FIX-AT 475 MG 180 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum asetat
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum asetat
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514093060
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
328,53 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514093060
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
328,53 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AEx1, kalsiyum asetat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AEx1, kalsiyum asetat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FİX-AT 475 mg film tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film tablet 475 mg kalsiyum asetat içerir.
Yardımcı madde: Mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, sukroz (öğütülmüş), jelatin 110 bloom (sığır jelatini), hidroksi propil metil selüloz grade 606, rafine kastor yağı, sakkarin sodyum, talk, portakal aroması ve deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatında:
1. FİX-AT nedir ve ne için kullanılır?
2. FİX-AT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FİX-AT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FİX-AT’ ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FİX-AT nedir ve ne için kullanılır?
FİX-AT fosfat bağlayıcı olarak isimlendirilen bir ilaç grubu olarak kullanılmakta olup sadece doktorunuz tarafından reçete edildiğinde kullanılabilir.
FİX-AT kalsiyum asetat içerir. Tabletler en sıklıkla vücudunuzda çok fazla miktarda fosfat olduğunda uzaklaştırmak üzere kullanılır. FİX-AT diyetinizde tavsiye ile ve diğer böbrek tedavilerine ek olarak kullanılmalıdır.
FİX-AT beyaz, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir. 90, 120,150 ve 180 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
1
2. FİX-AT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FİX-AT’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Kalsiyum asetat veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Kemiklerde kireçsizlendirici tümörler ve metastazlar (kemik dokusunda metastazlar) varsa,
•Kanser türlerinin kemiğe yayılma durumu, sebebi bilinmeyen ve pek çok organı tutan bir hastalık olan sarkoidoz, hareketsizliğe bağlı olarak gelişen kemik erimesi ve serbest mide asidi eksikliği varsa,
•Diyaliz tedavisi görmeden ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
•Kabızsanız,
•Bilinen kalın bağırsak darlığınız varsa,
•Kandaki fosfat konsantrasyonlarınızda azalma varsa,
•Kanınızda yüksek seviyelerde kalsiyum varsa (hiperkalsemi),
•Eğer idrarda sürekli olarak aşırı kalsiyum atılımı, böbrekte kalsiyum birikimi, tekrarlayan kalsiyum böbrek taşları ve kanda düşük fosfat seviyesi varsa kullanılmamalıdır.
FİX-AT’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer ailevi kalsiyum taşları hikayesi varsa idrarda aşırı kalsiyum birikmesi ihtimalinin olmadığının kanıtlanması gerekli olabilir.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz;
•Herhangi bir antibiyotik kullanıyorsanız,
•Verapamil (kalp hastalığında ve yüksek tansiyon için kullanılır) gibi kalsiyum antagonisti kullanıyorsanız,
•Dijitalis glikozidleri (kalbiniz için kullandığınız) kullanıyorsanız,
•Kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzlarını içeren herhangi bir antiasit kullanıyorsanız,
•Yüksek tansiyonunuz varsa,
•Vitamin D alacaksanız veya almaktaysanız,
•Hamile iseniz, hamile kalmak istiyorsanız ya da emziriyorsanız,
•FİX-AT ile aynı anda D vitamini içeren ürünler alıyorsanız veya alacaksanız.
Lütfen aklınızda bulundurun:
•Kanınızdaki fosfat ve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilecektir.
•Böbrek hastalığınızın bir sonucu olarak, ektopik veya vasküler kalsifikasyon denilen durumlar veya adinamik kemik hastalığı yaşayabilirsiniz. Doktorunuz bunların belirtileri için düzenli testler yapacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
FİX-AT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FİX-AT tabletler yemeklerle birlikte alınmalıdır.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürüne ait hamilelik döneminde elde edilen yeterli veri bulunmamaktadır. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Kalsiyum ve D vitamininin birlikte uygulandığı hamile kadınlarda hiperkalsemi olasılığı artar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Kalsiyum karbonat emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına ilişkin bilinen bir etkisi yoktur.
FİX-AT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 20,19 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1,73 mg rafine kastor yağı içerir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FİX-AT’ı diğer bazı ilaçlarla birlikte almak, bunların vücuttaki emilimini azaltabilir: Örneğin:
•Enfeksiyon tedavisi için ilaçlar (tetrasiklinler ve doksisiklin, kinolonlar), •Osteoporoza karşı ilaçlar (bifosfonatlar),
•Çürük (diş çürüğü) önleme ilaçları (florürler),
•Atropin gibi antikolinerjikler grubuna ait ilaçlarla tedavi,
•D vitamini preparatları ile tedavi,
•Kalsiyum tuzları içeren antiasitler, sindirime yardımcı ilaçlar.
