ERTES 72 1,5 MG 1 TABLET
KULLANMA TALİMATI
ERTES72 1.5 mg tablet
Ağızdan alınır.
•
•
Etkin madde: Her tablet 1.5 mg levonorgestrel içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen şeker), mikrokristalin
selüloz, Poloksamer 188, kroskarmelloz sodyum ve magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI sonuna kadar dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ERTES72 nedir ve ne için kullanılır?
2. ERTES72’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ERTES72 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ERTES72’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ERTES72 nedir ve ne için kullanılır?
ERTES72, korunulmamış cinsel temastan sonra 72 saat (3 gün) içerisinde veya her zamanki korunma metodunuz başarısız olduğunda kullanılabilecek bir acil doğum kontrol hapıdır.
ERTES72 özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:
•Hiçbir korunma yönteminin kullanılmadığı cinsel ilişki sırasında;
•Korunma metodu yanlış kullanıldığında, örneğin kondom yırtıldıysa, sıyrıldıysa veya uygunsuz bir şekilde kullanıldıysa; oral kontraseptifin (doğum kontrol ilacı) alınması unutulduysa; rahim-içi aracınızın çıkmış olduğundan endişe duyuyorsanız; vajinal ovül veya diyafram yerinden oynadıysa, çıktıysa, kırıldıysa ya da vaktinden önce çıkarıldıysa; cinsel ilişki sırasında geri çekme yöntemi hatalı uygulandıysa ya da başarısız olduysa (ör: spermin vajina içerisinde veya dış genital bölge üzerinde boşaltılması); ısı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda cinsel ilişki üreme dönemine rastladıysa.
ERTES72, etkin madde olarak levonorgestrel ismiyle bilinen bir sentetik hormon içerir. Korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alındığında, istenmeyen gebeliklerin yaklaşık %84’ünü önlemektedir. ERTES72 gebeliği her zaman önlemez, korunulmamış cinsel
ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede alındığında daha etkilidir. Üçüncü güne kadar geciktirmek yerine ilk 12 saat içerisinde alınması daha iyidir.
ERTES72 aşağıdaki şekilde çalıştığı düşünülmektedir:
-yumurtalıklardan yumurta salımını durdurarak
-halihazırda yumurtalıklardan salınan bir yumurtanın sperm tarafından döllenmesini önleyerek
ERTES72 sadece korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içerisinde alındığında gebeliği önleyebilir. Zaten gebe iseniz etkili olmayacaktır. ERTES72 kullandıktan sonra başka bir korunmasız cinsel temas gerçekleştiğinde (ayrıca bu aynı menstrüal döngü sırasında olursa), tablet koruyucu etkisini göstermeyecektir. Bu durumda, yine gebelik riski vardır.
ERTES72 ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanıldığında etkili değildir.
2.ERTES72’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ERTES72’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
-Levonorgestrele ya da Bölüm 6’da listelenen diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.
-Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız. Hamileyseniz, ERTES72 etkili olmayacaktır. Hamileyseniz, ERTES72 hamileliğinizi sonlandırmayacaktır, çünkü ERTES72 bir düşük hapı değildir.
Eğer;
– Menstrüel periyodunuz 5 günden fazla geciktiyse, veya bir sonraki periyodunuza bağlı olarak beklenmeyen anormal bir kanamanız olduysa,
– 72 saat öncesinden daha fazla veya son periyodunuzdan itibaren korunmasız cinsel ilişki gerçekleştiyse,
hamile olabilirsiniz.
Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, ERTES72 almadan önce acil doğum kontrol yönteminin sizin için uygunluğu konusunda doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz sizin için uygun olan başka bir acil doğum kontrol yöntemini reçete edebilir.
ERTES72’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, ERTES72 kullanmanız tavsiye edilmez.
Acil doğum kontrol yöntemi ara sıra kullanılan bir yöntemdir. Hiçbir durumda düzenli bir doğum kontrol yönteminin yerini almamalıdır.
Acil doğum kontrol yöntemi, gebeliği her zaman önlemez. Korunulmamış cinsel temasın zamanı hakkında bir belirsizlik varsa veya aynı adet periyodu içerisinde 72 saaten önce cinsel temasta bulunulduysa tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve bu durumda hamile kalma riski vardır.Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse veya beklenenden adet periyodu tarihinde daha az veya fazla miktarda kanama meydana geldiğinde veya herhangi bir başka sebeple gebelik şüphesi varsa, gebelik dışlanmalıdır.
