EXENATE %0,1 30 G KREM
Temel Etkin Maddesi:
metilprednisolon -topikal
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metilprednisolon -topikal
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760350083
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
78,34 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760350083
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
78,34 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC14, metilprednisolon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC14, metilprednisolon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EXENATE %0,1 krem
Haricen uygulanır.
Etkin madde: Her 1 g EXENATE, 1 mg metilprednisolon aseponat (%0,1) içerir.
Yardımcı maddeler: Desil oleat, gliserol monostearat 40-55 (tip I), setostearil alkol, katı yağ (hard fat), kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliseritler (softisan 378), makrogol stearat (tip I), gliserol (%85), bütilhidroksitoluen (E321), benzil alkol, disodyum edetat, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.EXENATE nedir ve ne için kullanılır?
2.EXENATE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.EXENATE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.EXENATE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. EXENATE nedir ve ne için kullanılır?
EXENATE, iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.
EXENATE mayasıl (egzama) tedavisi için deriye sürülmek suretiyle kullanılır. EXENATE ani gelişen egzama, sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızarıklıklarla seyreden kaşıntılı kronik deri iltihabı, temas egzaması dejenerasyona uğratıcı, sulu egzama, kaşıntılı deride madeni para şeklinde döküntülerle seyreden egzama, çocuklardaki egzama, ve herhangi başka bir şekilde sınıflandırılmamış olan egzamada kullanılır.
EXENATE yüksek su ve düşük yağ içeriğine sahiptir ve özellikle akut ve akıntılı egzama için, çok yağlı deri ve vücudun açık ya da tüylü kısımları için uygundur.
EXENATE, 30 g beyaz renkte, homojen krem içeren, ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
2. EXENATE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EXENATE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• EXENATE’nin içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa
• Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) nedeniyle oluşmuş bir bozukluk, hasar (lezyon) varsa
•
Tedavi alanında viral hastalıklar (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), gül hastalığı (rosacea), ağız civarında deri iltihabı (perioral dermatit), deride yara, akne, derinin incelmesi ile sonuçlanan (atrofik) deri hastalıklarına ilişkin bir bozukluk veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları varsa
• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte setreden bir deri hastalığınız varsa ilave uygun tedavi gereklidir.
EXENATE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• EXENATE’nin de dahil olduğu glukokortikoidler (çeşidi iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar), özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.
• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.
• EXENATE’nin de dahil olduğu deriye uygulanan glukokortikoidlerin kullanımına bağlı olarak, lokal deri iltihabı oluşma olasılığı artabilir.
• EXENATE kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temasından kaçınınız.
• EXENATE’nin de dahil olduğu deriye uygulanan kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman altında tüm vücutta yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin kapalı ortam oluşturabileceğine dikkat edilmelidir.
• Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya tüm vücudu etkileyen durumların ortaya çıkma olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi mümkün mertebe kısa tutulmalıdır.
• Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.
• Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz. Genel kullanılan ve tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman ile veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) sonucunda glokom
gelişebilir.
• EXENATE’nin içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve bütilhidroksitoluen) deride bölgesel tepkilere (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Bütilhidroksitoluen gözlerde ve mukoz membranlarda da (ağız boşluğu ve burun boşluğu) tahrişe sebep olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
EXENATE kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.
Dört ay ile 3 yıl arasındaki çocuklara uygulanacağı zaman doktor değerlendirmesi gerekmektedir. Lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EXENATE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
EXENATE lokal uygulandığı için yiyecek veya içeceklerle etkileşiminin olması beklenmez.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz EXENATE reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan ilaçların kullanılması sakıncalıdır.
• Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanım veya kapalı pansumandan kaçınınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziren kadınlar, göğüs bölgesine EXENATE uygulamamalıdır.
• Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz EXENATE reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
Özellikle geniş alana uygulamadan, uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan sakınınız. •
Araç ve makine kullanımı
EXENATE’nin araç ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
EXENATE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EXENATE’nin içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve bütilhidroksitoluen) deride bölgesel tepkilere (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Bütilhidroksitoluen gözlerde ve mukoz membranlarda da (ör: ağız boşluğu, burun boşluğu) tahrişe sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EXENATE nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EXENATE’yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
EXENATE, genel olarak topikal (yüzeysel) olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülür.
Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.
