FERRUM HAUSMAN 50 MG / 5 ML SURUP 150 ML
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514575535
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
144,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514575535
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
144,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FERRUM HAUSMANN 50mg/5ml şurup
Ağızdan alınır.
▪Etkin madde: Bir ölçek (5 ml); 50 mg elementer demir’e eşdeğer Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.
▪Yardımcı maddeler: Şeker (sukroz), sorbitol, metil hidroksibenzoat (E218), propil hidroksibenzoat (E216), cream esansı, sodyum hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatında:
FERRUM HAUSMANN nedir ve ne için kullanılır?
FERRUM HAUSMANN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FERRUM HAUSMANN nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
FERRUM HAUSMANN saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FERRUM HAUSMANN nedir ve ne için kullanılır?
FERRUM HAUSMANN, 150 ml’lik renkli şişede sunulan bir koyu kırmızı-kahverengi renkli, krem esansı kokulu bir şuruptur.
FERRUM HAUSMANN, etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin (kansızlık) tedavisi ve bu tür anemilerden korunmada, hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisinde kullanılır.
1
2. FERRUM HAUSMANN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERRUM HAUSMANN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;-
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa
Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa
Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi)
Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa
Talasemi (Akdeniz anemisi) hastalığınız varsa
İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa
Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa
HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.
FERRUM HAUSMANN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer mide ülseriniz varsa FERRUM HAUSMANN kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Alkolizm ve barsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır. Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir. “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
FERRUM HAUSMANN yiyecek ve içecek ile kullanılması:
FERRUM HAUSMANN yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERRUM HAUSMANN’ı doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERRUM HAUSMANN’ı doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.
Araç ve makine kullanımı
Araç sürme ve makine kullanma becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
FERRUM HAUSMANN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan şeker (sukroz) ve sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FERRUM HAUSMANN metil hidroksibenzoat (E218) ve propil hidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FERRUM HAUSMANN ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FERRUM HAUSMANN nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
– FERRUM HAUSMANN yetişkinlerde yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra, günde 2-3 defa 1 ölçek (5 ml) kullanılır.
– Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan –
kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.
•Uygulama yolu ve metodu:
– FERRUM HAUSMANN sadece ağızdan kullanım içindir. – Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Günde 1-2 defa 1 ölçek (5 ml)
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
3
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERRUM HAUSMANN’ı ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.
Eğer FERRUM HAUSMANN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRUM HAUSMANN kullandıysanız:
Fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz (hızlı ve derin soluk alma, damarlarda genişlemeye bağlı derinin sıcak ve kırmızı bir hal alması, tansiyon düşmesi), şiddetli kas spazmları (kas veya kas grubunda istem dışı ani olarak gelişen ani kas kasılması) ve koma (derin bilinçsizlik hali)görülebilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
FERRUM HAUSMANN’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FERRUM HAUSMANN’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERRUM HAUSMANN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FERRUM HAUSMANN’ı içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek:
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERRUM HAUSMANN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
4
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRUM HAUSMANN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:
•Dışkı renginde değişiklik
Yaygın olmayan:
•Baş ağrısı
•Tokluk hissi
•Bulantı
•Kusma
•Kabızlık
•İshal
•Dişlerde renk değişikliği
•Karında rahatsızlık hissi
•Karın ağrısı
•Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık
•Kaşıntı
Seyrek:
•İdrar renginde değişiklik
Çok seyrek:
•Astım (solunum yollarının daralmasına bağlı nefes darlığı ile karakterize hastalık) •Cilt reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FERRUM HAUSMANN’ın saklanması
FERRUM HAUSMANN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRUM HAUSMANN’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERRUM HAUSMANN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Vifor International Inc. İsviçre lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
5
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERRUM HAUSMANN 50mg/5mlşurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
30 g
30 g
0,105 g
0,045g
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Koyu kırmızı-kahverengi renkli, krem esansı kokulu
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisi için kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
FERRUM HAUSMANN; çocuklarda günde 50 – 100 mg, yetişkinlerde 100 – 150 mg elementer demire eşdeğer dozlarda kullanılmaktadır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: Çocuklar : Günde 1-2 defa 1 ölçek (5 ml)
Yetişkinler : Günde 2-3 defa 1 ölçek (5 ml)
Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.
Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
▪FERRUM HAUSMANN sadece ağızdan kullanım içindir. ▪Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir. ▪Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERRUM HAUSMANN, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
FERRUM HAUSMANN, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
−İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler −Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
−Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),
−Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)
−Talasemi
−Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
−Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
−HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
−Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
−Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dL olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
−Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
−Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
−Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
−Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
−Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
−Süt ile beraber alınmamalıdır.
−6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.
İçeriğinde bulunan şeker (sukroz) ve sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
FERRUM HAUSMANN, metil hidroksibenzoat (E218) ve propil hidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İki değerlikli demir içeren preparatların gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vb.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERRUM HAUSMANN’ın bileşimindeki üç değerlikli demir-hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
Levotiroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A’dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra laktasyon dönemindekullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tat oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra)
karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.
Tedavisi:
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya –eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak bağırsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L. (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Trivalan Demir Preparatı, Antianemik İlaç ATC Kodu : B03AB05
Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
FERRUM HAUSMANN ağız yoluyla alınmasından sonra gastrointestinal sistemden hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede artar.
Dağılım:
Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.
Biyotransformasyon:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
Eliminasyon:
Mide-bağırsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram başına 2000 mg’a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi için LD 50 değeri belirlenememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Şeker (sukroz)
Sorbitol %70
Metil hidroksibenzoat (E218)
Propil hidroksibenzoat (E216)
Cream esansı R22
Sodyum Hidroksit (pH ayarı için)
6.2 Geçimsizlikler
FERRUM HAUSMANN’ın herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PE burgulu kapaklı, 150 ml’lik renkli cam şişe.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vifor International Inc. İsviçre lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
206/24
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 16.08.2005
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
