FLAGYL 125 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON
Temel Etkin Maddesi:
metronidazol
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metronidazol
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699809706644
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
83,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699809706644
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
83,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB01, metronidazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB01, metronidazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FLAGYL 125 mg / 5 ml oral süspansiyon
Oral yoldan kullanılır.
Etkin madde: Her 5 ml’de 125 mg metronidazol (200 mg metronidazol benzoat’a eşdeğer)
içerir.
Yardımcı maddeler: Sukroz, Vegum H.V., Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, Sakarin
sodyum, Alkol %95, konsantre limon esansı, portakal esansı, metilparaben, propilparaben, saf
su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FLAGYL nedir ve ne için kullanılır?
2. FLAGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLAGYL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLAGYL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FLAGYL nedir ve ne için kullanılır?
FLAGYL oral süspansiyon, metronidazol adı verilen bir ilaç içerir. Metronidazol antibiyotik
grubuna ait bir ilaçtır. Vücudunuzda enfeksiyona yol açan bakteri ve parazitleri öldürür. .
Aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Kan, beyin, akciğer, kemik, cinsel organlar, mide ve bağırsak enfeksiyonları
• Dişeti ülserleri ve diğer diş enfeksiyonları
1
• Bacak yaraları ve basınca bağlı gelişen vücut yaraları • Ameliyat sonrası gelişebilecek enfeksiyonların önlenmesi.
FLAGYL 120 ml’lik şişelerde, 5 ml’lik ölçek ile piyasaya sunulmaktadır.
2. FLAGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İmidazol türevlerine ve içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
– Karaciğer hastalığınız varsa ya da önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz
– Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız
– Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa
– Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra da 48 saat alkol almamalısınız.
– Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığınız varsa metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.
– FLAGYL’in uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmedir.
FLAGYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması FLAGYL’i aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
FLAGYL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLAGYL anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
FLAGYL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin; zihin karışıklığı, baş dönmesi, var olmayan nesnelerin görülmesi, olmayan seslerin
2
duyulması (halüsinasyonlar), görme bozukları vb.). Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç
ve makine kullanmayın.
FLAGYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz. Her dozda 3 gram
sukroz içerir. Bu durum şeker hastalarında da göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğindeki parahidroksibenzoatlar nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)
neden olabilir.
Bu tıbbi ürün az miktarda (her ölçekte 100 mg’dan az) etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kunıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
– Disülfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır)
– Varfarin (kan sulandırıcı olarak kullanılır)
– Lityum (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır)
– Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (sara hastalığı tedavisinde kullanılır)
– 5-florourasil (kanser tedavisinde kullanılır)
– Busulfan (kan kanseri tedavisinde kullanılır)
– Siklosporin (organ nakli sonrasında organ reddinin önlenmesi için kullanılır)
– Verükonyum (kas gevşetici olarak kullanılır)
– Kolestiramin (kan yağlarının düzeyinin azaltılması için kullanılır)
– Ergot alkaloidleri (migren türü baş ağrısı, ameliyat sonrası rahim içi kanamalarının
azaltılması için kullanılır)
– Terfenadin ve astemizol (allerji tedavisinde kullanılır)
– Amiodaron (kalp ritmi bozukluğunun tedavisinde kullanılır)
– Alkol (tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 2 gün süreyle alkollü
içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FLAGYL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Amip adı verilen parazitlerin yol açtığı enfeksiyonlar (Amebiasis):
Yetişkinler: Günde 1.50 g, 3 doz olarak kullanılır. (8 saatte bir 4 ölçek)
Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır.
3
Karaciğerde parazitin apse döneminde, metronidazol tedavisi apse drenajı ile birlikte yapılmalıdır. Tedavi ardı ardına 7 gün süreyle yapılmalıdır.
Trikomonas adı verilen parazitin yol açtığı enfeksiyonlar (Trichomoniasis:
– Kadınlarda ((idrar yolu ve dış cinsel organ enfeksiyonu) , 2 gramlık tek doz bir defada Eşinizde test sonuçları negatif olsa ya da eşinizin şikayeti olmasa bile eşinizin de bu tedaviyi kullanması gerekir.
