FLIXOTIDE 2 MG/2 ML NEBULIZASYON ICIN SUSPANSIYON
Temel Etkin Maddesi:
flutikazon -inhalant
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
flutikazon -inhalant
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522521517
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
708,24 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522521517
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
708,24 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03B DİĞER İNHALANLAR, R03BA Glükokortikoidler, R03BA05, flutikazon -inhalant
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03B DİĞER İNHALANLAR, R03BA Glükokortikoidler, R03BA05, flutikazon -inhalant
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FLIXOTIDE 2 mg/2 ml Nebülizasyon İçin Süspansiyon Nefesle birlikte ağızdan akciğerlere çekilir.
Steril
•Etkin maddeler: Her doz 2 mg flutikazon propiyonat içerir.
•Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, sorbitan monolaurat, monosodyum fosfat dihidrat, susuz dibazik sodyum fosfat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FLIXOTIDE nedir ve ne için kullanılır?
2.FLIXOTIDE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FLIXOTIDE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FLIXOTIDE’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FLIXOTIDE nedir ve ne için kullanılır?
FLIXOTIDE, flutikazon propiyonat içerir. Flutikazon propiyonat kortikosteroidler (steroidler olarak da adlandırılır) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve yangı (iltihap, enflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.
FLIXOTIDE düzenli tedavi gereken hastalarda astım ataklarının önlenmesine yardımcı olur. Bu nedenle “önleyici” olarak da adlandırılır. Düzenli olarak her gün kullanılması gerekir.
FLIXOTIDE nefes darlığı hissettiğiniz ani astım ataklarının tedavisinde kullanılmaz.
•Ani atakları tedavi için farklı bir ilaç kullanılır (“kurtarıcı” adı verilir) •Birden fazla ilaç kullanıyorsanız, ilaçlarınızı karıştırmamak için dikkat ediniz
FLIXOTIDE nebülizasyon için süspansiyon, her uygulamada 2 mg flutikazon propiyonat sağlayan, plastik ampüllerde (nebül) sunulmaktadır. Süspansiyon beyaz, opak bir görünüşe sahiptir. Her 5 nebül bir folyo paket içinde bulunur ve her karton kutu 2 ayrı folyo poşet içinde toplam 10 nebül içerir.
1
FLIXOTIDE, bazı sporcular tarafından suistimal edilen ve tablet veya enjeksiyon yoluyla alınan anabolik steroidler gibi steroidlerle karıştırılmamalıdır.
2.FLIXOTIDE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLIXOTIDE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Flutikazon propiyonata veya FLIXOTIDE’ın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
FLIXOTIDE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir. •Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
•FLIXOTIDE doz uygulaması ardından aniden hırıltılı solunumda artış ile kendini gösteren bronş spazmı ortaya çıkabilir. FLIXOTIDE’ı hemen kesip doktorunuzu arayınız.
•FLIXOTIDE özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler (Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), adrenal supresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması), çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endişe), depresyon (ruhsal çöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık) (özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da davranışsal etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir. •Uzun süredir yüksek dozda inhale steroid kullanıyorsanız trafik kazası ya da ameliyat öncesi gibi stresli durumlarda ilave steroidler kullanmanız gerekebilir. Doktorunuz bu dönemde size ilave steroid vermeye karar verebilir.
• Uzun süredir FLIXOTIDE Nebül de dahil olmak üzere yüksek doz steroid kullanıyorsanız, doktorunuza danışmadan ilacınızı aniden kesmeyiniz. Tedaviyi aniden durdurmanız kendinizi iyi hissetmemenize neden olabilir ve kusma, uyuşukluk, mide bulantısı, baş ağrısı, yorgunluk, iştahsızlık, düşük kan şekeri seviyesi , bilinç bulanıklığı ve nöbetler gibi semptomlara neden olabilir.
•FLIXOTIDE çocuklarda büyüme geriliğine yol açabilir, bu nedenle uzun süre kullanan çocukların boyu düzenli olarak izlenmelidir. Büyüme yavaşlar ise, dozun azaltılması amacıyla doktorunuz tedaviyi gözden geçirecek ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düşük doza düşürecektir.
•FLIXOTIDE tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.
•FLIXOTIDE kan şekeri seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
•Verem (akciğer tüberkülozu) hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
2
•Kronik obstrüktif akciğer hastalığınız (KOAH) varsa ve KOAH tedavisi için onaylı bir
formülasyonda flutikazon propiyonat kullanıyorsanız, pnömoni olarak bilinen akciğer enfeksiyonu geliştirme riskiniz artabilir. Bu rahatsızlığın belirtileri için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
FLIXOTIDE 2 mg/2 ml Nebülizasyon İçin Süspansiyon KOAH tedavisi için endike değildir. •Kısa etkili kurtarıcı bronkodilatör (hava yolu genişletici) tedavisinin etkisinin azaldığını hissettiğinizde veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyduğunuzda doktorunuza danışınız.
•Şiddetli astım düzenli tıbbi tedavi gerektirir. Belirtileriniz aniden kötüleşirse hemen doktorunuza danışınız.
•FLIXOTIDE’ı acil durumlarda enjeksiyonla verilen veya ağızdan alınan steroidlerin yerine kullanmayınız.
•Klinik durumunuz kötüleşirse dozu veya uygulama sıklığını artırmayınız, ne yapmanız gerektiğini doktorunuza danışınız.
•FLIXOTIDE’ı steroid tabletler ile birlikte kullanıyorsanız veya yakın zamanda steroid tablet kullanımını bıraktıysanız FLIXOTIDE kullanmadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile konuşunuz. Her iki durumda da doktorunuz aksini söyleyene kadar yanınızda steroid uyarı kartı taşımanız gerekmektedir.
