ELOCTA 1500 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU
Temel Etkin Maddesi:
anti hemofilik faktör 8
Üreten İlaç Firması:
PROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Turunçu Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
anti hemofilik faktör 8
Üreten İlaç Firması:
PROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Turunçu Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683125910045
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
26245,58 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683125910045
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
26245,58 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B02 ANTİHEMORAJİKLER, B02B VITAMİN K VE DİĞER HEMOSTATİKLER, B02BD Kan koagülasyon faktörleri, B02BD02, anti hemofilik faktör 8
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B02 ANTİHEMORAJİKLER, B02B VITAMİN K VE DİĞER HEMOSTATİKLER, B02BD Kan koagülasyon faktörleri, B02BD02, anti hemofilik faktör 8
Personeller İçin Kullanma Talimatı
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
KULLANMA TALİMATI
ELOCTA 1500 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde:
ELOCTA 1500 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Her bir flakon nominal olarak 1500 I.U. (Uluslararası Ünite) efmoroktokog alfa (rekombinant pıhtılaşma faktör VIII) içerir. Sulandırmadan sonra, enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si yaklaşık 500 I.U. efmoroktokog alfa içerir.
Yardımcı maddeler: Sükroz, sodyum klorür, Histidin, kalsiyum klorür dihidrat, polisorbat 20, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su (çözücü).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu kullanma Talimatında:
1.ELOCTA nedir ve ne için kullanılır?
2.ELOCTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.ELOCTA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ELOCTA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ELOCTA nedir ve ne için kullanılır?
•ELOCTA, bir kutu içinde enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren bir flakon ve çözücü sıvı (enjeksiyonluk su) içeren kullanıma hazır bir enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır.
Flakon içindeki toz, beyaz ile kırık beyaz arası bir renktedir. Enjeksiyonluk toz, çözücü ile sulandırıldıktan sonra berrak ya da hafif bulanık, renksiz bir çözelti haline gelecektir.
•ELOCTA, bir rekombinant pıhtılaşma faktör VIII, Fc füzyon proteini olan efmoroktokog alfa etkin maddesini içermektedir. Efmoroktokog alfa, insan embriyonik böbrek (HEK)
hücre hattında üretilmektedir. Faktör VIII, vücutta doğal olarak üretilen bir proteindir ve kanın pıhtı oluşturması ve kanamanın durdurulması için gereklidir.
•ELOCTA, bütün yaş gruplarındaki hemofili A (faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır.
•ELOCTA, üretim sürecinde insan veya hayvandan elde edilen herhangi bir bileşen olmaksızın rekombinant teknolojiyle üretilmektedir.
ELOCTA nasıl etki gösterir?
Hemofili A hastalarında, faktör VIII ya eksiktir ya da gerektiği gibi çalışmıyordur. ELOCTA, eksik veya yetersiz faktör VIII’i yerine koymak için kullanılmaktadır. ELOCTA kanda faktör VIII düzeyini artırır ve kanama eğilimini geçici olarak düzeltir.
2.ELOCTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Efmoroktokog alfa ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.
ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•ELOCTA’ya karşı bir anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) yaşama olasılığınız düşüktür. Alerjik reaksiyonların belirtileri yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük ve tansiyon düşüklüğü olabilir. Eğer bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, enjeksiyonu hemen durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.
•İnhibitörlerin (antikorlar) oluşumu, bütün faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında meydana gelebilen ve bilinen hastalıkla birlikte ortaya çıkan bir rahatsızlıktır. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin gerektiği gibi etki etmesini durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi bakımından dikkatle izleneceksiniz. Eğer sizin veya çocuğunuzun kanaması ELOCTA ile kontrol edilemiyorsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Kardiyovasküler olaylar
Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa, faktör VIII ilaçları kullanırken özel dikkat gösteriniz ve doktorunuzla konuşunuz.
Katater ile ilişkili komplikasyonlar
Eğer bir santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) ihtiyacınız varsa, lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri varlığı ve kateter yerinde kan pıhtılaşması gibi CVAD ile ilişkili rahatsızlık riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ELOCTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELOCTA ile yiyecek ve içecekler arasındaki etkileşimler incelenmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız. ELOCTA, yalnızca açıkça belirtilmişse gebelik döneminde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELOCTA, yalnızca açıkça belirtilmişse emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
ELOCTA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
ELOCTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”. Bununla birlikte, vücut ağırlığınıza ve dozunuza bağlı olarak, bir flakondan
daha fazla alabilirsiniz. Bu durum kontrollü sodyum diyetindeyseniz göz önünde
bulundurulmalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Halihazırda kullanmakta olduğunuz, kısa süre önce kullandığınız ya da kullanabileceğiniz tüm ilaçları doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ELOCTA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ELOCTA ile tedavi, hemofilili hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın (bkz. Hazırlama ve Uygulama Talimatları). Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ne sıklıkla enjeksiyona ihtiyacınız olacağı, ELOCTA’nın sizde ne kadar iyi etki gösterdiğine bağlı olacaktır. Doktorunuz, kanınızda yeterli faktör VIII düzeylerinin olduğundan emin olmak için uygun laboratuvar testlerini yapacaktır.
Kanamanın tedavisi
ELOCTA dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve bölgesine bağlı olacaktır.
Kanamanın önlenmesi
ELOCTA’nın normal dozu, her 3 ila 5 günde bir verilen vücut ağırlığının kg’ı başına 50 I.U.’dur. Doz, doktorunuz tarafından vücut ağırlığının kg’ı başına 25 ila 65 I.U. aralığında düzenlenebilir. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz uygulama aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ELOCTA, damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Doktorunuz, faktör VIII yerine koyma tedavisi için bireysel ihtiyaçlarınıza ve kanamanın önlenmesi mi yoksa tedavisi için mi kullanıldığına bağlı olarak kullanacağınız ELOCTA dozunu (Uluslararası Birim veya “I.U.” olarak) hesaplayacaktır. Kullandığınız dozla kanamanızın kontrol edilmediğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşun.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ELOCTA, her yaştan çocuk ve ergende kullanılabilir. 12 yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
ELOCTA, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
ELOCTA, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Eğer ELOCTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELOCTA kullandıysanız:
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. ELOCTA’yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
ELOCTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ELOCTA’yı kullanmayı unutursanız
Hatırlayıp hatırlamaz dozunuzu alınız ve sonra normal doz planınıza devam ediniz. Eğer ne
yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELOCTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ELOCTA kullanmayı bırakmayınız. ELOCTA kullanmayı
bırakırsanız kanamaya karşı korunmayabilirsiniz veya mevcut bir kanama durmayabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışın.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELOCTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELOCTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) meydana gelirse, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Eğer alerjik reaksiyonların aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz: yüzün şişmesi, döküntü, yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük, enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi, üşüme, al basması, baş ağrısı, tansiyon düşüklüğü, genel olarak iyi hissetmeme hali, bulantı, huzursuzluk ve kalbin hızlı atması, sersemlik veya bilinç kaybı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELOCTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda (bkz. bölüm 2 ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (10 hastadan 1’inden fazlasında); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (100 hastadan 1’inden azında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekir.
Ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler:
•Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
Yaygın yan etkiler
•Kabartılı döküntü (HTGH)*
•Cihaz ile ilişkili kan pıhtılaşması (HTGH)*
Yaygın olmayan yan etkiler:
•Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*
•Baş ağrısı
•Sersemlik
•Tat duyusunda değişim
•Kalp atımının yavaşlaması
•Yüksek tansiyon
•Ateş basması
•Enjeksiyondan sonra damarda ağrı
•Öksürük
•Alt karın ağrısı
•Döküntü
•Eklem şişmesi
•Kas ağrısı
•Sırt ağrısı
•Eklem ağrısı
•Huzursuzluk
•Göğüs ağrısı
•Üşüme hissi
•Sıcaklama hissi
•Düşük tansiyon
* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarda rapor edilmiştir. TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ELOCTA’nın saklanması
ELOCTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ayrıca, ELOCTA, 6 ay boyunca oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) tutulabilir. ELOCTA’nın buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına konduğu tarihi karton kutusu üzerine kaydediniz. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra ürünü buzdolabına geri koymayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj ve flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ELOCTA’yı kullanmayınız.