Giardia adı verilen parazitin enfeksiyonu (Giardiasis):
Yetişkinler: Günde bir kez 750 mg (6 ölçek) ila 1 g (8 ölçek), ardı ardına 5 gün 2-5 yaş arası çocuklar: Günde bir kez 250 mg/gün (2 ölçek)
5-10 yaş arası çocuklar: Günde bir kez 375 mg/gün (3 ölçek)
10 ila 15 yaş arası çocuklar: Günde bir kez 500 mg/gün (4 ölçek) ardı ardına 5 gün
Kadınlarda etkeni belli olmayan dış cinsel organ enfeksiyonu (Non-spesifik vajinit): 500 mg (4 ölçek) günde 2 kez 7 gün süreyle
Eşin de beraberinde tedavi edilmelidir.
Oksijensiz ortamda yaşayabilen mikroplarla (anaerobik organizmalarla) oluşan enfeksiyonların tedavisi:
(İlk seçenek veya idame tedavisi olarak)
Yetişkinler: Günde 2 veya 3’e bölünmüş dozlarda 1-1,5 g/gün (8-12 ölçek)
Çocuklar: 8 haftalık – 12 yaş arası çocuklarda, tek doz olarak 20-30 mg/kg/gün ya da her 8 saatte bir 7,5 mg/kg’dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük doz 40 mg/kg’a kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi genelde 7 gündür.
8 haftalıktan küçük çocuklarda: 15 mg/kg günde tek doz ya da her 12 saatte bir kez 7.5 mg/kg’dır. Gestasyonel yaşı (annenin son adetinin ilk gününden doğuma kadar geçen süre) 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda doğdukları ilk hafta süresince metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde kandaki metronidazol miktarlarının ölçülmesi gerekebilir.
(Cerrahi
kemoprofilaksi):
Yapılan çalışmalarda ameliyat sonrası ortaya çıkabilecek enfeksiyonların önlenmesi amacıyla kullanımda için uygun tedavi şeması araştırılmamıştır.8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar.
4
Son doz ameliyattan en geç 12 saat önce verilmelidir.
Bu tedavide amaç, ameliyat sırasında mide-bağırsak sistemine bakteri taşınmasının engellenmesi olduğu için ameliyat sonrası dönemde ilacın verilmeye devam edilmesinin (en azından oral yoldan verilmesinin) yararı yoktur.
Aynı protokolde çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yukarıda verilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
FLAGYL oral süspansiyon çocuklarda kullanılır. Yaşlı hastalarda FLAGYL’in tablet formu tercih edilmelidir. Ancak yaşlı hastalarda uygulanması gerekiyorsa, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir. Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer FLAGYL’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLAGYL kullandıysanız
FLAGYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
FLAGYL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir FLAGYL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
5
FLAGYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Metronidazol tedavisinin kesilmesi sonrasında herhangi olumsuz bir etki oluşmaz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar için olduğu gibi FLAGYL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLAGYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.• Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde FLAGYL’e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.
• Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.
• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
• Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek olarak (˂1/10 000)
•Nöbetler
•Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar
6
•Cilt döküntüsü ya da kızarması
• Bulanık veya çift görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi göz problemleri
• Baş ağrısı
• İdrar renginde koyulaşma
• Uykulu hal ya da baş dönmesi
• Kas veya eklemlerde ağrı
Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilen sıklığı tahmin edilemiyor)
•Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk
•Ağızda hoş olmayan tat
•Paslı dil
•Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal
•İştah kaybı
•Ateş
•Ruhsal çökkünlük hissi
•Gözlerde ağrı (optik nörit)
•Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).
•Stevens-Johnson sendromu (deride ağrılı şişlik ve kızarıklık ile deride soyulma), toksik epidermal nekroliz (deride kabarma ve dökülme ile görülen bozukluk)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FLAGYL’in Saklanması
FLAGYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Oral süspansiyon oda sıcaklığında (25ºC altında), kapağı sıkıca kapalı olarak ve doğrudan ışık görmeyecek biçimde saklanmalıdır.
7
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra FLAGYL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Ruhsat sahibi:
Aventis Pharma SA / Fransa lisansı ile
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Caddesi No.:193 Levent
34394 Şişli – İstanbul, Türkiye
Tel : (0212) 339 10 00
Faks: (0212) 339 10 89
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Bu kullanma talimatı …………tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLAGYL 125 mg/5 ml oral süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her 5 ml’de 125 mg metronidazol (200 mg metronidazol benzoat’a eşdeğer) bulunur.
