FERRUM HAUSMAN FORT 100 MG / 0.35 MG 30 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit + folik asit
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit + folik asit
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514095613
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
144,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514095613
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
144,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AD Demir – folik asit kombinasyonları, B03AD01, demir III hidroksit + folik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AD Demir – folik asit kombinasyonları, B03AD01, demir III hidroksit + folik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FERRUM HAUSMANN FORT 100mg/0.35mg film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Bir film tablet 100 mg Elementer demir’e eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0.35 mg folik asit içerir.
•Yardımcı maddeler: Polietilen glikol 6000, mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, povidon (pvp k30), talk, Opadry OYS 36413 Marron (hidroksipropil metilselüloz, hidroksipropil selüloz, makrogol, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FERRUM HAUSMANN FORT nedir ve ne için kullanılır?
2. FERRUM HAUSMANN FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FERRUM HAUSMANN FORT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FERRUM HAUSMANN FORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FERRUM HAUSMANN FORT nedir ve ne için kullanılır?
FERRUM HAUSMANN FORT, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve folik asit içeren bir kiremit kırmızı renkli film kaplı tablettir. Her bir film tableti 100 mg Elementer demir’e eşdeğer miktarda demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0.35 mg folik asit içeren 30 film tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Ağız yolu ile uygulanarak, doğal olarak vücutta bütün hücrelerde bulunan ve başta kan yapımı ve oksijenin dokulara taşınması gibi hayati öneme sahip birçok fizyolojik olayda önemli rolü olan demir eksikliğinde veya takviye edilmesi gerektiği durumlarda ihtiyacın giderilmesi için kullanılır.
1
FERRUM HAUSMANN FORT
-Çeşitli nedenli demir eksikliğine bağlı anemilerin önlenmesi ve tedavisi,
-Özellikle gebelik ve emzirme dönemlerindeki demir desteği ve demir eksikliği tedavisi için kullanılır.
2. FERRUM HAUSMANN FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERRUM HAUSMANN FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa – Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa
– Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa
– Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi)
– Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa
– Talasemi (Akdeniz anemisi) hastalığınız varsa
– İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa
– Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa
– HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise
– Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.
FERRUM HAUSMANN FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer mide ülseriniz varsa FERRUM HAUSMANN FORT kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Alkolizm ve bağırsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
FERRUM HAUSMANN FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
FERRUM HAUSMANN FORT yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
FERRUM HAUSMANN FORT’u doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERRUM HAUSMANN FORT’u doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
FERRUM HAUSMANN FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerikte bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antasitler) iyonik bir etkileşim yapmaz.
Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FERRUM HAUSMANN FORT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FERRUM HAUSMANN FORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FERRUM HASUMANN FORT için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir.
Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılmamaktadır.
3
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERRUM HAUSMANN FORT’u ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
•İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
•Doktorunuz FERRUM HAUSMANN FORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin normalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi tavsiye edilir.
Eğer FERRUM HAUSMANN FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla FERRUM HAUSMANN FORT kullandıysanız:
FERRUM HAUSMANN FORT’un fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz (hızlı ve derin soluk alma, damarlarda genişlemeye bağlı derinin sıcak ve kırmızı bir hal alması, tansiyon düşmesi), şiddetli kas spazmları (kas veya kas grubunda istem dışı ani olarak gelişen ani kas kasılması) ve koma (derin bilinçsizlik hali) görülebilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
FERRUM HAUSMANN FORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FERRUM HAUSMANN FORT’u kullanmayı unutursanız
Tabletinizi hatırladığınız anda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERRUM HAUSMANN FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FERRUM HAUSMANN FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
4
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa FERRUM HAUSMANN FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Şiddetli döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRUM HAUSMANN FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:
•Dışkı renginde değişiklik
Yaygın olmayan:
•Baş ağrısı
•Tokluk hissi
•Bulantı
•Kusma
•Kabızlık
•İshal
•Dişlerde renk değişikliği
•Karında rahatsızlık hissi
•Karın ağrısı
•Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık•Kaşıntı
Seyrek:
•İdrar renginde değişiklik
Çok seyrek:
•Astım (solunum yollarının daralmasına bağlı nefes darlığı ile karakterize hastalık)•Cilt reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FERRUM HAUSMANN FORT’un saklanması
5
FERRUM HAUSMANN FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 0C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRUM HAUSMANN FORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Lab. Hausmann S.A. ST Gallen lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer /İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERRUM HAUSMANN FORT 100mg/0.35 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde : Bir film tablet 100 mg Elementer demir’e eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0.35 mg folik asit içerir.
