FENTUS 708 MG/100 ML ORAL SUSPANSIYON (200 ML)
Temel Etkin Maddesi:
kloperastin
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kloperastin
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699680700083
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
301,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699680700083
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
301,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB21, kloperastin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB21, kloperastin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALMATI
FENTUS 708 mg/100 ml oral süspansiyon
zdan alr.
• Etken madde: Her 1 ml süspansiyon 7,08 mg levokloperastin fendizoat (4 mg kloperastin hidroklorür’e edeer) içerir.
• Yardmc maddeler:Metil paraben (E218), propil paraben (E216), polioksietilen 100 stearat, ksantan zamk, ksilitol, muz aromas, deiyonize su
Bu ilac kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimat saklayz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •er ilave sorularz olursa, lütfen doktorunuza veya eczacza danz.
•Bu ilaç kiisel olarak size reçete edilmitir, bakalarna vermeyiniz.
•Bu ilacn kullan srasnda, doktora veya hastaneye gittiinizde bu ilac kulland doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazlanlara aynen uyunuz. laç hakknda size önerilen dozun dnda yüksek veya düük doz kullanmayz.
Bu Kullanma Talimatnda:
1.FENTUS nedir ve ne için kullanr?
2.FENTUS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FENTUS nasl kullanr?
4.Olas yan etkiler nelerdir?
5.FENTUS’un saklanmas
Baklar yer almaktadr.
1. FENTUS nedir ve ne için kullanr?
FENTUS’un her 1 ml’sietken madde olarak 4 mg kloperastin hidroklorür’e edeer 7,08 mg levokloperastin fendizoat içerir.
Çeitli nedenler ile ortaya çkan öksürüün semptomatik tedavisinde endikedir.
FENTUS, 200 ml’lik amber renkli tip III cam eile birlikte bir adet 3 ml ve 5 ml çizgili plastik kak ile kullanma sunulmaktadr.
2. FENTUS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FENTUS’u adaki durumlarda KULLANMAYINIZ
er;
•Levokloperastin fendizoat veya ilacn herhangi bir bileenine kar alerjikseniz (a duyarlz var ise),
•Hamileyseniz
•6 yan altndaki çocuklarda.
FENTUS’u adaki durumlarda DKKATL KULLANINIZ er;
•Emziriyorsanz,
•Böbrek veya karacier yetmezliiniz varsa (Bkz. Bölüm 3), doktorunuza danmadan FENTUS’ukullanmayz.
Bu uyarlar geçmiteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danz.
Hamilelik
lac kullanmadan önce doktorunuza veya eczacza danz.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmay planlyorsanz, FENTUS almadan önce doktorunuza danmalz. lac gebelikte kullanmayz.
Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadnlar tedavi süresince etkili doum kontrolü uygulamak zorundadrlar.
Tedaviniz srasnda hamile olduunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danz.
Emzirme
lac kullanmadan önce doktorunuza veya eczacza danz.
FENTUS’un anne sütüne geçip geçmedii bilinmemektedir. Emziriyorsanz veya bebeinizi emzirmeyi düünüyorsanz, FENTUS almadan önce doktorunuza danz.
Araç ve makine kullan
FENTUS’un araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.
FENTUS’un içeriinde bulunan baz yardmc maddeler hakknda önemli bilgiler FENTUS, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi) sebebiyet verebilen metil paraben ve propil paraben içerir.
Dier ilaçlar ile birlikte kullan
Merkezi sinir sistemini uyar ya da basklay ilaçlar, antihistaminikler (alerji belirtilerini ortadan kaldrmak için kullanlan ilaçlar)/antiserotonerjik (5-HT ad verilen serotonin reseptörünü bloke eden ilaçlar) ve papaverin (kas gevetici bir ilaç), FENTUS’un etkisini arttrabileceinden ezamanl olarak uygulanmasndan kaçlmalr.
er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacu anda kullanyorsanz veya son zamanlarda kullandysanz lütfen doktorunuza veya eczacza bunlar hakknda bilgi veriniz.
3. FENTUS nasl kullanr?
Uygun kullanm ve doz / uygulama skl için talimatlar: Erikinlerde: Günde 3 kez 5 ml uygulanr.
6 yandaki çocuklarda: Günde iki kez 3 ml
7-15 ya aras çocuklarda: Günde iki kez 5 ml eklinde uygulanr.
Uygulama yolu ve metodu:
•FENTUS sadece az yoluyla alr.
•Kullanmadan önce eyi iyice çalkalayz.
FENTUS kullanyorsanz, levokloperastin fendizoat etken maddesi içeren baka bir ilaç almadzdan emin olunuz.