Bu ilacı, oda sıcaklığında 6 aydan daha uzun bir süre sakladıysanız kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELOCTA’yı kullanmayınız.
Hazırladıktan sonra ELOCTA hemen kullanılmalıdır. Eğer hazırlanan ELOCTA çözeltisini hemen kullanamıyorsanız, 6 saat içinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış çözeltiyi buzdolabına koymayınız, 30°C’ye kadar olan oda sıcaklığında saklayınız. Hazırlanmış çözeltiyi doğrudan güneş ışığından koruyunuz.
Sulandırılarak kullanıma hazırlanan çözelti berrak ila hafif bulanık ve renksiz olacaktır. Bulanık olduğunu ya da gözle görülebilir parçalar içerdiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ELOCTA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Proceutica İlaç Pazarlama ve Danışmanlık A.Ş. Huzur Mah. Metin Oktay Cad.
Nurol Life Blok No:3 İç Kapı No: 49
34396 Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Almanya
Bu kullanma talimatı 03/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.
<————————————————————————————————————–>
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER
YÖNELİKTİR:
MENSUBLARINA
Hazırlama ve Uygulama Talimatları
ELOCTA; enjeksiyonluk toz, kullanıma hazır enjektörde temin edilen çözücü ile çözüldükten sonra intravenöz (IV) enjeksiyon ile uygulanır. ELOCTA ambalajı şunları içerir:
A) 1 adet toz içeren flakon
B) Kullanıma hazır enjektör içinde 3 mL çözücü
C) 1 adet piston çubuğu
D) 1 adet flakon adaptörü
E) 1 adet infüzyon seti
F) 2 adet alkollü mendil
G) 2 adet flaster
H) 1 adet gazlı bez
ELOCTA, enjeksiyonluk veya infüzyonluk diğer çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Ambalajı açmadan önce ellerinizi yıkayın.
Hazırlama:
Doğru ilacı içerdiğinden emin olmak için paketin adını ve dozunu kontrol ediniz. ELOCTA kutusu üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Son kullanma tarihi geçmiş ise ürünü kullanmayınız.
Eğer ELOCTA buzdolabında saklanmış ise ELOCTA flakonunun (A) ve çözücü içeren enjektörün (B) kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz. Harici ısı kullanmayınız.
Flakonu temiz bir yüzey üzerine koyunuz. Plastik geçme kapağı ELOCTA flakonundan çıkarınız.
Flakonun üst kısmını, pakette verilen alkollü bezlerden (F) biriyle siliniz ve kurumaya bırakınız. Silindikten sonra flakonun üst kısmına dokunmayınız ya da başka herhangi bir şeyin dokunmasına izin vermeyiniz.
5.Şeffaf plastik flakon adaptöründen koruyucu kağıdı (D) çıkarınız. Adaptörü koruyucu yuvasından çıkarmayınız. Flakon adaptörü paketinin iç kısmına dokunmayınız.
Flakonu düz bir yüzeye yerleştiriniz. Flakon adaptörünü koruyucu yuvasından tutarak flakonun üstüne düz bir şekilde yerleştiriniz. Adaptörü, flakon tıpasını delen adaptörün sivri ucu ile flakonun üst kısmına oturana kadar aşağı doğru sertçe bastırınız.
7.Piston çubuğunun (C) ucunu, enjektör pistonundaki açıklığa sokarak piston çubuğunu çözücü enjektörüne takınız. Piston çubuğunu, enjektör pistonuna sağlam bir şekilde oturana kadar saat yönünde çeviriniz.
8.Beyaz, emniyet kilitli plastik kapağı, kopana kadar delikli kapaktan eğip çözücü enjektöründen kırarak çıkarınız. Kapağı düz bir yüzey üzerine baş aşağı koyarak elinizden bırakınız. Kapağın iç kısmına ya da enjektör ucuna dokunmayınız.
9.Koruyucu yuvayı adaptörden çıkarınız ve atınız.
10.Enjektörün ucunu adaptör girişine yerleştirerek çözücü enjektörünü flakon adaptörüne takınız. Sertçe itiniz ve sağlam bir şekilde takılana kadar enjektörü saat yönünde döndürünüz.
11.Çözücünün tamamını ELOCTA flakonuna enjekte etmek için piston çubuğunu yavaşça aşağıya doğru bastırınız.
12.Enjektör hala adaptöre bağlı ve piston çubuğu basılı haldeyken, toz çözülene kadar flakonu hafifçe ve dairesel hareketlerle döndürünüz.
Çalkalamayınız.
13.Nihai çözelti, uygulanmadan önce incelenmelidir. Çözelti berrak ile hafif bulanık arası ve renksiz görünmelidir. Bulanık ise veya gözle görülebilir partiküller içeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız.
14.Enjektörün piston çubuğunun tamamen basılı olduğundan emin olduktan sonra flakonu baş aşağı çeviriniz. Çözeltinin tamamını flakon adaptöründen enjektöre çekmek için piston çubuğunu yavaşça çekiniz.
15.Enjektörü flakon adaptöründen hafifçe çekerek ve flakonu saat yönünün tersine çevirerek çıkarınız.
Not: Eğer her enjeksiyonda bir ELOCTA flakonundan daha fazla kullanıyorsanız her flakon, önceki basamaklara (basamaklar 1 ila 13) göre ayrı ayrı hazırlanmalıdır ve flakon adaptörü yerinde bırakılarak çözücü şırıngası çıkarılmalıdır. Ayrı flakonların her biri için hazırlanan içeriğin çekilmesi için tek bir büyük luer kilitli enjektör kullanılabilir.
16.Flakonu ve adaptörü atınız.
Not: Eğer çözelti hemen kullanılmayacaksa enjektör kapağı dikkatle enjektör ucuna geri takılmalıdır. Enjektör ucuna veya kapağının iç kısmına dokunmayınız.
Hazırlama sonrasında ELOCTA, uygulanmadan önce oda sıcaklığında 6 saate kadar saklanabilir. Bu süre sonunda hazırlanan ELOCTA atılmalıdır. Doğrudan güneş ışığından koruyunuz.
Uygulama (İntravenöz enjeksiyon):
ELOCTA, bu ambalaj ile sağlanan infüzyon seti (E) kullanılarak uygulanmalıdır.
İnfüzyon setinin paketini açınız ve tüpün ucundaki kapağı çıkarınız. İçinde hazırlanan ELOCTA çözeltisi bulunan enjektörü, infüzyon setinin tüpünün ucuna, saat yönünde çevirerek takınız.
2. Eğer gerekirse turnike yapınız ve pakette verilen diğer alkollü bez ile deriyi iyice silerek enjeksiyon bölgesini hazırlayınız.
3. İnfüzyon setinin tüpünde hava varsa, sıvı infüzyon seti iğnesine ulaşana kadar piston çubuğuna yavaşça bastırarak havayı çıkarınız. Çözeltiyi iğnenin içinden geçirmeyiniz. Şeffaf plastik koruyucu kapağı iğneden çıkarınız.
4. İnfüzyon setinin iğnesini, doktorunuzun veya hemşirenizin gösterdiği gibi bir damara batırınız ve turnikeyi çıkarınız. Tercih ediyorsanız iğnenin plastik kanatlarını enjeksiyon bölgesinde tutmak için pakette verilen flasterlerden (G) birini kullanabilirsiniz. Hazırlanan çözelti birkaç dakika boyunca intravenöz yolla enjekte edilmelidir. Doktorunuz sizin için daha rahat hale getirmek amacıyla önerilen enjeksiyon hızını değiştirebilir.
