FLAREX % 0,1 STERIL OFTALMIK SUSPANSIYON (5 ML)
Temel Etkin Maddesi:
fluorometholon -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
KEYMEN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fluorometholon -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
KEYMEN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699839611468
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699839611468
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA07, fluorometholon -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA07, fluorometholon -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FLAREX %0.1 steril göz damlası, süspansiyon
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
•Etkin madde: 1 mg/ml florometolon asetat
•Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür (eşdeğeri benzalkonyum klorür solüsyonu), disodyum edetat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, tiloksapol, sodyum klorür, hidroksietil selüloz, kons. hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı için), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FLAREX nedir ve ne için kullanılır?
2.FLAREX kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler
3.FLAREX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FLAREX ‘in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FLAREX nedir ve ne için kullanılır?
FLAREX kornea, konjunktiva gibi göz dışı dokuların alerjik veya diğer inflamasyon durumlarının tedavisinde kullanılır.
FLAREX kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaç grubunun bir üyesidir. Gözün iltihap durumlarının önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olur.
FLAREX, 5mL’lik kendinden damlalıklı vidalı kapaklı (DROP-TAINER) şişede sunulan beyaz ila beyazımsı bir süspansiyondur.
Sayfa 1/8
2.FLAREX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLAREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
•Florometolon asetat veya FLAREX’in içerdiği diğer yardımcı maddelere (bkz. Bölüm 6) karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise,
•Aşağıdakilerden herhangi biri varsa veya herhangi birinin var olduğundan şüpheleniyorsanız:
•Gözünüzde tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyon varsa veya enfeksiyon olduğundan şüpheleniyor iseniz,
•Gözünüzde mantar varsa,
•Gözünüzde tüberküloz varsa,
•Gözünüzde Herpes simplex keratiti, çiçek, su çiçeği/Herpes Zoster veya diğer viral enfeksiyonlar
•Yüzeyel kornea epiteli ile sınırlı yaralanma veya enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
FLAREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •FLAREX’i sadece gözünüze damlatmak için kullanınız.
•Eğer uçuk hastalığı için tedavi ediliyorsanız. Eğer durumunuz daha kötüleşir veya devam ederse doktorunuzdan tavsiye alınız. FLAREX’in kullanımıyla birlikte göz enfeksiyonlarına karşı daha duyarlı olabilirsiniz. Uzun süreli kullanım birçok viral ve mantar enfeksiyonunu tetikleyebilir.
•Doktorunuz tavsiye etmediği sürece FLAREX’i bir haftadan fazla kullanmayınız. •Eğer FLAREX’i uzun zamandır (10 gün veya daha fazla) veya çok sık kullanıyorsanız,
•Göz içi basıncınızda yükselme olabilir. Doktorunuz gözlerinizi düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyabilir. Kortikosteroid kaynaklı gözdeki yüksek tansiyon çocuklarda daha yüksek olabileceği ve yetişkinlere göre daha erken ortaya çıkabileceği için bu özellikle çocuk hastalar için önemlidir. Özellikle çocuklar için doktorunuza danışınız. Kortikosteroid kaynaklı artmış göz içi basınç ve/veya katarakt oluşumuna yatkın hastalarda (ör: şeker hastalarında) bu vakaların görülme riski daha fazladır.
•Katarakt gelişimi (göz merceğinde bulutlanma) olabilir.
•Nadiren göz sinirlerine zarar verebilir. Görmede bulanıklığa, yaraların iyileşmesinde gecikmeye, göz enfeksiyonunun ilerlemesine sebebiyet verebilir.
•Özellikle yüksek dozlarda, kortizol hormonunun doğal üretimini azaltmış ve bu sebeple çocuklarda büyüme hızını yavaşlatmış olabilir.
•Eğer glokom hastalığınız (yüksek göz basıncının sebep olduğu göz hastalığı) varsa ya da ailenizde bu hastalık varsa, göz basıncınız doktorunuz tarafından haftalık olarak kontrol edilmelidir.
•Eğer semptomlarınız kötüleşir veya aniden değişirse, lütfen doktorunuza başvurunuz. Bu ilacın kullanımı ile göz enfeksiyonlarına daha duyarlı hale gelebilirsiniz.
