FOSTIMON 75 IU ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON)
Temel Etkin Maddesi:
ürofollitropin;fsh
Üreten İlaç Firması:
IBSA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ürofollitropin;fsh
Üreten İlaç Firması:
IBSA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680426040013
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
574,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680426040013
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
574,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03G GONADOTROPINLER VE DİĞER OVULASYON STİMÜLANLARI, G03GA Gonadotropinler, G03GA04, ürofollitropin;fsh
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03G GONADOTROPINLER VE DİĞER OVULASYON STİMÜLANLARI, G03GA Gonadotropinler, G03GA04, ürofollitropin;fsh
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FOSTIMON® 75 IU enjeksiyonluk liyofilize toz Deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her bir flakon, 75 IU urofollitropin [yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonu (FSH)] içerir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat. Laktoz monohidrat sığır sütünden elde edilmektedir. Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FOSTIMON® nedir ve ne için kullanılır?
2.FOSTIMON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FOSTIMON® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FOSTIMON®’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FOSTIMON® nedir ve ne için kullanılır?
FOSTIMON®, etkin madde olarak gonadotropin grubundan yüksek saflıkta insan folikül
uyarıcı hormon (FSH) olan urofollitropin içerir.
FOSTIMON®, etkin maddenin yer aldığı toz içeren flakon (beyaz renkte liyofilize toz) ve
enjekte edilecek çözeltiyi hazırlamak için çözücü (berrak renksiz çözelti) içeren kullanıma
hazır enjektör ve 2 iğne ucundan oluşan ambalajlarda, hasta kullanma talimatını içeren
karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
FOSTIMON®;
•Adet görmeyen veya düzensiz adet gören kadınlar da dahil, diğer tedavilere (klomifen sitrat) yanıt vermeyen kadınlarda yumurta gelişimini başlatmak için,
•Vücut dışı dölleme (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotların fallop tüplerine transferi (ZIFT) gibi “Yardımcı Üreme Teknikleri” ile tedavilerde çok sayıda yumurta elde edilmesi için yumurtalıkları normalde olduğundan daha fazla uyarılmasında,
•Erkeklerde, seks hormonlarının azlığına bağlı sperm üretimi eksikliğinde insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, kullanılır.
2. FOSTIMON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FOSTIMON®’u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ.
Eğer:
•Etkin madde olan urofollitropine (FSH) ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),
•Hipofiz ya da beyin (hipotalamus) tümörleriniz varsa,
Eğer kadınsanız ve
•Sebebi belirlenemeyen vajinal kanamalarınız varsa,
•Üreme yolu ve organlarında (yumurtalık, göğüs, rahim gibi) tümörünüz varsa, •Yumurtalığınızda büyüme veya polikistik over sendromuna (düzensiz adetlere neden olabilen hormon dengesizliği) bağlı olmayan kistiniz varsa,
•Üreme organlarınızda gebeliğe uygun olmayan yapısal bir bozukluğunuz varsa, •Rahminizde gebeliği engelleyecek tümör /tümörler varsa
•Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız, Eğer erkekseniz ve
•Herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğiniz (örn: birincil testis yetmezliği) varsa
FOSTIMON®’u kullanmamalısınız.
FOSTIMON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılma durumu varsa ya da tedaviniz sırasında ortaya çıkarsa. Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının ilk belirtileri karın bölgesinde ağrı ve bulantı, kusma, ishal ve kilo alımıdır. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir. Doktorunuz tedavinizin sonlandırılmasına karar verirse, bu durumda en az 4 gün süreyle cinsel ilişkiye girmemenizi ya da prezervatif kullanmanızı önerecektir.
•Tubal hastalık geçmişiniz varsa (tüplerin tıkalı ya da hasar görmüş olması durumu), dış gebelik riski mevcuttur. Doktorunuz sizi konuyla ilgili olarak bilgilendirecektir.
•Tromboembolizm (kanın pıhtılaşmasına bağlı olarak damar tıkanıklığı) için risk faktörleri taşıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FOSTIMON® kullanan hastalar, ayrıca aşağıdaki durumlar hakkında bilgi sahibi olmalıdırlar;
•FOSTIMON® ile gerçekleşen hamileliklerde çoğul gebelik olasılığı yüksektir. Çoğul gebelik genellikle ikiz bebek doğumu ile sonuçlanır.
