GINGUS INTENS 120 MG 30 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
ginkgo biloba ekstresi
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ginkgo biloba ekstresi
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699580090307
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
386,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699580090307
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
386,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06D ANTİ-DEMANS İLAÇLAR, N06DX Diğer, N06DX02, ginkgo biloba ekstresi
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06D ANTİ-DEMANS İLAÇLAR, N06DX Diğer, N06DX02, ginkgo biloba ekstresi
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
Bu kullanma talimatının tümünü dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, ondan en iyi sonucu elde etmek için GİNGUS’u yine de dikkatlice kullanmanız gerekir.
– Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
– Eğer daha fazla bilgi veya tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
– Eğer kullanım süresince semptomlarınız kötüleşir ya da düzelmezse bir doktora görünmelisiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GİNGUS İNTENS® nedir ve ne için kullanılır
2. GİNGUS İNTENS®’i kullanmaya başlamadan önce 3. GİNGUS İNTENS® nasıl kullanılmalı
4. Olası yan etkileri
5. GİNGUS İNTENS®’in saklanması
6. Diğer bilgiler
GİNGUS İNTENS® 120 mg film tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir film tablet, etkin madde olarak 28,8 mg Ginkgo flavon glikozitlerine eşdeğer olacak şekilde standardize edilmiş 120 mg Ginkgo biloba L. yaprakları kuru ekstresi (35-67:1) içerir.
• Yardımcı maddeler: Prejelatinize mısır nişastası, laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat. Kaplama içeriğinde ise polivinil alkol-kısmen hidrolize, talk, makrogol/PEG, kırmızı demir oksit, karmoisin (azorubin) aluminyum lak, lesitin (soya) ve siyah demir oksit.
•Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. Ve Tic. A.Ş. Balgat/ANKARA
•Üretici: Drogsan İlaçları San. Ve Tic. A.Ş. Balgat/ANKARA
1. GİNGUS İNTENS®nedir ve ne için kullanılır:
GİNGUS İNTENS®, kırmızı renkli tabletler halinde, blister ambalajda 30 ve 60 film tablet
içeren kutularda sunulmaktadır.
GİNGUS İNTENS®’de bulunan özel Ginkgo biloba ekstresi, alyuvarlar ve kan pıhtılaşma
hücreleri üzerine olan etkileri ile kan akışkanlığını arttırır, organlarda kan dolaşımını arttırır,
beyinde yaşa bağlı ortaya çıkan bazı hücresel değişiklikleri azaltır, bellek performansı ve
öğrenme kapasitesini arttırır, denge bozukluklarında dengelenmeyi iyileştirir, hücre için
zararlı olan serbest oksijen radikallerini etkisiz hale getirir ve sinir hücrelerini koruyucu
etkisi mevcuttur.
GİNGUS İNTENS®,
– Alzheimer tipi bunama (demans), damar hastalıklarına bağlı bunama ve karışık
formlarındaki bunamalarda,
– Tıkayıcı tipte damar hastalıklarına bağlı bacak ağrısının tedavisinde (periferik
arteriyel okluzif hastalıklarda)
– Baş dönmesi ve
– Kulak çınlamasının tedavisinde kullanılır.
2. GİNGUS İNTENS®‘i kullanmaya başlamadan önce:
GİNGUS İNTENS®’in bebeklere, çocuklara veya yetişkinlere yönelik olduğuna dair
bilgi
GİNGUS İNTENS® 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamaktadır.
GİNGUS İNTENS®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, pıhtılaşma bozukluğu
ile ilgili bir hastalığınız varsa, beyin kanaması geçirdiyseniz veya hamile iseniz.
GİNGUS İNTENS®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Beyin ile ilgili kullanım alanlarında GİNGUS İNTENS® ile tedaviye başlamadan
önce, hastalığınızın başka özel bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı hekim tarafından belirlenmelidir.
– Tedaviye bireysel yanıt öngörülemez.
– Sık görülen baş dönmesi ve kulak çınlaması her zaman bir doktor tarafından belirlenmelidir. Ani işitme kaybı veya bozukluğu olması durumunda mutlaka doktorunuza danışınız.
– Kanamaya eğiliminiz artmışsa ve eş zamanlı pıhtılaşmayı azaltan ilaçlar kullanıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bazı raporlar, Ginkgo içeren ilaçların kanamaya eğilimi arttırabileceğine işaret etmektedir.
– Sara hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
– Cerrahi sonrası kanamayı arttırdığına dair bazı vaka örnekleri olduğundan dolayı, herhangi bir cerrahi girişim öncesinde GİNGUS İNTENS® kullanımına ara verilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GİNGUS İNTENS®‘in etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte kullanılması:
GİNGUS İNTENS®, yemeklerle birlikte veya ayrı olarak kullanılabilir.
