ENFURYL 200MG/5ML SUSPANSIYON (60ML)
Temel Etkin Maddesi:
nifuroksazid
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nifuroksazid
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699578700812
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699578700812
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07A BARSAK ANTİENFEKTİFLERİ, A07AX Diğer, A07AX03, nifuroksazid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07A BARSAK ANTİENFEKTİFLERİ, A07AX Diğer, A07AX03, nifuroksazid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ENFURYL® 200 mg/5 ml süspansiyon
Ağızdan alınır
Etkin madde: Bir ölçek (5 ml), 200 mg Nifuroksazid içerir.
Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidrat (E330), sukroz, metil paraben (E218), etil alkol, karboksipolimetilen, sodyum hidroksit (E524), portakal esansı, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ENFURYL nedir ve ne için kullanılır?
2.ENFURYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ENFURYL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ENFURYL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ENFURYL nedir ve ne için kullanılır?
ENFURYL, nifuroksazid etkin maddesini içerir. Ağızdan alınacak süspansiyon formundadır. 1 ölçek (5 ml) içinde 200 mg etkin madde bulunur. 60 ml sarı renkli solüsyon içeren şişede kullanıma sunulmuştur.
ENFURYLbölgesel (lokal) etkili bir barsak antiseptiğidir. Genel durum bozukluğu, ateş, enfeksiyon veya zehirlenme belirtilerinin görülmediği bakteriyel kökenli olduğu düşünülen akut ishal tedavisinde, su kaybının giderilmesine ek olarak kullanılır
Su kaybının derecesi ve uygulama yolu (ağızdan veya damardan), ishalin şiddetine ve yaşınıza ile durumunuza (eşlik eden hastalıklar vs.) bağlı olarak değişir.
2.ENFURYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ENFURYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Nitrofuran türevlerine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa Erken doğan ve yeni doğanlarda (0-1 ay) ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
ENFURYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çocuklarda görülen akut ishalin tedavisinde, su kaybının giderilmesi (rehidratasyon) çok önemli bir faktördür ve her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
İki günlük uygulamadan sonra ishal devam ederse
Günde 6 defadan fazla sulu dışkılamayla seyreden veya 24 saatten uzun süren veya kilo kaybına yol açan ishal durumunda, ya da ateş ve kusma başlarsa (derhal doktora başvurunuz).
Uzun süren şiddetli ishal, şiddetli kusma veya yemeği reddetme durumunda Dışkıda kan veya mukus bulunursa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
ENFURYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Su kaybının giderilmesi: İshalin neden olduğu sıvı kaybını yerine koymak için, çocuğunuza bol miktarda şekerli veya şekersiz içecekler içirilmelidir. Çocuğa sık sık, örneğin 15 dakikada bir, sıvı verilmesi gereklidir.
Bir kural olarak, uygulanması önerilen ağızdan alınan su kaybını gidermek için kullanılan çözelti miktarı, çocuğun kilo kaybına eşit olmalıdır; örneğin, vücut ağırlığının %5-10’u kadar kilo kaybı bulunan bir çocuğa uygulanması gereken çözelti miktarı, 50-100 ml/kg olmalıdır.
Beslenmenin sürdürülmesi: İshal sırasında beslenme sürdürülmelidir, ancak;
– Çiğ sebzeler, meyve, yeşil sebzeler, baharatlı yiyecekler, buzlu içecek veya yiyecekler verilememelidir.
– Izgara etler ve pirince ağırlık verilmelidir.
– Süt ve süt ürünlerinin kesilip kesilmemesi, her hasta için ayrıca değerlendirilmelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu tıbbi ürün çocuklarda kullanıma yöneliktir.
Hamilelik sırasında kullanımıyla ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır, bu nedenle hamilelik sırasında kullanımından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu tıbbi ürün çocuklarda kullanıma yöneliktir.
Kısa süreli ENFURYL kullanımı sırasında bebek emzirmeyi sürdürebilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
ENFURYL’in araç ve makine kullanımı üstünde bilinen bir etkisi yoktur.
ENFURYL içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün metil paraben (E218) içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Alkol bağımlılığı için disülfiram gibi bir ilaç alıyorsanız veya merkezi sinir sistemi baskılayan ilaçlar alıyorsanız ENFURYL ’i bu ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ENFURYL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 2 yaşından büyük çocuklar: Günde 3 defa 1 ölçek.