•Diğer normal gebeliklerde olduğu gibi FOSTIMON® ile gerçekleşen gebeliklerde de düşük riski mevcuttur.
•Erkeklerde herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğinde, hastalar FOSTIMON® tedavisine yanıt vermeyebilirler. Doktorunuz en az 4-6 ay süreyle düzenli olarak spermlerinizi değerlendirmek üzere testler yapacaktır.
FOSTIMON®’unyiyecek ve içecek ile kullanılması
FOSTIMON® uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSTIMON® hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSTIMON® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FOSTIMON®’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
FOSTIMON®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FOSTIMON®’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, FOSTIMON® kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
FOSTIMON® ambalajında yer alan çözücü enjektör 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuzun tavsiyesi dışında FOSTIMON®’u diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. FOSTIMON®’u aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırarak uygulamayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FOSTIMON® nasıl kullanılır?
FOSTIMON®’u daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
FOSTIMON® genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacaktır. İlacın tarafınızca hazırlanacak ve uygulanacak olması durumunda, lütfen doktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın dozu, tedaviye başlanmadan önce yapılan testlerin sonuçlarına göre doktorunuzca belirlenecektir. Genellikle önerilen başlangıç dozu günlük 75 IU-150 IU’dir. Bu doz, ilaca vereceğiniz yanıta göre, doktorunuzca kademeli olarak artırılabilir. Tedavi süresi ilaca verdiğiniz yanıta göre, size özel olarak, doktorunuzca belirlenmelidir. Kadınlarda genel tedavi süresi 4-5 haftaya kadar uzayabilir. Erkeklerde ise, en az üç ay süreyle kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FOSTIMON® deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanmalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulanmamalıdır. FOSTIMON® ağızdan alınmamalıdır.
İlk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar için doktorunuz ilacınızı nasıl kullanacağınızı detaylı olarak anlatacaktır. Enjeksiyonluk çözelti karton kutu içerisinde yer alan çözücü içeren kullanıma hazır enjektör yardımıyla flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir. 1 ml’lik çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ile 5 flakona kadar FOSTIMON® ürününün çözülmesi mümkündür.
Enjektöre alınacak çözeltiyi uygulamadan hemen önce hazırlamalısınız. Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır. Enjeksiyon yeri her uygulamada değiştirilmelidir.
Ellerinizin ve kullandığınız malzemelerin temiz olması önemlidir. Bu nedenle önce ellerinizi yıkayın. Kullanacağınız malzemeleri koyacağınız alanında temiz olduğundan emin olun.
Çözücünün Hazırlanması:
1.Kullanıma hazır enjektörün başlığını çıkarın. Sulandırma iğnesini (uzun iğne) enjektöre takın. Kullanıma hazır enjektörü dikkatli bir şekilde temiz bir yüzeye koyun ve iğneye dokunmaktan kaçının.
Enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması:
2.FOSTIMON® içeren flakonun alüminyum mührünü çıkarın ve kauçuk tıpayı alkollü pamukla temizleyin.
3.Çözücü içeren kullanıma hazır enjektörü elinize alın. Çözücü içeren enjektörün ucundaki iğneyi kauçuk tıpadan geçirerek flakona sokun ve bütün çözücüyü flakona yavaş yavaş enjekte edin.
Enjektör haznesinden pistonun yanlışlıkla çekilmesini önlemek ve enjeksiyon sırasında enjektörün tutulmasını düzeltmek amacıyla enjektöre geri kaçış kilidi eklenmiştir.
ÇALKALANMAMALIDIR, ancak toz çözülene kadar köpük oluşumuna mani olacak şekilde iki elin arasında nazik bir şekilde döndürülmelidir.
4. Toz genellikle hemen çözünür. Gerekirse flakonu, toz tamamen
çözünene kadar ellerinizin arasında köpürmemesine dikkat ederek hafifçe çevirerek karıştırın. Flakondaki çözeltiyi enjektöre çekin. Bütün çözeltiyi aldığınızdan emin olun.