•Eğer enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz enfeksiyonu tedavi etmek için başka bir ilaç reçete edecektir.
•Göze uygulanan kortikosteroidler, gözdeki yaraların iyileşmesini geciktirebilir.
Sayfa 2/8
•Topikal uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların iyileşme üzerinde yavaşlatıcı ve geciktirici etkisi bilinmektedir. Topikal uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve topikal steroidlerin beraber kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.
•Göz dokularında (kornea veya sklera) incelmeye neden olan bir hastalığınız varsa. Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu ilaç göz küresinin delinmesine neden olabilir.
•Kortikosteroid yan etkileri (gövde çevresi ve yüz bölgesinde kilo alımıyla birlikte şişlik gibi), florometolon gibi kortikosteroidler kana karıştığında ortaya çıkabilir. Bu, çocuklar ve ritonavir veya kobisistat içeren ilaçlar (ritonavir ve kobisistat HIV (insan immün yetmezlik virüsü) tedavisinde kullanılır) ile tedavi edilen hastalar dahil olmak üzere yatkın hastalarda FLAREX gibi bir oftalmik kortikosteroid ile yoğun veya uzun süreli devamlı tedaviden sonra ortaya çıkabilir. Gövde çevresinde ve yüz bölgesinde kilo alımıyla birlikte şişlik varsa, doktorunuzla danışınız.
Eğer görmenizde bulanıklaşma olursa ya da diğer görme rahatsızlıkları yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Kontakt lens kullanıyorsanız;
İnflamasyon sırasında, kontakt lens kullanılmaması önerilir. Kontakt lensiniz var ise, FLAREX kullanılmasından 15 dakika sonra kontakt lensinizi kullanabilirsiniz. Göz için başka bir ilaç uygulanmadan en az 5 dakika önce uygulanması gerekmektedir.
2 yaşın altındaki çocuklarda FLAREX kullanımı önerilmemektedir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonun yayılmasına sebep olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
FLAREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından
kullanmayınız.
FLAREX’i
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Göz damlalarında ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer emziriyorsanız emzirmeye ara vermeniz iyi olur.
Sayfa 3/8
Araç ve makine kullanımı
FLAREX kullandıktan görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
FLAREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FLAREX’in içindeki koruyucu (benzalkonyum klorür) göz irritasyonuna neden olabilir.
Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer birden fazla göz ilacı kullanacaksanız, uygulamalar arasında en az 5 dakikalık bir ara olmalıdır. Göz pomadları ve jelleri en son uygulanmalıdır.
Eğer aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz:
•Gözbebeklerinizi genişleten damlalar (yani atropin gibi antikolinerjik madde sınıfı)•Glokom (yüksek göz için basıncı) tedavisinde kullanılan ilaçlar
•Topikal uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların iyileşme üzerinde yavaşlatıcı ve geciktirici etkisi bilinmektedir. Topikal uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve topikal steroidlerin (FLAREX gibi) beraber kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FLAREX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FLAREX’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Alışılmış doz göze/gözlere günde dört kez bir ila iki damladır. Doktorunuz, ilk 48 saatte dozajı her iki saatte bir iki damlaya çıkarabilir. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.
FLAREX’i sadece gözlerinize kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu
1.FLAREX şişesini ve bir ayna alınız.
2.Ellerinizi yıkayınız.
Sayfa 4/8
3.Şişeyi iyice çalkalayınız.
4.Kapağını açınız.
5.Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve orta parmağınızla tutunuz (resim 1).
6.Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 2).
7.Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.
8.Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere damlalığın ucunu dokundurmayınız. Damlaya mikrop bulaştırabilir.
9.İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe sıkmanız bir damla FLAREX damlamasını sağlayacaktır (resim 3).
10.FLAREX’i kullandıktan sonra, alt göz kapağınızı serbest bırakınız, bir parmağınızı gözünüzün iç köşesine bastırınız (resim 4).
11.Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
12.Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 13.Sadece birer şişe kullanınız.
