ENZOFEN 1000 MG VAJINAL YUMUSAK KAPSUL (2 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
fentikonazol nitrat
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fentikonazol nitrat
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199908794
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
265,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199908794
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
265,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AF Imidazol türevleri, G01AF12, fentikonazol nitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AF Imidazol türevleri, G01AF12, fentikonazol nitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ENZOFEN 1000 mg vajinal yumuşak kapsül
Vajinal yoldan uygulanır.
•Etkin maddeler: Fentikonazol nitrat 1000 mg
•Yardımcı maddeler: Soya lesitini, sıvı parafin, beyaz vazelin, jelatin (sığır kaynaklı), gliserol (E422), titanyum dioksit (E171), sodyum etil paraben (E215), sodyum propil paraben (E217)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ENZOFEN nedir ve ne için kullanılır?
2.ENZOFEN ‘i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ENZOFEN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ENZOFEN ‘in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.ENZOFEN nedir ve ne için kullanılır?
ENZOFEN, antifungal bir ajan olan fentikonazol nitrat aktif maddesini içeren bir vajinal yumuşak kapsüldür.
ENZOFEN belirli cins mantarların yok olmasını sağlar ve çoğalmasını engeller. 1 kutuda 2 vajinal kapsül bulunur.
ENZOFEN, komplike olmamış vulvavajinal kandidiyazis (Candida albicans mantar türününün neden olduğu kızarıklık, hassasiyet, ağrı belirtileri gösteren genital bölge enfeksiyonu) tedavisinde kullanılır.
2.ENZOFEN ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz.
ENZOFEN ‘i kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.
ENZOFEN ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Fentikonazol nitrat ya da imidazoller (örn.ketokonazol, mikonazol, klotrimazol) olarak bilinen diğer benzer ilaçlara ya da diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız var ise, ENZOFEN kullanmayınız.
2
•Bazı yardımcı maddeleri alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bölgesel hassasiyet veya alerjik reaksiyon meydana gelirse tedavi kesilmelidir.
•Gebe iseniz doktorunuza danışmadan ENZOFEN ’i kullanmayınız.( Bknz. ” Gebelik ve Laktasyon” başlıklı paragraf).
•ENZOFEN bariyerdoğum kontrol yöntemleriyle birlikte kullanılmamalıdır.
•Emzirme döneminde ENZOFEN ’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, emzirme döneminde kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
ENZOFEN ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENZOFEN ’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Fentikonazolün vajinal emilimi oldukça zayıf olmasına rağmen, hamilelik döneminde doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece bu ilaç kullanılmamalıdır.
Vajinal yumuşak kapsüldeki yağ yardımcı maddeleri ve yağlar lateksten yapılan doğum kontrol yöntemlerine zarar verebilir bu sebeple bariyer doğum kontrol yöntemleri ile bir arada kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece bu ilacı kullanmamanız önerilir. Emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
ENZOFEN ’in araç ve makine kullanımı üzerinde bildirilen bir etkisi yoktur.
3
ENZOFEN ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan sodyum etil paraben ve sodyum propil paraben muhtemelen gecikmişalerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Vajinal yumuşak kapsüldeki yağ yardımcı maddeleri ve yağlar lateksten yapılan doğum kontrol yöntemlerine zarar verebilir
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ENZOFEN nasıl kullanılır?
Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ENZOFEN ‘i ne kadar ve ne sıklıkta kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Candida enfeksiyonlarında gece yatarken tek doz 1 kapsül vajinaya uygulanmalıdır.
Semptomlar devam ederse doktorunuz üç gün sonra ikinci bir uygulama daha önerebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Vajinal kullanım içindir yutmayınız.
Eğer siz ya da bir başkası yanlışlıkla bir ENZOFEN vajinal yumuşak kapsül yutarsa hemen bir doktora başvurunuz.
ENZOFEN 1000 mg vajinal yumuşak kapsül’ün vajinaya uygulanması: 1. Sırt üstü yatın, dizlerinizi kaldırın ve bacaklarınızı açın.
2. Vajinal yumuşak kapsülü, rahat olabildiğiniz kadar vajinanın derinine itin.
3. Bu işlemden önce ve sonra her zaman ellerinizi sabun ve sıcak suyla yıkayınız. ENZOFEN yağlı değildir, leke yapmaz ve suyla kolayca temizlenir.
