GLUCOTARD 850 MG 100 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
metformin
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metformin
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828090984
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
159,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828090984
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
159,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A10 DİYABET İLAÇLARI, A10B ORAL ANTİDİYABETİKLER, A10BA Biguanidler, A10BA02, metformin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A10 DİYABET İLAÇLARI, A10B ORAL ANTİDİYABETİKLER, A10BA Biguanidler, A10BA02, metformin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GLUCOTARD 850 mg film tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin maddeler: Her film kaplı tablet, etkin madde olarak 662,9 mg metformin baza eşdeğer 850 mg metformin hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Povidon K30, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.GLUCOTARD nedir ve ne için kullanılır?
2.GLUCOTARD’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.GLUCOTARD nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.GLUCOTARD’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.GLUCOTARDnedir ve ne için kullanılır?
•GLUCOTARD şeker hastalığının tedavisinde kullanılan oral (ağızdan alınan) antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
•Beyaz renkli, yuvarlak, bombeli film tablettir.
•Her bir film kaplı tablet 850 mg metformin hidroklorür içeren 100 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
•Vücutta pankreas tarafından üretilen ve kan dolaşımına salgılanan bir hormon olan insülin, vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar.
Eğer şeker hastalığınız varsa, ya pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini uygun biçimde kullanamıyor demektir. Bu durum
1
kanınızdaki glukoz düzeyinin yükselmesine neden olur. GLUCOTARD kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.
•GLUCOTARD, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.
•Erişkinler, GLUCOTARD’ı tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.
•10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler GLUCOTARD’ı tek başına veya insülinle birlikte kullanabilir.
•Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glukoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik (şeker hastalığına meyilli) bireylerde tip 2 diabetes mellitusun önlenmesi.
2. GLUCOTARD’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GLUCOTARD’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Metformin veya GLUCOTARD’ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
•Karaciğer problemleriniz varsa
•Böbrek fonksiyonlarınızın ciddi olarak azalması durumunda
•Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (laktik asidoz riski aşağıda açıklanmıştır) ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa, Ketoasidoz “keton cisimcikleri” denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.
•Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonat iyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),
Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısıdır. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.
•Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzda çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,
Dehidratasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki “DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).
•Akciğer ya da bronş (solunum yolu) sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskiniz varsa,
Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki “DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).
2
•Akut kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerin (hastalık etkenlerinin) bulunma riski ile oluşan sistemik (tüm vücudu etkileyen) bir hastalığınız (septisemi) varsa
Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki “GLUCOTARD’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).
•Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,
•Emziriyorsanız.
Aşağıdaki durumlarda GLUCOTARD kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:
Eğer:
•Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği röntgen veya radyolojik görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz, •Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir süre boyunca GLUCOTARD kullanmayı kesmelisiniz.
Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.
GLUCOTARD’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
3
Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz.
GLUCOTARD, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla, vücuttan su kaybı olması durumunda (dehidrasyon; daha fazla bilgi aşağıda verilmiştir), karaciğer problemlerinde, yetersiz oksijen tedariğine yol açan herhangi bir tıbbi durumda (örn; akut ciddi kalp hastalıkları) artmaktadır.
Bu nedenle yukarıdaki durumlardan herhangi birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuzla konuşmalısınız.
Ciddi kusma, ishal, ateş veya ısıya maruz kalmanız durumunda ya da normalden daha az su içtiğinizde vücudunuzdan su kaybı (dehidrasyon) oluşabilir. Bu durumda geçici süreliğine GLUCOTARD’ı kesmelisiniz ve derhal doktorunuzla konuşmalısınız.
Aşağıdaki laktik asidoz belirtilerinden herhangi biri ile karşılaşmanız durumunda bu durumun koma durumuna ilerleyebileceğini göz önünde bulundurarak acilen GLUCOTARD kullanımını durdurmalısınız ve derhal doktorunuz ile iletişime geçmelisiniz.
Laktik asidoz belirtileri;
– Kusma
– Karın ağrısı
– Kas krampları
– Ciddi yorgunluk ile beraber genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu – Nefes almada zorluk
– Vücut sıcaklığının azalması
– Kalp atışının azalması
Yukarıdaki sıralanan durumlardan herhangi birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuzla
konuşmalısınız. Laktik asidoz acil tıbbi bir durumdur ve hastane koşullarında tedavi
edilmesi gerekmektedir.
