GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG 1 FLAKON
Temel Etkin Maddesi:
glucagon hcl
Üreten İlaç Firması:
NOVO NORDISK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
glucagon hcl
Üreten İlaç Firması:
NOVO NORDISK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699676790326
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
879,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699676790326
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
879,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H04 PANKREATİK HORMONLAR, H04A GLİKOJENOLİTİK HORMONLAR, H04AA Glikojenolitik hormonlar, H04AA01, glucagon hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H04 PANKREATİK HORMONLAR, H04A GLİKOJENOLİTİK HORMONLAR, H04AA Glikojenolitik hormonlar, H04AA01, glucagon hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GlucaGen® HypoKit 1 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Steril
Deri altına veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.
•Etkin madde:Glukagon 1 mg (1 IU) hidroklorür olarak, mayada rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı için).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GlucaGen® HypoKit nedir ve ne için kullanılır?
2. GlucaGen® HypoKit’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. GlucaGen® HypoKit nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GlucaGen® HypoKit’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GlucaGen® HypoKitnedir ve ne için kullanılır?
GlucaGen® HypoKit, bir flakon içerisinde steril beyaz toz halinde glukagon ile birlikte tek kullanımlık bir şırınga içerisinde bulunan çözücüden (enjeksiyonluk su) oluşmaktadır. Toz sıkıştırılmıştır. Karıştırıldığında, çözelti 1 mg/ml glukagon içerir.
Terapötik (tedavi amaçlı) kullanım:
GlucaGen® HypoKit, insülin kullanan diyabetli çocuk ve yetişkinlerde acil kullanım içindir. Bu ilaç, çok düşük kan şekeri nedeniyle bu kişiler bayıldığında (bilincini kaybettiğinde) kullanılır. Bu durum, “ciddi hipoglisemi” olarak adlandırılır. GlucaGen® HypoKit, ağız yoluyla şeker alınmadığı durumlarda kullanılır.
Glukagon, doğal bir hormondur ve insan vücudunda insülinin tam karşıt etkisine sahiptir. Karaciğerde glikojenin glukoza (şeker) dönüştürülmesi için vücuda yardım eder. Glikoz daha sonra kana salınır – bu durum kan şekeri seviyesini yükseltir.
1
Diyagnostik (tanı amaçlı) kullanım:
Lütfen “AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR” bölümüne bakınız.
2. GlucaGen® HypoKit’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Önemli bilgiler
•Aile üyelerinizin, yakın çalıştığınız kişilerin ve yakın arkadaşlarınızın GlucaGen® HypoKit’i bildiğinden emin olunuz. Eğer bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz), GlucaGen® HypoKit’i zaman kaybetmeden kullanmaları gerektiğini onlara söyleyiniz. •Aile üyelerinize ve diğerlerine, bu kiti nerede tuttuğunuzu ve nasıl kullanılacağını gösteriniz. Çabuk hareket etmeliler; eğer uzun bir süre bilinçsiz kalırsanız, zararlı olabilir. İhtiyacınız olmadan önce, GlucaGen® HypoKit’in nasıl kullanılacağı hakkında eğitilmeleri ve bunu öğrenmeleri önemlidir.
•Enjektör GlucaGen® içermez. Enjeksiyon öncesi flakon içindeki sıkıştırılmış GlucaGen® tozu enjektör içindeki su ile karıştırılmalıdır. Aile üyelerinize ve diğerlerine Bölüm 3: GlucaGen® HypoKit nasıl kullanılır? kısmındaki talimatları izlemelerini söyleyiniz.
•Kullanılmayan karıştırılmış haldeki herhangi bir GlucaGen® atılmalıdır.
•GlucaGen® HypoKit kullanımı sonrası, siz veya başka biri doktor ya da bir sağlık hizmeti sağlayıcıyla iletişime geçmelidir. Çok düşük kan şekerinizin nedenini bulmanız ve tekrar oluşmasını nasıl önleyebileceğinizi bilmeniz gereklidir.
GlucaGen® HypoKit’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•Glukagona veya bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bkz. Yardımcı maddeler)
•Böbreküstü bezi tümörünüz varsa.