Subkutan uygulama:
•Çalışma iğnesini enjektörden ayırın ve enjektöre ambalaj içinde yer alan subkutan tip iğne ucunu yerleştirin.
•Enjektörü iğne ucu yukarıya gelecek şekilde dik tutarak, hava kabarcıklarının üste birikmesi için enjektörü hafifçe vurun. Hava kabarcıklarını dışarı atmak için pistonu hafifçe ittirin. İğnenin ucunda çözelti damlası belirdiğinde söz konusu hava atılmış olacaktır.
•Enjektördeki FOSTIMON® miktarını doktorunuzun size belirttiği şekilde ayarlayın.
•Doktorunuz ya da sağlık ekibi size FOSTIMON®’u nereye (örn: karın, uyluklar) enjekte edebileceğiniz ile ilgili bilgi vermiş olmalıdır.
•Enjeksiyon için seçilen alanı alkollü pamukla silin. Deriyi parmak uçlarınızla kıstırın ve iğneyi 45-90 derecelik açı ile kıstırdığınız deriye batırın. Pistonu ağır ağır ittirerek enjektör içindeki tüm çözeltiyi enjekte edin.
•Dikkat: Damarınıza enjekte etmeyin.
•İğneyi hızlıca geri çekin ve enjeksiyon yerini alkollü pamukla silin. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
FOSTIMON® çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
FOSTIMON® 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer FOSTIMON®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSTIMON® kullandıysanız:
FOSTIMON®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FOSTIMON®’u kullanmayı unutursanız:
İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üstüste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FOSTIMON® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FOSTIMON®’un dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. FOSTIMON® tedavisini durdurmak, tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FOSTIMON®’un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde, yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FOSTIMON® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok Seyrek ( 10000 hastanın 1’inden az görülebilir)
•Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (örn: kızartı, döküntü, yüzde şişme),
•Tromboembolizm (Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması nedeniyle oluşan tıkanma)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek ( 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
•Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, hematom)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın ( 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
•Başağrısı
•Kabızlık, karın şişkinliği
•İdrar kesesi (mesane) iltihabı (Sistit)
•Over hiperstimülasyon sendromu (Yumurtalığın aşırı çalışması) •Eklemlerde ağrı (artralji)
•Enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın olmayan ( 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
•Hipertiroidizm (Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi) •Duygu durum değişiklikleri
•Halsizlik, baş dönmesi
•Dispne (Nefes darlığı , nefes almada güçlük), epistaksis (Burun kanaması) •Bulantı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık
•Eritem (Deri üzerinde oluşan kızarıklık), kaşıntı
•Memelerde büyüme, memelerde ağrı, sıcak basması
•Yorgunluk
•Uzayan kanama zamanı
Ayrıca erkeklerde hCG ile kullanımına bağlı olarak;
Yaygın ( 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
•Kilo alımı
Seyrek ( 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10000 hastanın 1’inden fazla görülebilir) •Akne (Sivilce)
•Jinekomasti (meme büyümesi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerim raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya0 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.FOSTIMON®’un saklanması
FOSTIMON®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.
Hazırlanan çözelti bulanık görünümdeyse ya da çözünmeyen maddeler içeriyorsa flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FOSTIMON®’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FOSTIMON®’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSTIMON®’u
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria A Kule
Kat: 16 Daire: 1602 Esentepe-Şişli / İstanbul
Üretici:
Flakon için:
IBSA Institut Biochimique SA Lamone, İsviçre
Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör için:
IBSA Farmaceutici Italia S.R.L. Lodi/İtalya
Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOSTIMON® 75 IU Enjeksiyonluk Liyofilize Toz
Steril
2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Urofollitropin 75 IU
[Yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonu (FSH)] Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 10 mg
Sodyum klorür % 0,9
Laktoz monohidrat sığır sütünden elde edilmektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3- FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Toz: Beyaz renkte liyofilize toz
Çözücü: Berrak renksiz çözelti
4- KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1- Terapötik endikasyonlar
FOSTIMON®,
•Adet görmeyen ya da düzensiz adet gören kadınlar dahil, klomifen sitrat ile tedaviye yanıt alınamayan kadınlarda anovulasyon (polikistik over sendromu (PKOS) dahil) durumunda, •Kadınlarda, in vitro fertilizasyon (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotların fallop tüplerine transferi (ZIFT) gibi yardımcı üreme tekniklerinde, çoklu folikül gelişimini uyarmak için kontrollü over hiperstimülasyonunda,
•Hipogonadotropik hipogonadizmli erkek hastalarda spermatogenezin uyarılması için insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, endikedir.
