FERICOSE 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERİCOSE 100 mg/5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 mL’sinde 100 mg elementer demire eşdeğer, demir (III) hidroksit sükroz kompleksi kullanılmaktadır.

Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidroksit……………..y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Berrak, kahverengi çözelti

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
•Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, •Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
•Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,
•Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
•Klinik olarak hızlı bir şekilde düzeltilmesi gereken demir eksikliği anemisi varlığında, •Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.

1

FERİCOSE gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

FERİCOSE, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
FERİCOSE uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir. FERİCOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her FERİCOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Pozoloji:
Kümülatif FERİCOSE dozu her hasta için özel hesaplanmalı ve doz aşılmamalıdır.

Doz hesaplanması
Kümülatif FERİCOSE dozu hemoglobin (Hb) seviyesi ve vücut ağırlığına (VA) göre hesaplanan toplam demir eksiği (mg) kadardır. FERİCOSE dozunun belirlenmesi için her bir hastanın total demir eksikliğinin aşağıdaki Ganzoni formülüne göre ayrı hesaplanması gereklidir, örneğin:

Toplam demir eksiği (mg) = VA (kg) X (hedef Hb – mevcut Hb) (g/dL) X 2,4* + Depo demiri (mg)
35 kilo altı (VA): Hedef Hb= 13 g/dL ve depo demiri= 15 mg/kg (VA)
35 kilo ve üstü (VA): Hedef Hb= 15 g/dL ve depo demiri = 500 mg
*Faktör 2,4 = 0,0034 (Hb’nin demir içeriği = %0,34) X 0,07 (Kan hacmi = Vücut ağırlığının %7’si) x 1000 (gramın miligram cinsine çevirisi) x 10.

Toplam uygulanacak FERİCOSE miktarı (mL) = Toplam demir eksiği [mg] / 20 mg demir/mL

2

Hedef Hb, mevcut Hb ve vücut ağırlığına göre verilecek FERİCOSE (mL) miktarı*:

VA

30 kg

35 kg

40 kg

45 kg

50 kg

55 kg

60 kg

65 kg

70 kg

75 kg

80 kg

85 kg

90 kg

*35 kilo altı (VA)

: Hedef Hb = 13 g/dL

35 kilo ve üstü (VA) : Hedef Hb = 15g /dL
Hb (mM), Hb (g/dL) çevirmek için 1,6 ile çarpılmalıdır.

Eğer gerekli doz bir seferde verilecek maksimum dozu aşar ise dozlar bölünerek verilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERİCOSE, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

Uygulama şekli:
FERİCOSE, sadece intravenöz yoldan uygulanması gereken bir üründür. Uygulama yavaş intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinasının venöz yolu kullanılarak yapılabilir. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

3

İntravenöz damla enjeksiyon
FERİCOSE sadece %0,9’luk serum fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir. İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:

FERİCOSE dozu (mL FERİCOSE)

Maksimum dilue edilebilecek steril %0,9 NaCl çözelti hacmi

Minimum
infüzyon zamanı

Stabiliteyle ilgili nedenlerle, FERİCOSE daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir.

İntravenöz enjeksiyon
FERİCOSE yavaş enjeksiyon olarak yapılabilir. 1 mL dilüe edilmemiş FERİCOSE 1 dakikalık sürede verilebilir (5 mL FERİCOSE en az 5 dakikalık bir sürede verilmelidir). Bir seferde 10 mL’den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.

Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksiyon
FERİCOSE tıpkı intravenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz sırasında diyaliz makinasının venöz ucundan verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için bölüm 4.4’e bakınız.

Pediyatrik popülasyon:
FERİCOSE’un çocuklarda kullanımı yeterince araştırılmamıştır ve bu nedenle FERİCOSE’un çocuklarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4

•Etkin maddeye, FERİCOSE’a ya da bölüm 6.1’de listelenmiş herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık,
•Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılık,
•Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde,
•Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımında herediter bozuklukların söz konusu olduğu durumlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (miyokard enfarktüsüyle sonuçlanabilen akut alerjik koroner arteriyospazm bkz. Bölüm 4.8). Daha önce ferrik glukonat veya demir dekstrana karşı hipersensivite hikayesi olan hastalarda gerçekleştirilen pek çok çalışmada demir sükrozun iyi tolere edildiği görülmüştür. Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılık için bölüm 4.3’e bakınız.