Hamilelik:
Bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
GİNGUS İNTENS® hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
Bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GİNGUS İNTENS®’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma:
GİNGUS İNTENS®’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur.
GİNGUS İNTENS®’in bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler:
GİNGUS İNTENS, laktoz içermektedir. Eğer bazı şekerlere karşı tolerans sorununuz varsa (kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu) lütfen bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürünün tablet yapısında yer alan karmoisin (azorubin) aluminyum lak, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
GİNGUS İNTENS® ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak:
Kanı sulandırmak veya kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan ilaçlar (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit içeren bazı ilaçlar), steroid olmayan enflamasyon giderici ilaçlar (naproksen, ibuprofen vb), sara tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte Ginkgo’nun kullanılması, bu ilaçların etkisini ve kanama riskini arttırabilir. Bu nedenle birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
GİNGUS İNTENS®, karaciğer yolu ile etkisiz hale getirilen bazı ilaçların etki gücünü ve/veya etki süresini değiştirebilir.
Kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlarla birlikte kullanıldığında kanama riskinde artışa yol açabileceğinden birlikte kullanımından kaçınınız.
Sara tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanıldığında nöbetleri uyarma riski nedeniyle birlikte kullanmaktan kaçınınız.
Buspiron (anksiyete giderici) ile birlikte kullanımından kaçınınız.
Ginkgo, diyabet hastalarında insülin düzeylerini düşürebilir. Bu nedenle insülin ve Ginkgo birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalı ve kan şekeri düzeyiniz ile kan şeker artışı veya azalmasına bağlı gözlenen bulguları yakından takip ediniz.
MAO inibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir tedavi grubu) ile birlikte kullanımından kaçınınız.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir tedavi grubu) birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Tiyazid diüretikler (tansiyon yüksekliğinde kullanılan bir tedavi grubu) ile birlikte kullanımında tansiyonunuz yükselebilir, bu açıdan dikkatli kullanınız.
Aminoglikozidler (çeşitli hastalıklarda kullanılan bir antibiyotik grubu) ile birlikte kullanıldığında işitme kaybınızda ve dengenizde bozulma olabilir, bu yüzden birlikte kullanımında dikkatli olunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GİNGUS İNTENS® nasıl kullanılmalı:
GİNGUS İNTENS®’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz başka şekilde önermediyse; önerilen dozlar:
– Bunama tedavisinde: Günde 2 kez 1 tablet (sabah ve akşam)
Tedavinin süresi en az 8 hafta olmalıdır. 3 aylık tedavi sonunda hastalık semptomları herhangi bir düzelme göstermezse veya kötüleşirse tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Tıkayıcı tipte damar hastalıklarına bağlı bacak ağrısının tedavisinde: Günde 2 kez 1 –
tablet (sabah ve akşam)
En az 6 haftalık tedavi gerektirmektedir.
– Baş dönmesi ve kulak çınlaması tedavisinde: Günde 2 kez 1 tablet (sabah ve akşam)
Baş dönmesi tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.
Kulak çınlamasının tedavisi, en az 12 hafta sürdürülmelidir.
6 ay sonra herhangi bir tedavi başarısı gözlemlenmezse, daha uzun tedavi süresince de düzelme beklenmemektedir.
•Uygulama yolu ve metodu:
–
–
GİNGUS İNTENS® yalnızca ağızdan kullanım içindir.
GİNGUS İNTENS® yukarıda belirtilen dozlarda yeterli miktarda sıvı ile (tercihen
bir bardak su) birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Eğer GİNGUS İNTENS®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GİNGUS İNTENS® kullandıysanız:
GİNGUS İNTENS®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GİNGUS İNTENS® ile doz aşımı bildirilmemiştir. Eğer GİNGUS İNTENS®’i kullanmanız gerekenden daha fazla dozda kullandıysanız, olası yan etkiler artabilir. Lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz gerekli önlemler alabilir.
GİNGUS İNTENS®‘i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozu tamamlamak için çift doz almayınız.
GİNGUS İNTENS®’i doktorunuzun talimatlarına görekullanmaya devam ediniz.
GİNGUS İNTENS® ile tedavi kesildiğinde görülen etkiler: Etki görülmesi beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GİNGUS İNTENS®’in içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. GİNGUS İNTENS®’in genel olarak vücut tarafından iyi kabul edildiği gösterilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi yan etkiler olabilir, ancak herkeste ortaya çıkmayabilir.