•Sistemik kortikosteroid tedavisinden inhale FLIXOTIDE tedavisine geçirildikten sonra, yanınızda astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travma gibi stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.
•Sistemik kortikosteroid tedavisinden, inhale tedaviye geçirildiğinizde saman nezlesi (alerjik rinit) veya egzama gibi alerjiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz bu alerjileri tedavi etmek için bazı ilaçlar kullanmanızı isteyebilir.
•Bulanık görme veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.
•FLIXOTIDE’ın, bir yüz maskesi ile uzun süreli kullanımda meydana gelebilecek yüz derisinde doku kaybı nedeniyle oluşan değişiklik olasılığını önlemek için bir ağızlık aracılığıyla uygulanması tavsiye edilmektedir.
•Eğer yüz maskesi kullanıyorsanız cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya kullanım sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.
Bazı durumlarda, inhale flutikazon propiyonatın diğer ilaçlarla birlikte kullanımı uygun olmayabilir (örneğin, bazı İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ilaçları veya oral antifungal (mantar önleyici) ilaçlar). Eğer “ritonavir” olarak adlandırılan bir ilaci kullanıyorsanız, doktorunuza danışmadan inhale flutikazon propiyonat kullanmamalısınız. Kendi satın aldıklarınız da dahil olmak üzere, doktorunuzu hangi ilaçları kullandığınız konusunda bilgilendirmeniz gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLIXOTIDE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Hamilelik döneminde FLIXOTIDE kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan hamilelik sırasında sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde FLIXOTIDE kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
FLIXOTIDE’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.
FLIXOTIDE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FLIXOTIDE’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
•FLIXOTIDE’ın etkisini artırabilecek “proteaz inhibitörü” olarak bilinen ve virüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan bir ilaç (örn. ritonavir) veya kobisistat içeren ilaçlar (insan immün yetmezlik virüsü (HIV) tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız (bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir)
•Mantar enfeksiyonlarının tedavisine yönelik bir ilaç (ketokonazol gibi) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
Bu ifadeler belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünler için de geçerlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FLIXOTIDE nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki ergenlerde: Günde 2 kez 500 – 2000 mikrogram*.
* 1 adet 0,5 mg/2 mL nebül: 500 mcg flutikazon propiyonat, 1 adet 2 mg/2 mL nebül: 2000 mcg flutikazon propiyonat içerir.
•Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilacın etki etmesi birkaç gün sürebilir ve ilacınızı düzenli kullanmanız çok önemlidir.
İlacınızın etkisi 4-7 günde ortaya çıkmaya başlar, ancak daha önceden nefesle birlikte akciğerlere çekilen bir kortikosteroid kullanmamış olanlarda 24 saat içinde belirli bir düzelme görülebilir.
FLIXOTIDE’ı bir jet nebülizer ile aerosol şeklinde doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız.
4
İlacın verilmesini etkileyen birçok faktör olduğundan nebülizer cihazının üreticisi tarafından tavsiye edilen kullanma talimatlarına uyunuz.
İlaç nefesle birlikte ağızdan akciğerlere çekilir, bu nedenle bir ağızlık yardımıyla uygulanması tavsiye edilir.
Eğer yüz maskesi kullanmanız gerekiyorsa ilacı burnunuzdan da çekme ihtimali olduğundan dikkatli olunuz. Eğer yüz maskesi kullanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya tedavi sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.
Başlangıç dozu astımınızın ne kadar kötü olduğuna bağlıdır, ancak daha sonra durumunuz iyileştikçe doz değişebilir.
FLIXOTIDE ağız veya enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.
Eğer az miktarda süspansiyon kullanmanız gerekiyorsa veya süspansiyon’u uzun süreli bir zamanda almanız gerekiyorsa, FLIXOTIDE, kullanılmadan hemen öncesodyum klorür enjeksiyon adlı çözelti ile seyreltilmelidir.
FLIXOTIDE’ın kullanım talimatları
FLIXOTIDE nebülleri folyo paket içerisinde yer almaktadır. Kullanmaya hazır olana kadar folyo paketi açmayınız.
Süspansiyon beyaz, opak bir görünüşe sahiptir. Kullanmadan önce nebül içeriğinin iyice karışmış olduğundan emin olmanız önemlidir. Nebülü etiketli kısmından yatay olarak tutarken diğer ucuna birkaç kez hafifçe vurunuz ve çalkalayınız. Bu işlemi nebül içeriği tamamıyla karışıncaya kadar birkaç kez tekrar ediniz.
Açmak için nebülün baş kısmını çevirerek koparınız.
Nebülün açık ucunu nebülizer cihazının haznesine yerleştiriniz; yavaşça sıkarak nebül içeriğini hazneye boşaltınız.
5
Nebülizer cihazının kullanımı için cihaz üreticisinin kullanma talimatlarına bakınız.
Nebülizer haznesindeki kullanılmayan süspansiyonu boşaltınız.
Ağızlık aracılığı ile uygulanması tavsiye edilir.
Eğer yüz maskesi kullanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya tedavi sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.
Sıvının veya nebülizerden çıkan buharın gözünüze gelmesinden sakınınız. Gözlerinizi korumak için gözlük takabilirsiniz.
FLIXOTIDE Nebülizasyon İçin Süspansiyon’un kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses kısıklığı ve pamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.
Seyreltilmesi:
Doktorunuz söylemeden nebül içeriğini seyreltmeyiniz.
•Doktorunuz FLIXOTIDE’ı seyreltmenizi söylediyse, nebül içeriğini nebülizer haznesine boşaltınız
•Doktorunuz belirttiği miktarda enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisini ekleyiniz
•Nebülizer haznesinin kapağını kapatarak karışmasını sağlamak için hafifçe çalkalayınız Seyreltmenin gerektiği durumlarda yalnızca enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi kullanınız.