GlucaGen® HypoKit’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Uyarılar ve önlemler
GlucaGen® HypoKit’i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Aşağıda belirtilen durumlarda GlucaGen® tam olarak işlev görmeyecektir:
Eğer;
•Uzun bir süredir açsanız
•Adrenalin seviyeniz düşük düzeylerde ise
•Düşük kan şekeriniz çok fazla alkol içmekten kaynaklanıyorsa •Glukagon veya insülin salımı yapan bir tümörünüz varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
2
GlucaGen® HypoKit’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilincinizi yeniden kazandığınızda ve yiyecek alabilecek duruma geldiğinizde, şeker, bisküvi veya meyve suyu gibi yüksek şekerli hafif bir atıştırmalık almalısınız. Yüksek şekerli atıştırmalıklar, düşük kan şekeri düzeyi görülmesi şeklindeki etkinin tekrarlamasını önleyecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
doktorunuza danışarak
kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, çok düşük kan şekeri durumunda, GlucaGen® HypoKit’i doktorunuza danışarak kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanmadan önce, çok düşük kan şekerinin etkileri tamamen geçinceye kadar bekleyiniz.
GlucaGen® HypoKit’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
GlucaGen® HypoKit lateks içermektedir
Enjektörün kapağı lateks kauçuk içermektedir. Bu durum, latekse alerjisi olan kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar GlucaGen® HypoKit’in çalışma şeklini etkileyebilir: •İnsülin (diyabeti tedavi etmek için kullanılır)
•İndometazin(eklem ağrılarını ve sertliğini tedavi etmek için kullanılır) Aşağıdaki ilaçlar GlucaGen® HypoKit’ten etkilenebilir:
3
•Varfarin (kan pıhtılarını önlemek için kullanılır, GlucaGen® varfarinin kanı inceltici etkisini artırabilir.)
•Beta-blokörler (yüksek kan basıncı ve düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılır.
Kısa bir süreliğine de olsa, GlucaGen® HypoKit kan basıncını ve nabzı artırabilir.)
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), GlucaGen®HypoKit’i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kayıt edilmelidir.
3. GlucaGen® HypoKit nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GlucaGen®’i her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtilen şekilde ya da doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Terapötik kullanım ( düşük kan şekeri tedavisi için):
Önerilen doz:
•Yetişkinler için: Şırınganın üzerinde “1” olarak gösterilen 1 ml’nin hepsini enjekte ediniz. •0,5 ml (25 kg’nin altında veya 6-8 yaşından küçük çocuklar için) veya 1 ml (25 kg’nin üzerinde veya 6-8 yaşından büyük çocuklar için) uygulayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon için çözeltinin hazırlanması ve uygulanması
1.Flakonun plastik kapağını çıkarınız. Enjektörün ucundaki iğnenin kapağını çıkarınız. Enjektörde bulunan geri kaçma kilidini çıkartmayınız. GlucaGen® içeren flakonun lastik kapağına (işaretlenen çember içerisine) iğneyi batırınız ve enjektörün içindeki sıvının tamamını flakonun içine enjekte ediniz.
4
2
2.İğneyi flakondan ayırmadan, GlucaGen® tamamen çözünene ve çözelti berrak hale gelene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız.
3
3.Enjektör pistonunun sonuna kadar itili olduğundan emin olunuz. İğneyi sıvının içinde tutarak, flakonun içindeki çözeltinin tamamını enjektör içine çekiniz. Pistonu çekerken enjektörden ayırmamaya dikkat ediniz. Enjektörde herhangi bir hava kabarcığı bırakmamaya özen gösteriniz:
•İğne ucu yukarıya doğru bakarken, enjektöre parmağınızla hafifçe vurunuz.
•Enjektörün ucunda toplanan hava kabarcıklarını yok etmek için pistonu hafifçe itiniz.
Enjeksiyon için doğru dozu elde edene kadar pistonu itmeye devam ediniz. Siz bunu yaparken bir miktar sıvı dışarı çıkabilir.
