FUSIX DERMA %2 KREM (20 G)
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit -topikal
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit -topikal
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525350053
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525350053
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX01, fusidik asit -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX01, fusidik asit -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FUSİX DERMA % 2 krem
Haricen kullanılır.
•Etkin madde: Her bir gram krem, 20 mg fusidik asit (sığır sütü tozundan elde edilir) içerir. •Yardımcı madde(ler): Butilhidroksianisol, potasyum sorbat, beyaz yumuşak parafin, setil alkol, polisorbat 60, gliserin, sıvı parafin, hidroklorik asit, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FUSİX DERMA nedir ve ne için kullanılır?
2.FUSİX DERMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FUSİX DERMA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FUSİX DERMA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FUSİX DERMA nedir ve ne için kullanılır?
FUSİX DERMA 15 g ve 20 g’lık alüminyum tüplerde sunulmaktadır. FUSİX DERMA’nın etkin maddesi olan fusidik asit, sığır sütü tozundan elde edilmektedir.
FUSİX DERMA bir çeşit antibiyotik olan fusidik asit içerir. Enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışır. Cildin bakteriler tarafından enfekte olduğu durumları tedavi etmek için kullanılır. Örneğin;
• Impetigo (iltihaplı, kabuklu ve şişmiş bir cilt parçası)
• Enfekte dermatit (cilt iltihabı) ve lekeler
• Enfekte kesik ve sıyrıklar.
2.FUSİX DERMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FUSİX DERMA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Fusidik aside veya diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
FUSİX DERMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza FUSİX DERMA kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
•Bu ilacı sizin veya çocuğunuzun göz çevresinde kullanacaksanız özellikle dikkatli olun.
•Kremi uzun süreli veya çok miktarda kullanmak yan etkilerin görülme olasılığını artırabilir. Ayrıca cildiniz bu ilaca karşı daha hassas hale gelebilir.
Sigara içmeyin veya kontrolsüz alevlere yaklaşmayın-ciddi yanık riski. Bu ürünle temas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak takımları, örtüler vb.) daha kolay yanar ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysileri ve yatak takımlarını yıkamak, ürün birikimini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldıramaz.
”Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
FUSİX DERMA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUSİX DERMA’nın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımına ait özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
İlacınızı uzun süre veya çok miktarda kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Meme başı ve çevresine uygulamayınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Genellikle ilacınızın araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerinde çok az etkisi olacaktır. Araç veya makine kullanmanıza engel olabilecek herhangi bir yan etki hissederseniz doktorunuza danışınız.
FUSİX DERMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Butilhidroksianisol setil alkol ve potasyum sorbat cildinizde kaşıntılı bir döküntü ve iltihaplanmaya neden olabilir
Butilhidroksianisol ayrıca gözlerde ve mukoza zarlarında (dudaklar veya genital bölge gibi) tahrişe neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FUSİX DERMA’nın diğer ilaçlarla etkileştiğine dair bir bilimsel çalışma bulunmamaktadır. FUSİX DERMA’nın kan dolaşımına geçerek tüm vücuda yayılımı çok düşük seviyelerde olduğundan ihmal edilebilir düzeydedir. Sistemik olarak uygulanan diğer ilaçlarla etkileşimi de çok düşük seviyelerde olduğu düşünülür.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FUSİX DERMA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç sadece sizin veya çocuğunuzun cildinde kullanım içindir. Yutmayın veya uygulama yöntemi dışında kullanmayın.
FUSİX DERMA’yı kullanmadan önce daima ellerinizi yıkayınız. İlacı cilde nazikçe sürün. Yüzünüz için kullanıyorsanız gözlerinize kaçırmamaya dikkat ediniz.
FUSİX DERMA, ellerinizi tedavi etmek için kullanmıyorsanız kullandıktan sonra mutlaka ellerinizi yıkayınız.
İlaç yanlışlıkla gözünüze kaçarsa hemen soğuk suyla yıkayın. Ardından, mümkünse göz banyosu ile gözünüzü yıkayın. Gözünüzde yanma hissi oluşabilir. Görmenizle ilgili herhangi bir sorun yaşamaya başlarsanız veya gözünüz ağrırsa hemen doktorunuza başvurun.
hakkında
bilgilendirecektir.
