FUMAST 1 MG/5 ML SURUP 100 ML
Temel Etkin Maddesi:
ketotifen
Üreten İlaç Firması:
İLSAN İLAÇ VE HAMMADDELERİ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ketotifen
Üreten İlaç Firması:
İLSAN İLAÇ VE HAMMADDELERİ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697772570026
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
150,07 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697772570026
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
150,07 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX17, ketotifen
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX17, ketotifen
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI FUMAST 1 mg tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir tablet 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.380 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.
• Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), mısır nişastası, polivinilpirolidon (PVP), kolloidal silikon dioksit (Aerosil), magnezyum stearat, etil alkol (%96).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FUMAST nedir ve ne için kullanılır?
2. FUMAST’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FUMAST nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FUMAST’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FUMAST nedir ve ne için kullanılır?
• Her bir tablet 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.380 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. • FUMAST, 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
• FUMAST, alerjik rinit [alerjik nezle] ve konjonktivit [göz iltihabı] gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
2.FUMAST’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen talimata dikkatle uyunuz.
FUMAST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•ketotifene ya da FUMAST’ın içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
•epilepsiniz (sara/bayılma nöbeti) varsa ya da daha önce nöbet yaşadıysanız kullanmayınız.
Sayfa 1/6
Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
FUMAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:
•Diyabetikseniz (şeker hastalığınız varsa),
FUMAST’ı kullanmadan önce ya da FUMAST’ı kullanmayı bırakmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (bkz. Bölüm 3 FUMAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FUMAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması FUMAST, yemekler ile birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUMAST’ın hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili çok az deneyim bulunmaktadır.
Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size FUMAST’ın hamilelik sırasında kullanımına ilişkin olası risklerini anlatacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUMAST kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
FUMAST tedavisinin ilk birkaç gününde tepkileriniz zayıflayabilir. Bu nedenle, araç ya da makine kullanırken dikkatli olmalısınız.
FUMAST’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün az miktarda, her dozda 100 mg’dan az etanol içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FUMAST aşağıdaki ilaçlarla birlikte alındığında onların etkilerini artırabilir:
Sayfa 2/6
• Diyabetin (şeker hastalığı) tedavisi için ağızdan alınarak kullanılan bazı ilaçlar (örneğin, metformin),
• Başka astım ilaçları,
• Uyku tabletleri ya da uyku haline neden olan tabletler,
• Güçlü ağrı kesiciler,
• Alkol,
• Alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FUMAST nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun verdiği talimata dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.
Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıta göre daha yüksek ya da düşük bir doz önerebilir.
Günde iki kez (kahvaltı ve akşam yemeğiyle birlikte) 1 tablet (1 mg). Bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Sakinleştiricilere karşı duyarlıysanız, başlangıçta dozunu azaltmanın mümkün olup olmadığını doktorunuza sorunuz. Gerekiyorsa, doktorunuz günlük dozu 4 mg’a kadar artırabilir Bu doz günde iki kez, sabah ve akşam, iki FUMAST tablet ile sağlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
•FUMAST, sadece ağızdan kullanım içindir. •Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı (6 ay – 17 yaş arası):
FUMAST, 6 aylık ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. 6 ay ve 3 yaş arasındaki çocuklarda ketotifenin oral damla veya şurup formu kullanılır.