Eğer iyileşme gözlenmez ya da durum daha kötüleşirse, doktorunuza danışınız. Eğer ürünün kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
4
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ENZOFEN’in çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ENZOFEN ‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENZOFEN kullandıysanız:
Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik emilim göstermesinden dolayı, doz aşımı görülmez.
ENZOFEN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ENZOFEN ’i kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı kullanmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz uygulayınız ve sonra dozları normal zamanında kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ENZOFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından söylenmedikçe ilaç almayı durdurmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
•Tüm ilaçlar gibi, ENZOFEN ‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENZOFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5
• Ciltte döküntü, kaşıntı, kurdeşen; yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun herhangi bir yerinde şişme; nefes darlığı, hırıltılı ya da zor nefes alma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENZOFEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek:
•Uygulama bölgesinde hafif ve geçici kızarıklık ya da genellikle hızlıca kaybolan yanma hissi
•Döküntü,
•Kaşıntı,
•Deri üzerinde oluşan kızarıklık
Bunlar ENZOFEN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ENZOFEN ’in saklanması
ENZOFEN’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ENZOFEN’i kullanmayınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ENZOFEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENZOFEN ‘i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 09.09.2022 tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENZOFEN 1000 mg vajinal yumuşak kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her vajinal yumuşak kapsül 1000 mg fentikonazol nitrat içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’ e bakınız.
Sodyum etil paraben (E215) 1,461 mg
Sodyum propil paraben (E217) 0,818 mg
3. FARMASÖTİK FORM
Vajinal yumuşak kapsül
Beyaz beyazımsı renkte homojen süspansiyon içeren 30 no’lu beyaz beyazımsı renkli, opak
oval yumuşak kapsüller
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ENZOFEN 1000 mg vajinal yumuşak kapsülkomplike olmamış vulvavajinal kandidiyazis
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Candida enfeksiyonlarında gece yatarken tek doz 1 kapsül uygulanmalıdır. Semptomlar
devam ederse üç gün sonra ikinci bir uygulama daha yapılabilir.
Uygulama şekli
Vajinal yumuşak kapsül vajinanın en derin kısmına (forniks) yerleştirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
1
Pediyatrik popülasyon:
ENZOFEN ’in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Vajinal kapsüllerin bazı yardımcı maddeleri alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Lokal hassasiyet veya alerjik reaksiyon meydana gelirse tedavi kesilmelidir.
Hastalara aşağıdaki durumlarda doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir:
−Semptomlar bir hafta içinde geçmezse
−Tekrarlayan semptomlarda (son 6 ayda 2’den fazla enfeksiyon)
−Önceden cinsel yolla bulaşan hastalık öyküsü veya cinsel yolla bulaşan hastalık öyküsü bulunan eşe maruz kalma
−İmidazollere veya diğer vajinal antifungal ürünlere bilinen aşırı duyarlılık
−Herhangi bir anormal veya düzensiz vajinal kanama
−Vajinal akıntıda herhangi bir kan lekesi
−Herhangi bir vulva veya vajinal yara, ülser veya kabarcıklar
−İlişkili herhangi bir alt karın ağrısı veya dizüri
−Tedaviyle ilişkili eritem, kaşıntı veya döküntü gibi herhangi bir yan etki.
Vajinal kapsüller, bariyer kontraseptiflerle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Eşin enfekte olması durumunda uygun bir şekilde tedavi edilmelidir. Fentikonazol hamilelikte ve emzirme döneminde bir hekim gözetiminde kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.6).
İçeriğinde bulunan sodyum etil paraben ve sodyum propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
2
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Vajinal yumuşak kapsüldeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bölüm 4.4’e bakınız).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Fentikonazolün vajinal emilimi oldukça zayıf olmasına rağmen, hamilelik sırasında ilacın kullanımı tavsiye edilmez.
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ovüller, bariyer kontraseptifler ile bir arada kullanılmamalıdır (bölüm 4.5’e bakınız).
Gebelik dönemi
ENZOFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Fentikonazol ’ün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek
değiştirmemektedir.
Fentikonazol’ün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır. Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takiben plasentayı geçerler.
Gebelik döneminde ENZOFEN ’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.