Tedavi süresi
Doktorunuzun öngördüğü süre kadar kullanınız, tedavinizi erken bırakmayınız. 2 hafta sonunda düzelme görülmezse, tekrar doktorunuzla görüşünüz. Göz tansiyonunuz varsa, doktorunuz ile görüşmeden, FLAREX’i iki haftadan fazla kullanmayınız.
Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 yaşın altındaki çocuklarda FLAREX kullanımı önerilmemektedir. 2 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacın güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLAREX kullandıysanız:
Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi ılık su ile yıkayarak FLAREX’i uzaklaştırabilirsiniz. Bir sonraki uygulama zamanına kadar, ilacı tekrar uygulamayınız.
Gerektiğinden fazla FLAREX kullandıysanız veya FLAREX’i kazayla yuttuysanız, doktorunuza, eczacınıza danışınız.
FLAREX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sayfa 5/8
FLAREX’i kullanmayı unutursanız:
Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLAREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Belirtileriniz kaybolsa dahi, bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. FLAREX’i tedavi sürenizin bitiminden önce kullanmayı bırakırsanız, belirtileriniz tekrar meydana gelebilir.
FLAREX’in kullanımı hakkında başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FLAREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan FLAREX kullanımını kesmeyiniz.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLAREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada ve yutkunmada zorluk, kurdeşen.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLAREX’ e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Sayfa 6/8
Yaygın olmayan:
•Gözde tahriş
•Gözde kızarıklık
•Göz içi basıncında artma
Seyrek:
•Gözde ödem
•Gözde kaşıntı
•Göz bebeğinde büyüme
•Göz kapağında sarkma
•Subkapsüler katarakt (göz merceğinde bulutlanma)
•Glokom (yüksek göz basıncının sebep olduğu göz hastalığı)
•Göz enfeksiyonlarında artış veya mevcut göz enfeksiyonlarının alevlenmesi •Anormal veya azalmış görme
Çok seyrek:
•Gözde perforasyon
•İyileşmede azalma
Bilinmiyor:
•Göz ağrısı
•Gözlerde yabancı cisim hissi
•Göz yaşında artış
•Bulanık görme
•Gözde rahatsızlık
•Kötü tat
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmkiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrumakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.FLAREX ‘in saklanması
FLAREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sayfa 7/8
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLAREX’i kullanmayınız. Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.
Açıldığı tarih:
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
25ºC altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Orjinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Üretim yeri:
Keymen İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çankaya/ Ankara
s.a. Alcon Couvreur n.v.
Rijksweg 14/ 2870 Puurs / Belçika
Bu kullanma talimatı 02/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 8/8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLAREX %0.1 steril göz damlası, süspansiyon
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Florometolon asetat 1,0 mg/ml
(benzalkonyum klorür solüsyonu eş değeri) 0,1 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, süspansiyon
Beyaz-beyazımsı bir süspansiyondur.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Steroidlere duyarlı palpebral ve bulbar konjunktiva, kornea veya ön segmentin alerjik veya diğer inflamatuvar durumlarında endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yaşlılarda, yetişkinlerde ve adölesanlarda kullanım:
Hasta gözün konjunktival kesesine günde 4 kez 1 veya 2 damla damlatılır. 48 saatlik ilk dozlama döneminde her iki saatte bir, 2 damlaya çıkarılabilir. Eğer 2 hafta sonra herhangi bir düzelme olmazsa hekime danışılmalıdır.
Göz içi basıncının düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilir.
Tedavinin zamanından önce kesilmemesine dikkat edilmelidir (Bölüm 4.4’e bakınız).
Damlatmanın ardından, göz kapaklarının kapanması ve nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması önerilmektedir. Bu oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini düşürebilir ve sistemik yan etkilerin azalması ile sonuçlanabilir.
Diğer topikal oküler ilaçlarla eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 10-15 dakika kadar beklenmelidir.
Sayfa 1/8
Uygulama şekli:
Şişe kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Damlatıcı ucun ve süspansiyonun kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucu ile göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
FLAREX, bu grup hasta üzerinde çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
2 yaşın altındaki çocuklarda FLAREX kullanımı önerilmemektedir. 2 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacın güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda izlenmesi gereken özel bir önlem bulunmamaktadır.