Lütfen dozlama bilgisi için “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar”a bakınız.
4
4.Deri altına veya kas içine enjeksiyonu yapınız.
5.Boğulmayı önlemek için, bilincini yitirmiş kişiyi yana çeviriniz.
6.Bilincini yeniden kazandığında ve yiyecek alabilecek duruma gelir gelmez, şeker, bisküvi veya meyve suyu gibi yüksek şekerli hafif bir atıştırmalık veriniz. Yüksel şekerli atıştırmalıklar, düşük kan şekerinin tekrarlamasını önleyecektir.
GlucaGen® HypoKit kullanımı sonrası, siz veya başka biri doktor ya da bir sağlık hizmeti sağlayıcıyla iletişime geçmelidir. Çok düşük kan şekerinizin nedenini bulmanız ve tekrar oluşmasını nasıl önleyebileceğinizi bilmeniz gereklidir.
Diyagnostik (Tanı) (sindirim organlarındaki hareketliliğin baskılanması amaçlı kullanım):
GlucaGen® sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. 0,2-0,5 mg damar içi enjeksiyonu takiben etkisi 1 dakika içinde başlar, etki süresi ise 5 ile 20 dakika arasındadır. 1-2 mg kas içi enjeksiyon sonrası etkisi 5-15 dakika sonra başlar ve yaklaşık 10-40 dakika sürer.
5
Eğer uygulanan tanısal işlem için uygun ise, işlemin tamamlanmasını takiben ağızdan şekerli gıdalar (karbonhidrat) verilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
•0,5 ml (25 kg’nin altında veya 6-8 yaşından küçük çocuklar için) veya 1 ml (25 kg’nin üzerinde veya 6-8 yaşından büyük çocuklar için) uygulayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanımı yoktur.
Eğer GlucaGen®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GlucaGen® kullandıysanız:
GlucaGen®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok fazla miktarda GlucaGen®, bulantıya yol açabilir ve kusmanıza neden olabilir. Genellikle özel bir tedavi gerekli değildir.
GlucaGen® kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer GlucaGen® kullanmayı unutursanız, lütfen acil yardım için arayınız.
GlucaGen® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
GlucaGen® kullanımı sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GlucaGen®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak herkeste bu yan etkiler görülmez. Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa GlucaGen®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyon- hırıltı solunum, terleme, hızlı kalp atışı, kaşıntı, yüzün şişmesi, kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
6
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GlucaGen®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler-Terapötik (tedavi amaçlı) kullanım Yaygın:
•Bulantı.
Yaygın olmayan:
•Kusma.
Seyrek
•Karın ağrısı.
Çok seyrek:
•Alerjik reaksiyon – hırıltılı solunum, terleme, hızlı kalp atışı, kaşıntı, yüzün şişmesi, kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu).
Bilinmiyor:
•Uygulama bölgesi reaksiyonları
Diğer yan etkiler- (Diyagnostik (tanı amaçlı) kullanım Yaygın:
• Bulantı
Yaygın olmayan:
• Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü),
• Kusma
Seyrek:
• Karın ağrısı
Çok seyrek:
Hipoglisemik koma (kan şekeri düşmesine bağlı koma),
Taşikardi (kalp atımının hızlanması),
Hipotansiyon (düşük tansiyon),
Hipertansiyon (yüksek tansiyon),
Anafilaktik reaksiyon/şok içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları (vücudun alerji oluşturan
maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
Bilinmiyor:
•Uygulama bölgesi reaksiyonları
7
► Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz. Bu kullanma talimatında belirtilmeyen olası herhangi bir yan etki de dahildir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GlucaGen® HypoKit’in saklanması
GlucaGen®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
•Buzdolabında (2°C – 8°C), veya
Buzdolabı dışında 25°C’nin altında, raf ömrü süresi içinde, 18 aya kadar saklayınız. •Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.
•Ürüne zarar vermemek için, dondurmayınız.
•Hazırladıktan sonra hemen kullanınız – sonraki kullanım için saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra GlucaGen®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
•Seyrek durumlarda, eğer karıştırılmış çözelti jel görünümünde ise veya tozun bir kısmı tamamen çözünmediyse, GlucaGen®’i kullanmayınız.