Herhangi bir cerahi girişimden önce ya da cerahi girişim sonrasında bir süreliğine GLUCOTARD kullanımını durdurmalısınız. GLUCOTARD ile tedaviye ne zaman başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
GLUCOTARD tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık GLUCOTARD’ı şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye neden olabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte kullanıyorsanız hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon (odaklanma) bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.
4
GLUCOTARD ile tedaviniz süresince, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda en az bir kez olmak üzere kontrol edecektir, eğer yaşlı bir hasta iseniz ya da böbrek fonksiyonlarınızda kötüleşme varsa bu süre daha sık olacaktır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GLUCOTARD’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
GLUCOTARD, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.
GLUCOTARD’ı kullanırken aşırı alkol kullanımından kaçınmalısınız. Çünkü bu durum laktik asidoz riskini arttırabilir(bkz. Bölüm 2. GLUCOTARD’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tedavinizde veya kan şekerinizin izlenmesinde herhangi bir değişiklik gerekmesi ihtimaline karşı doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız GLUCOTARD kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
GLUCOTARD tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle GLUCOTARD araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
Buna karşılık GLUCOTARD’ı hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon (odaklanma) bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makine kullanmayınız.
GLUCOTARD’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GLUCOTARD’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karsı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin damardan uygulanmasının gerektiği röntgen veya radyolojik görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz enjeksiyonöncesi veya enjeksiyonesnasında GLUCOTARD kullanmayı kesmelisiniz.Doktorunuz tedavinizi ne
5
zaman keseceğinize ve GLUCOTARD ile tedavinize ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.
Herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Kan şekeri veya böbrek fonksiyon testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun GLUCOTARD dozunu ayarlaması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlar ile beraber GLUCOTARD kullanımında bu konunun doktorunuz tarafından dikkatlice değerlendirilmesi gerekmektedir;
•İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler),
•Ağrı ve enflamasyonun (iltihap, yangı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksibin gibi steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ve COX-2- inhibitörleri),
•Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptörü antagonistleri),
•Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin adı verilen ilaçlar),
•Astım ya da şiddetli cilt iltihabı gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılan kortikosteroid grubu (kortizon gibi) ilaçlar,
•Özellikle böbrek fonksiyonunuzda azalma gibi bir durum olmak üzere kanınızda GLUCOTARD miktarını değiştirebilen ilaçlar (verapamil, rifampisin; simetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib gibi)
•Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GLUCOTARD nasıl kullanılır?
GLUCOTARD sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg GLUCOTARD’dır. Alınabilecek en fazla günlük dozu üçe bölünmüş şeklinde 3000 mg’dır.
•İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz GLUCOTARD’a nasıl başlamanız gerektiğini size anlatacaktır.
•Diyabetin önlenmesi için kullanımı: Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 ila 1700 mg metformin hidroklorürdür. Hastanın tedaviye devam edip etmeme ihtiyacını değerlendirmek için glisemik durumu ve aynı zamanda risk faktörleri düzenli aralıklarla takip edilmelidir.
İzleme:
6
Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre GLUCOTARD’ın dozunu belirleyecektir.
Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
GLUCOTARD, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. GLUCOTARD’ı yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler.
Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
GLUCOTARD tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.
•Günde bir doz GLUCOTARD alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).
•Günde iki bölünmüş doz GLUCOTARD alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.
•Günde üç bölünmüş doz GLUCOTARD alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğle yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
GLUCOTARD’ın 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg’dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde 2000 mg’dır. 10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.
-İzleme:
Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken GLUCOTARD dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken GLUCOTARD dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüsünüz.
-İzleme:
Doktorunuz kullanmanız gereken GLUCOTARD dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
Doktorunuz yılda en az bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarınızın azalması durumunda doktorunuz daha düşük bir dozda ürün reçete edecektir.
7
Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle GLUCOTARD dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLUCOTARD kullanılmamalıdır.
Eğer GLUCOTARD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUCOTARDkullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUCOTARD kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğer belirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bahsedilen laktik asidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde GLUCOTARD kullanımını hemen kesmelisiniz ve doktorunuz ile irtibata geçmelisiniz.Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir ve bu durum acil tıbbi müdahale gerektirir.
GLUCOTARD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GLUCOTARD’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
GLUCOTARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe GLUCOTARD’ı almayı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GLUCOTARD’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
8
– Mide bulantısı,
– Kusma,
– İshal,
– Karın ağrısı,
– İştah kaybı.
Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında görülür. Önlem olarak, metforminin bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınması önerilir. Eğer bu belirtiler devam ederse, GLUCOTARD kullanımını hemen kesmelisiniz ve doktorunuza başvurmalısınız.
