EXPIGMENT %4 30 GR KREM
Temel Etkin Maddesi:
hidrokinon + kafur + butilmetoksidibenzoil
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hidrokinon + kafur + butilmetoksidibenzoil
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561350062
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
149,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561350062
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
149,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D11 DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11A DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11AX Diğer, D11AX11, hidrokinon + kafur + butilmetoksidibenzoil
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D11 DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11A DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11AX Diğer, D11AX11, hidrokinon + kafur + butilmetoksidibenzoil
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EXPİGMENT %4 krem
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 g krem 40 mg hidrokinon içerir.
•Yardımcı maddeler: Bütil metoksidibenzoilmetan, 3-(4-metilbenziliden)-kamfor, sitrik asit monohidrat, sorbik asit, beyaz yumuşak vazelin, siklometikon, izopropilmiristat, setostearil alkol, sodyum lauril sülfat, sıvı parafin, disodyum EDTA, bütil hidroksianizol (E320), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.EXPİGMENT nedir ve ne için kullanılır?
2.EXPİGMENT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.EXPİGMENT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.EXPİGMENT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Sayfa 1 / 8
1.EXPİGMENT nedir ve ne için kullanılır?
•EXPİGMENT, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Diğer dermatolojikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• EXPİGMENT, etkin madde olarak 1 gramında 40 mg hidrokinon ihtiva eder. Hidrokinon deri rengini açıcı özellikte bir maddedir.
• EXPİGMENT, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g krem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
• EXPİGMENT,derinin renginde koyulaşma (hiperpigmentasyon) görülen alanların renklerinin aşamalı olarak açılması amacıyla kullanılır. EXPİGMENT’in etkin maddesi olan hidrokinon etkisini deriye rengini veren melanin adlı bir maddenin üretimini yavaşlatarak gösterir. Melanin pigmentinin azalmasıyla birlikte, koyulaşan cilt rengi zamanla normal rengine geri döner.
2. EXPİGMENT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EXPİGMENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Hidrokinon veya EXPİGMENT’in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise EXPİGMENT’i kullanmayınız.
•Topikal hidrokinonun gebelik boyunca ve çocuklarda (12 yaş ve altı) kullanımının güvenliliği bilinmemektedir.
EXPİGMENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •EXPİGMENT, sadece deriye dışarıdan uygulanan bir üründür.
•EXPİGMENT’in; sıcaklık, ışık ya da havayla teması sonucunda ürünün renginde koyulaşma görülebilir. EXPİGMENT’in renginde gözlenen koyulaşma, içerdiği “Hidrokinon” maddesinin bir özelliğidir ve ürün kalitesi üzerine etkisi yoktur.
EXPİGMENT’in gözler ve mukoz membranlarla (burun içi ve ağız içi gibi) temasından •
kaçınınız. Gözlere kazara teması durumunda gözlerinizi derhal bol su ile yıkayınız ve doktora başvurunuz.
•EXPİGMENT, güneşten koruma etmenleri (GKE) içermektedir; ancak güneş yanıklarının önlenmesi amacıyla kullanmayınız.
•EXPİGMENT, doğru şekilde kullanılmadığında istenmeyen kozmetik etkilere neden olabilen deri rengini açanbir üründür.
Sayfa 2 / 8
• EXPİGMENT’i kullanmadan önce; deri duyarlılığını test etmek için, az miktarda kremi hasarlı olmayan bir deri bölgesine uygulayınız ve 24 saat süreyle gözlemleyiniz.
• Hafif kızarıklık ilacın kullanımının durdurulmasını gerektiren bir durum değildir ancak kaşıntı, vezikül (içi sıvı dolu kabarcık) oluşumu veya aşırı iltihaplanma olduğunda tedaviye devam etmeyiniz ve doktorunuza başvurunuz.
•EXPİGMENT, nadir olarak derinin mavi-siyah kararması ile karakterize bir duruma neden olabilir. Böyle bir etki oluşursa, tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.
Bu durum daha çok zenci hastalarda gelişirken diğer bireylerde de bu etki görülebilir.
•EXPİGMENT’in içeriğindeki güneş koruyucular, tedaviniz süresince bir miktar güneşten koruma sağlamaktadır. Tedavi süresince ve sonrasında, derinizin renginde yeniden bir koyulaşmayı önlemek amacıyla yüksek korumalı bir güneşten koruyucu (GKE 15 ve üzeri) uygulayarak veya kıyafetler yardımıyla tedavi edilen derinin güneşe maruziyetini engelleyiniz.
