FUNGAJEN %1 30 G KREM
Temel Etkin Maddesi:
izokonazol nitrat -topikal
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
izokonazol nitrat -topikal
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760350175
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760350175
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC05, izokonazol nitrat -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC05, izokonazol nitrat -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI FUNGAJEN % 1 Krem
Haricen uygulanır.
Etkin madde(ler):1 gr FUNGAJEN 10 mg (% 1) izokonazol nitrat içerir.
Yardımcı madde(ler):polisorbat 60, sorbitan stearat, setilstearil alkol, parafin likit, vazelin, disodyum edetat, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FUNGAJEN nedir ve ne için kullanılır? • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
2.FUNGAJEN’i kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3.FUNGAJEN nasıl kullanılır? • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
4.Olası yan etkileri nelerdir? • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
5.FUNGAJEN`in saklanması ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
Başlıkları yer almaktadır. yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FUNGAJEN nedir ve ne için kullanılır?
2.FUNGAJEN’i kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler 3.FUNGAJEN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkileri nelerdir?
5.FUNGAJEN`in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FUNGAJEN nedir ve ne için kullanılır?
FUNGAJEN 1 gramında 10 mg izokonazol nitrat içerir. İzokonazol nitrat, imidazol grubu olarak bilinen ve derinin mantar tedavisinde haricen kullanılan ilaç grubunun bir üyesidir.
FUNGAJEN 30 gramlık ambalajlarda bulunmaktadır.
FUNGAJEN, el, ayak parmak araları, kasık bölgesi, genital bölgedeki mantar hastalıkları gibi derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisinde ve eritrazmada (belirli bir bakteri grubunun neden olduğu deri iltihabı) kullanılır.
2.FUNGAJEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FUNGAJEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Etkin madde izokonazol nitrat ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa.
FUNGAJEN`i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ FUNGAJEN yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır.
sürülerek buralara uygulanması tavsiye edilir.
FUNGAJEN ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir. Eğer ayaklarda mantar varsa ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutulmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değiştirilmelidir.
Ayakkabılarınız çıkarıldıktan sonra iyice havalandırılmalıdır.
Tedavi sırasında ve sonraki hafta vajinal duş yapmayın, vajinanın içini yıkamayın.
FUNGAJEN genital bölgeye uygulandığında ve eş zamanlı olarak prezervatif ve diyafram gibi lateks ürünler kullanıldığında, bazı yardımcı maddeler lateks ürünlere zarar verebilir ve sonuç olarak etkinliklerini bozabilir. Daha fazla bilgiye ihtiyacınız olursa doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FUNGAJEN`in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUNGAJEN’i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz FUNGAJEN’i reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir
İnsanlarda izokonazol içeren ilaçların hamilelik esnasında uygulanmaları izokonazolün doğacak çocuğa zarar vereceğine dair bir riski olduğunu göstermemiştir.
FUNGAJEN’in doğurganlık üzerindeki etkisine dair veri bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUNGAJEN’in içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuk için bu risk göz ardı edilemez.
Emziriyorsanız ve doktorunuzun talimatına göre FUNGAJEN kullanıyorsanız, bebek tarafından emilmesini önlemek için göğüs bölgesinde FUNGAJEN kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
FUNGAJEN’in araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
FUNGAJEN`in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FUNGAJEN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
FUNGAJEN, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen setilstearil alkol, polisorbat 60 ve sorbitan stearat içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genital bölge için izokonazol nitrat ve kumarin tipi antikoagülanlarla (örn., varfarin) eşzamanlı tedavi, antikoagülanın plazma seviyelerinde artışa neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımına yönelik çalışma yapılmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kulandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FUNGAJEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FUNGAJEN’i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
Doktorunuz başka türlü önermediyse, FUNGAJEN 2-3 hafta boyunca günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır.
Tedavi, inatçı enfeksiyonlarda (özelikle el ve ayak parmakları arası enfeksiyonları) dört haftaya kadar sürdürülebilir.
Hastalığın tekrarlamasını önlemek için, klinik iyileşmeyi takiben en az 2 hafta daha FUNGAJEN’in kullanılması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
FUNGAJEN hastalıklı deri kısımlarına haricen uygulanır.
Eğer FUNGAJEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Sınırlı sayıda bebek, çocuk ve gençler üzerinde yapılan çalışmalar, FUNGAJEN kullanımına ilişkin herhangi bir negatif etki göstermemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden fazla FUNGAJEN kullandıysanız:
FUNGAJEN’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Fungajen’den bir defalık fazla dozun (geniş deri bölgesine bir defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ise yutulmasında risk beklenmemektedir.
FUNGAJEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kulanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FUNGAJEN`i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
FUNGAJEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FUNGAJEN’i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FUNGAJEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Uygulama bölgesinde yanma hissi, tahriş
Yaygın olmayan:
Uygulama bölgesinde kuruluk, kaşıntı, döküntülü egzama (kızarıklık, kaşıntı ve döküntülere sebep olan bir cilt rahatsızlığı), kabarcıklar, iltihaplı dermatit (deri iltihabı)
Seyrek:
Uygulama bölgesinde şişme, çatlak
Bilinmiyor:
Uygulama bölgesinde kızarıklık ya da kabarcıklar, alerjik deri reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.FUNGAJEN’in saklanması
FUNGAJEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FUNGAJEN’i 25 C° altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUNGAJEN’i kullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kadıköy/İstanbul
Bu kullanma talimatı ………………… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN ADI FUNGAJEN % 1 krem
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
2.KALİNATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde(ler):
1 gr krem, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat içerir.
Yardımcı Madde(ler):
1 g krem
Setilstearil alkol 0,05 g
Sorbitan stearat 0,02 g
Polisorbat 60 0,01 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz homojen krem
4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ
Terapötik endikasyonlar 4.1
FUNGAJEN, el, ayak, kasık bölgesi ve genital bölge gibi alanlarda yerleşen yüzeysel mantar enfeksiyonlarının ve eritrazmanın tedavisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
FUNGAJEN, genel kural olarak mantar enfeksiyonlarının tedavisinde 2-3 hafta boyunca günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır. İnatçı enfeksiyonlarda (özellikle interdigital alanların enfeksiyonunda) dört haftaya kadar sürdürülebilir.
Hastalığın tekrarlamasını önlemek için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha FUNGAJEN`in kullanılması gerekir.
Uygulama şekli:
FUNGAJEN, hastalıklı deri kısımlarına haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Sınırlı sayıda bebek, çocuk ve gençler üzerinde yapılan çalışmalar, izokonazol nitrat kullanımına ilişkin herhangi bir negatif etki göstermemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.3Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüze uygulamalarda, FUNGAJEN’in göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kulanım eşyalarının (yüze temas eden eşyaların, havluların, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarının) kaynatılarak yıkanması ve her gün değiştirilmesi gerekir.
İnterdigital alanlardaki enfeksiyonların tedavisinde FUNGAJEN’in bir gazlı beze bol miktarda sürülerek el veya ayak parmak aralarına uygulanması tavsiye edilir.
FUNGAJEN ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir. Tinea pedis varlığında ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutulmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değiştirilmelidir.
FUNGAJEN genital bölgeye uygulandığında ve eş zamanlı olarak bir bariyer yöntem olarak prezervatif veya diyafram gibi lateks ürünler kullanıldığında FUNGAJEN’in yardımcı maddelerinden, parafin bariyer yöntemine zarar verebilir ve sonuç olarak etkinliğini bozabilir.
Dış genital bölgenin tedavisi veya eşin eşzamanlı profilaktik tedavisi için FUNGAJEN kullanımı önerilir. Tedavi sırasında ve sonraki hafta vajinal duştan kaçınılmalıdır.
Polisorbat 60, sorbitan stearat ve setilstearil alkol içerdiği için lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Vajinal izokonazol nitrat ve kumarin tipi antikoagülanlarla (örn., varfarin) eşzamanlı tedavi, antikoagülanın plazma seviyelerinde artışa neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İnsanlarda izokonazol içeren preparatların hamilelik döneminde kullanılmasıyla teratojenik risk saptanmamıştır.
FUNGAJEN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FUNGAJEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
İzokonazolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Bu nedenle izokonazol, laktasyon sırasında yalnızca dikkatli bir yarar / risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Emziren anneler, bebek tarafından emilmesini önlemek için FUNGAJEN kremi meme bölgesinde kullanmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik öncesi veriler fertilite üzerinde herhangi bir risk göstermemektedir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FUNGAJEN’in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda, izokonazol nitrat ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar, uygulama yerinde yanma ve tahriş olmuştur.
Klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler MedDRA sınıflandırması doğrultusunda aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yalnızca pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenen advers reaksiyonların sıklığı tahmin edilememektedir. Bu nedenle sıklıkları “bilinmiyor” olarak listelenmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan :Döküntülü egzama, dishidroz kontakt dermatit Bilinmiyor :Alerjik deri reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın :Uygulama bölgesinde yanma ve tahriş Yaygın olmayan :Uygulama bölgesinde kuruluk ve kaşıntı Seyrek :Uygulama bölgesinde şişme ve çatlak Bilinmiyor :Uygulama bölgesinde eritem vezikülleri
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reasksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 0008 faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Tek doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre bir defalık doz aşımında (geniş alana uygulanmasıyla absorbsiyon artması) veya yanlışlıkla oral olarak alınması durumunda herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Topikal kulanılan antifungaller, imidazol türevleri ATC kodu: D01AC05
İzokonazol nitrat, derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için geliştirilmiş bir ilaçtır. Antimikrobiyal etki spektrumu çok geniştir. Hem dermatofitleri ve maya ya da maya benzeri mantarları (Pityriasis versicolora neden olan organizmaları), hem de küf mantarlarını etkiler. Ayrıca Erythrasmaya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.
Pediyatrik popülasyon
143 bebek ve yürümeye yeni başlayan bebek (yaşları 1 ay ve üzeri olan), çocuk ve ergenlerdeki 2 ila 6 hafta arasında kullanımı ile yapılan 17 çalışma (13’ü randomize ve çift kördür), izokonazol nitrat kremin güvenlik ve etkinlik profilinin, yetişkinlerle benzer olduğunu göstermiştir.
(1-23 ay) n (%)
(12≤ – < 18 yaş n (%)
143 (100) (65 kadın / 78 erkek)
57 (77,0)
Bu belge, güvenli elektr
Y3YnUySHY3YnUyZmx 13 (17,6)
105 (73,4) onik imza ile imzalanmış
X 25 (17,5) Belge Takip A
ır.
dresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys iyi
* ICH E11 kılavuzuna göre tanımlanan yaş
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
FUNGAJEN’in etkin maddesi olan izokonazol, deriye hızla penetre olur. Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik etki çok azdır. Boynuzsu tabaka olmasa bile, 4 saatlik uygulamada, uygulanan dozun %1’inden azı, absorbe olur.
Dağılım:
Uygulamadan en geç 1 saat sonra, boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır ve bu seviye en az 7 saat sürer (boynuzsu tabaka: yaklaşık 3500 mcg/ml ± 7 mmol/1, canlı epidermis yaklaşık 20 mcg/ml ± 40 mcg /1, dermis yaklaşık 3 mcg/ml ± 6 μmol/1). Etkin madde düzeyleri boynuzsu tabakada ve epidermiste en önemli patojenlere (dermatofitler, küf ve maya mantarları) karşı minimum inhibitör ve biyosidal antimikotik konsantrasyonlarını birkaç kez aşar ve deride de bu değerlere ulaşır. Başka bir çalışmada, biyosidal antimikotik konsantrasyonlarındaki izokonazol nitrat, 2 haftalık kullanım süresinin tamamlanmasından bir hafta sonra stratum korneumda ve saç köklerinde hala tespit edilebilmiştir. Bazı deneklerde izokonazol nitrat, son uygulamadan 14 gün sonrasına kadar tespit edilmiştir.
Biyotransformasyon:
İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir. Deri yoluyla emilen kısım, insan organizmasında izokonazol metabolizmasını incelemek için çok düşüktü.
3H-işaretli izokonazol nitratın intravenöz olarak enjekte edilmesiyle izokonazol, tümüyle metabolize edilir ve hızla elimine edilir. 2,4-dikloro mandelik asit ve 2-(2,6- diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit en önemli metabolitleridir.
Eliminasyon:
3H-isaretli maddenin 1/3’i böbrek yoluyla ve 2/3’si safra ile olmak üzere, total dozun %75’i 24 saat içinde elimine edilir.
Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki(ler)
Uygulama öncesinde boynuzsu tabakanın uzaklaştırılması izokonazol düzeyini canlı deride yaklaşık 2 kat artırmıştır.
5.3Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Hiçbir in vivo karsinojenite çalışması yapılmamıştır. In vivo tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Bugün sahip olduğumuz bilgilere göre; mutajenite testlerinin ve tekrarlanan toksisite çalışmalarının sonucuna veya kimyasal yapı ve biyokimyasal etki mekanizmasına bakıldığında İzokonazol’ün tümorojenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan uygulamalarda toksisite, genotoksisite ve üreme toksisitesinin klasik çalışmalarına bağlı olarak klinik öncesi veriler, insanlar için herhangi bir spesifik risk göstermemektedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavsan gözünde elde edilen sonuçlara göre, gözün yanlışlıkla kontaminasyonunda, konjunktival irritasyon ortaya çıkabilir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 60
Sorbitan stearat
Setilstearil alkol
Parafin likit
Vazelin
Di sodyumedetat
Deiyonize su
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25C°’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutu içinde 30 gramlık alüminyum tüplerde
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaler ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü’ Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56SHY3YnUySHY3YnUyZmxX