Kullanımdan sonra
•Her doz için yeni bir nebül kullanınız. Yeni nebülü sadece kullanmaya hazır olduğunuz zaman açınız. Kullanımdan sonra nebülde sıvı kalırsa, sıvıyla birlikte nebülü atınız. Tekrar kullanmak için saklamayınız.
•Nebülizer haznesinde çözelti kalırsa bu çözeltiyi atınız
•Nebülizer cihazınızı önerildiği şekilde temizleyiniz
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4 – 16 yaş arası çocuklar ve ergenler: Günde 2 kez 1000 mikrogram*.
* 1 adet 0,5 mg/2 mL nebül: 500 mcg flutikazon propiyonat,
1 adet 2 mg/2 mL nebül: 2000 mcg flutikazon propiyonat içerir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek bozukluğunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer FLIXOTIDE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLIXOTIDE kullandıysanız:
FLIXOTIDE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer size reçete edilen dozdan yanlışlıkla daha yüksek bir doz aldıysanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
FLIXOTIDE’ı kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLIXOTIDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FLIXOTIDE tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir. Tedavinin aniden kesilmesi kendinizi kötü hissetmenize ve kusma, bulantı, baş ağrısı, yorgunluk, iştah kaybı, kan şekerinde düşme ve nöbet gibi belirtilere neden olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FLIXOTIDE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa, FLIXOTIDE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyonlar – belirtileri ciltte döküntü, kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen ya da ürtiker benzeri kırmızı yaralardır
•Ciddi alerjik reaksiyonlar – belirtileri yutma ve nefes alma zorluğuna neden olabilecek yüz, dudak, ağız dil veya boğazda şişme, kaşıntılı döküntü, halsizlik ve sersemlik ve ani dolaşım yetmezliğidir (kollaps).
•Ani hırıltılı nefes alma ve göğüs ağrısı veya gerginliği
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLIXOTIDE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Nefes almanız veya hırıltılı solunumunuz kötüleşirse mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
7
Nefes darlığınız ve hırıltılı solunumunuz, yeni ilacınızı kullanmanıza karşın, birkaç günde kötüleşirse veya diğer inhale ilacınızın kullanımını artırdığınızı fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu ilacı alan çoğu insan bu ilacın hiçbir soruna yol açmadığını fark eder. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazı insanlar bu ilacın yan etkilere neden olduğunu görebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
•Ağızda ve boğazda pamukçuk (kandidiyazis)*
Yaygın
•Ses kısıklığı*
•Dil veya boğaz ağrısı
•Ciltte çürük (kontüzyon)
•KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
FLIXOTIDE kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
−Ateş veya titreme
−Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
−Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan
•Ciltte alerji (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Seyrek
•Yemek borusunda pamukçuk (Özefajiyal kandidiyazis)*
Çok seyrek
•Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), solunum belirtileri (nefes darlığı (dispne) ve/veya bronşların daralması (bronkospazm)) ve ani alerjik tepkiler (anafilaktik reaksiyonlar)
•Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi belirtileri ile görülen bir hastalık (Cushing sendromu), Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler (Cushingoid özellikler)
•Böbreküstü bezi baskılanması (adrenal supresyon)
•Uyku bozuklukları
•Kemik mineral yoğunluğunda azalma
•Göze perde inmesi (katarakt)
8
•Göz içi basıncının artması (glokom)
•Kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)**
•Genelde çocuklarda,
−Büyümede gecikme
−Endişe (anksiyete)
−Uyku bozuklukları
−Aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu (hiperaktivite)
−Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
dahil davranış değişiklikleri (genelde çocuklarda)
•Tek bir akciğerde hava yollarının geçici olarak daralması (paradoksal bronkospazm) •Hazımsızlık (dispepsi)
•Eklem ağrısı (artralji)
Bilinmiyor
•Ruhsal çöküntü (depresyon), saldırganlık (agresyon) (çoğunlukla çocuklarda) •Burun kanaması
•Bulanık görme
* Bazı kişilerde ses kısıklığı, yutma güçlüğü veya ağızda veya boğazda ve nadiren yemek borusunda pamukçuk (kandidiyazis) gelişebilir. FLIXOTIDE Nebülizasyon İçin Süspansiyon’un kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ve her dozdan sonra tükürmek yardımcı olabilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz, ancak aksi söylenmedikçe tedaviyi bırakmayınız.
**Çok nadir durumlarda kan şekerinizin miktarında artış (hiperglisemi) olabilir. Eğer şeker hastalığınız varsa kan şekeri seviyenizin daha sık izlenmesi ve genel şeker hastalığı tedavisinde olası bir ayarlama yapılması gerekebilir.
Bazı hastalarda, özellikle bu tür ilaçları daha yüksek dozlarda alanlarda şu yan etkilere rastlanabilir: yuvarlak yüz, kemik yoğunluğu kaybı, göz sorunları ve çocuklarda büyümenin yavaşlaması. Bazı hastalarda artan morarma görülebilir.
Çok nadiren ilacı alan kişi endişeli hissedebilir, uyku bozukluğu yaşayabilir veya artan sinirlilik (özellikle çocuklarda) fark edebilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:
•FLIXOTIDE’ı 7 gün kullandıktan sonra nefes darlığınız veya hırıltılı solunumunuz düzelmezse veya daha kötüleşirse,
•Siz veya çocuğunuz solunum yoluyla yüksek dozda steroid kullanıyorsanız ve karın ağrısı, bulantı, ishal, baş ağrısı veya halsizlik gibi anlaşılmaz belirtileriniz varsa. Bunlar viral enfeksiyon veya mide bozulması durumlarında yaşanabilir. Steroid tedavinizin aniden kesilmemesi önemlidir çünkü aniden kesilmesi astımınızın kötüleşmesine ve vücudunuzdaki hormonlarla ilgili sorunlara neden olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yanetkiile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilersitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 n etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.FLIXOTIDE’ın saklanması
FLIXOTIDE’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Donmaktan ve direkt gün ışığından koruyunuz.
