GAVISCON DOUBLE ACTION 250 MG / 106,5 MG / 187,5 MG CIGNEME TABLETI (48 TABLET)
KULLANMA TALİMATI
GAVISCON double action çiğneme tableti
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler:
Sodyum aljinat..…….…..250 mg
Sodyum bikarbonat. ……106.5 mg
Kalsiyum karbonat…….. 187.5 mg
Yardımcı maddeler:
Ksilitol DC, magnezyum stearat, makrogol 20.000, mannitol (E421), kopovidon, asesülfam-K, aspartam (E951), nane esansı ve karmoisin lake (E122).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü
sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermemelisiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GAVISCON double action nedir ve ne için kullanılır?
2. GAVISCON double action’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler? 3. GAVISCON double action nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GAVISCON double action’ın saklanması?
Başlıkları yer almaktadır.
1. GAVISCON double action nedir ve ne için kullanılır?
GAVISCON double action, düz, yuvarlak, bir tabakası beyaz, diğer tabakası pembe olan iki tabakalı tablettir.
Her bir tabletle, 250 mg sodyum aljinat, 106,5 mg sodyum bikarbonat ve 187,5 mg kalsiyum karbonat etkin madde bulunmaktadır. Tabletler, 48 tabletlik blister ambalajlarda temin edilebilir.
GAVISCON double action, öğünleri takiben ya da hamilelik esnasında oluşan fazla miktarda mide asidine bağlı rahatsızlıkların/şikayetlerin ve ağıza acı, ekşi su gelmesi (asit regürjitasyonu), mide veya göğüste yanma hissi gibi mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçmasına (gastroözofageal reflüye) bağlı şikayetlerin tedavisinde kullanılır.
Bu ilaç, iki antasit ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır. İlacın etkisi tamamen fizikseldir.
GAVISCON double action, alındıktan sonra mide asidi ile etkileşime girer . Bu etkileşim sonucunda mide içinde hareket eden nötr pH’a sahip jel oluşur. Bu sayede asitli mide içeriğinin yemek borusuna kaçma (gastroözofageal reflü) sıklığı azalır. Ağır durumlarda bu jel yemek borusuna (özofagus) geçerek mide içeriğinin yemek borusuna temasını önler, mukozayı tahrişten korur ve iyileşme başlar.
GAVISCON double action mide asidi ve safranın özofagusa doğru reflüsünden kaynaklanan ağrıları, doğrudan doğruya reflüyü baskı altına almak ve asidi azaltmak suretiyle ortadan kaldırır.
2. GAVISCON double action’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?
GAVISCON double action’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, bu ilacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı iseniz, kullanmayınız.
GAVISCON double action’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birine sahipseniz, tedaviniz doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir.
– Tuz kısıtlaması içeren diyete sahipseniz ,
– Böbrek ya da kalp rahatsızlığınız varsa ya da geçmişte olduysa (bazı tuzlar bu tür durumları etkileyebilir),
– Midenizdeki asit seviyesi çok düşükse ( bu durumda ilacın etkisi azalabilir),
–
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz ya da hipofosfateminiz varsa,- Yedi gün sonra belirtilerde düzelme olmazsa,
Gastroenteriti olan ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklarda kullanılacaksa-
doktorunuza danışınız.
Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınınız.
Diğer antasitlerde olduğu gibi, GAVISCON double action’ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
GAVISCON double action’ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıYiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte bu ilacı kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde bu ilacı kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz, hastalığınızın araç ve makine kullanımına etkisi olup/olmadığı konusunda sizi uyaracaktır. GAVISCON double action, araç ve makine kullanımını olumsuz yönde etkilememektedir.
GAVISCON double action’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün mannitol ve ksilitol içermektedir. Doza bağlı olarak herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün karmoisin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
4 adet tablet 9,64 mmol sodyum ve 7,5 mmol kalsiyum içermektedir. Diyet kısıtlaması olan hastaların bu ilacı kullanmadan önce doktoruna danışması gerekmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yoluyla alınan diğer ilaçların etkisini değiştirebileceğinden bu ilacı kullandıktan sonra iki saat süreyle başka bir ilaç kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GAVISCON double action nasıl kullanılır?
