ERDOBIL 175 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
erdostein
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
erdostein
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569280538
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
140,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569280538
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
140,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB15, erdostein
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB15, erdostein
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ERDOBİL 175 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için toz Ağızdan yutarak alınır.
Etkin madde:
Her 5 mL süspansiyon 175 mg erdostein içerir.
Yardımcı maddeler:
Sukroz, sodyum benzoat, sodyum sakkarin dihidrat, sodyum nişasta glikolat, ksantan zamkı, aspartam (E951), portakal aroması, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ERDOBİL nedir ve ne için kullanılır?
2. ERDOBİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ERDOBİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ERDOBİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ERDOBİL nedir ve ne için kullanılır?
ERDOBİL, mukolitikler grubundan bir etkin madde olan erdostein içerir.
ERDOBİL, 5 mL’lik ölçü kaşığı ile birlikte, plastik kapaklı, 100 mL ve 200 mL’lik işaret çizgisi bulunan amber renkli cam şişe içerisinde, sulandırıldığında 100 mL ve 200 mL süspansiyon (katı-sıvı karşımı) verebilecek, 50 g ve 100 g karakteristik kokusu ve tadı olan, kolay akan, kuru, beyaz-beyazımsı toz içermektedir.
ERDOBİL, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için kullanılır:
Farenjit (yutak iltihabı), larenjit (gırtlak iltihabı), trakeit (soluk borusu iltihabı), bronşit ve bronkopnömoni (akciğer ile nefes borularının iltihabı) gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarında balgamın atılması amacıyla
Özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı balgamın atılması amacıyla
2. ERDOBİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ERDOBİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
ERDOBİL’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa,
Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,
Ülser hastası iseniz.
ERDOBİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
Hafif şiddette karaciğer yetmezliğinden şikayetçiyseniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ERDOBİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Diğer yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik dönemlerinde ERDOBİL kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemlerinde ERDOBİL kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
ERDOBİL’in araç ve makine kullananlar üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
ERDOBİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İstenmeyen bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ERDOBİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; Yetişkinlerde sabah/akşam 10 mL (2 ölçek)
2 yaşın üzerindeki çocuklarda;
15-19 kg çocuklarda; günde iki kez 5 mL (bir ölçek)
20-30 kg çocuklarda; günde üç kez 5 mL (bir ölçek)
30 kg’dan fazla çocuklarda; günde iki kez 10 mL (iki ölçek) kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
Süspansiyonu hazırlamak için şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş içme suyu koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar kaynatılmış, soğutulmuş içme suyu ekleyerek tekrar çalkalayınız.
Kendi ölçeğini kullanarak ağızdan alınız.
Hazır süspansiyon buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer ERDOBİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERDOBİL kullandıysanız Doz aşımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Aşırı dozda alındığında hastanın en yakın sağlık kuruluşuna nakledilip, bir an önce kusturulması veya midesinin yıkanması gerekir.
ERDOBİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ERDOBİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERDOBİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzun size söylediği şekilde ilacınızı alınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ERDOBİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERDOBİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Döküntü, kızarıklık, kaşıntı, el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişme (anafilaktik şok)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin ERDOBİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın yan etkiler
Mide ağrısı (mide ekşimesi)
Yaygın olmayan yan etkiler
Baş ağrısı
Soğuk algınlığı, soluk alıp vermede güçlük
Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, ishal, mide ağrısı (epigastrik ağrı)
Deri altındaki kan damarlarında ve mukozal dokularda alerjik reaksiyona bağlı şişme (anjiyoödem), kaşıntı ve cilt kızarıklığı, ödem ve egzama gibi diğer alerjik deri reaksiyonları
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ERDOBİL’in saklanması
ERDOBİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kuru toz halinde iken, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
saklanabilir.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERDOBİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERDOBİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 18.02.2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ERDOBİL 175 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 mL süspansiyon 175 mg erdostein içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 5 mL’de
Sukroz 2104,5 mg
Sodyum benzoat 10 mg
Sodyum sakkarin dihidrat 10 mg
Sodyum nişasta glikolat 142,50 mg
Aspartam (E951) 40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon hazırlamak için kuru toz
Karakteristik kokusu ve tadı olan, kolay akan, kuru, beyaz-beyazımsı toz Sulandırıldıktan sonra, krem renkli, portakal kokulu süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Patolojik mukusla karakterize farenjit, larenjit, trakeit, bronşit ve bronkopnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları ve özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılmasında endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde sabah/akşam 10 mL (2 ölçek)
2 yaşın üzerindeki çocuklarda;
15-19 kg çocuklarda; günde iki kez 5 mL (bir ölçek)
20-30 kg çocuklarda; günde üç kez 5 mL (bir ölçek)
30 kg’dan fazla çocuklarda; günde iki kez 10 mL (iki ölçek) kullanılır.
Uygulama şekli:
Süspansiyonun hazırlanması:
ERDOBİL süspansiyon hazırlamak için şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş içme suyu koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar kaynatılmış, soğutulmuş içme suyu ekleyerek tekrar çalkalayınız. Hazır süspansiyon buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.4).
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
ERDOBİL içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
ERDOBİL, ağır böbrek yetmezliğinde (kreatin klirensi <25 mL/dk) veya ağır karaciğer yetmezliğinde
Aktif peptik ülserli hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Erdostein alan hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda advers etkilerin artışı gözlenmemişse de, bu hastaların günde 300 mg’lık dozu aşmaları önerilmez.
