FERAMAT 100 MG 30 KAPSÜL
Temel Etkin Maddesi:
ferrous fumarate
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ferrous fumarate
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699772157054
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
144,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699772157054
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
144,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AA Demir bivalan, oral, B03AA02, ferrous fumarate
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AA Demir bivalan, oral, B03AA02, ferrous fumarate
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FERAMAT 100 mg kapsül
Ağızdan alınır.
Etkin madde:Her kapsül 100 mg demire eşdeğer miktarda 304,2 mg pellet formunda ferro fumarat içerir.
Yardımcı maddeler: Şeker (sukroz), mısır nişastası, povidon K-30, şellak, talk, stearik asit, jelatin (sığır jelatini), kinolin, indigo ve eritrosin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FERAMAT nedir ve ne için kullanılır?
2.FERAMAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FERAMAT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FERAMAT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FERAMAT nedir ve ne için kullanılır?
FERAMAT, pellet formunda ferro fumarat içerir.Kansızlığa karşı geliştirilmiş olan ilaçlar grubunda yer alır.
Her kapsülde 100 mg demir’e eşdeğer miktarda pellet formunda ferro fumarat içerir. 30 ve 100 kapsüllük blister ambalajlarda bulunur.
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavisi ve demir eksikliğinden korunmada; hamilelik, emzirme ve gelişme çağındaki çocukların demir desteği tedavisinde kullanılır.
2. FERAMAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERAMAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız, demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi), demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosiderozis, kronik hemoliz), demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi, talasemi ve porfiria kutena tarda), tahammül edememe durumları (mide-bağırsak sisteminde ciddi iltihabi değişikliklerin olduğu olaylar) var veya önceden vardı ise FERAMAT’ı kullanmayınız.
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarınız var veya önceden vardı ise FERAMAT’ı kullanmayınız.
FERAMAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ağızdan alınan demir ilaçları iltihabi mide-bağırsak hastalıklarını (enterit, peptik ülser, bölgesel kolit veya kolitis ülseroza), karaciğer fonksiyon bozukluğu ve böbrek hastalığını kötüleştirebilir. Bu durumda ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Tekrarlayan kan nakilleri yapılan bir hastaysanız, alyuvarlar içinde demir bulunduğundan, beraberinde demir verilmesi doz aşımına neden olabilir. Önerilen dozdan fazla miktarda alındığında, demir ilaçlarının zehirlenmeye neden olacağını unutmayınız.
Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalık ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmelere yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FERAMAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yüksek oranda fitat, fosfat ve tannin (siyah çay, kahve) içeren yiyecekler demirin emilimini belirgin şekilde azaltabilir; bu yüzden FERAMAT’ı bu yiyeceklerle, yumurta ve sütle birlikte almayınız.
Kronik alkol kullanımı demir emilimini arttırarak, demir yüklenmesine sebep olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yapılan çalışmalarda FERAMAT’ın gebelik üzerinde ya da anne karnındaki yavru / yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde istenmeyen bir etkisi görülmemiştir.
FERAMAT’ı gebelik döneminde hekim önerisiyle kullanabilirsiniz.
Hamilelikte özellikle 2. ve 3. üç aylık dönemde demir ihtiyacı artar, bu da demir eksikliğine neden olabilir. Hamilelik döneminde doktor tavsiyesi ile demir takviyesi alınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren bir anneyseniz size demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERAMAT emzirme döneminde hekim önerisiyle kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
FERAMAT araba veya iş makinelerinin kullanımına etki etmez.
FERAMAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FERAMAT’ın bileşiminde şeker (sukroz) bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir ilaçlarının salisilatlar, fenilbutazon veya oksifenbutazon ile birlikte alınması, mide-bağırsak sisteminin iç tabakasında yaptıkları tahriş edici etkiyi arttırabilir.
Polifenoller (tetrasiklinler) ve antiasidler (kalsiyum karbonat, magnezyum-aluminyum silikat) demirin emilimini bozarlar. Kolestiramin de demirin emilimini azaltır.