Yaygın:
– Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat),
– Asteni,
– Baş dönmesi ve sersemlik hali,
– Baş ağrısı.
– Kanda B12 vitamini seviyelerinin düşmesi (belirtiler arasında; aşırı yorgunluk (bitkinlik), ağrılı ve kırmızı bir dil (glossit), karıncalanma (parestezi), soluk veya sarı cilt görünümü bulunabilir). Doktorunuz, belirtilerinizin nedenini bulmak için bazı testler düzenleyebilir çünkü, bunların bazıları diyabet veya diğer ilgili olmayan sağlık sorunlarından da kaynaklanabilir.
Çok seyrek:
-Laktik asidoz.
Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa risk oluşturan, aslında çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.Diğer belirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bu belirtilerin görülmesi durumunda acil tıbbi müdahale gerekebilir çünkü laktik asidoz koma durumu oluşturabilir. Bu durumda GLUCOTARD kullanımını hemen kesmelisiniz ve size en yakın hastaneye başvurmalısınız.
–
–
–
–
–
Metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile karakterize bir durum).
Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler
Hepatit (yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyaz kısımlarının sararması gibi belirtileri olan karaciğer iltihabı)
Bu durum oluştuğunda GLUCOTARD kullanımını durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
Kolestatik hepatit (sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karakterize bir durum).
Karaciğer enzim seviyelerinde artma.
9
–
–
–
–
–
–
Kan pıhtılaşma bozuklukları, kansızlık (hemolitik anemi)
Kanda düşük B12 vitamin düzeyi
Hipoglisemi (titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması).
Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı.
Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi).
Değişik yaşgrupları:
Çocuklar ve ergenlerde:
Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğruda314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. GLUCOTARD’ın saklanması:
GLUCOTARD’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLUCOTARD’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLUCOTARD’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Tel. : 0212 4103950 Faks: 0212 4476165
Üretim yeri: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
10
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No: 5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
11
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLUCOTARD 850 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Metformin hidroklorür 850 mg (662,9 mg metformin baza eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, bombeli film tablettir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
GLUCOTARD, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastalarda kan şekeri kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir.
•GLUCOTARD erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir.
•GLUCOTARD 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, tek başına veya insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir.
•Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glikoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes mellitusun önlenmesi.
Sadece diyetin yetersiz kalmasından sonra, ilk seçenek tedavi olarak metforminle tedavi edilen tip 2 diyabetli fazla kilolu erişkin hastalarda diyabetik komplikasyonlarda azalma görülmüştür (bölüm 5.1’e bakınız).
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Böbrek fonkisyonu normal olan erişkinlerde (Glomerüler Filtrasyon Hızı (GFR) ≥ 90 mL/dak):
Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon
Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez 1 tablet 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür.
10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozun yavaş bir şekilde arttırılması gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir.
Metforminin önerilen maksimum dozu üçe bölünmüş doz seklinde günlük 3 g’dır.
1
Diğer bir oral antidiyabetik ilaçtan geçiş yapılacaksa; diğer ilaç kesilmeli ve yukarıda belirtilen dozlarda metformin hidroklorür başlanmalıdır.
Pre-diyabet endikasyonunda monoterapi
Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 ila 1700 mg metformin hidroklorür’dür. Hastanın tedaviye devam edip etmeme ihtiyacını değerlendirmek için glisemik durumu ve aynı zamanda risk faktörleri düzenli aralıklarla takip edilmelidir.
İnsülin ile birlikte kullanım
Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. Metformin hidroklorür günde 2 veya 3 kez 500 mg veya 850 mg standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanır.
Uygulama şekli:
GLUCOTARD yemekler ile veya yemeklerden sonra bir bardak su ile oral yolla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Metformin ile tedaviye başlamadan önce ve sonrasında her yıl en az bir kez olmak üzere Glomerüler Filtrasyon Hızı değerlendirilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesi açısından risk taşıyan hastalarda ve yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu daha sık aralıklarla örn; her 3 ya da 6 ayda bir mutlaka değerlendirilmelidir.
GFR (mL/dak)
Toplam maksimum günlük doz (günde 2 ya da 3’e bölünmüş şekilde)
Ek önlemler
60-89
3000 mg
Böbrek fonksiyonundaki düşüş ile ilişkili olarak doz azaltımı düşünülebilir.