Tedavi 7 günden fazla sürdürülmemelidir.
Doktorun tavsiye ettiği doz aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yukarıda belirtilmektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik olarak genç hastalarda kullanımından farkı gösteren yeterli çalışma yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için uygun dozu ve tedavi şeklini belirleyecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Klinik olarak, normal böbrek/karaciğer fonksiyonları olan hastalardan farkı gösteren yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Doktorunuz sizin için uygun dozu ve tedavi şeklini belirleyecektir.
Eğer ENFURYL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFURYL kullandıysanız
ENFURYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ENFURYL’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ENFURYLile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ENFURYL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, hastalığınızla ilgili şikâyetleriniz tekrar ortaya çıkabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ENFURYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENFURYL’i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak kadar şişmesi
Ani aşırı duyarlılık tepkisi
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENFURYL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Döküntü
Kurdeşen
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ENFURYL’in saklanması
ENFURYL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFURYL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENFURYL® 200 mg/5 ml süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Bir ölçek (5 ml), 200 mg Nifuroksazid içerir.
Yardımcı maddeler:
Bir ölçekte (5 ml):
Sukroz 1.1 g
5.5 mg Metil paraben (E218)
Etil alkol 0.06875 mL
3.FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
Sarı renkli, portakal kokulu süspansiyon
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
İnvaziv olmayan (genel durum bozukluğu, ateş, enfeksiyon veya toksisite belirtilerinin görülmediği) bakteriyel kökenli olduğu düşünülen akut diyare tedavisinde, rehidratasyona (su kaybının giderilmesine) ek olarak kullanılır.
Rehidratasyonun derecesi ve uygulama yolu (oral veya I.V), diyarenin şiddetine ve hastanın yaşı ile durumuna (eşlik eden hastalıklar vs.) bağlı olarak değişir.
Antibakteriyel maddelerin uygun kullanımı ile ilgili resmi öneriler göz önünde bulundurulmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
2 yaşından büyük çocuklar: Günde 3 defa 1 ölçek. Tedavi 7 günden fazla sürdürülmemelidir.
Doktorun tavsiye ettiği doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.
Ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer fonksiyonlarında yetmezlik olan hastalar ile fonksiyonları normal olan
çalışma
bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından büyük çocuklar: Günde 3-4 defa 2 kapsül (600 mg-800 mg).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar ile genç hastaların tedaviye yanıtlarının farklarını belirten herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Nitrofuran türevlerine veya yardımcı maddelerin birine karşı aşırı duyarlılık bulunması halinde kullanılmamalıdır.
Prematüre ve yeni doğanlarda (0-1 ay) ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar:
* Su kaybının giderilmesi (rehidratasyon) çok önemli bir faktördür ve her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
Su kaybının (dehidrasyon) önlenmesi veya tedavisi, su kaybının giderilmesi veya tedavisi oral veya intravenöz bir rehidratasyon çözeltisinin uygulanmasına dayanır.
Çocuğa sık sık, örneğin 15 dakikada bir, sıvı verilmesi gereklidir.
Bir kural olarak, uygulanması önerilen oral rehidratasyon çözeltisi miktarı, çocuğun kilo kaybına eşit olmalıdır; örneğin, vücut ağırlığının %5-10’u kadar kilo kaybı bulunan bir çocuğa uygulanması gereken çözelti miktarı, 50-100 ml/kg olmalıdır.
Günde 6 defadan fazla sulu dışkılamayla seyreden veya 24 saatten uzun süren veya kilo kaybına yol açan diyarelerde ya da ateş ve kusmanın başlaması halinde, hemen bir doktora başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda, tedavi doktor tarafından karar verilir.
Çocuklarda görülen akut diyarenin tedavisinde ve uzun süren şiddetli diyare, şiddetli kusma veya yemeği reddetme durumunda, su kaybının giderilmesi çok önemli bir faktördür.