Yardımcı maddeler:
Sukroz 3 g Sodyum dihodrojen fosfat dihidrat 0.0046 g Sakarin sodyum 0.005 g Alkol %95
4 mg Metilparahidroksibenzoat 0.004 g Propilparahidroksibenzoat 0.001 g
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonlar
Duyarlı olduğu belirtilmiş mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyonlarda endikedir: – Amebiasis
– Genitoüriner trichomoniasis
– Non-spesifik vajinit
– Giardiasis
– Duyarlı anaerobik organizmalarla oluşan medikal-cerrahi enfeksiyonların tedavisi
– Duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla temas riski yüksek ameliyatlar sırasında oluşabilecek kolorektal enfeksiyonların önlenmesi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Amebiasis:
Yetişkinler: günde 1.50 g, 3 doza bölünerek kullanılır.
Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır. Günde 2400 mg’ın üstüne çıkılmamalıdır.
Hepatik amebiasiste, apse safhasında, metronidazol tedavisi apse drenajı ile birlikte yapılmalıdır.
Tedavi ardışık 7 gün yapılmalıdır.
1
Trichomoniasis:
Kadınlarda (Trichomonal üretrit ve vajinit), 2 gramlık tek doz bir defada
Eşte Trichomonas vaginalis enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.
Giardiasis:
Yetişkinler: Günde tek doz 750 mg ila 1 g, ardışık 5 gün
2-5 yaş arası çocuklar: Tek doz 250 mg/gün (2 ölçek)
5-10 yaş arası çocuklar: Tek doz 375 mg/gün (3 ölçek)
10 ila 15 yaş arası çocuklar: Tek doz 500 mg/gün ( 4 ölçek), ardışık 5 gün Non-spesifik vajinit:
500 mg günde 2 kez 7 gün süreyle eş de birlikte tedavi edilmelidir.
Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonların tedavisi:
(İlk seçenek veya idame tedavisi olarak)
Yetişkinler: 2 ya da 3 eşit dozda 1 – 1.5 g/gün
Çocuklar: 8 haftalık – 12 yaş arası çocuklarda, tek doz olarak 20 – 30 mg / kg / gün ya da her 8 saatte bir 7.5 mg /kg’dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük doz 40 mg / kg’a kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi genelde 7 gündür.
8 haftalıktan küçük çocuklarda: 15 mg/kg günde tek doz ya da her 12 saatte bir kez 7.5 mg/kg’dır. Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda doğdukları ilk hafta süresince metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde serumdaki metronidazol konsantrasyonlarının monitorize edilmesi gerekebilir.
Cerrahi kemoprofilaksisi (kolorektal):
Literatürlerde yayınlanmış çalışmalar cerrahi profilaksi için ideal protokolün belirlenmesine imkan vermemektedir.
Metronidazol, enterobakterilere karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır.
8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar.
Son doz ameliyattan en geç 12 saat önce verilmelidir.
12 yaşından küçük çocuklar: Cerrahiden 1-2 saat önce tek doz olarak 20 – 30 mg / kg’dır.
2
Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda: Operasyondan önce tek doz olarak 10 mg / kg’dır.
Profilaksinin amacı, ameliyat sırasında gastrointestinal sisteme bakteri inokülasyonunun engellenmesi olduğu için post-operatif dönemde ilacın verilmeye devam edilmesinin (en azından oral yoldan verilmesinin) yararı yoktur.
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır. Aç ya da tok karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği için Bkz: Bölüm 4.4.
Pediatrik popülasyon:
Yukarıda verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlarda dikkatli olunmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
İmidazol türevlerine veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
Gebeliğin ilk trimesteri.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•FLAGYL’in tedavisinde uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir. (Bkz. Bölüm 5.3.). Planlanandan uzun süreli kullanımında düzenli kan testi yapılmalı, özellikle lökosit takip edilerek nöropati gelişimi konusunda dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli kullanımda fungal ve bakteriyel süperenfeksiyon gelişebilir.
•Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
•Disülfiram benzeri reaksiyona yol açabileceğinden, hastalar tedavi sırasında ve tedavi kesildikten en az iki gün sonrasına kadar alkol almama konusunda uyarılmalıdır.