45-59
2000 mg
Metformine başlamadan
önce laktik asidoz riskini
arttırabilecek faktörler (bkz Bölüm 4.4.) değerlendirilmelidir.
Başlama dozu, maksimum dozun en fazla yarısıdır.
30-44
1000 mg
<30
—
Metformin kontrendikedir
Karaciğer hastalığı GLUCOTARD tedavisi sırasında laktik asidoz gelişmesi için bir risk faktörü olduğundan GLUCOTARD karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
2
Pediyatrik popülasyon:
GLUCOTARD 10 yaş veya üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.
Bu yaş grubu hastalarda doz:
Monoterapi ve insülin ile birlikte kullanım
•Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 1 kez 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür.
10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozda yapılacak küçük bir artış gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir. Metformin hidroklorür için önerilen maksimum doz iki veya üçe bölünmüş doz seklinde günlük 2 g’dır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.3.Kontrendikasyonlar
•Metformin veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta,
•Akut metabolik asidozun herhangi bir tipi (örn; laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz) •Diyabetik prekoma
•Şiddetli böbrek yetmezliği (GFR <30mL/dak),
•Dehidrasyon, şiddetli enfeksiyon, şok gibi böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlar (bkz. Bölüm 4.4),
•Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kötüleşen kronik hastalıklarda örn; dekompanse kalp yetmezliği, respiratuvar yetmezlik, yakın geçmişte miyokard infarktüsü, şok, septisemi,
•Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizm,
•Laktasyon durumlarında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
3
Laktik asidoz
Laktik asidoz, çoğunlukla sepsis, kardiorespiratuvar hastalıklar ya da böbrek fonksiyonlarının akut olarak kötüleşmesi sonucunda oluşan çok seyrek; fakat ciddi bir metabolik komplikasyondur. Böbrek fonksiyonlarının akut olarak kötüleşmesi sonucunda metformin birikir ve bu da laktik asidoz riskini artırır.
Dehidrasyon durumunda (şiddetli ishal ya da kusma, ateş ya da azalmış sıvı alımı) metformin geçici olarak kesilmelidir.
Metformin kullanmakta olan hastalarda, antihipertansifler, diüretikler ya da non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) gibi, böbrek fonksiyonlarında akut bozulma yapabilecek tıbbi ürünler ile tedaviye dikkatle başlanmalıdır.
Laktik asidoz gelişmesi yönünden diğer ilişkili risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır. Örn; iyi kontrol edilemeyen diyabet, ketoz, uzun süren açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile beraber görülen tüm durumlar ve laktik asidoza neden olabilecek diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanım (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5).
Tanı:
Hastalar ve/veya sorumlu sağlık personeli laktik asidoz riski ve belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Laktik asidoz, asidotik dispne, abdominal ağrı, kas krampları, asteni, hipotermi ve bunları takip eden koma ile karakterizedir. Laktik asidozdan şüphelenilmesi durumunda hastalar metformin kullanmayı durdurmalı ve derhal doktoruna başvurmalıdır. Tanı koydurucu laboratuvar bulguları kan pH’sında düşme (<7,35), plazma laktat düzeylerinde yükselme (>5 mmol/L) anyon açığı ve laktat/pirüvat oranlarında artmadır. Laktik asidoz durumunda hasta hızla hastaneye yatırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9).
Böbrek fonksiyonları
GFR
değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Metformin GFR<30 mL/dak olan hastalarda kontrendikedir ve böbrek fonksiyonlarını değiştirecek herhangi bir olası durumda (bkz Bölüm 4.3) metformin geçici olarak kesilmelidir.
Kalp fonksiyonu
Kalp yetmezliği bulunan hastalar hipoksi ve böbrek yetmezliği açısından yüksek risk taşır. Stabil kronik kalp yetmezliği durumunda, metformin kalp ve böbrek fonksiyonları düzenli kontrol edilerek kullanılabilir.
Akut ve stabil olmayan kalp yetmezliğine sahip hastalarda metformin kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.)
İyotlu kontrast maddelerinin uygulanması
4
Damar içine iyotlu kontrast madde uygulaması radyokontrast madde nefropatisine neden olabilir.Bu durum metforminin birikmesine ve laktik asidoz riskinde artışa yol açabilir. Bu hastalarda metformin kullanımı, görüntüleme işleminden önce veya görüntüleme sırasında kesilmeli ve en erken48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının yeniden değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.5).
