FLAGYL 500 MG 20 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
metronidazol
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metronidazol
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699809098572
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699809098572
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB01, metronidazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB01, metronidazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FLAGYL 500 mg film tablet
Oral yoldan kullanılır.
•Etkin Madde: Her bir film kaplı tablet 500 mg metronidazol içerir.
•Yardımcı Maddeler: Kalsiyum fosfat dibazik dihidrat, mısır nişastası, sorbitol, povidon, magnezyum stearat, saf su, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 20000, alkol, titanyum dioksit, metiletil keton, hidroksipropil selüloz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
•
•
Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FLAGYL nedir ve ne için kullanılır?
2.FLAGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FLAGYL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FLAGYL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FLAGYL nedir ve ne için kullanılır?
FLAGYL 500 mg film kaplı tablet, metronidazol adı verilen bir ilaç içerir. Metronidazol antibiyotik grubuna ait bir ilaçtır. Vücudunuzda enfeksiyona yol açan bakteri ve parazitleri öldürür. .
Aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Kan, beyin, akciğer, kemik, cinsel organlar, mide ve bağırsak enfeksiyonları • Dişeti ülserleri ve diğer diş enfeksiyonları
• Bacak yaraları ve basınca bağlı gelişen vücut yaraları
• Ameliyat sonrası gelişebilecek enfeksiyonların önlenmesi.
FLAGYL 20 tabletlik ambalajlarla piyasaya sunulmaktadır.
1
2.FLAGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İmidazol türevlerine ve içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
– Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz,
-Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız,
-Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa,
-Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra da 48 saat alkol almamalısınız.
-Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığınız varsa metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.
-FLAGYL’in uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.
FLAGYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması FLAGYL’i aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
FLAGYL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. FLAGYL anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
FLAGYL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin; zihin karışıklığı, baş dönmesi, var olmayan nesnelerin görülmesi, olmayan seslerin duyulması (halüsinasyonlar), görme bozuklukları vb.). Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.
FLAGYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sorbitol adlı bir şeker türevi içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
– Disülfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır)
– Varfarin (kan sulandırıcı olarak kullanılır)
– Lityum (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır)
– Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (sara hastalığı tedavisinde kullanılır)
– 5-florourasil (kanser tedavisinde kullanılır)
– Busulfan (kan kanseri tedavisinde kullanılır)
– Siklosporin (organ nakli sonrasında organ reddinin önlenmesi için kullanılır9
– Verükonyum (kas gevşetici olarak kullanılır)
– Kolestiramin (kan yağlarının düzeyinin azaltılması için kullanılır)
– Ergot alkaloidleri (migren türü baş ağrısı, ameliyat sonrası rahim içi kanamalarının
azaltılması için kullanılır)
– Terfenadin ve astemizol (allerji tedavisinde kullanılır)
– Amiodaron (kalp ritmi bozukluğunun tedavisinde kullanılır)
– Alkol (tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 2 gün süreyle
alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FLAGYL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Amip adı verilen parazitlerin yol açtığı enfeksiyonlar (Amebiyazis):
Yetişkinler: Günde 1.5 g 3 doza bölünerek kullanılır.
Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır.
Karaciğerde parazitin apse döneminde, metronidazol tedavisi apsenin boşaltılması ile birlikte
yapılmalıdır.
Tedavi ardı ardına 7 gün süreyle yapılmalıdır.
Trikomonas adı verilen parazitin yol açtığı enfeksiyonlar (Trikomoniyazis):
Kadınlarda (idrar yolu ve dış cinsel organ enfeksiyonu) : 2 gramlık tek doz (4 tablet)
Eşinizde test sonuçları negatif olsa bile ya da eşinizin şikayeti olmasa bile eşinizin de bu
tedaviyi kullanması gerekir.
Giardia adı verilen parazitin enfeksiyonu (Giardiyazis):
Yetişkinler: Günde 750 mg ila 1g, ardı ardına 5 gün
10 ila 15 yaş arası çocuklar: 500 mg/gün
3
Kadınlarda etkeni belli olmayan dış cinsel organ enfeksiyonu (Non-spesifik vajinit): 500 mg günde 2 kez 7 gün süreyle
Oksijensiz ortamda yaşayabilen mikroplarla (anaerobik organizmalarla) oluşan enfeksiyonların tedavisi:
(ilk seçenek veya devam tedavisi olarak)
Yetişkinler: 1-1,5 g/gün; 2 ya da 3’e bölünmüş dozlar halinde.
