FERPLEX FOL 40 MG / 0.185 MG ORAL COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit + folik asit
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit + folik asit
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514592556
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
162,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514592556
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
162,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AD Demir – folik asit kombinasyonları, B03AD01, demir III hidroksit + folik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AD Demir – folik asit kombinasyonları, B03AD01, demir III hidroksit + folik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FERPLEX FOL 40 mg + 0.185 mg/15 ml oral çözelti Ağızdan alınır.
Etkin madde: 15 mL’lik her bir flakon 40 mg Fe+3 (üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda 800 mg demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde, bastırmakla çözelti içerisine giren (0,185 mg folinik asit’e eşdeğer) 0,235 mg kalsiyum folinat pentahidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol (E420), sodyum sakkarin, sodyum metil hidroksibenzoat (E219), sodyum propil hidroksibenzoat (E217), mannitol (E421), propilen glikol, vişne esansı, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatında
1.FERPLEX FOL nedir ve ne için kullanılır?
2.FERPLEX FOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FERPLEX FOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FERPLEX FOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FERPLEX FOL nedir ve ne için kullanılır?
FERPLEX FOL, kutuda 10 adet 15 mL’lik flakon olarak sunulan bir çözeltidir.
FERPLEX FOL, etkin madde olarak 40 mg Fe+3 (üç değerlikli demir)’e eşdeğer demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde bastırmakla çözelti içerisine giren 0,2 mg kalsiyum folinat ve 0,185 mgfolinik asite eşdeğer kalsiyum folinat pentahidrat içerir.
•Demir protein süksinilat bir demir formudur. İnsanlarda demir kırmızı kan hücrelerinde bulunan hemoglobin adlı proteinin üretimi ve görevi için çok önemlidir.
•Folinik asit yeni hücrelerin üretilmesi ve korunması için gerekli bir vitamindir. Bu durum özellikle hücre bölünmesinin hızlı olduğu gebelik ve anne karnındaki bebek için önemlidir.
FERPLEX FOL vücutta demirin (demir eksikliği anemisi) veya folatın (megaloblastik anemi) az bulunması sonucu ortaya çıkan kansızlığın önlenmesi veya tedavi edilmesinde kullanılır. Bu durum çocuklarda veya gebelikte, doğum sonrasında veya emzirme sırasında ortaya çıkabilecek kansızlıkların tedavisini de içerir.
2.FERPLEX FOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERPLEX FOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; –
–
–
–
Demire, kalsiyum folinata veya FERPLEX FOL’ün içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
Demirin vücuta aşırı birikimi durumunuz (hemokromatozis, hemosiderozis) varsa (bu durum kronik karaciğer ve pankreas hastalığına yol açabilir),
Aplastik anemi (kemik iliğinde yetersiz kan hücresi üretimi), hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin aşırı yıkımı nedeniyle) veya sideroblastik aneminiz (demir kullanımının bozulması nedeniyle) varsa
Hemokromatozise (demirin vücutta aşırı birikimi) bağlı gelişen karaciğer sirozu (karaciğerin uzun süreli iltihaplanması) veya kronik pankreatit (pankreasın uzun süreli iltihaplanması) hastalığınız varsa kullanmayınız.
Folat yetersizliğine bağlı olmayan ancak başka bir vitamin olan B12 vitamini yetmezliğine bağlı kansızlığınız (megaloblastik anemi) varsa, bu durumda B12 vitamini FERPLEX FOL ile birlikte kullanılmalıdır.
FERPLEX FOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Demir eksikliği ya da demir eksikliği anemisine neden olan ve tedavi edilmiş bir hastalığınız olup olmadığını öğreniniz.
Eğer;
-Düzenli alkol kullanıyorsanız
-Hepatit (karaciğer iltihabı), mide ülseri, barsağın iltihaplı hastalıkları ve pankreas hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
Devam eden kanamanız, şiddetli ve uzun süreli adet kanamanız ya da hamilelik gibi özel bir durumunuz yoksa bu ürünü 6 aydan fazla KULLANMAYINIZ.
