ERFULYN 200 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON (60 ML)
Temel Etkin Maddesi:
nifuroksazid
Üreten İlaç Firması:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nifuroksazid
Üreten İlaç Firması:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699540700253
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
112,46 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699540700253
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
112,46 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07A BARSAK ANTİENFEKTİFLERİ, A07AX Diğer, A07AX03, nifuroksazid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07A BARSAK ANTİENFEKTİFLERİ, A07AX Diğer, A07AX03, nifuroksazid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ERFULYN 200 mg/5 mL oral süspansiyon
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her 5 mL’de 200 mg nifuroksazid içerir.
•Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat, rafine şeker (sakkaroz), metil paraben (E218), etil alkol (%96’lık), karbopol 934 P, sodyum hidroksit, banana oil (muz yağı), deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ERFULYN nedir ve ne için kullanılır?
2.ERFULYN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ERFULYN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ERFULYN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ERFULYN nedir ve ne için kullanılır?
ERFULYN nifuroksazid etkin maddesini içerir. Ağızdan alınan süspansiyon formundadır. 1 ölçek (5 mL) içinde 200 mg etkin madde bulunur. 60 mL sarı renkli solüsyon içeren şişede kullanıma sunulmuştur. Piyasada ayrıca kapsül formu da mevcuttur.
ERFULYN bölgesel (lokal) etkili bir barsak antiseptiğidir. Genel durum bozukluğu, ateş, enfeksiyon veya zehirlenme belirtilerinin görülmediği bakteriyel kökenli olduğu düşünülen akut ishal tedavisinde, su kaybının giderilmesine ek olarak kullanılır.
Su kaybının derecesi ve uygulama yolu (ağızdan veya damardan), ishalin şiddetine ve yaşınıza ile durumunuza (eşlik eden hastalıklar vs.) bağlı olarak değişir.
2.ERFULYN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ERFULYN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Nitrofuran türevlerine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa
•Erken doğan ve yeni doğanlarda (0-1 ay) ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
ERFULYN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
−Çocuklarda görülen akut ishalin tedavisinde, su kaybının giderilmesi (rehidratasyon) çok önemli bir faktördür ve her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
−İki günlük uygulamadan sonra ishal devam ederse
−Günde 6 defadan fazla sulu dışkılamayla seyreden veya 24 saatten uzun süren veya kilo kaybına yol açan ishal durumunda, ya da ateş ve kusma başlarsa (derhal doktora başvurunuz).
−Uzun süren şiddetli ishal, şiddetli kusma veya yemeği reddetme durumunda −Dışkıda kan veya mukus bulunursa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ERFULYN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
* Su kaybının giderilmesi: İshalin neden olduğu sıvı kaybını yerine koymak için, çocuğunuza bol miktarda şekerli veya şekersiz içecekler içirilmelidir. Çocuğa sık sık, örneğin 15 dakikada bir, sıvı verilmesi gereklidir.
Bir kural olarak, uygulanması önerilen ağızdan alınan su kaybını gidermek için kullanılan çözelti miktarı, çocuğun kilo kaybına eşit olmalıdır; örneğin, vücut ağırlığının %5-10’u kadar kilo kaybı bulunan bir çocuğa uygulanması gereken çözelti miktarı, 50-100 mL/kg olmalıdır.
*Beslenmenin sürdürülmesi: İshal sırasında beslenme sürdürülmelidir, ancak;
-Çiğ sebzeler, meyve, yeşil sebzeler, baharatlı yiyecekler, buzlu içecek veya yiyeceklerin verilememelidir.
-Izgara etler ve pirince ağırlık verilmelidir.
-Süt ve süt ürünlerinin kesilip kesilmemesi, her hasta için ayrıca değerlendirilmelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu tıbbi ürün çocuklarda kullanıma yöneliktir.
Hamilelik sırasında kullanımıyla ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır, bu nedenle hamilelik sırasında kullanımından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu tıbbi ürün çocuklarda kullanıma yöneliktir.
Kısa süreli ERFULYN kullanımı sırasında bebek emzirmeyi sürdürebilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
ERFULYN’in araç ve makine kullanımı üstünde bilinen bir etkisi yoktur.
ERFULYN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 5 mL’lik dozunda 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir. Karaciğer hastalığı, alkolizm ve epilepsisi olanlarda veya gebelerde kullanılması önerilmez.
Bu tıbbi ürün metil paraben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Alkol bağımlılığı için disülfiram gibi bir ilaç alıyorsanız veya merkezi sinir sistemi baskılayan ilaçlar alıyorsanız ERFULYN’i bu ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ERFULYN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
2-6 yaş arası çocuklar: Günde 3 defa 5 mL
6 yaşından büyük çocuklar: Günde 3-4 defa 5 mL (600 mg-800 mg).
sürdürülmemelidir.