Seyrek:
•Kaşıntı
•Döküntü
•Kızarıklık
•Görme problemleri
Çok seyrek:
•Beyin kanaması
•Gözde kanama
•Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
Bilinmiyor:
•Kanama (beyin kanaması)
•Bazı organ kanamaları
•Cerrahi operasyon sonrası damar iltihabı
•Hassas bireylerde özellikle soluk almada güçlük ile başlayıp, şok ve ölüme kadar uzanan bir tablo
•Baş ağrısı
•Baş dönmesi
•Bulantı
•Kusma
•İshal
•Hafif sindirim sistemi rahatsızlıkları
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GİNGUS İNTENS®‘in saklanması:
GİNGUS İNTENS®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GİNGUS İNTENS®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GİNGUS İNTENS®’i kullanmayınız.
6. Diğer bilgiler
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat Sahibi:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3
06520 Balgat-Ankara
287 74 50
Faks: 0312 287 61 15
e-mail: info@drogsan.com.tr
Üretim Yeri:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
06760 Çubuk-Ankara
7. Bu Kullanma Talimatının Son Onay (Tarihi)
Bu kullanma talimatı 30/10/2017 tarihinde onaylanmıştır.
8. GİNGUS İNTENS®’in sadece eczanelerde satılacağına dair uyarı SADECE ECZANELERDE SATILIR.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. Ürünün İsmi
GİNGUS İNTENS® 120 mg Film Tablet
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi:
Etkin madde: Her bir film tablet, etkin madde olarak 28,8 mgGinkgo flavon glikozitlerine eşdeğer olacak şekilde standardize edilmiş 120 mg Ginkgo biloba L. yaprakları kuru ekstresi (35-67:1) içerir.
Ekstre, flavon glikozidleri olarak hesaplanan (%22-27 flavonoidler ve %2.8-3.4 ginkgolidler A, B, C ile % 2.6-3.2 bilobalid içermektedir. Her film tablet, maksimum 5 ppm ginkgolik asit içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 90.0 mg
Kroskarmelloz sodyum 9.0 mg
Carmoisine (azorubine)
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3. Farmasötik Form
Film tablet.
Kırmızı renkli film tabletler.
4. Klinik Özellikler
4.1. Terapötik Endikasyonlar
– Hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demans, vasküler demans ve miks formlardaki demans sendromları,
– Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda Fontaine devre II (intermittan klaudikasyo) ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi,
– Vertigo,
– Tinnitus.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
GİNGUS İNTENS®’in önerilen dozu, demansta 120-240 mg/gün; periferik arteriyel
okluzif hastalıklarda 160 mg/gün;vertigo ve tinnitusta 160 mg/gün’dür.
Demans sendromları:
Tedavinin süresi en az 8 hafta olmalıdır.
3 aylık tedavi sonunda hastalık semptomları herhangi bir düzelme göstermezse veya
kötüleşirse tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Vertigo:
Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.
Tinnitus:
Tedavi, en az 12 hafta sürdürülmelidir.
6 ay sonra herhangi bir tedavi başarısı gözlenmezse, daha uzun tedavi süresince de düzelme
beklenmemektedir.
Periferik arteriyel okluzif hastalık:
Ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi en az 6 haftalık tedavi gerektirmektedir.
Uygulama şekli:
Yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır.
Yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri
bulunmamaktadır.
Geriatrik popülasyon: Yaşlılarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Yeterli veri bulunmadığından, 18yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Ginkgo bilobaya veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında, intrakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde, pıhtılaşma bozukluğu olanlarda ve hamilelikte kullanılmamalıdır.
4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
-Serebral endikasyonlarda GİNGUS İNTENS® ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.
-Sık görülen baş dönmesi ve kulak çınlaması her zaman bir doktor tarafından belirlenmelidir. Ani işitme kaybı veya bozukluğu durumunda mutlaka hekime danışılmalıdır.
-Bazı raporlar, Ginkgo içeren preparatların kanamaya eğilimi arttırabileceğine işaret etmektedir.
-Kanama riskinde artış ve antikoagülanlarla birlikte ve eşzamanlı kullanımı varsa hekime danışıldıktan sonra kullanılmalıdır.
-Tek vaka raporlarına dayanarak, Ginkgo preparatları ile ameliyat sonrası gözlenen kanama nedeniyle cerrahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir.
-Epilepsili hastalarda Ginkgo preparatlarının uygulanmasının nöbet oluşumunu tetiklediği ve nöbet eşiğini düşürebildiği göz ardı edilemez.
-Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
-Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
-Bu tıbbi ürünün tablet yapısında yer alan karmoisin (azorubin) aluminyum lak, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
GİNGUS İNTENS® ile birlikte koagülasyon inhibisyonu yapan ilaçların (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit), non-steroid antienflamatuvar ilaçların ve antikonvülsan ilaçların birlikte uygulanması durumunda bu ilaçların etkilerinin ve kanama riskinin artabileceği göz ardı edilemez.
GİNGUS İNTENS®, karaciğerde sitokrom P450-3A4,-1A2,-2Cl9 enzimleri ile metabolize olan diğer ilaçlar üzerinde (trazodon, omeprazol, nifedipin ve nikardibin vb) etki gösterebilir, bu ilaçların etki gücünü ve/veya etki süresini etkileyebilir.
Antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar, düşük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ilaçlar: Bu ilaçlar ile birlikte Ginkgo’nun kullanılması, kanama komplikasyonları riskinde artışa yol açabilir. Birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Antikonvülzanlar:Ginkgonun, epilepsili hastalarda antikonvülzan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında nöbetleri uyarabileceği göz ardı edilmemelidir. Epilepsi hastalarında Ginkgo ve antikonvülzanların birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Buspiron: Buspiron tedavisine Ginkgo eklenmesinin, hastalarda hipomanik epizodu arttırabileceği bir vaka raporunda bildirilmiştir. Buspiron kullanan hastalarda Ginkgo ile birlikte özellikle psikotrop ilaçlar ile kombinasyondan kaçınılmalıdır.
İnsülin: Her ne kadar kesin veri olmasa da, Ginkgo, tip 2 diyabetik hastalarda ve hipoglisemik kişilerde insulin düzeylerini düşürebilir. Ginkgo, insulin ile birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalı ve hastalarda kan glukoz düzeyleri ile hiperglisemi veya hipoglisemi semptomları yakından izlenmelidir.
MAO inhibitörleri: Teorik olarak Ginkgo, MAO inhibitörlerinin etkisini arttırabilir. Hayvan ve preklinik çalışmalarda Ginkgo’nun monoamin oksidazı inhibe ettiği gösterilmiştir. Ginkgo ile MAO inhibitörlerinin birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Seçici serotonin gerialım inhibitörleri (SSGİ’ler): Preklinik çalışmalarda, Ginkgo’nun SSGİ’leri etkileyerek serotonin sendromu semptomlarına yol açabileceği bildirilmiştir.
Ginkgo ile birlikte seçici serotonin gerialım inhibitorlerinin birlikte kullanılması durumunda hastalar serotonin sendromuna karşı yakından izlenmelidir.
Tiyazid diüretikler: Ginkgo biloba ile tiyazid diüretik kombinasyonu kullanan bir hastada kan basıncında artış olduğu bir vaka raporu ile bildirilmiştir. Bu durumun gerçek bir ilaç etkileşiminden kaynaklandığı ya da Ginkgo veya tiyazid diüretiğe bağlı beklenmeyen bir yan etki olup olmadığı bilinmemektedir. Ginkgo veya tiyazid diüretiklerin birlikte kullanımı sırasında kan basıncındaki artış riskine karşı dikkatli olunmalıdır.
Aminoglikozidler: Birlikte kullanım durumunda ototoksisite riski artabilir.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İlacın doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim toksisitesi göstermemektedir. (bkz. kısım 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ancak bazı çalışmalarda kanama riskini arttırdığı rapor edildiğinden GİNGUS İNTENS®gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
GİNGUS İNTENS® veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğanlarda/infantlarda risk göz ardı edilemez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
GİNGUS İNTENS®‘inüreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve Makine Kullanımı Yeteneği Üzerindeki Etkiler Bildirilmiş herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Ginkgo biloba içeren preparatlar ile tedavi süresince gözlenen istenmeyen etkilerin sıklığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bunun nedeni söz konusu istenmeyen etkiler hastalar, doktorlar veya eczacılar tarafından yapılan bildirimlerden elde edilmiştir.
Bu bildirimlere göre aşağıdaki istenmeyen etkiler GİNGUS İNTENS® tedavisi süresince ortaya çıkabilir:
Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları
Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji), postoperatif filebit
Bağışıklık Sistemi Hastalıkları
Bilinmiyor: Hassas bireylerde anafilaktik şok
Sinir Sistemi Hastalıkları
Çok seyrek: Beyin kanaması
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi
Göz Hastalıkları
Seyrek: Görme problemleri
Çok seyrek: Gözde kanama
Vasküler Hastalıklar
Bilinmiyor: Bazı organ kanamaları
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Hafif gastrointestinal bozukluklar, bulantı, kusma, ishal
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, kızarıklık
Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)
4.9. Doz Aşımı
Hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
Ginkgo biloba’nın güçlü bir PAF antagonisti olarak etki edip yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.