Dondurmayınız.
Nebüller flow-wrap ambalajdan çıkarıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Dik konumda muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FLIXOTIDE’ı kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi
Üretim yeri
: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
:
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı …/ .. / …… tarihinde onaylanmıştır.
10
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLIXOTIDE 2 mg/2 ml nebülizasyon için süspansiyon Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her uygulamada:
Flutikazon propiyonat (INN) …………………. 2 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Nebülizasyon için süspansiyon
Beyaz, opak, görünen herhangi bir yabancı madde içermeyen serbestçe dağılmış süspansiyon içeren plastik ampuller.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki adolesanlar: Günde 2 kez 500 – 2000 mikrogram.
Hastalığın şiddetine göre, hastalara uygun nebülize FLIXOTIDE başlangıç dozu verilmelidir. Daha sonra bireysel yanıtlara göre doz kontrol sağlanana kadar ayarlanmalı veya etkili en düşük doza indirilmelidir.
Akut astım alevlenmelerinin tedavisinde üst limitteki dozun alevlenmenin ardından 7 güne kadar kullanılması önerilmektedir.
Daha sonra dozun azaltılması düşünülmelidir.
Uygulama şekli:
Hastalar inhale FLIXOTIDE tedavisinin profilaktik özelliklerinden ve belirtileri olmadığında dahi düzenli kullanmaları gerektiğinden haberdar olmalıdır.
FLIXOTIDE nebüller hekimin önerdiği şekilde jet nebülizer ile elde edilen aerosol şeklinde uygulanmalıdır. İlacın verilmesini çok sayıda kriter etkileyebileceğinden nebülizer cihazının üreticisi tarafından tavsiye edilen kullanma talimatlarına dikkat edilmelidir.
FLIXOTIDE nebüllerin ultrasonik nebülizerler ile uygulanması genellikle önerilmez.
FLIXOTIDE nebüller enjekte edilmemelidir.
1
FLIXOTIDE Nebülizasyon İçin Süspansiyon oral inhalasyon içindir ve bir ağızlık yardımıyla uygulanması tavsiye edilir. Yüz maskesi kullanmak gerektiğinde nazal inhalasyon oluşabilir.
Astımda maksimum iyileşme tedaviye başladıktan sonraki 4 – 7 gün içinde görülür. Ancak, daha önce inhale steroid almayan hastalarda FLIXOTIDE’in terapötik etkisi tedaviye başlamayı takiben 24 saat içinde görülmüştür.
Eğer hasta, kısa etkili bronkodilatörlerin daha az etkili olmaya başladığını fark ederse veya hasta normalden fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsa, doktora danışılmalıdır.
Az miktardaki süspansiyonun verilmesini kolaylaştırmak için veya uzun süreli bir uygulama zamanı isteniyorsa FLIXOTIDE nebülizasyon için süspansiyon kullanılmadan hemen önce sodyum klorür enjeksiyon ile seyreltilebilir.
Nebülizerler devamlı akış esasına göre çalıştığından nebülize ilacın lokal çevreye salınması olasıdır. Bu nedenle FLIXOTIDE nebüller, özellikle aynı anda birden fazla hastanın nebülizer kullandığı hastanelerde iyi havalandırılan odalarda uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
4 – 16 yaş arası çocuklar ve adolesanlar: Günde 2 kez 1000 mikrogram.
Daha sonraki idame doz uygulamaları basınçlı, ölçülü dozlu inhaler veya toz formülasyon (Diskus) kullanarak daha rahat yapılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3.Kontrendikasyonlar
İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Astım tedavisinde kademeli bir program uygulanmalı ve hastanın yanıtı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleriyle izlenmelidir.
FLIXOTIDE nebüller, kısa etkili inhale bronkodilatörün (örneğin salbutamol) de gerekli olduğu durumlarda akut bronkospazm belirtilerinin iyileştirilmesinde tek başına kullanılmak için değildir. FLIXOTIDE nebüller düzenli günlük tedavide ve akut astım alevlenmelerinde anti- enflamatuvar tedavi olarak kullanım içindir.
Acil durumlarda (örn. yaşamı tehdit edici astım) FLIXOTIDE nebüller enjektabl veya oral steroidlerin yerine kullanılmaz.
Şiddetli astım, solunum fonksiyon testleri dahil, düzenli medikal takip gerektirir, çünkü hastalarda şiddetli atak ve ölüm riski bulunmaktadır. Akut astım belirtilerini kontrol etmek için kısa etkili inhale beta2-agonistlerin kullanımının artması, astım kontrolünün bozulduğunu gösterir. Hastalara, kısa etkili rahatlatıcı bronkodilatör tedavisinin etkisinin azaldığını
2
hissettiklerinde veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyduklarında, doktora danışmaları gerektiği belirtilmelidir. Bu gibi durumlarda hastalar yeniden değerlendirilmeli ve anti-enflamatuvar tedavinin artırılması (örn. inhale kortikosteroid dozunun artırılması veya oral kortikosteroid kürü) düşünülmelidir. Şiddetli astım alevlenmeleri normal şekilde tedavi edilmelidir.