EXENATE’nin uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşırı kuruma olursa, tercih daha yüksek yağ içeriğine sahip bir formülasyondan yana kullanılmalıdır (EXENATE %0,1 Pomat).
•Uygulama yolu ve metodu:
Haricen hastalıklı deriye hafifçe sürülerek kullanılır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EXENATE’nin, 4 aydan küçük bebeklerdeki güvenliği saptanmamıştır. Çocuklarda veya ergenlerde kullanıldığında doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklarda kullanım süresi, genelde 4 haftayı aşmamalıdır.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Eğer EXENATE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXENATE kullandıysanız:
EXENATE’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz.
EXENATE’den bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulması sonrasında bir risk beklenmemektedir.
EXENATE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EXENATE’yi kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
EXENATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
EXENATE’yi doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EXENATE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı
Yaygın olmayan:
İlaca karşı aşırı duyarlılık, uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), deri üzerinde iltihaplı kesecikler (veziküller), kıl kökü iltihabı (folikülit), döküntü, karıncalanma (parestezi)
Seyrek:
Uygulama bölgesinde selülit, ödem, tahriş, irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), deride çatlaklar, kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektaziler), deride incelme (atrofi), deride mantar enfeksiyonu, sivilce (akne)
Bilinmiyor:
Aşırı kıllanma, perioral (ağız civarında) dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları, deride striae (çatlaklar)
EXENATE’nin de dahil olduğu grup olan kortikoid içeren deriye uygulanan ilaçlar kullanıldığında emilime bağlı olarak tüm vücutta etkiler ortaya çıkabilir.
Bunlar EXENATE’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. EXENATE’nin saklanması
EXENATE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXERNATE’yi kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat sahibi:
Humanis Sağlık A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……………tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXENATE %0,1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her 1 g EXENATE, 1 mg metilprednisolon aseponat (%0,1) içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 1 g EXENATE’ta;
Setostearil alkol 25 mg
Bütilhidroksitoluen 0,06 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz renkte, homojen kremdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Endojen egzama (atopik dermatit, nörodermatit), kontakt egzaması, dejeneratif egzama,
dishidrotik egzama, nummüler egzama, sınıflandırılamayan egzama, pediyatrik egzama.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
EXENATE, topikal olarak uygulanmalıdır ve günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı
deriye hafifçe sürülmelidir.
Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.
EXENATE’nin uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşırı kuruma olursa, daha yüksek yağ
içerikli başka bir formülasyona geçilmelidir (EXENATE %0,1 Pomat).
Uygulama şekli:
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
EXENATE’nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
EXENATE’nin 4 aydan küçük bebeklerdeki güvenliği saptanmamıştır. EXENATE çocuklara uygulanırken doz ayarlaması gerekmemektedir.
Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmamalıdır.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
EXENATE’nin yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Tedavi alanında tüberküloz veya sfiliz lezyonu bulunduğunda; viral hastalıklar (örn: varicella, herpes zoster), rosacea, perioral dermatit, deride ülser, acne vulgaris, atrofik deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glukokortikoidler, özellikle çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.
Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca spesifik ek bir tedavi gereklidir.
Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.
EXENATE kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde % 60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca EXENATE uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir. Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin oklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.
Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir. Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
EXENATE’nin içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve bütilhidroksitoluen) lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Bütilhidroksitoluen gözlerde ve mukoz membranlarda da irritasyona sebep olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Dört ay ile 3 yıl arasındaki çocuklara uygulanacağı zaman fayda/risk değerlendirmesi gerekmektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) EXENATE’nin doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
EXENATE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi
olabileceğini
düşündürmektedir.
Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği pratikte görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan EXENATE formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın, insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda EXENATE uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanlara tedavi uygulamasından, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Üreme yeteneği/fertilite
EXENATE’nin üreme yeteneği üzerine etkisi olduğuna dair bir bilgi mevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
EXENATE’nin araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına (MedDra versiyon 11.1) göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (<1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 11.1 kullanılmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Fungal deri reaksiyonu
Bağışıklık sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Akne, deride çatlaklar, piyoderma, telanjiyektaziler, fissürler, deride atrofi, fungal deri enfeksiyonları
Bilinmiyor: Deride stria oluşumu, perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kuruluk, eritem, veziküller, folikülit, döküntü, parestezi Seyrek: Uygulama bölgesinde selülit, ödem, irritasyon
Bilinmiyor: Hipertrikosis
Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakojilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar, kremin deriye bir defalık fazla doz
uygulamasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir intoksikasyon riskini göstermemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, potent (grup III) ATC kodu: D07AC14
Topikal uygulamayı takiben, EXENATE iltihabi ve alerjik deri reaksiyonların yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem, sulanma) ve subjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.
