GEMYSETIN %1 OFTALMIK POMAT (5 G)
KULLANMA TALİMATI
GEMYSETİN %1 göz merhemi
Göze uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her 1 gram göz merhemi 10 mg kloramfenikol içerir.•Yardımcı maddeler: Parafin likit, vazelin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.GEMYSETİN nedir ve ne için kullanılır?
2.GEMYSETİN’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.GEMYSETİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.GEMYSETİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GEMYSETİN nedir ve ne için kullanılır?
•GEMYSETİN, etkin madde olarak her bir tüpte 0,05 g kloramfenikol mikronize içermektedir.
•GEMYSETİN Duyu Organları, Oftalmolojik İlaçlar, Antienfektifler, Antibiyotikler, Kloramfenikol-oftalmik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
•GEMYSETİN,yağlımsı, homojen görünüşlü, hemen hemen renksiz merhemdir. Her bir karton kutu; 5 g’lık göz merhemi içermektedir.
•GEMYSETİN, kloramfenikole hassas olan organizmaların sebep olduğu kornea veya konjonktivada (göz ve göz kapaklarının içini örten zar) meydana gelen yüzeysel oftalmik (göz) enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
2. GEMYSETİN’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GEMYSETİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Kloramfenikole veya GEMYSETİN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
•Ailenizde veya sizde aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma) dahil, kan diskrazisi (kan hücrelerinin yapımında bozukluk olan hastalıklar) öyküsü var ise kullanmayınız.
GEMYSETİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•Göz içinde şiddetli ağrınız varsa,
•Görme bozukluğunuz varsa,
•Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumunuz (fotofobi) varsa, •Olağandışı göz bebeği görünümü varsa,
•Gözde bulanıklığınız varsa,
•Göz çevresinde veya yüzde şişliğiniz veya ağrınız varsa,
•Geçen ay içerisinde göz iltihabınız (konjonktivit) olduysa,
•Göz içi basıncınız yüksekse (glokom hastalığı),
•Göz kuruluğu sendromunuz varsa,
•Göz yaralanması varsa,
•Gözünüzde yabancı cisim şüphesi varsa,
•Halen göz merhemleri veya göz damlaları kullanıyorsanız,
•Son 6 ayda göz ameliyatı geçirmiş veya lazer tedavisi olduysanız
Kontakt lens kullanıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Kontakt lensinizi tedavi süresince ve tedavi tamamlandıktan 24 saat sonrasına kadar takmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GEMYSETİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
GEMYSETİN’in uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GEMYSETİN hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kloramfenikol anne sütüne geçmektedir. Emzirilen çocuk üzerindeki olası zararlı etkiler nedeniyle GEMYSETİN emzirme süresince kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
GEMYSETİN size uygulandığında görmede geçici bulanıklığa yol açabilir. Bu nedenle, görme yeteneğiniz netleşinceye kadar araç ve makine kullanılmamalıdır.
GEMYSETİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GEMYSETİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
•Kemik iliği işlevlerini baskılama eğilimli diğer ilaçlardan eş zamanlı olarak kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
•Başka bir merhem veya damla kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GEMYSETİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve 2 yaş üzeri çocuklar:
Eğer sadece göz merhemini kullanıyorsanız, günde 3 ile 4 defa hasta olan göze yaklaşık olarak 1 cm uygulayınız.
Eğer gün içerisinde kloramfenikol göz damlası ve gece göz merhemi kullanıyorsanız, GEMYSETİN merhemi yalnız gece yatmadan önce uygulayınız.
Tedavi süresi 5 gündür.
Uygulama yolu ve metodu:
•GEMYSETİN yalnız göz üzerine uygulama içindir. GEMYSETİN, alt göz kapağı ile göz arasındaki boşluğa uygulanır.
•Ellerinizi yıkayınız.
•Tüpün kapağını açınız.
•Başınızı arkaya eğiniz.
•Elinizi sürmeden, alt göz kapağınızın içine 1 cm merhem sürünüz.
•Gözünüzü kapatınız.
•Merhemin taşan kısmını temiz bir peçete ile siliniz.
•Kullandıktan sonra hemen merhem tüpünün kapağını kapatınız.
Değişik yaş grupları:
•Çocuklarda kullanımı:
GEMYSETİN, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
•Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerinde olan hastalar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
•Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda özel bir uyarı bulunmamaktadır.
•Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Eğer GEMYSETİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMYSETİN kullandıysanız:
GEMYSETİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GEMYSETİN’i kullanmayı unutursanız:
GEMYSETİN’i kullanmayı unutursanız atladığınız uygulamayı yapmayınız. Bir sonraki uygulamayı normal zamanında yapınız ve tedavinizi devam ettiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GEMYSETİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan GEMYSETİN kullanmayı sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GEMYSETİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
Hematolojik (kanla ilgili) olaylar (kemik iliği depresyonu (kemik iliğinin kan hücresi üretememesi durumu), aplastik anemi (kırmızı kan hücrelerinin üretiminde azalma ve bu hücrelerin ölümü) ve ölüm)
Bilinmiyor:
Geçici iritasyon, yanma, batma, kaşıntı ve dermatit gibi duyarlılık reaksiyonları
Gri bebek sendromu: düşük kan basıncı, kusma, dudakların mavi, derinin gri renk olması.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GEMYSETİN’in saklanması
GEMYSETİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMYSETİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GEMYSETİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Pfizer Inc./ABD lisansı altında Deva Holding A.ŞKüçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMYSETİN %1 göz merhemi
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 gram göz merhemi:
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz merhemi
Steril alüminyum tüplerde, yarı transparan, yağlımsı, homojen görünüşlü, hemen hemen renksiz görünümde.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Kloramfenikol düşük potansiyelli ilaçların etkisiz veya kontrendike olduğu çeşitli enfeksiyonlarda kullanılır. GEMYSETİN %1 göz merhemi kloramfenikole hassas olan organizmaların sebep olduğu kornea veya konjonktivada meydana gelen yüzeysel oftalmik enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Genel olarak göz enfeksiyonlarına neden olan
Staphylococcus aureus, streptokoklar, E.coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobakter türleri, Moraxella Lacunata, Neisseria türleri gibi patojenlere karşı etkilidir. Pseudomonas aeruginosa ve Serratia marcescens’e karşı yeterli etkiye sahip değildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ve 2 yaş üzeri çocuklar:
Yalnız göz merhemi kullanılacaksa, günde 3 ile 4 defa etkilenen göze yaklaşık 1 cm uygulanır.
