EUMOVATE % 0,05 50 GR MERHEM
Temel Etkin Maddesi:
klobetason butirat
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klobetason butirat
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522386581
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522386581
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AB Kortikosteroidler, moderately potent (group II), D07AB01, klobetason butirat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AB Kortikosteroidler, moderately potent (group II), D07AB01, klobetason butirat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EUMOVATE %0,05 merhem
Deri üzerine uygulanır.
Etkin madde: % 0,05 (a/a) klobetazon 17-bütirat içerir. Yardımcı maddeler: Likit parafin, beyaz yumuşak parafin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya
düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EUMOVATE nedir ve ne için kullanılır?
2. EUMOVATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. EUMOVATEnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EUMOVATE’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. EUMOVATE nedir ve ne için kullanılır?
EUMOVATE, bölgesel etki gösteren iltihap giderici bir glukokortikoiddir (vücutta sentezlenen kortizon hormonuna benzer yapıda bir iltihap giderici ilaç).
EUMOVATE, 25 g ve 50 g’lık tüplerde bulunan beyaz renkli bir merhemdir.
EUMOVATE, alerjik nitelikte olan egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı), fotodermatit (yüz, ense, eller gibi güneş ışınlarına maruz kalan bölgelerde görülen döküntüler), işitme kanalının dış bölümünün iltihabı, primer irritan (birincil reaksiyon oluşturan durum) ve alerjik dermatit (bebek bezi pişikleri dahil), prurigo nodülaris (şiddetle kaşınan ısrarlı döküntü ve kabartılarla belirgin kronik bir deri hastalığı), seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı), böcek ısırığı reaksiyonları dahil egzama ve dermatitlerin bütün tiplerinin tedavisinde ve daha aktif bölgesel steroidlerle tedavide tedavi dönemleri arasında, idame (devam ettirme) tedavisi amacıyla kullanılabilir.
2. EUMOVATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EUMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Klobetazon bütirata veya ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa, •Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonunuz varsa,
•Sivilce probleminiz (akne vulgaris) varsa,
•Rozasea (ciltte ve burun çevresinde şiddetli al basması) varsa,
•İltihapsız kaşıntınız varsa,
1
•Viral iltihaplanmalar (örn. uçuk, su çiçeği), mantarların (örn. Candida, tinea) veya bakterilerin (örn. impetigo) neden olduğu cilt lezyonlarınız varsa.
EUMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır ve tedavi normal olarak 7 günü geçmemelidir. Çocuklarda uzamış günlük tedavi büyümeyi etkileyebilir.•Bebeklerde ve küçük çocuklarda egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetiminde olmadan tedavi, yetişkin, 12 yaş ve üzeri çocuklar için 7 gün aralıksız ve sargı kullanılmayan tedavi ile sınırlanmıştır.
•Sadece doktorunuz tarafınızdan söylendiği takdirde sargı kullanınız. Bebek bezi dahil hava geçirmez herhangi bir sargının çocuklarda kullanılması halinde, gelişebilecek herhangi bir enfeksiyonu önlemek amacıyla uygulama öncesi derinin temizlendiğinden emin olunuz.
•Yüz gibi ince deriye uygulayacaksınız, EUMOVATE’ı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz çünkü deri daha incedir ve daha yüksek miktarlarda ilaç emebilir. Yüzde merhemin uygulandığı bölgede sargı veya bandaj kullanılmamalıdır.
•İltihaplı doku bozukluklarında mikroorganizmalara yönelik uygun bir tedavi uygulanmalıdır. •Sivilceli yüz bölgesinde kullanımı önerilmemektedir.
•EUMOVATE’ın kullanıldığı aynı bölgeye hekim teşhisi olmadan 3. kez tedavi uygulanmamalıdır.
•İltihap yayıldığı zaman, EUMOVATEtedavisi kesilmeli ve antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır. •Hastalar EUMOVATE’ın dermatit ve egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) gibi deri hastalıklarının tedavisinde kullanıldığı, diğer endikasyonlar için kullanıldığında durumun
görülebileceği kasıkta, genital bölgede ya da ayak parmaklarının arasında kullanılmamalıdır. •Cushing’s sendromu (vücutta aşırı miktarda kortizol hormonu üretimi sonucunda ortaya çıkan bir durum) ve hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen (hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon salınımı kontrol yolu) supresyonu sistemik emilim artışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
•Ciddi yanma riski nedeniyle, EUMOVATE’ı kullanırken sigara içmeyiniz veya açık alevlere yaklaşmayınız. Bu ürünle temas eden kumaş (giysi, yatak, sargı) daha kolay yanar ve ciddi yangın tehlikesi barındırır. Giysi ve yatağın yıkanması ürünün birikmesini azaltabilir ama ürünü tamamen ortadan kaldırmaz.