Oral (ağızdan alınan) demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
Dışkıda kan aranması için yapılan testler FERPLEX FOL kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
FERPLEX FOL sütten elde edilen protein içerdiğinden, süte karşı hassasiyetiniz (intoleransınız) varsa allerjiye neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FERPLEX FOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uzun süre üç değerli demirle birlikte alkol kullanımı demirin emilimini ve karaciğerde depolanmasını arttıracağından zehirlenmeye (toksisite) neden olabilir.
Yeşil sebzelerde, sütte, kahvede ve çayda bulunan demire bağlanan maddeler (fosfatlar, fitatlar ve oksalatlar gibi) demir emilimini engeller. FERPLEX FOL’ü bu yiyecekleri tükettikten en az 2 saat sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERPLEX FOL hamilelikte demir ve folat takviyesi olarak kullanılır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERPLEX FOL emzirme döneminde demir ve folat desteği olarak kullanılır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.
FERPLEXFOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FERPLEX FOL Sodyum metil hidroksibenzoat (E219) ve Sodyum propil hidroksibenzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FERPLEX FOL, tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik), bisfosfonatlar (kemik erimesini engellemek için kullanılan ilaçlar), kinolonlar (bir çeşit antibiyotik), penisilamin (romatoid artrite karşı kullanılan ilaç), tiroksin (tiroid hormonu), levadopa ve karbidopa (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar), alfa-metildopa (kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaç) ile eş zamanlı kullanımı bu ilaçların emilimini azaltabilir. FERPLEX FOL ile bu ilaçların alınışları arasında en az 2 saatlik bir zaman aralığı olmalıdır.
FERPLEX FOL’ün antiasitler ile birlikte kullanımında demir emilimi azalır.
FERPLEX FOL ile birlikte kullanımında, kloramfenikol (bir çeşit antibiyotik) demir emilimini geciktirebilir.
Eş zamanlı olarak 200 mg’ın üzerinde C vitamini ile birlikte alınması demirin emilimini arttırır.
Demir emilimi, 200 mg’ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine cevabı geciktirebilir.
Bazı kanser ilaçları (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin etkinliğini azaltabilir. Bu yüzden FERPLEX FOL bu ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır.
Bu ilacı, etkinliklerini azaltabileceğinden, bazı antibakteriyellerle (sülfonamidler, trimetoprim veya diğer diaminobenzilpirimidinler) aynı anda almayın.
Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FERPLEX FOL ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FERPLEX FOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•FERPLEX FOL yetişkinlerde doktorunuzun önerisine göre 1 ya da 2 flakon, iki eşit doza bölünmüş olarak, tercihen yemeklerden önce alınır.
•Gebelik ve emzirme sırasında kullanımında sakıncası yoktur.
•Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır (ortalama 2-3 ay).
•Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudun demir depolarının dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
▪FERPLEX FOL ağızdan kullanım içindir.
▪Flakon üzerindeki koruyucu kapak kuvvetlice ileriye itilip kaldırıldıktan sonra kapağın tam ortasındaki hazneli kısım kuvvetlice aşağıya bastırılır ve flakon iyice çalkalanır. Daha sonra kapak açılıp su ile ya da direkt olarak flakondan içilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuzun önerisine göre tercihen yemeklerden önce 1,5 mL/kg şeklindeki dozaj 2 veya 3’e bölünerek uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERPLEX FOL, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Eğer FERPLEX FOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERPLEX FOL kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERPLEX FOL kullandıysanız; bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal ve kanlı kusma görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya siyanoz (morarma), hatta şok ve koma gelişebilir. Hastanın kusturulması ve/veya mide yıkaması gerekebilir. Zehirlenme üzerinden zaman geçmiş ise vücuttaki fazla demiri bağlayacak deferoksamin gibi bir ilaç kullanılabilir.
FERPLEX FOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FERPLEX FOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERPLEX FOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi erken kesilmemelidir, çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.
FERPLEX FOL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FERPLEX FOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERPLEX FOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
El, ayak, bilek, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERPLEX FOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Asagıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok seyrek:
•Kabızlık
•İshal
•Bulantı
•Karın ağrısı, mide ağrısı ve kramp
Demir ürünleri dışkı renginin siyah veya koyu griye dönüşmesine neden olabilir.