•EXPİGMENT’in gözaltı ve buruna bitişik bölgelerde kullanılması, tahriş riskini arttırır.
•2 aylık tedavi sonrasında derinizde bir renk açılması görülmezse, EXPİGMENT kullanımını sonlandırınız.
• EXPİGMENT’i çocuklardan uzak tutunuz. Yanlışlıkla yutulması halinde, derhal bir doktora ya da zehir bilgi merkezine başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EXPİGMENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
EXPİGMENT’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hidrokinonun hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. •EXPİGMENT kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sayfa 3 / 8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hidrokinonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
•Hidrokinonun süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
•EXPİGMENT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Deri üzerine sürülerek uygulanan EXPİGMENT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
EXPİGMENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EXPİGMENT’in içeriğinde bulunan,
• Bütil hidroksianizol (E320), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol ve sorbik asit ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EXPİGMENT’i, ışığa karşı duyarlılığı arttırıcı ilaçlarla birlikte kullanırken doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.EXPİGMENT nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediyse; EXPİGMENT’i sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez uygulayınız.
2 aylık tedavi sonrasında bir iyileşme görülmezse, ilacın kullanımını durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
Sayfa 4 / 8
Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine sürerek uygulayınız.
EXPİGMENT’i; derinizde sadece etkilenen (renk bozukluğu olan) alanlara ince bir tabaka halinde sürünüz.
İlacın kullanımı süresince güneşten uzak durmaya çalışınız ve tedavi edilen bölgeleri güneşten koruyucu bir ürün veya kıyafetlerle koruyunuz.
Her kullanım sonrası, EXPİGMENT ambalajının ağız çevresini temiz bir mendil yardımıyla siliniz ve kapağını sıkıca kapatarak muhafaza ediniz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EXPİGMENT’in 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
EXPİGMENT’in yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, EXPİGMENT kullanımının güvenlilik ve etkililiği bilinmemektedir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.
Eğer EXPİGMENT’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXPİGMENT kullandıysanız:
EXPİGMENT’in deri üzerine fazla miktarda uygulanması sonucunda, deriden emilime bağlı olarak sistemik (tüm vücudu etkileyen) yan etkiler bildirilmemiştir. Ancak her bir uygulama, vücut üzerinde küçük bir alanla sınırlandırılmalıdır. Çünkü bazı hastalarda EXPİGMENT
Sayfa 5 / 8
kullanımına bağlı olarak, tedavinin kesilmesine neden olmasa da ciltte geçici kızarıklık ve hafif yanma hissi görülebilmektedir.
Yanlışlıkla yutulması halinde veya doz aşımı şüphesi olduğunda, derhal bir doktora ya da zehir bilgi merkezine başvurunuz. Yutulma sonrasında tremor (titreme) ve nöbet benzeri belirtiler oluşabilir.
EXPİGMENT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer EXPİGMENT’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
EXPİGMENT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Böyle bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EXPİGMENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, EXPİGMENT’i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek:
•Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı / şişme, ciddi baş dönmesi, nefes almada zorluk)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXPİGMENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Sayfa 6 / 8
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Seyrek:
•Hafif yanma
•Batma
•Kızarıklık
•Kuruluk
Çok seyrek:
•Vezikül (içi sıvı dolu kabarcık) oluşumu
•Deride çatlama
•Derinin renginde mavi-siyah renkte koyulaşma
Bunlar EXPİGMENT’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.EXPİGMENT’in saklanması
EXPİGMENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sayfa 7 / 8
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EXPİGMENT’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 8 / 8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXPİGMENT %4 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 g krem içerisinde:
Hidrokinon 40 mg (%4)
Yardımcı maddeler:
1 g krem içerisinde:
Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg
Setostearil alkol 103,5 mg
Sorbik asit 2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Su içinde yağ(yağ / su) emülsiyonu
Krem renkli, homojen görünümlü, karakteristik kokulu krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
EXPİGMENT; oral kontraseptif kullanımı, hamilelik, hormon replasman tedavisi veya cilt travması vb. sonucunda ortaya çıkan kloazma (melazma), çil, lentigo senilis gibi hiperpigmente deri oluşumları ile diğer istenmeyen melanin hiperpigmentasyonu görülen alanların aşamalı olarak renklerinin açılması amacıyla kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediyse; EXPİGMENT sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır.