Diabetes mellitus öyküsü olan ya da olmayan hastalarda çok nadir kan glukoz düzeylerinde artış bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8) ve diabetes mellitus hikayesi olan hastalara reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi uygulamadan sonra ani ortaya çıkan hırıltılı solunumla birlikte paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı etkili inhale bronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. FLIXOTIDE kullanımı hemen kesilmeli hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Herhangi bir inhale kortikosteroid ile, özellikle uzun süre yüksek dozda uygulandığında, sistemik etkiler oluşabilir; bu etkilerin oluşma olasılığı oral kortikosteroidlere göre daha azdır (bkz. Bölüm 4.9). Olası sistemik etkilere Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral dansitesinde azalma, katarakt, glokom ve santral seröz korioretinopati ile daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyonu (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya da davranışsal etkiler dahildir. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkili kontrolün sağlandığı en düşük doza titre edilmesi önemlidir (bkz. Bölüm 4.8).
Uzun süreli ve yüksek doz inhale kortikosteroid uygulaması adrenal supresyon ve akut adrenal krize yol açabilir. Onaylı dozdan yüksek doz flutikazon propiyonat kullanan (tipik olarak ≥ 1000 mcg/gün) 16 yaşın altındaki çocuklar özellikle risk altındadır. Akut adrenal krizi tetikleme potansiyeli olan durumlar travma, cerrahi, enfeksiyon ya da dozun ani azaltılmasını içerir. Semptomlar tipik olarak belirgin olmayıp anoreksi, abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç bulanıklığı, hipoglisemi ve nöbetleri içerir. Stres ya da elektif cerrahi periyotlarında ek sistemik kortikosteroid desteği düşünülmelidir.
Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Büyüme yavaşladığında, inhale kortikosteroid dozunun azaltılması amacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düşük doza düşürülmelidir. Ek olarak, hastanın pediyatrik göğüs hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir.
Bazı bireyler birçok hastaya göre inhale kortikosteroid etkilerine karşı daha fazla duyarlılık gösterebilir.
İnhale flutikazon propiyonatın yararları oral steroid ihtiyacını en aza indirmelidir. Buna karşın, oral steroidlerden geçiş yapan hastalar inhale flutikazon propiyonata geçiş yaptıktan sonra önemli bir süre boyunca bozulmuş adrenal rezerv açısından risk altında olmaya devam eder. Advers etkilerin olasılığı bir süre daha devam edebilir. Bu hastalar, elektif prosedürlerden önce adrenal bozukluğun boyutunu belirlemek için özel danışmaya ihtiyaç duyabilir. Rezidüel bozulmuş adrenal yanıtın olasılığı acil durumlarda (tıbbi veya cerrahi) ve strese yol açabilecek elektif durumlarda mutlaka göz önünde bulundurulmalıdır ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
3
Hastalara, hastalığın ciddiyetine göre uygun doz verilmelidir; tedavi, astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düşük doza düşürülmelidir. Kontrol sağlanamıyorsa, sistemik steroid ve/veya antibiyotik kullanımı gerekli olabilir.
Benzer olarak sistemik steroid tedavisinin inhale tedavi ile yer değiştirmesi, önceden sistemik ilaç tarafından kontrol edilen, alerjik rinit veya egzema gibi alerjilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bu alerjiler antihistaminik ve/veya steroidler dahil topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya pasif pulmoner tüberkülozu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle hastaya sağlayacağı potansiyel yararı sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden fazla değilse flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). FLIXOTIDE ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Oral kortikosteroid ile tedavi edilen hastanın FLIXOTIDE tedavisine geçirilmesi:
Oral kortikosteroide bağımlı hastalarda FLIXOTIDE tedavisine geçişte dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu adrenokortikal işlev bozukluğunun düzelmesi zaman alabilir.
Uzun süreli ve yüksek doz sistemik steroid kullanan hastalarda adrenokortikal supresyon gelişebilir. Bu hastalarda adrenokortikal işlev düzenli izlenmeli ve sistemik steroid dozu dikkatli biçimde azaltılmalıdır.
Yaklaşık bir hafta sonra sistemik steroid dozu azaltılmaya başlanmalıdır. Doz azaltılması sistemik steroidin idame dozuna uygun olmalı ve haftalık aralıklarla azaltılmalıdır. Genel olarak, günlük 10 mg veya daha az prednizolon (ya da eşdeğeri) idame dozu azaltılırken en az haftalık aralıklarla, en fazla günde 1 mg olarak azaltılmalıdır. Günlük prednizolon idame dozunun 10 mg’ın üzerinde olduğu durumlarda haftalık aralıklarla daha fazla doz azaltılması uygun olabilir.
Bazı hastalar tedavi kesilmesi sırasında solunum işlevlerinin düzelmesine karşın kendini iyi hissetmeyebilir. Adrenal yetmezliğe ilişkin nesnel belirti bulunmuyor ise, hastalar flutikazon propiyonat tedavisine devam edip sistemik steroidi kesme konusunda desteklenmelidir.
İnhale FLIXOTIDE tedavisine başlamayı takiben sistemik tedavinin bırakılması kademeli olmalıdır ve hastalar astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travma gibi stres oluştuğunda ek tedaviye ihtiyaçları olabileceğini belirten uyarıcı steroid kartı taşımaları konusunda teşvik edilmelidir.
Ritonavir, plazmadaki flutikazon propiyonat konsantrasyonunu önemli miktarda artırabilir. Bu nedenle, hastaya olası yararı sistemik kortikosteroidlere bağlı yan etkilerin riskinden fazla değilse birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. Ek olarak, flutikazon propiyonatın diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile kombine edilmesi durumunda sistemik yan etkilerin riski artar (bkz. Bölüm 4.5).