Demir ilaçlarıyla diğer etkileşime giren ilaçlar penisilamin, florokinolon, entakapon, bifosfonatlar, metildopa, levodopa ve karbidopa’dır. Bu ilaçlarla birlikte alınacaksa, her iki ilacın alımı arasında 3 saatlik zaman aralığı olmalıdır.
Demir, çinko emilimini azaltır ve oral demir emilimi ise çinko ile azalır. Ayrıca, demir emilimi askorbik asit ile artabilir.
Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FERAMAT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FERAMAT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
a) Demir ihtiyacının arttığı durumlarda (hamilelik, gelişme çağı, diyette demir eksikliği) ve hafif demir eksikliği anemisinde günde 1 kapsül (100 mg) alınır.
b) Ciddi demir eksikliğinde ise doktorunuz tedaviyi düzenleyecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsülü yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
İçindeki demir dozu nedeniyle FERAMAT’ı 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
FERAMAT’ı ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.
Eğer FERAMAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
KullanmanızgerekendendahafazlaFERAMATkullandıysanız:
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört tipik evre görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksekçe dozlarda tansiyon düşüklüğü, şok, asidoz, kasılma görülebilir. İkinci evrede hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü evrede (12-48 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kalp – damar sistemiyle ilişkili şok, pıhtılaşma bozukluğu olası belirtilerdir. Dördüncü evrede (2-6 hafta içinde) yemek borusu, mide ve oniki parmak barsağı darlıkları oluşur.
Tedavi
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur ve derhal doktora başvurulmalıdır.
FERAMAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FERAMAT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERAMAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FERAMAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bildirilmemiştir. 4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FERAMAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERAMAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) (alerjik reaksiyonlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERAMAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•Karın ağrısı
•İshal
•Kabızlık
•Mide bulantısı
•Hazımsızlık
•İştahsızlık
Yaygın olmayan:
•Kusma
•Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık
Seyrek:
•İdrar renginde değişiklik
FERAMAT demir içerdiğinden dolayı, dışkı renginizde koyulaşma olabilir. Bağırsaklardan demirin hepsinin emilmemesi sonucu gözlenir ve medikal olarak hiçbir önemi yoktur. Fakat, nadir durumlarda siyah renkli ve yapışkan dışkı ile birlikte dışkıda kırmızı lekeler, kramplar, karın ağrısı ve mide bozulması gibi yan etkilerle birlikte seyredebilir. Bu yan etkilerden herhangi biri oluşursa doktorunuza başvurunuz.
Bu şikayetler ilacın yemekle birlikte alınması sonucu azalabilir.
Yemekle birlikte alınma durumunda emilim azalabilir. Önerilen günlük doza kademeli bir şekilde çıkarak yan etkiler minimal düzeye indirilebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.FERAMAT’ınsaklanması
FERAMAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
250C altında, oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERAMAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERAMAT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Vifor International Inc. St. Gallen / İsviçre lisansı ile Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3
Esenyurt/ İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERAMAT 100 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her kapsül 100 mg demire eşdeğer miktarda 304,2 mg pellet formunda ferro fumarat içerir.
111,4 mg/kapsül
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Gövdesi şeffaf yeşil, kapağı şeffaf portakal renkli kapsüller içinde kahverengi pelletler içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve gelişme çağındaki çocukların demir desteği tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
a) Demir ihtiyacının arttığı durumlarda (hamilelik, gelişme çağı (6 yaş ve üzeri), diyette demir eksikliği) ve hafif demir eksikliği anemisinde günde 100 mg (1 kapsül) verilir.
b) Ciddi demir eksikliğinde: Hemoglobin düzeyi 9 g / dl altında günde 200 mg (2 kapsül) verilir. Hemoglobin değerleri normal seviyeye geldikten sonra tedavi birkaç ay daha devam ettirilir. Demir replasman rejiminde günde 90-300 mg elementer demir gerekebilir.