2 aylık tedavi sonrasında bir iyileşme görülmezse, ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
EXPİGMENT; sadece etkilenen (renk bozukluğu olan) alanlara ince bir tabaka halinde sürülür. Tedavi edilen bölgelerin güneşe duyarlılığı artacağından, ilacın kullanımı süresince uzun süre güneşte kalınmamalıdır. Ayrıca repigmentasyonu önlemek için tedavi edilen bölgeler güneşten koruyucu bir ürün veya kıyafetlerle korunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Sayfa 1 / 6
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda EXPİGMENT’in kullanımı araştırılmamıştır. Doz ayarlaması gerekli olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
EXPİGMENT’in 12 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
EXPİGMENT’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği bilinmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Hidrokinon veya EXPİGMENT’in herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Topikal hidrokinon’un gebelikte ve çocuklarda (12 yaş ve altındaki) güvenliliği bilinmemektedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
EXPİGMENT haricen kullanılır.
EXPİGMENT’in; sıcaklık, ışık ya da havayla teması sonucunda ürünün renginde koyulaşma görülebilir.EXPİGMENT’in renginde gözlenen koyulaşma, içerdiği “Hidrokinon” maddesinin bir özelliğidir ve ürün kalitesi üzerine etkisi yoktur.
Her kullanım sonrası, EXPİGMENT ambalajının ağız çevresi temiz bir mendil yardımıyla silinmelidir ve kapağı kapatılarak muhafaza edilmelidir.
EXPİGMENT, Güneşten Koruma Etmenleri (GKE) içermektedir; ancak güneş yanıklarının önlenmesi amacıyla kullanılmamalıdır.
Hidrokinon, doğru şekilde kullanılmadığında istenmeyen kozmetik etkilere neden olabilecek şekilde deri rengini açan bir maddedir.
EXPİGMENT’i kullanmadan önce; deri duyarlılığını test etmek için, az miktarda kremin hasarlı olmayan bir deri bölgesine uygulanması ve 24 saat gözlemlenmesi gerekmektedir. Hafif kızarıklık bir kontrendikasyon değildir ancak kaşıntı, vezikül oluşumu veya aşırı enflamatuvar yanıt görülürse ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır. Eğer sadece hafif bir kızarıklık oluşursa tedaviye başlanabilir.
EXPİGMENT’in paranazal ve infraorbital bölgelerde kullanımı, iritasyon riskini arttırır. Gözler ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. Gözlere kazara teması durumunda gözler derhal bol su ile yıkanmalıdır ve doktora başvurulmalıdır.
Hidrokinon, nadir olarak derinin mavi-siyah kararması ile karakterize ekzojen okronozise neden olabilir. Bu durum oluşursa, tedavi durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır. Bu durum daha çok zenci hastalarda görülebilirken, diğer bireylerde de bu etki görülebilir.
2 aylık tedavi sonrasında bir renk açılması görülmezse, EXPİGMENT kullanımı sonlandırılmalıdır.
EXPİGMENT çocuklardan uzak tutulmalıdır. Yanlışlıkla yutulması halinde, derhal bir doktora ya da zehir bilgi merkezine başvurulmalıdır.
Çok az bir güneş ışığı bile melanositik etkinliği sürdürdüğü için, hidrokinon tedavisinde mutlaka güneş koruyucu kullanılmalıdır. Bu ürün içindeki güneş koruyucular, renk açma
Sayfa 2 / 6
tedavisi süresince bir miktar koruma sağlamaktadır. Lekeleri giderme işleminden sonra ve tedavi süresince, repigmentasyonu önlemek amacıyla geniş spektrumlu bir güneşten koruyucu (GKE 15 ve üzeri) uygulayarak veya kıyafetler yardımıyla tedavi edilen derinin güneşle teması engellenmelidir.
EXPİGMENT’in içeriğinde bulunan;
•Bütil hidroksianizol (E320), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
•Setostearil alkol ve sorbik asit ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hastalar, fotosensitizan etkisi olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanım konusunda uyarılmalıdır.