Bunlar FERPLEX FOL’ün hafif yan etkileridir.
Bu istenmeyen etkiler, her şeyden önce yüksek dozlarda ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması ile azalır.
Demir bazlı müstahzarlar dışkıyı siyaha veya koyu griye çevirebilir.
Bu kullanma talimatında verilen talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FERPLEX FOL’ün saklanması
FERPLEX FOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERPLEX FOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERPLEX FOL’ükullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
ITALFARMACO S.p.A. İtalya lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERPLEX FOL 40 mg + 0.185 mg/15 ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir 15 mL’lik flakon etken madde olarak 40 mg Fe3+ (üç değerlikli demir)’e eşdeğer miktarda 800 mg demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde, bastırmakla çözelti içerisine giren (0.185 mg folinik asit’e eşdeğer) 0,2 mg kalsiyum folinat pentahidrat içerir.
1,4 mg
0,045 g
0,015 g
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
pH’ı 6,5 ila 8,5 olan berrak, kahverengi çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Demir ve folik asit eksikliğinin tedavisi veya önlenmesi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
FERPLEX FOL, yetişkinlerde günde 15 – 30 ml (40-80 mg demire eşdeğer) (1-2 flakon) iki eşit doza bölünmüş olarak ve tercihen yemeklerden önce alınır.
Çocuklarda hekimin önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1,5 mL/kg şeklindeki dozaj 2 veya 3’e bölünerek uygulanır.
Tedavi süresi: Vücut demir depoları normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 2-3 ay) tedaviye devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
FERPLEX FOL, oral yoldan uygulanmalıdır.
Flakon üzerindeki koruyucu kapak kuvvetlice ileriye itilip kaldırıldıktan sonra kapağın tam ortasındaki hazneli kısım kuvvetlice aşağıya bastırılır ve flakon iyice çalkalanır. Daha sonra kapak açılıp su ile ya da direkt olarak flakondan içilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERPLEX FOL, ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Başka bir şeklide önerilmediği takdirde 1,5 ml/kg/gün (4 mg/kg/gün Fe3+ ve 0,0235 mg kalsiyum folinata eşdeğer) günden iki veya üç seferde verilebilir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Demire, kalsiyum folinata veya FERPLEX’in içeriğindeki Bölüm 6.1’de yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, hemokromatoziste, hemosiderozisde, aplastik anemi, hemolitik anemi veya demir kullanımında bozukluktan kaynaklanan sideroakrestik (sideroblastik) anemide, hemokromatozise bağlı gelişen karaciğer sirozunda veya kronik pankreatitte kontrendikedir. Eğer B12 vitamini ile beraber uygulanmıyorsa, vitamin B12 eksikliğine sekonder gelişen pernisiyöz (megaloblastik) anemide kullanılmamalıdır.
FERPLEX FOL içeriğinde 1,4 mg sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
FERPLEX FOL, süt proteini içermesinden dolayı, süt proteini intoleransı olan ve alerjik reaksiyonun gelişebileceği hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
FERPLEX FOL sodyum metil hidroksibenzoat (E219) ve sodyum propil hidroksibenzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
İçeriğinde bulunan sorbitol E420 nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Aşağıdaki durumlarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir:
Alkolizm, hepatit, aktif infeksiyoz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin enflamatuvar durumları, pankreatit ve peptik ülser.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Uzun süre üç değerli demirle birlikte alkol kullanımı, demirin absorbsiyonunu ve karaciğerde depolanmasını arttıracağından toksisiteye neden olabilir. Demir türevleri; tetrasiklinler, bisfosfonatlar, kinolon grubu antiinfektif ilaçlar, penisilamin, tiroksin, levadopa, karbidopa, alfa-metildopa gibi ilaçların emilimini veya biyoyararlanımını azaltabilir. Bu ilaçlar FERPLEX FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Demir emilimi, 200 mg’ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine terapötik yanıtı geciktirebilir.
H2-reseptör antagonistleri ile FERPLEX FOL eş zamanlı kullanımı sırasında farmakolojik etkileşim rapor edilmemiştir.
