FLUBORD %0,03 GOZ DAMLASI, COZELTI (2,5 ML)
Temel Etkin Maddesi:
flurbiprofen -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
flurbiprofen -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199619423
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
244,47 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199619423
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
244,47 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BC Non steroid antienflamatuarlar, S01BC04, flurbiprofen -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BC Non steroid antienflamatuarlar, S01BC04, flurbiprofen -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI FLUBORD % 0,03 Göz Damlası, Çözelti
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her 1 ml’de 0,300 mg sodyum flurbiprofen’e eşdeğer 0,336 mg sodyum flurbiprofen dihidrat içerir.
•Yardımcı maddeler: Polivinil alkol, sodyum klorür, trisodyum sitrat dihidrat, potasyum klorür, sitrik asit monohidrat, disodyum edetat, tiyomersal, HCl, NaOH, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FLUBORD nedir ve ne için kullanılır?
2. FLUBORD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FLUBORD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLUBORD’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FLUBORDnedir ve ne için kullanılır?
FLUBORD iki farklı amaç için kullanılmaktadır:
•Steroid tedavi uygulanması önerilmeyen hastalarda göz ameliyatı ve lazer ameliyatı öncesinde ve sonrasında gözdeki iltihabın kontrol altına alınması için,
•Ameliyat sırasında göz bebeğinin küçülmesini önlemeye yardımcı olması için operasyon öncesinde verilir
FLUBORD berrak, renksiz hafif viskoz çözeltidir ve pratik olarak partikülsüzdür.
5 mL’lik kendinden damlalıklı vidalı kapaklı şişede sunulmaktadır.
2. FLUBORD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLUBORD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Daha önceden duyarlılık reaksiyonu gelişmiş olanlarda (astım, kaşıntılı kabarıklıklar, alerjik tipte reaksiyon, göz ve dudak çevresi ile cildin daha derin katmanlarını etkileyen şişme ile seyreden durum)
Eğer FLUBORD’un etken maddesi sodyum flurbiprofen dihidrata, asetilsalisilik asit veya herhangi bir non-steroid antienflamatuar ilaca veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde (astım, kurdeşen, alerjik tipte reaksiyon)
• gözünüzde viral bir enfeksiyon varsa
• Ameliyat prosedürleri sırasında göz içine kullanımı,
• Non-steroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin son 3 ayında iseniz
• Non-steroid antiinflamatuar ilaçlarda trombosit kümeleşmesi ile etkileşim nedeniyle kanamada artış eğilimi bulunmaktadır. Kanama bozuklukları olduğu bilinen veya kanama zamanını uzatabilecek ilaç kullananlarda kontrendikedir.
FLUBORD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: •FLUBORD’u sadece gözleriniz için kullanınız.
Gözde viral enfeksiyon durumunda ve kanamaya eğilim olduğunda dikkatli kullanınız. FLUBORD kullanımı sırasında yaraların iyileşmesi gecikebilir.
Sodyum flurbiprofenin ameliyat ile bağlantılı olarak göz dokularında kanama eğilimini
arttırabileceği bildirilmiştir. Kanama problemi olanlarda kanamayı arttırabilir.
Herpes simpleks keratiti geçmişi olan hastalar FLUBORD kullanırken yakından izlenmelidir.
FLUBORD tiyomersal içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Aspirine duyarlı astım ,diğer astım, diyabet, burun eti , iltihaplı romatizma, diğer göz problemleri (kornea, göz kuruluğu, geçirilmiş cerrahi)
FLUBORD her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi urun her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLUBORD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLUBORD’un besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. FLUBORD kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLUBORD’u gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin geç safhalarında (6.aydan itibaren) FLUBORD kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. Çünkü flurbiprofen anne sütüne geçer, bu durum da bebeğinize zarar verebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
FLUBORD’u kullandıktan sonra görüşünüzde geçici bulanıklaşma olursa, görüşünüz netleşinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
FLUBORD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi •FLUBORD tiyomersal içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
•FLUBORD her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
•Bu tıbbi urun her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLUBORD diğer göz ilaçlarıyla birlikte genellikle kullanılmamalıdır. Eğer doktorunuz başka bir göz ilacı ile birlikte kullanımını önermiş ise, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş dakika bekleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FLUBORD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde
Ameliyat öncesi
Erişkinlerde operasyon veya lazer ameliyatından 2 saat önce başlayarak, yarım saatte bir 1 damla (toplam 4 damla) uygulanır. Son damla ameliyattan en az 30 dakikada önce damlatılmalıdır.