Eğer;
•İlacın emilimini bozan şiddetli bir ince barsak hastalığınız (Crohn hastalığı gibi) varsa,
•Ciddi karaciğer problemleriniz varsa
•Bir dış (ektopik) gebelik (bebeğin rahim dışında bir bölgede geliştiği durum) öykünüz olduysa,
•Yumurtalıktan rahiminize uzanan kanal boyunca bir enfeksiyon (salpenjit) öykünüz
varsa,
Daha önceki bir ektopik gebelik ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon yeni ektopik gebelik riskini artırır.
Tüm kadınların, korunmasız cinsel ilişkiden hemen sonra mümkün olan en kısa süre içerisinde acil doğum kontrol hapı alması gerekmektedir. ERTES72’nin vücut ağırlığını veya vücut kütle indeksini (VKI) arttırmada daha az etkili olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır, ancak bu kanıtlar sınırlı ve yetersizdir. Bu nedenle, ERTES72 vücut ağırlığı veya VKI’ya bakılmaksızın tüm kadınlar için önerilmektedir.
Acil doğum kontrol hapı almak ile ilgili herhangi bir endişeniz varsa, bu konuyu bir sağlık profesyoneline danışmanız önerilir.
Ertes72 dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Çocuklarda kullanımı
ERTES72’nin ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanılmamalıdır.
Eğer cinsel yolla bulaşan hastalıklar hakkında endişe duyuyorsanız
Cinsel ilişki sırasında kondom (kondom yırtıldıysa veya kaydıysa) kullanmadıysanız, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa ya da HIV virüsüne yakalanmanız mümkün olabilir.
ERTES72 cinsel yolla bulaşan bir hastalığa karşı sizi korumayacaktır, bunu sadece kondom yapabilir.
Böyle bir durumdan endişe duyuyorsanız, doktorunuza, hemşirenize, aile planlama kliniğinize veya eczacınıza danışınız.
ERTES72’yi ne kadar sıklıkla kullanabilirsiniz
ERTES72’yi düzenli bir korunma yöntemi olarak değil, sadece acil durumlarda kullanmalısınız. ERTES72’yi bir menstrüel periyodunuz dahilinde birden çok kez kullandıysanız, bu yöntem daha az güvenilir olacaktır ve menstrüel periyodunuz büyük olasılıkla daha düzensiz bir hal alacaktır.
ERTES72 düzenli korunma yöntemleri kadar başarılı değildir. Doktorunuz, hemşireniz veya aile planlama kliniğiniz hamile kalmanızı önleyecek daha etkili uzun süreli korunma yöntemleri hakkında size bilgi verecektir.
ERTES72’yi kullandıktan sonra
ERTES72’yi kullandıktan sonra, cinsel ilişkiye girmek isterseniz ve doğum kontrol hapı kullanmıyor iseniz, bir sonraki adet dönemine dek kondom veya bir kapaklı spermisid
kullanmalısınız. Bunun nedeni, bir sonraki periyodunuzun bitiminden önce tekrar korunmasız cinsel temasta bulunursanız ürünün etki göstermeyecek/etkisinin görülmeyecek olmasıdır.
ERTES72’yi kullandıktan yaklaşık 3 hafta sonra, ERTES72’nin çalıştığından emin olmak için bir doktor muayenesi önerilir. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede bir doktora başvurmalısınız. ERTES72’yi kullandıktan sonra hamile kalırsanız, bir doktora görünmeniz önem taşımaktadır.
Doktorunuz, size, hamile kalmanızı engelleme konusunda daha etkili olan daha uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verecektir.
Doğum kontrol hapı gibi düzenli hormonal korunma yöntemine devam ediyorsanız ve hapsız dönemde bir kanamanız olmadıysa, gebe olmadığınızdan emin olmak için bir doktora görünmelisiniz.
ERTES72 kullandıktan sonraki ilk periyodunuz
ERTES72 kullandıktan sonra, adet kanamanız genelde normal miktarda ve beklenen gününde gerçekleşecektir. Bununla birlikte, bazen beklenenden birkaç gün önce ya da sonra olabilir. Periyodunuz beklenenden 5 gün kadar daha sonra başlarsa ve anormal bir kanama eşlik ederse veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, gebe olup olmadığınızı anlamak için bir gebelik testi yaptırmalısınız.
