FOLAS 5 MG TABLET (50 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b9 -folik asit
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b9 -folik asit
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699591010387
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699591010387
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03B VITAMİN B12 VE FOLİK ASİT, B03BB Folik asit ve türevleri, B03BB01, vitamin b9 -folik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03B VITAMİN B12 VE FOLİK ASİT, B03BB Folik asit ve türevleri, B03BB01, vitamin b9 -folik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FOLAS 5 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet 5.0 mg folik asit içerir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikon dioksit, talk ve magnezyum stearat içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FOLAS nedir ve ne için kullanılır?
2.FOLAS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FOLAS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FOLAS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FOLAS nedir ve ne için kullanılır?
FOLAS kırmızı benekler içerebilen, sarı renkli, yuvarlak, düz, bir tarafı çentikli olan tablettir. İçerdiği folik asit maddesi bir çeşit B vitaminidir. FOLAS, folik asit eksikliğine bağlı aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır:
•Besinlerin sindirim kanalından emilimi ile ilgili bazı problemler (tropikal veya non tropikal sprue)
•Beslenme tarzından kaynaklanan kansızlıklar (anemiler)
•Hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı bir kansızlık çeşidi (megaloblastik anemi)
2.
FOLAS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler FOLAS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Etkin madde olan folik asit hidrata veya FOLAS’ın içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.
•Sizde kobalamin eksikliği veya pernisiyöz anemi var ise veya uzun süredir vejetaryen iseniz (FOLAS’ı bir başka ilaç ile birlikte kullanmak gerekir).
•Kötü huylu kanser hastalığınız var ise.
•Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmiş ise.
FOLAS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FOLAS, pernisiyöz anemi ve B12 vitamini eksikliği olan megaloblastik anemi gibi kansızlık çeşitlerinde tek başına kullanılmamaktadır. Bu durumda doktorunuz size ek olarak B12 vitamini verecektir. Bu hastalıklarda FOLAS’ı tek başına kullanmayınız.
Eğer bir antibiyotik ilaç kullanıyorsanız, kanda yapılan bazı folik asit tahlillerinde hatalı sonuçlar çıkabilmektedir. Folik asit tahlili yaptırmadan önce antibiyotik kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz.
Folat antagonistleri olarak bilinen ilaç grubu ile tedavi ediliyorsanız ve sizde tümör oluşumu
varsa FOLAS’ı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FOLAS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FOLAS’ı yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. İlacınızı bol su ile alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOLAS hamilelikte kullanılmaktadır. Hamilelik döneminde kullanıldığında bebeğe zarar vermemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOLAS kullanırken bebeğinizi emzirebilirsiniz. FOLAS kullanan annelerin emzirdikleri bebeklerde zararlı etki gözlenmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
FOLAS’ın araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
FOLAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FOLAS, yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FOLAS ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanırken dikkatli olunmalıdır:
•Kortikosteroid grubu ilaçlar, ağrı kesiciler, istem dışı kas hareketlerini önleyen ilaçlar (sara ilaçları gibi), östrojen hormonu içeren ilaçlar, hidantoin maddesini içeren ilaçlar: Bu ilaçlardan uzun süredir kullanıyorsanız vücudunuzun folik asit ihtiyacı artmaktadır. Bu durumda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
•Sara ilaçları (fenitoin, fenobarbital ve primidon maddesini içeren ilaçlar gibi): FOLAS bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında sara ilacının etkisi azalabilmektedir.
•Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim maddelerini içeren ilaçlar: Bu ilaçlar FOLAS’ın etkisini yok etmektedir.
•Sülfasalazin maddesi gibi sülfonamid grubu antibiyotik içeren ilaçlar: Bu ilaçlar folik asidin emilimini engellemekte ve dolayısıyla etkisini azaltmaktadır.
•Kloramfenikol ve ko-trimoksazol maddelerini içeren ilaçlar: Bu ilaçlar FOLAS’ın etkisiniazaltabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FOLAS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FOLAS, folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için 4 ay boyunca günde 1 tablet (5 mg) kullanılır.
Besin emilimi bozukluklarında günde 3 tablete (15 mg) kadar çıkılabilir.
Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemi gibi kansızlık durumlarında günde veya haftada bir tablet (5 mg) kullanılabilir. Dozunuza doktorunuz karar verecektir
Uygulama yolu ve metodu:
FOLAS ağızdan uygulanmaktadır. İlacınızı yemeklerden önce veya sonra, bol su ile alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda tablet dışında daha uygun bir ilaç şekli kullanılabilir.
Folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:
1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay boyunca günde 5 mg (1 tablet); daha sonra her 1 ila 7 günde bir 5 mg (1 tablet).