•Yüze uzun süre uygulamayınız. Deride incelmeye sebep olabileceğinden yüze uzun süre uygulamayınız.
•Göz kapaklarına uygularken göze kaçırmamaya dikkat ediniz çünkü merhem tekrar tekrar göze girerse katarakt veya glokom ortaya çıkabilir.
•Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.
•Topikal kortikosteroidler kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanıldığında bölgesel aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve bölgesel iltihaplanmanın artmasına sebep olabilir.
•Daha önce başka bir steroide alerjik reaksiyon gösterdiyseniz EUMOVATE’ı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
•Merhemi çatlamış ya da yaralı cilt üzerine veya cilt kıvrımlarına uygulayacaksanız EUMOVATE’ı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
•Sadece haricen kullanım içindir. Bu ilacı çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. •Yanlışlıkla EUMOVATE’ı yutarsanız ağzınızı bol suyla yıkayınız ve tıbbi yardım için derhal bir doktora veya eczacıya danışınız.
2
•Bir enfeksiyon gelişirse EUMOVATE’ı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EUMOVATE’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasıVeri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışmadan EUMOVATE’ı kullanmayınız.
EUMOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süreyle kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EUMOVATE’ı emzirme döneminde kullanıyorsanız, göğüs bölgesine uygulamadığınızdan ve emzirme esnasında bebeğin ağzına yanlışlıkla temas etmediğinden emin olunuz.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.
EUMOVATE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EUMOVATE parafin içermektedir. Ürün kullanımı sırasında şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmemeniz ya da çıplak ateş yanında bulunmamanız gerekmektedir. EUMOVATE ile temas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak örtüleri, kaplamalar vb.) daha kolay alev almakta ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürün birikimini azaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ritonavir (AIDS (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EUMOVATE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama
3
sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaçla değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.
Özellikle güçlü topikal kortikosteroid preparatlarının aniden kesilmesi tedavi edilmekte olan hastalığın yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alana sürülür.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda uzun süreli bölgesel tedavilerden mümkün olduğu kadar kaçınılmalıdır.
Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır ve 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Eğer EUMOVATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EUMOVATE kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız endişelenmeyiniz. Uzun süre fazla miktarda veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbrek üstü bezinden aşırı steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir, bu durumda EUMOVATEtedavisine doktor gözetiminde azaltılarakson verilmelidir.Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı derinin incelmesine sebep olabilir. Eğer ürünü çok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.
EUMOVATE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EUMOVATE’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EUMOVATE’ı kullanmayı unuttuğunuzu fark ettiğiniz an tedaviniz doğrultusunda kullanmaya devam ediniz.
4
EUMOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EUMOVATE’ı düzenli olarak kullanıyorsanız, doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EUMOVATE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa EUMOVATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ya da gırtlakta şişme) gelişirse,
•Yan etkiler cildinizi ve eğer yeterli miktarda ilaç deri yoluyla emilir ve kan dolaşımınıza girerse vücudunuzun diğer kısımlarını etkileyebilir.
•Tedavi sırasında cilt durumunuz kötüleşirse veya cildiniz kabarırsa. Merheme alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz bulunabilir veya başka bir tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EUMOVATE’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Kaşıntı ve ağrı
Çok seyrek:
EUMOVATE uzun süre kullanıldığında ya da kullanım sonrası cildin hava almasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir:
•
•
•
•
•
•
Kilo artışı/şişmanlık,
Aydede yüzü, yüzde yuvarlaklaşma,
Obezite,
Deride incelme ve derinin daha kolay zarar görmesi, Deri renginde değişiklik,
Aşırı kıllanma,
Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır: •Uygulama yerinde alerjik reaksiyon,
•Derideki durumun kötüleşmesi,
•Fırsatçı enfeksiyonlar,
• Aşırı duyarlılık,
• Yaygın döküntü,
• Altta yatan hastalık belirtilerinin alevlenmesi,
5
• Uygulama yerinde kızarma, yanma, tahriş ya da kaşınma,
• Deride lokal yanma,
• Döküntü,
• Kızarıklık (eritem),
• Kaşıntı,
• Kurdeşen (ürtiker),
• Alerjik temas dermatiti,
• Deri enfeksiyonları
•Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:
•Çocuklarda ağırlık artışında gecikme/gelişme geriliği,
Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan
etkiler:
• Kanda kortizol hormonunun azalması,
• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,
• Kan basıncı yükselmesi,
• Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması,
• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt),
• Göz içi basıncı artışı (glokom),
• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olup olmadığını
teyit etmek için tıbbi muayenizden sonra ilave testler gerekebilir.