ERTES72’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması ERTES72 aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ERTES72’yi kullanmamalısınız. ERTES72 kullandıktan sonra hamile kaldıysanız, doktorunuza görünmeniz önemlidir. ERTES72’nın gösterildiği gibi kullanılması halinde, rahminizde gelişen bebeğe zarar vereceği ile ilgili kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, doktorunuz gebeliğin rahmin dışında gelişip gelişmediğini (ektopik) kontrol etmek isteyebilir. Bu özellikle ERTES72’nin kullanılmasından sonra ciddi karın ağrısı görüldüğünde veya geçmişte bir ektopik gebelik öyküsü söz konusu olduğunda, yumurta kanalı ameliyatı veya kalça bölgesindeki iltihaplı bir hastalık durumunda önem arz etmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde levonorgestrel anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, tabletinizi emzirdikten sonra almanız ve tablet alımını takiben 8 saat boyunca bir göğüs pompası ile sütünüzü tahliye etmeniz ve levonorgestrel uygulamasını takiben emzirmekten en az 8 saat boyunca kaçınmanız önerilir. Bu şekilde, tabletinizi bir sonraki emzirme öncesinde alabilir ve bebeğinizin anne sütü ile alacağı aktif madde miktarını azaltabilirsiniz.
ERTES72, zaman zaman yumurtlama tarihinin daha öncesi veya sonrasında fertilite zamanının değişmesi ile sonuçlanabilen döngü bozuklukları olasılığını arttırır. Uzun dönemde hiçbir veri bulunmamasına rağmen, ERTES72 ile tedaviden hemen sonra fertiliteye hızlı bir geri dönüş beklenir ve bu nedenle, ERTES72 ile acil doğum kontrolünün hemen ardından mümkün olan en kısa süre içerisinde düzenli bir doğum kontrol yöntemine devam edilmesi veya başlanması gerekir.
Araçve makine kullanımı
ERTES72’nin araç veya makina kullanımını etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız.
ERTES72’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ERTES72 laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) ihtiva etmektedir. Eğer doktorunuz size nadir bir genetik problem olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunuz olduğunu söylemişse (bazı şekerlere karşı duyarlılığınız varsa), ERTES72 kullanmamalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ERTES72’nin düzgün çalışmasını engelleyebilir. Aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini son 4 hafta içerisinde kullandıysanız, ERTES72 sizin için uygun olmayabilir. Doktorunuz, sizin için hormonal olmayan başka bir acil doğum kontrol yöntemi reçete edebilir (ör: bakırlı spiral (Cu-RİA)). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya kullanmaya uygun değilseniz, hemen doktorunuza görününüz, bu durumda çift doz ERTES72 almanız gerekebilir.
-Barbitüratlar ve sara (epilepsi) hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örneğin, primidon, fenitoin ve karbamazepin)
-Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin, rifampisin, rifabutin)
-HIV virüsü ile bulaşan hastalıkların (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, efavirenz)
-Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (griseofulvin)
-Sarı kantaron (Hypericum perjoratum) içeren bitkisel ilaçlar
Sizin için uygun dozun belirlenebilmesi için ilave bir öneriye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ERTES72 kullandıktan hemen sonra uygun bir doğum kontrol yöntemi hakkında tavsiye almak ve gebeliğin önlenmesi için doktorunuza danışınız (Daha geniş bilgi için bkz. Bölüm 3 “ERTES72 nasıl kullanılır?”
ERTES72, diğer ilaçların uygun şekilde etki gösterme yolunu değiştirebilir. – siklosporin isimli (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan) bir ilaç.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ERTES72nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ERTES72’yi daima tam olarak bu kullanma talimatında gösterildiği gibi veya doktorunuzun ya da eczacınızın size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde alınmalıdır. Tablet almayı geciktirmeyiniz. Korunmasız cinsel temastan sonra ne kadar çabuk alınırsa o kadar iyi çalışır. Korunmasız cinsel temastan 72 saat içinde alırsanız, yalnızca hamile kalmanızı önleyebilir.