Uygulama şekli:
Kapsül yeterli miktarda sıvı ile oral yoldan alınmalıdır (örneğin, bir bardak su ile).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır. Pediyatrik popülasyon: FERAMAT kapsüller içindeki demir dozu nedeniyle 6 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik hastalar üzerinde kullanım ile ilgili deneyim yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi)
•Demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosiderozis, kronik hemoliz),
•Demire ve ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık,
•Demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi, talasemi ve porfiria kutena tarda),
•İntolerans durumlarında (gastrointestinal sistemde ciddi enflamatuar değişikliklerin olduğu vakalarda),
•Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Anemi her zaman bir hekim gözetiminde tedavi edilmelidir. Demir eksikliği anemisi hastalık olmayıp, bir hastalığın semptomudur; bu yüzden mümkün olduğunca nedenine yönelik çözüm bulunmalıdır.
Oral demir preparatları enflamatuar gastrointestinal hastalıkları (enterit, peptik ülser, rejional kolit veya kolitis ulseroza), karaciğer fonksiyon bozukluğu ve böbrek hastalığını kötüleştirebilir.
Demir eritropoietik porfirisi olan hastalarda semptomların tekrarlanmasına yol açabilir.
Hemolitik anemili hastalarda beraberinde demir eksikliği varsa yalnızca demir ile tedavi edilir, aksi takdirde demir yüklenmesine yol açar.
Midenin boşalmasında bir gecikme mevcudiyetinde, pilor stenozunda, gastrointesitinal sistemde divertikül varlığında sıvı demir preparatları tercih edilmelidir.
Tekrarlayan kan transfüzyonları yapılan hastalarda, eritrositler içinde demir bulunduğundan, beraberinde demir verilmesi doz aşımına neden olabilir. Önerilen dozdan fazla miktarda alındığında, demir preparatlarının toksik olduğu unutulmamalıdır.
Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmelere yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
İçeriğindeki şeker (sukroz) nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir preparatlarının salisilatlar, fenilbutazon veya oksifenbutazon ile birlikte alınması gastrointestinal sistemin mukozasında yaptıkları iritan etkiyi arttırabilir.
Polifenoller (tetrasiklinler) ve antiasidler (kalsiyum karbonat, magnezyum – aluminyum silikat) demirin emilimini bozarlar. Kolestiramin de demirin emilimini azaltır. Demir preparatlarıyla diğer etkileşime giren ilaçlar penisilamin, florokinolon, entakapon, bifosfonatlar, metildopa, levodopa ve karbidopa’dır. Bu ilaçlarla birlikte alınacaksa, her iki ilacın alımı arasında 3 saatlik zaman aralığı olmalıdır.
Yüksek oranda fitat, fosfat ve tannin içeren yiyecekler demirin emilimini belirgin şekilde azaltabilir; bu yüzden bu yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. Kronik alkol kullanımı demir emilimini arttırarak, demir yüklenmesine sebep olabilir.
Demir, çinko emilimini azaltır ve oral demir emilimi ise çinko ile azalır.
Çay, yumurta ve süt ile beraber alınmamalıdır. Demir emilimi askorbik asit ile artabilir.
Levotiroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi A’dır.
oBu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
oRisk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar ferro fumaratın gebelik üzerinde ya da fetusun / yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FERAMAT gebelik döneminde kullanılabilir.
Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için, demir takviyesi önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Ferro fumarat anne sütüne geçmektedir. Ancak, FERAMAT’ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERAMAT emzirme döneminde hekim önerisiyle kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlar üzerinde ya da klinik dışı fertilite çalışmalarından elde edilmiş veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FERAMAT araba veya iş makinelerinin kullanımına etki etmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı, dispepsi Yaygın olmayan: Kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştahsızlık
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik.
Diğer oral demir preparatlarında olduğu gibi, emilmeyen demirin dışkı ile atılımına bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma gözlenir. Yanlışlıkla melena teşhisinin konulmasına yol açabilir.
Bu şikayetler ilacın yemekle birlikte alınması sonucu azalabilir. Yemekle birlikte alınma durumunda emilim azalabilir. Önerilen günlük doza kademeli bir şekilde çıkarak yan etkiler minimal düzeye indirilebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder; 60 mg/kg sonrasında yaşamı tehdit etme ihtimali fazladır. Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksekçe dozlarda kanlı kusma ve hipotansiyon, şok, metabolik asidoz, koma, kasılmalar görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-48 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, asidoz ve koagülopati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus, mide ve duodenum stenozu oluşur.