Cerrahi
Metformin; genel, spinal veya epidural anestezi altında uygulanacak cerrahi girişim esnasında kesilmelidir. Tedaviye, cerrahi girişimden en erken 48 saat sonra veya oral beslenme başladıktan ve böbrek fonksiyonları yeniden değerlendirilip, stabil hale geldiği saptandıktan sonra tekrar başlanabilir.
Diğer önlemler
Bütün hastalara gün boyunca düzenli karbonhidrat dağılımı olan bir diyet uygulanmalıdır. Fazla kilolu hastalar enerjisi kısıtlı diyetlerine devam etmelidir.
Diyabeti izlemek için standart laboratuvar testleri düzenli olarak uygulanmalıdır.
Metformin, B12 vitamininin serum seviyelerini azaltabilir. Metformin dozundaki ve tedavi süresindeki artış ve/veya vitamin B12 eksikliğine neden olduğu bilinen risk faktörlerin bulunması durumlarında, hastalarda B12 vitamini düşüklüğü riski artar. B12 vitamini eksikliğinden şüphelenilmesi durumunda (anemi veya nöropati gibi), B12 vitamini serum seviyeleri izlenmelidir. B12 vitamini eksikliği için risk faktörleri olan hastalarda periyodik B12 vitamini takibi gerekli olabilir. Metformin tedavisi tolere edildiği ve kontrendike olmadığı sürece sürdürülmeli ve mevcut klinik kılavuzlar doğrultusunda B12 vitamini eksikliği için uygun düzeltici tedavi sağlanmalıdır.
Metformin, tek başına hipoglisemiye neden olmaz, ancak insülin veya başka oral antidiyabetik ilaçlarla (örn; sülfonilüreler ya da meglitinidler) birlikte kullanıldığında bu duruma dikkat edilmesi gerekmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Metformin hidroklorür ile tedaviye başlanmadan önce tip 2 diabetes mellitus tanısı doğrulanmalıdır.
Bir yıl süreli kontrollü klinik çalışmalar boyunca metforminin büyüme ve puberte üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır; fakat bu spesifik noktalarda uzun süreli veriler mevcut değildir. Bu nedenle metforminle tedavi edilen, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda metforminin bu parametreler üzerindeki etkisinin dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilmektedir.
10 ve 12 yaş arası çocuklar:
Çocuklarda ve ergenlerde yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda, 10 ve 12 yaş arasında yalnızca 15 kişi yer almıştır. Metforminin bu çocuklardaki etkililik ve güvenliliği, daha büyük yaştaki çocuk ve ergenlerdeki etkililik ve güvenlilikten farklılık göstermese de, 10 ve 12 yaş arası çocuklara reçete edilirken özel dikkat gösterilmesi önerilmektedir.
5
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Önerilmeyen kombinasyonlar:
Alkol:
Alkol intoksikasyonunda, özellikle aşağıdaki durumlarda laktik asidoz riski artar: •Açlık, malnütrisyon ya da
•Karaciğer bozukluğu
İyotlu kontrast maddeler:
Görüntüleme prosedürünün öncesinde veya uygulama sırasında metformin kullanımı kesilmelidir ve en erken 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının değerlendirilerek, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar:
Bazı tıbbi ürünler böbrek fonksiyonlarını olumsuz şekilde etkileyebilir, bu da laktik asidoz riskini artırabilir, örn. özellikle kıvrım diüretikleri olmak üzere, diüretikler, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, ADE inhibitörleri, selektif siklo-oksijenaz (COX) II inhibitörleri dahil NSAİİ’ler.
İntrensek hiperglisemik aktiviteye sahip tıbbi ürünler [örn: glukokortikoidler (sistemik ve lokal olarak uygulanan) ve sempatomimetikler]:
Özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümü yapmak gerekebilir. İhtiyaç duyulursa, söz konusu tıbbi ürünle tedavi sırasında ve ürünün kesilmesi sonrasında metformin dozunu ayarlayınız.
Organik katyon transporterleri (OKT)
Metformin, her iki taşıyıcınında (OKT1 ve OKT2) substratıdır.
Aşağıdakiler ile metforminin birlikte uygulamasında:
• Verapamil gibi OKT1 inhibitörleri metforminin etkililiğini azaltabilir
• Rifampisin gibi OKT1 indükleyicileri metforminin etkililiğini ve gastrointestinal absorpsiyonunu artırabilir.
• Simetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol gibi OKT2 inhibitörleri metforminin renal eliminasyonunu azaltabilir, böylece metforminin plazma konsantrasyonunda bir artışa neden olur.
