FENAMED 45,5 MG/2 ML IM/IV ENJ. COZ. ICEREN 50 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
feniramin
Üreten İlaç Firması:
AVİCENNA FARMA DIŞ TİC. VE PAZ. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
feniramin
Üreten İlaç Firması:
AVİCENNA FARMA DIŞ TİC. VE PAZ. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8698622750131
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8698622750131
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AB Substituted alkylaminler, R06AB05, feniramin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AB Substituted alkylaminler, R06AB05, feniramin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FENAMED 45.5mg/2mL IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kas içine/ Damar içine uygulanır.
Steril
•
•
Etkin madde: Her bir ampul 45.5 mg feniramin maleat içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su’ dur .
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz .
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FENAMED nedir ve ne için kullanılır?
2.FENAMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FENAMED nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FENAMED’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FENAMED nedir ve ne için kullanılır?
FENAMED;2 mL renksiz çözelti içeren amber renklicamampuliçerisinde kas içine/damar içine uygulanan ve alerjik hastalıklara karşı etkili bir ilaçtır.
Her bir ampul 2 mL’ de 45.5 mg feniramin maleat içerir. 5 ve 50 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
FENAMED; akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltmak için, kurdeşen, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerji sonucu yüz ve boğazda oluşan şişliğin tedavisinde kullanılır.
1
2.FENAMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FENAMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Feniramine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
•Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,
•Hasta 1yaşından küçükse,
• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarınız var ise,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçlar ile tedavi görüyor iseniz.
FENAMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• İdrar kesenizde bir miktar artık idrar kalmasına neden olan prostat bezinde büyüme, dar açılı
göz tansiyonu (glokom), tıkanıklık oluşmuş mide ülseri (stenozlu peptik ülser), midenin
piloroduodenal (bağırsağa açılan) kısmında tıkanma, idrar kesesinin boyun kısmında
tıkanma, tiroid hormonu yüksekliği, gibi hastalıklarınız var ise,
• 60 yaşında veya üzerinde iseniz,
• Kalp-damar hastalığınız veya yüksek tansiyonunuz var ise.
• Bu ilacın kullanılması durumunda görme bozukluğuna rastlanması ve dar açılı göz
tansiyonunda , göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda bir göz uzmanı
tarafından kontrol edilmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FENAMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, FENAMED kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız , FENAMED kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
FENAMED reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve
araç/makine kullanılmamalıdır. İlacın alınış zamanı ve dozu çalışma zamanınıza ve tarzına
uygun olmalıdır.
2
FENAMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 2 mL’lik ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Merkezi sinir sistemi üzerinde etkili ilaçların, örn. güçlü yatıştırıcılar (tranklizanlar), uyku
vericiler (hipnotikler), sakinleştiriciler (sedatifler), endişe giderici ilaçlar (anksiyolitik
ilaçlar), afyon benzeri ağrı kesiciler (opioidan aljezik ler),
• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (nöroleptikler),
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçların ve alkolün etkisini artırdığından
birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3.FENAMED nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hastalığınızın durumuna göre günde 1-2 defa 1 /2 – 1 ampul kullanılır.
Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye ani belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir.
•Uygulama yolu ve metodu:
FENAMED yavaş yavaş (dakikada 1 mL) damar içine veya adale içine verilir. Piyasada bulunan
kalsiyumlu ilaçlarla kombine edilmesi mümkündür , fakat daima kişinin dayanma gücü
araştırılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
1 – 3 yaş arasındaki çocuklara kas içi (IM) yoldan 1-2 defa 0.4-1 m1, 4 yaşından itibaren
çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 mL uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
60 yaş ve üzerindekilerde baş dönmesi ve tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
FENAMED’in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur. Ağır
karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunda ayarlama yapabilir.
Eğer FENAMED ‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FENAMED kullandıysanız:
FENAMED ‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
3
FENAMED’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FENAMED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FENAMED tedavisi sonlandırıldığında , herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FENAMED’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FENAMED’I kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•
•
•
•
Alerjik (anaflaktik) şok; yutma ve nefes almada zorluğa yol açan yüz, dudaklar, ağızda ve boğazda şişme
Kan basıncının düşmesi
Kalp atım sayısının artması
Anormalkalpkasılması (ekstra sistol) ; düzensiz kalp atımları,göğüste sıkışma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENAMED ‘ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•
•
•
•
•
Çarpıntı
Seri ani kasılmalar
Bronş salgılarının yoğunluğunda artış
Sinir iltihabı (nevrit)
Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma , idrar birikmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
•
•
•
•
•
•
•
•
Kaşıntı
Ağız ve boğazda kuruluk
Aşırı terleme
Baş ağrısı, baş dönmesi
Uyuşukluk
Sakinleşme, uyku hali
Koordinasyon bozukluğu
Yorgunluk , sersemlik
4
•
•
•
•
•
•
•
•
Işığa duyarlılık, rahatsızlık hissi, sinirlilik Titreme
Uykusuzluk
Aşırı hareketlilik (öfori)
Karıncalanma
Bulanık görme, çift görme
Kulak çınlaması
Burun tıkanıklığı
Bunlar FENAMED ‘ in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ” İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.FENAMED’in saklanması
FENAMED ‘i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENAMED kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENAMED’ i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Ay Pharmacy İlaç Ticaret A.Ş.
Adres: Kordonboyu Mah. Ankara Caddesi No:147 Blok: D Kat:22 Daire: 167 İST Marina Plaza Kartal – İSTANBUL
Tel: 0216 629 34 74
Faks:
E-mail:
Üretim yeri:
MEFAR İlaç Sanayi A.Ş .