•ERTES72, gebe değilseniz veya gebe kalmayı düşünmüyorsanız adet döneminizin herhangi bir zamanında alınabilir. Tableti çiğnemeyiniz, su ile bütün olarak yutunuz.
•ERTES72’nin uygun etki göstermesine engel olabilecek ilaçlardan birisini kullanıyor iseniz (bkz. Bölüm 2 “ERTES72’nin diğer ilaçlar ile kullanımı”) veya bu ilaçlardan birisini son dört hafta içinde kullandı iseniz ERTES72’nin sizin için etkisi azalmış olabilir. Bu durumda, doktorunuz sizin için bakırlı spiral (Cu-RİA) hormonal olmayan acil doğum kontrol yöntemi önerebilir (reçete edebilir). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya doktorunuzu hemen görme şansınız yok ise, ERTES72’den iki doz kullanabilirsiniz.
•Halihazırda doğum kontrol hapı gibi bir düzenli korunma yöntemi kullanıyorsanız, bunu düzenli olarak kullanmaya devam edebilirsiniz.
ERTES72 kullandıktan sonra başka bir korunmasız cinsel temas olduysa (ve bu aynı adet periyodu içindeyse) tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve bu durumda yine hamile kalma riski vardır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tek tableti korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde su ile bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
ERTES72’nin ergenlik öncesi yaştaki çocuklar için uygun kullanımı bulunmamaktadır. ERTES72’nin çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı uygun değildir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanımı önerilmemektedir.
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız
Tableti aldıktan sonraki üç saat içinde kusarsanız, hemen bir tablet daha almalısınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERTES72kullandıysanız:
Birkaç tabletin bir kerede alınması durumunda, herhangi bir ciddi yan etki rapor edilmemiş olmasına rağmen, kendinizi kötü hissedebilirsiniz ya da gerçekten hastalanabilirsiniz (kusabilirsiniz) ya da vajinal kanamanız olabilir. Özellikle kendinizi kötü hissederseniz, tablet olması gerektiği şekilde çalışmıyor olabileceğinden, eczacınıza, doktorunuza, hemşirenize veya aile planlama kliniğinize öneride bulunması için danışmalısınız.
ERTES72’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERTES72 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ERTES72 tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
ERTES72’nin kullanımı ile ilgili herhangi başka sorunuzun olması halinde, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen ERTES72 yan etkilere sebep olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
ERTES72 ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın(10 hastanın en az birinde görülebilir):
•Hasta hissetme (bulantı)
•Bir sonraki periyoda kadar zaman zaman düzensiz kanama
•Karnın alt kısmında ağrı
•Yorgunluk
•Baş ağrısı
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
•Hasta hissetme (Kusma). Hasta hissediyorsanız, “Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız” bölümünü okuyunuz.
•Sizin periyodunuz farklı olabilir. Birçok kadında beklenen zamanda normal bir periyod gözlenir, ancak bazılarında periyodun zamanı normalden sonra veya önce görülebilir. Ayrıca bir sonraki periyodunuza kadar bazı düzensiz kanamalarınız veya
lekelenmeleriniz olabilir. Kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede bir doktora başvurmalısınız.
•ERTES72 alımını takiben meme hassasiyeti, ishal, sersemlik hissi görülebilir.
•Duygu durumunda ani değişimler
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):
•Kızarıklık, kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı, yüzde şişme, kalça bölgesinde ağrı, sancılı adet görme (dismenore)
Pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir:
•Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): duygu durumunda ani değişimler
•Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir): karın ağrısı, kızarıklık, kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı, kalça bölgesinde ağrı, sancılı adet görme (dismenore), yüzde ödem
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan fherhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ERTES 72’nin saklanması
ERTES72’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içerisinde ve ışıktan uzakta saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERTES72’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERTES72’yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56, Akmerkez
B Blok Kat: 6 D: 574 Etiler, Beşiktaş / İstanbul
Üretim Yeri :
Laboratorios León Farma S.A
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008- Leon
İspanya
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ERTES72 1.5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir tablet 1.5 mg levonorgestrel içerir.