•Ürünü aldığınızda, plastik kapak gevşekse ya da kayıpsa kullanmayınız – ürünü aldığınız eczaneye geri götürünüz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7
34335 Etiler – İstanbul Türkiye
Tel: 0 212 385 40 40
Üretim Yeri:
Novo Nordisk A/S
Hagedornsvej 1, DK-2820 Gentofte, Danimarka
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Sağlık personeli, aşağıdaki ilave bilgileri okumadan önce yukarıda verilen tüm bölümleri göz önünde bulundurmalıdır:
Çözelti içindeki GlucaGen® stabil olmadığı için, ürün rekonstitüye edildikten sonra hemen uygulanmalıdır ve intravenöz infüzyon olarak verilmemelidir.
Kullanılan enjektördeki iğnenin kapağını geri takmayı denemeyiniz. Kullanılmış enjektörü turuncu kutuya atınız ve uygun bir fırsatta kullanılan iğneyi kesici kabında imha ediniz.
Ciddi hipogliseminin tedavisi
Subkutan (deri altı) veya intramüsküler (kas içi) enjeksiyon şeklinde uygulayınız. Eğer hasta 10 dakika içerisinde tedaviye yanıt vermezse, intravenöz (damar içi) glukoz verilmelidir. Hasta tedaviye yanıt verdiğinde, karaciğer glikojeninin yeniden depolanmasını sağlamak ve hipogliseminin tekrarlamasını önlemek için oral karbonhidrat veriniz.
Diyagnostik işlemler
Eğer uygulanan diyagnostik işlem için uygun ise, işlemin tamamlanmasını takiben oral karbonhidrat verilmelidir. GlucaGen®’in insülinin karşıt etkisine sahip olduğunu göz önünde tutunuz. Kalp hastalığı olan yaşlı kişilere veya diyabet hastalarına endoskopik veya radyografik prosedürlerle birlikte GlucaGen® uygularken özellikle dikkatli olunuz.
Diyagnostik prosedürlerde kullanım için daha ince bir iğne ucu ve daha ince ölçeklemesi olan bir enjektör ile kullanılmasının daha uygun olabileceğini dikkate alınız.
Gasrointestinal kanalın incelenmesi:
Uygulama yolu ve kullanılan diyagnostik tekniğe bağlı olarak doz aralığı 0,2-2 mg’dır. Mide, duodenal kök, duodenum ve ince bağırsağın gevşemesi için kullanılan diyagnostik doz, intravenöz olarak verilen 0,2-0,5 mg veya intramüsküler şekilde uygulanan 1 mg’dır. Kolonun gevşemesi için doz, intravenöz olarak 0,5-0,75 mg veya intramüsküler olarak 1-2 mg’dır. 0,2-0,5 mg intravenöz enjeksiyonu takiben etkisi 1 dakika içinde başlar, etki süresi 5 ila 20 dakika arasındadır. 1-2 mg intramüsküler enjeksiyon sonrası etkisi 5-15 dakika sonra başlar ve etki süresi yaklaşık 10-40 dakika sürer.
Diyagnostik işlemlerde kullanım sonrası görülebilen ek yan etkiler
Kan basıncı değişiklikleri, hızlı kalp atışı, hipoglisemi veya hipoglisemik koma.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GlucaGen® HypoKit 1 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
İnsan glukagonu*………………………..1 mg (1 IU)
*Rekombinant DNA teknolojisiyle Saccharomyces cerevisiae’deüretilmiştir.
Bir flakon rekonstitüye edildikten sonra 1 mg (1 IU) glukagon/ml’ye eşdeğer 1 mg glukagon (hidroklorür olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)…………………………………… y.m.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Karıştırma işlemi öncesinde sıkıştırılmış toz beyaz veya beyaza yakın olmalıdır. Çözücü berrak ve renksiz olmalı ve partikül içermemelidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Terapötik endikasyon
GlucaGen®, insülin tedavisi gören çocuk ve yetişkin diyabet hastalarında oluşabilen ciddi hipoglisemik reaksiyonların tedavisinde endikedir.