Sebzelerin içeriğindeki fosfat, fitat, oksalat gibi demir ile kompleks yapan ajanlar ve süt, kahve veya çay demir emilimini baskılar. Bu tür yiyecek ve içecekler FERPLEX FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Levotiroksin içeren ilaçların demir içeren diğer ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Diyagnostik Test Sonuçları ile Etkileşimler
Demir, ortotoludin test sonuçları ile yalancı pozitif sonuçlar verir. Demir suplemanları ayrıca, Tc 99 m ile işaretli diyagnostik ajanların kemikte tutulumunun azalmasına yol açar. Dışkının rengini siyaha boyadığından, gaytada kan aranması için yapılan testler FERPLEX FOL kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir.
Bazı antineoplastik ve antilösemik ilaçlar (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin kompetitif antagonistleri olarak rol oynarlar. Bu nedenle folik asit veya folinik bazlı tüm preparatlar gibi FERPLEX FOL uygulanması da neoplastik hastalıklar veya lösemi gibi antifolinik ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır. FERPLEX FOL, benzer antagonistik etkilerden dolayı etkinliğin azalmasına yol açabileceğinden sülfamid ve trimetoprim gibi antibakteriyel ajanlarla aynı zamanda uygulanmaması gerekir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A’ dır.
oBu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
oRisk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar etkin maddenin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olmadığını göstermektedir.
FERPLEX FOL’ün gebelik döneminde kullanımında sakınca yoktur.
Laktasyon dönemi
FERPLEX FOL’ün emzirme döneminde kullanımında sakınca yoktur.
Üreme yeteneği/ Fertilite
FERPLEX FOL’ün üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FERPLEX FOL’ün, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Yaygınlık şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik belirtiler
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Epigastrik ağrı, bulantı, konstipasyon, diyare
Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin sonlandırılmasıyla geçer.
Demir preparatlarının oral kullanımı ile birlikte feçes genellikle siyah bir renk alır. Bunun sebebi absorbe olmayan demir olup zararsız bir durumdur. Ayrıca yüksek dozlarda demir sülfid oluşumuna bağlı olarak idrar rengi koyulaşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarında demir proteinsüksinilatın çok iyi tolere edildiği gösterilmiştir; fare ve sıçanlarda oral uygulama sonrası LD50 değerleri 4000 mg/kg üzerindedir.
Demirin yüksek dozda alınımını izleyen 6 – 8 saatlik sürede hastada epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare ve hematemez görülebilir. Bu semptomlara solukluk, siyanoz, uyku hali, şok ve koma hali de eşlik edebilir.
Ipeka şurubu ile emezis oluşturulur; hasta komatöz ise sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesi sağlanmalıdır ve asidoz için i.v. sodyum bikarbonat uygulanır. Antidotu deferoksamindir, şiddetli vakalarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Folik asit ile kombine ferrik demir içeren oral antianemik ilaç. ATC kodu: B03AD
Demir, hemoglobin oluşumunda rol alan, etkin bir eritropoez ve kanın oksijen taşıma kapasitesi için yeterli miktarda alınması gereken esansiyel bir elementtir. Ayrıca, miyoglobin üretiminde de benzer bir fonksiyona sahip olan demir, birçok esansiyel enzim için de bir kofaktördür.
Demir proteinsüksinilat, Fe+3 iyonlarının proteik bir taşıyıcı olan kazeine bağlı olduğu, yarı sentetik bir bileşiktir. Asit ortamda çözünmediğinden demir iyonlarının midede serbest hale geçmesi söz konusu değildir. Bu özelliği ile diğer demir preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans önemli ölçüde artmış olup, mukoza irritasyonuna bağlı olarak ortaya çıkabilecek bulantı, mide yanması gibi yan etkilerin görülme insidansı son derece düşüktür. Demir proteinsüksinilatın çözünürlüğü pH’ın 6,5’in üzerine çıkması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin proteik kompleksi parçalaması ile oluşur ve serbest hale geçen demir absorbe olur.