4
Nebülize flutikazon propiyonat ile tedavi gören hastalar, klinik durumları kötüleşirse dozu veya uygulama sıklığını artırmamaları, ancak tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Nebülize flutikazon propiyonatın, bir yüz maskesi ile uzun süreli kullanımda meydana gelebilecek yüz derisinde atrofik değişiklik olasılığını önlemek için bir ağızlık aracılığıyla uygulanması tavsiye edilir.
Eğer yüz maskesi kullanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya kullanım sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.
FLIXOTIDE Nebül ile uzun süreli tedavi, tıbbi gözetim olmadan aniden kesilmemeli yavaş yavaş azaltılmalıdır.
FLIXOTIDE, bazı sporcular tarafından suistimal edilen ve tablet veya enjeksiyon yoluyla alınan anabolik steroidler gibi steroidlerle karıştırılmamalıdır.
Görme bozukluğu
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla başvurursa, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiş katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenlerin değerlendirilmesi için hastanın bir oftalmoloji uzmanına sevki düşünülmelidir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Karaciğer ve bağırsakta gerçekleşen sitokrom P450 3A4 aracılı geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve yüksek sistemik klerens nedeniyle normal şartlarda flutikazon propiyonatın, plazma konsantrasyonları inhale dozu takiben düşük olur. Bu nedenle flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir ilaç etkileşim çalışmasında 100 mg b.i.d. ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) intranazal uygulanan flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını büyük ölçüde arttırdığı, bunun da serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin derecede azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında intranazal veya inhalasyon yolu ile flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere yol açan klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel fayda sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan küçük bir çalışmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatın maruziyetini % 150 artırmıştır. Tek başına flutikazon propiyonat uygulamasına kıyasla plazma kortizol düzeyi daha fazla düşmüştür. Itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörle ri ile eş zamanlı tedavinin, sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması beklenir. Bu duruma karşı dikkatli olunmalı ve bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin, serum kortizol konsantrasyonlarında önemli bir düşüş olmadan flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir
5
(eritromisin) ve minör (ketokonazol) artışlara neden olduklarını göstermiştir. Bununla birlikte, flutikazon propiyonata sistemik olarak maruz kalma potansiyeli artacağından, güçlü P450 3A4 inhibitörleri (örneğin ketokonazol) ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Tedaviden beklenen fayda, sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır; birlikte kullanım durumunda hasta sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından takip edilmelidir.
Kobisistat içeren ürünler dahil diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanımının yan etki riskini artırması beklenmektedir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FLIXOTIDE’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Flutikazon propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Flutikazon propiyonatın gebelik sırasında kullanımı yalnızca anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir. İnhale kortikosteroid dozunun, etkili kontrolün sürdürüldüğü en düşük doza titre edilmesi önemlidir. Flutikazon propiyonat ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Retrospektif bir epidemiyolojik çalışmadan elde edilen sonuçlar, gebeliğin ilk üç ayında diğer inhale kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında flutikazon propiyonata maruz kalmanın ardından majör konjenital malformasyon (MKM’ler) riskinde bir artış bulunmamıştır (bkz. Bölüm 5.1).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FLIXOTIDE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları, önerilen inhale terapötik dozda görülenlerden daha fazla sistemik maruziyetlerde sadece glukokortikosteroidlerin karakteristik etkilerini göstermiştir. İnsan gebeliklerinde flutikazon propiyonatın güvenliliğine dair yetersiz kanıt bulunmaktadır. Gebe hayvanlara kortikosteroid uygulanması yarık damak ve intra -uterin büyüme geriliği dahil fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Çok düşük de olsa bu gibi etkilerin insan fetusunda görülme riski bulunmaktadır. Ancak, hayvanlarda fetal değişikliklerin yüksek sistemik maruziyetlerde gerçekleştiği göz önünde bulundurulmalıdır. Flutikazon propiyonat FLIXOTIDE aracılığıyla solunum yoluyla direkt olarak akciğerlere iletildiğinden, kortikosteroidlerin sistemik yollardan verildiği durumlarda oluşan yüksek seviyedeki maruziyet gerçekleşmemektedir.
Flutikazon propiyonatın kullanımı yalnızca anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir (bkz. Bölüm 5.3).
6
Laktasyon dönemi
Flutikazon propiyonatın anne sütü ile atılımı araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesi sağlandığında, sütte flutikazon propiyonat varlığı kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, flutikazon propiyonatın hastalara önerilen dozlarda inhalasyon şeklinde uygulamasını takiben plazma seviyeleri düşüktür.
Emzirme döneminde flutikazon propiyonatın kullanımı yalnızca anneye sağlaması beklenen yararı bebeğe olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsan fertilitesine dair veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları flutikazon propiyonatın erkek veya dişi fertilitesi üzerinde etkisi olmadığını göstermiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler FLIXOTIDE’in böyle bir etki oluşturması olası değildir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkiler sistemik organ sistemi sınıfı ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması, çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000) ve izole raporlar dahil çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
Çok yaygın ve yaygın ve yaygın olmayan olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Ağızda ve boğazda kandidiyazis.
Yaygın: Pnömoni (KOAH’lı hastalarda) Seyrek: Özefajiyal kandidiyazis
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşağıdaki belirtilerle aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir:
Yaygın olmayan: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları
Çok seyrek: Anjiyoödem (başlıca yüzde ve orofarinkste ödem), solunum belirtileri (dispne ve/veya bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar
Endokrin hastalıkları
Olası sistemik etkiler şunları içermektedir:
Çok seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, büyümede gecikme (çocuklarda ve adolesanlarda), kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozuklukları ve hiperaktivite ve irritabilite dahil davranış
7
değişiklikleri (genelde çocuklarda)
Bilinmiyor: Depresyon, agresyon (çoğunlukla çocuklarda)
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Ses kısıklığı
Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm
Bilinmiyor: Epistaksis
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispepsi
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Kontüzyon
Kas iskelet sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Artralji
Bazı hastalarda ses kısıklığı ile ağız ve boğazda kandidiyaz (pamukçuk) görülür. Bu tür hastalar, FLIXOTIDE Nebülü kullandıktan sonra ağızlarını suyla çalkalamayı faydalı bulabilir. Semptomatik kandidiyaz, FLIXOTIDE Nebül ile devam ederken topikal anti-fungal tedavi ile tedavi edilebilir.
Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid özellikleri, adrenal supresyon, büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom bulunur (bkz. Bölüm 4.4).
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4). Bu durum, hızlı etkili bir inhale bronkodilatör ile derhal tedavi edilmelidir. FLIXOTIDE Nebül’ün kullanımı hemen kesilmeli, hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.
FLIXOTIDE 500 mcg alan KOAH hastalarında yapılan çalışmalarda pnömoni bildiriminde artış olmuştur. Pnömoni ve alevlenmenin klinik özellikleri sıklıkla örtüştüğünden, hekimler KOAH’lı hastalarda olası pnömoni gelişimine karşı dikkatli olmalıdır. FLIXOTIDE 2 mg/2 ml nebülizasyon için süspansiyon KOAH tedavisi için endike değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
8
4.9.Doz Aşımı ve tedavisi
FLIXOTIDE’in tavsiye edilen dozlarının üzerindeki dozlarda akut inhalasyonu adrenal fonksiyonların geçici supresyonuna neden olabilir. Bu durum acil önlem alınmasını gerektirmez; bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisi astımı kontrol edecek düzeyde sürdürülmelidir, adrenal fonksiyonların birkaç gün içinde eski haline döndüğü plazma kortizolü ölçülerek saptanabilir.
Önerilenin üzerindeki dozların alınmasına uzun süre devam edilirse bir miktar adrenal supresyon oluşabilir (adrenal supresyon riski için bkz. Bölüm 4.4). Adrenal rezervin izlenmesi gerekebilir. FLIXOTIDE aşırı doz vakalarında tedaviye semptom kontrolünü sağlayan uygun dozlarda devam edilebilir.
Önerilenden fazla doz alan hastalar yakından kontrol edilmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Kortikosteroidler (glukokortikoidler) ATC Kodu: R03BA05
Etki mekanizması:
Flutikazon propiyonat inhalasyon yoluyla tavsiye edilen dozlarda verildiğinde akciğerlerde güçlü bir glukokortikoid anti-enflamatuvar etki göstererek astım belirtilerini ve alevlenmelerini azaltır.
Gebelik sırasında astım için flutikazon propiyonat içeren ilaçların kullanımı
Flutikazon propiyonat içermeyen inhale kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında tek başına flutikazon propiyonat ve salmeterol-flutikazon propiyonat kombinasyonunun majör konjenital malformasyon (MKM) riskini değerlendirmek için Birleşik Krallık’ta bulunan elektronik sağlık kayıtlarının kullanıldığı gözlemsel retrospektif epidemiyolojik kohort çalışma yürütülmüştür. Bu çalışmaya plasebo karşılaştırıcı dahil edilmemiştir.
Birinci trimesterde inhale kortikosteroid maruziyeti olan 5362 astım hastası kohortund a, tanı koyulan 131 MKM tespit edilmiştir; 1612’si (%30) flutikazon propiyonat veya salmeterol+flutikazon propiyonata maruz kalmış olup bunlardan 42’sinde MKM tespit edilmiştir. Flutikazon propiyonat maruziyeti olan kadınlar ile flutikazon propiyonat içermeyen inhale kortikosteroid maruziyeti olan kadınlar karşılaştırıldığında, 1 yıl sonunda tespit edilen MKM’lerin ayarlanmış olasılık oranı, orta şiddette astımı olan kadınlar için 1 ,1 (%95 GA: 0,5 – 2,3), şiddetli astımı olan kadınlar için 1,2 (%95 GA: 0,7 – 2,0) olmuştur. Birinci trimesterde tek başına flutikazon propiyonat ile salmeterol+flutikazon propiyonat maruziyeti karşılaştırıldığında MKM riskinde fark tespit edilmemiştir. Farklı astım şiddet seviyeleri arasında mutlak MKM riski her 100 flutikazon propiyonat maruziyetinde 2,0 ila 2,9 arasında değişmiştir. Bu sonuç, Pratisyen Hekim Araştırma Veribankası’nda (General Practice Research Database) astım tedavisine maruziyeti olmayan 15.840 gebelikte yürütülen çalışmadan elde edilen sonuçlarla (100 gebelikte 2,8 MKM vakası) karşılaştırılabilir olmuştur.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
9
Her bir inhaler cihazı için flutikazon propiyonatın mutlak biyoyararlanımı inhalasyon ve intravenöz farmakokinetik verilerin çalışma içerisinde ve çalışmalar arasında karşılaştırılması ile hesaplanmıştır. Sağlıklı erişkin deneklerde mutlak biyoyararlanım flutikazon propiyonat Diskus (%7,8), flutikazon propiyonat Inhaler (%10,9) için belirlenmiştir. Astım ya da KOAH hastalarında flutikazon propiyonata sistemik maruziyetin daha az derecede olduğu görülmüştür. Sistemik absorpsiyon başlıca akciğerlerde gerçekleşir ve başlangıçta hızlı olup daha sonra yavaşlamaktadır. Kalan inhale doz yutulabilir, fakat yutulan kısım sudaki düşük çözünürlüğü
ve %1’den daha az oral biyoyararlanımla sonuçlanan sistemik absorpsiyon öncesi metabolizmasından dolayı sistemik maruziyete çok az katkıda bulunmaktadır. İnhale dozun artırılmasıyla sistemik maruziyette doğrusal artış olur.