3 yaş ve üzerindeki çocuklarda (3 ila 17 yaş arasındaki) günde iki kez (kahvaltı ve akşam yemeğiyle birlikte) bir FUMAST tablet kullanılır. En iyi sonuçları almak için çocuklar yetişkinler ile benzer doza gereksinim duyabilirler. Doktorunuz, çocuğunuz için doğru dozu belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):
Yaşlı hastalarla ilgili özel bir gereksinim yoktur.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Sayfa 3/6
Eğer FUMAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUMAST kullandıysanız:
FUMAST’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla çok fazla FUMAST almış iseniz derhal doktorunuz ile konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
FUMAST’ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise (4 saatten kısa bir süre kaldıysa), unuttuğunuz dozu atlayınız. Bu durumda, bir sonraki dozu normal saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FUMAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FUMAST tedavisini kesmeniz gerekiyorsa, doktorunuzla konuşunuz. Tedavi 2-4 haftalık bir dönem boyunca kademeli bir şekilde azaltılarak kesilmelidir. Astım belirtileri nüks edebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FUMAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
FUMAST’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok seyrek görülen bazı etkiler ciddi olabilir (10.000 hastada 1’den az):
•Ateş, nezle, ürperme, baş ağrısı, öksürük ve vücut ağrılarıyla birlikte deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıklar,
•Deride ve gözlerde sararma, renkli dışkı, koyu renkli idrar (sarılık, karaciğer hastalığı, hepatit belirtileri).
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): •Huzursuzluk,
•Uyaranlara aşırı tepki verme,
•Uykusuzluk,
•Sinirlilik.
Sayfa 4/6
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir): •Baş dönmesi
•İdrar yaparken yanma hissi ve sık ve acil idrara çıkma ihtiyacı (sistit-mesane iltihabı) •Ağız kuruluğu
Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir.):
•Uyku hali
•Kilo artışı
Ayrıca aşağıda belirtilen yan etkiler de bildirilmiştir (Etkilenen hastaların sayısı mevcut verilerden hesaplanamamaktadır.):
•Havale (nöbet, konvülsiyon)
•Baş ağrısı
•Uyku hali
•Kusma
•Mide bulantısı
•Kaşıntılı döküntü de dahil olmak üzere döküntü
•İshal
Bu etkilerin herhangi biri sizde şiddetli olarak görülürse, doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.FUMAST’ın Saklanması
FUMAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUMAST’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUMAST’ı kullanmayınız.
Sayfa 5/6
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlsan İlaç ve Hammaddeleri San. Tic. A.Ş.
Sancaktepe / İSTANBUL
Üretim yeri:
Koz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sultançiftliği/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 6/6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUMAST 1 mg tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Ketotifen hidrojen fumarat 1,38 mg (1 mg ketotifene eşdeğer bazda)
Yardımcı maddeler:
Etil alkol (%96) 20 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli, iki eşit parçaya bölünerek uygun doz ayarlama olanağı sağlayan çentikli tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Erişkinler:
Günde 2 kez 1 (1 mg) tablettir (sabah ve akşam). Sedasyona yatkın kişilerde, tedavinin birinci haftasında, günde 2 kez 1/2 tablet veya sadece akşam alınacak 1 tabletle tedaviye başlanılması ve tam tedavi dozuna tedricen çıkılması önerilir.
Gereğinde doz, günde 2’ye bölünmüş halde 4 mg’a (2×2 tablet) çıkarılabilir. Daha yüksek dozda etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Sayfa 1/8
Pediyatrik popülasyon:
3 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde sabah ve akşam yemekleri ile birlikte günde 2 defa 1 (1 mg) tablet verilir.
Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2.).
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde ketotifene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta, (Bkz. Bölüm 6.1.)
Epilepsi ya da nöbet öyküsünde (Bkz. Bölüm 4.4.) kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
eşiğini
düşürebileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Uzun süreli FUMAST tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir; çünkü steroide bağımlı hastalarda var olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz- adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.
Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) FUMAST kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, FUMAST ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.
Bu tıbbi ürün az miktarda, her dozda 100 mg’dan az etanol içerir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Önerilmeyen eş zamanlı kullanım sonucunda görülen etkileşimler
Oral antidiyabetik ajanlar:
Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) birlikte FUMAST kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, FUMAST ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.
