ENZOFEN % 2 VAJINAL KREM
Temel Etkin Maddesi:
fentikonazol nitrat
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fentikonazol nitrat
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199367447
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199367447
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AF Imidazol türevleri, G01AF12, fentikonazol nitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AF Imidazol türevleri, G01AF12, fentikonazol nitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ENZOFEN %2 Vajinal Krem
Deri yüzeyine uygulanır.
•Etkin maddeler: 1 g krem 20 mg fentikonazol nitrat içerir.
•Yardımcı maddeler:
Xalifin 15, hidrojene lanolin (koyun yünü kaynaklı), setil alkol, gliseril monostearat II, propilen glikol, disodyum edetat, badem yağı ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ENZOFEN nedir ve ne için kullanılır?
2.ENZOFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ENZOFEN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ENZOFEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ENZOFEN nedir ve ne için kullanılır?
ENZOFEN, antifungal bir ajan olan fentikonazol nitrat aktif maddesini içerir.
ENZOFEN belirli cins mantarların büyümesini engeller. Genital candidiasis (Genital pamukçuk) ve gram pozitif bakterilerin oluşturduğu vulvovajinit (dış genital organ ve vajinanın
2.ENZOFEN ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz.
ENZOFEN ‘i kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.
ENZOFEN ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Fentikonazol nitrat ya da imidazoller (örn. klotrimazol) olarak bilinen diğer benzer ilaçlara ya da diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
ENZOFEN kullanmayınız.
ENZOFEN ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
Kontrasepsiyon için kondom ya da diyafram gibi bir bariyer yöntemi kullandığınız sırada, ENZOFEN’i kullanmayınız.
ENZOFEN’i uyguladığınızda, hafif bir yanma hissedebilirsiniz ancak bu genellikle kısa sürede yok olur.
ENZOFEN’i uzun süre kullanırsanız, ona karşı alerjik olabilirsiniz, bu durumda ENZOFEN’i kullanmayı kesiniz.
Gebe iseniz doktorunuza danışmadan ENZOFEN’i kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
ENZOFEN ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENZOFEN ’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelik
ilaç
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece bu ilacı kullanmamanız önerilir. Emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
ENZOFEN ’in araç ve makine kullanımı üzerinde bildirilen bir etkisi yoktur.
ENZOFEN ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Hidrojene lanolin (koyun yünü kaynaklı), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatit) neden olabilir.
Propilen glikol, deride iritasyona neden olabilir.
Setil alkol, Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kremin diğer ilaçlarla etkileşimi muhtemel değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ENZOFEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ENZOFEN, gece yatmadan önce (gerekiyorsa sabahları da olmak üzere) vajinaya 3 gün süreyle uygulanır. Semptomlarınız hızlıca kaybolabilir, ancak kremi 3 gün boyunca kullanmaya devam ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Enfeksiyonun tekrarlanmasını önlenmesi amacı ile ENZOFEN Krem’in penise (prepisium ve glans penis) lokal olarak uygulanarak, partnerin de aynı zamanda tedavi görmesi önerilir.
Bu işlemden sonra her zaman ellerinizi sabun ve sıcak suyla yıkayınız. ENZOFEN yağlı değildir, leke yapmaz ve suyla kolayca temizlenir.
Eğer iyileşme gözlenmez ya da durum daha kötüleşirse, doktorunuza danışınız.
Eğer ürünün kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ENZOFEN’in çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ENZOFEN ‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENZOFEN kullandıysanız:
Eğer siz ya da bir başkası yanlışlıkla bir miktar ENZOFEN yutarsanız hemen bir doktora başvurunuz.
ENZOFEN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ENZOFEN ’i kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı kullanmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz uygulayınız ve sonra dozları normal zamanında kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ENZOFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ENZOFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Uygulama bölgesinde hafif ve geçici kızarıklık ya da genellikle hızlıca kaybolan yanma hissi görülebilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Uzun süre ENZOFEN kullanırsanız, buna karşı alerji geliştirebilirsiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ENZOFEN ’in saklanması
ENZOFEN’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ENZOFEN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENZOFEN ‘i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Bu kullanma talimatı 25.07.2018 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENZOFEN %2 Vajinal Krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Her 1 g 20 mg fentikonazol nitrat içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Hidrojene lanolin (koyun yünü kaynaklı) 0,600 g/tüp Setil Alkol 1,650 g/tüp Propilen Glikol 1,500 g/tüp
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ENZOFEN fentikonazol nitrat, genital candidiasis ve gram pozitif bakterilerin oluşturduğu vulvovajinit ve servisitte endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
ENZOFEN, gece yatmadan önce (gerekiyorsa sabahları da olmak üzere) vajinaya eksternal olarak 3 gün süreyle uygulanır.