EXPİGMENT’i kullanmadan önce, bu ilaçla birlikte kullanılan veya kullanılacak olan ilaçlar hakkında hekim bilgilendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal olarak uygulanan hidrokinon’un, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hidrokinon’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EXPİGMENT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Hidrokinon’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hidrokinon’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da
kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EXPİGMENT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Sayfa 3 / 6
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Deri üzerine topikal olarak uygulanan EXPİGMENT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı / şişme, ciddi baş dönmesi, nefes almada zorluk)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Hafif yanma, batma, kızarıklık, kuruluk
Çok seyrek: Vezikül oluşumu, deride çatlama, derinin renginde mavi-siyah renkte koyulaşma
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal hidrokinon kullanımı ile sistemik emilim ve buna bağlı istenmeyen etki bildirilmemiştir. Ancak her bir uygulama, vücut üzerinde küçük bir alanla sınırlandırılmalıdır. Çünkü bazı hastalar, tedavinin kesilmesine neden olmasa da ciltte geçici kızarıklık ve hafif yanma hissi yaşayabilmektedir.
Yanlışlıkla yutulması halinde veya doz aşımı şüphesi olduğunda, derhal bir doktora ya da zehir bilgi merkezine başvurulmalıdır.
Oral yolla 3-5 ay süre ile 300-500 mg hidrokinon alan yetişkinlerde herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Ancak; hidrokinon’un 5-12 gramlık tek oral dozları tremor, nöbet ve bazen ciddi hemolitik anemi gibi fenol doz aşımında görülenlere benzer belirtiler oluşturmuştur. Sistemik hidrokinon doz aşımı, fenol doz aşımında olduğu gibi, aktif kömür, gastrik lavaj ve destekleyici tedavi uygulayarak ilacın emilimini azaltmak suretiyle tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Sayfa 4 / 6
Farmakoterapötik grubu: Diğer dermatolojikler ATC Kodu: D11AX11
Hidrokinon etkisini derideki melanin pigmentinin üretimini yavaşlatarak gösterir. Melanin pigmentinin azalmasıyla birlikte, koyulaşan cilt rengi zamanla normal rengine geri döner. Hidrokinon; tirozin’in 3,4-dihidroksifenilalanin’e (DOPA’ya) enzimatik oksidasyonunun inhibisyonu ve diğer melanositik metabolik süreçleri baskılayarak geri dönüşümlü bir depigmentasyon sağlar. Güneş ışığına ve ultraviyole ışınlara maruziyet, rengi açılmış bölgelerin repigmentasyonuna neden olur. EXPİGMENT’in içeriğindeki kimyasal güneş filtreleri [butil metoksidibenzoilmetan ve 3-(4-metilbenziliden)-kamfor] tedavi esnasında hem UVB hem de UVA ışınlarına karşı güneşten koruyucu etki sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Hidrokinon’un deriden emilim hızı yavaştır fakat alkoller gibi taşıyıcılarla artırılabilir. Dağılım: Deriden emilerek sistemik dolaşıma geçen hidrokinon dokularda hızlı ve geniş bir dağılım gösterir.
Biyotransformasyon: Hidrokinon, 1,4-benzokinon ve diğer okside türevlerine metabolize olur ve monoglukuronit, monosülfat ve merkaptürik türevlerine konjugasyon yoluyla detoksifiye edilir.
Eliminasyon: Hidrokinon ve metabolitlerinin atılımı hızlıdır ve başlıca idrar yoluyla olur.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Topikal olarak uygulanan EXPİGMENT’in etkin maddesi olan hidrokinon ile ilgili olarak klinik öncesi güvenlilik verileri konusunda insanlarda yapılmış bir çalışma mevcut değildir. Hidrokinon ile hayvanlarda yapılan çalışmalarda karsinojeniteye dair bazı kanıtlar elde edilmiştir. Hidrokinon’un insanlardaki karsinojenik potansiyeli bilinmemektedir.
Hidrokinon’un bir mutajen ve klastojen olduğunu gösteren yayınlanmış çalışmalar bulunmaktadır. Hidrokinon tedavisinde; in vivo fare mikronükleus deneylerinde ve memelilerdeki in vitro çalışmalarda; okside edici mutajenlere karşı hassas bakteri türlerinde gerçekleştirilen Ames testinde genetik toksisiteye ilişkin pozitif bulgular elde edilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Bütil metoksidibenzoilmetan
3-(4-Metilbenziliden)-kamfor
Sitrik asit monohidrat
Sorbik asit
Beyaz yumuşak vazelin
Siklometikon
İzopropilmiristat
Setostearil alkol
Sodyum lauril sülfat
Sıvı parafin
Sayfa 5 / 6
Disodyum EDTA
Bütil hidroksianizol (E320)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı plastik kapakla kapatılmış, Kullanma Talimatı ile birlikte, alüminyum tüpte 30 g krem.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
163/55
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 25.01.1993
Ruhsat yenileme tarihi: 05.05.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 6 / 6