Doktorun tavsiye ettiği doz aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yukarıda belirtilmektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik olarak genç hastalarda kullanımından farkı gösteren yeterli çalışma yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için uygun dozu ve tedavi şeklini belirleyecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Klinik olarak, normal böbrek/karaciğer fonksiyonları olan hastalardan farkı gösteren yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Doktorunuz sizin için uygun dozu ve tedavi şeklini belirleyecektir.
Eğer ERFULYN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERFULYN kullandıysanız
ERFULYN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ERFULYN’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERFULYN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ERFULYNtedavisinidoktorunuzunonayıolmadanbırakırsanız,hastalığınızlailgili şikayetleriniz tekrar ortaya çıkabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ERFULYN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERFULYN’i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak kadar şişmesi
•Ani aşırı duyarlılık tepkisi
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERFULYN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Döküntü
•Kurdeşen
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ERFULYN’in saklanması
ERFULYN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERFULYN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim Yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Merkez 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ERFULYN 200 mg/5 mL OralSüspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Nifuroksazid 200 mg/5 mL
Yardımcı maddeler:
Rafine şeker (sakkaroz) 1.100 mg/5 mL
Etil alkol (%96’lık) 55 mg/5 mL
Metil paraben (E218) 5,5 mg/5 mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral Süspansiyon
Sarı renkli süspansiyon
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
İnvaziv olmayan (genel durum bozukluğu, ateş, enfeksiyon veya toksisite belirtilerinin görülmediği) bakteriyel kökenli olduğu düşünülen akut diyare tedavisinde, rehidratasyona (su kaybının giderilmesine) ek olarak kullanılır.
Rehidratasyonun derecesi ve uygulama yolu (oral veya I.V.), diyarenin şiddetine ve hastanın yaşı ile durumuna eşlik eden hastalıklar vs.) bağlı olarak değişir.
Antibakteriyel maddelerin uygun kullanımı ile ilgili resmi öneriler göz önünde bulundurulmalıdır.
şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
2-6 yaş arası çocuklar: Günde 3 defa 5 mL
6 yaşından büyük çocuklar: Günde 3-4 defa 5 mL (600 mg-800 mg). Tedavi 7 günden fazla sürdürülmemelidir.
Doktorun tavsiye ettiği doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.
Ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer fonksiyonlarında yetmezlik olan hastalar ile fonksiyonları normal olan hastaların tedaviye yanıtlarının farklarını belirten herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
7 yaşından büyük çocuklar: Günde 3-4 defa 5 mL (600 mg-800 mg).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar ile genç hastaların tedaviye yanıtlarının farklarını belirten herhangi bir klinik
çalışma bulunmamaktadır.
4.3Kontrendikasyonlar
•Nitrofuran türevlerine veya yardımcı maddelerin birine karşı aşırı duyarlılık bulunması halinde kullanılmamalıdır.
•Prematüre ve yeni doğanlarda (0-1 ay) ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar:
*Su kaybının giderilmesi (rehidratasyon) çok önemli bir faktördür ve her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
Su kaybının (dehidrasyon) önlenmesi veya tedavisi, su kaybının giderilmesi veya tedavisi oral veya intravenöz bir rehidratasyon çözeltisinin uygulanmasına dayanır.
Çocuğa sık sık, örneğin 15 dakikada bir, sıvı verilmesi gereklidir.
Bir kural olarak, uygulanması önerilen oral rehidratasyon çözeltisi miktarı, çocuğun kilo kaybına eşit olmalıdır; örneğin, vücut ağırlığının %5-10’u kadar kilo kaybı bulunan bir çocuğa uygulanması gereken çözelti miktarı, 50-100 mL/kg olmalıdır.
Günde 6 defadan fazla sulu dışkılamayla seyreden veya 24 saatten uzun süren veya kilo kaybına yol açan diyarelerde ya da ateş ve kusmanın başlaması halinde, hemen bir doktora başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda, tedavi doktor tarafından karar verilir.
Çocuklarda görülen akut diyarenin tedavisinde ve uzun süren şiddetli diyare, şiddetli kusma veya yemeği reddetme durumunda, su kaybının giderilmesi çok önemli bir faktördür.
İnvazif bir durumun göstergesi olan klinik belirti ve semptomlarla giden infeksiyöz diyarede, infeksiyöz diyare klinik belirtilerinin (dışkıda kan veya mukus bulunması halinde) olduğu olgular invaziv bir durumun göstergesi olarak düşünülmeli ve sistemik dağılımı iyi olan antibakteriyel ilaçlar kullanılmalıdır.