Folinik asit (Leucovorin, citrovorum faktörü), biyolojik olarak aktif formunu temsil ettiği folik asidin formil türevidir. Böylece folinik asidin doğrudan uygulanması, folik asidi dönüştüren ve aktive eden hepatik ve medüller enzimlerde eksiklik olsa bile bazı metabolik aşamaların atlanmasını ve vitamin eksikliklerinin düzeltilmesini sağlar. Folinik asit pürin ve pirimidin sentezinde önemli rol oynar ve özellikle hematopoietik dokuda DNA sentezi için esansiyeldir. Folinik asit, folat eksikliğinden kaynaklanan tüm anemi formlarında aktiftir. Yapılan deneyler, FERPLEX FOL’un etkili bir antianemik aktiviteye sahip olduğunu göstermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Demir:
Emilim:
Demir proteinsüksinilatın protein kısmı gastrointestinal sıvılarla sindirilince demir serbestleşerek emilir. Demir proteinsüksinilat, başlıca duodenumdan absorbe olur. Demir eksikliği olmayan bireylerde alınan demirin %3 ila 10’u absorbe olurken, demir eksikliğinde bu oran, eksiklikle orantılı olarak, %20 – 30’lara erişir.
Gıdalarla birlikte alındığında absorbsiyonu, boş midedekine kıyasla 1/2 ila 1/3 oranında azalır.
Dağılım:
Hemoglobin’e bağlanma oranı yüksektir.
Eliminasyon:
Demirin itrahı için herhangi bir fizyolojik sistem bulunmamakla birlikte deri, saç ve tırnaklardan; feçes, ter, anne sütü (0,5 – 1 mg/gün), menstrüel kan ve idrarla, düşük miktarlarda bir kayıp söz konusudur. Ortalama günlük kayıp, erkekler ve postmenopozal kadınlarda 1 mg.; premenopozal kadınlarda ise 1,5 mg’dır.
Folik Asit:
Emilim:
Serbest folik asit ince barsağın tümü boyunca absorbe edilir. Bununla beraber mideden sonraki ilk 1/3 bölümünde absorpsiyon diğer bölümlerde olduğundan daha hızlıdır.
Demir proteinsüksinilat’ın fare ve ratlara oral uygulanması sonucu LD50> 4000 mg/kg olarak bulunmuştur.
İntraperitoneal yolla uygulama sonucu farelerde LD50= 707 mg/kg, ratlarda 708 mg/kg olarak tespit edilmiştir.
Eliminasyon:
Atılım karaciğerden ve böbreklerden olur. Safra içinde barsağa gelen folik asidin bir kısmı reabsorbsiyona uğrar.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut Toksisite:
50 mL/kg FERPLEX FOL (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 mcg/kg kalsiyum folinat) verilen ratlarda dispne, depresyon, hareketsizliğe yatkınlık belirtileri gözlenmiş ve bu belirtilerin ilacın bırakılmasından 120 dakika sonra kaybolduğu bildirilmiştir.
Ratlarda LD50’nin 50 mL/kg (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 mcg/kg kalsiyum folinat)’ın üzerinde olduğu gözlenmiştir.
Kronik Toksisite:
Kronik toksisite çalışmaları 3 grup rat üzerinde yürütülmüştür.
1. grup: 2,5 mL/kg 100 mg demir proteinsüksinilat ve 50 mcg/kg kalsiyum folinata eşdeğer)
2. grup: 1,25 mL/kg (50 mg demir proteinsüksinilat ve 50 mcg/kg kalsiyum folinata eşdeğer)
3. grup: Kontrol
İlaç verilen grup ile kontrol grubu arasında vücut ağırlığı ve genel durum açısından bir farklılık gözlenmemiştir. Ayrıca nekropside ve laboratuvar çalışmalarında her iki grup arasında bir farklılık bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol E420
Sodyum sakkarin
Sodyum metil hidroksibenzoat
Sodyum propil hidroksibenzoat
Mannitol
Propilen glikol
Vişne esansı
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Kuvvetli asitler ve alkalilerle veya indirgeyici bileşiklerle fiziksel ve kimyasal geçimsizlik görülebilir. Demir, gaytada gizli kan testini bozabilir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
300C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği 6.5
10 x 15 ml flakonlarda sunulur.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diger özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ITALFARMACO S.p.A. İtalya lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi,
Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
203/ 40
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 12.11.2003
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