İnvazif bir durumun göstergesi olan klinik belirti ve semptomlarla giden infeksiyöz diyarede, infeksiyöz diyare klinik belirtilerinin (dışkıda kan veya mukus bulunması halinde) olduğu olgular invaziv bir durumun göstergesi olarak düşünülmeli ve sistemik dağılımı iyi olan antibakteriyel ilaçlar kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Önlemler:
*2 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Doktor tarafından bir rehidratasyon çözeltisiyle su kaybının giderilmesi önerilmişse, çözeltinin sulandırılarak hazırlanma yöntemiyle birlikte kullanım talimatı, hastaya açık ve eksiksiz bir şekilde anlatılmalıdır.
Bir rehidratasyon çözeltisinin reçete edilmesine gerek görülmemiş olsa bile, yine de aşağıdaki esaslara uyulması gerektiği vurgulanmalıdır:
Su kaybının giderilmesi: Diyarenin neden olduğu sıvı kaybını yerine koymak için, çocuğa bol miktarda şekerli veya şekersiz içecekler içirilmelidir (bir günde alınması gereken ortalama su miktarı 2 litredir).
Beslenmenin sürdürülmesi: Diyare sırasında beslenme sürdürülmelidir, ancak;
Çiğ sebzeler, meyve, yeşil sebzeler, baharatlı yiyecekler, buzlu içecek ve yiyeceklerin verilmesinden kaçınılmalıdır.
Izgara etler ve pirince ağırlık verilmelidir.
* Süt ve süt ürünlerinin kesilip kesilmemesi, her vaka için ayrıca değerlendirilmelidir. * Çocuklarda görülen diyarelerde, sakkaroz içeren tıbbi ürünleri reçete etmeden önce, sukraz eksikliği bulunma olasılığı dikkate alınmalıdır.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün 1,1 g sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün metil paraben (E218) içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bu tıbbi ürünün disulfiram tipi reaksiyona yol açan ilaçlar veya MSS depresanlarıyla birlikte kullanılması önerilmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Bu tıbbi ürün çocuklarda kullanıma yöneliktir. Bununla beraber, istisnai durumlarda doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanılması halinde, aşağıdaki noktalar göz önünde bulundurulmalıdır:
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, nifuroksazid’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Bu tıbbi ürünle kısa süreli tedavi sırasında emzirme mümkündür.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor:
Deride döküntü, ürtiker, Quincke ödemi veya anafilaktik şok gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı durumlarında ilaç mide-barsak kanalından uzaklaştırılmaya çalışılır. Gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer intestinal antiinfektifler ATC kodu: A07AX03
Bir nitrofuran türevi olan Nifuroksazid, lokal etkili bir barsak antiseptiğidir. Normal dozlarda sistemik aktivitesi ve toksik etkisi yoktur.
Nifuroksazid, barsak enfeksiyonlarında sık rastlanan mikroorganizmalara, özellikle E. coli’ye in vitro etkilidir. Saprofit floraya zarar vermez.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Nifuroksazid, gastrointestinal sistemden hemen hemen hiç absorbe olmaz. Uygulanan ilacın çoğu barsakta (%99) değişmeden kalır. Bu nedenle yaşlılarda, hepatik ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın farmakokinetiği farklı değildir. Mukozada bir değişim olmadığı sürece barsaktan emilim son derece düşük orandadır, dolayısıyla plazma ve idrarda teşhis edilmez.
Dağılım: Nifuroksazid, gastrointestinal sistemden hemen hemen hiç absorbe olmamaktadır. Dağılıma dair spesifik bilgi bulunmamaktadır
Biyotransformasyon: Uygulanan ilacın çoğu barsakta (%99) değişmeden kalmakta olup; biyotrasformasyona dair spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:%20’si bağırsaklardan elimine edilir, arta kalan kimyasal olarak değişime uğrar.
Hastalardaki karakteristik özellikler: Yaşlılarda, hepatik ve böbrek yetmezliği olan hastalarda
bilgi
bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik Asit Anhidrat (E330)
Sukroz
Metil paraben (E218)
Etil alkol
Karboksipolimetilen
Sodyum hidroksit (E524)
Portakal Esansı
Deiyonize Su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚ C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda 60 ml süspansiyon içeren kahverengi cam şişe, kullanma talimatı ve 5 ml’lik ölçü kaşığı bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2016/384
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.04.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