•Kan diskrazisi bulgulanan veya anamnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi öncesi ve sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yüksek dozla ve/veya uzun süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir. 10 günden uzun süreli tedavilerde advers reaksiyonlar izlenmelidir. •Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır.
3
•Metronidazol, hepatik ensefalopati durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Günlük doz
üçte birine düşürülmeli ve tek doz olarak kullanılmalıdır.
Metabolitleri
konuda
bilgilendirilmelidir.
•Aerobik ve fakültatif anaerop bakterilere karşı direkt aktivitesi yoktur.
•Trichomonas vaginalis elimine edildikten sonra bir gonokokal enfeksiyon kalma
ihtimali vardır.
•Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolün eliminasyon yarılanma ömrü değişmez.
Dolayısıyla, metronidazolün dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda
metronidazol metabolitleri kalır. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.
•Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz
periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden
hemen sonra yeniden uygulanmalıdır.
•İntermitan peritoneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz
(CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin bir doz ayarlaması
bulunmamaktadır.
•Ataksi, vertigo, halüsinasyon ya da konfüzyon gözlenirse tedavi kesilmelidir.
•Metronidazol, non-depolarizan nöromüsküler blokaj oluşturmakta kullanılan
veküronyumun etkisini potansiyalize eder.
•Metronidazol, belirli bir fare türünde karsinojen olarak etkili bulunmasına rağmen bu
etki sıçan ve hamster türlerinde gösterilememiştir. Preparatın insanlarda bu türden bir etkisi
yoktur.
•İnsanlarda mutajenisite riskine ilişkin kanıtların yetersizliği nedeniyle (Bkz. Bölüm
5.3.) FLAGYL’in olağandan daha uzun bir süre kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.
Yardımcı maddeler
FLAGYL oral süspansiyon aşağıdakileri içerir:
• Bu tıbbi ürün her 5 ml’de az miktarda – 100 mg’dan az- alkol içerir.
glukoz
malabsorpsiyonu ve sükroz izomaltaz eksikliği olanlarda kullanılmamalıdır.
•Koruyucu maddeler, metilparahidroksibenzoat ve propilparahidroksibenzoat alerjik
reaksiyonlara neden olabilir ( bu durum tedavi kesildikten sonra da ortaya çıkabilir).
• Her dozda 3 gram sukroz içerir. Bu durum şeker hastalarında da göz önünde
bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Önerilmeyen kombinasyonlar:
– Metronidazol-disülfiram: Disülfiram ile kombine kullanımı deliryum ve zihin
bulanıklıklarına yol açabilir. Tedaviye disülfiram kesildikten 2 hafta sonra başlanmalıdır.
– Alkol: Disülfiram tipi bir reaksiyona (yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, kusma,
taşikardi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan sonra en az 2 gün
süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır.
–Terfenadin ve astemizol: Kesinlikle kullanılmamalıdır.
4
– Amiodaron: Metronidazol, amidaronun metabolizmasını inhibe eder. Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kardiyak arrest)
– Busulfan: Metronidazol busulfanın plazma konsantrasyonunu ve böylelikle busulfanın toksisitesini arttırabilir.
Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar:
– Varfarin: Metronidazol oral yoldan kullanılan antikoagülanların karaciğerde yıkımını azalttığından, birlikte kullanımda bu preparatların etkisi ve hemoraji riski artabilir. Bu nedenle kombine kullanımda protrombin düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmeli ve uygulanacak oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.
– Veküronyum: (depolarizasyonsuz nöromüsküler bloke edici ilaç) Metronidazol veküronyumun etkisini güçlendirir.
düzeyleri
yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan hastalarda lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir.
– 5-fluorourasil:Metronidazolle birlikte kullanıldığında fluorourasilin atılımı azalır ve buna bağlı olarak toksik etkileri artar.
– Kolestiramin: Metronidazolun emiliminin azalmasına ve dolayısıyla etkisinin azalmasına yol açabilir. Fenitoin-fenobarbital: Metronidazolün eliminasyonu artarak serum düzeylerinde azalma görülebilir.
– Karbamazepin: Etkileşim mekanizması bilinmemektedir. Ancak, metronidazol muhtemelen karbamazepinin metabolizmasını inhibe etmektedir.
