FEXADYNE 120 MG FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
feksofenadin hidroklorid
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
feksofenadin hidroklorid
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699543090030
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
89,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699543090030
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
89,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX26, feksofenadin hidroklorid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX26, feksofenadin hidroklorid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FEXADYNE® 120 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 112 mg feksofenadine eşdeğer 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz pH 101, Mikrokristalin selüloz pH 102, prejelatinize mısır nisastası, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol/makrogol, talk, FD&C Mavisi No.2 indigo karmin alüminyum lake, ponceau 4R Lake (E 124), FD&C sarısı No:6/gün batımı sarısı FCF alüminyum lake (E 110).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FEXADYNE® nedir ve ne için kullanılır?
2.FEXADYNE®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FEXADYNE® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FEXADYNE®’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FEXADYNE® nedir ve ne için kullanılır?
FEXADYNE®’nin etkin maddesi feksofenadin hidroklorür’dür. 1 film kaplı tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür (112 mg feksofenadin) bulunur. Tabletler, eflatun renkli, bir yüzü 120 baskılı,oblong film kaplıdırlar.
FEXADYNE®, 20 film kaplı tabletlik blister içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
1
FEXADYNE®’nin 2 dozaj şekli mevcuttur. FEXADYNE® 180, bir film kaplı tablet içinde 180 mg feksofenadin hidroklorür içerir. FEXADYNE® 120, bir film kaplı tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.
FEXADYNE®,antihistaminikilaçlargrubundandır.Antihistaminikilaçlar,samannezlesi (mevsimsel alerjik rinit) denen hastalıkla ortaya çıkan aksırık, kaşıntılı burun akıntısı, gözlerde kızarma ve sulanma gibi belirtileri iyileştirirler.
•Doktorunuz size veya 12 yaşından büyük olan çocuğunuza FEXADYNE®’i, mevsimsel alerjik rinit adı verilen hastalığa bağlı olarak gelişen aşağıdaki belirtilerin giderilmesi için reçetelemiş olabilir:
-Burun akıntısı
-Burun, damak ve boğazda kaşıntı
-Gözlerde kızarma ve sulanma
2.FEXADYNE®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FEXADYNE®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer FEXADYNE®’nin içindeki etkin madde olan feksofenadin hidroklorüre karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.
•12 yaşından küçük çocuklarda (güvenlilik ve etkililik verisi bulunmadığından), kullanmayınız.
FEXADYNE®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•İleri yaşta iseniz
•Sizde karaciğer ya da böbrek problemleri var ise
•Kalp hastalığı geçirdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (FEXADYNE® gibi ilaçlar kalp atımının hızlanmasına (taşikardi) veya düzensiz atmasına (çarpıntı) sebep olabilir)
Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse,lütfen doktorunuza danışınız.
FEXADYNE®’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Yemeklerden önce su ile birlikte alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, FEXADYNE®’nin sağlayacağı faydanın, bebeğiniz için olası zarardan daha fazla olduğunu düşünüyorsa, ilacı kullanmanızı tavsiye edebilir. Doktorunuza danışmadan FEXADYNE®’i kullanmayınız.
FEXADYNE® tedavisi görürken hamile kaldığınızı fark ederseniz, doktorunuzla konuşunuz. Sadece doktorunuz tedaviye devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verebilir.
Doğurganlık ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi hakkında bilgi bulunmamaktadır.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği net değildir. Emzirme sırasında FEXADYNE®kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
Ancak, araç kullanmadan önce veya tamamen odaklanmayı gerektiren işlerden önce, bu ilaca olağandışı yanıt göstermediğinizden ve bu ilacın dikkatinizi etkilemediğinden emin olunuz veya ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FEXADYNE®’ nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç ponceau 4R lake (E 124) ve günbatımı sarısı FCF (E110) adlı boya maddelerini içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu ilaç her bir dozunda doz başına 1 mmol’den (23 mg’dan) daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Alüminyum hidroksit veya magnezyum hidroksit içeren antiasit ilaçlar alıyorsanız (mide yanması ve asit reflüsünü rahatlatmak için kullanılır), FEXADYNE® ile bu tip antiasit ilaçların uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakmalısınız.
Omeprazol etkin maddesini içeren ilaçlar ile ilaç etkileşimi görülmemiştir.
