FLEXIDOL 400 MG FILM KAPLI TABLET (24 TABLET)
KULLANMA TALİMATI
FLEXİDOL 400 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•
•
Etkin madde: Her bir film tablet 400 mg feniramidol HCl içerir.
Yardımcı maddeler:
Tablet: Talk, polietilen glikol 4000, mısır nişastası, povidon K30, magnezyum stearat. Film kaplama maddesi: Polivinil alkol, kinolin sarısı alüminyum lake, polietilen glikol 3350, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol 8000, sarı demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
FLEXİDOL nedir ve ne için kullanılır?
FLEXİDOL’ ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLEXİDOL nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
FLEXİDOL’ ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FLEXİDOL nedir ve ne için kullanılır?
•FLEXİDOL, kas gevşetici ve ağrı kesici olarak etki gösterir.
•FLEXİDOL, karton kutuda, 24 tabletlik blister ambalajda, kullanma talimatı ile sunulmaktadır.
FLEXİDOL; kas-iskelet sistemi ile ilişkili, aniden başlayan ağrılı kas kasılmalarına bağlı belirtilerin azaltılması için kullanılır.
Kaslardaki gerginliği giderir, ağrıyı geçirir ve kramp halindeki iskelet kasının fonksiyonunu sağlar.
2.FLEXİDOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLEXİDOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Feniramidole ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
duyarlılığınız varsa (alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el ve
ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
•Karaciğer bozukluğunuz var ise
FLEXİDOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FLEXİDOL özellikle yüksek dozlarda yatıştırıcı ve sakinleştirici etkilere neden olabilir.
Kan basıncınız düşükse FLEXİDOL’ü dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FLEXİDOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz FLEXİDOL kullanmamanız önerilmektedir.
verirse kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLEXİDOL
emziriyorsanız, FLEXİDOL kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
FLEXİDOL ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle araç ve
makine kullanımında dikkatli olunuz.
FLEXİDOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLEXİDOL’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddeler herhangi bir uyarı
gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sara tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında FLEXİDOL, bu ilaçların
kan düzeylerinin artmasına bağlı olarak göz titremesi, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların birlikte kullanımından kaçınınız.
Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaçlarla birlikte kullanıldığında kanama zamanının uzaması nedeniyle dikkatli olunuz.
Aynı zamanda feniramidol, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan “tolbutamid” ile eş zamanlı kullanıldığında, tolbutamid kan düzeylerinin artışına bağlı olarak uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle FLEXİDOL, tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunuz.
Karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FLEXİDOL nasıl kullanılır?
FLEXİDOL ağızdan alınır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FLEXİDOL’ü günde 3 kez 1-2 tablet şeklinde kullanınız.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
FLEXİDOL, sadece ağızdan kullanmak içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri yeterli miktarda su ile tok karnına alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Feniramidolün çocuklarda güvenilir bir şekilde kullanılması henüz ispatlanmamıştır. Bu nedenle FLEXİDOL’ün çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa etkinlik ve güvenilirlik bilinmediğinden kullanmayınız.
Eğer FLEXİDOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEXİDOL kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden çok fazla FLEXİDOL kullanması durumunda yüzde kızarma ve tansiyon düşmesi olabilir.
FLEXİDOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.
FLEXİDOL’ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLEXİDOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Şikayetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FLEXİDOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLEXİDOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Alerjik reaksiyonlar, tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, deride döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FLEXİDOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: •Sersemlik hali
•Bulantı, kusma
•Uyku bozukluğu
•Uyuşukluk hali
•Baş dönmesi
•İsilik
•Kaşıntı
•Dilde yanma hissi
Bunlar FLEXİDOL’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 8aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.FLEXİDOL’ün saklanması
FLEXİDOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLEXİDOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLEXİDOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Berat Beran İlaç San. ve Ticaret Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 12/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLEXİDOL400 mg film kaplı tablet
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Feniramidol HCl…………………………………..400 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, oval, bikonveks, film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
FLEXİDOL, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 3 kez 1-2 tablettir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden sonra su ile birlikte alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanımı kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Feniramidol HCl antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer bozukluğunda ya da karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesi önemlidir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kumarin türevleri (örn. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasını P450 enzimleri üzerinden inhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi ve dolayısıyla protrombin zamanı uzayabilir. FLEXİDOL bu ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.