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Dozunuza doktorunuz karar verecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında günde veya haftada 1 tablet alınabilmektedir. Böbrek
hastalığınız var ise FOLAS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız.
Eğer FOLAS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOLAS kullandıysanız:
FOLAS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FOLAS’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı alma zamanını geçirdiyseniz, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekilde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
FOLAS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
İlacınızı doktorunuzun size söylediği süre kadar kullanmalısınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FOLAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek Bilinmiyor
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.
: 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastada birden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FOLAS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta), kızarıklık gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FOLAS’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Uyku düzeninde değişiklik, sinirli ruh hali, bunalım
• Bulantı, iştah azalması veya kaybolması, karında gerginlik hissi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:• Karında gaz oluşması
Bunlar FOLAS’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilersitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FOLAS’ın Saklanması
FOLAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOLAS’ı kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOLAS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Berat Beran İlaç San. ve Ticaret Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 10/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOLAS 5 mg tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet 5.0 mg folik asit içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat
(inek sütünden elde edilir)
105,5 mg/tablet
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral tablet
Kırmızı benekler içerebilen, sarı renkli, yuvarlak, düz, bir tarafı çentikli tabletler
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
FOLAS, tropikal veya nontropikal sprue’da, beslenme tarzından kaynaklanan anemilerde, hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemilerin tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için folik asit 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); malabsorbsiyon durumlarında günde 15 mg’a kadar (3 tablet) çıkılabilir.
Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemiler gibi kronik hemolitik durumlarda günde veya haftada 5 mg folik asit (1 tablet) ile profilaktik uygulama gerekli olabilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında folik asit eksikliğini önlemek için günde veya haftada 5 mg folik asit (1 tablet) gerekli olabilir.c
Pediyatrik popülasyon:
Küçük çocuklar için daha uygun bir dozaj formu kullanılmalıdır.
Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:
1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); idame tedavisi için her 1- 7 günde bir 5 mg (1 tablet)
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3.Kontrendikasyonlar
•Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda
•Tedavi edilmemiş kobalamin eksikliği olan herhangi bir hastada uzun dönem folat tedavisi kontrendikedir. Kobalamin eksikliği, tedavi edilmemiş pernisiyöz anemi veya hayat boyu vejeteryan olanlar dahil olmak üzere diğer kobalamin eksiklikleri şeklinde olabilir. Yaşlı hastalarda uzun dönem folat tedavisine başlanmadan önce bir kobalamin absorpsiyon testi yapılmalıdır. Bu hastalara 3 ay veya daha fazla süreyle folat verilmesi kobalamin nöropatisini hızlandırmıştır. Kısa dönem folat kullanımı ile zararlı etki görülmemektedir.
•Folik asit, Addison pernisiyöz anemisinde ve diğer vitamin B12 eksikliği durumlarında asla tek başına verilmemelidir çünkü omurilikte subakut kombine dejenerasyon başlangıcını hızlandırabilir (Hamilelik ve emzirme dönemi dışında, pernisiyöz anemi olmadığı kanıtlanıncaya kadar 0,4 mg/gün’den daha yüksek dozlar önerilmemelidir. Folik asit, hematolojik anomalileri düzeltebilir, fakat nörolojik problemler irreversibl olarak artabilir).
•Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi önemli bir komplikasyon olmadığı sürece folik asit malign hastalıklarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Folik asit tek başına, pernisiyöz anemide ve vitamin B12 eksikliği olan diğer megaloblastik anemilerin tedavisinde uygun bir tedavi değildir. Çünkü günde 0,1 g’ın üzerinde alınan folik asit dozları hematolojik belirtileri azaltmasına rağmen nörolojik belirtileri maskelemektedir. Bunu engellemek için mutlaka yeterli dozda vitamin B12 ile birlikte verilmelidir.
Folat antagonist tedavi uygulanan tümör oluşumlu hastalarda folik asit kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Kemoterapötiklerin etkisini azaltabilir.
Serum ve eritrositlerin mikrobiyolojik yöntemlerle folik asit miktar tayinlerinde, antibiyotikler hatalı olarak düşük sonuçlara neden olabilir.
FOLAS laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Uzun süre adrenokortikoid, analjezik, antikonvülsan, hidantoin veya östrojen kullanan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.
Folik asit destekleri, antiepileptik (fenitoin, fenobarbital ve primidon) kullanımının neden olduğu folik asit eksikliğini tedavi etmek için verildiğinde serum antiepileptik düzeyleri düşebilir ve bazı hastalarda nöbet kontrolünde azalmaya neden olabilir.
Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim, dihidrofolat redüktazı engelleyerek folat antagonisti olarak rol oynar.
Sülfasalazin de dahil sülfonamitler, folat emilimini inhibe ederler, dolayısıyla sülfasalazin alan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.