Göz önünde bulundurulması gereken beklenen etkileşimler SSS depresyonuna neden olan tıbbi ürünler:
Sayfa 2/8
FUMAST, SSS depresanları, antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel kullanım önerileri gerektiğine dair herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve fötal veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, FUMAST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Her ne kadar anne hayvan tarafından tolere edilebilen doz düzeylerinde hayvanlarda düşük doz ketotifenin gebelik, perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi gözlenmemişse de insanlarda gebelikteki güvenliliği kesin olarak gösterilmemiştir. FUMAST, açıkça gerekli olmadıkça ve yararları potansiyel risklerini aşmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
Ketotifen sıçan sütünde atılmaktadır. Her ne kadar insan verisi olmasa da bu ilacın insanda da anne sütü ile muhtemeldir ve bu nedenle FUMAST alan anneler emzirmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
FUMAST’ın insanlarda fertilite üzerine etkisine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır (hayvan verileri için bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FUMAST ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın reaksiyonları bozulabilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları en sık görülen ilk sırada yer alacak şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırası ile sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki sıklık derecelerine (CIOMS III) dayanmaktadır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sayfa 3/8
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Sistit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli deri reaksiyonu.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Kilo artışı
Psikiyatrik hastalıklar**
Yaygın: Ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk, sinirlilik.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi*
Seyrek: Sedasyon*
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu*
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatit, hepatik enzimlerde yükselme.
* Tedavinin başlangıcında sedasyon, ağız kuruluğu ya da baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.
** Özellikle çocuklarda zaman zaman, ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi SSS stimülasyonu semptomları görülebilir.
Spontan bildirimler ve literatür vakalarından elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor)
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları spontan vaka bildirimleri ve literatür vakaları yoluyla FUMAST ile pazarlama sonrası deneyiminden elde edilmiştir.
Bu reaksiyonlar boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre bildirildiği için, bu reaksiyonların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir ve bu nedenle “sıklıkları bilinmiyor” şeklinde sınıflandırılmıştır. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırası ile verilmiştir:
Sinir sistemi hastalıkları: Konvülsiyon, uyku hali, baş ağrısı.
Gastrointestinal hastalıklar: Kusma, mide bulantısı, diyare.
Sayfa 4/8
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Deri döküntüsü, ürtiker.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler ve semptomlar
Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.
Tedavi
Semptomatiktir. Eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa kısa etkili barbitüratlar ya da benzodiazepinler verilebilir. Kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilmektedir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, midenin boşaltılması düşünülebilir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler ATC kodu: R06AX17
Ketotifen, inflamatuvar medyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek antialerjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.
Ketotifenin antiastmatik aktivitesine katkıda bulunan bazı özellikleri laboratuvar çalışmaları ile gösterilmiştir. Bunlar:
−Histamin ve lökotrienler gibi allerjik medyatörlerin salınımının inhibisyonu.
−İnsan rekombinan sitokinleri tarafından eozinofillerin olgunlaşmasının inhibisyonu ve böylece inflamatuvar odağa eozinofil akışının baskılanması.
−PAF (Trombosit aktive edici faktör) tarafından trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilaç kullanımı veya alerjene maruz kalmayı takiben nöral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşırı duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu.
Ketotifen, histamin reseptörlerini (H1) nonkompetitif olarak bloke edici özelliğe sahip, güçlü antiallerjik etkili bir maddedir. Bu nedenle, klasik histamin (H1) reseptör antagonistlerinin yerine de kullanılabilir.
Sayfa 5/8
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra FUMAST’ın tamama yakını emilir. İlacın biyoyararlanımı, karaciğerde yaklaşık %50 oranında presistemik eliminasyona uğradığından, yaklaşık %50dir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat içinde ulaşılır.
Besinlerle birlikte alınması, ketotifenin biyoyararlanımını değiştirmez. Bu nedenle, ketotifen besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir. Ancak, düzgün bir plazma konsantrasyon profili yemeklerle birlikte alındığında gözlenebilir.
Dağılım:
Proteine bağlanma %75’dir.
Biyotransformasyon:
Ana metaboliti inaktif olan ketotifen-N-glukuronid’dir.