D vitamini ve D vitamini türevlerinin kullanımı ile bağırsaklardan kalsiyum emilimi artar. Tiyazid türü (klorotiazid, hidroklorotiazid, indapamid gibi) idrar söktürücüler kalsiyum atılmasını azaltırlar. Adrenalin kullanımı, kandaki kalsiyum konsantrasyonu arttığında ciddi kalp ritmi bozukluklarına yol açabilir. Kalsiyum ve tiyazidler aynı zamanda alınırsa, kan kalsiyum seviyesinin izlenmesi gerekir.
Bu ilaçların alımı ile FİX-AT alımı arasında en az 3 saat süre bulunmalıdır.
Kalp yetmezliğinin (kalbin vücuda yeterli kan akışını sağlayamadığı durumlarda) tedavisinde kullanılan kalp glikozitlerinin etkisi, FİX-AT ile birlikte alındığında artabilir. Bu ilacı aynı
3
zamanda kalp yetmezliğini tedavi etmek için de kullanılan kalsiyum antagonistleri ile birlikte almak etkilerini azaltabilir.
Daha büyük miktarlarda kalsiyum tuzlarının alınması, yağ ve safra asitlerinin kalsiyum sabunları olarak çökelmesine neden olabilir. Bu, ursodeoksikolik asit ve kenodeoksikolik asidin yanı sıra yağların ve yağda çözünen vitaminlerin emilimini bozabilir.
Alüminyum içerikli hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasitlerle birlikte alınması alüminyum emiliminde bir artışa sebebiyet verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FİX-AT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz kan fosfat seviyesine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse, başlangıç dozu olarak her yemekle beraber alınan 1 veya 2 tablet ile başlanmalıdır. Doktorunuzun tavsiyesine göre her yemekle beraber 3 veya 4 tablete kadar arttırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
FİX-AT, bir bütün halinde, çiğnemeden bir miktar sıvı ile günde üç defa yemeklerle birlikte alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda Kullanımı:
Çocuklarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Kronik böbrek yetmezliğiniz nedeniyle uzun süreli kalsiyum asetat tedavisi altında bulunan hastalarda kan kalsiyum ve fosfat seviyelerinin izlenmesi gereklidir. Özellikle D vitamini türevlerini de alan hastalarda bu durum daha da önem kazanır.
Eğer FİX-AT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİX-AT kullandıysanız:
Tek başına, ağız yoluyla aşırı dozda alınan kalsiyum ilaçlarına bağlı olarak belirtilmiş bir zehirlenme raporu mevcut değildir.
FİX-AT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4
FİX-AT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FİX-AT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
– Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’ inden fazla görülebilir.
– Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
–Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
– Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. – Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
– Bilinmiyor: eldeki verilerle belirlenemeyecek kadar az
Aşağıdakilerden biri olursa, FİX-AT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yüzde, dudaklarda dilde ve boğazda şişme ve nefes almada zorluk
•Ciltte şiddetli kaşıntı, kırmızı döküntü veya kabartılarla birlikte.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİX-AT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
– Hiperkalsemi (Kalsiyum seviyesinin yüksek olması)
Yaygın
– Hasta hissetmek
– İshal
– Kabızlık
– İştah kaybı
Yaygın olmayan:
– Alerjik reaksiyonlar: kızarma, şişme, solunumda zorluk deride izler
– Şaşkınlık hissi
– Deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu)
– Stupor (bilinç kaybı)
– Kemiklerde ağrı
– Aşırı susama
– Aşırı miktarda idrar yapma
– Kandaki kalsiyum seviyesinin yüksekliğine bağlı olarak kemik ve yumuşak dokularda kalsiyum birikmesi
Bilinmiyor:
– Hiperkalsiürii (idrarda kalsiyum yüksekliği)
5
Metabolik alkaloz (asit-baz dengesizliği)
Bunlar FİX-AT’ın hafif yan etkileridir.
Bazı hastalarda hiperkalsemi (yüksek kan kalsiyum seviyeleri) oluşabileceğinden, doktorunuz kan kalsiyum düzeyinizi izleyecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FİX-AT’ınSaklanması
25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİX-AT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİX-AT 475 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her bir film tablet 475 mg kalsiyum asetat içerir.