Metilprednisolon aseponatın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve özellikle bunun ciltteki esterin parçalanma reaksiyonundan sonra oluşan ana metabolit 6α-metilprednisolon-17-propionat için de geçerli olduğu bilinmektedir.
DNA’nın bazı bölgelerine bağlanan steroid reseptör kompleksi, bir seri biyolojik etki oluşumunu tetikler. Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezinin indüklenmesi ile sonuçlanır. Makrokortin, araşidonik asit serbestlenmesini ve böylece prostaglandinler, lökotrienler gibi enflamasyon medyatörlerinin oluşumunu inhibe eder.
Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkisi, şimdiye kadar tam olarak anlaşılmamış olan sitokin sentezi inhibisyonu ve antimitotik etki ile açıklanabilir.
Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu ve adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etkisi ile sonuçlanır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir.
Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; bileşiğin kimyasal yapısı, ilacın bileşimi, ilaç içerisinde bileşiğin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları (tedavi bölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve derinin durumu (deri hastalığının türü ve şiddeti, anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.
Metilprednisolon aseponatın stratum korneum çıkarılarak hasar verilmiş olan deriye uygulanması sonucunda perkütan absorbsiyon belirgin oranda daha yüksek olmuştur (dozun %13-27’si).
Dağılım:
Stratum korneum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.
Bivotransformasyon:
Metilprednisolon aseponat, epidermis ve dermiste ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, 6α-metilprednisolon-17-propionat’a hidroliz edilir. Bu hidroliz derideki “biyoaktivasyona” işaret eder.
Sistemik dolaşıma ulaştıktan sonra metilprednisolon aseponatın ana metaboliti olan 6α-metilprednisolon-17-propionat, hızla glukuronik aside bağlanır ve sonuçta inaktive olur.
Eliminasyon:
Metilprednisolon aseponatın metabolitleri (ana metabolit: 6α-metilprednisolon- 17-propionat-21-glukuronid) 16 saatlik bir yarılanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine edilmektedir. İntravenöz uygulamayı takiben, 14C-işaretli maddenin itrahı 7 gün içinde idrar ve dışkı yoluyla tamamlanmaktadır. Vücutta herhangi bir etken madde ya da metabolit birikimi oluşmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sistemik toleransı değerlendirmek için, tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamalarla yapılan çalışmalarda, metilprednisolon aseponat tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, EXENATE’nin terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzif tedavi gibi uç koşullarda dahi beklenmez.
EXENATE ile gerçekleştirilen embriyotoksisite çalışmaları, diğer glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir; yani uygun test sisteminde embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri oluşmuştur. Bu bulgular ışığında, EXENATE gebelik esnasında reçetelenirken özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, bölüm 4.6’da özetlenmiştir.
Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro çalışmalar, gerekse kromozom ve gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro ve in vivo çalışmalar, metilprednisolon aseponatın herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.
Metilprednisolon aseponat kullanılarak spesifik tümör oluşumu çalışması yürütülmemiştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile ilgili bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir. EXENATE’nin tavsiye edilen kullanım şartlarına uyulduğu takdirde dermal uygulaması sonucunda sistemik immünosupresif etkiye ulaşılmadığından, tümör oluşumuna yönelik bir etkisinin olması beklenmemektedir.
Metilprednisolon aseponat ve EXENATE formülasyonlarının cilt ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen lokal yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.
Kobaylarda yapılan çalışmalarda metilprednisolon aseponatın ciltte duyarlılığı artırıcı bir etki potansiyeli görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Desil oleat
Gliserol monostearat 40-55 (tip I)
Setostearil alkol
Katı yağ (Hard fat)
Kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliseritler (Softisan 378)
Makrogol stearat (tip I)
Gliserol (%85)
Bütilhidroksitoluen (E321)
Benzil alkol
Disodyum edetat
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g’lık alüminyum tüp ve plastik (HDPE) kapak, karton kutu
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Humanis Sağlık A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.02.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