Feniramidol, difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder. Antikonvülzan plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların FLEXİDOL ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasını inhibe eder ve uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Laktasyon dönemi
Feniramidol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, feniramidolün emziren annelerde kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar FLEXİDOL tedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8.İstenmeyen etkiler
Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. FLEXİDOL ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya da bağımlılık gelişimine neden olmaz.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek : Hipersensitivite, kaşıntı, deri döküntüleri, ekzantem
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku bozuklukları, sedasyon, sersemlik hali, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, kusma, midede dolgunluk hissi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarıSeyrek: Dilde yanma duyusu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar: Feniramidolün toksik etkisi çok düşüktür ve terapötik dozları ile
toksik dozları arasında büyük fark vardır. Yüksek dozlarda (2000 mg ve üzeri enjeksiyon) kişiye göre değişen yüzde kızarma, hipotansiyon gibi durumlar görülebilir.
Tedavi: Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar, Diğer Santral Etkili İlaçlar
ATC Kodu: M03BX30
Feniramidol aminopiridin türevi, narkotik olmayan bir analjeziktir. Normal nöromusküler fonksiyonu bozmadan nöronlar arası blokaj yaparak miyorelaksan etkisini gösterir. Bu sayede kas spazmını gideren feniramidol, beyin ve medulla spinaliste polisinaptik refleksleri bloke ederek ağrı–spazm zincirini kırar. Monosinaptik refleksleri etkilemez.
Feniramidol kodeine yakın, asetil salisilik asitten oldukça yüksek analjezik etkiye sahiptir. Miyorelaksan ve analjezik olarak feniramidol, çizgili kas ve hareket sisteminin diğer yapılarında akut ve kronik ağrıların tedavilerinde kullanılmaktadır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Feniramidol gastrointestinal kanaldan emildikten sonra maksimum plazma düzeylerine 1 saat içinde ulaşmaktadır.
Dağılım: Feniramidol büyük oranda iskelet kas kütlesinde dağılım göstermekte ve buradan çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.
Biyotransformasyon
eliminasyon:
sitokrom
enzimlerinin
olduğu
gösterilmiştir.
Feniramidol karaciğerde
feniramidol glukronidi halinde idrar yoluyla atılmaktadır.
Atılım: İlacın büyük bir kısmı ise safra yoluyla atılmakta ve ince barsaktan bakteriyal glukronidaz etkisiyle serbest feniramidol olarak enterohepatik dolaşıma katılarak feçesle atılmaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Feniramidol ve metabolitleri ile bu hasta grubunda çalışma yapılmamıştır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde uzun süreli parenteral (90 gün) ve oral (6- 12 ay) toksisite çalışmaları yapılmıştır. Feniramidol ortalama terapötik düzeyden, etkili olduğu bilinen dozların 40 katına kadar değişen dozlar uygulanmıştır. Söz konusu maksimum dozun 12 ay süreyle günlük olarak uygulandığında dahi ilaçtan kaynaklanan toksisite kanıtı bulunamamıştır. Farelerde yapılan akut toksisite çalışmalarında intravenöz enjeksiyonlar LD50=124 mg/kg, intraperitoneal enjeksiyonla 450 mg/kg olarak bulunmuştur. Tavşanlarda LD50=350-400 mg/kg olarak bulunmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Tablet
Talk
Polietilen glikol 4000
Mısır nişastası
Povidon K30
Magnezyum stearat
Film kaplama maddesi
Polivinil alkol
Kinolin sarısı alüminyum lake
Polietilen glikol 3350
Titanyum dioksit
Talk
Polietilen glikol 8000
Sarı demir oksit
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
FLEXİDOL, 24 film kaplı tablet içeren şeffaf polivinil klorür (PVC), polivinilden klorür (PVDC) ve alüminyum folyo ‘dan oluşan blister ambalajda, karton kutuda sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.
8.
9.
RUHSAT SAHİBİ
Berat Beran İlaç San. ve Ticaret Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
RUHSAT NUMARASI (LARI)
2024/265
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsatlandırma tarihi: 12.08.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