Kloramfenikol, folik asit etkisini antagonize eder. Ko-trimoksazol folat metabolizması ile etkileşebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FOLAS’ın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FOLAS gebelik döneminde kullanılabilir.
Gebelik dönemi:
Normal günlük ihtiyacın alınması halinde hiçbir problem kaydedilmemiştir. Folik asit destekleri genellikle yararlıdır.
İlaç tarafından indüklenmemiş folik asit eksikliği veya anormal folat metabolizması, doğum defektleri ve bazı nöral tüp defektlerinin ortaya çıkması ile ilişkilidir. Gebeliğin erken döneminde antikonvülsanlar ve bazı antineoplastikler gibi ilaçlar tarafından indüklenen folat
eksikliği veya folik asit metabolizmasındaki bozukluklar konjenital anomalililer ile sonuçlanmaktadır. Vitamin veya metabolitlerinin eksikliği ayrıca bazı vakalardaki spontan düşük ve intrauterin büyüme gecikmesinden sorumlu olabilir.
Laktasyon dönemi:
Folik asit aktif olarak anne sütüne geçmektedir. Sütte folat birikimi, maternal folat ihtiyaçlarından önde gelmektedir. Kolostrumdaki folik asit düzeyleri göreceli olarak düşüktür fakat laktasyon ilerledikçe vitamin konsantrasyonları yükselmektedir. Anneleri folik asit kullanan emzirme dönemindeki bebeklerde advers etki gözlenmemiştir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Geçerli değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Folik asit genellikle iyi tolere edilir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, eritem, döküntü, prurit, ürtiker, dispne ve anaflaktik reaksiyonlar (şok dahil)
Sinir sistemi hastalıkları
Bazı kişilerde uyku düzeninde değişiklik, irrite ruh hali, psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilacın kesilmesinden sonra ortadan kalkmaktadır.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Anoreksi, bulantı, karın distansiyonu ve flatulans
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Özel bir prosedüre veya antidota gerek duyulmaz.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antianemik preparatlar, Folik asit ve deriveleri ATC kodu: B03BB01
Folik asit B vitamini grubunun bir üyesidir. Nükleoprotein sentezi ve normal eritropoezin idamesi için gereklidir. Özellikle, bazı megaloblastik anemisi olan kişilerde alyuvarlar, akyuvarlar ve trombositlerin üretimini stimüle eder.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Diyetle alınan folik asitin, tropikal sprue’ya bağlı malabsorpsiyon varlığında bile, tamamına yakını gastrointestinal kanaldan (başlıca ince barsakların proksimal kısmından) emilir ve vücut dokularına dağılır. Diyetle alınan folatların kristalin folik asidinkinin yaklaşık yarısı kadar biyoyararlanıma sahip olduğu bildirilmektedir. Doğal olarak bulunan folat poliglutamatlar bağırsakta büyük oranda dekonjuge edilmekte ve 5-metiltetrahidrofolat (5MTHF) oluşturmak üzere dihidrofolat redüktaz enzimi ile indirgenmektedir. Terapötik olarak verilen folik asit, dihidrofolat redüktazlar tarafından indirgenme açısından zayıf substrat olduğundan, büyük oranda değişmeden portal dolaşıma girmektedir.
Dağılım:
Folik asit portal dolaşım ile dağılmaktadır. Doğal olarak bulunan folattan türeyen 5MTHF geniş oranda plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Folat başlıca karaciğerde depolanır. Ayrıca, serebrospinal sıvıda da aktif olarak yoğunlaşmıştır. Anne sütüne geçmektedir.
Biyotransformasyon:
Folik asit (askorbik asit mevcudiyetinde), karaciğerde ve plazmada dihidrofolat redüktazla aktif metaboliti haline (tetrahidrofolik asit) dönüşür. Folat için enterohepatik dolaşım söz konusudur.
Eliminasyon:
Günde 4 – 5 mikrogram kadarı idrarla atılır. Daha yüksek doz alımıyla orantılı olarak, günlük ihtiyaç fazlası değişmeden atılır. Folik asit hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaktadır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat
Prejelatinize nişasta
Sodyum nişasta glikolat
Kolloidal silikon dioksit
Talk
Magnezyum stearat
6.2.Geçimsizlikler
Bulunduğu ambalaj içinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlik göstermez.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir kutu 50 adet tablet içermektedir. Tabletler şeffaf PVC/PVDC/Alüminyum folyo blister ambalaj içinde sunulmaktadır.
6.6.Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Berat Beran İlaç San. ve Ticaret Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
8.RUHSAT NUMARASI
2024/488
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi:10.12.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ün YENİLENME TARİHİ