Eğer gün içerisinde kloramfenikol göz damlası ile birlikte kullanılıyorsa GEMYSETİN göz merhemi yalnız gece yatmadan önce uygulanır.
Tedavi süresi 5 gündür.
Uygulama şekli:
GEMYSETİN topikal oftalmik kullanım içindir. GEMYSETİN, alt göz kapağı ile göz arasındaki boşluğa uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Lösemi ve Gri bebek sendromuna ilişkin çok nadir raporlar söz konusu olduğundan göz merhemi 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Kloramfenikol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Eğer ailede veya kişide aplastik anemi dahil, kan diskrazisi öyküsü varsa kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lösemi ve Gri bebek sendromuna ilişkin çok nadir raporlar söz konusu olduğundan göz merhemi 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kloramfenikol merhemin uzun süreli kullanımı tavsiye edilmemektedir. Kloramfenikol göz merheminin 5 günden uzun süreyle kullanımı ancak doktor onayı ile önerilir.
Eğer tedavinin herhangi bir döneminde semptomlar kötüleşiyorsa veya 48 saat içinde iyileşme görülmüyorsa tanı gözden geçirilmelidir.
İlaç tüpü 5 günlük tedavi süresinden sonra atılmalıdır.
Göz içinde şiddetli ağrı, görmede bozukluk, fotofobi, olağan dışı göz bebeği görünümü, gözde bulanıklık, glokom, göz kuruluğu sendromu, göz yaralanması, gözde yabancı cisim şüphesi ve son 6 ay içinde göz ameliyatı veya lazer tedavisi gören hastalarda GEMYSETİN göz merheminin kullanılması önerilmemektedir.
Tedavi süresince lens kullanılmamalıdır. Yumuşak lens kullanımı tedaviden 24 saat sonra başlamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kloramfenikolün kemik iliği fonksiyonunda depresyona eğilimli diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulanmasından kaçınılmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Kloramfenikol, göz merheminin uygulanmasının ardından sistemik olarak absorbe olmaktadır. Kloramfenikol plasentaya geçmektedir. Bu nedenle, hamilelik döneminde GEMYSETİN kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Kloramfenikol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle GEMYSETİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Kloramfenikol’ün insanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş yeterli veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Merhem uygulandığında görmede geçici bulanıklığa yol açabilir. Bu nedenle, hasta görüşü net değilse tehlikeli makineler veya araç kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
GEMYSETİN’in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda sistem organ sınıflarına göre verilen istenmeyen etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek:Hematolojik olaylar (kemik iliği depresyonu, aplastik anemi ve ölüm)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici iritasyon, yanma, batma, kaşıntı ve dermatit gibi duyarlılık reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
durumları
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojik İlaçlar, Antibiyotikler ATC kodu: S01AA01
Etki mekanizması:
Kloramfenikol çok sayıda gram-pozitif ve gram-negatif bakteriye karşı aktiviteye sahip genişspektrumlu bir antibiyotiktir. Kloramfenikol mantar, protozoa ve virüslere karşı etkili değildir.
Akut bakteriyel konjonktivite yetişkinlerde yaygın olarak stafilokoklar veya streptokoklar ve özellikle çocuklarda Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis (önceki adıyla Branhamella catarrhalis) neden olur.
Kloramfenikol, Staph. epidermis ve bazı Staph. aureus suşları gibi stafilokoklar ve Str. pneumoniae, Str. pyogenes streptokokları ve viridans streptokokları içeren gram-pozitif koklara karşı etkilidir.
Haemophilus influenza gibi gram-negatif koklar genellikle oldukça duyarlıdır. Sıklıkla üst solunum yolunda komensal olarak bulunan bir gram-negatif aerobik diplokok olan Moraxella catarrhalis de oldukça duyarlıdır.
emildiğini
Dağılım:
Emilen tüm kloramfenikol vücut dokularına ve sıvılarına geniş oranda dağılacaktır. En yüksek konsantrasyonu böbrek ve karaciğer olmak üzere, serebrospinal sıvı ve tükrük salgısında da tespit edilebilir.
Kloramfenikol aynı zamanda fetal dolaşımla plasentaya ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon:
Bildirilen yarılanma ömrü 1,5 ila 5 saat olup, karaciğer bozukluğu olan hastalarda ve yenidoğanlarda (24 ila 28 saat) artar.
Eliminasyon:
Kloramfenikol başlıca idrarla glukuronid metaboliti olarak ve küçük miktarlarda safra ve feçesle atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki
çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili
bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Parafin likit
Vazelin
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
48 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
HDPE kapak ile kapatılmış laklı alüminyum tüp
Her bir karton kutu; 5 g’lık göz merhemi içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pfizer Inc./ABD lisansı altında Deva Holding A.Ş
Halkalı Merkez mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303
Küçükçekmece-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
54/91
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 26.08.1960
Ruhsat yenileme tarihi: 22.06.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