-Siklosporin: Metronidazol siklosporinin serum düzeyini arttırabilir. Birlikte uygulamak gerektiğinde, serum siklosporin ve serum kreatinin sıklıkla kontrol edilmelidir. – Ergot alkaloidleri: Metronidazol sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe eder böylece ergot türevlerinin metabolizması azalır. Ergotizm riski (bulantı, kusma, vazospastik iskemi) artar.
Laboratuvar testleriyle etkileşimi:
Metronidazol treponemayı immobilize eder ve bu nedenle Treponema pallidum immobilizasyon testinde yanlış pozitif sonuç verir.
Metronidazol, aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT), laktat dehidrogenaz (LDH), trigliseritler ve heksokinazglikoz gibi bazı serum laboratuvar değerlerini etkileyebilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B (2. ve 3. trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) FLAGYL oral süspansiyon çocuk hastalarda kullanılacak bir formdur.
Gebelik dönemi
5
FLAGYL oral süspansiyon çocuk hastalarda kullanılacak olan bir formdur. İlk trimesterde
kullanılmamalıdır. Gebelikte metronidazol güvenliliği ile ilgili bilgiler yetersizdir.
Kullanılmasının kesin gerekli olmadığı durumlar dışında gebelikte verilmemelidir. Eğer
kullanımı kaçınılmaz ise kısa süreli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar konfüzyon, halüsinasyon, konvülziyon ve geçici görsel bozuklukların (bakınız
bölüm 4.8) oluşabileceği ve bu gibi semptomların gelişmesi halinde araç veya makine
kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik
açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda metronidazol tedavisiyle ilişkisi en
azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama
kullanılarak aşağıda listelenmiştir. Çok yaygın ≥1/10; yaygın ≥1/100 ile <1/10; yaygın
olmayan ≥1/1000 ile <1/100; seyrek ≥1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000;
bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaksi
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfüzyon, bağ ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor). Sersemlik, baş dönmesi, konvülziyonlar, baş ağrısı, uykusuzluk, vertigo.
Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal
6
nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur.
Aseptik menenjit
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi, miyopi, bulanık görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi görme bozuklukları
Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil(mantar üremesine bağlı), bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve diyare gibigastrointestinal bozukluklar. Geri dönüşümlü pankreatit olguları.
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, ALP) artış, bazen sarılık ile birlikte kolestatik hepatit veya miks hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı bildirilmiştir. Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing) Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Ateş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
gerekmektedir
(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
şeklindedir.
Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Anaerobisitler ATC kodu: J08B0
7
Etki mekanizması
Metronidazol, 5-nitroimidazol grubundan bir antibiyotiktir. Bakterisid, amebisid ve trikomonosid etkilidir. Antimikrobiyal etki mekanizması henüz bilinmemektedir. Fizyolojik pH’da iyonize halde değildir, anaerop mikroorganizmalar ve hücreler tarafından hücre içine alınır. Hücrelerde düşük redoks potansiyeline sahip elektron transport proteinleri tarafından nitro grupları olmayan ve henüz tam olarak tanımlanmamış polar metabolitlerine indirgenir. İndirgenmiş metabolitlerin, nükleik asit sentezini inhibe ederek ve DNA’yı bozarak antimikrobiyal etki oluşturdukları düşünülmektedir. Metronidazol bölünen ve bölünmeyen hücrelere aynı düzeyde etkilidir. İn vitro ve in vivo çalışmalarda, metronidazolün nötrofil motilitesi, lenfosit oluşumu ve hücresel immüniteye etki ederek doğrudan anti-inflamatuvar etki oluşturduğu da gösterilmiştir.
Metronidazolün antibakteriyel etki spektrumu
Anaerop bakteriler:
Metronidazol, in vitro olarak birçok bakteriye etkilidir: Bacteroides fragilis, B. bivius (Prevotella bivia), B. disiens (Prevotella disiens), B. distasonis, B. gingivalis (Porphyromonas gingivalis), B. intermedius (Prevotella intermedia), B. melaninogenicus (Prevotella meloninogenica), B. oralis (Prevotella oralis), B. ovatus, B. thetaiotaomicron,
ureolyticus,
Fusobacterium ve Veillonella.
