FERLOS 20 MG/ML ORAL COZELTI (DEMIR III HIDROKSIT POLIMALTOZ KOMPLEKSI) (10 FLAKON)
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699527592208
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
347,4 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699527592208
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
347,4 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FERLOS® 20 mg/ml oral çözelti
Ağız yoluyla kullanılır.
•Etkin madde: Her bir ml’sinde 20 mg elementer demire eşdeğer 64,516 mg demir III
hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
•
•Yardımcı maddeler: Sukroz, sorbitol %70 nonkristalize (E420), sodyum
metilhidroksibenzoat (E219), sodyum propilhidroksibenzoat (E217), krema esansı,
karamel esansı, hidroklorik asit veya sodyum hidroksit ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FERLOS® nedir ve ne için kullanılır?
2. FERLOS®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FERLOS® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FERLOS®’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FERLOS® nedir ve ne için kullanılır?
FERLOS®, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içeren ve ağızdan kullanılan bir çözeltidir. Her bir FERLOS® oral flakonu (5 ml), 100 mg elementer demire eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
FERLOS® her kutuda her biri bir içimlik (5 ml) 10 adet ya da 20 adet flakon içerir.
FERLOS®, kanda kırmızı kan hücrelerinin içindeki demirin azaldığı kansızlık durumlarında kullanılır.
FERLOS®’un yapısındaki demir, hidroksit polimaltoz molekülleri birleştirilerek kompleks bir molekül haline getirilmiştir. FERLOS®, değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliğine bağlı gelişen kansızlığın tedavisi ile hastalıktan korunmada kullanılır.
2. FERLOS®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FERLOS®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer sizde demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosideroz) varsa,
•Eğer demire ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
•Eğer demir kullanımı bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve “Akdeniz Anemisi” (talasemi) hastalığınız var ise,
•Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,
•İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa,
•Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa,
•HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemişse,
•Eğer demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz (hemolitik anemi) var ise kullanmayınız.
FERLOS®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu (kan nakli) gerektiren durumlarınız varsa. •Mide ülseriniz varsa FERLOS® kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. •Ağızdan alınan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
•Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
•Alkolizm ve barsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır. •Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ ni derhal arayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FERLOS®’unyiyecek ve içecek ile kullanılması
FERLOS® yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Kalsiyum içeren ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır. Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERLOS® hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FERLOS® emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
FERLOS®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FERLOS®, sorbitol (E420) ve sükroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse FERLOS®’u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sadece tıbbi ürünün, örneğin iki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımı söz konusu olduğunda belirtilmelidir.
İçerdiği sodyum metilhidroksibenzoat (E219) ve sodyum propilhidroksibenzoat (E217) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler) iyonik bir etkileşim yapmaz.
C vitamininin demir emilimini artırdığı bilinmektedir.
Levotroksin içeren ilaçların, demir ile birlikte alındığı zaman emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FERLOS® nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FERLOS®’u daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz. Bu ilaç size reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz. Semptomları sizinkilerle aynı bile olsa onlara zarar verebilir.
Gizli demir eksikliği: Günde yarım veya 1 flakon FERLOS® (50-100 mg) Ciddi demir eksikliği: Günde 2-3 defa 1 flakon FERLOS® (200-300 mg)
Tedavi süresi, kansızlığın derecesine ve kırmızı kan hücresi sayısının normalleşmesine bağlıdır. Belirgin demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Gizli demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.
Demir depolarını doldurmak için, kan parametrelerinin (Hb, Hct, eritrosit sayısı) normale dönüşünden yaklaşık 1 ay sonrasına kadar tedavi sürdürülmelidir.
• Uygulama yolu ve metodu:
FERLOS® sadece ağızdan kullanım içindir.
•Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
FERLOS®’un 12 yaşın altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
FERLOS®’u ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.
Eğer FERLOS®’un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERLOS® kullandıysanız
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ ni derhal arayınız.
FERLOS®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FERLOS®’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.
FERLOS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FERLOS®’uniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERLOS®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
•Şiddetli döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERLOS®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Göğüste ya da boğazda ağrı (özellikle yutarken)
•Kanlı dışkı (kırmızı ya da siyah renk)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz •Mide bulantısı
•İshal
4/5
•Kusma
•Kabızlık
•Karında rahatsızlık hissi
•Midenizde yanma hissi
•Hazımsızlık
•İdrar ve dışkı renginde değişiklik
•Hafif karın ağrısı
•Baş ağrısı
Bunlar FERLOS®’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FERLOS®’unsaklanması
FERLOS®’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra FERLOS®’ukullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERLOS®’ukullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş. Bağlariçi Caddesi No: 14 Kat: 2 Avcılar-İSTANBUL Tel: (+90 212) 694 33 51
Faks: (+90 212) 694 62 94
Bu kullanma talimatı …/…/….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERLOS® 20 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her bir ml’sinde 20 mg elementer demire eşdeğer 64,516 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
100 mg
200 mg
1,6 mg
0,176 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Karakteristikkokulu, koyu kırmızı- kahverengi çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Özellikle demir eksikliği anemisi başta olmak üzere tüm latent ve manifest demir eksikliklerinin tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
FERLOS yemekler sırasında veya hemen yemekten sonra alınmalıdır.
