FERRO SANOL B 150 ML ŞURUP

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERRO SANOL B ® Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml’de;

Etkin madde:
Demir (II)-glisin-sülfat-kompleksi 112.50 mg ( 20 mg Fe+2 eşdeğerdir) Riboflavin -5-sodyum fosfat 0.43 mg
Tiamin hidroklorid (Vitamin B1) 0.32 mg
Piridoksin hidroklorid (Vitamin B1) 0.63 mg

Yardımcı maddeler:
Bir kere rafine edilmiş şeker 750.0 mg Glukoz monohidrat 375.0 mg Sorbitol (E420) 2500.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Şurup

Berrak, sarı renkli, aromatik kokulu, viskoz sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Anemi gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde

Özellikle gebelik ve laktasyon döneminde, beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde

Çocuklukta, gebelik ve laktasyonda, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde

Anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

1

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 3 kez 10 ml, toplam 30 ml kullanılır.

Serum ferritin değerleri izlenerek hemoglobin değerlerinin normale döndüğü görüldükten sonra vücut demir depoları doluncaya kadar demir tedavisine devam edilir.

Uygulama şekli
Ölçek ile gereken dozu alınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Pediyatrik popülasyon
Çocuk Dozu
2 ila 5 yaş arası: Günde toplam 5 ile 10 ml 5 ila 12 yaş arası: Günde toplam 10 ile 15 ml

Bebek Dozu
1 yaşına kadar: Günde toplam 2.5 ml
1 ila 2 yaş arası: Günde toplam 5 ml

Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan kişilerde Özofagal striktur
Hemokromatozis ve demir yüklenmesine işaret eden kronik hemoliz durumlarında, sideroblastik anemilerde, kurşun anemilerinde, talasemi durumlarında yahut diğer hemoglobinopatiye bağlı sekonder anemilerde
Tekrarlanan kan nakillerinde kullanılmamalıdır.

2

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mevcut gastrointestinal hastalığı olan (örn inflamatuvar barsak hastalığı, intestinal striktür, divertikül, gastrit, mide ve barsak ülserleri) hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı ikincil eritropoietin yetersizliğinde FERRO SANOL’ün eritropoietin ile birlikte alınması gerekir.

Özellikle; demir eksikliği yahut anemisi açıklanamayan yaşı ilerlemiş insanlarda öncelikle demir eksikliği nedeninin yahut hemoraji kaynağının araştırılması gerekmektedir.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Demir preparatları ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya sodyum bikarbonat (yemek sodası) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.

İçeriğinde bulunan sorbitol (E420) ve bir kere rafine edilmiş şeker nedeni ile nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz –galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğinde

glukoz-galaktoz

malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir tuzlarının intravenöz uygulaması
Oral demir alımı ile birlikte intravenöz demir uygulaması sonucunda, transfer doygunluğuna bağlı hızlı demir salımına bağlı olarak hipotansiyon veya kollaps oluşabilir. Kombinasyon önerilmez.

Doksisiklin
Oral demir alımı doksisiklinin enterohepatik dolaşımını ve absorpsiyonunu inhibe eder. Kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlamasını gerektirir.

Demir şelatlama ile pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla FERRO SANOL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır.

3

Fluorokinolonlar
Demir tuzları fluorokinolonlar ile birlikte alındığında absorpsiyon ciddi şekilde bozulur. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin absorpsiyonu demir ile %30-90 arasında inhibe olur. Fluorokinolonlar FERRO SANOL’den en az 2 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır.

Metildopa (L-form)
Demir (II)-glisin-sülfat- kompleksi metildopa ile aynı anda ya da 1 veya 2 saat önce alındığında metildopanın biyoyararlanımı sırasıyla %83, %55 ve %42’ye düşer. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır.

Tiroid hormonları
Birlikte alındıklarında tiroksin absorpsiyonu demir tarafından inhibe edilir, bu durum tedaviyi etkiler. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.

Levotiroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Tetrasiklinler
Demir tuzları oral olarak alındıklarında tetrasiklin absorpsiyonunu inhibe eder. FERRO SANOL ve doksisiklin hariç (yukarıda bahsedildi) diğer tetrasiklinler ile en az 3 saat ara ile alınmalıdır.

Penisilamin
Demir ile şelat oluşturabileceğinden penisilamin absorpsiyonu azalır. Penisilamin FERRO SANOL alınmasından en az 2 saat önce alınmalıdır.

Biofosfonatlar
Demir içeren preperatlar in vitro olarak biofosfonatlarla kompleks oluşturmuşlardır. Demir tuzları biofosfonatlarla birlikte alındığında biofosfonat absorpsiyonu bozulur. Bu bileşiklerin alımları arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.