Tedavi
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak lavman uygulanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5- 5 mg / L. (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg / kg / saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg / kg / 24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda dolaşım i.v. perfüzyonla desteklenir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Demir Preparatları
ATC Kodu:B03AA02
Etki mekanizması
Ferro fumarat, demir eksikliği tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Demir, enerji transportundan sorumlu çeşitli enzimlerin kofaktörüdür (sitokrom oksidaz ve ksantin oksidaz gibi)ve oksijen taşınması ile kullanımı için zaruri olan hemoglobin ve miyoglobinin yapısında bulunur. FERAMAT kapsülleri mide-bağırsak kanalında +2 değerli demir serbestleştiren ferro fumarat içerir. Bu sayede ürünün tolerabilitesi arttırılmış ve boş mideye alınabilir hale getirilmiştir. Tüm demir ürünlerinde olduğu gibi, FERAMAT’ın demir eksikliğinin neden olmadığı anemi veya eritropoez üzerine bir etkisi yoktur.
Farmakodinamik
Emilen demir temelde karaciğerde ferritin şeklinde depolanır veya kemik iliğinde hemoglobin yapısına girer.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Günde 100 mg demir dozunun uygulandığı demir eksikliği olan 9 hastadaki (ortalama 60 g / L hemoglobin içeriği olan) çalışmada, ortalama % 29 biyoyararlanım ile FERAMAT kapsüllerden demir emilmiştir. Emilen demir miktarı, hastanın demir eksikliği seviyesine bağlıdır, bu nedenle eşdeğer terapötik demir dozu ile demir eksikliği arttıkça, demir emilimi daha iyi olur. Demir emilimi, plazma transferinin doygunluk derecesi ile ilişkilidir ve daha yüksek demir dozlarında bile taşıma proteinlerinin maksimum taşıma kapasitesinin ötesinde arttırılamaz, ancak bazı gıdaların ve tıbbi ürünlerin birlikte tüketilmesinden zarar görebilir (bkz. Bölüm 4.5).
Dağılım:
Yukarıda belirtilen çalışmada, hemoglobin içeriği 14 gün içinde 32 g / L yükselmiştir. Bu, günde 2,3 g hemoglobin / L artmasına karşılık gelir. Oksitlenmenin ardından, emilen demir (II) iyonları demir bağlayıcı protein demirine (III) bağlanmıştır ve retiküloendotelyal sistemde birikmiştir. Demir oradan, taşıma proteinlerine bağlı olduğu metabolik yollara girer. Demir, plasenta bariyerine geçer, ferritin veya transferrine bağlanır ve küçük miktarlarda laktoferrine bağlı anne sütüne aktarılır. Kanın hemoglobin içeriğinin normalleştirilmesinden sonra, biyolojik demir depoları 4-12 hafta boyunca demir tedavisinin devam etmesiyle tekrar doldurulacaktır.
Biyotransformasyon:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
Eliminasyon:
Gastrointestinal sistemden emilmeyen demirle hemoglobin oluşumu esnasında salınan düşük miktardaki demir (günde 1-2 mg) 7 günden az sürede deskuamasyon veya dışkı yolu ile atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sınırlı sayıdaki güvenlilik farmakoloji ve tekrarlayan doz toksisite çalışmalarına dayanarak preklinik veriler insanlar üzerinde herhangi bir özel risk oluşturmamıştır.
Akut Oral Toksisite (Farede)
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Şeker pelletleri (şeker (sukroz) ve mısır nişastası) Povidon K-30
Şellak
Talk
Stearik asit
Kapsül içeriği:
Kinolin
İndigo
Eritrosin
Jelatin (sığır jelatini)
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C altında, oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ve 100 kapsüllük blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vifor International Inc. St. Gallen / İsviçre lisansı ile Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
210/18
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 19.12.2006
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
