GLISERIN-KANSUK K 1400 MG 10 SUP.
KULLANMA TALİMATI
GLİSERİN KANSUK 1400 mg pediyatrik suppozituvar Rektal (makat içine) uygulanır.
•Etkin madde:Her bir doz supozituvar 1400 mg gliserin (hayvansal kaynaklı gliserin, sığır donyağı kaynaklıdır) ihtiva eder.
•Yardımcı maddeler:Stearik asit
Sodyum karbonat
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de GLİSERİN KANSUK’tan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GLİSERİN KANSUK nedir ve ne için kullanılır?
2. GLİSERİN KANSUK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. GLİSERİN KANSUK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GLİSERİN KANSUK’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GLİSERİN KANSUK nedir ve ne için kullanılır?
•GLİSERİN KANSUK, 10 adet supozituvar (fitil) içeren karton kutuda takdim edilmektedir.
•Açık sarı renkli, homojen görünüşlüdür.
•Gliserin, hayvansal kaynaklı ve bitkisel kaynaklı olabilmektedir. Hayvansal kaynaklı gliserin, sığır donyağından elde edilir.
•Gliserin suyu absorbe edicidir (emicidir). Supozituvar (fitil) şeklinde rektuma (makat içine) uygulanması sonucu, kısmen kaydırıcı (lubrikan) ve kısmen de lokal uyarma (stimulasyon) sonucu dışkılamayı (defekasyon) kolaylaştırır.
•Basit kabızlıkların (konstipasyonların) giderilmesinde laksatif (dışkılatıcı, dışkı yumuşatıcı ) olarak kullanılır.
1
2. GLİSERİN KANSUK’ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GLİSERİN KANSUK yalnızca rektal yoldan (makat içine) uygulanır. YUTMAYINIZ. Kazara yutulması halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
GLİSERİN KANSUK’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– Eğer karın ağrısı, bulantı, kusma, makat çevresinde yarık, yırtık, yara halini almış basur (hemoroid) varsa,
– Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz).
GLİSERİN KANSUK’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uzun süre ve sık kullanılması dışkılama alışkanlığını bozabilir.
Bu yüzden kısa (bir haftadan az) süreli ve mutlaka gerekli oldukça kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GLİSERİN KANSUK’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Rektal yol ile uygulandığından kan dolaşımına geçmesi beklenmez, bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşim göstermesi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuklarda kullanılması nedeniyle hamilelerde kullanılması öngörülmemektedir. Hamilelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuklarda kullanılması nedeniyle emzirenlerde kullanılması öngörülmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
GLİSERİN KANSUK’un araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
GLİSERİN KANSUK’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GLİSERİN KANSUK’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, özellikle diğer laksatifleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GLİSERİN KANSUK nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından tavsiye edildiği şekilde kullanılmalıdır. Küçük bebeklerde supozituvar (fitil) ikiye bölünerek kullanılabilir.
• 2 – 6 yaş arası çocuklarda; GLİSERİN KANSUK için önerilen günlük doz bir supozituvardır (fitil).
• 6 – 12 yaş arası çocuklarda; GLİSERİN KANSUK için önerilen günlük doz bir veya iki supozituvardır (fitil).
•Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
•Supozituvar (fitil), eller iyice yıkandıktan sonra baş ve işaret parmakları ile tutularak makat içine iterek tatbik edilir.
Fitil çok yumuşamışsa, paket buzdolabında 15 dakika bekletildikten sonra uygulanabilir. •Fitili bir miktar temiz soğuk su ile ıslattıktan sonra uygulayınız.
•Süt çocuklarında, uygulama bölgesi 1-2 dakika kadar tutularak fitilin dışarı atılması önlenirse, fitilin tesir etmesine zaman bırakılmış olur.
•Laksatif (dışkılatıcı, dışkı yumuşatıcı) hareket için supozituvarın erimesine gerek yoktur. Dışkı ile birlikte dışarı atılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar kısmında belirtildiği gibi kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Gliserinin yetişkinlere uygun olan suppozituvarlarının kullanılması önerilmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve Karaciğer yetmezliği:
Rektal yoldankullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir.
GLİSERİN KANSUK’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİSERİN KANSUK kullandıysanız:
GLİSERİN KANSUK’ tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GLİSERİN KANSUK’ u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
3
GLİSERİN KANSUK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GLİSERİN KANSUK’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GLİSERİN KANSUK’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Makattan kan gelmesi ve ciddi alerjik belirtiler (ciltte döküntü, kabarıklık, nefes almada zorluk, göğüs sıkışması, ağızda, yüzde, dudaklarda ve dilde şişme).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Makattan kan gelmesi.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Karın ağrısı, makat çevresinde deri tahrişi veya yanma hissi.
Bunlar GLİSERİN KANSUK’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. GLİSERİN KANSUK’ un saklanması
GLİSERİN KANSUK’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altında oda sıcaklığında saklayınız.
Dış ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİSERİN KANSUK’u kullanmayınız.
4
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz GLİSERİN KANSUK’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:KANSUK LABORATUARI San.ve Tic. A.Ş.