Çocuklar (> 12 yaş), erişkin ve yaşlılar:
Latent demir eksikliği: Günde ½-1 flakon (50-100 mg)
Ciddi demir eksikliği: Günde 2-3 defa 1 flakon (200-300 mg)
Tedavi süresi, demir metabolizmasının durumuna (azalmış alım, artan ihtiyaç, patolojik kayıp) ve eritrosit sayısının normalleşmesine bağlıdır. Manifest demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur.
Latent demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.
Demir depolarını doldurmak için, kan parametrelerinin (Hb, Hct, eritrosit) normale dönüşünden yaklaşık bir ay sonrasına kadar tedavi sürdürülmelidir.
Uygulama şekli:
FERLOS sadece ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
1
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
FERLOS, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
−İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler −Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
−Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
−HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği yapılmamalıdır.
−Demir yüklenmesi bulunanlarda veya demirin kullanımında bir bozukluğun söz konusu olduğu durumlarda;
•Hemokromatozis,
•Hemosiderosis,
•Kurşun anemisi,
•Sidero akrestik anemi,
•Talasemide kontrendikedir.
Ayrıca demir eksikliğinin neden olmadığı anemilerde (örneğin hemolitik anemi) kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Enfeksiyona ya da malignansiye bağlı anemide, alınan demir, retiküloendotelyal sistemde (RES) depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
•Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir; bu durum, normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
•Mide ülseri bulunan hastalara dikkatli verilmelidir.
•Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
•FERLOSyardımcı madde olarak sukroz ve sorbitol (E420) içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltoz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
•Sadece tıbbi ürünün, örneğin iki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımı söz konusu olduğunda belirtilmelidir.
•FERLOS içerdiği sodyum metil hidroksibenzoat (E219) ve sodyum propil hidroksibenzoat (E217) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
•Bu tıbbi ürün 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
•Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlar çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ni aramaları konusunda uyarılmalıdır.
2
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi, kompleks şeklinde ve iyonik olmayan demir içerdiğinden besinlerde bulunan unsurlarla (fitatlar, oksalatlar, taninler vb.) veya aynı zamanda verilen ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler gibi) etkileşimleri yoktur. Buna karşın demir iyonları (Ferroz tuzları), yukarıda sayılan maddelerle çözünmeyen kelatlar oluşturarak demir emilimini azaltırlar.
Kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en 2 saat zaman geçmelidir.
Benzer şekildesüt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilmelidir.
C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
Levotroksin içeren ilaçların, demir ile birlikte alındığı zaman emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A’dır.
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FERLOS’undoğurganlık üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERLOS’ungebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FERLOS gebelik döneminde kullanılabilir.
Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için demir takviyesi önerilmektedir. Hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi anne sütüne geçmektedir. Ancak FERLOS’un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
FERLOS emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanmaya etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
FERLOS’un yapısındaki demir esasen non-iyonik olduğundan FERLOS kullanımı ile iyonize demir içeren preparatlarda görülen yan etkiler daha az sıklıkla görülür.
3
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, abdomainal ağrı.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
FERLOS ile dişlerde boyanma şimdiye kadar hiç gözlenmemiştir.
Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında desferroksamin (I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m2; I.V. olarak 8-24 saatlik ifüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m2) kullanılması önerilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Oral Demir Preparatları ATC kodu: B03AB05
4
Polinükleer Demir (III) Hidroksit çekirdekleri, yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış Polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir, fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.
“Yarışmalı bağ değişimi” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.
Demir (III) Hidroksit polimaltoz kompleksinin demir (II) tuzları gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim:
Demir barsaklardan dudenum ve proksimal jejunumdan emilir. Barsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.
Dağılım:
Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon: Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalarında vücut ağırlığına göre kg başına 2000 mg demirin oral yolla uygulanmasını takiben FERLOS için bir LD50 değeri belirlenememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Sorbitol %70 nonkristalize (E420)
Sodyum metilhidroksibenzoat (E219)
Sodyum propilhidroksibenzoat (E217)
Krema esansı
Karamel esansı
Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit
Deiyonize su
5
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10×5 ml ve 20×5 ml flakonluk, renksiz cam Tip III ambalajlarda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16
34382 Şişli- İSTANBUL
Tel: 0212 220 64 00
Faks: 0212 222 57 59
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
207/15
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 31.01.2006
Ruhsat yenileme tarihi: 31.01.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—
6