Çocuklar: 20-30 mg/kg/gün
(Cerrahi
kemoprofilaksisi):
Yapılan çalışmalarda ameliyat sonrası ortaya çıkabilecek enfeksiyonların önlenmesi amacıyla kullanımda için uygun tedavi şeması araştırılmamıştır.
8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başladığında yeterli etki sağlar.
Son doz ameliyattan en geç 12 saat önce verilmelidir.
Bu tedavideki amaç, ameliyat sırasında mide-bağırsak sistemine bakteri taşınmasının engellemesi olduğu için ameliyat sonrası dönemde ilacın verilmeye devam edilmesinin (en azından oral yoldan verilmesinin) yararı yoktur.
Aynı protokolde çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır. Tabletler ezilmeden ve kırılmadan yemek sırasında veya yemekten hemen sonra alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FLAGYL’in süspansiyon formu tercih edilmelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
FLAGYL yaşlılarda, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer FLAGYL’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLAGYL kullandıysanız
FLAGYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLAGYL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir FLAGYL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
FLAGYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Metronidazol tedavisinin kesilmesi sonrasında herhangi olumsuz bir etki oluşmaz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar için olduğu gibi FLAGYL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLAGYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde FLAGYL’e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.
•Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.
•Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
•Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
5
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok seyrek olarak (<1/10 000)
• Nöbetler
• Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar
• Cilt döküntüsü ya da kızarması
• Bulanık veya çift görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi göz problemleri
• Baş ağrısı
•İdrar renginde koyulaşma
•Uykulu hal ya da baş dönmesi
•Kas veya eklemlerde ağrı
Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
•Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk
•Ağızda hoş olmayan tat
•Paslı dil
•Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal
•İştah kaybı
•Ateş
•Ruhsal çökkünlük hissi
•Gözlerde ağrı (optik nörit)
•Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).
Stevens-Johnson sendromu (deride ağrılı şişlik ve kızarıklık ile deride soyulma), toksik epidermal nekroliz (deride kabarma ve dökülme ile görülen bozukluk)Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FLAGYL’in Saklanması
FLAGYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra FLAGYL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Ruhsat sahibi:
Aventis Pharma SA / Fransa lisansı ile
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Caddesi No.193 Levent
34394 Şişli – İstanbul, Türkiye
Tel : (0212) 339 10 00
Faks: (0212) 339 10 89
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Bu kullanma talimatı …………….tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLAGYL 500 mg film tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir tablette 500 mg metronidazol bulunur.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol 37.50 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film tablet
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Duyarlı olduğu belirtilmiş mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyonlarda endikedir: -Amebiyazis
-Genitoüriner trikomoniyazis
-Non-spesifik vajinit
-Giardiyazis
-Duyarlı anaerobik organizmalarla oluşan medikal-cerrahi enfeksiyonların tedavisi
-Duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla temas riski yüksek ameliyatlar sırasında oluşabilecek enfeksiyonların önlenmesi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Amebiyazis:
Yetişkinler: günde 1,5 g, 3 doza bölünerek kullanılır.
Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır. Günde 2400 mg’ın üstüne çıkılmamalıdır.
Hepatik amebiyaziste, apse safhasında, metronidazol tedavisi apse drenajı ile birlikte yapılmalıdır.
Tedavi ardışık 7 gün süreyle yapılmalıdır.
Trikomoniyazis:
Kadınlarda (Trikomonal üretrit ve vajinit): 2 gramlık tek doz (4 tablet)
Eşte Trichomonas vaginalis enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.
1
Giardiyazis:
Yetişkinler: günde 750 mg ila 1 g, ardışık 5 gün 10 ila 15 yaş arası çocuklar: 500 mg/gün
Non-spesifik vajinit:
500 mg günde 2 kez, 7 gün süreyle
Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonların tedavisi: (ilk seçenek veya devam tedavisi olarak)
Yetişkinler: 1-1.5 g/gün
Çocuklar: 20-30 mg/kg/gün
Cerrahi kemoprofilaksisi:
Literatürlerde yayınlamış çalışmalar cerrahi profilaksisi için ideal protokolün belirlenmesine imkan vermemektedir.