Aynı zamanda, aşağıdaki hastalıkların tedavisi için ilaç kullanmaktaysanız doktorunuza söyleyiniz:
•Bazı tip bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon (eritromisin içeren ilaç kullanılıyorsa) •Bazı mikroskobik mantarların neden olduğu bir enfeksiyon (ketokonazol içeren ilaç kullanılıyorsa)
Feksofenadin’in etkisi azalabileceğinden, apalutamid (prostat kanseri tedavisi için bir tıbbi ürün) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FEXADYNE® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
3
Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki adölesanlar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz olarak 120 mg’dır (Günde 1 adet, FEXADYNE® 120 mg Film Kaplı Tablet).
FEXADYNE®, ilacı almanızdan sonraki ilk saat içerisinde belirtilerinizde rahatlama sağlar ve 24 saat boyunca etkisini sürdürür.
Uygulama yolu ve metodu:
FEXADYNE® ağızdan kullanılır. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
Hazımsızlık şikayetleriniz için alüminyum veya magnezyum içeren antiasit ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçların alınmasıyla, FEXADYNE®’nin yutulması arasında 2 saatlik bir zaman aralığı bırakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: FEXADYNE® 12 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmadığı içinkullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlılarda FEXADYNE® dikkatle uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında FEXADYNE®dikkatle uygulanmalıdır.
Eğer FEXADYNE®’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FEXADYNE® kullandıysanız
Yetişkinlerde doz aşımının belirtileri sersemlik, baş dönmesi, yorgunluk ve ağız kuruluğunu içerir. Absorbe edilmemiş herhangi bir tıbbi ürünü elimine etmek için standart önlemler düşünülmelidir.
FEXADYNE®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FEXADYNE®’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozu doktorunuzun önerdiği şekilde normal zamanında alınız.
FEXADYNE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FEXADYNE® tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız; ciltte kızarıklık ve kaşıntı
4
gibi yakınmalarınız tekrar başlayabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FEXADYNE®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FEXADYNE®’i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
•Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız
•Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme (anjiyoödem), göğüs sıkışması, nefes almada zorluk (dispne), ciltte kızarma gibi anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıkarsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FEXADYNE®’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•Baş ağrısı
•Uyuşukluk
•Baş dönmesi
•Bulantı
Yaygın olmayan:
•Yorgunluk/uyku hali
Bilinmiyor:
•Uykusuzluk
•Sinirlilik
•Uyku bozuklukları veya kabuslar/aşırı rüya görme (paroniri) •Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
5
•Çarpıntı (palpitasyon)
•İshal
•Döküntü
•Kurdeşen (ürtiker)
•Kaşıntı
•Ağız kuruluğu
•Bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.FEXADYNE®’nin saklanması
FEXADYNE®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FEXADYNE®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Başakşehir/İstanbul
Bu kullanma talimatı……………. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FEXADYNE® 120 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 112 mg feksofenadine eşdeğer 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Ponceau 4R lake (E 124) 0.02 mg
Gün batımı sarısı FCF (E 110) 0.014 mg
Kroskarmelloz sodyum 25 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Eflatun renkli, bir yüzü 120 baskılı, oblong film kaplı tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki adölesanlarda, mevsimsel alerjik rinitin aksırma, burun akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı, gözde sulanma ve kızarıklık gibi semptomlarının giderilmesinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki adölesanlar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 120 mg’dır.
Uygulama şekli:
FEXADYNE® oral uygulanır.
FEXADYNE®’den 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antiasidin
biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuş ve dolayısıyla feksofenadinin gastrointestinal
1
emilimini azaltmıştır. Bu nedenle, FEXADYNE® uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında feksofenadin hidroklorür dikkatle uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Feksofenadin hidroklorürün etkililik ve güvenliliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında feksofenadin hidroklorür dikkatle uygulanmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
FEXADYNE® bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
FEXADYNE®, yeterli güvenlilik ve etkililik verisi bulunmadığından, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yaşlılarda, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında feksofenadin hidroklorür dikkatle uygulanmalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı veya kardiyovasküler hastalık geçmişi olan hastalar, antihistaminikler terapötik grubunun taşikardi ve palpitasyon istenmeyen etkileri ile ilişkili olduğu konusunda uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Bu tıbbi ürün boyar madde olarak Ponceau 4R Lake (E 124) ve gün batımı sarısı FCF (E 110) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu ilaç her bir dozunda doz başına 1 mmol’den (23 mg’dan) daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
2
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Feksofenadin hepatik biyotransformasyona uğramaz ve bu nedenle hepatik mekanizma yoluyla diğer ilaçlarla etkileşime girmez.
