GISMOTAL 24MG/5ML ORAL SUSPANYON HAZIRLAMAK ICIN GRANUL 250 ML
Temel Etkin Maddesi:
trimebutin maleat
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
trimebutin maleat
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699578701215
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699578701215
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AA Sentetik antikolinerjikler (amino), A03AA05, trimebutin maleat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AA Sentetik antikolinerjikler (amino), A03AA05, trimebutin maleat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GİSMOTAL® 24 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Sulandırılmadan önce; her 100 gram toz, 787 mg trimebutin içerir. Sulandırıldıktan sonra; her 5 ml süspansiyon, 24 mg trimebutin içerir.
•Yardımcı maddeler: Sukroz, portakal aroması, günbatımı sarısı (FD&C Sarı 6) (E110), polisorbat 80 (E433)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.GİSMOTAL nedir ve ne için kullanılır?
2.GİSMOTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.GİSMOTAL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.GİSMOTAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GİSMOTAL nedir ve ne için kullanılır?
GİSMOTAL kutuda, PP kapak ile kapatılmış, 250 ml işaretli bal renkli cam şişede 5 ml’lik kaşık ile kullanıma sunulan krem-turuncu renkli, homojen görünüşlü tozdur. Sulandırıldıktan sonra turuncu renkli homojen süspansiyon haline gelir.
GİSMOTAL’in etkin maddesi trimebutin sindirim hareketliliğini düzenleyen bir ajandır. Sindirim kas hareketlerinde azalma varsa sindirim kaslarını uyarıcı; sindirim kas hareketlerinde artış varsa oradaki spazmı çözücü olarak etki gösterir. Bu düzenleyici etkinlik tüm sindirim kanalı boyunca görülür. Hareket bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik hareketliliği yeniden düzenler.
GİSMOTAL;
−
−
−
Karında rahatsızlık, şişlik, kabızlık veya ishal gibi belirtilerle kendini gösteren huzursuz bağırsak sendromu (spastik kolon) tedavisinde,
Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve
Mide ve bağırsaklarla ilgili çeşitli belirtilerin ve ağrının tedavisinde kullanılır.
2. GİSMOTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GİSMOTAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer trimebutin veya GİSMOTAL’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
GİSMOTAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
GİSMOTAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek etkileşimi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli çalışma bulunmadığından; gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. dönemlerde ancak gerekli ise doktorunuzun kararı ile kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GİSMOTAL’i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
GİSMOTAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün günbatımı sarısı (FD&C Sarı 6) (E110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu ürün her 5 mL’lik ölçekte 2,98 g sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (nadir kalıtsal hastalıklar olan fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukroz/izomaltaz yetmezliği) olduğu söylenmişse bu ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Çocuklarda:
10 mL’lik süspansiyon 5,96 g sukroz içerdiğinden bu durum şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Yetişkinlerde:
15 ml’lik süspansiyon 8,94 g sukroz içerdiğinden bu durum şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaçla etkileşim bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GİSMOTAL nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Şişe üzerindeki işarete kadar su doldurularak oral süspansiyon hazırlanır. Kullanmadan önce çalkalayınız.
Yetişkinler:
Günde 3 kez 15 mL’lik birer ölçek.
İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL’lik birer ölçeğe kadar doz yükseltilebilir.
•Uygulama yolu ve metodu:
Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir.
Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Çocuklar için önerilen doz, yaklaşık olarak günlük, vücut ağırlığının her 5 kg’ı için 5 mL’lik bir ölçektir:
•2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL’lik birer ölçek
•5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 3 kez 10 mL’lik birer ölçek
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı hakkında herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı bulunmamaktadır.
Eğer GİSMOTAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GİSMOTAL kullandıysanız:
Kalp rahatsızlıkları, uyku hali, bilinç kaybı (koma) gibi belirtilerle karşılaşabilirsiniz.
Özel bir alanda izlem gerekebilir ve bu belirtilere yönelik tedavi uygulanacaktır.
GİSMOTAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GİSMOTAL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GİSMOTAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır. Doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GİSMOTAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor
:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, GİSMOTAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
•Deri döküntüsü
•Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GİSMOTAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın olmayan:
•Döküntü
Bilinmiyor:
•Kaşıntı
•Ürtiker (kurdeşen)
•Yüz ödemi (Quincke ödemi)
•Anafilaktik şok (solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzde şişme, kaşıntılı deri döküntüleri gibi belirtilerin olabildiği hayatı tehdit eden bir durum)
•Yayılan döküntü
•Eritem (deride kızarıklık)
•Deride oluşan kaşıntı, şişme, kızarıklık gibi cilt sorunları (egzama)
•İçi iltihaplı küçük kabartılar ile birlikte vücutta kızarıklık (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
•Ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları
•Vücutta halkalardan oluşan ve tipik hedef tahtası görünümünde olan döküntüler (eritema multiforme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. GİSMOTAL’in Saklanması
GİSMOTAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Seyreltildikten sonra, oral süspansiyonun 4 haftadan fazla saklanmaması gerekir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra GİSMOTAL®’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GİSMOTAL®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon : (0216) 398 10 63
Faks : (0216) 398 10 20
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon : (0216) 398 10 63
Faks : (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GİSMOTAL® 24 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Sulandırılmadan önce; her 100 gram granül, 787 mg trimebutin içerir. Sulandırıldıktan sonra; her 5 mL süspansiyon, 24 mg trimebutin içerir.
