FERVION 100MG/2ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI (2 ML)
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699772750033
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
153,96 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699772750033
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
153,96 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FERVİON 100 mg/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti Kas içine derin enjeksiyon yapılarak uygulanır.
•Etkin madde: Bir ampul 100 mg Elementer Demir’e eşdeğer 333 mg Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.
•Yardımcı madde: Sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatında:
FERVİON nedir ve ne için kullanılır?
FERVİON’ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FERVİON nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
FERVİON ‘un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FERVİON nedir ve ne için kullanılır?
FERVİON 5 adet 2 ml’lik amber renkli ampul içeren kutularda sunulur.
FERVİON etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.
FERVİON aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
•Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,
•Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,
•Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
•Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
•Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,
•Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
FERVİON gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
2.FERVİON’ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERVİON’ u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa Demire karşı aşırı duyarlılılığınız varsa
Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa Talasemi hastalığınız varsa
İlerleyici kronik eklem iltihabınız varsa
Alkol bağımlılığınız varsa
Kontrol edilemeyen paratiroid hormon yüksekliğiniz varsa
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa
Gebeliğin ilk 3 ayında iseniz
Bronşiyal astım hastalığınız varsa
Damar içi kullanmayınız.
FERVİON’ u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer alerjik durumunuz varsa (Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.)
• Parenteral demir kullanımı bakteriyel veya viral hastalıkları olumsuz yönde etkileyebileceğinden FERVİON, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmelere yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
“Bu uyarı, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
FERVİON’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERVİON hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Demir anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
FERVİON’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağızdan alınan demir ilaçları ile birlikte kullanmayınız.
Bazı tansiyon düşürücü ilaçlar (örn: Enalapril) kas yoluyla uygulanan demir preparatlarının sistemik etkilerini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FERVİON nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
– Yetişkinler için günlük doz 1 ampüldür. (2 ml, 100 mg).
Günlük maksimum doz 2 ampüldür. (4 ml, 200 mg)
– Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yarım –
kalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.
Uygulama süresince ağızdan (oral) demir alımı kesilmelidir.
•Uygulama yolu ve metodu:
-FERVİON sadece kas içine ve derin olarak uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.
Günlük maksimum dozlar: 5 kg’a kadar çocuklar
5-10 kg arası çocuklar
: 0,5 ml (1/4 ampul, 25 mg elementer demir) : 1 ml (1/2 ampul, 50 mg elementer demir)
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için belirlenmiş doz uygulanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer FERVİON’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERVİON kullandıysanız:
FERVİON doktor gözetimi altında enjekte edilmektedir, bu nedenle kullanılması gerekenden fazla dozun verilmesi mümkün değildir. Ancak, yine de bazı ciddi beklenmeyen etkiler oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz. Doz aşımı belirtileri, FERVİON ile görülen yan etkilerin çok daha ciddi boyutta olanlarıdır.
FERVİON’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FERVİON’ u kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERVİON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FERVİON’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERVİON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Vücutta kaşıntılı kızarık kabartılar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERVİON’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes darlığı
• Enjeksiyon yerindebölgesel reaksiyonlar ve bazen mikropsuz abseler (kızarma, şişme
ağrı)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kızarıklık, terleme, üşüme ve ateş
• Göğüs ve sırtta ağrı
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Enjeksiyon yerinde kırmızılık ya da şişlik
• Karın ağrısı
• Bulantı, kusma
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Eklem ve kas ağrısı
• Kol, bacak ya da yüzde sertleşme hissi
• Bayılma
• Tansiyonda düşme (baş dönmesi, gözlerde kararma)
• Soluk almada zorlanma
• Döküntü
• Lenf bezlerinde şişlik
• Abdominal rahatsızlıklar
Bunlar FERVİON’ un hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FERVİON’ un saklanması
FERVİON’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERVİON’ u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERVİON’ u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok.
No:20 34020
Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERVİON 100 mg/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 100 mg Elementer Demir’e eşdeğer 333 mg Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi
Yardımcı maddeler :
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
IM Enjeksiyonluk Çözelti
Koyu kahverengi, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
FERVİON aşağıdaki durumlarda endikedir:
•Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
•Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, •Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, •Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında, •Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
•Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda, •Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
FERVİON ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg).
Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.
Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.
Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg elementer demir).