4.2- Pozoloji ve uygulama şekli,
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Anovulasyonlu kadınlarda (PKOS dahil):
Anovulasyon (PKOS dahil) durumunda, FOSTIMON® tedavisinin amacı hCG uygulandıktan sonra yumurtanın salıverileceği olgun tek bir Graaf folikülü geliştirmektir. FOSTIMON®,
günlük enjeksiyonlar halinde uygulanabilir. Adet gören hastalarda tedaviye adet siklusunun ilk 7 günü içerisinde başlanmalıdır.
Doz her bir hasta için, ultrason ve/veya serumdaki östradiol düzeyi ile folikül büyüklüğünün ölçülmesi ile değerlendirilen, hastanın tedaviye verdiği yanıta göre bireysel olarak belirlenmelidir. Genel olarak önerilen günlük doz, yeterli ancak aşırı olmayan hasta yanıtının elde edilebilmesi için 7 gün veya 14 gün arayla, gerektiğinde 37.5 IU (75IU’ye kadar) artırılan ya da azaltılabilen, 75-150 IU FOSTIMON®’dur. Önerilen en yüksek FOSTIMON® dozu genellikle 225 IU’den yüksek değildir.
4 haftalık tedavi sonrasında hastadan yeterli yanıt alınamamışsa bu tedavi kürü kesilmeli ve tedaviye bir önceki küre göre daha yüksek doz ile başlanmalıdır.
Yeterli yanıt elde edildiğinde, en son uygulanan FOSTIMON® dozunu takiben 24-48 saat sonra 5000-10.000 IU hCG uygulanmalıdır. Hastaya hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve takip eden günde cinsel ilişkide bulunması önerilir. Alternatif olarak intrauterin inseminasyon (IUI) gerçekleştirilebilir.
Çok sayıda folikül gelişiyorsa ya da östradiol düzeyi hızla artıyorsa (örneğin birbirini takip eden iki veya üç gün süreyle östradiol günlük iki katından fazlaysa, günlük doz azaltılmalıdır. 14 mm’yi aşan foliküller gebeliği sağladığından, 14 mm’yi geçen ovülasyon öncesi çoklu foliküller çoğul gebelik riski taşımaktadır. Bu durumda çoğul gebeliğin önlenmesi için hCG uygulaması yapılmamalı ve gebelikten kaçınılmalıdır.
Böyle bir durumda tedavi gören çifte, en az 4 gün süreyle cinsel birleşmede bulunmamaları ya da prezervatif kullanmaları konusunda bilgi verilmelidir. Tedaviye diğer adet döneminde, bir önceki kürde uygulanandan daha düşük dozda başlanmalıdır.
Çoklu folikül gelişimini uyarmak için yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda kontrollü over hiperstimülasyonu:
Endojen lüteinizan hormon (LH) akışını baskılamak ve LH düzeylerini kontrol etmek amacıyla hipofiz down- regülasyonu, yaygın olarak gonadotropin salgılayıcı hormonagonisti (GnRH agonisti) kullanılarak sağlanmaktadır. Bu amaçla FOSTIMON® tedavisine agonist tedaviye başladıktan yaklaşık iki hafta sonra başlanır; her iki tedaviye yeterli foliküler gelişim sağlanıncaya kadar devam edilir.
Örnek olarak; ikihafta agonist ile hipofiz down- regülasyonunu takiben, ilk yedi gün süresince 150-225 IU dozda FOSTIMON® uygulanır. Doz daha sonra hastanın yumurtalığındaki gelişime göre ayarlanır.