4.3Kontrendikasyonlar
Florometolon asetata veya bölüm 6.1’de listelenen FLAREX’in içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Akut herpes simpleks keratiti, vaksiniya, varisella gibi kornea veya konjunktivanın viral hastalıklarının neden olduğu akut yüzeysel keratitde kontrendikedir.
Gözün, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, ya da Mycobacterium avium gibi aside dirençli basillerinin neden olduğu mikobakteriyel infeksiyonlarında kontrendikedir.
Oküler yapıların fungal hastalıklarında kontrendikedir.
Gözün tedavi edilmeyen bakteriyel enfeksiyonlarında kontrendikedir. Tüberküloz lezyonlarında kontrendikedir.
Mikroorganizma nedenli diğer hastalıklar gibi, gözün tedavi edilmemiş infeksiyonları, kortikosteroidlerle maskelenebilir veya ilerleyebilir.
Florometalon asetat kortikosteroid olduğu için, yüzeyel kornea epiteli ile sınırlı yaralanma veya enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon veya yutarak almak için değildir.
•Kortikosteroid içeren göz damlaları düzenli göz içi basıncı ölçümü yapılarak, göz hekimi takibi altında olmadan bir haftadan uzun kullanılmamalıdır.
Sayfa 2/8
•Oftalmik kortikosteroidlerin yaygın ve/veya uzun süreli kullanımı, oküler komplikasyon riskini arttırır ve sistemik yan etkilere neden olabilir. Eğer inflamatuvar durum hastalık tedavi süresince makul bir sürede yanıt vermiyorsa, bu riskleri azaltmak için başka bir tedavi başlanmalıdır.
•Topikal kortikosteroid uygulamasına kortizolün idrar salgılanmasında azalma ve plazma kortizol konsantrasyonunda düşüş eşlik edebilir. Özellikle yüksek dozda veya uzun süreli kullanımda kortikosteroidler çocuklarda büyüme hızında azalmaya neden olabilir.
•Uzun süreli topikal oftalmik kotrikosteroid kullanımı; optik sinire zarar, görme keskinliğinde azalma ve görme alanı defektleri ile oküler hipertansiyon ve/veya glokom, subkapsüler katarakt oluşumu ve geciken yara iyileşmesi ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım ayrıca konak immün cevabını baskılayabilir ve bu nedenle sekonder oküler enfeksiyonların riskini arttırabilir.
Çocuklarda ve koopere olmayan hastalarda zor olsa dahi, 10 gün veya daha uzun süre oftalmik kortikosteroid tedavisi alan hastalarda göz içi basıncı rutin olarak ve sıklıkla kontrol edilmelidir. Bu özellikle pediatrik hastalarda önemlidir, çünkü kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon riski çocuklarda daha fazla olabilir ve erişkinlerden daha erken ortaya çıkabilir. Ailevi veya kişisel glokom öyküsü olan hastalarda göz içi basıncında kortikosteroid kaynaklı artış riski daha yüksektir. Glokomlu hastalar haftada bir izlenmelidir.
•Öncesinde yatkınlık oluşturucu durumların (örn. diyabet) söz konusu olduğu hastalarda, kortikosteroid kaynaklı yüksek göz içi basıncı ve/veya katarakt oluşma riski daha yüksektir.
•Çocuklar ve CYP3A4 inhibitörleri (örneğin ritonavir ve kobikistat) ile tedavi edilen hastalar da dahil olmak üzere, öncesinde yatkınlık oluşturucu durumların söz konusu olduğu hastalarda, yoğun veya uzun süreli sürekli oftalmik kortikosteroid tedavisinin ardından sistemik kortikosteroidlerin yan etkileri ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidler, bakteriyel, viral veya fungal enfeksiyonların oluşumunda enfeksiyon direncini azaltabilir ve bu enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir ve klinik enfeksiyon belirtilerini maskeleyerek antibiyotiklerin etkisizliğinin tanınmasını önleyebilir.