Dağılım:
Flutikazon propiyonat kararlı durumda geniş bir dağılım hacmine (yaklaşık 300 L) sahiptir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksektir (% 91).
Biyotransformasyon:
Flutikazon propiyonat başlıca sitokrom P450 enzimi olan CYP3A4 tarafından inaktif karboksilik asit metabolitine metabolize olarak sistemik dolaşımdan çok hızlı temizlenir. Flutikazon propiyonatın sistemik maruziyetinde artış potansiyeli olduğundan bilinen CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanırken dikkat edilmelidir.
Eliminasyon:
Flutikazon propiyonatın dispozisyonu yüksek plazma klerensi (1150 ml/dak) ve yaklaşık 8 saat olan terminal yarılanma ömrü ile karakterizedir. Flutikazon propiyonatın renal klerensi ihmal edilebilir düzeydedir (% 0,2’den az) ve metabolit olarak % 5’ten azdır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksikoloji, sadece güçlü kortikosteroidlerin önerilen terapötik dozlardan çok daha yüksek dozlarda uygulandıklarında gösterdikleri tipteki sınıf etkileri şeklinde görülür. Mükerrer doz toksisite çalışmalarında, üreme çalışmalarında veya teratoloji çalışmalarında yeni bir etki tanımlanmamıştır.
Flutikazon propiyonatın in vitro ve in vivo olarak mutajenik aktivitesi yoktur ve kemirgenlerde tümorojenik etki göstermemiştir. Hayvan modelleri üzerinde iritan veya hassasiyet yaratıcı değildir.
Fare ve sıçanda sırasıyla 45 ve 100 mcg/kg’da deri altı embriyofetal gelişim çalışmaları (486 ve 710 pg/mL’lik fare ve sıçan plazma seviyeleri, yetişkinlerde önerilen maksimum günlük doz olan günde iki kez 500 mcg inhalasyon dozunun yaklaşık 4 ve 6 katına eşdeğer) maternal toksisiteye neden olan dozlarda yarık damak ve embriyonik fetal büyüme geriliğini dahil olmak üzere içeren, güçlü bir kortikosteroidin fetal gelişimsel toksisite özelliği ile sonuçlanmıştır. Sıçanlarda bu bulgunun etkisizlik seviyesi, 310 pg/mL’lik sıçan plazma seviyesine göre en yüksek klinik maruziyetin yaklaşık 3 katı sistemik maruziyet ile ilişkilendirilmiştir. Tavşanda, fetal ağırlık azalması ve yarık damak, 4 mcg/kg’lık maternal olarak toksik subkutan dozda (149 pg/mL’lik tavşan plazma seviyesine göre günde iki kez önerilen maksimum 500 mcg inhale dozun 1,4 katından az) meydana gelmiştir. Bununla birlikte, sıçanlarda soluma yoluyla
10
uygulanan flutikazon propiyonat, 1890 pg/mL’lik sıçan plazma düzeyine dayalı olarak önerilen maksimum günlük solunan doz ile ulaşılan insan maruziyetinin 17 katı maruziyetle ilişkili maternal toksik dozlarda teratojeniteyi uyarmamıştır.
Erkek ve dişi sıçanlarda 50 mcg/kg/güne kadar subkutan flutikazon propiyonat dozlarında (günde iki kez önerilen maksimum günlük 500 mcg solunan dozla ilişkili insan maruziyetinin yaklaşık 6 katı (110 pg/mL), yaklaşık 650 pg/mL’lik sıçan plazma seviyelerine göre) fertilite çalışmalarında doğurganlığın bozulduğuna dair hiçbir kanıt görülmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 20
Sorbitan monolaurat
Monosodyum fosfat dihidrat
Susuz dibazik sodyum fosfat
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Donmaktan ve ışıktan korunmalıdır.
Nebüller flow-wrap ambalajdan çıkarıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Dik konumda muhafaza edilmelidir.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
FLIXOTIDE Nebülizasyon İçin Süspansiyon, her uygulamada 2 mg flutikazon propiyonat sağlayan, plastik ampüllerde (nebül) sunulmaktadır. Süspansiyon beyaz, opak bir görünüşe sahiptir. Her 5 nebül bir folyo paket içinde bulunur ve her karton kutu 2 ayrı folyo poşet içinde toplam 10 nebül içerir.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler FLIXOTIDE nebüllerinin kullanma talimatları:
Nebülizer kullanımı için üretici talimatlarına bakınız.
Süspansiyon beyaz, opak bir görünüşe sahiptir. Kullanmadan önce nebül içeriğinin iyice karışmış olduğundan emin olmanız önemlidir. Nebülü etiketli kısmından yatay olarak tutarken diğer ucuna birkaç kez hafifçe vurunuz ve çalkalayınız. Bu işlemi nebül içeriği tamamıyla karışıncaya kadar birkaç kez tekrar ediniz.
11
Açmak için nebülün baş kısmını çevirerek koparınız.
Seyreltilmesi:
Gerektiğinde Sodyum Klorür Enjeksiyon kullanılarak seyreltiniz. Nebülizer haznesindeki kullanılmayan süspansiyonu boşaltınız.
Ağızlık aracılığı ile uygulanması tavsiye edilir.
Eğer yüz maskesi kullanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya tedavi sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza
B Blok 34394 1. Levent / İstanbul
Telefon: 212 – 339 44 00
Faks: 212 – 339 45 00
8.RUHSAT NUMARASI
2022/300
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 26.05.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
12