Uygulama şekli
Reinfeksiyonun önlenmesi amacı ile ENZOFEN Krem’in penise (prepisium ve glans penis) lokal olarak uygulanarak, partnerin de aynı zamanda tedavi görmesi önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
ENZOFEN ’in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı duyarlılık varsa ENZOFEN’in kullanımı kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lezyona uygulandığında geçici hafif bir yanma hissi olabilir.
Topikal ürünlerin kullanım süresinin uzatılması hassasiyete neden olabilir. Böyle bir durumda, tedaviyi keserek, uygun diğer bir terapiye başlamak için doktora danışılmalıdır. ENZOFEN’in gebelik sırasında kullanımı önerilmez (bölüm 4.6’a bakınız).
Hidrojene lanolin (koyun yünü kaynaklı), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatit) neden olabilir.
Propilen glikol, deride iritasyona neden olabilir.
Setil alkol, Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Vajinal kremdeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bölüm 4.4’e bakınız).
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C’dir.
Gebelik dönemi
Fentikonazolün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da
değiştirmemektedir.
Fentikonazolün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takiben Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3ak1UYnUyak1UZmxXSHY3
plasentayı geçerler ve emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit edilmektedir.
Gebelik döneminde ENZOFEN’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde ENZOFEN’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, laktasyon döneminde kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bölüm 5.3’e bakınız). insanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilen etkileşimi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
ENZOFEN genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. istisna olarak, çok hafif ve kısa süreli eritem reaksiyonları veya normalde hızla kaybolan yanma hissi bildirilmiştir. Hipersensitivite reaksiyonları veya mikroorganizma dayanıklığının gelişmesi halinde tedavi durdurulmalıdır. ENZOFEN, tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorplandığından, sistemik etkiler gözardı edilebilir.
Bahsedilen bu advers olaylar çok nadirdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı
uygulanabilir. Kusturmaya ek olarak, hastaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle beraber su veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler; imidazol türevleri ATC Kodu: G01AF12
ENZOFEN, geniş spektrumlu bir antimikotiktir.
In vitro olarak Dermatofitler (Trichophyton, Microsporum ve Epidermophyton türlerinin tümü), Candida albicans ve diğer cilt ve mukoz infeksiyöz mikotik ajanlar üzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite göstermiştir.
Candida albicans asit proteinazının inhibisyonu da in vitro olarak gözlenmiştir.
In vivo olarak kobaylarda 7 günde dermatofit ve Candida kutanöz mikoziste iyileşme meydana getirmiştir.
ENZOFEN’nin Gram- pozitif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkisi de vardır.
Tahmin edilen etki mekanizması: peroksit oluşumuna neden olan oksitleyici enzimlerin inhibisyonu ve mantar hücresinin nekrozu; membran üzerinde doğrudan etki.
Fentikonazolün, Trichomonas vaginalis üzerinde hem in vivo hem de in vitro olarak etkili olduğu gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik testler, hayvanlar ve insanlarda gözardı edilebilir transkütanöz absorpsiyonu göstermektedir.
ENZOFEN, 6 mutajenik testte mutajen değildir.
ENZOFEN, kobaylar ve tavşanlarda iyi tolere edilmiştir. Morfolojik ve fonksiyon olarak insan derisine benzeyen ve genellikle çeşitli iritanlara güçlü hassasiyet gösteren deriye sahip olan cüce domuzlarda çok iyi tolere edilmiştir.
ENZOFEN, hiçbir hassasiyet, fototoksite ve fotoallerji belirtisi göstermemektedir. Hayvanlarda (sıçanlar) yapılan çalışmalar, fentikonazolün dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmediğini göstermektedir. Fentikonazolün yüksek dozlarının (>20 mg/kg) sıçanlara oral uygulanmasının, uzamış gebelik ve distosiye neden olduğu bildirilmiştir. Buna ek olarak, fentikonazolün çok yüksek dozlarının (80 mg/kg) sıçanlar ve tavşanlara uygulanmasıyla fetotoksik ve embriyotoksik etkiler meydana gelmektedir. Sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etkiler gözlenmemiştir. Emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya onun metabolitleri sütte tespit edilmektedir. İnsanlarda, yalnızca az miktarda fentikonazol vajinadan absorbe olmaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Xalifin 15
Hidrojene lanolin (koyun yünü kaynaklı)
Setil alkol
Gliseril monostearat II
Propilen glikol
Disodyum edetat
Badem yağı
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve
Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.07.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