5.Enjeksiyonu tamamladıktan ve iğneyi çıkardıktan sonra iğne koruyucusunu katlamanız ve iğne üzerine geçirmeniz gerekir.
6.Lütfen kullanılmış iğneyi, varsa kullanılmamış çözeltiyi, enjektörü ve boş flakonu uygun bir tıbbi atık kutusu içinde güvenli bir şekilde atınız çünkü bu materyaller, doğru şekilde atılmadığında, başkalarına zarar verebilir. Ekipmanı tekrar kullanmayınız.
Patheon Italia S.p.A
KULLANMA TALİMATI
ELOCTA 1500 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde:
ELOCTA 1500 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Her bir flakon nominal olarak 1500 I.U. (Uluslararası Ünite) efmoroktokog alfa (rekombinant pıhtılaşma faktör VIII) içerir. Sulandırmadan sonra, enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si yaklaşık 500 I.U. efmoroktokog alfa içerir.
Yardımcı maddeler: Sükroz, sodyum klorür, Histidin, kalsiyum klorür dihidrat, polisorbat 20, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su (çözücü).
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu kullanma Talimatında:
1.ELOCTA nedir ve ne için kullanılır?
2.ELOCTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.ELOCTA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ELOCTA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ELOCTA nedir ve ne için kullanılır?
•ELOCTA, bir kutu içinde enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren bir flakon ve çözücü sıvı (enjeksiyonluk su) içeren kullanıma hazır bir enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır.
Flakon içindeki toz, beyaz ile kırık beyaz arası bir renktedir. Enjeksiyonluk toz, çözücü ile sulandırıldıktan sonra berrak ya da hafif bulanık, renksiz bir çözelti haline gelecektir.
•ELOCTA, bir rekombinant pıhtılaşma faktör VIII, Fc füzyon proteini olan efmoroktokog alfa etkin maddesini içermektedir. Efmoroktokog alfa, insan embriyonik böbrek (HEK)
hücre hattında üretilmektedir. Faktör VIII, vücutta doğal olarak üretilen bir proteindir ve kanın pıhtı oluşturması ve kanamanın durdurulması için gereklidir.
•ELOCTA, bütün yaş gruplarındaki hemofili A (faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır.
•ELOCTA, üretim sürecinde insan veya hayvandan elde edilen herhangi bir bileşen olmaksızın rekombinant teknolojiyle üretilmektedir.
ELOCTA nasıl etki gösterir?
Hemofili A hastalarında, faktör VIII ya eksiktir ya da gerektiği gibi çalışmıyordur. ELOCTA, eksik veya yetersiz faktör VIII’i yerine koymak için kullanılmaktadır. ELOCTA kanda faktör VIII düzeyini artırır ve kanama eğilimini geçici olarak düzeltir.
2.ELOCTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Efmoroktokog alfa ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.
ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•ELOCTA’ya karşı bir anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) yaşama olasılığınız düşüktür. Alerjik reaksiyonların belirtileri yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük ve tansiyon düşüklüğü olabilir. Eğer bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, enjeksiyonu hemen durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.
•İnhibitörlerin (antikorlar) oluşumu, bütün faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında meydana gelebilen ve bilinen hastalıkla birlikte ortaya çıkan bir rahatsızlıktır. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin gerektiği gibi etki etmesini durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi bakımından dikkatle izleneceksiniz. Eğer sizin veya çocuğunuzun kanaması ELOCTA ile kontrol edilemiyorsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Kardiyovasküler olaylar
Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa, faktör VIII ilaçları kullanırken özel dikkat gösteriniz ve doktorunuzla konuşunuz.
Katater ile ilişkili komplikasyonlar
Eğer bir santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) ihtiyacınız varsa, lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri varlığı ve kateter yerinde kan pıhtılaşması gibi CVAD ile ilişkili rahatsızlık riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ELOCTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELOCTA ile yiyecek ve içecekler arasındaki etkileşimler incelenmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız. ELOCTA, yalnızca açıkça belirtilmişse gebelik döneminde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELOCTA, yalnızca açıkça belirtilmişse emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
ELOCTA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
ELOCTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”. Bununla birlikte, vücut ağırlığınıza ve dozunuza bağlı olarak, bir flakondan
daha fazla alabilirsiniz. Bu durum kontrollü sodyum diyetindeyseniz göz önünde
bulundurulmalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Halihazırda kullanmakta olduğunuz, kısa süre önce kullandığınız ya da kullanabileceğiniz tüm ilaçları doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ELOCTA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ELOCTA ile tedavi, hemofilili hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın (bkz. Hazırlama ve Uygulama Talimatları). Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ne sıklıkla enjeksiyona ihtiyacınız olacağı, ELOCTA’nın sizde ne kadar iyi etki gösterdiğine bağlı olacaktır. Doktorunuz, kanınızda yeterli faktör VIII düzeylerinin olduğundan emin olmak için uygun laboratuvar testlerini yapacaktır.
Kanamanın tedavisi
ELOCTA dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve bölgesine bağlı olacaktır.
Kanamanın önlenmesi
ELOCTA’nın normal dozu, her 3 ila 5 günde bir verilen vücut ağırlığının kg’ı başına 50 I.U.’dur. Doz, doktorunuz tarafından vücut ağırlığının kg’ı başına 25 ila 65 I.U. aralığında düzenlenebilir. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz uygulama aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ELOCTA, damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Doktorunuz, faktör VIII yerine koyma tedavisi için bireysel ihtiyaçlarınıza ve kanamanın önlenmesi mi yoksa tedavisi için mi kullanıldığına bağlı olarak kullanacağınız ELOCTA dozunu (Uluslararası Birim veya “I.U.” olarak) hesaplayacaktır. Kullandığınız dozla kanamanızın kontrol edilmediğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşun.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ELOCTA, her yaştan çocuk ve ergende kullanılabilir. 12 yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
ELOCTA, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
ELOCTA, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Eğer ELOCTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELOCTA kullandıysanız:
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. ELOCTA’yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
ELOCTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ELOCTA’yı kullanmayı unutursanız
Hatırlayıp hatırlamaz dozunuzu alınız ve sonra normal doz planınıza devam ediniz. Eğer ne
yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELOCTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ELOCTA kullanmayı bırakmayınız. ELOCTA kullanmayı
bırakırsanız kanamaya karşı korunmayabilirsiniz veya mevcut bir kanama durmayabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışın.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELOCTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELOCTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) meydana gelirse, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Eğer alerjik reaksiyonların aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz: yüzün şişmesi, döküntü, yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük, enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi, üşüme, al basması, baş ağrısı, tansiyon düşüklüğü, genel olarak iyi hissetmeme hali, bulantı, huzursuzluk ve kalbin hızlı atması, sersemlik veya bilinç kaybı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELOCTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda (bkz. bölüm 2 ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (10 hastadan 1’inden fazlasında); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (100 hastadan 1’inden azında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekir.
Ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler:
•Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
Yaygın yan etkiler
•Kabartılı döküntü (HTGH)*
•Cihaz ile ilişkili kan pıhtılaşması (HTGH)*
Yaygın olmayan yan etkiler:
•Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*
•Baş ağrısı
•Sersemlik
•Tat duyusunda değişim
•Kalp atımının yavaşlaması
•Yüksek tansiyon
•Ateş basması
•Enjeksiyondan sonra damarda ağrı
•Öksürük
•Alt karın ağrısı
•Döküntü
•Eklem şişmesi
•Kas ağrısı
•Sırt ağrısı
•Eklem ağrısı
•Huzursuzluk
•Göğüs ağrısı
•Üşüme hissi
•Sıcaklama hissi
•Düşük tansiyon
* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarda rapor edilmiştir. TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ELOCTA’nın saklanması
ELOCTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ayrıca, ELOCTA, 6 ay boyunca oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) tutulabilir. ELOCTA’nın buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına konduğu tarihi karton kutusu üzerine kaydediniz. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra ürünü buzdolabına geri koymayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj ve flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ELOCTA’yı kullanmayınız.