Levodopa
Demir sülfat ve levodopanın sağlıklı gönüllülerde simultane alımı levodopanın biyoyararlanımını %50 azaltmıştır. Karbidopanın biyoyararlanımıda (%75) azalmıştır. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır.

4

Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar
Demir tuzları ile nonsteroidal antienflamatuarların birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlendirebilir.

Antiasitler
Oksidler, hidroksitler veya magnezyum, alüminyum ve kalsiyum tuzlarını içeren antiasitler demir tuzları şelatlaştırırlar. Bu nedenle bu bileşik grupları ile demir alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır, antiasit ile demir alımı arasındaki zaman minimum 2 saat olmalıdır.

Kalsiyum
Demir ve kalsiyumun birlikte kullanımı demir absorpsiyonunu azaltır. FERRO SANOL kalsiyum içeren yemek ve içeceklerle birlikte alınmamalıdır.

FERRO SANOL’ün biyoyararlanımı yiyecek, süt, kahve ve çay içerisindeki demir kompleks ajanları (fosfatlar, fitatlar ve oksalatlar) ile düşmektedir. Bu bileşik grupları ile demir alınması arasındaki aralık minimum 2 saat olmalıdır.

Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif çıkabilir.

Diğerleri
Ağız yoluyla demir alımında gayta renginde koyulaşma görülebilir, ancak bu gizli bir mide-barsak-kanamasına dayanmamaktadır. Gaytada gizli kan testleri (Guajak Testi) hatalı olarak pozitif sonuç verebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: A
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon) İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERRO SANOL’ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

5

FERRO SANOL gebelik döneminde kullanılabilir.

Gebelik dönemi
FERRO SANOL gebelikte, lohusalıkta ve laktasyon döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.

Laktasyon dönemi
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite
Demir (II)-glisin-sülfat-kompleksinin klinik kullanımında mutajenezis ve fertilite üzerine etkisi olması olası değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(≥1/1000, ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın:Karın bölgesinde rahatsızlık, kabızlık, diyare, bulantı, kusma, midede yanma, koyu renkli dışkı.

Seyrek: Dişlerde renk değişimi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Ciltte hassasiyet reaksiyonları (örneğin; ürtiker, ekzantem, döküntü)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak

6

sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel : 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı belirtileri

20 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı dozu entoksikasyon olgularını beraberinde getirebilir. 60 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı ve üzerinde alınan dozlarda ağır toksik etkiler görülebilir. 200 ile 400 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı arası dozlarda ise müdahale edilmediği takdirde ölüm ile sonuçlanır. Küçük çocuklarda 400 mg Fe+2 gibi bir doz bile hayati tehlike yaratabilir.

Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir. İlk aşamada, yani ilacın ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gayta çaysı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Şok, metabolik asidoz ve koma gelişebilir. Çoğunlukla sonrasında görünüşte bir rahatlama aşaması olabilir ve bu aşama 24 saate kadar devam edebilir. Sonrasında ise yine ishal, şok ve asidoz tekrarlayabilir. Konvülziyonlar, Cheyne-Stoke şeklinde solunum, koma ve akciğer ödemi sonrasında durum ölümle sonuçlanabilir.

Doz aşımı durumunda tedavi önlemleri
Tedavi absorpsiyonu engelleyen süt veya yumurta akından ibarettir. Spesifik antidot olarak deferoksamin (Desferal) kullanılır. Demir zehirlenmesi tedavisinde 5-10 g desferoksamin ağız yoluyla verilir ve eşzamanlı olarak 1 – 2 g parenteral olarak (I.M.) enjekte edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antianemik
ATC Kodu: B03AA01
İnsan vücudu; erkeklerde 50 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı ve kadınlarda 38 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı oranında demir içerir. Demir eksikliği, kanama, gıda demirinin yetersiz alımı, emilimi veya kullanımı gibi çeşitli nedenlerden kaynaklanabilir. Yüksek biyoyararlanıma sahip demir (II)-glisin-sülfat-kompleksi demir eksikliğini giderir.

7

Etki mekanizması
Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, ince barsakta duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden emilir. Burada non-hem gıda kaynaklarından gelen demir, daha çözünür ferröz demire(Fe+2)indirgenir ve hem demirle birlikte hücre metabolizmasına katılır. Demir ferrik(Fe+3) forma okside olarak hücre içi taşıyıcı moleküle bağlanır. Hücresel taşıyıcı demirin bir kısmını mitokondriye, bir kısmını ferritin şeklinde depolanmak üzere apoferritine, bir kısmını dolaşımdaki taşıyıcı molekül transferrini oluşturmak üzere apotransferrine taşır. İntestinal mukoza hücrelerinde ferritin, alınan demirin ne kadarının emileceğini belirler. Tüm apoferritinler demirle bağlandığında, barsak lümeninden demir emilmez ve feçesle atılır.