Her zaman, doktorunuz belirttiği talimatlara uygun olarak ilacınızı kullanınız. İlacınızı her gün, düzenli olarak kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tabletler iyice çiğnenmelidir.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için dozaj; yemeklerden sonra ve yatarken 2-4 tablet (Günde toplam 8 ila 16 tablet).
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler iyice çiğnenmelidir. Tabletleri kırıp küçük küçük parçalar halinde çiğnemek faydalı olabilir. İstenirse üzerine su içilebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşından küçük çocuklarda yalnızca hekim önerisine göre kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GAVISCON double action kullandıysanız:
GAVISCON double action’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer gerekenden daha fazla GAVISCON double action tablet kullandıysanız ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir.
GAVISCON double action ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
GAVISCON double action ile tedaviye doktorunuz gözetiminde, herhangi bir istenmeyen etki ortaya çıkmadığı taktirde fayda gördüğünüz sürece devam ediniz.
GAVISCON double action’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer GAVISCON double action’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GAVISCON double action’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GAVISCON double action’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vücudunuzun herhangi bir yerinde giderek artan kızarıklıklar olabilir.
Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da
Özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GAVISCON double action’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
(Belirtilen dozların üzerinde ilaç kullanmanız durumunda)
Alkaloz (kanın asitlik oranının düşmesi), hiperkalsemi (kandaki kalsiyum oranının yükselmesi), asit reboundu (yemek yedikten sonra midedeki asit seviyesinin yükselmesi) Süt alkali sendromu (aşırı miktarda ve uzun süre süt alımına bağlı olarak laboratuvar testlerinde kan kalsiyumunda artış, asit seviyesinde azalma, kan azotunda artış ve böbrekte kalsiyum taşı oluşumu görülmesi)
Kabızlık
Bunlar GAVISCON double action’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GAVISCON double action’ın saklanması
GAVISCON double action’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Serin ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAVISCON double action’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz GAVISCON double action’ıkullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Reckitt Benckiser Temizlik Malzemesi Sanayi ve Ticaret A.Ş., Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza K:7 34349 Fulya, Beşiktaş-İSTANBUL
Üretim Yeri: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited-C63, Dansom Lane, Hull HU8 7DS İngiltere
Bu kullanma talimatı 13/09/2013 tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GAVISCON double action çiğneme tableti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her tablette 250 mg sodyum aljinat, 106,5 mg sodyum bikarbonat ve 187.5 mg kalsiyum karbonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Mannitol 598,799 mg
Aspartam (E951) 5,863 mg
Karmoisin Lake (E122) 0,375 mg
Ksilitol DC 100,000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Çiğneme tableti.
Kenarları eğimli, düz, yuvarlak, çift katmanlı tablet. Tabletlerin bir katmanı pembe olup hafifçe beneklidir ve diğer katmanı beyazdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Gebelik dönemindekiler dahil, yemeklerden sonra asit regürjitasyonu, mide yanması ve hazımsızlık gibi gastroözofageal reflü semptomları ve aşırı mide asidi (hiperasidite) semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce iki ila dört tablet.
Uygulama şekli:
Oral yolla kullanıma yöneliktir, tabletler iyice çiğnenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda ve sodyum içerdiğinden sıkı bir tuz diyeti önerilen vakalarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından büyük çocuklar için doz, günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 2-4 tablet/gündür.
12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmez.