Bu ilacı, oda sıcaklığında 6 aydan daha uzun bir süre sakladıysanız kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELOCTA’yı kullanmayınız.
Hazırladıktan sonra ELOCTA hemen kullanılmalıdır. Eğer hazırlanan ELOCTA çözeltisini hemen kullanamıyorsanız, 6 saat içinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış çözeltiyi buzdolabına koymayınız, 30°C’ye kadar olan oda sıcaklığında saklayınız. Hazırlanmış çözeltiyi doğrudan güneş ışığından koruyunuz.
Sulandırılarak kullanıma hazırlanan çözelti berrak ila hafif bulanık ve renksiz olacaktır. Bulanık olduğunu ya da gözle görülebilir parçalar içerdiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ELOCTA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Proceutica İlaç Pazarlama ve Danışmanlık A.Ş. Huzur Mah. Metin Oktay Cad.
Nurol Life Blok No:3 İç Kapı No: 49
34396 Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Patheon Italia S.p.A
2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino, FR, İtalya
Bu kullanma talimatı 03/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.
<————————————————————————————————————–>
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER
YÖNELİKTİR:
MENSUBLARINA
Hazırlama ve Uygulama Talimatları
ELOCTA; enjeksiyonluk toz, kullanıma hazır enjektörde temin edilen çözücü ile çözüldükten sonra intravenöz (IV) enjeksiyon ile uygulanır. ELOCTA ambalajı şunları içerir:
A) 1 adet toz içeren flakon
B) Kullanıma hazır enjektör içinde 3 mL çözücü
C) 1 adet piston çubuğu
D) 1 adet flakon adaptörü
E) 1 adet infüzyon seti
F) 2 adet alkollü mendil
G) 2 adet flaster
H) 1 adet gazlı bez
ELOCTA, enjeksiyonluk veya infüzyonluk diğer çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Ambalajı açmadan önce ellerinizi yıkayın.
Hazırlama:
Doğru ilacı içerdiğinden emin olmak için paketin adını ve dozunu kontrol ediniz. ELOCTA kutusu üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Son kullanma tarihi geçmiş ise ürünü kullanmayınız.
Eğer ELOCTA buzdolabında saklanmış ise ELOCTA flakonunun (A) ve çözücü içeren enjektörün (B) kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz. Harici ısı kullanmayınız.
Flakonu temiz bir yüzey üzerine koyunuz. Plastik geçme kapağı ELOCTA flakonundan çıkarınız.
Flakonun üst kısmını, pakette verilen alkollü bezlerden (F) biriyle siliniz ve kurumaya bırakınız. Silindikten sonra flakonun üst kısmına dokunmayınız ya da başka herhangi bir şeyin dokunmasına izin vermeyiniz.
5.Şeffaf plastik flakon adaptöründen koruyucu kağıdı (D) çıkarınız. Adaptörü koruyucu yuvasından çıkarmayınız. Flakon adaptörü paketinin iç kısmına dokunmayınız.
Flakonu düz bir yüzeye yerleştiriniz. Flakon adaptörünü koruyucu yuvasından tutarak flakonun üstüne düz bir şekilde yerleştiriniz. Adaptörü, flakon tıpasını delen adaptörün sivri ucu ile flakonun üst kısmına oturana kadar aşağı doğru sertçe bastırınız.
7.Piston çubuğunun (C) ucunu, enjektör pistonundaki açıklığa sokarak piston çubuğunu çözücü enjektörüne takınız. Piston çubuğunu, enjektör pistonuna sağlam bir şekilde oturana kadar saat yönünde çeviriniz.
8.Beyaz, emniyet kilitli plastik kapağı, kopana kadar delikli kapaktan eğip çözücü enjektöründen kırarak çıkarınız. Kapağı düz bir yüzey üzerine baş aşağı koyarak elinizden bırakınız. Kapağın iç kısmına ya da enjektör ucuna dokunmayınız.
9.Koruyucu yuvayı adaptörden çıkarınız ve atınız.
10.Enjektörün ucunu adaptör girişine yerleştirerek çözücü enjektörünü flakon adaptörüne takınız. Sertçe itiniz ve sağlam bir şekilde takılana kadar enjektörü saat yönünde döndürünüz.
11.Çözücünün tamamını ELOCTA flakonuna enjekte etmek için piston çubuğunu yavaşça aşağıya doğru bastırınız.
12.Enjektör hala adaptöre bağlı ve piston çubuğu basılı haldeyken, toz çözülene kadar flakonu hafifçe ve dairesel hareketlerle döndürünüz.
Çalkalamayınız.
13.Nihai çözelti, uygulanmadan önce incelenmelidir. Çözelti berrak ile hafif bulanık arası ve renksiz görünmelidir. Bulanık ise veya gözle görülebilir partiküller içeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız.
14.Enjektörün piston çubuğunun tamamen basılı olduğundan emin olduktan sonra flakonu baş aşağı çeviriniz. Çözeltinin tamamını flakon adaptöründen enjektöre çekmek için piston çubuğunu yavaşça çekiniz.
15.Enjektörü flakon adaptöründen hafifçe çekerek ve flakonu saat yönünün tersine çevirerek çıkarınız.
Not: Eğer her enjeksiyonda bir ELOCTA flakonundan daha fazla kullanıyorsanız her flakon, önceki basamaklara (basamaklar 1 ila 13) göre ayrı ayrı hazırlanmalıdır ve flakon adaptörü yerinde bırakılarak çözücü şırıngası çıkarılmalıdır. Ayrı flakonların her biri için hazırlanan içeriğin çekilmesi için tek bir büyük luer kilitli enjektör kullanılabilir.
16.Flakonu ve adaptörü atınız.
Not: Eğer çözelti hemen kullanılmayacaksa enjektör kapağı dikkatle enjektör ucuna geri takılmalıdır. Enjektör ucuna veya kapağının iç kısmına dokunmayınız.
Hazırlama sonrasında ELOCTA, uygulanmadan önce oda sıcaklığında 6 saate kadar saklanabilir. Bu süre sonunda hazırlanan ELOCTA atılmalıdır. Doğrudan güneş ışığından koruyunuz.
Uygulama (İntravenöz enjeksiyon):
ELOCTA, bu ambalaj ile sağlanan infüzyon seti (E) kullanılarak uygulanmalıdır.
İnfüzyon setinin paketini açınız ve tüpün ucundaki kapağı çıkarınız. İçinde hazırlanan ELOCTA çözeltisi bulunan enjektörü, infüzyon setinin tüpünün ucuna, saat yönünde çevirerek takınız.
2. Eğer gerekirse turnike yapınız ve pakette verilen diğer alkollü bez ile deriyi iyice silerek enjeksiyon bölgesini hazırlayınız.
3. İnfüzyon setinin tüpünde hava varsa, sıvı infüzyon seti iğnesine ulaşana kadar piston çubuğuna yavaşça bastırarak havayı çıkarınız. Çözeltiyi iğnenin içinden geçirmeyiniz. Şeffaf plastik koruyucu kapağı iğneden çıkarınız.
4. İnfüzyon setinin iğnesini, doktorunuzun veya hemşirenizin gösterdiği gibi bir damara batırınız ve turnikeyi çıkarınız. Tercih ediyorsanız iğnenin plastik kanatlarını enjeksiyon bölgesinde tutmak için pakette verilen flasterlerden (G) birini kullanabilirsiniz. Hazırlanan çözelti birkaç dakika boyunca intravenöz yolla enjekte edilmelidir. Doktorunuz sizin için daha rahat hale getirmek amacıyla önerilen enjeksiyon hızını değiştirebilir.
5.Enjeksiyonu tamamladıktan ve iğneyi çıkardıktan sonra iğne koruyucusunu katlamanız ve iğne üzerine geçirmeniz gerekir.