Deik ya gruplar:
Çocuklarda kullan:
6 ya altnda kullanlmamalr.
•6 yandaki çocuklarda: Günde iki kez 3 ml •7-15 ya aras çocuklarda: Günde iki kez 5 ml
Yalarda kullan:
Özel bir uyar bulunmamaktadr.
Özel kullanm durumlar:
Böbrek/ Karacier yetmezlii:
deerlendirilmediinden dikkatli kullanlmalr.
er FENTUS’un etkisinin çok güçlü veya zayf olduuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacz ile konuunuz.
Kullanmanz gerekenden daha fazla FENTUS kullandysanz
FENTUS’tan kullanmanz gerekenden fazlas kullanmsanz bir doktor veya eczac ile konuunuz.
FENTUS’u kullanmay unutursanz
Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayz.
FENTUS ile tedavi sonlandldnda oluabilecek etkiler Bulunmamaktadr.
4. Olas yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FENTUS’un içeriinde bulunan maddelere duyarl olankiilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler adaki kategorilerde gösterildii ekilde tanmlanmr: Çok yaygn: 10 hastann en az birinde görülebilir.
Yaygn: 10 hastann birinden az fakat 100 hastann birinden fazla görülebilir.
Yaygn olmayan: 100 hastann birinden az fakat 1.000 hastann birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastann birinden az fakat 10.000 hastann birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastann birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ayrca, ilacn pazarland dönemde adaki olaylar bildirilmitir:
Çok seyrek:
– Gastrointestinal bozukluklar (Mide-barsak sistemi bozukluklar)
er bu kullanma talimatnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karlarsanz doktorunuzu veya eczac bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanmas:
Kullanma Talimatnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacz veya hemireniz ile konuunuz. Ayrca karlaz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral yan etki bildirim hatt arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduunuz ilacn güvenlilii hakknda daha fazla bilgi edinilmesine katk salam olacaksz.
5. FENTUS’un saklanmas
FENTUS’u çocuklarn göremeyecei, eriemeyecei yerlerde ve ambalajnda saklayz. 25oC altnda oda scaklnda saklayz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTUS’u kullanmayz.
er üründe ve/veya ambalajnda bozukluklar fark ederseniz FENTUS’u kullanmayz. Son kullanma tarihi geçmi veya kullanlmayan ilaçlar çöpe atmayz! Çevre ve ehircilik Bakanlnca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
lko laç San. ve Tic. A..
Veysel Karani Mah. Çolakolu Sok.
No: 10 / 34885 Sancaktepe/stanbul
Tel: 0 216 564 80 00
Üretim yeri:
Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A..
Balariçi Caddesi No:14
34325 Avclar/stanbul
Bu kullanma talimat 20/12/2018 tarihinde onaylanmr.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BLG
1.BEER TIBB ÜRÜNÜN ADI
FENTUS 708 mg/100 ml oral süspansiyon
2.KALTATF VE KANTFATF BLEM
Her 1 ml süspansiyon;
Etken madde:
Levokloperastin fendizoat……………7,08 mg (4 mg kloperastin hidroklorür’e edeer)
Yardmc maddeler:
Metil paraben (E218)…………………1 mg
Propil paraben (E216)………………0,5 mg
Yardmc maddeler için 6.1’e bakz.
3.FARMASÖTK FORM
Oral süspansiyon
Beyaz renkli, muz kokulu süspansiyon
4.KLK ÖZELLKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Çeitli nedenler ile ortaya çkan öksürüün semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama ekli
Pozoloji/uygulama skl ve süresi:
Erikinlerde: Günde 3 kez 5 ml uygulanr.
6 yandaki çocuklarda: Günde iki kez 3 ml
7-15 ya aras çocuklarda: Günde iki kez 5 ml eklinde uygulanr.
Uygulama ekli:
Oral olarak uygulanr.
Kullanmadan önce eyi iyice çalkalayz.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:
Böbrek yetmezlii:
Böbrek yetmezlii olan hastalarda deerlendirilmediinden dikkatli kullanlmalr.
Karacier yetmezlii:
Karacier yetmezlii olan hastalarda deerlendirilmediinden dikkatli kullanlmalr.
Pediyatrik popülasyon:
6 yan altnda kullan kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uyar bulunmamaktadr.
4.3.Kontrendikasyonlar
FENTUS, etken madde ya da yardmc maddelerden herhangi birine kar a duyarl olanlarda kontrendikedir.
Gebelikte kullan kontrendikedir.
6 yan altnda kullan kontrendikedir.