FUSİX DERMA’yı genellikle günde 3-4 kez kullanmalısınız. Cildinizi herhangi bir pansuman veya bandajla kapatmanız söylendiyse ilacı çok sık kullanmanız gerekmeyebilir. Bebek bezi pansuman görevi görebilir.
Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
FUSİX DERMA cilt yüzeyine haricen (dışardan) uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FUSİX DERMA’nın çocuklarda kullanımı için herhangi bir kısıtlama yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
FUSİX DERMA’nın yaşlılarda kullanımı için herhangi bir kısıtlama yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması bildirilmemiştir.
Eğer FUSİX DERMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUSİX DERMA kullandıysanız:
Yanlışlıkla çok fazla krem uygularsanız veya kremin az bir miktarını yanlışlıkla yutarsanız, herhangi bir zarar vermesi olası değildir. Daha fazla miktarda krem yanlışlıkla yutulursa veya endişelenirseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
FUSİX DERMA’dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FUSİX DERMA’nın kullanmayı unutursanız
Bu ilacı kullanmayı unutursanız hatırladığınız anda hemen kullanın. Daha sonra bu ilacı normal zamanında kullanın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
FUSİX DERMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FUSİX DERMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FUSİX DERMA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Cildinizde ciddi bir kızarıklık oluşursa
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FUSİX DERMA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Diğer olası yan etkiler:
Yaygın olmayan
• Uygulama yerinde tahriş (ağrı, yanma, tahriş, batma ve cilt kızarıklığı dahil) • Kaşıntı
• Döküntü
• Egzama
Seyrek
• Konjonktivit
• Kurdeşen
• Cilt şişmesi
• Deride kabarma.
Çocuklarda yan etki sıklığı, türü ve ciddiyetinin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.FUSİX DERMA’nın saklanması
FUSİX DERMA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUSİX DERMA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:
Üretim yeri:
DEVAHolding A.Ş
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUSİX DERMA % 2 krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir gram krem:
Etkin madde:
Fusidik asit 20 mg
(sığır sütü tozundan elde edilir)
Yardımcı madde(ler):
Butilhidroksianisol 0,04 mg
Setil alkol 111 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem
Topikal uygulama için beyaz renkli, yumuşak kıvamlı, homojen görünüşlü krem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
FUSİX DERMA; Staphylococcus aureus, Streptococcus türleri ve Corynebacterium minutissimum’un duyarlı suşlarının neden olduğu birincil ve ikincil cilt enfeksiyonlarının tedavisinde tek başına veya sistemik tedavi ile kombinasyon halinde endikedir.
Topikal olarak uygulanan fusidik asit ile tedaviye yanıt vermesi beklenebilecek birincil cilt enfeksiyonları; impetigo contagiosa, yüzeyel folikülit, sikozis barbae, paronişya ve eritrazmadır. Ayrıca enfekte ekzematoid dermatit, enfekte kontakt dermatit ve enfekte kesikler/sıyrıklar gibi ikincil cilt enfeksiyonlarında da endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve Pediyatrik Popülasyon:
Açık lezyonlarda, günde 3-4 kez nazikçe uygulayın. Lezyonun üstü kapatılmışsa daha az sıklıkta uygulamalar yeterli olabilir.
Uygulama şekli:
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUSİX DERMA ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
Fusidik asit ve tuzlarına veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Staphylococcus aereus bakterisinde FUSİX DERMA’nın topikal kullanımına bağlı bakteri direnci oluştuğu bildirilmiştir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli veya tekrarlayan fusidik asit kullanımı, antibiyotik direnci geliştirme riskini artırabilir.
Uzun süreli veya tekrarlayan kullanım, temas duyarlılığı geliştirme riskini artırabilir.
FUSİX DERMA, butilhidroksianisol, setil alkol ve potasyum sorbat içerir. Bu yardımcı
olabilir.
Butilhidroksianisol ayrıca gözlerde ve mukoza membranlarında tahrişe neden olabilir. FUSİX DERMA bu nedenle gözlerin yakınına uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır.