6.Lütfen kullanılmış iğneyi, varsa kullanılmamış çözeltiyi, enjektörü ve boş flakonu uygun bir tıbbi atık kutusu içinde güvenli bir şekilde atınız çünkü bu materyaller, doğru şekilde atılmadığında, başkalarına zarar verebilir. Ekipmanı tekrar kullanmayınız.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELOCTA 1500 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon nominal olarak 1500 I.U. efmoroktokog alfa içerir. Rekonstitüye edildikten sonra, enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si yaklaşık 500 I.U. efmoroktokog alfa içerir.
Potens (I.U.), Avrupa Farmakopesinin kromojenik tayini kullanılarak, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Faktör VIII standardını referans alan bir dahili standardına karşı belirlenmektedir. ELOCTA’nın spesifik aktivitesi 4000-10200 I.U./mg proteindir.
Efmoroktokog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma faktörü VIII, Fc füzyon proteini (rFVIIIFc)) 1890 amino asit içerir. Hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da son formülasyonda insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir ekzojen protein ilavesi olmaksızın insan embriyonik böbrek (HEK) hücre hattında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum 0,6 mmol (14 mg)/flakon
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Toz: liyofilize, beyaz ile kırık beyaz arası toz veya topaklaşmış toz. Çözücü: enjeksiyonluk su, berrak, renksiz çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
ELOCTA, hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarında kanamanın tedavisinde ve profilaksisinde endikedir.
ELOCTA, tüm yaş gruplarında kullanılabilir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında başlatılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yerine ve boyutuna ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulanan rekombinant faktör VIII Fc ünite sayısı, faktör VIII ürünleri için geçerli DSÖ standardına bağlı olan Uluslararası Ünite (I.U.) şeklinde ifade edilmektedir. Plazmadaki faktör VIII aktivitesi ya yüzde (normal insan plazmasına göre) ya da Uluslararası Ünite (plazmadaki faktör VIII için Uluslararası Standarta göre) şeklinde ifade edilmektedir.
Bir Uluslararası Ünite (I.U.) rekombinant faktör VIII Fc aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasındaki VIII’in miktarına eşdeğerdir.
Gerektiğinde uygulanan tedavi
Gereken rekombinant faktör VIII Fc dozunun hesaplaması, vücut ağırlığının kg’ı başına 1 Uluslararası Ünite (I.U.) faktör VIII’in, plazma faktör VIII aktivitesini 2 I.U./dL yükselttiği ampirik bulguya dayanmaktadır. Gereken doz, aşağıdaki formül kullanılarak belirlenmektedir:
Gereken ünite = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (%) (I.U./dL) x 0,5 (I.U./dL başına I.U./kg)
Uygulanacak miktarın ve uygulama sıklığının her zaman bireysel vakadaki klinik etkililiğe göre ayarlanması gerekmektedir.
Aşağıdaki hemorajik durumlarda faktör VIII aktivitesi, karşılık gelen süreler içinde belirtilen plazma aktivitesi seviyesinin (normalin yüzdesi veya I.U./dL) altına düşmemelidir. Kanama epizotlarında ve cerrahide doz uygulamasına yol göstermesi için Tablo 1 kullanılabilir.
Tablo 1: Kanama epizotlarının tedavisi ve cerrahi için ELOCTA doz uygulama kılavuzu
Kanama derecesi /
Cerrahi prosedür tipi
Gerekli olan Faktör VIII seviyesi (%) (I.U./dL)
Doz uygulama sıklığı (saat)/ Tedavinin süresi (gün)
Kanama
Erken dönemdeki hemartroz, kas
kanaması veya ağız kanaması
Ağrının gösterdiği kanama epizotu düzelene ya da iyileşme sağlanana kadar en az bir gün boyunca enjeksiyon her 12 ila 24 saatte bir tekrarlanır. 1
Daha yoğun hemartroz, kas kanaması veya
hematom
Ağrı ya da akut sakatlık düzelene kadar enjeksiyon 3-4 gün veya daha uzun bir süreyle her 12 ila 24 saatte bir tekrarlanır. 1
Tehdit ortadan kalkana kadar enjeksiyon her 8 ila 24 saatte bir tekrarlanır.
Yaşamı tehdit eden kanamalar
Cerrahi
Diş çekimi dahil minör cerrahi
Majör cerrahi
80-100
(operasyon öncesi ve sonrası)
Yeterli yara iyileşmesi olana kadar
gerektikçe enjeksiyon her 8 ila 24 saatte bir
tekrarlanır, ardından %30 ila %60 faktör VIII
aktivitesini (I.U./dL) korumak için en az 7
gün daha tedaviye devam edilir.
1 Bazı hastalarda ve durumlarda, doz uygulama aralığı 36 saate kadar uzatılabilir. Farmakokinetik veriler için bkz. Bölüm 5.2.
Profilaksi
Uzun süreli profilaksi için önerilen doz her 3 ila 5 günde bir 50 I.U./kg’dır. Doz, hastanın yanıtına göre, 25 ila 65 I.U./kg aralığında ayarlanabilir (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2). Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz uygulama aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Tedavinin izlenmesi
Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrarlanan enjeksiyonların sıklığına yön vermesi için faktör VIII seviyelerinin uygun şekilde tayin edilmesi (tek aşamalı pıhtılaşma veya kromojenik ölçümlerle) tavsiye edilmektedir. Her bir hasta farklı yarılanma ömrü ve toparlanma zamanı nedeniyle FVIII’e yanıtta da farklılık gösterebilir. Vücut ağırlığına bağlı doz için az kilolu veya aşırı kilolu hastalarda ayarlama yapılması gerekebilir. Özellikle majör cerrahi müdahalelerde, pıhtılaşma analizi (plazma faktör VIII aktivitesi) ile yerine koyma tedavisinin dikkatli bir şekilde izlenmesi zorunludur.
Hastaların kan örneklerinde faktör VIII aktivitesini belirlemek için in vitro aktive parsiyel tromboplastin zamanına dayanan (aPTT) tek aşamalı pıhtılaşma tayini kullanıldığında, plazma faktör VIII aktivitesi sonuçları hem aPTT reaktifinin tipinden hem de tayinde kullanılan referans standarttan önemli oranda etkilenebilir. Bu, özellikle laboratuvar ve/veya tayinde kullanılan reaktifler değiştirildiğinde önemlidir.
Uygulama şekli:
ELOCTA, intravenöz kullanım içindir.
ELOCTA birkaç dakika içinde intravenöz yolla enjekte edilmelidir. Uygulama hızı, hastanın rahatlık düzeyine göre belirlenir ve 10 mL/dakikayı geçmemelidir.
Uygulama öncesinde tıbbi ürünün rekonstitüsyonuna ilişkin talimatlar için bkz. Bölüm 6.6.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
ELOCTA, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
ELOCTA, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklar için daha sık veya daha yüksek dozlar gerekebilir (bkz. Bölüm 5.1). 12 yaş ve üzeri ergenler için doz önerisi, erişkinlerdeki ile aynıdır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.
4.3. Kontrendikasyonlar
ELOCTA, etkin maddeye (rekombinant insan pıhtılaşma faktör VIII ve/veya Fc bölgesine) veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşırı duyarlılık
ELOCTA ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkarsa, hastalara bu tıbbi ürünün kullanımını derhal bırakmaları ve hekimleriyle iletişime geçmeleri önerilmelidir. Hastalar kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir.
Anafilaktik şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
İnhibitörler
Faktör VIII’e karşı nötralizan antikorların (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Modifiye tayin yöntemi kullanılarak mL plazma başına Bethesda Birimi (BU) ile ölçülen bu inhibitörler genellikle, faktör VIII prokoagülan aktivitesine karşı olan IgG immünoglobulinlerdir. İnhibitör geliştirme riski, faktör VIII’e maruziyet kadar hastalığın şiddeti ile ilişkili olup, bu risk maruziyetin ilk 50 gününde en yüksek düzeydedir. Ancak risk nadir olmasına rağmen yaşam boyunca devam eder.
İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır.
Genel olarak, pıhtılaşma faktör VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesi plazma seviyeleri elde edilmezse veya kanama uygun bir dozla kontrol edilmezse, faktör VIII inhibitörü varlığına yönelik testler yapılmalıdır. Yüksek inhibitör seviyelerine sahip hastalarda, faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik seçenekler değerlendirilmelidir. Bu gibi hastaların tedavisi, hemofili tedavisi ve faktör VIII inhibitörleri konusunda deneyimli bir hekim tarafından yönetilmelidir.
Kardiyovasküler olaylar
Kardiyovasküler risk faktörleri bulunan hastalarda, FVIII ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir.
Kateter ile ilişkili komplikasyonlar
Eğer bir santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) gerekli ise, lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve kateter yeri trombozunu içeren CVAD ile ilişkili komplikasyon riskleri göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Belirtilen uyarılar ve önlemler hem erişkinler hem çocuklar hem de ergenler için geçerlidir.
Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Bununla birlikte, vücut ağırlığına ve pozolojiye bağlı olarak, hasta bir flakondan daha fazla kullanabilir (flakon başına miktar hakkında bilgi için Bölüm 2’ye bakınız). Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İnsan pıhtılaşma faktör VIII (rDNA) ile diğer tıbbi ürünler arasında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. ELOCTA ile herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ELOCTA, açıkça belirtilmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde ELOCTAileüreme çalışması yapılmamıştır. Farelerde plasental geçiş çalışması yapılmıştır (bkz. Bölüm 5.3). Kadınlarda hemofili A’nın seyrek görülmesine bağlı olarak, gebelik süresince faktör VIII kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, faktör VIII gebelik süresinde yalnızca açıkça belirtilmişse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Efmoroktokog alfa’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Efmoroktokog alfa’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ELOCTA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ELOCTA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır ve emzirme süresinde yalnızca açıkça belirtilmişse kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Herhangi bir fertilite verisi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde ELOCTA ile herhangi bir fertilite çalışması yapılmamıştır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ELOCTA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma hissi, üşüme, yüz kızarıklığı, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüs darlığı, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum) seyrek olarak gözlenmiştir ve bazı durumlarda şiddetli anafilaksiye (şok dahil) ilerleyebilir.
ELOCTA dahil faktör VIII ile tedavi edilen hemofili A hastalarında nötralizan antikorların (inhibitörler) gelişimi görülebilir. Bu tür inhibitörler ortaya çıkarsa, durum yetersiz klinik yanıt olarak kendini gösterecektir. Bu gibi durumlarda uzman bir hemofili merkezi ile irtibata geçilmesi önerilmektedir.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi
Aşağıda sunulan Tablo 2, MedDRA sistem organ sınıflandırmasına göredir (SOC ve Tercih edilen Terime göre). Advers reaksiyonların sıklığı, 276’sı daha önce tedavi görmüş (TGH’ler) ve 103’ü daha önce hiç tedavi görmemiş (HTGH’ler) olmak üzere toplam 379 şiddetli hemofili A hastasıyla yapılan klinik çalışmalara dayanmaktadır. Klinik çalışmalarla ilgili ek ayrıntılar için Bölüm 5.1’e bakınız.
Advers reaksiyonların sıklığı şu sisteme göre değerlendirilmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar, azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Tablo 2: Klinik çalışmalarda ELOCTA için bildirilen advers reaksiyonlar
Sistem organ sınıfı
Advers reaksiyonlar
Sıklık1
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Faktör VIII inhibisyonu*
Çok yaygın
(HTGH)2
Yaygın olmayan (TGH)2
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağrısı
Sersemlik
Disguzi
Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Kardiyak hastalıklar
Bradikardi
Vasküler hastalıklar
Hipertansiyon Ateş basması Anjiyopati4
Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Öksürük
Gastrointestinal hastalıklar
Alt karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Papüler döküntü Döküntü
Yaygın (HTGH)3 Yaygın olmayan
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Artralji
Miyalji
Sırt ağrısı
Eklem şişmesi
Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Cihaz ile ilişkili tromboz Halsizlik
Göğüs ağrısı
Soğuk hissetme
Sıcak hissetme
Yaygın (HTGH)3 Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Prosedürel hipotansiyon
HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar)
1 Tersi belirtilmediği sürece, advers ilaç reaksiyonları ve sıklık sadece TGH’lerde meydana gelenlere dayanmaktadır.
2 Sıklık, tüm FVIII ürünleriyle ilgili, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı çalışmalara dayanır. 3 Advers ilaç reaksiyonları ve sıklık sadece HTGH’lerde meydana gelenlere dayanmaktadır.
4 Araştırmacı terimi: ELOCTA enjeksiyonundan sonra vasküler ağrı
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik ile erişkin hastalar arasında advers reaksiyonlarda yaşa özgü farklılıklar gözlenmemiştir. Çocuklarda görülen advers reaksiyonların sıklığının, tipinin ve ciddiyetinin erişkinlerle aynı olması beklenmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers re Farmak(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı semptomu bildirilmemiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler, kan koagülasyon faktörü VIII ATC kodu: B02BD02
Etki mekanizması
Faktör VIII/von Willebrand faktörü, farklı fizyolojik fonksiyonlara sahip 2 molekülden (faktör VIII ve von Willebrand faktörü) oluşur. Faktör VIII hemofili hastasına infüzyon ile verildiğinde, hastanın dolaşımındaki von Willebrand faktörüne bağlanır. Aktive edilmiş faktör VIII, faktör X’un aktive edilmiş faktör X’a dönüşümünü hızlandıran aktive edilmiş faktör IX için kofaktör olarak görev yapar. Aktive edilmiş faktör X, protrombini trombine dönüştürür. Trombin daha sonra fibrinojeni fibrine dönüştürür ve pıhtı oluşur.
Hemofili A, fonksiyonel faktör VIIIFc seviyelerindeki azalmaya bağlı olarak ortaya çıkan X’e bağlı kalıtımsal bir kan pıhtılaşma bozukluğudur ve kendiliğinden veya kaza ya da cerrahi travmalar sonucunda eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanamayla sonuçlanır. Replasman tedavisi ile plazma faktör VIII seviyeleri artar ve böylelikle faktör eksikliğinin geçici olarak düzeltilmesi ve kanama eğilimlerinin düzeltilmesi sağlanır.
Önemli olarak, yıllık kanama oranları (ABR) farklı faktör konsatrasyonları arasında ve farklı klinik çalışmalar arasında karşılaştırılabilir değildir.
ELOCTA (efmoroktokog alfa) uzun yarılanma ömrüne sahip tamamen rekombinant bir füzyon proteinidir. ELOCTA insan immünoglobulini G1’in Fc domenine kovalent bağlı, rekombinant B domeni çıkarılmış insan pıhtılaşma faktör VIII’den oluşur. İnsan immünoglobulini G1’in Fc bölgesi, neonatal Fc reseptörüne bağlanır. Bu reseptör yaşam süresince eksprese edilir ve bu immünoglobulinleri dolaşıma geri döndürerek bu proteinleri lizozomal degradasyondan koruyan doğal bir yolağın parçasıdır; bu da proteinlerin yarı ömürlerinin uzaması ile sonuçlanır. Efmoroktokog alfa neonatal Fc reseptörüne bağlanarak lizozomal degradasyonu geciktirmek ve endojen faktör VIII’den daha uzun bir plazma yarılanma ömrüne olanak vermek üzere aynı doğal yolağı kullanır.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Daha önce tedavi görmüş hastalarda (TGH) ELOCTA’nın güvenliliği, etkililiği ve farmakokinetiği 2 çok uluslu, açık etiketli, pivotal faz 3 çalışmada, yani Çalışma I ve Çalışma II’de (bkz. Pediatrik popülasyon) ve bir uzatma çalışmasında (Çalışma III) dört yıla kadar süre ile değerlendirilmiştir. Toplamda 276 TGH, hasta başına ortalama 294 (1-735) maruziyet günü ile toplam 80848 maruziyet günü boyunca takip edilmiştir. Ek olarak, ELOCTA’nın daha önce hiç tedavi görmemiş hastalarda (HTGH) güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek için bir faz 3 çalışma (Çalışma IV) gerçekleştirilmiştir (bkz. Pediatrik popülasyon).