•Uzun süreli kortikosteroid dozlarından sonra korneada inatçı fungal enfeksiyonlar olasılığı düşünülmelidir. İnatçı kornea ülseri olan ve bu ilacı kullanmaya başlayan veya kullanıyor olan hastalarda fungal enfeksiyondan şüphelenilmeli ve mantar enfeksiyonu meydana gelirse kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.
•Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiş olan katarakt, glokom veya nadir görülen santral seröz koryorentinopati (SSKRP) gibi hastalıkların değerlendirilmesi için, hastanın bir oftalmoloğa yönlendirilmesi düşünülmelidir.
•İntraoküler steroidlerin kullanımı tedavi seyrini uzatabilir ve gözdeki birçok viral enfeksiyonun şiddetini artırabilir (herpes simpleks dahil). Herpes simpleks keratiti geçirmiş hastaların steroid ile tedavisi büyük bir dikkat gerektirmektedir. Sık sık biyomikroskop incelemesini de içeren takip yapılması önerilir.
Sayfa 3/8
•Korneanın veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, bilhassa uzun süreli tedaviden sonra topikal kortikosteroidlerin kullanımıyla bu dokularda perforasyonun gerçekleştiği bilinmektedir.
•Topikal oftalmik kortikosteroidler kornea yarası iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal NSAII’lerin de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAII’lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanılması, iyileşme ile ilgili potansiyel sorunları artırabilir (bkz. Bölüm 4.5).
•Yüksek dozda kortikosteroidlerin aniden kesilmesiyle inflamatuar hastalıkta alevlenme olabileceğinden, tedavi erken kesilmemelidir.
•Göz hasarını veya kontaminasyonunu önlemek için, aplikatörün ucuna veya yüzeyine dokunulmamasına dikkat edilmelidir. Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanımı enfeksiyonun yayılmasına sebep olabilir. Eş zamanlı kullanılan diğer göz ilaçları, FLAREX damlatılmadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Oküler inflamasyon tedavisi sırasında kontakt lens kullanımı önerilmez.
•Bu ilaç her ml’sinde 0,1 mg benzalkonyum klorür içerir. Göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontak lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal NSAII ve topikal steroid ilaçlar ile birlikte kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kobisistat ve ritonavir dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eşzamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini artırması beklenir. Bu ilaçlarla birlikte kullanımın faydası sistemik kortikosteroid yan etkiler açısından artmış riske ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır; faydanın ağır basması durumunda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.
Gözbebeklerini büyütmek için uygulanan, intraoküler basınçta artışa neden olabilecek göz damlalarının (atropin ve diğer antikolinerjik maddeler) kullanılması sırasında eşzamanlı olarak FLAREX kullanılırsa intraoküler basınçta ilave bir artış meydana gelebilir.
Oftalmik kortikosteroidler, glokom ilaçlarının etkinliğini azaltarak, göz içi basıncında bir artışa neden olabilir.
Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Sayfa 4/8
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon
2 yaşın altındaki çocuklarda FLAREX kullanımı önerilmemektedir. 2 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacın güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurganlık dönemindeki kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda FLAREX kullanımı ile ilgili sınırlı miktarda veri vardır veya veri yoktur. Kortikosteroidlerin hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarında, üreme toksisitesi gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). FLAREX kullanımı, hamilelik döneminde ve kontrasepsiyon uygulamayan doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
Topikal oküler uygulamadan sonra florometholon/metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sistemik kortikosteroidler insan sütüne geçer. Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilmemelidir. FLAREX tedavisini kesme/kesmeme veya emzirmeyi kesme kararı, emzirmenin çocuğa yararı ve tedavinin anneye yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
FLAREX’in erkek veya kadın üremesi üzerindeki etkileriyle ilgili veri bulunmamaktadır. Florometolonun hayvanlar üzerinde fertilite çalışması yapılmamıştır (bkz. Bölüm 5.3).
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FLAREX’in makine veya araba kullanma kabiliyeti üzerinde etkisi yoktur veya çok azdır. Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra, görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce, bulanıklık geçinceye kadar beklenmelidir.