Feksofenadin, P-glikoprotein (P-gp) ve polipeptit (OATP) taşıyan organik anyonların bir substratıdır. Feksofenadin’in P-gp inhibitörleri veya indükleyicileri ile birlikte kullanımı feksofenadin maruziyetini arttırabilir veya azaltabilir.
Kullanım önerileri gerektiren kombinasyonlar
Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol gibi P-gp inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir ve bu değişiklikler ilaçlar tek başına verildiğinde gözlenenlere kıyasla, istenmeyen etkilerde herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.
Bir klinik ilaç etkileşim çalışması, apalutamid (zayıf bir P-gp indükleyicisi) ile tek bir oral doz 30 mg feksofenadin birlikte uygulanmasının, feksofenadin EAA’sında % 30’luk bir düşüşe yol açtığını göstermiştir.
Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir azalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.
Lokal etkili gastrointestinal ajanlar, antasitler ve adsorbanlar:
Omeprazol ile herhangi bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Bununla birlikte, alüminyum ve magnezyum hidroksit tuzları içeren bir antasidin, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya ve dolayısıyla feksofenadinin gastrointestinal emilimini azaltmaya neden olur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanması ile lokal etkili gastrointestinal ajanların uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Veri bulunmamaktadır.
3
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda feksofenadin uygulamasının potansiyel teratojenik veya fetotoksik etkilerini değerlendirmek için klinik veri halihazırda mevcut değildir.
Hayvanlarda teratojenik etki gözlenmediğinden insanlarda malformatif etki beklenmemektedir. Bugüne kadar her iki türde yapılan iyi kontrollü çalışmalarda, insanlarda malformasyona neden olan maddelerin hayvanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Kısıtlı hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etki göstermemiştir.
Bu nedenle, FEXADYNE® kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütüne geçtiği saptanmıştır.
Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren anneler için önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
bulunmamaktadır. Farelerde feksofenadin hidroklorür tedavisinin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır (bkz. Bölüm 5.3).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FEXADYNE®’ nin araç ve makine kullanımı üzerinde belirli bir etkisi yoktur veya sadece ihmal edilebilir etkisi vardır.
Farmakodinamik profil ve bildirilen advers reaksiyonlar göz önüne alındığında, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası
4
değildir. Objektif testlerde feksofenadin hidroklorürün merkezi sinir sistemi işlevi üzerinde önemli bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Bu da hastaların konsantrasyon gerektiren görevleri sürdürebileceği veya gerçekleştirebileceği anlamına gelmektedir. Bununla birlikte, tıbbi ürünlere olağandışı bir reaksiyon gösteren hassas kişileri belirlemek için, araç sürmeden veya karmaşık görevleri gerçekleştirmeden önce bireysel yanıtların kontrol edilmesi tavsiye edilir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila ≤ 1/1000); çok seyrek (≤ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastaların karşılaştırıldığı
raporlanmıştır.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk
Yetişkinlerde pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler raporlanmıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyoödem, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemik anafilaksi ile ifade edilen hipersensitivite reaksiyonları.
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor:Uykusuzluk,sinirlilik,uykubozukluklarıveyakâbuslar /aşırırüyagörme (paroniri)
Göz hastalıkları
Bulanık görme
5
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Taşikardi, palpitasyon
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, pruritus
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Feksofenadin hidroklorür doz aşımı ile sersemlik, baş dönmesi, yorgunluk ve ağız kuruluğu semptomları rapor edilmiştir. Çocuklarda 2 hafta boyunca günde iki kez 60 mg’a kadar dozlarda sağlıklı gönüllülerde bir ay boyunca 800 mg’a kadar tek doz ve690 mg’a kadar günde iki doz veya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla klinik olarak anlamlı herhangi bir advers etki görülmemiştir. FEXADYNE®’nin maksimum tolere edilen dozu saptanmamıştır. Absorbe edilmemiş herhangi bir tıbbi ürünü elimine etmek için standart önlemler düşünülmelidir.