4.3.Kontrendikasyonlar
İlacın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Dört tabletlik dozdaki sodyum miktarı 221.5 mg’dır (9.64 mmol). Bazı konjestif kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği vakalarında olduğu gibi oldukça sıkı bir tuz diyetinin önerildiği vakalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
Dört tabletlik her dozda 300 mg (7.5 mmol) kalsiyum bulunmaktadır. Hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren reküren böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu ürün mannitol ve ksilitol içermektedir. Doza bağlı olarak herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün karmoisin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Yedi gün sonra semptomlarda düzelme görülmediği takdirde klinik durum gözden geçirilmelidir. Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan GAVISCON double action’ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
Aşağıdaki durumlarda GAVISCON double action kullanılmamalıdır:
– Ciddi/kısmi böbrek fonksiyonu/yetmezliği bulunan hastalar- Hipofosfatemili hastalar
Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda etkililiğin düşmesi olasılığı bulunmaktadır.
Gastroenteriti olan ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklar, büyük bir hipernatremi riski altındadır.
Hekim tarafından önerilmedikçe 12 yaşın altındaki çocuklarda tedavi uygulanması genelde önerilmemektedir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ürün bileşiminde bulunan kalsiyum karbonatın antasit özellik göstermesi nedeniyle diğer tıbbi ürünleri (özellikle H2 antihistaminikler, tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzları, ketokonazol, nöroleptikler, tiroksin, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoid, klorokin ve difosfonatlar, vb.) kullanmadan önce 2 saatlik bir ara verilmesi önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GAVISCON double action kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
GAVISCON double action’ın doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
281 gebe kadında yapılan açık kontrollü çalışmalarda GAVISCON double action’ın gebeliğin seyri veya fetus/yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürün gebelik sırasında kullanılabilir.
Laktasyon dönemi:
Yapılan açık kontrollü çalışmalarda GAVISCON double action’ın yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürün emzirme sırasında kullanılabilir.
Üreme yeteneği /Fertilite
GAVISCON double action’ın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ürünün içeriğindeki maddelere karşı duyarlı hastalarda çok seyrek şekilde, ürtiker veya bronkospazm, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtiler gelişebilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Yüksek miktarda kalsiyum karbonat alınması alkaloz, hiperkalsemi, asit rebound, süt-alkali sendromu veya kabızlığa neden olabilir. Bu yan etkiler genelde önerilenden daha yüksek dozların alınmasını takiben meydana gelmektedir.
.
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hasta abdominal gerginlik yaşayabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığı için diğer ilaçlar ATC kodu: A02BX
Bu ürün iki antasid (kalsiyum karbonat ve sodyum bikarbonat) ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır.
GAVISCON double action alındıktan sonra mide asidi ile reaksiyona girerek mide içinde hareket eden ve pH’sı neredeyse nötr olan bir aljinik jel meydana getirir. Ciddi durumlarda jel, mide içeriği yerine kendisi özofagusa doğru geri gidebilir ve iyileşme başlar.
Kalsiyum karbonat hazımsızlık ve mide yanmasının hızlı bir şekilde giderilmesi için gastrik asidi nötralize etmektedir. Bu etki yine nötralize edici etkiye sahip sodyum bikarbonatın ilave edilmesiyle artırılmaktadır. Ürünün en düşük dozu olan iki tabletlik uygulamadaki toplam nötralize etme kapasitesi yaklaşık 10 mEqH+’dır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Bu ürünün etki mekanizması fiziksel olup, sistemik dolaşıma emilimine bağlı değildir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ürünün reçete edilmesinde göz önünde bulundurulması gereken herhangi bir klinik öncesi bulgu bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Makrogol 20.000
Mannitol (E421)
Kopovidon
Asesülfam K
Aspartam (E951)
Nane aroması
Karmoisin Lake (E122)
Magnezyum Stearat
Ksilitol DC
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30ºC’nin üstündeki sıcaklıklarda saklamayınız, nemden korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kartonlara yerleştirilmiş alüminyum folyo kapaklı baskısız, cam berraklığında, ısıl yolla kalıplanabilen lamine uPVC/PE/PVdC blister.
Blister şerit kapatılmış sekiz tablet içermektedir. Ambalaj boyutları: 48 çiğneme tableti. 6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerÖzel bir gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
Reckitt Benckiser Tem. Mal. San. ve Tic. A.Ş.
Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza K:7 34349
Fulya, Beşiktaş-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
136/75
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 13.09.2013
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—