Ameliyat sonrası
Lazer ameliyatından 24 saat sonra başlamak üzere bir hafta boyunca, günde 4 kez 1 damla uygulanmalıdır.
Göz ameliyatından 24 saat sonra başlamak üzere 2-3 hafta boyunca, günde 4 kez 1 damla uygulanmalıdır.
FLUBORD’u sadece gözlerinize kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu
1.Ellerinizi yıkayınız. FLUBORD şişesinin kapağını açınız.
2. Başınızı arkaya doğru itiniz ve yukarı doğru bakınız.
3.Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 1).
4.Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve orta parmağınızla tutunuz
İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe sıkmanız bir damla FLUBORD damlamasını sağlayacaktır (resim 2).
5.FLUBORD’u kullandıktan sonra, alt göz kapağınızı serbest bırakınız, ve gözünüzü 30 saniye boyunca kapalı tutunuz (resim 3).
6.Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
7.Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere damlalığın ucunu dokundurmayınız. Damlaya mikrop bulaştırabilir.
Göz damlanızın düzgün bir şekilde uygulanması çok önemlidir. Bu ilacın kullanımını ile ilgili başka sorunuz var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından, çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer FLUBORD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUBORDkullandıysanız:
Gözünüze kullanmanız gerekenden fazla damla damlatmanızın istenmeyen yan etkilere yol açması mümkündeğildir. Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi temiz su ile yıkayarak FLUBORD’u uzaklaştırabilirsiniz. Bir sonraki dozunuzu zamanında uygulayınız.
FLUBORD yanlışlıkla yutulursa, seyreltmek için sıvı alınız.
FLUBORD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUBORD’u kullanmayı unutursanız:
Hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu damlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUBORD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FLUBORD doktorunuzun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Bu ilacın kullanımını ile ilgili başka
sorunuz var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FLUBORD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUBORD ‘u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
•Nefes almada güçlük
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUBORD ‘a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Gözde iritasyon
•Gözde batma ve/veya yanma
•Gözün ön bölgesinde kanama
•Gözlerde kızarıklık
Bilinmiyor:
•Gözde kanama
•Göz bebeğinin aşırı derecede genişlemesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FLUBORD’un saklanması
FLUBORD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUBORD’u kullanmayınız.Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.
Açıldığı Tarih:
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.
İlacınızı evdeki çöpünüze veya sulandırarak atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın atılma koşullarını eczacınıza danışınız. Bu durum, çevreyi korumaya yardım edecektir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 16.08.2018 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUBORD % 0,03 Göz Damlası, Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 ml çözelti içeriği;
Etkin madde:
Sodyum flurbiprofen dihidrat Yardımcı maddeler:
0,336 mg (0,300 mg Sodyum Flurbiprofen’e eşdeğer)
Trisodyum sitrat dihidrat 5,130 mg
Disodyum edetat 0,127 mg
Tiyomersal 0,050 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Berrak, renksiz, hafif viskoz çözelti, pratik olarak partikülsüz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
FLUBORD,
•Ameliyat esnasında meydana gelen miyozisin önlenmesinde endikedir. İntrinsik midriyatik özelliklere sahip değildir ve midriyatik ilaçların yerini tutmaz.
•Ameliyat sonrası ve lazer trabeküloplasti sonucu anteriyör segmentte meydana gelen enflamasyonun idamesinde steroid tedavi önerilmeyen hastalarda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde ameliyat esnasındaki miyozisi önlemek için ameliyattan 2 saat önce başlayarak, yarım saatte bir 1 damla uygulanır. Son damla ameliyattan en az 30 dakikaönce verilmelidir. Postoperatif ve lazer trabeküloplasti sonrası enflamasyonun kontrolünde de yukarıdaki doz rejimi izlenmelidir. Ameliyattan 24 saat sonra başlamak üzere, lazer trabeküloplastisi sonrası
en az bir hafta boyunca, diğer ameliyatlardan sonra da 2-3 hafta süreyle günde 4 kez 1 damla uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Göze uygulanır.