Aşırı doz aşımının yönetimi:
•Semptomatik tedavi
•Hayati fonksiyonların takibi
Diyaliz ile feksofenadin hidroklorürü kandan etkili biçimde uzaklaştırmamaktadır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler ATC kodu: R06AX26
Etki mekanizması
Feksofenadin hidroklorür, sedatize edici etkisi olmayan bir H1 reseptör antihistaminiğidir. Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
6
Klinik etkililik ve güvenlilik
Günde tek ve iki doz feksofenadin hidroklorür kullanarak histaminin yol açtığı deri kabarcıkları ve kızarıklıklarını inhibe etmek üzere erişkinlerde yürütülen klinik çalışmalar bileşiğin antihistaminik etkisinin bir saat içinde başladığını, maksimum etkisine 6 saatte ulaştığını ve 24 saatte sona erdiğini göstermektedir. Uygulamadan 28 gün sonra antihistaminik etkilerde düşmeye ilişkin bir kanıt bulunmamaktadır. 10 mg ile 130 mg arası oral dozlar için doz-cevap ilişkisi olduğu bulunmuştur. Derideki kabarcıklı ve kızarmış bölgenin maksimum inhibisyonu % 80’den fazladır. Mevsimsel alerjik rinitte yapılan klinik araştırmalar, 24 saatlik etkinlik için 120 mg’lık bir dozun yeterli olduğunu göstermiştir.
Klinik çalışmalar sırasında, plaseboya kıyasla hiçbir kardiyotoksik etki veya QT aralığı süresinde anlamlı bir uzama gösterilmemiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Oral yolla alınımını takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafından hemen emilerek, dozu takip eden 1-3. saatlerde Tmaks değerine ulaşır. Tek doz 120 mg uygulamasının ardından Cmaks yaklaşık 427 ng/ml’dir.
Dağılım: Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon: Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar. Feksofenadin, hayvan ve insanda, dışkı ve idrarla atılan tek ana bileşik olduğu için biyotransformasyon ihmal edilebilir.
Eliminasyon: Eliminasyon esas olarak safra yoluyla atılımdır ve uygulanan dozun % 10’u değişmeden üre ile atılır. Feksofenadinin plazma konsantrasyon profili, tekrarlayan uygulama sonrası 11 ila 15 saat arasında değişen terminal eliminasyon yarılanma ömrü ile ikili-üstel bir düşüş izler.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Feksofenadin hidroklorür tek ve çoklu dozunun farmakokinetiği günde iki kez 120 mg’a kadar doğrusaldır. Günde iki kez 240 mg’ın alımından sonra eğri altında kalan alanda orantılı olarak artış (% 8,8) olmuştur.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Köpekler 6 ay süreyle günde iki kez uygulanan 450 mg/kg dozu tolere etmiş ve nadir görülen kusma dışında toksisite göstermemiştir. Ayrıca, tek dozluk köpek ve kemirgen çalışmalarında, nekropside dozla ilişkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.
Sıçanlarda doku dağılım çalışmalarında radyoişaretli feksofenadin hidroklorür feksofenadinin
7
kan beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.
Feksofenadin hidroklorürün çeşitli in vitro ve in vivo mutajenisite çalışmalarında mutajenik olmadığı saptanmıştır.
Feksofenadin hidroklorürün karsinojenik potansiyeli feksofenadin hidroklorür maruziyetini gösteren (plazma AUC değerleri aracılığıyla) destekleyici farmakokinetik çalışmalarla birlikte terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirilmiştir. Terfenadin verilen sıçanlarda ve farelerde hiçbir karsinojenite kanıtı gözlenmemiştir (150 mg/kg/gün’e kadar).
Farelerde gerçekleştirilen üreme toksisitesi çalışmalarında, feksofenadin fertiliteye zarar vermemiştir, teratojenik bulunmamıştır ve prenatal veya postnatal gelişime zarar vermemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz pH 101
Mikrokristalin selüloz pH 102
Prejelatinize mısır nisastası
Kroskarmelloz sodyum
Magnezyum stearat
Polivinil alkol
Titanyum dioksit
Polietilen glikol/makrogol
Talk
FD&C mavisi no.2 indigo karmin alüminyum lake
Ponceau 4R Lake (E 124)
FD&C sarısı No:6/gün batımı sarısı FCF alüminyum lake (E 110)
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
FEXADYNE® film kaplı tabletler 20 film kaplı tablet içeren opak PVDC /Alüminyum folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
8
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
204/21
9.İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29.03.2004
Ruhsat yenileme tarihi: 22.06.2010
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİH
9