• Krizonitib ve olaparib gibi OKT1 ve OKT2 inhibitörleri metforminin etkililiğini ve renal eliminasyonunu değiştirebilir.
Bu ilaçlar metformin ile birlikte kullanıldığında metforminin plazma konsantrasyonu artabileceğinden özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir. OKT inhibitörleri / indükleyicileri metforminin etkililiğini değiştirebileceğinden, gerekirse metformin dozunun ayarlanması düşünülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
6
Bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bilgi bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hasta hamile kalmayı planladığında ve hamilelik boyunca, fetüs malformasyon riskini azaltmak için diyabetin ve pre-diyabetin metforminle tedavi edilmemesi, kan glukoz düzeylerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak için insülin kullanılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Perikonsepsiyonel fazda ve gebelik sırasında kontrolsüz hiperglisemi, konjenital anormallikler, gebelik kaybı, gebeliğe bağlı hipertansiyon, preeklampsi ve perinatal mortalite riskinde artış ile ilişkilidir. Anne ve çocuğu için hiperglisemi ile ilgili olumsuz sonuçların riskini azaltmak için, hamilelik boyunca kan şekeri düzeylerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak önemlidir.
Metformin plasentayı maternal konsantrasyonlar kadar yüksek olabilen seviyelerde geçer.
Kayıt temelli bir kohort çalışmasından ve yayınlanmış verilerden (meta-analizler, klinik çalışmalar ve kayıtlar) elde edilen hamile kadınlara ilişkin büyük miktarda veri (1000’den fazla maruz kalma sonucu), perikonsepsiyonel fazda ve/veya hamilelik sırasında metformine maruziyetten sonra konjenital anormallikler veya feto/neonatal toksisite riskinde artış olmadığını göstermektedir.
Metformin’e in utero maruz kalan çocukların uzun dönem vücut ağırlığı sonuçları üzerinde metforminin etkisine dair sınırlı ve kesin olmayan kanıtlar vardır. Uzun dönem sonuçlarla ilgili veriler sınırlı olsa da, gebelik sırasında maruz kalan çocuklarda metforminin 4 yaşına kadar motor ve sosyal gelişimi etkilemediği görünmektedir.
Klinik olarak ihtiyaç duyulursa, gebelik sırasında ve perikonsepsiyonel fazda insüline ek veya alternatif olarak metformin kullanımı düşünülebilir.
Laktasyon dönemi
Metformin insanlarda anne sütüne geçmektedir. Emzirilen yenidoğan/bebeklerde, metformin kullanan annelerde advers etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte yalnızca sınırlı veriler mevcut olduğundan metformin ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Emzirme döneminde kontrendikedir.
7
Üreme yeteneği/Fertilite
Erkek ve dişi farelerde 600 mg/kg/gün yani; vücut yüzey alanı karşılaştırması esas alındığında insanlarda tavsiye edilen günlük maksimum dozun yaklaşık 3 katına denk gelen yüksek doz metformin kullanımı herhangi bir etki yaratmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Tek başına metformin tedavisi hipoglisemiye neden olmaz. Bu nedenle araç veya makine kullanmayı etkilemez.
Fakat, metformin diğer antidiyabetik ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) beraber kullanıldığında araç ve makine kullanan hastalar hipoglisemi riski açısından uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tedavi başlangıcında en sık görülen advers reaksiyonlar çoğu olguda kendiliğinden düzelir; bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybıdır. Bunları önlemek için metforminin günde 2 ya da 3 doz şeklinde alınması ve dozların yavaş bir şekilde artırılması önerilmektedir.
Laktik asidoz gibi ağır bir komplikasyon çok ender olarak ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Metformin tedavisi altında aşağıdaki advers reaksiyonlar gelişebilir. İstenmeyen etkiler ile ilgili sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Kan pıhtılaşma bozuklukları, hemolitik anemi.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: B12 vitamini azalması/eksikliği
Çok seyrek: Kusma, kas krampları, karın ağrısı, halsizlik, kendini iyi hissetmeme, nefes almada güçlük durumları ile kendini gösteren laktik asidoz (bkz. Bölüm 4.4), kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi), hipoglisemi.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat), asteni, baş dönmesi ve sersemlik hali, baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık hissi, şişkinlik, hazımsızlık, malabsorbsiyon, ve iştah kaybı gibi gastrointestinal bozukluklar (Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında görülür ve pek çok olguda kendiliğinden geriler. Önlem olarak, metforminin iki veya üçe bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınması önerilir. Dozun yavaş yavaş arttırılması da gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir).
