GLYNETIL %0.3 GOZ DAMLASI, COZELTI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLYNETİL %0.3 Göz Damlası, Çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml’de:
3 mg Netilmisin’e eşdeğer 4,55 mg Netilmisin sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0.05 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, renksiz-sarımsı çözelti.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Gözde ve ilişkili organlarında Netilmisin’e hassas patojenlerin neden olduğu dış enfeksiyonların lokal tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Hekim başka bir biçim önermediyse, konjunktiva kesesine günde 3 defa 1-2 damla damlatılması önerilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak GLYNETİL ile tedavinin süresi hekim tarafından belirlenmelidir.

1

Uygulama şekli:

GLYNETİL,

•Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze uygulanır.

•Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviriniz. Sivri ucu çevirerek şişeyi

kapatınız.

•İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye

dokunmayınız.

•Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.

•Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik yaş grubunda, GLYNETİL gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi

kontrol altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3Kontrendikasyonlar

GLYNETİL Göz Damlası, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı

olanlarda ve aminoglikozidlere hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, dirençli mikro-organizmaların aşırı

büyümesine neden olabilir. Nispeten kısa sürede önemli klinik gelişme bildirilmezse ya

da herhangi bir tahriş ya da hassasiyet durumu ortaya çıkarsa, tedavinin kesilmesi ve

yeterli terapiye başlanması gerekir.

2

GLYNETİL % 0.3 göz damlası, çözelti enjeksiyon amacıyla hazırlanmamıştır. Bu yüzden subkonjunktival veya ön kamaraya enjeksiyonu önerilmemektedir.

GLYNETİL % 0.3 göz damlası çözeltisi prezervatif olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. GLYNETİL ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda, uygulamadan önce kontakt lens çıkartılmalı ve ilaç uygulandıktan sonra lensi takmak için en az 15 dakika beklenilmelidir.

4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri:
Netilmisin’in göz damlası olarak kullanımına bağlı ilave herhangi bildirilmiş bir ilaç etkileşimi yoktur.

Diğer nefrotoksik ve ototoksik antibiyotiklerle birlikte topikal veya özellikle intrakaviter uygulandığında bu tür yan etki riski artar.

Bazı aminoglikozidlerin nefrotoksisite potansiyelini artırdıkları rapor edilmiştir. Bu yüzden diğer nefrotoksisite potansiyeli olan ilaçlardan; sisplatin, polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin, bazı sefalosporinler veya potent diüretiklerle (etakrinik asit ve furosemid) birlikte kullanılmaları önerilmez.

In vitro, bir aminoglikozid beta-laktam bir antibiyotik ile bağlandığında (penisilin veya sefalosporin), karşılıklı ve birbiriyle ilgili bir inaktivasyona neden olabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalar ve böbrekleri normal çalışan bazı hastalarda, bir aminoglikozid ve penisilin benzeri bir antibiyotik iki farklı yoldan verilmiş olsa bile, yarılanma ömründe veya aminoglikozid plazma seviyesinde bir azalma görülmüştür.

4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

3

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi
Klinik öncesi denemeler her ne kadar Netilmisin’in lokal olarak alınmasından sonra yetersiz sistemik emilim nedeniyle ceninle ilgili toksisitenin olmadığını gösterse de, bu ilaç hamilelik sırasında gerçekten ihtiyaç varsa ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Aminoglikozidler anne sütüne salgılandığı için emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GLYNETİL, araç ve makine kullanma yeteneğine etki etmemektedir.

4.8İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde GLYNETİL tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;

[Çok yaygın: (≥1/10); yaygın: (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan: (≥1/1000 ila < 1/100); seyrek: (≥1/10,000 ila < 1/1000); çok seyrek: (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)].

Göz bozuklukları
Seyrek: Geçici olarak kızarıklık ve hafif tahriş, ödem, ürtiker, kaşıntı gibi aşırı hassasiyet

4

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu

; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler – Antibiyotikler ATC Kodu : S01AA23

Etki Mekanizması:
Netilmisin yarı sentetik, geniş spektrumlu aminoglikozid antibiyotiktir. Gentamisin dirençli türler dahil olmak üzere Gram + ve Gram -, farklı patojen bakterilere karşı düşük konsantrasyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir. Bu antibiyotik gentamisinden farklı olarak, adenilat ve fosforilat gibi bakteriyal inaktifleştirici etkiye sahip enzimleri üreten mikroorganizmalara karşı da etkilidir.

Netilmisin, mRNA genetik koduna yanlış yorumlamaya neden olur böylece büyüyen polipeptidik zincire yanlış amino asitler tanıtarak hızlı bir bakteriyel etki yaratır.

5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Netilmisin’in topikal uygulama sonrası sistemik emilimi düşüktür.

5

Dağılım:
Netilmisin, diğer aminoglikozidler gibi lipofiliktir, bu nedenle , topikal uygulamadan sonra gözün ön odasına çok az penetre olur. 2 mg/ ml intramüsküler enjekte edildikten sonra, 30-60 dakika içinde 5 µg/ml’lik Netilmisin plazma pik konsantrasyonuna erişilir. 60 dakikalık sürenin üzerinde intravenöz uygulama, yaklaşık 11 µg/ml plazma pik konsantrasyonuna neden olur. Yarı ömür genellikle yetişkinlerde 2,0 – 2,5 saattir ve böbrek yetmezliğine bağlı olarak bu süre artar.

Biyotransformasyon:
Netilmisin böbreklerde metabolize edilir.

Eliminasyon:
Netilmisin, idrarla atılır.

5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçan, köpek, kobay, kedi, tavşan ve maymunlar üzerinde yapılan klinik öncesi deneyler ilacın tolerabilitesinin mükemmel olduğunu kanıtlamaktadır. Deneyler Netilmisin’in diğer aminoglikozidlere göre daha az nefro ve ototoksik olduğunu göstermiştir.

İntramüsküler ve intraperitonel uygulamalar da LD50 farelerde sırasıyla 142 ve 186 mg/Kg, sıçanlarda 166 ve 266 mg/Kg ve köpeklerde 160 < LD50 < 200 i.m. ve 40 < LD50 < 72 i.v dir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Benzalkonyum klorür
Sodyum Hidroksit
Enjeksiyonluk su.

6.2Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6

6.3Raf ömrü
24 ay
Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚ C’nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Göz damlası çözeltisi, 5 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve emniyet halkalı, beyaz HDPE -LDPE vidalı kapak ile kapatılır.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8.RUHSAT NUMARASI
2020/16

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 05.02.2020
Ruhsat yenileme tarihi :

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

7