Eliminasyon:
Bifazik olarak elimine edilen ketotifenin kısa yarılanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yarılanma ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1’i 48 saat içinde idrarla değişmeden, % 60-70’i ise metabolitleri şeklinde atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda FUMAST ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Ancak, dozun %60-70’inin metabolitler şeklinde idrarla atıldığı düşünülürse, metabolitlerin birikimine bağlı olarak advers reaksiyonların görülme riskinde bir artış göz ardı edilemez.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FUMAST ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Ketotifen karaciğerde metabolize edildiği için şiddetli karaciğer yetmezliğinde glukuronidasyonu bozulabilir. Ketotifen klirensi büyük bir olasılıkla şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda düşecektir ve değişmemiş ilacın birikme olasılığı göz ardı edilemez.
Pediyatrik popülasyon:
İlacın çocuklardaki metabolizması erişkinlerdekine benzerdir ancak çocuklarda klirens daha yüksektir. Bu nedenle 3 yaşın üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aynı günlük doza gereksinim duyarlar.
Geriyatrik popülasyon:
FUMAST ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir. FUMAST, konumu belirlenmiş bir üründür. Yeni bir klinik çalışması bulunmamaktadır.
Sayfa 6/8
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Ketotifen, hayvanlarda orta düzeyde bir akut oral toksisiteye yol açmaktadır.
Mutajenite
Ketotifen ve/veya metabolitlerinin, in vitro Salmonelle typhimurium gen mutasyonu indüksiyonu, V79 Çin hamster hücrelerinde kromozom aberasyonu ya da sıçan hepatosit kültürlerinde primer DNA hasarı araştırmalarında genotoksik potansiyeli bulunmamıştır. Klastojenik etki in vivo (Çin hamsterinde kemik iliği hücrelerinin sitogenetik analizi, farede kemik iliği mikronükleus assay) gözlemlenmemiştir. Benzer şekilde erkek fare germ hücrelerinde dominan letal testte mutajenik etki görülmemiştir.
Karsinojenite
24 ay sürekli tedavi gören sıçanlarda ketotifenin maksimum tolere edilen günlük 71 mg/kg dozlarının hiç bir karsinojenik potansiyeli ortaya çıkmamıştır. 74 hafta süreyle, 88 mg/kg vücut ağırlığına kadar ketotifenle tedavi gören farelerde tümorojenik etki kanıtına rastlanmamıştır.
Reprodüktif toksisite
Sıçan veya tavşanlarda ketotifenin embriyotoksik veya teratojenik potansiyeli açığa çıkmamıştır. Çiftleşmeden önce 10 hafta (yani bir tam spermatogenik siklustan daha uzun) tedavi gören erkek sıçanda tolere edilen doz olan günde 10 mg/kg dozda fertiliteye etki görülmemiştir.
Erkek sıçanlarda çiftleşmeden önceki 10 hafta boyunca ketotifenin toksik oral dozu (50 mg/kg/gün) ile uygulanan tedavi fertilitede azalma ile sonuçlanmıştır. İnsanda kullanım için uygun olan dozlarda fertilite bozulmamıştır.
Gebe dişilerde 10 mg/kg doz ve üzerinde spesifik olmayan toksisite gözlemlenmiş olduğu halde, oral uygulanan günlük 50 mg/kg’a kadar dozlarda ketotifen tedavisi dişi sıçanda fertiliteyi, prenatal gelişmeyi, gebeliği ve sütten kesmeyi olumsuz etkilememiştir. Benzer şekilde tedavinin perinatal evrede de herhangi bir olumsuz etkisi görülmemiştir. Anneye toksisite nedeni ile yüksek doz düzeyi olan 50 mg/kg/gün dozda, post-natal gelişimin ilk günlerinde yavru sağkalımı ve kilo alımında azalma saptanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol
Mısır nişastası
Polivinilpirolidon (PVP)
Kolloidal silikon dioksit (Aerosil)
Magnezyum stearat
Etil alkol (%96)
Sayfa 7/8
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/Al foil blister ambalajda 30 tablet
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İlsan İlaç ve Hammaddeleri San. Tic. A.Ş.
Sancaktepe / İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
187/88
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 07.07.1998
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
Sayfa 8/8