Çalışma I’e şiddetli hemofili A’sı olan, önceden hiç tedavi görmemiş toplam 165 erkek hasta (12 ila 65 yaş aralığında) kaydedilmiştir. Çalışmaya girmelerinden önce profilaksi rejimlerinde olan gönüllüler bireyselleştirilmiş profilaksi koluna alınmıştır. Giriş öncesinde gerektiğinde uygulanan tedavide olan gönüllüler ise ya bireyselleştirilmiş profilaksi koluna alınmış ya da haftalık profilaksi veya gerektiğinde uygulanan tedavi kollarına randomize edilmiştir.
Profilaksi rejimi:
Bireyselleştirilmiş profilaksi: Her 3 ila 5 günde bir 25 ila 65 I.U./kg’dır.
Haftalık profilaksi: 65 I.U./kg
Çalışma I’i tamamlayan 153 gönüllüden 150’si Çalışma III’e kaydedilmiştir (uzatma çalışması). Çalışma I + III’de toplam medyan zaman 4,2 yıldı ve maruziyet gününün medyan sayısı 309’du.
Bireyselleştirilmiş profilaksi: Çalışma I’de yıllık medyan faktör tüketimi 4212 I.U./kg (min. 2877, maks. 7943) ve Çalışma III’de 4223 I.U./kg (min. 2668, maks. 8317) idi. İlgili medyan Yıllık Kanama Oranı (ABR) 1,60 (min. 0, maks. 18,2) ve 0,74 (min. 0, maks. 15,6) idi.
Haftalık profilaksi: Yıllık medyan faktör tüketimi Çalışma I’de 3805 I.U./kg (min. 3353, maks. 6196) Çalışma III’de 3510 I.U./kg (min. 2758, maks. 3984) idi. İlgili medyan ABR 3,59 (min. 0, maks. 58,0) ve 2,24 (min 0, mak. 17,2) idi.
Gerektiğinde uygulanan tedavi: Yıllık medyan faktör tüketimi, Çalışma I’deki gerektiğinde uygulanan tedavi koluna randomize edilen 23 hasta için 1039 I.U./kg (min. 280, maks. 3571) ve Çalışma III’de en az bir yıl boyunca gerektiğinde uygulanan tedavide kalan 6 hasta için 671 I.U./kg (min. 286, maks. 913) idi.
Gerektiğinde uygulanan tedaviden haftalık profilaksiye geçirilen gönüllülere ait medyan ABR Çalışma III boyunca 1,67 olmuştur.
Kanamanın tedavisi: Her kanamayı kontrol etmek için Çalışma I ve III sırasında 43,8 I.U./kg (min. 13,0, maks. 172,8) medyan doz ile 2490 kanama olayı tedavi edilmiştir. İlk enjeksiyonların %79,2’si hastalar tarafından mükemmel veya iyi olarak değerlendirdi.
Perioperatif tedavi (cerrahi profilaksi): Çalışma I ve Çalışma III’de toplam 48 majör cerrahi operasyon gerçekleştirilmiştir ve 34 gönüllüde değerlendirilmiştir. Hemostatik yanıt, doktorlar tarafından 44 major cerrahinin 3’ünde iyi, 41’inde mükemmel olarak değerlendirilmiştir. Operasyon sırasında hemostazı korumak için medyan doz 60,6 I.U./kg (min. 38, maks. 158) olmuştur.
Pediyatrik popülasyon
Çalışma II’ye şiddetli hemofili A’sı olan, önceden tedavi görmüş 12 yaşından küçük toplam 71 pediyatrik erkek hasta kaydedilmiştir. Kaydedilen 71 hastanın 69’u en az bir ELOCTA dozu
almıştır ve etkililik açısından değerlendirilebilir olmuştur (35’i 6 yaşından küçüktür ve 34’ü 6 ila 12 yaş aralığındadır). Başlangıç profilaktik rejim, ilk gün 25 I.U./kg’dan, bunu takiben dördüncü gün 50 I.U./kg’dan oluşmuştur. 80 I.U./kg’a kadarki dozlara ve 2 gün gibi kısa doz uygulama aralıklarına izin verilmiştir ve çalışmadaki sınırlı sayıda hastada kullanılmıştır. Çalışma II’yi tamamlayan 67 gönüllüden 61’i Çalışma III’e (uzatma çalışması) kaydedilmiştir. Çalışma II +III’de medyan toplam süre 3,4 yıl ve maruziyet gününün medyan sayısı 332 olmuştur.
6 yaşın altındaki çocuklar için profilaksi: Medyan doz aralığı Çalışma II ve Çalışma III’de 3,50 gündür. Yıllık medyan faktör tüketimi Çalışma II’de 5146 I.U./kg (min. 3695, maks. 8474) ve Çalışma III’de 5418 I.U./kg (min. 3435, maks. 9564) olmuştur. İlgili medyan Yıllık Kanama Oranı (ABR) 0,00 (min. 0, maks. 10,5) ve 1,18 (min. 0, maks. 9,2) olmuştur.
6 ila 12 yaş arasındaki çocuklar için profilaksi: Medyan doz aralığı Çalışma II’de 3,49 gün ve Çalışma III’de 3,50 gündür. Yıllık medyan faktör tüketimi Çalışma II’de 4700 I.U./kg (min. 3819, maks. 8230 I.U./kg) ve Çalışma III’de 4990 I.U./kg (min. 3856, maks. 9527) olmuştur. İlgili medyan ABR 2,01 (min. 0, maks. 27,2) ve 1,59 (min. 0, maks. 8) olmuştur.
12 ila 18 yaş arasındaki 12 ergen gönüllü profilaktik tedavide yetişkin çalışma popülasyonuna dahil edilmiştir. Yıllık medyan faktör tüketimi Çalışma I’de 5572 I.U./kg (min. 3849, maks. 7035) ve Çalışma III’de 4456 I.U./kg (min. 3563, maks. 8011) olmuştur. İlgili medyan ABR 1,92 (min. 0, maks. 7,1) ve 1,25 (min. 0, maks. 9,5) olmuştur.
Kanama tedavisi: Her kanamayı kontrol etmek için 63 I.U./kg (min. 28, maks. 186) olan bir medyan doz ile Çalışma II ve III sırasında 447 kanama olayı tedavi edilmiştir. İlk enjeksiyonun %90,2’si hastalar ya da onların hasta bakıcıları tarafından mükemmel ya da iyi olarak değerlendirilmiştir.
Çalışma IV’te, şiddetli hemofili A’sı olan 6 yaşından küçük, önceden hiç tedavi görmemiş (HTGH) 103 erkek hasta değerlendirmiştir. Hastalar, hasta başına ortanca 100 (aralık 0-649) maruziyet günü olmak üzere toplam 11255 maruziyet günü boyunca izlenmiştir. Çoğu gönüllü (N= 81) epizodik tedaviyle başlamış, ardından profilaksiye geçişmiştir (N= 69). 89 HTGH çalışma sırasında herhangi bir zamanda profilaksi almıştır. Profilakside önerilen başlangıç dozu 3-5 günlük aralıklarla 25-80 IU/kg’dır. Profilaksi alan gönüllüler için, ortanca ortalama haftalık doz 101,4 IU/ g (aralık: 28,5-776,3 IU/kg) ve ortanca doz aralığı 3,87 gün (aralık 1,1 ila 7 gün) olmuştur. Ortanca yıllık faktör tüketimi 3971,4 IU/kg olmuştur. Yıllık Kanama Oranı 1,49 (min. 0,0, maks. 18,7) bulunmuştur.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
ELOCTA ile tüm farmakokinetik çalışmalar, önceden tedavi görmüş şiddetli hemofili A hastalarında yürütülmüştür. Bu bölümde sunulan veriler, kromojenik yöntem ve tek aşamalı pıhtılaşma testiyle elde edilmiştir. Kromojenik yöntem verilerinden elde edilen farmakokinetik parametreler, tek aşamalı yöntemle elde edilenlere benzerdir.