Diyagnostik endikasyon
GlucaGen®, yetişkinlerdeki gastrointestinal kanal incelemelerinde motilitenin inhibisyonunda endikedir.
1
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
• Terapötik endikasyon (Ciddi hipoglisemi)
Erişkin hastalar için doz: 1 mg, subkütan veya intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
GlucaGen®, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir
Pediyatrik popülasyon:
GlucaGen®, çocuk ve adelosanlarda ciddi hipogliseminin tedavisinde kullanılabilir.
Pediyatrik hastalar için doz: 0,5 mg (25 kg altı veya 6-8 yaşın altındaki çocuklar) veya 1 mg (25 kg üzeri veya 6-8 yaş üzerindeki çocuklar) uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:GlucaGen®, geriyatrik hastalarda kullanılabilir.
• Diyagnostik endikasyon (gastrointestinal motilitenin inhibisyonu)
Yetişkin hastalar için doz: Mide, duodenal kök, duodenum ve ince bağırsağın gevşemesi için tedavi edici doz, intravenöz enjeksiyon şeklinde verilen 0,2-0,5 mg veya intramüsküler olarak verilen 1 mg’dır; kolonun gevşemesi için doz, intravenöz olarak 0,5-0,75 mg veya intramüsküler olarak 1-2 mg’dır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
GlucaGen®, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adelosanlarda gastrointestinal motilitenin inhibisyonu için GlucaGen®’in güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
GlucaGen®, geriyatrik hastalarda kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Sıkıştırılmış tozu beraberindeki çözücü ile Bölüm 6.6’da tarif edildiği şekilde çözünüz.
Terapötik endikasyon (Ciddi hipoglisemi):
Subkütan veya intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanır. Hasta normalde 10 dakika içinde cevap verecektir. Hasta tedaviye yanıt verdiğinde, hipogliseminin tekrarlamasını önlemek ve karaciğer glikojenini yeniden depolamak için oral karbonhidrat verilir. Eğer hasta 10 dakika içinde yanıt vermezse, intravenöz glikoz verilmelidir.
2
Diyagnostik endikasyon (Gastrointestinal motilitenin inhibisyonu):
GlucaGen® sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. 0,2-0,5 mg intravenöz enjeksiyonu takiben etkisi 1 dakika içinde başlar, etki süresi ise 5 ile 20 dakika arasındadır. 1-2 mg intramüsküler enjeksiyon sonrası etkisi 5-15 dakika sonra başlar ve yaklaşık 10-40 dakika sürer.
Eğer uygulanan diyagnostik işlem için uygun ise, işlemin tamamlanmasını takiben oral karbonhidrat verilmelidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
– Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1).
– Feokromositoma.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
GlucaGen® çözelti içinde stabil olmadığı için, ürün karıştırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve intravenöz infüzyon şeklinde verilmemelidir.
Terapötik endikasyon
Hipogliseminin tekrarlamasını önlenmek için, hasta tedaviye yanıt verdiğinde karaciğer glikojenini yeniden depolamak için oral karbonhidratlar verilmelidir.
Karaciğer glikojeni tükenmiş hastalarda glukagon etkili olmayacaktır. Bu nedenle, uzun süren açlık, adrenal yetmezlik, kronik hipoglisemi veya alkole bağlı hipoglisemi durumlarında glukagonun etkisi çok azdır veya hiç yoktur.
Glukagonun adrenalinden farklı olarak kas fosforilazı üzerinde bir etkisi yoktur ve bu nedenle, iskelet kasında mevcut olan daha büyük glikojen depolarının karbonhidrata dönüşümünde yardımı olamaz.
Diyagnostik endikasyon
Diyagnostik işlemler doğrultusunda glukagon verilen kişiler, özellikle açlık durumunda iseler rahatsızlık yaşayabilirler. Bu durumlarda bulantı, hipoglisemi ve kan basıncı değişiklikleri bildirilmiştir. Diyagnostik işlemlerin tamamlanmasını takiben, eğer uygulanan diyagnostik prosedüre uygunsa, açlık durumunda olan hastalara oral karbonhidratlar verilmelidir. İnceleme sonrası hastanın aç olması gerekiyorsa veya ciddi hipoglisemi durumunda, intravenöz glikoz verilmesi gerekebilir.