Metronidazol, enterobakterlere karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır.
8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar.
Son doz ameliyattan en geç 12 saat önce verilmelidir.
Kemoprofilaksinin amacı, ameliyat sırasında gastrointestinal sisteme bakteri inokülasyonunun engellemesi olduğu için post-operatif dönemde ilacın verilmeye devam edilmesinin (en azından oral verilmesinin) yararı yoktur.
Aynı protokolde çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır. Aç ya da tok karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği için Bkz.Bölüm4.4.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar için FLAGYL’in süspansiyon formu tercih edilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlarda dikkatli olunmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
-İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlara verilmemelidir.
– Gebeliğin ilk trimestiri
2
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
– FLAGYL’in tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 5.3). Planlanandan uzun süreli kullanımında düzenli kan testleri yapılmalı; özellikle lökosit takip edilerek nöropati gelişimi konusunda dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli kullanımda fungal ve bakteriyel süperenfeksiyon gelişebilir.
– Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
– Disülfiram benzeri reaksiyona yol açabileceğinden, hastalar tedavi sırasında ve tedavi kesildikten en az iki gün sonrasına kadar alkol almamaları konusunda uyarılmalıdır. – Kan diskrazisi bulguları veya anamnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi öncesi ve sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yüksek dozla ve/veya uzun süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir. 10 günden uzun süreli tedavilerde advers reaksiyonlar izlenmelidir.
-Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır.
– Metronidazol, hepatik ensefalopati durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve tek doz olarak kullanılmalıdır.
– Metabolitleri nedeniyle idrar rengini koyulaştırabilir; hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir. – Aerobik ve fakültatif anaerop bakterilere karşı direkt aktivitesi yoktur.
– Trichomonas vaginalis elimine edildikten sonra gonokokal bir enfeksiyonun kalma ihtimali vardır.
– Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolün eliminasyon yarılanma ömrü değişmez. Dolayısıyla, metronidazolün dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda
bilinmemektedir.
– Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır.
– İntermitan peritoneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. – Ataksi, vertigo, halüsinasyon ya da konfüzyon gözlenirse tedavi kesilmelidir. – Metronidazol, non-depolarizan nöromüsküler blokaj oluşturmakta kullanılan ve küronyumun etkisini potansiyalize eder.
– Metronidazol, belirli bir fare türünde karsinojen olarak etkili bulunmasına rağmen, bu etki sıçan ve hamster türlerinde gösterilememiştir. Preparatın insanlarda bu türden bir etkisi yoktur.
– İnsanlarda mutajenisite riskine ilişkin kanıtların yetersizliği nedeniyle (bakınız bölüm 5.3) FLAGYL’in olağandan daha uzun bir süre kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir. – FLAGYL tablet sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Önerilmeyen kombinasyonlar:
– Metronidazol-disülfiram: Disülfiram ile kombine kullanımı deliryum ve zihin bulanıklıklarına yol açabilir.
– Alkol: Disülfiram tipi bir reaksiyona (yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, kusma, taşikardi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 2 gün süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır.
– Terfenadin ve astemizol: Kesinlikle kullanılmamalıdır.
3
– Amiodaron: Metronidazol, amidaronun metabolizmasını inhibe eder. Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kardiyak arrest)
– Busulfan: Metronidazol busulfanın plazma konsantrasyonunu ve böylelikle busulfanın toksisitesini arttırabilir.
Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar:
– Varfarin: Metronidazol oral yoldan kullanılan antikoagülanların karaciğerde yıkımını azalttığından, birlikte kullanımda bu preparatların etkisi ve hemoraji riski artabilir. Bu nedenle kombine kullanımda protrombin düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmeli ve uygulanacak oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.
– Lityum: Metronidazolle birlikte kullanıldığında lityumun plazma düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan hastalarda lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir.
gelebilir.