Mobiluncus’un bazı türleri (motil, anaerop ve kıvrımlı rodlan olan) metronidazol tarafından in vitro inhibe edilir, diğer türleri dirençli kabul edilir. İlacın etkili olduğu Gram pozitif anaerop koklar; Clostiridium, C. difficile, C. perfringens, Eubacterium, Peptococcus ve Peptostreptococcus, Actinomyces, Lactobacillus, Propionibacterium acnes, P. avidum veP. granulosum ise dirençli olarak bilinmektedir.
Diğer mikroorganizmalar:
Metronidazol in vitro olarak Campylobacter fetus’a etkilidir. Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis) yüksek dozlarda metronidazole duyarlıdır. İn vitro çalışmalarda metronidazol mantarlara karşı etkisiz bulunmuştur.
Direnç
Trichomonas vaginalis’in bazı türleri metronidazole direnç geliştirmişlerdir. Uzun süreli kullanımdan sonra nadiren Bacteroides fragilis ve diğer anaerop bakteriler de direnç kazanabilir. Metronidazole karşı direnç, zayıf hücre penetrasyonu ve/veya nitroredüktaz aktivesinden kaynaklanabilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
8
Emilim:
Metronidazole oral uygulamadan sonra hızla emilir. En az %80’i bir saat içinde
emilmektedir. Oral uygulamalar sonucu zirve değerleri, eş dozlarda intravenöz uygulamayla
elde edilen değerlerin aynısıdır. Oral biyoyararlanımı %100’dür. Yemekle birlikte
kullanımdan etkilenmez.
Dağılım:
– 500 mg tek dozdan yaklaşık 1 saat sonra zirve serum konsantrasyonu ortalama 10 mikrogram/ml’dir.
– Plazma yarılanma ömrü 8 ila 10 saattir.
– Plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksek değildir: %20’den az
– Dağılım hacmi geniştir, yaklaşık 40L (yani 0.65L/kg)
– Serum seviyesine yaklaşık dozlarda, hızla, akciğerler, böbrekler, karaciğer, deri safra, BOS, tükürük, seminal sıvı ve vajinal salgıya geçer.
– Metronidazol plasentaya ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize olur ve karaciğer ile safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Metronidazol vücutta, antibakteriyel etkinliği olan iki metabolitine metabolize olur.
– “Alkol” metaboliti, primer metabolittir. Anaerobik bakterilere karşı bakterisit etkisi metronidazolün etkisinin %30’udur. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 11 saattir. – “Asit” metaboliti küçük miktarlarda bulunur ve metronidazolün %5’i kadar bakterisit etkisi vardır.
Eliminasyon:
Atılımı esas olarak idrar yoluyla olur (değişmeden atılan metronidazolün %40-70’i) ve bu nedenle idrar kırmızı-kahverengi bir renk alabilir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doz doğrusallığı bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Metronidazolün kronik oral uygulamasını takiben, fare ve sıçanlarda karsinojenik olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte hamsterlarda yapılan benzer çalışmalarda, negatif sonuçlar elde edilmiştir. Epidemiyolojik çalışmalarda insanlarda karsinojenik risk artışına ilişkin açık bir kanıt elde edilmiştir. Bu nedenle, FLAGYL’in tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir. Metronidazolün bakterilerde in vitro olarak mutajenik olduğu gösterilmiştir. İn vivo insan hücre kültürü çalışmalarında mutajenik etkilerine ait yeterli bulgular saptanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Vegum H.V.
Sodyum dihodrojen fosfat dihidrat
Sakarin sodyum
Alkol %95
Konsantre limon esansı
9
Portakal esansı
Metilparaben
Propilparaben
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Oral süspansiyon oda sıcaklığında (25ºC altında), kapağı sıkıca kapalı olarak ve doğrudan ışık görmeyecek biçimde saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
120 ml’lik şişelerde ambalajlanmıştır.
Ambalaj şekli: Bal rengi cam şişede ve polipropilen kapak Ambalaj malzemesi:
Şişe: USP Tip III bal renkli cam şişe
Kapak: Pilver prof polipropilen kapak
önlemler
Kullanılmış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Aventis Pharma SA / Fransa lisansı ile
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Caddesi No.193 Levent
34394 Şişli – İstanbul, Turkiye
Tel : (0212) 339 10 00
Faks: (0212) 339 10 89
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
220/4
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 30.07.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 30.07.2009
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10