Yardımcı maddeler: Sukroz
Rafine kastor yağı
20,19 mg
1,73 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Tablet
Beyaz, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Diyaliz yapılan hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile birlikte olan hiperfosfateminin düzeltilmesi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doz, serum fosfat seviyesine bağlı olarak belirlenir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Tedavi her yemekle beraber alınan 1 veya 2 tablet ile başlanmalıdır (günde 1.425-2.850 mg kalsiyum asetata tekabül eder).
FİX-AT dozunu her yemekle beraber alınan 3 veya 4 tablete kadar artırmak mümkündür (günde 5.700 mg kalsiyum asetata tekabül eder).
FİX-AT tedavisi serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerinin monitorizasyonunu gerektirir. Kalsiyum x fosfat seviyesi 5,3 mmol2/I2’yi aşmamalıdır. Aştığı durumlarda tedavi kesilmelidir.
Uygulama şekli:
Yemekler ile birlikte, oral yolla kullanılır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kronik renal yetmezlik nedeniyle uzun dönemli kalsiyum asetat tedavisi altında bulunan hastalarda serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin monitorizasyonu gereklidir. Özellikle beraberinde D vitamini türevlerini de alan hastalarda bu daha da önem kazanır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonlarda kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Kalsiyum asetata veya ilacın formülasyonunda bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
Hipofosfatemi, şiddetli hipofosfatemi, hiperkalsemi, kalsiyum içeren böbrek taşları, kireç çözücü tümörler ve iskelet metastazları ile ilişkili hiperkalsiüri; diyaliz tedavisi olmaksızın şiddetli böbrek yetmezliği; kabızlık; kalın bağırsağın bilinen stenozu, hareketsizliğe bağlı osteoporoz olan kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Fosfat bağlayıcıların böbrek yetmezliğinde kullanımı, hastaya uygun diyaliz yöntemleri ve fosfat alımı ile ilgili diyet tavsiyesi ile birlikte yapılmalıdır.
Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkililiği saptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır. Özellikle vitamin D preparatları ile aynı anda tedavi yapılması halinde hiperkalsemi riskinin dikkate alınması gerekir.
Hastalar hiperkalsemi semptomları konusunda uyarılmalıdır. Kalsiyum ve D vitamini türevlerinin birlikte uygulanması doktor gözetiminde yapılmalıdır.
Progresif böbrek yetmezliği olan hastalar, hiperkalsemi, ektopik veya vasküler kalsifikasyon veya adinamik kemik hastalığı belirtileri gösterebilir ve bu semptomlar konusunda uyarılmalıdır. Bu koşullar altında FİX-AT’ın uygulanmasında dikkatli olunması gerektiğinden düzenli izleme gereklidir.
Klinik çalışmalarda kalsiyum asetat’ın uzun vadeli toksisitesi değerlendirilmemiştir. Özellikle kalsiyum tuzları ile uzun vadeli fosfat tedavisi sırasında doku kalsifikasyonu hakkında bildirimler yapılmıştır. Kalsifikasyon riskinin FİX-AT (kalsiyum asetat) ile diğer kalsiyum tuzlarından daha fazla olup olmadığı bilinmemektedir.
2
Hastaların kalsiyum yüküne daha fazla ilave yapılmasından kaçınmak için içinde kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzları bulunan reçetesiz antiasit ilaçları almadan önce doktora başvurmaları tavsiye edilir.
Ailevi üriner kalsiyum taşları anamnezi olan hastalarda absorptif hiperkalsiüri ihtimalinin olmadığı kanıtlanmalıdır.
Kardiyak glikozitlerle ve kalsiyumla eş zamanlı kullanan hastalarda EKG takibi yapılmalı ve serum kalsiyum değerleri kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5)
Ürün, 20,19 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Ürün 1,73 mg rafine kastor yağı içerir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
FİX-AT’nin diğer tıbbi ürünlerle birlikte alınması emilimini bozabilir. Çok sayıda anyonik tıbbi madde için, örn. tetrasiklinler ve doksisiklin, kinolonlar (giraz inhibitörleri), bifosfonatlar, florürler ve antikolinerjiklerin emiliminde değişiklikler meydana gelebilir.
Kalsiyum rezorpsiyonu D vitamini ve D vitamini türevlerinin kullanımı ile artar. Tiyazid türü
diüretikler kalsiyum sekresyonunu azaltırlar. Tiyazidlerin eşzamanlı uygulanması,
hiperkalsemi riskinin artmasına neden olur. Kalsiyum seviyesi yükselirse, adrenalin kullanımı
ciddi kardiyak aritmiye yol açabilir. Kalsiyum ve tiyazidler aynı zamanda alınırsa, serum
kalsiyum seviyesinin monitorizasyonu gerekir.