5. Farmakolojik Özellikleri
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Antidemans İlaçlar
ATC kodu: N06DX02
GİNGUS İNTENS® ‘de bulunan özel Ginkgo biloba ekstresinin aşağıdaki farmakolojik etkileri hayvan deneyleri ile kanıtlanmıştır:
Özellikle serebral dokuda hipoksiye toleransın arttırılması, travmatik veya toksik olarak indüklenmiş beyin ödeminin inhibisyonu ve regresyonunun hızlandırılması, retina ödeminin ve retina hücrelerinin lezyonlarının azaltılması, muskarinerji kolin reseptörlerinde ve alfa 2 adrenoreseptorlerde yaşa bağlı olarak ortaya çıkan azalmanın inhibisyonu ve aynı zamanda hipokampüste kolin geri alımının arttırılması, bellek performansı ve öğrenme kapasitesinin arttırılması, denge bozukluklarında kompanzasyonun iyileştirilmesi, özellikle
iyileştirilmesi, toksik oksijen radikallerinin inaktivasyonu (flavonoidler), PAF antagonizması (ginkgolidler) ve nöroprotektif etki (ginkgolidler A ve B, bilobalid).
Hipoksiden koruyucu etkileri özellikle mikrosirkülasyon alanlarında kan akımının arttırıcı ve kanın reolojik özelliklerinin iyileştirici etkileri insanlarda gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Absorbsiyon:
120 mg’lık Ginkgo ekstresinin insanlarda oral alımını takiben terpen laktonları ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalidin biyoyararlanımı oldukça iyidir. Mutlak biyoyararlanım ginkgolid A için %98, ginkgolid B için %79 ve bilobalid için %72’dir. Maksimum plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise yaklaşık 12 ng/ml’dir.
Sıçanlarda 14C ile radyoaktif olarak işaretlenen Ginkgo biloba ekstresinin oral alımının ardından resorpsiyon oranı %60 olarak tespit edilmiştir ve maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi 1.5 saattir. Yarılanma ömrü 4.5 saattir ve alımı takiben 12 saat sonra ikinci bir plazma piki olması, enterohepatik şant göstergesidir.
Dağılım:
İnsan kanında plazma proteinlerine bağlanma oranı ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47 ve bilobalid için %67’dir. Ginkgo biloba ekstresinin insanlarda serebral biyoyararlanımı, serebro-elektriksel aktivite üzerine dozbağımlı etkileri, temel alınarak farmako-EEG ile gösterilmiştir.
Biyotransformasyon :
Ginkgolid A ve B’nin büyük bir kısmı vücutta metabolize edilmeden idrarla değişmemiş şekilde atılır.
Eliminasyon:
Yarılanma ömrü ginkgolid A için 3.9 saat, ginkgolid B için 7 saat ve bilobalid için 3.2 saattir.
Ginkgolid A, B ve bilobalidin eliminasyonuyla ilgili farmakokinetik veri, birincil eliminasyon yolunun açıkça renal atılımla olduğunu göstermektedir. Her maddenin önemli kısmı değişmeden elimine olmakta, sadece küçük bir kısım glukuronidleşmektedir. Bilobalid geri alımı, hidrolitik koşullarda bozunan kararsız yapısı nedeniyle ihmal edilebilir seviyelerdedir.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Klinik olmayan çalışmalardaki etkileri, sadece klinik kullanımla az ilinti gösteren maksimum insan maruziyetinden fazla olan yeterli düzeyde olduğu düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir. Hayvan çalışmaları gebelik ve/veya embriyonal fötal gelişim ve/veya doğum ve/veya postnatal gelişim üzerine advers etkiler göstermemektedir.
6. Farmasötik Özellikleri
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Prejelatinize mısır nişastası
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir) Mikrokristal selüloz
Kroskarmelloz sodyum
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Kaplayıcı film: Polivinil alkol-kısmen hidrolize, talk, makrogol/PEG, kırmızı demir oksit karmoisin (azorubin) aluminyum lak, lesitin (soya), siyah demir oksit.
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Özel Saklama Önlemleri
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Kutuda, PVC/PVDC alüminyumblister ambalajda, 30 ve 60 film tablet.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3
06520 Balgat-ANKARA
287 74 50
Faks: 0312 287 61 15
8. Ruhsat Numarası
254/43
9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi Ruhsat tarihi: 21.11.2013
Son yenileme tarihi: 17.08.2016
10. KÜB Yenileme Tarihi
30/10/2017