8
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler veya hepatit (metforminin kesilmesiyle düzelen hepatit). Kolestatik hepatit, karaciğer enzim seviyelerinde artma.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Liken planus, cilt döküntüsü, eritem, kaşıntı, ürtiker.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Yayımlanmış ve pazarlama sonrası veriler ile 10-16 yaş arası sınırlı pediyatrik popülasyonda bir yıl süreyle yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen advers olaylar içerik ve şiddet yönünden, erişkinlerde bildirilenlere göre benzerdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Metformin hidroklorür 85 g’a kadar olan dozlarında belirli durumlarda laktik asidoz oluşmasına rağmen hipoglisemi görülmemiştir. Metforminin yüksek doz aşımı veya eşlik eden riskler laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini vücuttan uzaklaştırmanın en etkili yolu hemodiyaliz uygulamaktır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kan glukozunu düşüren ilaçlar (insülin hariç), Biguanidler ATC kodu: A10BA02
Etki mekanizması:
Metformin antihiperglisemik etkileri ile hem bazal hem de postprandial plazma glukoz düzeyini düşüren bir biguaniddir. İnsülin sekresyonunu stimüle etmez ve bundan dolayı hipoglisemi oluşturmaz.
Metformin aşağıdaki üç mekanizma yoluyla etki gösterebilir:
1) Glukoneojenez ve glikojenolizi inhibe ederek karaciğer glukoz üretimini azaltır.
2) Kaslarda, insülin duyarlılığını arttırarak periferik glukoz alımını ve kullanımını düzeltir.
9
3) İntestinal glukoz emilimini geciktirir.
Metformin, glikojen sentaz üzerinde etki göstererek hücre içi glikojen sentezini uyarır. Metformin, bilinen tüm membran glukoz taşıyıcılarının (GLUTs) taşıma kapasitesini arttırır. Klinik çalışmalarda metformin kullanımı ya vücut ağırlığının aynı kalması ya da orta derecede kilo kaybı ile ilişkili bulunmuştur.
İnsanlarda, glisemi üzerindeki etkisinden bağımsız olarak, metforminin lipid metabolizması üzerine yararlı etkileri vardır. Bu yarar terapötik dozlarda kontrollü, orta-süreli veya uzun-süreli klinik çalışmalarda gösterilmiştir: Metformin total kolesterol, LDL kolesterol ve trigliserid seviyelerini düşürür.
Klinik etkililik
Prospektif randomize çalışmada (UKPDS), tip 2 diyabetli erişkin hastalarda sıkı kan glukoz kontrolünün uzun süreli yararlarını ortaya çıkarmıştır.
Tek başına diyet tedavisinin başarısız olmasından sonra metformin ile tedavi edilen fazla kilolu hastalardan elde edilen sonuçlar aşağıda gösterilmiştir:
•Sadece diyetle tedavi edilenlere (43,3 vaka/1000 hasta-yıl), p=0,0023 ve kombine sülfonilüre ve insülin monoterapi gruplarına (40,1 vaka/1000 hasta-yıl), p=0,0034, karşılık metformin hidroklorür grubunda diyabete-bağlı mutlak komplikasyon riskinde belirgin bir düşüş (29,8 vaka/1000 hasta-yıl).
•Diyabete bağlı mutlak mortalite riskinde belirgin bir düşüş: Metformin ile 7,5 vaka/1000 hasta-yıl, tek başına diyet ile tedavi edilenlerde 12,7 vaka/1000 hasta-yıl, p= 0,017.
•Toplam mutlak mortalite riskinde belirgin düşüş: Metformin ile 13,5 vaka/1000 hasta-yıl, yalnız diyet ile 20,6 vaka/1000 hasta-yıl (p=0,011) ve sülfonilüre ile kombinasyon ve insülin monoterapisi gruplarında 18,9 vaka/1000 hasta-yıl (p=0,021).
•Miyokart infarktüsü mutlak riskinde belirgin düşüş: Metformin 11 vaka/1000 hasta- yıl, yalnızca diyet 18 vaka/1000 hasta-yıl (p=0.01)
Metformin, ikinci seçenek tedavi olarak sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında, klinik sonuçlar açısından yararlılık gösterilememiştir.