GlucaGen® miyokardiyal oksijen ihtiyacını, kan basıncını ve kalp atım hızını artırabilir. Diyagnostik yardımcı olarak GlucaGen® kullanımı sırasında kalp hastalığı olan hastalar yakından izlenmeli ve endike ise tedavi edilmelidir.
3
GlucaGen® diyabetes mellituslu hastalarda diyagnostik yardımcı olarak kullanıldığında kısa süreli hiperglisemiye neden olabilir. Diyabetli hastaları kullanım sırasında kan şekeri seviyelerindeki değişiklikler için yakından izlenmeli ve endike ise tedavi edilmelidir.
Glukagonomlu hastalarda diyagnostik yardımcı olarak kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Terapötik ve diyagnostik endikasyonlar
Glukagon insüline karşı antagonist olarak etki göstermektedir ve insülinoma hastalarında GlucaGen® kullanılırsa dikkatle izlenmelidir.
Glucagon katekolaminlerin salınımını stimüle eder. Feokromositoma varlığında glukagon tümörden çok fazla katekolamin salınımına neden olabilir, bu da akut hipertansif reaksiyona yol açabilir. Glucagon feokromositoması olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
GlucaGen® HypoKit’te bulunan enjektörün ucundaki kapak, doğal kauçuk lateks içermektedir, latekse duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Takip edilebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İnsülin: Glukagona karşı antagonistik olarak etki etmektedir.
İndometazin: Glukagon kan glikozunu yükseltici etkisini kaybedebilir veya paradoksal olarak hipoglisemi bile oluşturabilir.
Varfarin: Glukagon, varfarinin antikoagülan etkisini artırabilir.
Beta blokörler: Beta blokör alan hastalarda hem nabzın hem kan basıncının daha fazla yükselmesi beklenmektedir, bu artış glukagonun kısa yarılanma ömrü nedeniyle geçicidir. Kan basıncındaki ve nabız hızındaki artış, koroner arter hastalığı olan hastalarda tedavi gerektirebilir.
GlucaGen® onaylanan endikasyonlarda kullanıldığında, diğer ilaçlarla arasında başka bir etkileşme bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlarda etkileşimlere dair bir çalışma yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlarda etkileşimlere dair bir çalışma yürütülmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
4
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Glukagon insan plasenta engelini geçmez. Diyabetli hamile kadınlarda glukagon kullanımı bildirilmiştir, hamileliğin gidişatı ve fetüs ile yenidoğan sağlığı ile ilgili zararlı bir etkisi bilinmemektedir.
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, GlucaGen Hypokit’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Glukagon kandan çok hızlı uzaklaştırılır (başlıca karaciğer tarafından) (t1/2= 3-6 dakika); böylece ciddi hipoglisemik reaksiyonların tedavisini takiben emziren annelerin sütüne geçen miktarın oldukça düşük olması beklenmektedir. Glukagon sindirim sisteminde yıkıldığı ve bozulmamış formu absorbe edilemediği için, çocuklarda herhangi bir metabolik etki oluşturmayacaktır. GlucaGen®, laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
GlucaGen® ile hayvan fertilite çalışmaları yapılmamıştır.. Sıçanlarda yapılan çalışmalar pankreatik glukagonun fertilitede bozulmaya yol açmadığını göstermiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Ciddi bir hipoglisemik olaydan sonra, hastanın konsantre olma ve tepki verme yetenekleri zayıflayabilir. Bu nedenle ciddi bir hipoglisemik olay sonrası hasta stabilize olana kadar, araç veya makine kullanmamalıdır.