Bu ilaçların alımı ile FİX-AT alımı arasında en az 3 saat süre bulunmalıdır.
Kardiyak glikozitlerin etkisi artabilir, kalsiyum antagonistlerinin etkisi azalabilir. Hiperkalsemi varlığında digitalis glikozitler, verapamil ve gallopamil kardiyak etkileri artırabilir ve kardiyak toksisiteye yol açabilir. Bu nedenle, kullanım için özel önlemler (EKG ve biyolojik takip) alınmalıdır.
Daha büyük miktarlarda kalsiyum tuzlarının alınması, yağ veya safra asitlerinin kalsiyum sabunları olarak çökelmesine neden olabilir. Bu, ursodeoksikolik asit ve kenodeoksikolik asidin yanı sıra yağların ve yağda çözünen vitaminlerin emilimini bozabilir.
Alüminyum içerikli antiasitlerle birlikte kullanımı alüminyum absorpsiyonunda bir artışa sebebiyet verebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlarda yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
3
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Kalsiyum asetatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FİX-AT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bununla birlikte, kalsiyum ve D vitamininin birlikte uygulandığı gebe kadınlarda hiperkalsemi olasılığı artar.
Laktasyon dönemi
Kalsiyum asetat anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, Kalsiyum asetat’ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki görülmemektedir.
FİX-AT, sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş emziren kadınlara verilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
FİX-AT’ın üreme yeteneğine ilişkin etkisi bilinmektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FİX-AT’ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, FİX-AT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler meydana gelebilir.
İstenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistem hastalıkları:
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliğinde ve uzun süreli yüksek doz kullanımı sonucunda hiperkalsemi, hiperkalsiüri ve metabolik alkaloz ortaya çıkabilir. Kronik böbrek iflası olan ve fosfat bağlayıcı olarak Kalsiyum asetat kullanan hastalarda yüksek dereceli ve önceden tahmin edilemeyen hiperkalsemik epizotlar gelişebilir. Bu nedenle serum kalsiyum ve fosfatın düzenli kontrolü mutlaka gereklidir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar: kızarma, şişme, solunumda zorluk, deride izler
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları
Çok yaygın: Hiperkalsemi
4
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Şişkinlik, gaz, konstipasyon veya diyare, bulantı, kusma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kemiklerde ağrı, aşırı susama, aşırı miktarda idrar yapma, yumuşak doku kalsifikasyonu (örn. deri altındaki yağ dokusunda) genellikle ancak uzun yıllar alımdan sonra ortaya çıkar ve sıklıkla artan kan kalsiyum seviyeleri ile ilişkilidir.
Kalsiyum karbonat ile yapılmış klinik araştırmalar kronik renal yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum karbonat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifikasyonlarının gelişmesinin mümkün olduğunu göstermiştir. Ancak bu durumla ilgili olarak kalsiyum asetat ile yapılan tedaviler için herhangi bir veri yayımlanmamıştır. Bu şikayetlerin engellenmesi için kalsiyum asetat dozu mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve sıkı bir şekilde serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerine göre ayarlanmalıdır.
İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya ciddi kalsemiye bağlı olabilir.
Hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir. Hastaların yaklaşık %1’inde hafif hiperkalsemi (Ca>2,6 mol/L) oluşabilir ve bu durum asemptomatiktir veya kendisini kabızlık, iştahsızlık, bulantı ve kusma olarak gösterir. Hastaların yaklaşık %1’inde daha ciddi hiperkalsemi (Ca>3 mmol/L) meydana gelebilir ve bu konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir. Hastalara bu semptomlardan herhangi birisi meydana geldiğinde doktoruna danışması tavsiye olunur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek karaciğer yetmezliği:
Fosfat bağlayıcı ajan olarak FİX-AT kullanan kronik renal yetmezlikli hastalarda, özellikle beraberinde D vitamini türevlerini de kullanıyorlarsa, hiperkalsemik epizotlar gelişebilir. Bu nedenle sürekli ve düzenli serum kalsiyum ve serum fosfat monitorizasyonu gereklidir. Kalsiyum tuzları, çözünmeyen tuz formları oluşturarak fosfat emilimini azaltır.