Metronidazolle birlikte uygulama gerekiyorsa serum siklosporin ve kreatinin düzeyleri yakından izlenmelidir.
– Fenitoin-fenobarbital: Metronidazolün eliminasyonu artarak, serum düzeylerinde azalma görülebilir.
Karbamazepin:
metronidazol
muhtemelen karbamazepinin metabolizmasını inhibe etmektedir.
– 5-fluorourasil:Metronidazolle birlikte kullanıldığında 5-fluorourasilin atılımı azalır ve buna bağlı olarak toksik etkileri artar.
-Veküronyum: (depolarizasyonsuz nöromüsküler bloke edici ilaç): Metronidazol veküronyumun etkisini güçlendirir.
-Kolestiramin: Metronidazolün emiliminin azalmasına ve dolayısıyla etkisinin azalmasına yol açabilir.
– Ergot alkaloidleri: Metronidazol sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe eder böylece ergot türevlerinin metabolizması azalır. Ergotizm riski (bulantı, kusma, vazospastik iskemi) artar.
Laboratuvar testleriyle etkileşim: Metronidazol treponemayı immobilize eder ve bu nedenle Treponema pallidum immobilizasyon testinde yanlış pozitif sonuç verir.
Metronidazol, ultraviyole absorbans yöntemi kullanılarak ölçüm yapıldığında AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, trigliseridler veya glukoz ölçümlerinde değişiklik oluşturabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B (2. ve 3. trismesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
trimesterde
kullanılmamalıdır. Kullanılmasının kesin gerekli olmadığı durumlar dışında gebelikte verilmemelidir. Eğer kullanımı kaçınılmaz ise kısa sürekli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
4
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar konfüzyon, halüsinasyon, konvülziyon ve geçici görsel bozuklukların (bakınız bölüm 4.8) oluşabileceği ve bu gibi semptomların gelişmesi halinde araç veya makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda metronidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın ≥1/10; yaygın ≥1/100 ile <1/10; yaygın olmayan ≥1/1000 ile <1/100; seyrek ≥1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaksi
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfüzyon, baş ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor). Sersemlik, baş dönmesi, konvülziyonlar, baş ağrısı,uykusuzluk, vertigo.
Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur.
Aseptik menenjit
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi, miyopi, bulanık görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi görme bozuklukları
Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis
Gastrointestinal hastalıklar
5
Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil (mantar üremesine bağlı), bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve diyare gibi gastrointestinal bozukluklar. Geri dönüşümlü pankreatit olguları.
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, ALP) artış, bazen sarılık ile birlikte kolestatik hepatit veya miks hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı bildirilmiştir. Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing) Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Ateş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları: kusma, ataksi ve dezoryantasyon şeklindedir. Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Anaerobisitler ATC kodu: J08B0
Etki mekanizması
Metronidazol, 5-nitroimidazol grubundan bir antibiyotiktir. Bakterisid, amebisid ve trikomonosid etkilidir. Antimikrobiyal etki mekanizması henüz bilinmemektedir. Fizyolojik pH’da iyonize halde değildir, anaerop mikroorganizmalar ve hücreler tarafından hücre içine alınır. Hücrelerde düşük redoks potansiyeline sahip elektron transport proteinleri tarafından nitro grupları olmayan ve henüz tam olarak tanımlanmamış polar metabolitlerine indirgenir. İndirgenmiş metabolitlerin, nükleik asit sentezini inhibe ederek ve DNA’yı bozarak antimikrobiyal etki oluşturdukları düşünülmektedir. Metronidazol bölünen ve bölünmeyen hücrelere aynı düzeyde etkilidir. İn vitro ve in vivo çalışmalarda, metronidazolün nötrofil motilitesi, lenfosit oluşumu ve hücresel immüniteye etki ederek doğrudan anti-inflamatuvar etki oluşturduğu da gösterilmiştir.