2 yaşın altındaki çocuklarda yeterli klinik çalışma bulunmadığından kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Advers etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim bildirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri yoktur.
Gebelik dönemi
ERDOBİL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Hamilelik dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Emzirme dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Erdosteinin araç ve makine kullananlar üzerinde etkileri ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Soğuk algınlığı, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Mide ağrısı (mide ekşimesi)
Yaygın olmayan: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, diyare, epigastrik ağrı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Anjiyoödem ve ürtiker, eritem, ödem ve egzama gibi kutanöz hipersensitivite reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı ile ilgili deneyim mevcut değildir.
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler izlenmelidir.
Gözlem sonrasında gastrik lavaj yararlı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mukolitikler
ATC kodu: R05CB15
Erdostein mukomodülatör, antibakteriyel, antioksidan ve antiinflamatuvar etki gösteren bir ön ilaçtır. Bağırsaklardan emilip dolaşıma geçtikten sonra hepatik dolaşımda üç metabolitine dönüşerek aktif hale geçer.
Mukusun bileşiminde yer alan glikoproteinlerdeki disülfit bağlarını kırarak mukolitik etki gösterir. Mukus üretimi ile viskozitesini modüle ederek ve mukosiliyer transportu artırarak ekspektorasyonu kolaylaştırır.
Erdostein bakteri fimbriyasındaki disülfit bağını kırarak bakterinin mukozaya adezyonunu önler. Böylece antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında sinerjik etki oluşturur.
Erdostein iki bloke edilmiş tiyol grubuna sahiptir. Bu tiyol grupları ile ortamda bulunan serbest oksijen radikallerini inhibe eder.
Glutatyon gibi endojen antioksidanların üretimini artırarak güçlü antioksidan etki gösterir.
Ayrıca sürfaktan aktivitesini de artırır. Özellikle sigara içenlerde a-1 antitripsin inaktivasyonu, lipit peroksidasyonu ve azalan nötrofil kemotaktik yanıtına karşı koruyucu etkisi ile de antioksidan aktivitesi gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Erdostein oral alımdan sonra hızla absorbe olur.
300 mg’lık uygulamadan Tmaks=1,18 ± 0,26 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna (Cmaks=1,26 ± 0,23 mcg/mL) ulaşır ve ilk geçiş metabolizmasıyla süratle 1. biyolojik aktif metabolitine (M1) dönüşür.
M1 ise uygulamadan Tmaks=1,48 saat sonra Cmaks=3,46 mcg/mL’ye ulaşır.
Gıdalar emilimini etkilemez.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 64,5’tur (% 50-86 arası).
Hayvan modellerinde başlıca böbreklere, kemiğe, omuriliğe ve karaciğere dağıldığı gösterilmiştir.
Bronkoalveoler lavajda erdostein ve M1’in farmakolojik olarak aktif konsantrasyonları bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
Emiliminden sonra süratle karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak üç aktif metabolitine dönüşür ve başlangıçta sahip olduğu bloke tiyol grupları serbestleşir.
İlk aktif metaboliti (M1) N-thiodiglycolyl-homocysteine’dir.
Üç aktif metabolitin plazma doruk konsantrasyonuna ulaşması sırası ile; M1: Tmaks= 1,1 – 2,2 saat
M2: Tmaks= 2,5 – 4,6 saat
M3: Tmaks= 2,3 – 4,8 saat
sürer.
Eliminasyon:
Eliminasyon yarılanma ömrü;
Erdostein: T1/2 = 1,46 ± 0,6 saat
M1: T1/2 = 1,62 ± 0,59 saat
olarak ölçülmüştür.
İdrarda sadece M1 ve sülfatlar bulunur, dışkı ile atılımı ihmal edilebilir düzeydedir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Erdosteinin plazma konsantrasyonu doza bağlı biçimde artış gösterir.
M1’in de plazma konsantrasyonu dozla birlikte, ancak değişmemiş erdostein ile doğrusal olmayan şekilde yükselir.
8 gün boyunca oral uygulanan günlük 600 ila 900 mg dozdan sonra birikim veya erdostein ve M1’in metabolizmasında değişim gözlenmemiştir.
Erdostein farmakokinetiği uygulanan hastanın yaşıyla değişim göstermez.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.
Akut toksisite:
LD (fare, sıçan per os) > 5000 mg/kg
LD (sıçan i.p) > 5000 mg/kg
LD (fare i.v) > 3500 mg/kg
Uzun-dönem uygulamaya bağlı toksisite:
Sıçan (per os, 26 hafta) 1000 mg/kg’a kadar toksisite görülmemiştir. Köpek (per os, 26 hafta) 2000 mg/kg’a kadar toksisite görülmemiştir.
Fetal toksisite:
Sıçan (per os) 1000 mg/kg’a kadar toksisite görülmemiştir. Tavşan (per os) 250 mg/kg’a kadar toksisite görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Sodyum benzoat
Sodyum sakkarin dihidrat
Sodyum nişasta glikolat
Ksantan zamkı
Aspartam (E951)
Portakal aroması
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Kuru toz halinde iken, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
saklanabilir.
Dondurmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, polietilen kapak ile kapatılmış, üzerinde 100 mL ve 200 mL seviye çizgisi bulunan amber renkli Tip III cam şişelerde, 5 mL’lik ölçü kaşığı ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
2022/59
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi:18.02.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