Literatürlerde kronik renal yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum asetat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifikasyonlarının gelişmesinin mümkün olduğuna ilişkin bilgiler vardır. Bu raporların anlamlılığı henüz belirgin değildir. Profilaktik olarak mümkün olan en düşük kalsiyum dozu tavsiye edilir ki bu serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin monitorizasyonu ile tayin edilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farma (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Kalsiyum içeren maddeler ile doz aşımı yumuşak doku kalsifikasyonuna sebep olabilir. Şiddetli hiperkalsemi hemodiyaliz ile tedavi edilebilir.
5
Aşırı dozda D vitamini alan hastalar dışında, doz aşımının büyük hiperkalsemiye neden olması beklenmez. Doz aşımı durumunda alınacak önlemler: Tıbbi ürünün kesilmesi ve kalsiyum düzeylerinin düşürülmesi dahil semptomatik tedavi örn. oral fosfatların ve laktuloz gibi tuzlu olmayan laksatiflerin uygulanması.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar.
ATC kodu: V03AE07
Kalsiyum, bir dizi fizyolojik sürecin sürdürülmesi için gerekli olan vücudun endojen bir iyonudur. Sinir sisteminin fonksiyonel bütünlüğünün korunmasında, kas dokusunun kasılma mekanizmalarında, kanın pıhtılaşmasında ve iskeletin ana yapısal materyalinin oluşumunda ayrılmaz bir faktör olarak yer alır.
Kan kalsiyumu ve iskelet kalsiyumu arasında dinamik bir denge oluşur, homeostaz esas olarak paratiroid hormonu, kalsitonin ve D vitamini tarafından düzenlenir. İyonize kalsiyum konsantrasyonundaki değişiklikler hiper/hipokalsemi semptomlarından sorumludur. Çözünür kalsiyum tuzları, kalsiyum eksikliğinin tedavisinde yaygın olarak kullanılmaktadır.
Oral kalsiyum alımı kalsiyum eksikliği durumunda kemiklerin remineralizasyonunu artırır. Fosfat bağlayıcı ajan olarak kalsiyum asetatın önemi, gastrik hidroklorik asit ile aktive edilmeye ihtiyaç duymadan doğrudan bağırsaktaki diyet fosfatı ile çözünmez kalsiyum taşları oluşturmasındandır. Oluşan bu çözünmez bileşikler ise feçesle atılır. Maksimum fosfat bağlama kapasitesi pH 6 – 8 değerleri arasındadır. Bu nedenle kalsiyum asetat, fosfat bağlayıcı ajan olarak hipo- ve anasidite hastalarında da uygundur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Kalsiyum asetat, gastrik asit ile reaksiyona girerek çözünür kalsiyum klorür ve asetik asit oluşturur. Aktif solüsyonda kalsiyum asetat, kalsiyum hidroksit ve asetik aside ayrılır. Eğer yiyeceklerle fosfat alınmamışsa kalsiyum iyonları bağırsaklardan absorbe olur. İntestinal absorbsiyonda iki transport mekanizması söz konusudur.
1. D vitaminine bağlı aktif ve doyurulabilir transport
2. Hormondan bağımsız pasif transport
D vitamini durumuna ve alınan kalsiyum dozuna bağlı olarak kalsiyumun %10-36 kadarının absorbe edilmesi beklenir. Diyaliz hastasında, özel olarak D vitamini tedavisi yapılmıyorsa kalsiyumun absorbsiyonu daha azdır.
Oral uygulamayı takiben aç durumdayken %40’ı ve aç olmayan durumda yaklaşık %30’u emilir.
6
Dağılım:
Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.
Biyotransformasyon:
Kalsiyum asetatın biyotransformasyonu hakkında detaylı bilgi yoktur.
Eliminasyon:
İtrah edilişi absorbe edilmemiş kalsiyum olarak başlıca feçesle olur. %20’si idrarla itrah olur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı çalışmalardaki etkiler, insanlarda kullanılabilecek en yüksek düzeyden daha fazla oranda maruz kalındığında gözlemlenmiştir ve bu klinik kullanım açısından fazla önem taşımamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır Nişastası
Sodyum Nişasta Glikolat
Kroskarmeloz Sodyum
Magnezyum Stearat
Sukroz (Öğütülmüş)
Jelatin 110 Bloom (sığır jelatini)
Hidroksi Propil Metil Selüloz Grade 606
Rafine Kastor Yağı
Sakkarin Sodyum
Talk
Portakal Aroması
Deiyonize Su
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PVDC- Alu Blisterde 90, 120, 150 ve 180 Tablet
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
247/60
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 17.01.2013
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