Yetişkinler için günlük maksimum doz 2 ampuldür (200 mg elementer demir).
Uygulama şekli:
Yalnız kas içine ve derin olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Günlük maksimum dozlar:
5 kg’a kadar çocuklar
5-10 kg arası çocuklar
: 0,5 ml
(1/4 ampul, 25 mg elementer demir)
: 1 ml
(1/2 ampul, 50 mg elementer demir)
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),
Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) Talasemi
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
Gebeliğin 1. trimesteri
Renal enfeksiyonların akut fazları
İntravenöz kullanım
Kontrol edilemeyen hiperparatiroidizm
Bronşial astma
Progresif kronik poliartrit
Alkolizm
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Parenteral demir uygulamasında nadiren hastanın aşırı duyarlılığının neden olduğu anaflaktik tipte reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle parenteral demir tedavisi ancak oral tedavinin yetersiz olacağı hastalarda uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde duyarlılığın bir test dozu ile (0,5 ml I.M.) araştırılması yararlıdır.
Oluşabilecek bir reaksiyona karşı epinefrin ve glukokortikoidler hazır bulundurulmalıdır. Özellikle alerjiye eğilimli hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.
Hastalar karaciğer, böbrek yetmezliği ve alerjiye karşı uyarılmalıdır.
Anjiokardiyopatili hastalarda kardiyovasküler komplikasyon insidansında artış görülebilir. Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.
Parenteral demir kullanımı bakteriyel veya viral enfeksiyonu olumsuz yönde etkileyebileceği için Fervion, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik enfeksiyonlu hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tüm parenteral demir preparatlarında olduğu gibi oral demir emilimini azalttığından, FERVİON oral demir preparatlarıyla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Bu nedenle oral demir tedavisi, son enjeksiyondan en az 1 hafta sonra başlamalıdır.
ADE inhibitörleri (örn: Enalapril) ile eşzamanlı kullanımı, parenteral demir preparatlarının sistemik etkilerini arttırabilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
•Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
•Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
FERVİON gebeliğin 1. trimesterinde kullanılmamalıdır. Bu döneme ait hayvan ve gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERVİON’ un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FERVİON gebelik döneminde kullanılabilir.
Gebelik dönemi
Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için, demir takviyesi önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. Hekime danışılarak kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yetenegi üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaktik reaksiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: Dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: , abdominal rahatsızlıklar, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Cilt döküntüleri, ürtiker
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Artralji, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Enjeksiyon yerinde lokal deri reaksiyonlar ve bazen steril abseler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, lenf nodlarında şişlik, ateş, başağrısı, baş dönmesi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilanskezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne kadar FERVİON ile doz aşımı bildirilmemiştir.
Aşırı doz, akut demir aşırı yüklemesi nedeniyle hemosiderosis olarak kendini gösterebilir. Kronik demir aşırı yüklemesi, hemokromatozis olarak kendini gösterebilir. Yanlış demir eksikliği tanısı konulmuş tedaviye cevapsız anemilerde ortaya çıkabilir. Bu durum talasemi gibi tedavi edilebilir. (I.V. deferoksamin uygulaması)
FERVİON yüksek doz uygulandığında, yüksek moleküler ağırlığı nedeniyle hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Erken dönemde demir birikimini tanımak için periyodik serum ferritin kontrolleri yardımcı olabilir.
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus, mide ve duodenum stenozu oluşur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Parenteral Demir Preparatları ATC Kodu : B03AC02
Etki mekanizması:
FERVİON, demir eksikliği tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Demir, enerji transportundan sorumlu çeşitli enzimlerin kofaktörüdür ve oksijen taşınması ile kullanımı için gerekli olan hemoglobin ve miyoglobinin yapısında bulunur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim:
Parenteral yoldan uygulanan demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin içeriğindeki demir uygulama bölgesinden kana geçer ve vücut tarafından kullanılır.
Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.
Dağılım:
Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Eliminasyon:
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
LD50› 250 mg / kg (Farelerde)
LD50› 100 mg / kg (Ratlarda)
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
6.2 Geçimsizlikler
FERVİON 100mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti’nin herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
60ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
5 adet 2 ml’lik amber renkli ampul içeren kutu.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2019/483
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 16.08.2005
Yeni ruhsat tarihi: 24.09.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