4.4.Özel kullanm uyarlar ve önlemleri
Böbrek yetmezliinde, karacier yetmezliinde ve laktasyonda dikkatli kullanlmalr. FENTUS, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi) sebebiyet verebilen metil paraben ve propil paraben içerir.
4.5.Dier tbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileim ekilleri
Levokloperastin fendizoat, merkezi ikincil yan etkilerinin önemli ölçüde az olmasna ramen, merkezi sinir sistemini uyaran maddelerle ya da deprese eden maddelerle etkileime girebilir. Antihistaminik/antiserotonerjik etkili maddelerin, papaverin türlerini içeren kas geveticilerin, ilacn etkisini arttrabilecei olas göz önünde bulundurmak gerekmektedir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadnlar/Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadnlar tedavi süresince etkili doum kontrolü uygulamak zorundadrlar.
Gebelik dönemi
FENTUS, gebelikte kontrendikedir.
Gebelikte uygulandnda levokloperastin fendizoatn gebelik ve/veya fetus/yeni doan üzerinde zararl farmakolojik etkileri bulunmaktadr.
Laktasyon dönemi
Levokloperastin fendizoatn insan sütüne geçip geçmemesiyle ilgili yeterli veri olmadndan dolay emzirme döneminde kullan önerilmez.
Üreme yetenei /Fertilite
FENTUS’un üreme yeteneini etkileyip etkilemedii bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullan üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullan üzerine etkisinin olmad bildirilmitir.
4.8.stenmeyen etkiler
Klinik çalmalarda listelenen advers reaksiyonlar bildirilmitir.
Advers ilaç reaksiyonlar sklk deerine göre adaki gibi listelenmitir:
Çok yaygn (1/10); yaygn (1/100 ile <1/10); yaygn olmayan (1/1.000 ile <1/100); seyrek (1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalklar
Çok seyrek: Gastrointestinal bozukluklar
üpheli advers reaksiyonlarn raporlanmas
Ruhsatlandrma sonrasüpheli ilaç advers reaksiyonlarn raporlanmas büyük önem tamaktadr. Raporlama yaplmas, ilacn yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak salar. Sak meslei mensuplarn herhangi bir üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz a ve tedavisi
Dozun almas durumunda normal tedbirlerin (gastrik lavaj, aktif kömür vb.) alnmas ve a eksitasyon belirtilerinin kontrol edilmesi önerilir.
5.FARMAKOLOJK ÖZELLKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük basklay dier ilaçlar ATC kodu: R05DB21
Etki mekanizmas:
Öksürük merkezi olan bulbar üzerinde seçici inhibisyon etki gösterir.
Enflamasyon sürecindeki mediyatörlerin inhibisyonu ile öksürük refleksine neden olan çevresel uyaranlar üzerinde sedatif ve antibronkospastik etki salar.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler:
Emilim:
Gastrointestinal kanal boyunca emilerek, maksimum plazma konsantrasyonuna 90-120 dakikada ular.
Dam:
Dokulara ve akciere geni bir dam gösterir.
Biyotransformasyon:
Karacierde ya da baka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize edildii hakknda veri bulunmamaktadr.
Eliminasyon:
rlkl olarak ana metabolitine dönüerek idrarla atr.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik veriler, geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi üzerindeki çalmalar, insanlar için herhangi bir potansiyel risk olmad göstermektedir.
6.FARMASÖTK ÖZELLKLER
6.1.Yardmc maddelerin listesi
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Polioksietilen 100 stearat
Ksantan zamk
Ksilitol
Muz aromas
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlikler
Bulunmamaktadr.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altndaki oda scaklnda saklayz.
6.5.Ambalajn nitelii ve içerii
Karton kutu içerisinde 200 ml’lik amber renkli tip III cam e ile birlikte bir adet 3 ml ve 5 ml çizgili plastik kak bulunmaktadr.
6.6.Beeri tbbi üründen arta kalan maddelerin imhas ve dier özel önlemler
Kullanlmam olan ürünler ya da atk materyaller “Tbbi Atklarn Kontrolü Yönetmelii” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atklarn Kontrolü Yönetmelii”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAH
lko laç San. ve Tic. A..
Veysel Karani Mah. Çolakolu Sok. No:10
34885 Sancaktepe /stanbul
Tel: 0216 564 80 00
Faks: 0216 564 80 99
8.RUHSAT NUMARASI
2018/722
9.LK RUHSAT TAR / RUHSAT YENLEME TAR lk ruhsat tarihi: 20.12.2018
Ruhsat yenileme tarihi: –
10.KÜB’ÜN YENLENME TAR