Şiddetli astım, egzama veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarında risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (ör. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

FERİCOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her FERİCOSE uygulamasını takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

5

Karaciğer yetmezliği olanlarda parenteral demir risk/yarar değerlendirilmesi yapılarak verilmelidir. Aşırı demir yüklenmesinin tetikleyici faktör olabileceği düşünülen karaciğer yetmezliği hastalarında, özellikle porfiria kutena tarda, parenteral demir uygulamasından kaçınılmalıdır. Demir aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkatli monitorizasyon önerilmektedir.

Akut veya kronik enfeksiyon durumlarında parenteral demir tedavisi dikkatli uygulanmalıdır. Bakteriyemisi olan hastalarda FERİCOSE tedavisinin durdurulması önerilmektedir. Kronik enfeksiyonu olanlarda risk/yarar değerlendirilmesi yapılmalıdır.

FERİCOSE uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır çünkü FERİCOSE enjeksiyon bölgesinde sızıntı, ağrı, enflamasyon ve ciltte kahverengi renk değişimine neden olur.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için bütün parenteral demir tedavilerinde olduğu gibi FERİCOSE oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu nedenle, oral demir tedavisi son FERİCOSE enjeksiyonundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

6

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) FERİCOSE, klinik çalışmalarda doğum kontrol önlemleri kullanılarak çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda yaygın olarak kullanılmaktadır.

Gebelik dönemi
Birinci trimesterde demir sükroz kullanımı ile ilgili veri yoktur. 2. ve 3. trimesterde kullanım ile ilgili verilerde (303 gebeye ait veri) anne veya yeni doğanda hiçbir güvenlilik problemi görülmemiştir.

Demir sükrozun gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERİCOSE kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.)

Hamileliğin ilk trimesterinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir. FERİCOSE’un fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yarar yönü ağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır.

Parenteral demir ürünlerinin uygulanmasını takiben fetal bradikardi oluşabilir. Genellikle geçicidir ve annede aşırı duyarlılık reaksiyonunun bir sonucudur. Doğmamış bebek, parenteral demir ürünlerinin hamile kadınlara intravenöz uygulanması sırasında dikkatle izlenmelidir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

7

Preklinik veriler anne sütü alan bebek üzerinde direk veya indirek hehangi bir zararlı etki göstermemiştir. Süt veren farelerde Fe59 ile işaretli demir sükroz verilmesi sonrası düşük miktarlarda süte ve sperme geçtiği gözlendi. Metabolize olmamış demir sükrozun anne sütüne geçmesi beklenmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Demir sükroz tedavisinin farelerde çiftleşme performansı ve fertilite üzerinde bir etkisi gözlemlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FERİCOSE kullanımını takiben baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik olması durumunda, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler
Ferrik hidroksit sükroz kompleksi ile yapılmış klinik çalışmalarda en sık karşılaşılan advers reaksiyonlar her 100 kişiden 4,5’inde görülen tat alma bozukluğudur. Klinik çalışmalarda ferrik hidroksit sükroz kompleksi ile ilgili en ciddi advers olay ise her 100 hastanın 0,25’inde görülen hipersensivite reaksiyonu olmuştur.

Anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar sadece pazarlama sonrası ortamda bildirilmiştir (seyrek olarak tahmin edilmektedir); ölümler rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Klinik araştırmalar sırasında ferrik hidroksit sükroz kompleksi kullanan 4064 hasta ve pazara verildikten sonra kullanılan hastalarda raporlanan advers olaylar aşağıda belirtilmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipersensitivite
Bilinmiyor1): Anaflaktoid/anafilaktik reaksiyonlar, anjioödem

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Disguzi
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi, hipoestezi, parestezi Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

8

Bilinmiyor1): Tremor, konsantrasyon kaybı, konsantrasyonun baskılanması, konfüzyon

durumu, anksiyete

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Çarpıntı

Bilinmiyor1): Taşikardi, bradikardi, Kounis sendromu

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon

Yaygın olmayan: Yüzde kızarma, flebit

Bilinmiyor1): Dolaşım kollapsı, tromboflebit

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne

Bilinmiyor1): Bronkospazm

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Kromaturi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, diyare, kabızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü

Bilinmiyor1): Ürtiker, eritem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji, artralji, ekstremite ağrısı, sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon/infüzyon yeri reaksiyonları2)

Yaygın olmayan: Titreme, halsizlik, asteni, periferal ödem, ağrı

9

Bilinmiyor1): Halsizlik, soğuk terleme, solukluk, grip benzeri hastalık3)

Araştırmalar
Yaygın olmayan: Gama glutamil transferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi, aspartat aminotransferaz yükselmesi, serrum ferritin yükselmesi
Seyrek: Kan laktat dehidrojenaz yükselmesi

1) Pazarlama sonrası spontan raporlar; tahmini olarak seyrek sıklıkta
2) En sık bildirilenler şunlardır: enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, ekstravazasyon, irritasyon, reaksiyon, renk değişikliği, hematom, kaşıntı.

3) Başlangıç birkaç saatten birkaç güne değişebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı kendini hemosideroz şeklinde aşırı demir yüklenmesi olarak gösterebilir. Doz aşımı hekimin ihtiyaç gördüğü şekilde demir bağlayıcı bir ajan veya standart medikal uygulamalar ile tedavi edilebilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Demir, Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC

Etki mekanizması
FERİCOSE’un aktif maddesi olan demir sükroz, polinüklear demir (III) hidroksit çekirdeğinin büyük sayılarda non-kovalent sükroz molekülleri ile çevrelenmesiyle oluşur.

Kompleksin ortalama molekül ağırlığı (ma) yaklaşık olarak 43 kDa’dır. Polinükleer çekirdek Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

10

demir transportu ve depo proteinlerinde demirin kontrollü bir şekilde kullanılması için dizayn edilmiştir (sırasıyla transferrin ve ferritin).

İntravenöz uygulamayı takiben, polinükleer demir çekirdeği başta karaciğer, dalak ve kemik iliği olmak üzere retiküloendotelial sistem tarafından alınmaktadır. İkinci basamak olarak demir, Hb, miyoglobin ve diğer demir içeren enzimlerin sentezinde kullanılmakta veya ferritin formunda başta karaciğerde depolanmaktadır.

Klinik etkililik ve güvenlilik
Kronik böbrek yetmezliği
LU98001, demir eksikliği anemisi olan (Hb >8 ve <11 g/dL, TSAT <%20, ve serum ferritin ≤300 mcg/L) ve rHuEPO almış olan hemodiyaliz hastalarında 100 mg demir olarak demir sükrozun 3-4 hafta boyunca 10 seansa kadar etkililik ve güvenliliğinin araştırıldığı tek kollu çalışmadır. 60/77 hastada Hb ≥11 g/dL elde edilmiştir. Serum ferritin ve TSAT’deki ortalama artış, başlangıçtan tedavinin sonuna (gün 24) ve ayrıca 2 ve 5. haftadaki takip ziyaretine kadar anlamlı olmuştur.

1VEN03027, rHuEPO alan veya almayan diyalize bağımlı olmayan kronik böbrek hastalığı olan (Hb ≤11 g/dL, serum ferritin ≤300 mcg/L, and TSAT ≤%25) hastalarda yapılan ve demir sükroz (14 gün boyunca bölünmüş dozlarda 1000 mg) ile oral ferroz sülfatın (56 gün boyunca günde 3 kez 325 mg) karşılaştırıldığı randomize çalışmadır. Klinik cevap (Hb ≥1 g/dL ve serum ferritin ≥160 mcg/L) oral demir (1/82; %1,2); p<0,0001) ile karşılaştırıldığında demir sükroz (31/79; %39,2) ile tedavi edilen grupta daha fazla gözlenmiştir.

İnflamatuvar bağırsak hastalığı
İnflamatuvar bağırsak hastalığı ve anemisi (Hb <11,5 g/dL) olan hasta grubunda yapılan randomize kontrol gruplu bir çalışmada demir sükroz (kümülatif doza ulaşıncaya kadar haftada bir kez veya her iki haftada bir kez 200 mg İ.V. demir) ile oral demir (20 hafta boyunca günde 2 kez 200 mg) karşılaştırılmıştır. Çalışma sonunda Hb ≥2 g/dL artış sağlanan hasta oranı demir sükroz grubunda %66 iken bu oran oral demir grubunda %47 olmuştur (p=0,07).