Yardımcı maddeler:
Sukroz
Günbatımı sarısı (FD&C Sarı 6) (E110)
2,98 g/5 mL
0,05 mg/5 mL
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon hazırlamak için granül.
Krem-turuncu renkli, homojen toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
– İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,
– Fonksiyonel sindirim bozukluklarının semptomatik tedavisinde,
– Gastrointestinal polimorf semptomların ve ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Şişe üzerindeki işarete kadar su doldurup karıştırılarak oral süspansiyon hazırlanır. Ürün sulandırıldıktan sonra turuncu renkli homojen süspansiyon haline gelir.
Yetişkinler:
Günde 3 kez 15 mL’lik birer ölçek.
İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL’lik birer ölçeğe kadar doz yükseltilebilir.
Çocuklar:
Çocuklar için önerilen doz, yaklaşık olarak günlük, vücut ağırlığının her 5 kg’ı için 5 mL’lik
bir ölçektir:
•2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL’lik birer ölçek •5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 3 kez 10 mL’lik birer ölçek
Uygulama şekli:
Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir. Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da Bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılık, 2 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu tıbbi ürün günbatımı sarısı (FD&C Sarı 6) (E110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu ürün her 5 ml’lik ölçekte 2,98 g sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
10 mL’lik süspansiyon 5,96 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yetişkinlerde:
15 mL’lik süspansiyon 8,94 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik Popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bu çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
GİSMOTAL gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fototoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.
Bir önlem olarak, GİSMOTAL’in gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Trimebutinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak GİSMOTAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.7. Araç vemakine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkilerin listesi, yetişkinlerde ve pazarlama sonrası deneyimdeki klinik araştırmalardan edinilen deneyime dayanmaktadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (pruritus, ürtiker, Quincke ödemi ve nadiren anafilaktik şok)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü
Bilinmiyor: Yaygın makülopapüler deri döküntüsü, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, bradikardi, QTc aralığı uzaması veya taşikardi gibi kardiyak bozukluklar ve uyuklama hali, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik bozukluklar gözlemlenmiştir. Yanlışlıkla veya kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Gastrointestinal Hastalıklarda Kullanılan İlaçlar (Muskulotropik antispazmotik)
ATC Kodu: A03AA05
GİSMOTAL’in etkin maddesi olan trimebutin sindirim sisteminde anormal bağırsak motilitesini düzenler. Trimebutinin enkefalinerjik agonist özelliği bulunmaktadır. Migrating motor kompleksinin yayılmış faz III dalgalarını tetikleyerek bağırsak motilitesini uyarır ve ayrıca stimulasyondan sonra motiliteyi (hayvanlarda) inhibe eder. İn vitro, sodyum kanallarını bloke eder. (IC50 = 8,4 μM) ve bir nosisepsiyon medyatörünün (glutamat) salınmasını inhibe eder. Sıçanlarda, rektal ve bağırsak distansiyonuna karşı reaksiyonun farklı deney modellerinde inhibe edildiği gözlenmiştir.
GİSMOTAL’in etkin maddesi olan trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.
İn vitro olarak, sodyum kanallarını (IC50=8,4 μM) bloke ederek çalışır ve bir nosiseptif mediyatörün (glutamat) salınımını inhibe eder.
Sıçanlarda, hayvanların rektum ve bağırsak distansiyon reaksiyonunu inhibe ettiği farklı deneysel modeller ile gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlanımını belirgin ölçüde etkilemez.
Dağılım:
Trimebutin, enteral uygulamadan 1-2 saat sonra kandaki en yüksek seviyesine ulaşır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak %4-6’sı değişmeden kalır.
Eliminasyon:
İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70’i elimine olur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Trimebutin ile oral yoldan 6 aya kadar tekrarlanan doz toksisitesi, sıçan ve köpek üzerinde
ters toksikolojik advers etki göstermemiştir. Genotoksisite deneyleri (in vitro Ames, kromozomal aberasyon ve in vivo mikronükleus testi), trimebutinin mutajenik veya klastojenik etkisinin olmadığını göstermiştir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır. Trimebutine ilişkin üreme ve gelişme çalışmaları, sıçan ve tavşan üzerinde teratojenik etki göstermez. Trimebutin üzerinde karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Portakal aroması
Günbatımı sarısı (FD&C Sarı 6) (E110)
Polisorbat 80 (E433)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Seyreltildikten sonra, oral süspansiyonun 4 haftadan fazla saklanmaması gerekir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli polipropilen kapak ile kapatılmış, 250 ml işaretli, bal renkli, Tip III cam şişe, 5 ml’lik kaşık ile birlikte.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
: Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
Sancaktepe / İstanbul
Telefon : (0216) 398 10 63
: (0216) 398 10 20
8. RUHSAT NUMARASI
2015/174
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 19.02.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