Yardımcı maddeler :
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Kiremit kırmızısı renkli film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
•Gebelik ve laktasyon dönemlerinde demir ve folik asit ihtiyacının giderilmesi,
•Değişik nedenli tüm demir eksiklikleri ve demir eksikliğine bağlı anemilerin tedavisi için kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
FERRUM HAUSMANN FORT için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir. Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.
Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Genel olarak demir eksikliği belirtilerinin klinik olarak ortadan kalkmasından sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha kullanılması önerilir.
Uygulama şekli:
FERRUM HAUSMANN FORT yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERRUM HAUSMANN FORT, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
1/8
Pediyatrik popülasyonda FERRUM HAUSMANN damla kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
−
−
−
−
−
−
−
−
İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),
Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)
Talasemi
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi
kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
olarak
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
−Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
−Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dL olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
−Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
−Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
−Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
−Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
−Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
−Süt ile beraber alınmamalıdır.
−6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir III iyonu kompleks bir iyon olduğundan besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antasitler) iyonik etkileşme beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
Levotiroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ilaç etkileşimlerine ait herhangi özel bir uyarı bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FERRUM HAUSMANN FORT hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERRUM HAUSMANN FORT hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
FERRUM HAUSMANN FORT’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FERRUM HAUSMANN FORT’un araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tat oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında desferroksamin (I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m2; I.V. olarak 8 – 24 saatlik infüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m2) kullanılması önerilmektedir.
Desferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antianemik, Demir ve folik asit kombinasyonu ATC kodu: B03AD04
FERRUM HASUMANN FORT film tablet 100 mg elementer demir (III değerlikli) ve 0,35 mg folik asit içerir. Bu kombinasyon, özellikle gebelik ve laktasyon dönemlerindeki demir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için geliştirilmiştir; Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır.
Gebelikte ve laktasyon süresince demir uygulaması ile anne ve bebeğin artan demir ihtiyacı karşılanmakta veya eksiklik oluşmuşsa tedavi edilmektedir. Folik asit (vitamin B9) vücutta
tetrahidrofolat’a çevirilerek pürin ve pirimidin nükleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol oynar.
Önerilen günlük alım miktarları (RDA) :
Yaş grubu
Demir
(mg)
Folat
(mcg/gün)
Çocuklar
0-6 ay
6
65
7-12 ay
10
80
1-3 yaş
10
150
4-6 yaş
10
200
7-10 yaş
10
200-300
Erkekler
11-14 yaş
12
300
15-18 yaş
12
400
19-50 yaş
10
400
51+
10
400
Kadınlar
11-14 yaş
15
300
15-18 yaş
15
400
19-50 yaş
15
400
51+
10
400
Hamileler
30
600
15
500
1 mcg folat, 0,6 mcg folik aside eşittir.
Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:
Yaş grubu
Folat
(mcg/gün)
Çocuklar
0-6 ay
ST
7-12 ay
ST
1-3 yaş
300
4-6 yaş
400
7-10 yaş
400-600
Erkekler ve Kadınlar
11-14 yaş
600
15-18 yaş
800
19-50 yaş
1000
51+
1000
Hamileler
≤ 18 yaş
800
19-50 yaş
1000
Emziren anneler
≤ 18 yaş
800
19-50 yaş
1000
ST: Saptanmamış
1 mcg folat, 0,6 mcg folik aside eşittir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Demir:
Genel özellikler
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim:
Demir bağırsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Bağırsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.
Dağılım:
Toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1 den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Eliminasyon:
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
Folik asit:
Genel özellikler
Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir. Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlar.
Emilim:
Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur.
Dağılım:
Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5- metiltetrahidrofolata çevirilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.
Eliminasyon:
Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi + folik asit kombinasyonu antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olup, etkinlik ve emniyeti bilinmektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol 6000
Mikrokristalin Selüloz
Krospovidon
Magnezyum Stearat
Povidon (PVP K30)
Talk
Opadry OY-S-36413 Maroon*
*Bileşimi: Hidroksipropilmetilselüloz, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, hidroksipropil selüloz, makrogol, sarı demir oksit.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 film tablet içeren blister ambalaj.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Lab. Hausmann S.A. ST Gallen lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak, Sarıyer- İstanbul
Tel: 0 212 366 84 00
Faks: 0 212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
140/19
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 29/09/1986
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