6
Metronidazolün antibakteriyel etki spektrumu
Anaerop bakteriler:
Metronidazol, in vitro olarak birçok bakteriye etkilidir: Bacteroides fragilis, B. Bivius (Prevotella bivia), B. disiens (Prevotella disiens), B. distasonis, B. gingivalis, (Porphyromonas gingivalis), B. intermedius (Prevotella intermedia), B. Melaninogenicus (Prevotella melaninogenica), B. oralis (Prevotella oralis), B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B.
ureolyticus,
Fusobacterium ve Veillonella. Mobiluncus’un bazı türleri(motil, anaerop ve kıvrımlı rodları olan) metronidazol tarafından in vitro inhibe edilir,diğer türleri dirençli kabul edilir. İlacın etkili olduğu Gram pozitif anaerop koklar; Clostiridium, C.difficile, C. Perfringens,
Lactobacillus,
Propionibacterium acnes, P. avidum ve P. granulosum ise dirençli olarak bilinmektedir.
Diğer organizmalar:
Metronidazol in vitro olarak Campylobacter fetus’a etkilidir. Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis) yüksek dozlarda metronidazole duyarlıdır. İn vitro çalışmalarda metronidazol mantarlara karşı etkisiz bulunmuştur.
Direnç
Trichomonas vaginalis’in bazı türleri metronidazole direnç geliştirmişlerdir. Uzun süreli kullanımdan sonra nadiren Bacteroides fragilis ve diğer anaerob bakteriler de direnç kazabilirler. Metronidazole karşı direnç, zayıf hücre penetrasyonu ve/veya nitroredüktaz aktivitesinden kaynaklanabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Metronidazol oral uygulamadan sonra hızla emilir. En az %80’i bir saat içinde emilmektedir. Oral uygulamalar sonucu zirve değerleri, eş dozlarda intravenöz uygulamayla elde edilen değerlerin aynısıdır. Oral biyoyararlanımı %100’dür. Yemekle birlikte kullanımdan etkilenmez.
Dağılım:
– 500 mg tek dozdan yaklaşık 1 saat sonra zirve serum konsantrasyonu ortalama 10 mikrogram/ml’dir.
– Plazma yarılanma ömrü 8 ila 10 saattir.
– Plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksek değildir: %20’den az.
– Dağılım hacmi geniştir, yaklaşık 40 I (yani 0.65I/kg).
– Serum seviyesine yaklaşık dozlarda, hızla, akciğerler, böbrekler, karaciğer, deri safra, BOS, tükürük, seminal sıvı ve vajinal salgıya geçer.
Metronidazol plasentaya ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize olur ve karaciğer ile safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Metronidazol vücutta, antibakteriyel etkinliği olan iki metabolitine metabolize olur. “Alkol” metaboliti, primer metabolittir. Anaerobik bakterilere karşı bakterisit etkisi metronidazolün etkisinin %30’udur. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 11 saattir.
“Asit” metaboliti küçük miktarlarda bulunur ve metronidazolün %5’i kadar bakterisit etkisi vardır.
7
Eliminasyon:
Atılımı esas olarak idrar yoluyla olur (değişmeden atılan metronidazolün %40-70’i) ve bu nedenle idrar kırmızı-kahverengi bir renk alabilir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doz doğrusallığı bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Metronidazolün kronik oral uygulamasını takiben, fare ve sıçanlarda karsinojenik olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte hamsterlarda yapılan benzer çalışmalarda, negatif sonuçlar elde edilmiştir. Epidemiyolojik çalışmalarda insanlarda karsinojenik risk artışına ilişkin açık bir kanıt elde edilmemiştir. Bu nedenle, FLAGYL’in tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.
Metronidazolün bakterilerde in vitro olarak mutajenik olduğu gösterilmiştir. İn vivo insan hücre kültürü çalışmalarında mutajenik etkilerine ait yeterli bulgular saptanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum fosfat dibazik dihidrat
Mısır nişastası
Sorbitol
Povidon
Magnezyum stearat
Saf su
Kaplama: Hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 20000, alkol*, titanyum dioksit, metiletil keton, hidroksipropil selüloz
*Bitmiş üründe bulunmaz.
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/Al blisterde 20 film tablet.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Aventis Pharma SA / Fransa lisansı ile
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
8
Büyükdere Caddesi No.193 Levent
34394 Şişli – İstanbul, Türkiye
Tel : (0212) 339 10 00
Faks: (0212) 339 10 89
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
220/82
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 15.09.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 15.09.2009
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