Önlemler:
*2 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Doktor tarafından bir rehidratasyon çözeltisiyle su kaybının giderilmesi önerilmişse, çözeltinin sulandırılarak hazırlanma yöntemiyle birlikte kullanım talimatı, hastaya açık ve eksiksiz bir şekilde anlatılmalıdır.
Bir rehidratasyon çözeltisinin reçete edilmesine gerek görülmemiş olsa bile, yine de aşağıdaki esaslara uyulması gerektiği vurgulanmalıdır:
•Su kaybının giderilmesi: Diyarenin neden olduğu sıvı kaybını yerine koymak için, çocuğa bol miktarda şekerli veya şekersiz içecekler içirilmelidir (bir günde alınması gereken ortalama su miktarı 2 litredir).
•Beslenmenin sürdürülmesi: Diyare sırasında beslenme sürdürülmelidir, ancak;
. Çiğ sebzeler, meyve, yeşil sebzeler, baharatlı yiyecekler, buzlu içecek ve yiyeceklerin verilmesinden kaçınılmalıdır.
. Izgara etler ve pirince ağırlık verilmelidir.
*Süt ve süt ürünlerinin kesilip kesilmemesi, her vaka için ayrıca değerlendirilmelidir. *Çocuklarda görülen diyarelerde, sakkaroz içeren tıbbi ürünleri reçete etmeden önce, sukraz eksikliği bulunma olasılığı dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün sakkaroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz – 2/5
galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün az miktarda her ölçekte 100 mg dan az etil alkol içerir. Bu açıklama, üründe az seviye alkol olması ile ilgili endişe taşıyan ebeveyn ve çocukların endişelerini gidermek içindir.
Bu tıbbi ürün metil paraben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bu tıbbi ürünün disulfiram tipi reaksiyona yol açan ilaçlar veya MSS depresanlarıyla birlikte kullanılması önerilmez.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Bu tıbbi ürün çocuklarda kullanıma yöneliktir. Bununla beraber, istisnai durumlarda doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanılması halinde, aşağıdaki noktalar göz önünde bulundurulmalıdır:
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, nifuroksazid’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Bu tıbbi ürünle kısa süreli tedavi sırasında emzirme mümkündür.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilmemiştir.
4.8İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor:
Deride döküntü, ürtiker, Quincke ödemi veya anafilaktik şok gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı durumlarında ilaç mide-barsak kanalından uzaklaştırılmaya çalışılır. Gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: Diğer intestinal antiinfektifler
ATC Kodu: A07AX03
Bir nitrofuran türevi olan Nifuroksazid, lokal etkili bir barsak antiseptiğidir. Normal dozlarda sistemik aktivitesi ve toksik etkisi yoktur.
Nifuroksazid, barsak enfeksiyonlarında sık rastlanan mikroorganizmalara, özellikle E. coli’ye in vitro etkilidir. Saprofit floraya zarar vermez.
5.2Farmakokinetik özellikler
Emilim: Nifuroksazid, gastrointestinal sistemden hemen hemen hiç absorbe olmaz. Uygulanan ilacın çoğu barsakta (%99) değişmeden kalır. Bu nedenle yaşlılarda, hepatik ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın farmakokinetiği farklı değildir. Mukozada bir değişim olmadığı sürece barsaktan emilim son derece düşük orandadır, dolayısıyla plazma ve idrarda teşhis edilmez.
Dağılım: Nifuroksazid, gastrointestinal sistemden hemen hemen hiç absorbe olmamaktadır. Dağılıma dair spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon: Uygulanan ilacın çoğu barsakta (%99) değişmeden kalmakta olup; biyotrasformasyona dair spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon: % 20’si bağırsaklardan elimine edilir, arta kalan kimyasal olarak değişime uğrar.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Hastalardaki karakteristik özellikler: Yaşlılarda, hepatik ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın farmakokinetiği farklı değildir. Özel popülasyonlara dair spesifik bilgi bulunmamaktadır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit monohidrat
Rafine şeker (sakkaroz)
Metil paraben (Nipajin M)
Etil alkol (%96’lık)
Karbopol 934 P
Sodyum hidroksit
Banana oil (muz yağı)
Deiyonize su
6.2Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 60 mL süspansiyon içeren beyaz plastik (PE contalı ve vidalı HDPE) kapaklı bal renkli cam şişede ve 5 ml’lik ölçü kaşığı ile bulunur.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. İnkılap Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. No:14 34768 Ümraniye / İSTANBUL
Tel: (216) 633 60 00
Faks: (216) 633 60 01
8.RUHSAT NUMARASI
196 / 24
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 18.12.2000
Ruhsat yenileme tarihi: 20.07.2010
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