Yardımcı maddeler : Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen şeker) 43.3 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir yüzünde “C” ve diğer yüzünde “1” baskısı bulunan yuvarlak, bikonveks, beyaz tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ERTES72,
•korunmasız cinsel temasın ardından veya
•kontraseptif metodun etki göstermediği durumlarda,
okondom yırtılması,
ooral kontraseptif alımının unutulması,
ospiralin çıkarılması,
odiaframın yerinden çıkması,
okoitus interruptus metodunun hatalı uygulanması,
oısı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda fertil döneme rastlayan ilişkiler
ilişkiden sonraki 72 saat içinde acil kontrasepsiyon amacıyla kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Uygulama şekli:
Oral olarak kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tek tablet korunulmamış cinsel temastan sonra 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın,
mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içerisinde alınmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
1
Tabletin alınmasından sonraki 3 saat içinde kusma olursa, derhal bir tablet daha alınmalıdır.
Son 4 hafta boyunca enzim indükleyici ilaç kullanan ve acil kontrasepsiyona ihtiyaç duyan kadınlara, hormonal olmayan bir acil konrasepsiyon önerilmelidir (Ör. Cu-RİA kullanılması veya Cu-RİA’yı kullanamayan/kullanmak istemeyen kadınlar için levonorgestrelin çift doz uygulanması (ör: 2 tabletin birlikte alınması) (bkz. Bölüm 4.5).
ERTES72 kanamanın sonlanması beklenmeksizin menstruel siklusun herhangi bir anında kullanılabilir.
ERTES72 kullandıktan sonra, bir sonraki menstrüel periyoda kadar bir lokal kontraseptif yöntem (kondom, spermisid, ya da servikal başlık) kullanılması önerilir. ERTES72 kullanımı düzenli hormonal kontrasepsiyona devam edilmesi ile bir kontrendikasyon oluşturmaz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği
Ağır hepatik yetmezlikte kullanımı önerilmez
Böbrek yetmezliği
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon:
ERTES72’nin endikasyonları arasında ergenlik öncesi yaştaki çocuklar için uygun kullanım yoktur.
ERTES72’nin çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyonda kullanımı endike değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde levonorgestrele veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Acil kontrasepsiyon ara sıra kullanılan bir yöntemdir. Hiçbir durumda düzenli bir kontraseptif yöntemin yerini almamalıdır.
Acil kontrasepsiyon, gebeliği her zaman önlemez. Korunulmamış cinsel temasın zamanı hakkında bir belirsizlik varsa veya kadın aynı menstrüal siklus içerisinde 72 saatten önce cinsel temasta bulunmuşsa gebelik meydana gelebilir. Bu durumda, ERTES72 ile tedavi ikinci cinsel teması takiben gebeliği önlemede etkisiz kalabilir. Menstrüel periyodlar 5 günden fazla geciktiğinde veya beklenen menstrüel periyod tarihinde anormal kanama meydana geldiğinde veya herhangi bir başka sebeple gebelik şüphesi varsa, gebelik dışlanmalıdır.
2
ERTES72 ile tedaviden sonra gebelik oluşursa, bir ektopik gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. ERTES72 ovülasyonu ve fertilizasyonu önlediğinden, ektopik gebeliğin mutlak riski muhtemelen düşük olacaktır. Uterin kanama olmasına rağmen ektopik gebelik devam edebilir. Bu yüzden, ektopik gebelik yönünden riskli hastalarda (daha önce salpinjit veya ektopik gebelik öyküsü olanlar) ERTES72 önerilmemektedir.
Şiddetli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda ERTES72 önerilmemektedir.
Crohn hastalığı gibi şiddetli malabsorbsiyon sendromları ERTES72’nin etkinliğini bozabilir.
ERTES72 alımından sonra, menstruel periyotlar genellikle normal düzeydedir ve beklenen tarihte gerçekleşir. Bazen beklenenden birkaç gün önce veya sonra oluşabilir. Kadına düzenli bir kontrasepsiyon yöntemine başlaması veya adapte olması için bir tıbbi vizit önerilmelidir. Düzenli hormonal kontrasepsiyondan sonra ERTES72 kullanımını takiben bir sonraki hapsız periyotta kanamanın olmaması durumunda, gebelik olasılığı ekarte edilmelidir.
Şiddetli siklus bozuklukları olasılığı nedeniyle, bir menstruel siklusta tekrarlanan uygulamalar önerilmemektedir.