Bilinmiyor:
•Bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. EUMOVATE’ın saklanması
EUMOVATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oCaltındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EUMOVATE’ıkullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL
Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul
6
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EUMOVATE%0,05merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her gramında; tüpünde;
Klobetazon 17-bütirat ……….%0,05 (a/a)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Parafin bazlı, yumuşak, çözünmemiş veya yabancı madde bulundurmayan yarı saydam beyaz renkli merhem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
EUMOVATE, atopik egzama, fotodermatit, otitis eksterna, primer irritan ve alerjik dermatitler (bebek bezi pişikleri dahil), prurigo nodularis, seboreik dermatit, böcek ısırığı reaksiyonları dahil egzama ve dermatitlerin bütün tiplerinin tedavisinde ve daha aktif lokal steroidlerle tedavide tedavi dönemleri arasında, idame tedavisi amacıyla kullanılabilir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
EUMOVATE merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğülezyonlar için uygundur.
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaçla değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.
Özellikle güçlü topikal kortikosteroid preparatlarının aniden kesilmesi dermatozlarda rebound etkisine yol açabilir.
Uygulama şekli:
EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alana sürülür.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Bebeklerde ve küçük çocuklarda dermatit ve egzama tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetiminde olmadan tedavi, yetişkin, 12 yaş ve üzeri çocuklar için 7 gün aralıksız ve oklüzyonsuz tedavi ile sınırlanmıştır.
Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.
12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal supresyon yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalarda yaşlı hastalar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Klobetazon 17-bütirat veya EUMOVATE’ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bkz. Bölüm 6.1),
•Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonları,
•Akne vulgaris,
•Rozasea,
•İnflamasyonsuz kaşıntı,
•Virüslerin (örneğin, Herpes simplex, su çiçeği), mantarların (örneğin, Candida, tinea) veya bakterilerin (örneğin, impetigo) neden olduğu cilt lezyonları.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
hikayesi olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (bkz. Bölüm 4.8).
Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing’s sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikal
durum
gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:
2
•Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve etkileri,
•Maruz kalma süresi,
•Geniş yüzey uygulamaları,
•Oklüzyon alanları (örneğin, kıvrımlı bölgeler) ya da üzeri kapatılmış alanlarda (örneğin; bebek bezli alanlar) kullanımı,
•Stratum corneumun artmış hidrasyonu,
•İncelmiş cilt bölgelerinde kullanımı (örneğin; yüz),
•Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanımı, •Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorbsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha fazla olduğundan,topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az potent ilaçlarla tedavi gerekir. Özellikle, bebeklerde ve küçük çocuklarda bebek bezi oklüzif örtü olarak kabul edilebilir ve bu nedenle emilimi artırabilir. 12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal supresyon ve büyüme baskılanması yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.
Çocuklarda
İnfantlarda ve 12 yaş altındaki çocuklarda tedavi 7 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Adrenal supresyon ve büyüme baskılanmasına sebebiyet verebileceğinden uzun dönem sürekli topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır.
Oklüzyon ile enfeksiyon riski
Oklüzif örtünün ya da deri katlarının sağladığı ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu kolaylaştırabileceğinden, oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce derinin temizlenmesi gerekir.
Konkomitant enfeksiyonlar
Enfekte olmuş inflamasyonlu lezyonların tedavisi esnasında uygun antimikrobiyal tedavi
tedavisi
sonlandırılmalı ve uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.
Yüze uygulama
Atrofik değişikliklere karşı hassas olan yüz bölgesine uzun süreli uygulama tercih edilmemelidir. Yüz bölgesinde akne vulgaris, akneiform püstül ya da perioral dermatit bulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Hastalar, ürünün kullanıldığı aynı bölgeye hekim teşhisi olmadan tedaviyi 3. kez uygulamamalıdırlar.
Hastalar EUMOVATE’ın dermatit ve egzama gibi cilt hastalıklarının tedavisinde kullanıldığı, diğer durumlar için kullanıldığında durumun ağırlaşabileceği konusunda uyarılmalıdır. EUMOVATE mantar enfeksiyonlarının görülebileceği kasıkta, genital bölgede ya da ayak parmaklarının arasında kullanılmamalıdır.
3
Göz kapaklarına uygulama
Göz kapaklarına uygulama esnasında ilacın göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Göze tekrarlayan devamlı maruziyette katarakt ve glokom görülebilir.
Görme bozuklukları
Kortikosteroidlerin sistemik ve topikal kullanımında görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası raporlanmış katarakt, glokom ya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklara sebebiyet olasılığının incelenmesi için göz doktoruna danışılması değerlendirilebilir.
Kronik bacak ülserleri
Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanılmaktadır. Ancak bu kullanım bölgesel hipersensitivite reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve bölgesel enfeksiyonun artmasına sebep olabilir.