Bir diğer yol, tedaviye, siklusun 2. veya 3. gününde günlük 150-225 IU dozda başlanmasıdır. Serum östradiol düzeylerinin ölçümü ve ultrasonografi ile belirlenen yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar, hasta yanıtına göre belirlenen dozda (genel olarak günlük 450 IU’den fazla olmayan dozlarda) tedaviye devam edilmelidir. Yeterli foliküler gelişim, ortalama olarak tedavinin 10. gününde (5-20 gün arasında) sağlanır.
Nihai foliküler olgunlaşmayı başlatmak için, son FOSTIMON® uygulamasından 24-48 saat sonra hastaya tek bir doz 5000-10.000 IU hCG enjeksiyonu yapılır.
Oosit toplanması 34-35 saat sonra gerçekleştirilir.
Hipogonadotropik hipogonadizmli erkek hastalarda spermatogenezin uyarılması için:
Ön tedavi: Kandaki testesteron düzeyi normal seviyeye ulaşana kadar haftada iki ya da üç kez i.m. veya s.c. yoldan 2000 IU hCG (her bir hasta için yeniden düzenlenebilir) uygulanmalıdır.
Tedavi: Haftada iki-üç kez i.m. veya s.c uygulanan 75-150 IU FOSTIMON® ile devam edilir, haftada iki kez i.m veya s.c uygulanan hCG 2000 IU (ya da kandaki testesteron düzeyini normal seviyede tutmak için gereken miktar) ile kombine edilerek 4 ay süreyle uygulanmalıdır. Hasta yanıtının yetersiz olması durumunda, doktorun vereceği karara göre tedaviye 18 ay süreyle devam edilmelidir.
Uygulama şekli
FOSTIMON® subkutan
uygulanmamalıdır.
Enjeksiyonluk çözelti, karton kutu içerisinde yer alan çözücü içeren kullanıma hazır enjektör yardımıyla, flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir (bkz 6.6). 1 ml’lik çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ile 5 flakona kadar FOSTIMON® ürününün çözülmesi mümkündür. Toz genellikle hemen çözünür. Birden fazla flakon durumunda 1 ml çözücü içinde köpük olmaması için gerekirse yavaşça çevrilerek karıştırılır.
Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır. Lipoatrofinin engellenmesi için enjeksiyon bölgesi her uygulamada değiştirilmelidir.
Subkutan uygulama hastanın kendisi tarafından yapılabilir. Uygulamanın hasta tarafından yapılacağı durumlarda, hastaya gerekli bilgi ve eğitimin verilmiş olması gerekir. Hastaya enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı, enjeksiyonun nereye yapılabileceği gösterilmeli ve subkutan uygulama hakkında detaylı bilgi verilmelidir. İlk uygulama, konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
FOSTIMON®’un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon
FOSTIMON®’un çocuklara yönelik bir endikasyonu bulunmamaktadır. Bu nedenle bu yaş grubunda güvenilirlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon
Follitropin üzerine yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üzeri hastaları içermemektedir.
4.3- Kontrendikasyonlar,
FOSTIMON® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
•Etkin madde olan urofollitropine (yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonu – FSH) ya da toz veya çözücü ampul bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda,
•Hipofiz ya da hipotalamus tümörleri,
•Kadınlarda,
•Over büyümesi ya da polikistik over sendromundan kaynaklanmayan kist, •Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamalar,
•Over, uterus ve meme karsinomu,
•Gebelikte,
•Primer over yetmezliği,
•Üreme organlarının gebeliğe uygun olmayan malformasyonu,
•Uterusta gebeliğe uygun olmayan fibroid tümörler,
•Erkeklerde
•Primer testis yetmezliğinde
4.4- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FOSTIMON®’u hastanın kendi kendine uygulaması, ancak iyi motive edilmiş, yeterince eğitilmiş ve uygulama konusunda iyi şekilde bilgilendirilmiş hastalarda gerçekleşmelidir. Enjeksiyondan önce hastaya subkutan enjeksiyonun nasıl uygulanacağı, enjeksiyonun nereye yapılması gerektiği ve enjekte edilecek çözeltinin nasıl hazırlanması gerektiği mutlaka gösterilmelidir. FOSTIMON®’un ilk enjeksiyonu doktor gözetiminde yapılmalıdır.