Vücut ağırlığının veya vücut kitle indeksinin (VKI) artmasıyla ERTES72’nin etkinliğinin azalabileceğini gösteren sınırlı ve kesin olmayan veriler vardır (bkz. bölüm 5.1). Tüm kadınlarda, kadının kilosuna veya VKI’sına bakılmaksızın, acil kontraseptif korunmasız cinsel temastan sonra mümkün olan en kısa zamanda alınmalıdır.
ERTES72, bir konvansiyonel düzenli korunma metodu kadar etkili değildir ve sadece bir acil önlem olarak kullanıma uygundur. Tekrarlanan acil kontrasepsiyona gerek duyan kadınlara uzun süreli kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmayı düşünmeleri önerilmelidir.
Acil kontrasepsiyon kullanımı cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı gerekli önlemlerin yerini tutmaz.
Depresif duygudurumu ve depresyon hormonal kontraseptif kullanımıyla sık görülen yan etkilerdir (bakınız Bölüm 4.8). Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar olması halinde, bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa dahi kadınlara doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.
ERTES72, 43,3 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen şeker) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levonorgestrelin metabolizması, karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla (esas olarak CYP3A4 enzim indükleyiciler) birlikte kullanılması durumunda artar. Efavirenz ile birlikte kullanıldığında levonorgestrel plazma seviyelerinde (AUC) yaklaşık %50 düşüş olduğu saptanmıştır.
Levonorgestrelin plazma düzeylerini benzer şekilde azaltma kapasitesine sahip olduğundan şüphelenilen ilaçlar; barbitüratlar (pirimidon dahil), fenitoin, karbamazepin, Hypericum
3
perforatum (St. John’s Wort) içeren bitkisel ilaçlar, rifampisin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin’dir.
Son 4 hafta boyunca enzim indükleyici ilaç kullanan ve acil kontrasepsiyona ihtiyaç duyan kadınlarda, hormonal olmayan bir acil konrasepsiyonun (ör: Cu-RİA) kullanımı düşünülmelidir. Bu spesifik kombinasyon (bir enzim indükleyicinin eşlik ettiği sırada levonorgestrelin çift doz alınması) ile ilgili çalışma yapılmamış olmasına rağmen, levonorgestrelin çift doz olarak alınması (ör: korunmasız cinsel ilişkiden sonra 72 saat içerisinde 3000 mcg), Cu-RİA kullanamayan veya kullanmak istemeyen kadınlar için bir seçenek olabilir.
Levonorgestrel içeren ilaçlar, siklosporin metabolizmasının olası inhibisyonu nedeniyle
siklosporin toksisitesi riskini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır.
Pediatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak
zorundadırlar.
Gebelik dönemi
ERTES72 hamilelik sırasında kullanım için tasarlanmamıştır, hamilelik şüphesi veya mevcut bir
hamilelik durumu olan kadınlarda kullanılmamalıdır.
ERTES72 gebe kadınlara verilmemelidir.
ERTES72 var olan bir gebeliği sonlandırmaz.
Devam eden gebelik durumunda, fetus üzerinde etkisinin bulunmadığına dair sınırlı
epidemiyolojik veri bulunmaktadır, ancak 1.5 mg’dan daha fazla levonorgestrel doz
uygulamasının potansiyel sonuçları üzerinde hiçbir klinik veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm
5.3).
Laktasyon dönemi
Levonorgestrel anne sütüne geçmektedir.
4
Emziren annenin ERTES72 tableti emzirmenin hemen ardından alması ve tablet alımını takiben en az 8 saat boyunca emzirmeye ara verilmesi bebeğin levonorgestrele potansiyel maruziyetini azaltabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Levonorgestrel, zaman zaman ovülasyon tarihinin daha öncesi veya sonrasında fertilite tarihinin değişmesi ile sonuçlanabilen siklus bozuklukları olasılığını arttırır. Uzun dönemde hiçbir fertilite verisi bulunmamasına rağmen, levonorgestrel ile tedaviden hemen sonra fertiliteye hızlı bir dönüş beklenir ve bu nedenle, levonorgestrel ile acil kontrasepsiyonun hemen ardından mümkün olan en kısa süre içerisinde düzenli kontrasepsiyona devam edilmesi veya başlanması gerekir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ERTES72’nin araç veya makina kullanımını etkilemesi olası değildir. Araç ve makine kullanımı becerileri üzerindeki etkisi konusunda yapılmış hiçbir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız.
