FERSINOL-F 100 MG/0,35 MG TABLET
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199010411
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199010411
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FERSİNOL-F 100 mg/0,35 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Bir tablet, 100 mg demire eşdeğer 339,674 mg demir III hidroksi polimaltoz kompleksi ve 0,35 mg folik asite eşdeğer 0,364 mg folik asit hidrat içerir. •Yardımcı maddeler: Polietilen glikol 6000, mannitol, talk, aspartam, çikolata aroması.
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
Bu Kullanma Talimatında:
1.FERSİNOL-F nedir ve ne için kullanılır?
2. FERSİNOL-F’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FERSİNOL-F nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.FERSİNOL-F’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FERSİNOL-F nedir ve ne için kullanılır?
FERSİNOL-F, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve folik asit içeren koyu kahverengi-beyaz benekli, Yuvarlak bikonveks çentiksiz tabletler şeklindedir. Her bir tableti 100 mg elementer demir’e eşdeğer miktarda demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0,35 mg folik asit içeren 30 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
Ağız yolu ile uygulanarak, doğal olarak vücutta bütün hücrelerde bulunan ve başta kan
yapımı ve oksijenin dokulara taşınması gibi hayati öneme sahip birçok fizyolojik olayda
önemli rolü olan demir eksikliğinde veya takviye edilmesi gerektiği durumlarda ihtiyacın
giderilmesi için kullanılır.
FERSİNOL-F
Folik asit ihtiyacının arttığı gebelik ve laktasyon gibi durumlarda gelişen anemili veya
anemisiz demir eksikliği tedavisinde veya önlenmesinde endikedir. Demir eksikliği
tanısının uygun laboratuvar testleri ile doğrulanması gereklidir
2.FERSİNOL-F’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERSİNOL-F’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis (vücutta demir birikmesi), kronik hemolizis (kırmızı kan hücrelerinin hızlı yıkıma uğraması), hipersiderozis (kandaki demir seviyelerinin normalden yüksek olması)) varsa,
• Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin anormal yıkımına bağlı gelişen kansızlık türü) veya B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi (kırmızı kan hücrelerinin aşırı büyük olması ve sayılarının az olmasına bağlı gelişen kansızlık türü)),
• Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi (kırmızı kan hücrelerindeki hemoglobin eksikliğine bağlı gelişen kansızlık türü)) varsa,
• Talasemi (Akdeniz anemisi) hastalığınız varsa,
• İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa,
• Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa,
•HIV (AIDS’e yol açan virüs) infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise,
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.
FERSİNOL-F’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer mide ülseriniz varsa FERSİNOL-F kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir; bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
Dışkıda kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Alkolizm ve bağırsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ ni derhal arayınız.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
FERSİNOL-F’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FERSİNOL-F yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERSİNOL-F’i doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERSİNOL-F’i doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
FERSİNOL-F’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FERSİNOL-F içeriğinde bulunan aspartam nedeniyle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler) iyonik bir etkileşim yapmaz.
Levotiroksin içeren ilaçlar (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FERSİNOL-F ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FERSİNOL-F nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FERSİNOL-F için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir.
Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaşgrupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanılmamaktadır.
Çocuklarda daha uygun bir doz ayarlaması sağlamak için demir hidroksit polimaltoz kompleksi içeren şurup 10 mg/ ml ve demir hidroksit polimaltoz kompleksi içeren oral damla 50 mg/1 ml formları kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERSİNOL-F’i ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
• Doktorunuz FERSİNOL-F ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin normalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi tavsiye edilir.
Eğer FERSİNOL-F’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERSİNOL-F kullandıysanız:
FERSİNOL-F’in fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz (hızlı ve derin soluk alma, damarlarda genişlemeye bağlı derinin sıcak ve kırmızı bir hal alması, tansiyon düşmesi), şiddetli kas spazmları (kas veya kas grubunda istem dışı ani olarak gelişen ani kas kasılması) ve koma (derin bilinçsizlik hali) görülebilir.
FERSİNOL-F’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FERSİNOL-F’i kullanmayı unutursanız:
Tabletinizi hatırladığınız anda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERSİNOL-F ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi,FERSİNOL-F’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa FERSİNOL-F’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız ve boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Şiddetli döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERSİNOL-F’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:
• Dışkı renginde değişiklik
Yaygın olmayan:
• Baş ağrısı
• Tokluk hissi
• Bulantı
• Kusma
• Kabızlık
• İshal
• Dişlerde renk değişikliği
• Karında rahatsızlık hissi
• Karın ağrısı
• Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık
• Kaşıntı
Seyrek:
• İdrar renginde değişiklik
Çok seyrek:
• Astım (solunum yollarının daralmasına bağlı nefes darlığı ile karakterize hastalık), alerjik reaksiyonlar
• Cilt reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FERSİNOL-F’in saklanması
FERSİNOL-F’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERSİNOL-F’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERSİNOL-F 100 mg/0,35 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Demir III Hidroksi Polimaltoz Kompleksi 339,674 mg (100 mg Demir III’e eşdeğer)
Folik Asit Hidrat 0,364 mg
(0,350 mg Folik asite eşdeğer)
Yardımcı maddeler
Aspartam 1,5 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Yuvarlak bikonveks çentiksiz, koyu kahverengi-beyaz benekli tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Folik asit ihtiyacının arttığı gebelik ve laktasyon gibi durumlarda gelişen anemili veya anemisiz demir eksikliği tedavisinde veya önlenmesinde endikedir. Demir eksikliği tanısının uygun laboratuvar testleri ile doğrulanması gereklidir
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
FERSİNOL-F için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir. Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.
Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Genel olarak demir eksikliği belirtilerinin klinik olarak ortadan kalkmasından sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha kullanılması önerilir.
Uygulama şekli:
FERSİNOL-F yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
FERSİNOL-F, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda demir hidroksit polimaltoz kompleksi içeren şurup 10 mg/ ml ve demir hidroksit polimaltoz kompleksi içeren oral damla 50 mg/1 ml formları kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
• İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler, • Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi veya B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi),
• Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis, hipersiderozis),
• Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi),
• Talasemi,
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları,
• Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları,
•HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
• Demir eksikliği anemisinde, oral demir tedavisi ile 2-4 hafta içerisinde hemoglobin seviyeleri 1-2 g/dl yükselmektedir. Bu yüzden tedavi başlangıcından sonraki 2-4 hafta içerisinde kan tahlili istenmektedir.
• Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
• Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
• Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
• Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal (RES) sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
• Süt ile beraber alınmamalıdır.
• Tablet, vitamin B12 eksikliğini maskeleyebilecek folik asit içermektedir. Geri dönüşü olmayan nörolojik bozuklukların oluşma riski göz önüne alınarak tedaviye başlanmadan önce anemi hastalarında olası herhangi bir vitamin B12 eksikliği dışlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açabilir. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ni aramaları konusunda uyarılmalıdır. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
•FERSİNOL-F, içeriğinde bulunan aspartam nedeniyle fenilalanin için bir kaynak içermektedir.
Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir III iyonu kompleks bir iyon olduğundan besinlerde bulunan unsurlarla (ftalatlar, oksalatlar, tanenler vb.) ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler gibi) iyonik etkileşme beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
Levotiroksin içeren ilaçlar demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması 6 yaşından küçük çocuklarda ölümcül zehirlenmelere yol açabilir. Doz aşımı durumunda hastalar derhal bir hekim veya zehir kontrol merkezine başvurmalıdır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FERSİNOL-F hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan
kaldırılmasına sebep olmaz. FERSİNOL-F hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
FERSİNOL-F’in üreme yeteneği ve fertilite üzerinde bir etkisi tespit edilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FERSİNOL-F’in araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında desferroksamin (I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m2; I.V. olarak 8-24 saatlik infüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 mg/m2) kullanılması önerilmektedir.
Desferroksamin, teratojenik etkiye sahiptir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antianemik, Demir ve folik asit kombinasyonu ATC kodu: B03AD04
FERSİNOL-F, 100 mg elementer demire eşdeğer demir (III değerlikli) ve 0,35 mg folik asit içerir. Bu kombinasyon, özellikle gebelik ve laktasyon dönemlerindeki demir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için geliştirilmiştir; Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır.
Gebelikte ve laktasyon süresince demir uygulaması ile anne ve bebeğin artan demir ihtiyacı karşılanmakta veya eksiklik oluşmuşsa tedavi edilmektedir. Folik asit (vitamin B9) vücutta tetrahidrofolat’a çevrilerek pürin ve pirimidin nükleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol oynar.
Folik asit eksikliği, farklı sağlık sorunlarına (zayıf bağışıklık fonksiyonu, kronik düşük enerji, zayıf sindirim, hamilelik ve bebeklik döneminde gelişim sorunları, anemi, ağızda yaralar ve ruh hali değişiklikleri) yol açan ciddi bir sorun olabilir.
Önerilen günlük alım miktarları (RDA):
Yaş grubu
Demir (mg)
Çocuklar
0-6 ay
6
65
7-12 ay
10
80
1-3 yaş
10
150
4-6 yaş
10
200
7-10 yaş
10
200-300
Erkekler
11-14 yaş
12
300
15-18 yaş
12
400
19-50 yaş
10
400
51+
10
400
Kadınlar
11-14 yaş
15
300
15-18 yaş
15
400
19-50 yaş
15
400
51+
10
400
Hamileler
30
600
Emziren anneler
15
500
1 μg folat, 0,6 mcg folik aside eşittir.
Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:
Yaş grubu
Folat (μg/gün)
Çocuklar
0-6 ay
ST
7-12 ay
ST
1-3 yaş
300
4-6 yaş
400
7-10 yaş
400-600
Erkekler ve Kadınlar
11-14 yaş
600
15-18 yaş
800
19-50 yaş
1000
51+
1000
Hamileler
≤ 18 yaş
800
19-50 yaş
1000
Emziren anneler
≤ 18 yaş
800
19-50 yaş
1000
ST: Saptanmamış
1 μg folat, 0,6 mcg folik aside eşittir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Demir:
Genel özellikler
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim:
Demir bağırsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Bağırsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.
Dağılım:
Toplam vücut demirinin % 70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, % 10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, % 10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. % 1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Eliminasyon:
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
Folik asit:
Genel özellikler
Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir. Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlanır.
Emilim:
Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur.
Dağılım:
Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5-metiltetrahidrofolata çevrilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.
Eliminasyon:
Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi + folik asit kombinasyonu antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olup, etkinlik ve emniyeti bilinmektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen Glikol 6000
Mannitol
Talk
Aspartam
Çikolata Aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Alüminyum – Alüminyum folyo blister ambalajda 30 tablet olarak sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2024/376
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 30.09.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