4.8İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10,.000 ila ≤ 1/1,.000); çok seyrek (≤ 1/10,.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplandırmasında, advers reaksiyonlar önemlerinin veya ciddiyetlerinin azalmasına göre sıralandırılmıştır.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazarlama sonrası gözetim çalışmalarının FLAREX’e uygulanmasını takiben tanımlanmış veya benzer oftalmik preparatların kullanımının ardından bildirilmiştir.
Sayfa 5/8
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Seyrek: göz enfeksiyonu (alevlenme veya ikincil)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Hipersensivite
Sinir sistemi hastalıkları:
Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, görme alanında defektler
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan: Oküler irritasyon, oküler hiperemi, göz içi basıncında artış
Seyrek: Oküler ödem, gözde kaşıntı, midriyazis, göz kapağında sarkma, subkapsüler katarakt Çok seyrek: Kornea perforasyonu
Bilinmiyor: Göz ağrısı, gözlerde yabancı cisim hissi, göz yaşında artış, bulanık görme (Bkz.bölüm 4.4), oküler rahatsızlık
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Disguzi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Seyrek: iyileşmede azalma
Seçili advers reaksiyonların tanımı
•Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı optik sinirde hasar, azalmış görme keskinliği ve görme alanı kusurları ile artmış intraoküler basınç, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve gecikmiş yara iyileşmesi ile sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4.4).
•Kortikosteroidlerin kullanılmasından sonra sekonder enfeksiyonların geliştiği görülmüştür (bkz. bölüm 4.4).
•Korneada veya sklerada incelmeye neden olan hastalıklarda özellikle daha uzun tedavi sonrasında perforasyon açısından daha yüksek bir risk söz konusudur (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
FLAREX’in okuler doz aşımı toksisite ile ilişkili değildir. Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı durumunda, gözü akan ılık su ile yıkayınız. Kaza sonucu yutulmasının da toksisite ile ilişkili olması muhtemel değildir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, anti-inflamatuvar ajanlar, kortikosteroidler.
Sayfa 6/8
ATC kodu: S01BA07
Florometolon asetat yüksek anti-inflamatuvar özelliğe sahip bir sentetik steroiddir.
Klinik çalışmalar, florometolon asetat’ın harici oküler
florometolondan belirgin olarak daha etkili olduğunu göstermiştir.
tedavisinde
Kortikosteroidler, bazı duyarlı kişilerde göz içi basıncında bir artışa neden olabilir. Steroidlere karşı hassasiyeti olan kişilerde yapılan çalışmalarda, FLAREX göz damlasının göz içi basıncında yükselme göstermesinin deksametazon fosfattan belirgin olarak daha uzun zaman sürdüğü gösterilmiştir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar, göze uygulanan florometolon asetatın kornea ve aköz hümör içinde iyi emildiğini göstermiştir.
Dağılım:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar, göze uygulanan florometolon asetatın kornea ve aköz hümör içinde iyi dağıldığını göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda veya insanlarda florometolon ile hiçbir karsinojenez, mutajenez veya fertilite bozukluğu çalışması yürütülmemiştir. Florometolon çalışmalarından elde edilen klinik dışı veriler yaygın olarak kortikosteroidlerle ilişkili olan ve vücut ağırlığı artışında baskılanma; lenfosit sayısında azalma; lenfatik bezlerin ve adrenal bezin atrofisini içeren sistemik etkileri ve lokal etki olarak deride incelmeyi ortaya koymaktadır.
Diğer kortikosteroidlerle yapılan klinik dışı üreme ve gelişimsel toksisite çalışmaları, maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı kabul edilen maruziyetlerde, abartılı sistemik farmakolojik etki gösterilmiştir. Bu sonuçların klinik kullanımla çok az ilişkisi vardır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür (eş değeri benzalkonyum klorür solüsyonu) Disodyum edetat
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Sayfa 7/8
Tiloksapol
Sodyum klorür
Hidroksietil selüloz
Kons. HCl ve / veya NaOH
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
36 ay.
Açıldıktan sonraki raf ömrü 28 gündür.
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Şişenin ağzını sıkıca kapayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, LDPE damlalıklı ve beyaz PP kapaklı beyaz LDPE şişede 5 mL
6.6Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Keymen İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çankaya/ Ankara
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 02.08.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 8/8