Postpartum
Postpartum demir eksikliği anemisi (doğum sonrası 24-48 saatte Hb <9 g/dL ve serum ferritin Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

11

mg 2. ve 4. günlerde verilmiştir. Diğer grup ise (n:21) günde iki defa 200 mg oral ferröz sülfatı 6 hafta süre ile almıştır. Tedavinin 5. gününde demir sükroz alan grupta Hb yükselmesi 2,5 g/dL iken, oral demir grubunda ise Hb yükselmesi 0,7 g/dL olmuştur (p<0,01).

Gebelik
Randomize, kontrollü bir çalışmada gebeliklerinin 3. trimesterinde olan ve demir eksikliği anemisi olan (Hb 8 ila 10,5 g/dL ve serum ferritin <13 mcg/L) kadınlar demir sükroz (5 gün boyunca uygulanan bireysel olarak hesaplanan toplam demir dozu) veya oral demir polimaltoz kompleksine (doğuma kadar günde 3 kez 100 mg) randomize edilmiştir. Başlangıçtaki Hb değeri hem 28. günde hemde doğumda demir sükroz grubunda oral demir grubuna göre anlamlı derecede daha üstün olmuştur (p<0,01).

5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Dağılım:
Fe52 ve Fe59 ile işaretlenmiş demir sükrozun ferrokinetiği kronik renal yetmezlikli 6 anemi hastasında değerlendirilmiştir. İlk 6-8 saatte Fe52 karaciğer dalak ve kemik iliği tarafından alınmıştır. Makrofajdan zengin dalağın radyoaktif alımı retiküloendotelial sistemin demir alımının bir göstergesi olarak değerlendirilmiştir.

Sağlıklı gönüllülerde intravenöz olarak verilen tek doz 100 mg demir sükroz sonrası 10. dakikada ortalama kan konsantrasyonu 538 mikromol/L seviyesine ulaşmıştır. Merkezi bölmenin dağılım hacmi, plazma hacmine (yaklaşık 3 litre) karşılık gelmiştir.

Biyotransformasyon:
İ.V. uygulamadan sonra, sükroz büyük oranda çözünmüştür ve polinükleer demir başta karaciğer, dalak ve kemik iliği tarafından retiküloendotelial sistem tarafından alınmıştır. 4. haftada alyuvar demir kullanımı %59 ile %97 aralığında olmuştur.

Eliminasyon:
Demir sükroz kompleksinin molekül ağırlığı (ma) yaklaşık 43kDa’dur ve renal eliminasyonu engellemek için yeterli büyüklüktedir. Renal demir eliminasyonu 100 mg demir enjeksiyonunu takiben 4 saat içinde olur ve total dozun %5 inden azdır. Alımdan 24 saat sonra total serum demir konsantrasyonu enjeksiyon öncesi seviyelere ulaşmıştır. Sükrozun Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

12

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler
Bu ilaç bölüm 6.6’da yer verilenler dışında herhangi bir ajan ile karıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlar ile karıştırıldığında diğer ajanlarla etkileşime girme ve çökelme riski vardır. Cam, polietilen ve PVC dışında kaplar ile geçimi konusu bilinmemektedir.

6.3. Raf Ömrü
36 ay.

Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml çözelti içeren, 5 ml kapasiteli, 5 adet tip I kahverengi cam ampul içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Ampuller kullanılmadan önce çökelti ve hasar konusunda gözle kontrol edilmelidir. Sadece homojen ve çökeltisiz çözeltileri kullanınız.

FERİCOSE’u %0,9’luk NaCl haricinde hiçbir madde veya ilaç ile dilusyon amaçlı karıştırmayınız. Dilusyon talimatları için bölüm 4.2’ye bakınız.

Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak görünür.

Her ampul FERİCOSE sadece tek kullanım içindir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

13

7. RUHSAT SAHİBİ
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI
252/21

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 23.07.2013
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ

14