Özellikle, gonadotropinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda anaflaktik reaksiyon oluşabilir. Bu hastalarda, FOSTIMON®’un ilk enjeksiyonu kardiyopulmoner resusitasyon için ekipman bulunan ortamda ve doktor tarafından yapılmalıdır.
İlk uygulama uygun destekleyici ekipmana sahip merkezlerde yapılmalıdır. Tedaviye
başlamadan önce eşlerin kısırlık durumu ve gebelik üzerine olumsuz etki yaratabilecek
durumlar belirlenmelidir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik,
hiperprolaktinemi, hipofiz ve hipotalamik tümörler açısından değerlendirilmeli ve bu tip
durumların belirlenmesi durumunda hastalar, uygun tedaviye başlatılmalıdır.
Enfeksiyon hastalıkları
İnsandan elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında bulaşıcı enfeksiyon riski tamamen gözardı edilemez.
Bu aynı zamanda bilinmeyen veya yeni görülen virüs ve diğer patojenler için de geçerlidir. Ancak bu risk, viral inaktivasyon uzaklaştırma basamaklarını içeren ektraksiyon pürifikasyon işlemi ile azaltılmıştır. Bu basamaklar özellikle HIV, Herpesvirus ve Papillomavirus model virüsleri kullanılarak valide edilmiştir.
Şu ana kadar, follitropin ürünleri ile ilgili insandan elde edilen gonadotropinlerin uygulanması ile virüs bulaşma riskinin olmadığına dair güven verici klinik deneyim bulunmaktadır.
Kadınlarda tedavi
Over hiperstimülasyonu
Kadın hastalarda tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başladıktan sonra düzenli aralıklarla folikül gelişiminin ultrasonagrofik değerlendirilmesi ve östradiol düzeylerinin belirlenmesi gerekmektedir. Çok sayıda folikül gelişebileceği gibi östradiol düzeyi hızla artabilir örneğin birbini takip eden iki veya üç gün süreyle günlük iki katından fazla miktarlara çıkarak, muhtemelen son derece yüksek değerlere ulaşabilir,
Over hiperstimülasyonu ultrason ile tespit edilir. İstenmeyen over hiperstimülasyonun gelişmesi durumunda (örn: tıbbi yardımcı üreme tedavilerinde istenen kontrollü over hiperstimülasyonu değilse), FOSTIMON® uygulamasına son verilmelidir. Bu durumda gebelikten kaçınılmalı ve çoklu ovülasyonun yanı sıra over hiperstimülasyon sendromuna (OHSS) neden olabileceğinden hCG uygulanmamalıdır. Böyle bir durumda tedavi gören çifte, en az 4 gün süreyle cinsel birleşmede bulunmamaları ya da prezervatif kullanmaları konusunda bilgi verilmelidir.
Hafif over hiperstimülasyon sendromunun klinik semptom ve belirtileri karın ağrısı, bulantı, diyare, yumurtalıkların hafif ile orta derecede büyümesi ve over kistleridir. Nadir vakalarda şiddetli over hiperstimülasyonu gelişebilir ve bu durum yaşamı tehdit edici boyutta olabilir. Şiddetli over hiperstimülasyon sendromu parçalanabilen geniş over kistleri, sıklıkla hidrotoraks ve kilo alımı ile karakterizedir. Nadir durumlarda, hastalarda OHSS ile bağlantılı venöz veya arteriyal tromboembolizm gelişebilir.
Çoğul gebelik
Yardımcı üreme teknikleri ile tedavide çoğul gebelik riski yerleştirilen embriyo sayısı ile ilişkilidir. Ovulasyon indüksiyonu için tedavi uygulanan hastalarda doğal döllenmeye göre çoğul gebelik ve doğum insidansı artmaktadır. Çoğul gebelik genellikle ikiz doğum ile sonuçlanır. Çoğul gebelik olasılığının en aza indirilmesi için hastanın over yanıtının sürekli olarak izlenmesi önerilmektedir.