4.8. İstenmeyen etkiler
ERTES72 kullanımı ile en yaygın rapor edilen istenmeyen etki bulantıdır.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA) göre listelenmiştir. Sıklıklar su şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı (MedDRA 16.1)
Çok yaygın
(≥ 1/10)
Yaygın
(≥ 1/100, <1/10)
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıkları
Bulantı
Karnın alt kısmında ağrı
İshal
Kusma
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Menstrüel döngü ile ilişkili olmayan kanama*
Menstrüel döngüde 7
günden fazla gecikme** Düzensiz menstrüasyon Meme hassasiyeti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yorgunluk
*Kanama modelleri geçici olarak bozulabilir, ancak birçok kadının bir sonraki menstrüal periyodu beklenen zaman itibari ile 7 gün içerisinde başlayacaktır.
**Bir sonraki menstrüel periyod 5 günden fazla gecikirse, gebelik dışlanmalıdır.
5
Pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki istenmeyen etkiler, rapor edilmiştir:
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın (≥ 1/100, <1/10): depresyon, depresif duygu durumu
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek (<1/10.000): karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek (<1/10.000): kızarıklık, ürtiker, kaşıntı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek (<1/10.000): pelvis bölgesinde ağrı, dismenore
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek (<1/10.000): yüzde ödem
Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Oral kontraseptiflerin yüksek dozlarının akut alımını takiben ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Aşırı doz, bulantıya neden olabilir ve kesilme kanaması oluşabilir. Spesifik antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan hormonal kontraseptifler, Acil kontraseptifler ATC Kodu: G03AD01
Etki Mekanizması
Ovülasyon öncesinde, döllenme olasılığının en yüksek olduğu zamanda cinsel ilişki gerçekleşmesi halinde, önerilen dozlardaki levonorgestrelin esas olarak ovülasyonu ve fertilizasyonu önleyerek çalıştığı düşünülmektedir. ERTES72 implamantasyon süreci başladıktan sonra etkili olmaz.
Klinik Etkililik ve Güvenlilik
2001‘de yapılan bir randomize, çift-kör klinik çalışmadan (Lancet 2002; 360: 1803-1810) elde edilen sonuçlar, ERTES72’nin 1500 mcg’lık tek bir dozunun (korunmasız cinsel ilişkiden sonra
6
72 saat içerisinde alınan) istenmeyen gebeliklerin %84’ünü (12 saat arayla 750 mcg’lik iki tablet alındığında %79) önlediğini göstermiştir.
Yüksek vücut ağırlığının / yüksek VKİ’nın kontraseptif etkinlik üzerindeki etkisi hakkında kesin olmayan ve sınırlı veriler vardır. Üç WHO (Dünya Sağlık Örgütü) çalışmasında artmış vücut ağırlığı / VKİ ile birlikte azalan bir etkinlik trendi gözlemlenmemiştir (Tablo 1); diğer iki çalışmada (Creinin ve ark., 2006 ve Glasier ve ark., 2010) ise artmış vücut ağırlığı veya VKİ ile birlikte kontraseptif etkinlikte azalma gözlemlenmiştir (Tablo 2). Her iki meta-analiz de korunmasız cinsel ilişkiden sonra ilacın 72 saatten daha geç alınmasını (yani, levonorgestrel’in etiketine uygun olmayan kullanımı) ve başka korunmasız cinsel ilişkiler de yaşamış bulunan kadınları kapsam dışı bırakmışlardır.
Tablo l: Üç WHO araştırmasını (Von Hertzen ve ark.,1998 ve 2002: Dada ve ark., 2010) kapsayan meta-analiz
VKI
(kg/m2)
Düşük kilo 0-18.5
Normal kilo 18.5 -25
Fazla kilo 25 – 30
Toplam sayı
600
3952
1051
256
Hamilelik savısı
11
39
6
3
Hamilelik oranı
%1.83
%0.99
%0.57
% 1.17
Güven Aralığı
0.92 – 3.26
0.70 – 1.35
0.21 – l .24
0.24 – 3.39
Tablo2: Creinin ve ark. 2006 ve Glasier ve ark. 2010 araştırmalarını kapsayan meta analiz
Düşük kilo 0 -18.5
Fazla kilo 25 – 30
Toplam sayı
64
339
212
Hamilelik savısı
1
8
11
Hamilelik oranı
%1.56
%2.36
%5.19
Güven Aralığı
0.04 – 8.40
1.02 – 4.60
2.62 – 9.09
Levonorgestrelin, önerilen dozda, kan pıhtılaşma faktörlerinin, lipid ve karbonhidrat mekanizmasının modifikasyonunu önemli düzeyde baskılamaması beklenir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediatrik popülasyon:
Yapılan bir prospektif gözlemsel çalışma, levonorgestrel içeren acil kontraseptif tabletler ile 305 kadında yapılan tedavide, totalde % 2.3 başarısızlık oranı ile yedi kadının gebe kaldığını göstermiştir.
