FERSINOL 50 MG/ML ORAL DAMLA, COZELTI (30 ML)
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199599893
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199599893
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FERSİNOL 50 mg/ml Oral Damla, Çözelti
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: 1 ml (20 damla) çözelti; 50 mg elementer demire eşdeğer 169,8 mg Demir III Hidroksi Polimaltoz Kompleksi içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum Sakkarin, Sorbitol (%70), Metil Paraben, Propil Paraben,Vanilya Aroması, Sodyum Hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FERSİNOL nedir ve ne için kullanılır?
2.FERSİNOL’ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FERSİNOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FERSİNOL’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FERSİNOL nedir ve ne için kullanılır?
FERSİNOL, 30 ml’lik renkli şişede sunulan bir damladır.
FERSİNOL, etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.
1
Değişik kökenli tüm demir eksikliklerinde ve demir eksikliğine bağlı aneminin (kansızlık)
tedavisinde ve bu tür anemilerden korunmada, hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde
demir eksikliği tedavisinde kullanılır.
2.FERSİNOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERSİNOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız
varsa
– Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa
– Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi)
– Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa
– Talasemi hastalığınız varsa
– İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa
– Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu (kan nakli) gerektiren durumlarınız varsa
– HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak
kesinleştirilmemiş ise
– Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.
FERSİNOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
– Eğer mide ülseriniz varsa FERSİNOL kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar
verecektir.
– Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum
normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
– Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme
sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
dikkatli
kullanılmalıdır.
– Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde
depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak
kullanılır hale gelir.
– Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol
açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
2
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
FERSİNOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
FERSİNOL yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.
Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilmelidir. C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERSİNOL’u
olarak
kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERSİNOL’u doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.
FERSİNOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
Bu ürün metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Levotroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FERSİNOL nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
– FERSİNOL yetişkinlerde yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra, günde 1-2 defa 40 damla (100-200 mg) kullanılır.
– Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
– Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.
•Uygulama yolu ve metodu:
– FERSİNOL sadece ağızdan kullanım içindir.
Ürünü eğik açı ile tutarak kaşığa damlatınız. Damlatmada zorlanıldığı takdirde ürünü, damlalar sayılabilecek şekilde aynı açı ile hafif sallayarak damlatınız. Direkt olarak ağıza damlatarak kullanılmalıdır.
4
1 yaşına kadar olanlarda: Günde 5 damla ile başlanır. Bölünmüş dozlar halinde günde 20
damla doza çıkarılır.
1-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg)
12 yaşın üstündeki çocuklarda: Günde 2 defa 20 damla (100 mg)
Yaşlılarda kullanımı:
FERSİNOL’ün yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERSİNOL’ü ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.
Eğer FERSİNOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERSİNOL kullandıysanız:
Fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik
asidoz, şiddetli kas spazmları ve koma görülebilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül)
zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
FERSİNOL’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FERSİNOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERSİNOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
5
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FERSİNOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERSİNOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ● Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERSİNOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın olmayan:
•Baş ağrısı,
•Tokluk hissi,
•Karında rahatsızlık hissi,
•Bulantı,
•Kabızlık,
•İshal,
•Karın ağrısı,
•Kusma,
•Dişlerde renk değişikliği (düzelen), Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Seyrek:
•İdrar renginde değişiklik
Çok seyrek:
•Alerjik reaksiyonlar,
•Astım,
•Lokalize cilt reaksiyonları
Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FERSİNOL’ün saklanması
FERSİNOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERSİNOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERSİNOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 16.11.2021 tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERSİNOL 50 mg/ml Oral Damla, Çözelti
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml (20 damla) çözelti; 50 mg elementer demire eşdeğer Demir III Hidroksi Polimaltoz Kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (%70) 250,00 mg Metil Paraben 0,80 mg Propil Paraben 0,20 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral Damla
Berrak, koyu kahverengi hafif viskoz acı – tatlı tadı olan vanilya kokuludur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisi için kullanılır.
Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
FERSİNOL, yetişkinlerde günde 100-200 mg, 12 yaşın üstündeki çocuklarda 100 mg, 1-12 yaş arasındaki çocuklarda 50-100 mg, 1 yaşına kadar olanlarda günde 5 damla ile başlanıp 20 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
1
Uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
Yeni doğanlar: 1 damla/kg/gün
1 yaşına kadar: 5 damla/gün ile başlanır, bölünmüş dozlar halinde 20 damla/gün doza çıkarılır.
1-12 yaş arası: Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg) 12 yaştan sonra: Günde 2 defa 20 damla (100 mg) Yetişkinler: Günde 1-2 defa 40 damla (100-200 mg)
Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.
Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
– FERSİNOL sadece ağızdan kullanım içindir.
– Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir. – Günlük doz bölünmüş dozlar halinde ya da bir kez de alınabilir.
Meyve suları ile karıştırılarak alınabilir. –
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERSİNOL, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
FERSİNOL, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
2
– Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),
– Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-
akrestik anemi)
– Talasemi
– Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
– Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
– HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak
kesinleştirilmedikçe günlük demir destegi tedavisi yapılmamalıdır.
– İçeriğinde bulunan şeker nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-
galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların
bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
– Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
– Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3
gr/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
– Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden,
aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
– Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
– Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
– Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum
normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında
yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek
yoktur.
– Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal
sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
– Süt ile beraber alınmamalıdır.
– Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol
açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Bu ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
3
Bu ürün metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İki değerlikli demir preparatlarının gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vd.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERSİNOL ‘un bileşimindeki üç değerlikli demir-hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir. Levotroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A’dır.
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak verilmelidir.
Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
FERSİNOL hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
4
Laktasyon dönemi
Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERSİNOL hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/ 1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.
Tedavisi:
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak barsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L. (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/ kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik gurup: Trivalan Demir Preparatı, Antianemik ilaç.
ATC kodu: B03AB05.
6
Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.
Demir için önerilen günlük sistemik dolaşıma girmesi gereken miktar (RDA) 0-6 ay 6 mg
6-12 ay 10 mg
1-3 yaş 10 mg
4-6 yaş 10 mg
7-10 yaş 10 mg
11 yaş üzeri 12-15 mg
Hamileler 30 mg
Emziren anneler 15 mg
FERSİNOL demir eksikliğinin tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir.
FERSİNOL, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatları ile görülen diş boyanması ve ağızda metalik tat gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim
FERSİNOL ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede artar.
Dağılım
Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.
Biyotransformasyon
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
7
Eliminasyon
Mide-bağırsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram başına 2000 mg’a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi için LD 50 değeri belirlenememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
– Sodyum Sakkarin
– Sorbitol (%70)
– Metil Paraben
– Propil Paraben
– Vanilya Aroması
– Sodyum Hidroksit
– Saf Su
6.2. Geçimsizlikler
FERSİNOL’ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Oral damla ürünümüz vidalı damlalıklı kapak ile kapatılan 30 ml’lik amber renkli cam şişede kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.
8
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2021/438
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 16.11.2021
Son yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