Ektopik gebelik
Özellikle in vitro döllenme (IVF) gibi, yardımcı üreme teknikleri ile tedavi edilen hastalarda FOSTIMON® dikkatle uygulanmalıdır. Bu tip programlara alınan kadınlarda tubal bozukluklar sıkça görüldüğünden, ektopik gebelik riski artabilmektedir. Gebeliğin intrauterin olduğunun doğrulanması için bu hastalarda erken ultrasonografi yapılması gerekmektedir.
Düşük
FSH tedavisi görenlerde spontan düşük insidansı normal popülasyona göre yüksek; fakat diğer üreme bozukluğu olan kadınlardaki insidans ile karşılaştırılabilir düzeydedir.
Üreme sistemi neoplazmaları
Kısırlığın tedavisi için çoklu ilaç rejimleri uygulanan kadınlarda overve diğer üreme sistemlerine ait iyi ya da kötü huylu neoplazm oluştuğu bildirilmiştir. Bu kadınlarda tümör oluşma riskini gonadotropin tedavisinin artırıp artırmadığı henüz belirlenememiştir.
Konjenital malformasyon
Yardımcı üreme teknikleri kullanıldığında, konjenital malformasyonların oluşma derecesi, doğal yollardan hamile kalan hastalardan bir miktar yüksek olabilir. Bunun ebeveyne ait karakteristik farklılıklara (örn: anne yaşı, sperm karakteristikleri) ve çoğul gebeliğe bağlı olabileceği düşünülmektedir.
Tromboembolik olaylar
Tromboembolik olaylar için risk faktörü taşıyan kadınlarda (örn: kendisinde ya da ailesinde tromboembolik vaka hikayesi varsa, ciddi obezite (vücut kütle indeksi >30 kg/m2) veya trombofili durumunda), tedavi esnasında veya tedaviyi takiben venöz veya arteriyel tromboembolik olaylar gelişebilir. Bu kadınlarda gonadotropin uygulanımının yararlılığı olası risklere karşı değerlendirilmelidir.
Erkeklerde tedavi
Erkeklerde, yükselmiş endojen FSH düzeyleri, primer testiküler yetmezliğin göstergesidir. Bu tip hastalar FOSTIMON®/hCG tedavisine cevap vermezler. Erkeklerde tedavi yanıtını değerlendirmek amacı ile tedavi başlangıcından itibaren 4-6 ay süre ile semen analizinin yapılması önerilmektedir.
4.5- Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
FOSTIMON® ve diğer tıbbi ürünler arasında ciddi klinik etkileşim bildirilmemiştir. Klinik bir deneyim olmasa da, FOSTIMON®’un klomifen sitrat ile birlikte uygulandığı durumlarda, foliküler yanıtın gelişmesi beklenir. FOSTIMON® ve ovulasyon uyarıcı diğer ilaçların birlikte kullanımı foliküler yanıtta artışa neden olabilir. GnRH agonistleri ile birlikte kullanılması durumunda yeterli over yanıtının elde edilmesi için FOSTIMON® dozunun artırılması gerekebilir. FOSTIMON® ve diğer ilaçlar arasında geçimsizlik bildirilmemiştir.
FOSTIMON® aynı enjektörde diğer ilaçlarla karıştırılarak uygulanmamalıdır.
4.6- Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategoris: X’tir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
etkisi
bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
FOSTIMON® gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
FOSTIMON® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Gonadotropinlerle klinik kullanımda kontrollü over stimlasyonunu takiben bildirilen teratojenik etki bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etki bildirilmemiştir. Bugüne kadar bildirilmiş başka bir epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.
4.7- Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte FOSTIMON®’un, hastanın araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.