18 yaş altı kadınlardaki başarısızlık oranı (% 2.6 veya 4/153) ile 18 yaş ve üzeri kadınlardaki (% 2.0 veya 3/152) başarısızlık oranı karşılaştırılabilir düzeydedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim
7
Oral olarak uygulanan levonorgestrel hızla ve hemen hemen tamamen emilir.
Levonorgestrel’in mutlak biyoyararlanımı neredeyse uygulanan dozun % 100’ü kadardır.
16 sağlıklı kadın ile yürütülen bir farmakokinetik çalışmasından elde edilen sonuçlar, ERTES72 tek tabletin alınmasını takiben, levonorgestrel ilaç serum seviyelerinin 2 saatte 18.5 ng/ml’ye ulaştığı göstermiştir.
Dağılım
Levonorgestrel, serum albümine ve SHBG (Seks Hormon Bağlayıcı Globulin)’ye bağlanır. Toplam serum seviyelerinin yalnızca % 1.5’i serbest steroid olarak bulunur, ancak % 65’i özellikle SHBG’ye bağlıdır.
Maternal dozun yaklaşık % 0.1 süt yoluyla bebeğe transfer edilebilir.
Biyotransformasyon
Biyotransformasyon, bilinen steroid metabolizması yolaklarını takip eder, Levonorgestrel karaciğer enzimleri (esas olarak CYP3A4) ile hidroksillenir ve metabolitleri glukuronid enzimleriyle glukuronidasyondan sonra atılır.
Farmakolojik olarak hiçbir aktif metabolit bilinmemektedir.
Eliminasyon
Maksimum serum seviyelerine ulaşıldıktan sonra, levonorgestrel konsantrasyonu yaklaşık 26 saatlik bir ortalama eliminasyon yarılanma ömrü ile azalır.
Levonorgestrel, değiştirilmemiş formda değil, metabolitler halinde atılır. Levonorgestrel metabolitleri idrar ve dışkı yolu ile yaklaşık olarak eşit oranda atılır.
Obez Kadınlarda Farmakokinetik
Farmakokinetik bir çalışma, obez kadınlarda (VKI ≥ 30 kg/m2) normal VKI’li (< 25 kg/m2) kadınlara kıyasla levonorgestrel konsantrasyonlarının azaldığını göstermiştir (Cmax ve AUC0-24 değerlerinde yaklaşık %50 azalma) (Praditpan ve ark., 2017).
Başka bir çalışmada ayrıca obez ve normal VKI’li kadınlar arasında levonorgestrel Cmax’ın yaklaşık %50 azaldığı raporlanmıştır, obez kadınlarda dozu iki katına çıkarırken (3 mg) sağlanan plazma konsantrasyon seviyeleri, 1.5 mg levonorgestrel alan normal kadınlarla benzerlik göstermiştir. (Edelman ve ark., 2016). Bu verilerin klinik önemi belirsizdir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Levonorgestrel ile yapılan hayvan deneylerinde, yüksek dozlarda dişi fetuslarda virilizasyon saptanmıştır.
8
Klinik olmayan veriler; güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenisite potansiyelinin konvansiyonel çalışmaları doğrultusunda insanlar üzerinde diğer bölümlerde yer alan bilgilerin ötesinde hiçbir tehlike oluşturmadığını ortaya koymuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen şeker) Mikrokristalin selüloz
Poloksamer 188
Kroskarmelloz sodyum
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
ERTES72 tablet, 250C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içinde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
1 tablet içeren PVC/Alu blister ambalaj, karton kutu içerisinde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56, Akmerkez
B Blok Kat: 6 D: 574 Etiler, Beşiktaş / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.09.2017
9
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10