Farmakodinamik özellikler
Oksijen taşınması
Demir, kırmızı kan hücrelerinde, hemoglobinin protein olmayan kısmı olan hem molekülü ile birlikte bulunur. Bu nedenle, demir hücrelerin solunumu ve metabolizması için yaşamsal değeri olan oksijenin ana taşıyıcısıdır. Demir, kas dokusunda myoglobinin yapısında da bulunur.

Hücresel oksidasyon
Demir, hücrelerde glikozun oksidasyonu ile enerji üretilen enzim sistemlerinde yaşamsal öneme sahiptir. Örneğin, yüksek enerjili ATP bağlarını üreten elektron transport sistemlerinin bir parçası olan sitokrom bileşiklerinin yapısına katılır.

Büyümede demir ihtiyacı
Büyüme sırasında pozitif demir dengesi gereklidir. Yeni doğanlarda sadece karaciğerde az bir miktar demir depolanmıştır. Emzirilen bebekler sütten bir miktar demir alırlar. Demir, büyümenin devamlılığı ve özellikle kızlarda adet dönemi için gerekli demir rezervlerinin oluşturulması için gereklidir. Gebelik sırasında, genişleyen kan hacmi nedeniyle artan kırmızı kan hücreleri ve fetüsün karaciğerinde depolanacak demir ihtiyacı nedeniyle kadının demir ihtiyacı oldukça artar. Ayrıca, doğum sırasındaki kan kaybı da ilave demir ihtiyacı doğurur.

8

5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler

Emilim:
FERRO SANOL’de etkin madde çözünmüş olarak yer alır. Bu nedenle optimal demir absorpsiyonu için gerekli koşullar sağlanmıştır. Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden özel bir taşıyıcıya bağlı olarak emilir.

Biyoyararlanım:
Demir depoları azalmış hastalarda, sulu demir sülfat çözeltisi referans olarak alındığında bağıl biyoyararlanım oranı %95’dir. Bu oran, %14 ile % 20 arasında demir II absorbsiyonuna tekabül eder.

Dağılım:
Demir duodenumun ve ince barsağın mukozal epitelyum hücrelerine özel bir taşıyıcı sistem ile alınır; mukozal ferritin olarak depo edilir veya direkt olarak plazmaya transfer edilir.

Eliminasyon:
Demirin eliminasyonu feçesten olmaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Fe+2 tuzları
Farelerde LD 50 300 ila 900 mg/kg vücut ağırlığı, oral tek doz alımdan sonra
Sıçanlarda LD 50 300ila >2000 mg/kg vücut ağırlığı, oral tek doz alımdan sonra
Kronik toksisite
Fe+2 tuzlarının hayvanlarda kronik toksisitesi ile ilgili çalışmalar raporlanmamıştır. İnsan kullanımı ile ilgili olarak en az 20 mg Fe+2 / kg vücut ağırlığı olduğunda intoksikasyon semptomları görülebilir. Ciddi toksik etkiler 60 mg Fe+2 / kg vücut ağırlığı ve üzerinde görülür. 200-400 mg Fe+2 / kg vücut ağırlığı ile intoksikasyon tedavi edilmediğinde ölümle sonuçlanır.

Yeni doğanlarda 400 mg Fe+2 yaşamı tehdit edici sonuçlar doğurabilir.

Mutajenisite
Serbest Fe+2 özellikle dioksijen varlığında mutajeniktir.

9

Karsinojenisite
FERROSANOL’ün klinik kullanımına uygun kullanılması durumunda mutajenik ve karsinojenik potansiyeli yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Askorbik asit, bir kere rafine edilmiş şeker, glukoz monohidrat, sorbitol, sülfürik asit % 95-98, portakal esansı, armut esansı, deiyonize su.

6.2. Geçimsizlikler
Bakınız 4.5.

6.3. Raf ömrü
24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta saklanmalıdır.

FERRO SANOL sarı bir renge sahiptir. İlk açılıştan sonra havanın etkisi ile ürünün rengi kademeli olarak kahverengiye dönüşür. Bu nedenle şişe kullanımdan sonra hemen, sıkıca kapatılmalıdır. İlacın renginin koyu kahverengiye dönüşmesi ilacın etkinliğini değiştirmez, zararlı bir etki oluşturmaz.

6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği
1 adet 150 ml’lik bal rengi cam şişede, 15 ml ölçek ile ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
UCB Pharma GmbH –ALMANYA
Lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 – İlkadım/ SAMSUN

10

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
29.06.2012-243/27

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk Ruhsat Tarihi: 29.06.2012

10. KÜB’ün YENİLENME TARİHİ:

11