Yanlışlıkla yutma
Sadece harici kullanım içindir. Bu ve tüm ilaçlar çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Ürünün yanlışlıkla yutulması durumunda, profesyonel yardım alınmalı veya derhal ulusal bir zehir kontrol merkezine başvurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.9).
Yanma riski
EUMOVATE parafin içermektedir. Hastalara, şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmemeleri ya da çıplak ateş yanında bulunmamaları söylenmelidir. EUMOVATE ile temas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak örtüleri, kaplamalar vb.) daha kolay alev almakta ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürün birikimini azaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eş zamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
4
Gebelik dönemi
EUMOVATE’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EUMOVATE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir(bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, klobetazon gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süreyle kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal kortikosteroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır.
Topikal kortikosteroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazon laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği zarardan fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma
bulunmamaktadır. Topikal klobetazonun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 – < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 – <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 – < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Pazarlama sonrası deneyim
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hipersensitivite, yaygın döküntü
Endokrin hastalıkları
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushingoid özellikler (örneğin, aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışında gecikme/gelişme geriliği,
5
osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme (Bkz. Bölüm 4.4)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntıve ağrı
Çok seyrek: Alerjik kontakt dermatit, ürtiker, deride atrofi*, pigmentasyon değişiklikleri*, altta yatan semptomların alevlenmesi, deride lokal yanma, hipertrikoz, döküntü, kaşıntı, eritem
* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversiye Farmai (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. ; e-posta:; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan klobetazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte, kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8). Doz aşımı durumunda klobetazon glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az potent bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir. Takip eden tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi ya da mevcut olan yerlerde ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dermatolojik preperatlar, orta derecede güçlü kortikosteroidler (grup II)
ATC kodu: D07AB01
Etki mekanizması
Topikal kortikosteroidler geç evre alerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılması, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltılmasını, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azaltılmasını ve araşidonik asit metabolizması baskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Farmakodinamik etkiler
Topikal kortikosteroidler antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.
Klobetazon bütirat, hipotalamo-pitüiter-adrenal fonksiyon üzerinde düşük etkiye sahiptir. EUMOVATE yetişkinlere tüm vücut oklüzyonunda yüksek miktarlarda uygulandığında bile bu durum geçerli olmuştur.
6
Klobetazon bütirat, mevcut diğer kortikosteroid preparatlarından daha az potenttir ve psöriyazis veya egzama tedavisi gören hastalarda hipotalamo-pitüiter-adrenal aksisini baskılamadığı gösterilmiştir.
İnsanlar ve hayvanlarda yapılan farmakolojik çalışmalar, klobetazon bütiratın düşük düzeyde sistemik aktivite ile oldukça yüksek düzeyde topikal aktiviteye sahip olduğunu göstermiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Topikal kortikosteroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da perkutanöz absorbsiyonu artırabilir.
Dağılım:
8 hastada 30 g klobetazon bütirat %0,05 merhemin tek uygulaması ilk üç saat boyunca plazma klobetazon bütirat düzeylerinde ölçülebilir bir artışa yol açmış ama daha sonra düzeyler kademeli olarak düşmüştür. İlk üç saatte ulaşılan maksimum plazma düzeyi 0,6 ng/ml olmuştur. 72 saatten sonra, düzeylerdeki artışı klobetazon bütiratın plazma düzeylerinin 0,1 ng/ml (deneyin düşük limiti) altına inmesi ile daha kademeli bir düşüş izlemiştir. Plazma
merhemin
uygulanmasından etkilenmemiştir.
Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.
Biyotransformasyon:
Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.
Eliminasyon:
Topikal kortikosteroidler böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı kortikostreoidler ve metabolitleri safra ile atılır.
Doğrusallık/ Doğrusal Olmayan Durum
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinogenez
Topikal klobetazonun karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Genotoksisite
Konvansiyonel in vitro ve in vivo genotoksisite çalışmaları insanlar için bir tehlike göstermemektedir.
Fertilite
Topikal klobetazonun fertilite üzerindeki etkisi hayvanlarda değerlendirilmemiştir.
7
Gebelik
Gebelik sırasında topikal klobetazonunsıçanlarda 0,5 ya da 5 mg/kg/gün doz uygulaması, farelerde ≥3 mg/kg/gün ve tavşanlarda ≥30 mikrogram/kg/gün dozda subkutan uygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fetal anormalliklere neden olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Likit parafin
Beyaz yumuşak parafin
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
25 g ve 50 g’lık içi lake kaplı alüminyum tüplerde ve karton kutularda
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No.173 B Blok 34394 1. Levent/İstanbul Telefon : 0212 339 44 00
Faks : 0212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
138/20
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk Ruhsat Tarihi: 20.02.1986
Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