Hastalara sigara içmemelerini veya kontrolsüz alevlere yaklaşmamalarını söyleyiniz – ciddi yanık riski. Bu ürünle temas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak takımları, örtüler vb.) daha kolay yanar ve ciddi yangın tehlikesi oluşturur. Giysileri ve yatak takımlarını yıkamak, ürün birikimini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldıramaz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. FUSİX DERMA’nın sistemik absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşimler minimal olarak düşünülür.
4.5Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik dönemi
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FUSİX’in doğum kontrol yöntemlerinin etkisine ilişkin veri yoktur.
Gebelik dönemi
Topikal olarak uygulanan fusidik asit/sodyum fusidata sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan gebelik sırasında herhangi bir etki beklenmemektedir. Topikal FUCİDİN gebelik döneminde kullanılabilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal olarak uygulanan fusidik asit/sodyum fusidatın emziren kadına sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Topikal FUSİX DERMA emzirme döneminde kullanılabilir ancak meme başı ve çevresine uygulanmasından kaçınılması önerilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Topikal FUSİX DERMA’nın üreme yeteneğine ilişkin klinik çalışması bulunmamaktadır. Topikal olarak uygulanan fusidik asit/sodyum fusidat sonrası sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda herhangi bir etki beklenmemektedir
4.6Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FUSİX DERMA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.7İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığının tahmini, klinik çalışmalardan ve spontan raporlamadan elde edilen verilerin havuzlanmış analizine dayanır.
Fusidik Asit krem ve merhem alan 4.724 hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilen havuzlanmış verilere göre, istenmeyen etkilerin sıklığı %2,3’tür.
Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar, kaşıntı ve kızarıklık gibi çeşitli cilt reaksiyonları ve ardından hastaların %1’inden daha azında meydana gelen ağrı ve iritasyon gibi çeşitli uygulama bölgesine bağlı etkilerdir.
Hipersensitivite ve anjiyoödem bildirilmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite
Göz hastalıkları
Seyrek: Konjonktivit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritem, dermatit (temas dermatiti ve egzama dahil), kızarıklık (eritematöz, püstüler, veziküler, makülopapüler, papüler gibi çeşitli döküntü reaksiyonları ve genel döküntü bildirilmiştir.).
Seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, blister
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Uygulama yerinde ağrı (ciltte yanma hissi dahil) ve irritasyon
Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve ciddiyetinin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.8Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı olası değildir.
Fusidik aside veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olmadıkça, FUSİX DERMA’nın kazara yutulmasının herhangi bir zarara yol açması olası değildir. Fusidik asidin toplam miktarı (30 gr FUSİX DERMA 600 mg fusidik asit içerir), 1 yaşından küçük ve ≤ 10 kg ağırlığındaki çocuklar hariç, fusidik asit içeren ürünlerin onaylanmış toplam günlük oral dozunu genellikle geçmeyecektir. Yine de bu belirli yaş grubundaki bir çocuğun bir tüp FUSİX DERMA’nın yutması pek olası değildir. Yardımcı maddelerin konsantrasyonu bir güvenlik riski oluşturamayacak kadar düşüktür.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC Kodu: D06AX01
Fusidik asit güçlü bir antibakteriyel ajandır. Fusidik asit ve tuzları; yağda ve suda yüksek çözünürlük gösterir. Yüzey aktivitesi güçlüdür. Sağlam cilde penetrasyonu alışılmadık ölçüdedir. 0,03 – 0,12 mcg/ml fusidik asit konsantrasyonları, neredeyse tüm Staphylococcus aureus suşlarını inhibe eder. Fusidik asidin topikal uygulaması aynı zamanda streptokoklar, corinebakteriler, neisseria ve bazı klostridyalara karşı da etkilidir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İn-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Eliminasyon:
Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Butil hidroksi anisol
Potasyum sorbat
Beyaz yumuşak parafin
Setil alkol
Polisorbat 60
Gliserin
Sıvı parafin
Hidroklorik asit
Deiyonize su
6.2Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj malzemesi olarak çevirmeli, HDPE beyaz kapaklı alüminyum tüp kullanılmaktadır.
15 g ve 20 g’lık tüplerde sunulmaktadır.
Bir kutu içine 1 adet tüp ile kullanma talimatı yerleştirilir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2018/429
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 03.08.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
