GRIZINC 15MG/5ML 100ML SURUP

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRİZİNC 15 mg/ 5 ml şurup

2.KALİTATİFVEKANTİTATİFBİLEŞİMİ

Etkin Madde:
Çinko sülfat heptahidrat 66 mg/5 ml
(15 mg/5 ml elementel çinko)

Yardımcı maddeler:
Şeker (sükroz) 3,2 g/5 ml
Gliserin 0,5 g/5 ml
Sunset yellow (E110) 0,05 mg/5 ml
Nipajin M sodyum 7,5 mg/5 ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU
Şurup
Berrak, sarı renkli çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar
Çinko eksikliğinin önlenmesinde / tedavisinde ve pediyatrik diyare tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde bir kez aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Önerilen miktar (mg/gün)

Tolere edilebilen maksimum miktar (mg/gün)

Ölçek

Kaşık ölçekle
önerilen dozlar

7-12 ay

3

5

1/4 kaşık (1,25 ml)

1-3 yaş

3

7

1/4 kaşık (1,25 ml)

4-8 yaş

5

12

1/2 kaşık (2,5 ml)

9-13 yaş

8

23

1/2 kaşık-1 kaşık+1/2 kaşık (2,5-7,5 ml)

11

34

1-2 kaşık (5-10 ml)

11

40

1-2 kaşık(5-10 ml)

Uygulama Şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Çinko pediatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi

ayarlaması

yapılamayacağından 0-6 ay arasındaki bebeklerde kullanılmamalıdır. Çinko, 6 aydan büyük çocuklarda görülen diyare tedavisinde 7 günden uzun ve 20 mg/günden fazla olmamak kaydı ile tedaviye yardımcı amaçlı kullanılabilir.

güvenliliği

araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar
Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir. İçeriğinde bulunan sükroz (şeker) nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık; kolay yaralanma ya da kanama; sürekli baş dönmesi veya beklenmeyen solunum güçlüğü gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.

Dozlamanın ayarlanabildiği çinko içeren ürünlerde (pipet/şırınga) 6 aylıktan itibaren kullanımı uygundur.

GRİZİNC Şurup, her bir dozunda (5 ml) 3,2 g sükroz (şeker) içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

GRİZİNC Şurup; 5 ml’lik dozunda 10 g’dan daha az gliserin içerir. Gliserin’e karşı herhangi bir etki beklenmez.

GRİZİNC Şurup, nipajin M sodyum içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Grizinc Şurup içeriğindeki Sunset yellow (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile iki saat ara ile kullanılmalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder.

Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

2

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim / ve – veya / doğum / ve- veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
GRİZİNC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. GRİZİNC emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Nadir de olsa baş dönmesi ve uyku haline sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler sıklıklarına göre aşağıda sunulmuştur.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, uykusuzluk, hipotermi
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık Hepato-biliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Sarılık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi, sarılık, pulmoner ödem ve kusma.

Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.

3

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral süplemanları
ATC kodu: A12CB01
Çinko günde vücut ağırlığının kg’ı başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementidir. Marul ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.

Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 200’den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fetal hücreler) etkilenir.

Çinkonun yaş gruplarına göre günlük önerilen dozu (GÖD) ve yan etki riski olmadan kullanılabilecek azami günlük dozu (GMD) ile 1 ölçek (5ml) GRİZİNC Şurup’un bu dozları karşılama yüzdesi aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

1 ölçek (5ml) GRİZİNC ’in

Yaş grupları

GÖD

GÖD’u karşılama yüzdesi

%

%

Bebekler
0-6 ay
7-12 ay
Çocuklar
1-3 y
4-8 y
Erkekler
9-13 y
14-18 y
19-70 y
>70 y
Kadınlar
9-13 y
14-18 y
19-70 y
> 70y
Gebelik
≤ 18 y
19-50 y
Süt verme dönemi ≤ 18 y
19-50 y

2*
3

3
5

8
11
11
11

8
9
8
8

12
11

13
12

4
5

7
12

23
34
40
40

23
34
40
40

34
40

34
40

750
500

500
300

187
136
136
136

187
166
187
187

125
136

115
125

375
300

214
125

65
44
37
37

65
44
37
37

44
37

44
37

4

Akut toksisite- Bir defalık toksik doz: Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat’ın (134-168 ml:1,5-2,5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3–5 g çinko sülfatın (403-373 ml:4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.

Kronik toksisite: Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün’lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir.
Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler
Çinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. GRİZİNC sarı renkli, berrak bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 3 – 5’tir.

Emilim:
Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60’ı duodenumdan, %30’u ileumdan, %10’u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum albüminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.

Dağılım:
Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 g/ml arasındadır, bunun %84’ü albümine, %15’i α2-makroglobuline ve %1’i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg çinko sülfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2.5 g/ml’ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80’i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3’ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.

Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.

Biyotransformasyon:
Biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasyon:
Gastrointestinal sistemden atılım 2.5-5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün’dür. Ter ile de atılır.

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Şeker (sükroz)
Gliserin
Nipajin M sodyum
Sitrik asit monohidrat
Portakal esansı
Sunset yellow (E110)
Deiyonize su

5

6.2. Geçimsizlikler
GRİZİNC’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü
24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 ml’lik bal rengi cam şişede, polietilen kapak ve ½ ve ¼ çizgili 5 ml’lik ölçü kaşığıyla beraber sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolu Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ
Gripin İlaç A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 126 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:11 Esentepe/Şişli/İstanbul
Tel: 0 212 356 19 99
Faks: 0 212 356 20 03

8. RUHSAT NUMARASI
241/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 19/04/2012
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ

6