Adres: Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad No: 20 Kurtköy / Pendik- İSTANBUL Te1: 0216 378 44 00
Faks: 0216 378 44 11
E-mail: i nfo@mefar.com
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FENAMED 45.5mg/2mL IM /lV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Steril
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Feniramin maleat
45.50 mg
Yardımcı maddeler: Sodyum Klorür
14.00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 ‘ e bakınız.
3.
4.
4.1.
4.2.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözelti içeren amber renkli cam ampul Steril ve apirojen, renksiz, berrak çözelti
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
FENAMED; aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır.Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan ekzamalarda sıvı sızıntısını azaltır.Ürtikerlerde, anafılaktik reaksiyonlarda, anjiyoödemlerin tedavisinde parenteral olarak kullanılır.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; hastanın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 – 1 ampul yavaş yavaş (dakikada 1mlL) damar içine veya adele içine verilir. Maksimum doz 3 mg/kg beden ağırlığıdır, günde iki doz halinde verilmelidir. Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir.Tedaviye akut belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir.Piyasada bulunan kalsiyumlu ilaçlarla kombine edilmesi mümkündür, fakat daima kişinin dayanma gücü araştırılmalıdır.
Uygulama şekli:
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FENAMED ‘ in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur.Ağır karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
1 – 3 yaş arasındaki çocuklara IM yoldan günde 1-2 defa 0.4-1 ml, 4 yaşından itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 mLuygulanır.
1
Geriyatrik popülasyon:
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
4.3.
4.4.
4.5.
Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
•Feniramine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ,
•Hamilelikte, emziren kadınlarda , 1yaşın altındaki çocuklarda , •Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,
•Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofısi, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, semptomatik prostatik hipertrofıli, mesanenin boyun obstrüksiyonları, hipertiroidi, kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.
FENAMED kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelidir.
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 45.5 mg/2 mL ‘lik dozda 1 mmol (23 mg) ‘dan daha az sodyum ihtiva eder; bu oranda herhangi bir yan etki gözlenmez.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
FENAMED santral sinir sistemine etkili ilaçların (örn. tranklizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler) nöroleptiklerin, MAO inhi bitörlerinin, alkolün etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin feniramin ‘ e ait hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik ve Laktasyon Genel Tavsiye Gebelik kategorisi: C
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü
(Kon trasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik Dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve
veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı
zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik sırasında feniramin kullanımına ilişkin veriler yetersizdir.Güvenilir veri elde
edilene kadar gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.
2
Laktasyon Dönemi
FENAMED emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme Yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.
4.7.
4.8.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FENAMED reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve araç/makine kullanılmamalıdır.Acil müdahale gerektiren durumlar dışında, ilacın uygulama zamanı ve dozun hastanın çalışma zamanına ve tarzına uygun olmalıdır.
İstenmeyen etkiler
Antihistaminikler, kullanılan ilaca ve kişilere göre değişmesine rağmen, genel olarak aşağıdaki istenmeyen etkileri gösterirler: Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygın (≥ 1/100, < 1 /10) ; yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100);seyrek(≥1/10000, <1/1000); çok seyrek(<1/10000).
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar.
Paradoksik etkiler daha çok pediatrik ve geriatrik hastalarda gözlenmektedir.
Göz hastalıkları:
Seyrek: Bulanık görme, diplopi.
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması.
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk , bronşial sekresyonun viskozitesinde artış
Seyrek: Burun tıkanıklığı.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Ağız kuruluğu
Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlık, aşırı terleme.
3
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.
5.
5.1.
Doz aşımı ve tedavisi
Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir. FENAMED ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: Midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvülsiyonlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.
Feniramin entoksikasyonunda solunum desteklenmesi ve kalp-dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır.Hipotansiyon tedavisinde vazopresörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilefrin, dopamin).Epinefrin verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir.Konvülsiyon olmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanları verilmemeli, intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır.Özellikle çocuklarda ateş, soğuk banyo ve diğer benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfüzyon yapılabilir.Diürezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandırılabilir; ancak bu sırada elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir.Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler.Sübstitüe alkilaminler ATC Kodu: R06AB05
Feniramin güçlü bir antihistaminiktir.Feniramin H1-reseptörlerini, histamine kompetitif ve geri dönüşümlü olarak antagonize etmektedir.Böylece düz kasların kasılması ve kılcal damarlarda permeabilitenin artması gibi histaminden ileri gelen etkiler ortadan kaldırılabilir.
Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Damar içi yolla uygulandığında, uygulama yeri açısından ilaç doğrudan kana karışır. Kas içi yoldan uygulandığında hızla absorbe edilir.
Dağılım:
Uygulama yeri açısından ilaç doğrudan kanda dağılır.
Biyotransformasvon:
Feniraminin metabolitleri, N-desmetilfeniramin ve N-didesmetilfeniramindir.Büyük oranda sitokrom P-450 sistemiyle metabolize edilirler.
Eliminasyon:
IV uygulamadan sonra terminal yarı ömrü 8-17 saat arasındadır. IV dozun % 68-94’ü değişmeden veya feniraminin metabolitleri halinde idrarla atılır.
4
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3.
6.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
6.6.
7.
8.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniraminin insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir.Bu nedenle etkin madde uzun süredir tedavide yerini almıştır.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
Raf ömrü
36 ay
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 2 mL’lik 5 ve 50 ampul içeren ambalajlarda
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
RUHSAT SAHİBİ
Ay Pharmacy İlaç Ticaret A.Ş.
Kordonboyu Mah. Ankara Caddesi No:147 Blok: D Kat:22 Daire: 167 İST Marina Plaza Kartal – İSTANBUL
Tel: 0216 629 34 74
Faks:0216 629 34 75
RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28.05.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ–
5