Seçilmiş hastalarda Tip 1 diyabette metformin ve insülin kombinasyonu uygulanmış fakat bu kombinasyonun klinik yararları resmi olarak ortaya konmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Bir yıl boyunca tedavi edilen 10-16 yaş arası sınırlı bir pediyatrik popülasyonda yürütülmüş kontrollü klinik çalışmalarda glisemik kontrolde erişkinlerdekine benzer bir yanıt görülmüştür.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
10
Metformin hidroklorür tabletin oral bir dozundan sonra maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmaks) yaklaşık 2,5 saatte (tmaks) ulaşılır. Sağlıklı kişilerde 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorür tabletin mutlak biyoyararlanımı % 50-60 dolaylarındadır. Oral alınan dozdan sonra feçeste bulunan emilmemiş kısım % 20-30 kadardır.
Oral uygulama sonrasında metforminin emilimi doyurulabilirdirve tam değildir. Metforminin emilim farmakokinetiğinin doğrusal olmadığı kabul edilir.
Önerilen doz ve dozlam şemasında uygulanması halinde, metforminkararlı durum plazma konsantrasyonlarına 24-48 saatte ulaşılır ve düzeyler genellikle 1 mikrogram/ mL’den düşüktür. Kontrollü klinik araştırmalarda, maksimum metformin plazma düzeyleri (Cmaks), maksimum dozlarda bile 5 mikrogram /mL’yi geçmemiştir.
Yiyecekler metformin emilimini azaltır ve bir miktar da geciktirir. Ağız yolundan850 mg’lık bir tabletin uygulanması sonrasında plazma doruk konsantrasyonunda %40 azalma, eğri altı alanda (EAA) %25 düşüş ve plazma doruk konsantrasyonuna ulaşma süresinde 35 dakika uzama görülmüştür. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanma ihmal edilebilir düzeydedir. Metformin eritrositler içine dağılım göstermektedir. Kan doruk konsantrasyonu plazma doruk konsantrasyonundan düşüktür ve her ikisine yaklaşık olarak aynı sürede ulaşılır. Kırmızı kan hücreleri büyük olasılıkla dağılımın ikincil bölmesini temsil eder.Ortalama dağılım hacmi (Vd) 63-276 L arasındadır.
Biyotransformasyon:
Metformin idrar yoluyla, değişmemiş halde atılır. İnsanlarda metaboliti saptanmamıştır.
Eliminasyon:
Metforminin renal klierensi >400 mL/dakikadır ki bu değer metforminin glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyonla elimine edildiğini göstermektedir. Oral bir dozdan sonra görünürdeki terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 6,5 saattir.
Böbrek fonksiyonları bozulduğunda metforminin renal klerensi, kreatininki ileorantılı olarak azalır ve buna bağlı olarak eliminasyon yarılanma ömrü uzar; bu ise ilacın plazma konsantrasyonlarında artışa yol açar.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Metformin emilim farmakokinetiğinin doğrusal olmadığı düşünülmektedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği
11
Orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalar üzerindeki veriler yetersizdir ve bu alt grupta
metformine sistemik maruziyet normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalar ile
karşılaştırıldığında güvenilir bir öngörüyapılamaz. Bu nedenle, doz ayarlaması klinik etki ve
tolerabilite değerlendirmelerine dayanarakyapılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Tek doz çalışması: Metformin hidroklorür 500 mg’ın tek dozundan sonra pediyatrik
hastalarda sağlıklı erişkinlerdekine benzer bir farmakokinetik profil görülmüştür.
Çoklu doz çalışması: Veriler bir çalışma ile sınırlıdır. Pediyatrik hastalarda 7 gün süreyle
tekrarlı olarak günde iki kez verilen 500 mg’lık dozlardan sonra doruk plazma
konsantrasyonu (Cmaks) ve sistemik maruziyet (EAA0-t) 14 gün boyunca tekrarlı olarak günde
iki kez 500 mg’lık dozların uygulandığı erişkin diyabet hastalarındakine kıyasla sırasıyla %33
ve %40 civarında azalmıştır. Doz glisemik kontrol bazında bireysel olarak ayarlandığından,
bu azalma sınırlı bir klinik anlama sahiptir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:
İlacın güvenlilik, farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisitesi, karsinojenik
potansiyeli ve üreme toksisitesine dayanan konvansiyonelçalışmalardan elde edilen preklinik
çalışmalarının verileri, insanlara yönelik belirgin bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Povidon K 30
Magnezyum stearat
Hidroksipropil metil selüloz (Methocel E-15)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/alüminyum blister.
100 tabletlik ambalajlar
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
12
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Tel. : 0212 4103950
Faks: 0212 4476165
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2015/196
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 20.02.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
13