Diyagnostik işlemler sonrasında hipoglisemi nadiren bildirilmiştir. Bu nedenle karbonhidrat içeren bir öğün alana kadar hastanın araç veya makine kullanması engellenmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
Bulantı, kusma ve abdominal ağrı ara sıra oluşsa bile, ciddi advers reaksiyonlar çok nadirdir. Anafilaktik reaksiyonları içeren, aşırı duyarlılık reaksiyonları “çok seyrek” (10.000 hastada bir vakadan az) olarak raporlanmıştır. Diyagnostik endikasyon için kullanıldığında, özellikle aç kalan hastalarda hipoglisemi/hipoglisemik koma raporlanmıştır. Taşikardi ve kan basıncı değişiklikleri gibi kardiyovasküler advers olaylar sadece, GlucaGen® endoskopik veya radyografik prosedürlerle ilişkili kullanıldığında raporlanmıştır.
5
Advers reaksiyon tablosunun özeti
Klinik çalışmalar ve/veya pazara veriliş sonrasındaki deneyimlerde GlucaGen® tedavisiyle ilişkili olduğu kabul edilen istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda verilmektedir. Klinik çalışmalarda gözlenmeyen ancak, spontan olarak raporlanan istenmeyen etkiler “çok seyrek” olarak verilmiştir. Pazardaki kullanımı süresince bildirilen advers ilaç reaksiyonları çok seyrektir (<1/10.000). Ancak, pazara sunuş sonrası deneyimler az bildirilmektedir ve bu raporlama oranı bu bilgi ışığında değerlendirilmelidir.
İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (>1/100 ila ≤1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila ≤1/100), seyrek (>1/10.000 ila ≤1/1.000), çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Terapötik endikasyon
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon/şoku içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: Karın ağrısı
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesi koşulları: Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonları
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilere dayanarak, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklık, tip ve ciddiyetinin genel popülasyonla aynı olması beklenmektedir
Pediyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilere dayanarak, çocuklarda gözlenen advers reaksiyonların sıklık, tip ve ciddiyetinin yetişkinlerle aynı olması beklenmektedir.
Diyagnostik endikasyon
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon/şoku içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hipoglisemi*1
Çok seyrek: Hipoglisemik koma
Kardiyak hastalıklar:
Çok seyrek: Taşikardi*2
Vasküler hastalıklar:
6
Çok seyrek: Hipotansiyon*2, Hipertansiyon*2
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: Karın ağrısı
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesi koşulları: Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonları
*1 Diyagnostik bir işlem sonrasında, açlık halindeki hastalarda bu durum daha fazla belirgindir (Bkz. bölüm 4.4).
*2 Kardiyovasküler advers olaylar sadece, GlucaGen® endoskopik veya radyografik işlemler işlemlerde kullanıldığında bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilere dayanarak, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklık, tip ve ciddiyetinin genel popülasyonla aynı olması beklenmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
GlucaGen®’in çocuklarda diyagnostik kullanıma dair veri mevcut değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tel: 00 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, hastada bulantı ve kusma görülebilir. Glucagonun kısa yarılanma ömrü nedeniyle, bu semptomlar geçicidir.
Onaylanmış dozlar büyük ölçüde aşıldığında, serum potasyum değeri azalabilir; eğer gerekiyorsa takip edilmeli ve düzeltilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Pankreas hormonları, Glikogenolitik hormonlar
ATC kodu: H04AA01
7
Etki mekanizması
Glukagon, kana glikoz olarak salınan karaciğer glikojenini harekete geçiren bir hiperglisemik ajandır.
Glukagon gastrointestinal sistemdeki düz kasların tonüs ve motilitesini inhibe eder.
Farmakodinamik etkiler
Ciddi hipoglisemi tedavisinde kullanıldığında, kan glikozu üzerinde etkisi genellikle 10 dakika içerisinde görülür.
İntravenöz enjeksiyondan sonra gastrointestinal motilite üzerine inhibitör başlangıç etkisi 1 dakika içinde başlar. Etki süresi, doza bağlı olarak 5-20 dakika aralığı içindedir.