FLUBORD konjonktival keseye damlatarak uygulanır. Diğer göz damlaları ile eş zamanlı uygulanması önerilmemektedir. Diğer bir göz damlası çözeltisi ile eş zamanlı olarak kullanılması halinde, iki çözeltinin uygulanması arasında 5 dakika beklenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FLUBORD’un bu grup hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
FLUBORD’un etken maddesi sodyum flurbiprofen dihidratın çocuklarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
FLUBORD,
•Daha önceden hipersensitivite reaksiyonu gelişmiş olanlarda (astım, rinit, anjiyoödem, ürtiker, vb)
•etken maddesi sodyum flurbiprofen dihidrata, asetilsalisilik asit veya herhangi bir non- steroid antienflamatuar ilaca veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde (astım, ürtiker, alerjik tipte reaksiyon)
•epiteliyal herpes simpleks keratitinde (dendritik keratit),
•ameliyat prosedürleri sırasında intraoküler kullanımı,
•diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi gebeliğin üçüncü trimesterinde,
•Non-steroid antiinflamatuar ilaçlarda trombosit aggregasyonu ile etkileşim nedeniyle kanamada artış eğilimi bulunmaktadır. Hemostatik bozuklukları olduğu bilinen veya kanama zamanını uzatabilecek ilaç kullananlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FLUBORD kullanımı sırasında yaraların iyileşmesi gecikebilir.
Sodyum flurbiprofenin ameliyat ile bağlantılı olarak oküler dokularda kanama eğilimini arttırabileceği bildirilmiştir. Kanama problemi olanlarda kanamayı arttırabilir.
Herpes simpleks keratiti geçmişi olan hastalar FLUBORD kullanırken yakından izlenmelidir.
FLUBORD organik civa bileşiği içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Aspirine duyarlı astım ,diğer astım,diyabet, nazal polipler, romatoid artrit,diğer göz problemleri(kornea, göz kuruluğu ,geçirilmiş cerrahi)
FLUBORD her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi urun her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Asetilkolin klorür ile yapılan klinik çalışmalar ve asetilkolin klorür veya karbakol ile yapılan hayvan çalışmalarında etkileşim görülmemekle ve bu konu ile ilgili deneylerinden herhangi bir bilinen farmakolojik temel bilgi bilinmemekle beraber, sodyum flurbiprofen kullanan ameliyatlı hastalarda asetilkolin klorür ve karbakolün etkisiz kaldığı hakkında raporlar bulunmaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C/D (3.trimester).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. FLUBORD kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
FLUBORD’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötal gelişimi advers olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalara ait veriler gebeliğin erken döneminde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük yapma ve kardiyak malformasyon ile karın duvarında konjenital açıklık riskinde bir artış ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için mutlak risk artışı %1’den az’dan, yaklaşık olarak %1.5’a yükselmiştir. Bu
riskin tedavi dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir. Hayvan deneyleri prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının artmış pre- ve postimplantasyon kaybı ve embriyo/fetus letalitesine yol açtığını göstermiştir. Ek olarak, organogenez evresi sırasında prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil çeşitli malformasyonların sıklığında artma bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sodyum flurbiprofen açık bir şekilde gerekmedikçe verilmemelidir. Eğer çocuk doğurmak isteyenlerde veya hamileliğin birinci veya ikinci trimesteri esnasında sodyum flurbiprofen kullanılacak ise, sodyum flurbiprofenin dozu olabildiğince düşük olmalı ve tedavi süresi kısa tutulmalıdır.
Hamileliğin üçüncü trimesteri esnasında tüm prostaglandin sentez inhibitörleri ile fetusta olabilecek etkiler:
– kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);
– böbrek fonksiyon bozukluğu (oligohidramnioz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilir) Anne ve yenidoğanda, gebeliğin sonunda:
– olası kanama zamanında uzama, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki. – uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu, doğum eyleminin uzamasıyla veya gecikmesiyle sonuçlanır.
Sonuç olarak, sodyum flurbiprofenin hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Yapılmış sınırlı çalışmalar sonucu NSAİİ’lerin anne sütü ile çok düşük konsantrasyonlarda atıldığı belirlenmiştir. Laktasyon döneminde NSAİİ kullanımından mümkün olduğunca
atılmadığı
bilinmemektedir. Laktasyon döneminde kullanılmasının potansiyel yararı bebeğe olan potansiyel risk ile karşılaştırılarak emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri mevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Damlatma sonrasında geçici olarak görme bulanıklığı meydana gelebilir. Bu durum oluşursa hasta, araba veya araç kullanmadan önce görme netleşene kadar beklemelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Gözde iritasyon, göz ağrısı, hipemi, gözde yanma
Bilinmiyor*: Göz hemorajı, midriyazis (uzun süreli midriyazis), oküler hiperemi.
*Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı normalde akut sorunlara neden olmaz. Yanlışlıkla yutulursa, seyreltmek için sıvı alınız.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Flurbiprofen sodyum hayvanlarda iltihaplı hastalıklarda analjezik, antipiretik ve anti-inflamatuar aktivite gösteren bir dizi fenilalkanoik asitten biridir. Onun etki mekanizmasının, prostaglandinlerin biyosentezinde esas olan siklo-oksijenaz enziminin inhibisyonu yoluyla olduğuna inanılmaktadır. Prostaglandinler birçok hayvan modelinde belirli intraoküler inflamasyon mediatörleri olarak gösterilmiştir. Hayvan gözlerinde yapılan çalışmalarda prostaglandinlerin kan-göz bariyeri, vazodilatasyon, artmış vasküler geçirgenlik, lökositoz ve artmış göz içi basıncı bozucu olduğu gösterilmiştir. Prostaglandinler, aynı zamanda kolinerjik mekanizmalardan bağımsız olarak iris sfinkterini sıkıştırarak göz cerrahisi sırasında üretilen miotik yanıtta rol oynamaktadır. Klinik çalışmalarda sodyum flurbiprofen dihidrat oftalmik solüsyonunun katarakt cerrahisi süresince uyarılan miyozu inhibe ettiği gösterilmiştir. Klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar, flurbiprofen sodyumun göz içi basıncı üzerinde anlamlı bir etkisinin olmadığını göstermektedir.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar İlaçlar, Non-Steroidal Antiinflamatuvar İlaçlar ATC kodu: S01BC04
Etki mekanizması:
Flurbiprofen siklooksigenaz enziminin inhibisyonu yolu ile prostaglandin sentezini inhibe eden steroid yapıda olmayan anti inflamatuvar bir ajandır.
Oftalmik ameliyatlar sırasında salıverilen prostaglandinler miyozis oluşumuna neden olabilir.
Ameliyat öncesi flurbiprofen ile tedavinin intraoperatif miyozisi inhibe ettiği gösterilmiştir ve
geldiği
düşünülmektedir.
Sempatik ve parasempatik sistem bu mekanizma ile etkilenmemektedir ve klinik çalışmalarda asetilkolin ile ortaya çıkan miyozisin inhibe edildiği görülmemiştir.
Prostaglandinlerin birtakım göziçi enflamasyonu tiplerinde mediatör olduğu gösterilmiştir. Hayvan gözleri üzerinde yapılan çalışmalarda prostaglandinlerin kan-göz içi sıvısı bariyerinde bozulma, damar genişlemesi, vasküler geçirgenlikte artma, lökositoz ve göz ve göz içi basıncında artmaya neden olduğu gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Absorbsiyon:
Flurbiprofenin ameliyattan 2 saat önce yarım saatlik uygulamalarının ardından aköz hümördeki konsantrasyonunun 213 ng/ml olduğu bildirilmiştir.
Dağılım:
İlaç sistemik dolaşıma geçmektedir . Konjoktiva ve skleradan absorbe olur.
Metabolizma:
Veri mevcut değildir.
Eliminasyon:
Flurbiprofen proteinlere bağlanır . Aköz hümörde eliminasyon yarılanma ömrü uzundur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi verilerde fare ve/veya sıçanlarda yapılan uzun dönem çalışmaları insanlar için karsinojenik risk olmadığını göstermektedirler.
Klinik öncesi verilerde hayvanlarda uzun dönem mutajenik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polivinil alkol
Sodyum klorür
Trisodyum sitrat dihidrat
Potasyum klorür
Sitrik asit monohidrat
Disodyum edetat
Tiyomersal
HCl
NaOH
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Ürün, kapağı açıldıktan sonra 15 gün sonra atılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda HDPE koruyucu halka ve vidalı LDPE kapak ile kapatılan 5 ml’lik beyaz LDPE damlalıklı beyaz opak LDPE şişelere 2,5 ml doldurulur, 1 adet şişe.
6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2018/455
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 16.08.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ün YENİLENME TARİHİ