Yassıören Mah. Fırat Sk. No: 14/1 34277 Arnavutköy /İSTANBUL Üretim Yeri:KANSUK LABORATUARI San. Ve Tic. A.Ş
Yassıören Mah. Fırat Sk. No: 14/1 34277 Arnavutköy /İSTANBUL
Bu kullanma talimatı………..tarihinde onaylanmıştır.
5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLİSERİN KANSUK 1400 mg pediyatrik suppozituvar
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her supozituvarda; gliserin 1400 mg
Gliserin, hayvansal kaynaklı ve bitkisel kaynaklı olabilmektedir. Hayvansal kaynaklı gliserin, sığır donyağından elde edilir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Supozituvar.
Açık sarı renkli, homojen görünüşlüdür.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
12 yaşın altındaki çocuklarda basit kabızlıkların (konstipasyonların) giderilmesinde laksatif olarak kullanılır.
Bilhassa kalın bağırsağın desendan (inen kalın bağırsak) kısmındaki yerleşik tıkanıklıklarda, sertleşmiş kitlenin bağırsağın boşalımını engellediği hallerde endikedir. Hemoroidlerde, anal yarıklarda ve rektit durumunda bağırsak içi dışkı kütlesinin (feçesin) yumuşaması gereken hallerde endikedir. Etkisi birkaç dakikada meydana geldiğinden bu supozituvarlar bilhassa süratle rahatlatılması gereken hastalarda kullanılmaktadır.
İnatçı kabızlıklarda çocuğun yaşına göre verilen süt ve diğer gıdaların ayarlanarak müşterek kullanılması ile daha kolay defekasyon sağlanmış olur.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :
2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından tavsiye edildiği şekilde kullanılmalıdır. Küçük bebeklerde supozituvar ikiye bölünerek kullanılabilir.
2 – 6 yaş arası çocuklarda; önerilen günlük doz bir supozituvardır .
6 – 12 yaş arası çocuklarda; önerilen günlük doz bir veya iki supozituvardır .
Uygulama şekli:
Rektal yoldan uygulanır. Supozituvar eller iyice yıkandıktan sonra, baş ve işaret parmakları ile tutularak makat içine itilir.
Yumuşak fitiller buzdolabında 15 dakika bekletilerek sertleştirildikten sonra ambalajı yırtılarak kullanılabilir.
Supozituvar uygulanmadan önce soğuk su ile ıslatılarak kaygan hale getirilebilir.
Süt çocuklarında fitil konulduktan sonra 1-2 dakika kadar tutularak fitilin dışarı atılması önlenirse tesir etmesine zaman bırakılmış olur.
1
Laksatif hareket için supozituvarın erimesine gerek yoktur. Feçes ile birlikte dışarı atılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Rektal yoldankullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: GLİSERİN KANSUK pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Büyükler için gliserinin yetişkinlere uygun olan suppozituvarlarının kullanılması önerilmektedir.
4.3Kontrendikasyonlar
Abdominal ağrı, bulantı, kusma, anal veya rektal fissür, ülser ve hemoroid varlığında kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süre ve sık sık kullanılması dışkılama alışkanlığını bozabilir.
Mutlaka gerektiğinde, olabildiğince seyrek olarak ve bir haftayı aşmayacak biçimde kullanılması önerilir.
GLİSERİN KANSUK yalnızca rektal yoldan uygulanır. YUTULMAMALIDIR.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
GLİSERİN KANSUK ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemleri ile etkileşimine dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Çocuklarda kullanılması nedeniyle gebelerde kullanılması öngörülmemektedir. GLİSERİN KANSUK’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Herhangi bir gebenin yanlışlıkla kullanma durumunda rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik etki beklenmemektedir.
Laktasyon dönemi:
Çocuklarda kullanılması nedeni ile emzirenlerde kullanılması öngörülmemektedir. Emzirmekte olan kadının yanlışlıkla gliserine sistematik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
2
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GLİSERİN KANSUK’un araç kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila < 1/10.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek:
Karın ağrısı,
rektal kanama
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek:
Anüs çevresinde tahriş, yanma hissi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda ishal ve karın krampları gibi semptomlar görülebilir. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kabızlık için diğer ilaçlar
ATC Kodu: A06AX01
Supozituvarın etken maddesi olan gliserinin etki mekanizması, supozituvarın diğer supozituvarlarda olduğu gibi rektum hararetinde eriyerek ilacın absorpsiyonu ile değildir. Rektuma uygulanmasında, dokudan feçese su çeker (absorbe eder) ve alkali bir madde olan gliserin’ in irritan etkisinden dolayı, supozituvar mekanik lokal uyarıcı etki yaparak peristaltik hareketleri arttırır, kısmen de kaydırıcı (lubrikan) etki göstererek dışkılamayı (defekasyonu) kolaylaştırır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
3
Rektal yoldankullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Rektal yoldankullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Stearik asit
Sodyum karbonat
Su
6.2Geçimsizlikler
GLİSERİN KANSUK’ un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
60 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Supozituvarlar AL/PE folyo ambalaj ve 10 adet supozituvar içeren karton kutu içerisinde bulunmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ” ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
KANSUK LABORATUARI San. ve Tic. A.Ş .
Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 34277 Arnavutköy /İSTANBUL
Tel: 0 212 592 15 76
Fax: 0 212 580 37 72
8.RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.10.1969
4
Ruhsat yenileme tarihi: 24.10.1986
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
5