İntramüsküler enjeksiyon sonrası etkisi 5-15 dakika içinde başlar ve 10-40 dakika sürer.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
GlucaGen® farmakokinetikleri 12 sağlıklı yetişkin erkek bireylerde (Çalışma 1), iki bölüm çapraz, çift kör, karşılaştırmalı biyoyararlanım çalışmasında tespit edilmiştir. Çalışma 1’de, 1 mg i.m. glukagon enjeksiyonunu takiben ve GlucaGen® uygulamasından 0.167 saat sonra dolaşımdaki glukagon düzeylerinde hızlı bir artışla birlikte ortalama 3975.38 pg/mL plazma konsantrasyonuna ulaşıldığı gösterilmiştir.
Dağılım:
Glukagon dağılım hacmi, yaklaşık 0,2 L / kg’dır.
Biyotransformasyon:
Glukagon, kan plazması içinde ve dağıldığı organlarda enzimatik yolla parçalanır. Karaciğer ve böbrek, glukagon klirensinin en büyük oranda gerçekleştiği organlardır, her bir organ toplam metabolik klirense ortalama % 30 oranında katkıda bulunur.
Eliminasyon:
1 mg i.m. GlucaGen® enjeksiyonu takiben, yarılanma ömrü yaklaşık 3-6 dakikadır. İnsanda glukagonun metabolik klirens hızı yaklaşık 10 ml/kg/dak’dır. Glukagon, dokular, plazma, karaciğer ve böbreklerde elimine edilir; ancak ana eliminasyon yolağı henüz tespit edilmemiştir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Herhangi bir bilgi yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Reçete eden için yararlı olabilecek bilgi sağlayan konu ile ilgili klinik öncesi veriler mevcut değildir.
8
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir)
Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Enjeksiyonluk su
Çözücü (steril enjeksiyonluk su) ile glukagon tozun rekonstitüye edilmesi sonrası her flakon yaklaşık olarak 1 mg/mL glukagon ve 107 mg/mL laktoz monohidrat içermektedir.
6.2 Geçimsizlikler
GlucaGen® ile bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3 Raf ömrü
Rekonstitüsyon öncesi ürünün raf ömrü 36 aydır.
Rekonstitüye edildikten sonra GlucaGen® hemen kullanılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Dondurulmamalıdır.
Nadir durumlarda rekonstitüye üründe lif oluşum belirtileri (viskoz görünüm) veya çözünmeyen maddeler gözlendiği durumlarda kullanılmadan atılmalıdır.
GlucaGen® HypoKit buzdolabında (2°C – 8°C arasında) saklanmalıdır. Kullanıcı GlucaGen®HypoKit’i oda sıcaklığında (25°C) 18 aya kadar saklayabilir. Son kullanma tarihi aşılmamalıdır.Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
GlucaGen® için ambalaj:
Alüminyum kapak ile kaplanmış, bromobütil tıpa ile kapatılmış, Av. Farm. Tipl camdan yapılmış flakon.
Flakon, kullanmadan önce çıkartılması gereken plastik emniyet (tamperproof) kapaklıdır.
Çözücünün ambalajı:
Bromobütil kauçuk pistonla kapatılmış Av. Farm. Tip l camdan yapılmış enjektör ve iğne.
9
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Rekonstitüye edilmesi (kullanıma hazır hale getirmek)
Enjeksiyonluk suyu (1,1 mL) glukagon sıkıştırılmış tozu içeren flakon içine enjekte ediniz. Flakonu hafifçe çalkalayarak glukagon tam olarak çözününceye ve çözelti berrak oluncaya kadar çalkalayınız. Çözeltiyi enjektör içine geri çekiniz.
Diyagnostik prosedürlerde kullanım için daha ince bir iğne ucu ve daha ince ölçeklemeli bir enjektör kullanılması daha uygun olabilir.
Rekonstitüye edilmiş çözelti, berrak ve renksiz görünümdedir ve subkütan, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon uygulanmak üzere her mL’de 1 mg (1 IU) içermektedir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7
34335 Etiler – İstanbul Türkiye
Tel: 0 212 3854040
Faks: 0 212 2822120
8. RUHSAT NUMARASI
101/96
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlkruhsat tarihi: 04.06.1997
Ruhsat yenileme tarihi: 04.06.2007
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10