3
Emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit edilmektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bölüm 5.3’e bakınız). insanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilen etkileşimi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
ENZOFEN genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. Uzun süreli topikal kullanımı duyarlılaşmaya neden olabilir. ENZOFEN, tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorbe edildiğinden, sistemik etkiler gözardı edilebilir. (bölüm 4.4’e bakınız)
İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ciltte döküntü, kaşıntı, kurdeşen; yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun herhangi bir yerinde şişme; nefes darlığı, hırıltılı ya da zor nefes alma gibi çok ciddi yan etkilerden birinin görülmesi ENZOFEN’e karşı ciddi alerjinin olduğunu göstermektedir. Bu durumda hastaya acil tıbbi müdahale edilmeli veya hasta hastaneye yatırılmalıdır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Eritem, pruritus, döküntü
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları Çok seyrek: Vulvovajinal yanma hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı görülmez. Yanlışlıkla ağızdan yutulması durumunda karın ağrısı ve kusma meydana gelebilir. Kazara yutulması durumunda hasta kusturulur, gerekirse gastrik lavaj uygulanabilir. Kusturmaya ek olarak, hastaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle beraber su veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler; imidazol türevleri ATC Kodu: G01AF12
ENZOFEN, geniş spektrumlu bir antimikotiktir.
• In vitro olarak Dermatofitler (Trichophyton, Microsporum ve Epidermophyton türlerinin tümü), Candida albicans ve diğer cilt ve mukoz infeksiyöz mikotik ajanlar üzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite göstermiştir.
Candida albicans asit proteinazının inhibisyonu da in vitro olarak gözlenmiştir. –
• In vivo olarak kobaylarda 7 günde dermatofit ve Candida kutanöz mikoziste iyileşme meydana getirmiştir.
ENZOFEN ’in Gram-pozitif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkisi de vardır.
Candida albicans tarafından proteaz asidi salgılanmasını inhibe ederek,sitoplastik membrana zarar vererek, sitokrom oksidaz ve peroksidazları bloke ederek antimikotik aktivitesini gösterir.
Fentikonazolün, Trichomonas vaginalis üzerinde hem in vivo hem de in vitro olarak etkili olduğu gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
5
göstermektedir.
Absorbsiyon
İnsanlarda Fentikonazolun vajinal uygulamasından sonra absorpsiyon ihmal edilebilir düzeydedir.
Dağılım
Veri yoktur.
Metabolizma
Veri yoktur.
Eliminasyon
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farede LD50 : oral 3000 mg/kg; i.p 1276 mg/kg (E), 1265 mg/kg (K);
Sıçanda LD50: oral 3000 mg/kg; s.c 750 mg/kg, i.p 440 mg/kg (E), 309 mg/kg (K);
Kronik toksisite: Sıçanlar ve köpeklerde 6 ay boyunca ağızdan 40-80-160 mg/kg/gün verildiğinde genel toksisitenin bazı hafif belirtileri haricinde iyi tolere edilmiştir (başka histopatolojik değişimler olmaksızın 160 mg/kg dozda sıçanlarda karaciğer ağırlığında büyüme ve köpeklerde 80 ve 160 mg/kg dozlarda karaciğer ağırlığındaki büyümeyle ilişkili SGPT’ de geçici yükselme).
Vajinal uygulanan fentikonazol nitrat, 6 mutajenik testte mutajen değildir.
Fentikonazol, kobaylar ve tavşanlarda iyi tolere edilmiştir. Morfolojik ve fonksiyon olarak insan derisine benzeyen ve genellikle çeşitli iritanlara güçlü hassasiyet gösteren deriye sahip olan cüce domuzlarda çok iyi tolere edilmiştir.
Fentikonazol, hiçbir hassasiyet, fototoksite ve fotoallerji belirtisi göstermemektedir.
Hayvanlarda (sıçanlar) yapılan çalışmalar, fentikonazolün dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmediğini göstermektedir.
Üreme toksisitesi üzerinde yapılan çalışmalarda, diğer imidazoller için olduğu gibi, günde (>mg/kg), kadının vajinal yoldan absorbe ettiğinin 2-60 kat fazlası dozlarda ortaya çıkan embriyoletal bir etki görülmüştür.
6
ve/veya onun metabolitleri sütte tespit edilmektedir. İnsanlarda, yalnızca az miktarda
fentikonazol vajinadan absorbe olmaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Soya lesitini
Sıvı parafin
Beyaz vazelin
Jelatin (Sığır kaynaklı)
Gliserol (E422)
Titanyum dioksit (E171)
Sodyum etil paraben (E215)
Sodyum propil paraben (E217)
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PVDC-Alu blister içerisinde ambalajlanır. Her karton kutu, 1 adet kullanma talimatı ve
2 adet vajinal yumuşak kapsül içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve
Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
7
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.09.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