4.8- İstenmeyen etkiler
FOSTIMON® ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (örn: kızartı, döküntü, yüzde şişme)
Endokrin hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipertiroidizm
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın olmayan: Duygu durum değişiklikleri
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Başağrısı
Yaygın olmayan: Halsizlik, baş dönmesi
Vasküler hastalıkları
Çok seyrek: Tromboembolizm
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne, epistaksis
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Kabızlık, karın şişkinliği
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:Eritem, kaşıntı
Kas-iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları
Yaygın: Artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Sistit
Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları
Yaygın: Over hiperstimülasyon sendromu
Yaygın olmayan: Memelerde büyüme, memelerde ağrı, sıcak basması
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, hematom)
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Uzayan kanama zamanı
Ayrıca erkeklerde hCG ile kullanımına bağlı olarak;
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Akne
Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları
Seyrek: Jinekomasti
Araştırmalar
Yaygın: Kilo alımı
Gonadotropinlerle tedavide düşük insidansı, diğer fertilite hastalıkları olan kadınların insidansı ile karşılaştırılabilirdir. Ektopik gebelik ve çoğul gebelik riskinde hafif bir artış gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam:@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99
4.9- Doz aşımı ve tedavisi
FOSTIMON® ile aşırı dozun etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte OHSS’nun (over hiperstimülasyon sendromu) gelişmesi olasılığı göz ardı edilmemelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1- Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Gonadotropinler ve diğer ovülasyon stimülanları ATC kodu: G03GA04
FOSTIMON®’un etkin maddesi, insan menopozal gonadotropininden (HMG) elde edilen yüksek saflıkta folikül stimülan hormonu (FSH) olan, urofollitropindir. Kadınlarda FSH’ın parenteral uygulamadan kaynaklanan en önemli etkisi, olgun Graafian foliküllerinin gelişimidir.
FSH eksikliği olan erkeklerde, spermatogenez oluşturmak için FOSTIMON® en az dört ay süreyle hCG ile birlikte uygulanmalıdır.
5.2- Farmokinetik özellikler
Emilim:
İntramusküler veya subkutan uygulamadan sonra FSH biyoyararlanımı yaklaşık %70’dir. Sağlıklı gönüllülerde 150 IU urofollitropinin tek bir i.m uygulanımını takiben serumdaki en yüksek FSH seviyesine 10±4 saat içinde ulaşılır. 72 saat sonra FSH serum düzeyi temel değerlerden belirgin olarak yüksektir.
Dağılım:
Literatürlere göre idrardan saflaştırılan 150 IU FSH’ın Cmaks ve Tmaks değerleri sırasıyla 8.9 ±2.5 mlU/ml ve 7.7±2.1 saat’tir. EAA 258.6 ±47.9 mlU/mlxsaat’tir.
Biyotransformasyon:
Etkin madde yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonudur. Bu nedenle doğal FSH ile aynı şekilde metabolize olması beklenir.
Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü 30 – 40 saat arasındadır.
5.3- Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler, tekrarlayan doz toksisitesi üzerine genel çalışmalar temelinde, insanlar için özel bir tehlike bildirmemektedir. Toksikolojik çalışmalar ve hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda belirgin bir etki saptanamamıştır. AMES testi adı verilen ve genetik toksisitesinin değerlendirilmesi için uygulanan testlerde mutajenik etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat
Çözücü bileşimi: Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur. Ancak geçimlilik çalışmalarının olmadığı durumlarda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
24 ay.
Tek kullanım içindir. Flakondaki toz çözüldükten sonra hemen kullanılmalı ve kullanılmayan kısım atılmalıdır.
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ürün ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
FOSTIMON® 75 IU enjeksiyonluk liyofilize toz, kauçuk butil tıpası ve aluminyum mührü olan 5 ml’lik Tip I cam flakonda ve çözücü içeren 1 ml’lik kullanıma hazır enjektörde yer almaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
FOSTIMON® yanında verilen çözücü (1 ml’lik serum fizyolojik – %0.9 sodyum klorür) ile sulandırılarak hazırlanmalıdır. Oluşan çözelti berrak olmalı ve gözle görülür partikül içermemelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
RUHSAT SAHİBİ
IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria A Kule
Kat: 16 Daire: 1602 Esentepe-Şişli / İstanbul
8.
9.
10.
RUHSAT NUMARASI: 133/20
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 11.06.2012
Ruhsat yenileme tarihi: –
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