Farmakokinetik özellikler, ELOCTA (rFVIIIFc) kullanan 28 gönüllüde (15 yaş ve üzeri) değerlendirilmiştir. En az 96 saatlik (4 gün) bir arınma periyodunu takiben, gönüllüler tek bir 50 I.U./kg ELOCTA dozu almıştır. Dozdan önce ve dozdan sonraki 120 saate (5 gün) kadar 7 zaman noktasında farmakokinetik örnekleri toplanmıştır. ELOCTA’nın 50 I.U./kg dozundan sonraki farmakokinetik parametreler Tablo 3 ve 4’te sunulmaktadır.
Tablo 3: Tek aşamalı pıhtılaşma yöntemi kullanılarak ELOCTA’nın farmakokinetik parametreleri
ELOCTA
(%95 GA)
Artımlı Geri Kazanım (I.U./kg başına I.U./dL)
2,24
(2,11-2,38)
EAA/Doz
(I.U./kg başına I.U.*s/dL)
51,2
(45,0-58,4)
108
(101-115)
1,95
(1,71-2,22)
19,0
(17,0-21,1)
25,2
(22,7-27,9)
49,1
(46,6-51,7)
1 Farmakokinetik parametreler Geometrik Ortalama (%95 GA) olarak verilmektedir
Kısaltmalar: GA = güven aralığı; Cmaks= maksimum aktivite; EAA = FVIII aktivitesi-zaman eğrisi altındaki alan; t1/2 = terminal yarılanma ömrü; KL = klerens; Vss = kararlı durumda dağılım hacmi; OKS = ortalama kalma süresi.
Tablo 4: Kromojenik yöntem kullanılarak ELOCTA’nın farmakokinetik parametreleri
ELOCTA
(%95 GA)
Artımlı Geri Kazanım (I.U./kg başına I.U./dL))
2,49
(2,28-2,73)
EAA/Doz
(I.U./kg başına I.U.*s/dL)
47,5
(41,6-54,2)
131
(104-165)
2,11
(1,85-2,41)
20,9
(18,2-23,9)
25,0
(22,4-27,8)
52,6
(47,4-58,3)
1 Farmakokinetik parametreler Geometrik Ortalama (%95 GA) olarak verilmektedir
Kısaltmalar: GA = güven aralığı; Cmaks= maksimum aktivite; EAA = FVIII aktivitesi-zaman eğrisi altındaki alan; t1/2 = terminal yarılanma ömrü; KL = klerens; Vss = kararlı durumda dağılım hacmi; OKS = ortalama kalma süresi.
Farmakokinetik veriler ELOCTA’nın dolaşımda uzun bir yarılanma ömrü olduğunu göstermektedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Pediyatrik popülasyon
Çalışma I’de ergenler (dozdan önce farmakokinetik örnekleme yapılmış, ardından dozdan sonra 120 saate (5 gün) kadarki çoklu zaman noktalarında değerlendirme yapılmıştır) ve çalışma II’de çocuklar (dozdan önce farmakokinetik örnekleme yapılmış, ardından dozdan sonra 72 saate (3 gün) kadar çoklu zaman noktalarında değerlendirme yapılmıştır) için ELOCTA’nın
farmakokinetik parametreleri belirlenmiştir. Tablo 5 ve 6’da 18 yaşın altındaki gönüllülerin pediyatrik verilerinden hesaplanan farmakokinetik parametreler sunulmaktadır.
Tablo 5: Tek aşamalı pıhtılaşma yöntemi kullanılarak pediyatrik hastalar için ELOCTA’nın farmakokinetik parametreleri
Farmakokinetik parametreler1
Artımlı Geri Kazanım (I.U./kg başına I.U./dL)
1,90
(1,79-2,02)
2,30
(2,04-2,59)
1,81
(1,56-2,09)
EAA/Doz
(I.U./kg başına I.U.*s/dL)
28,9
(25,6-32,7)
38,4
(33,2-44,4)
38,2
(34,0-42,9)
12,3
(11,0-13,7)
13,5
(11,4-15,8)
16,0
(13,9-18,5)
16,8
(15,1-18,6)
19,0
(16,2-22,3)
22,7
(19,7-26,1)
3,46
(3,06-3,91)
2,61
(2,26-3,01)
2,62
(2,33-2,95)
57,9
(54,1-62,0)
49,5
(44,1-55,6)
59,4
(52,7-67,0)
1 Farmakokinetik parametreler Geometrik Ortalama (%95 GA) olarak verilmektedir
Kısaltmalar: GA = güven aralığı; EAA = FVIII aktivitesi-zaman eğrisi altındaki alan; t1/2 = terminal yarılanma ömrü; KL = klerens; OKS = ortalama kalma süresi, Vss = kararlı durumda dağılım hacmi;
* 12 ila <18 yaş için farmakokinetik parametreler, Çalışma I’de farklı örnek alma şemalarıyla tüm kollardaki gönüllüleri içermiştir.
Tablo 6: Kromojenik yöntem kullanılarak pediyatrik hastalar için ELOCTA’nın farmakokinetik parametreleri
Farmakokinetik parametreler1
Artımlı Geri Kazanım (I.U./kg başına I.U./dL)
1,88
(1,73-2,05)
2,08
(1,91-2,25)
1,91
(1,61-2,27)
EAA/Doz
(I.U./kg başına I.U.*s/dL)
25,9
(23,4-28,7)
32,8
(28,2-38,2)
40,8
(29,3-56,7)
14,3
(12,6-16,2)
15,9
(13,8-18,2)
17,5
(12,7-24,0)
17,2
(15,4-19,3)
20,7
(18,0-23,8)
23,5
(17,0-32,4)
3,86
(3,48-4,28)
3,05
(2,62-3,55)
2,45
(1,76-3,41)
66,5
(59,8-73,9)
63,1
(56,3-70,9)
57,6
(50,2-65,9)
1 Farmakokinetik parametreler Geometrik Ortalama (%95 GA) olarak verilmektedir
Kısaltmalar: GA = güven aralığı; EAA = FVIII aktivitesi-zaman eğrisi altındaki alan; t1/2 = terminal yarılanma ömrü; KL = klerens; OKS = ortalama kalma süresi, Vss = kararlı durumda dağılım hacmi;
* 12 ila <18 yaş için farmakokinetik parametreler, Çalışma I’de farklı örnek alma şemalarıyla tüm kollardaki gönüllüleri içermiştir.
Ergenler ve erişkinler ile karşılaştırıldığında, 12 yaşın altındaki çocuklarda, diğer pıhtılaşma faktörlerine ait gözlemlerle uyumlu şekilde, klerens daha yüksek ve yarılanma ömrü daha kısa olabilir. Doz uygulanırken yapılırken bu farklılıklar göz önünde bulundurulmalıdır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler, akut ve tekrarlı doz toksisitesi (lokal toksisite ve güvenlilik farmakolojisinin değerlendirmelerini içeren) çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Genotoksisite, karsinojenite, üreme toksisitesi ve embriyofetal gelişim araştırmaları yapılmamıştır. Plasental transfer çalışmasında, ELOCTA’nın farelerde plasentayı az miktarda geçtiği gösterilmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Toz
Sükroz
Sodyum klorür
Histidin
Kalsiyum klorür dihidrat
Polisorbat 20
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
Çözücü
Enjeksiyonluk su
ürünler ile
Bazı enjeksiyon ekipmanlarının iç yüzeyine pıhtılaşma faktörü VIII’in adsorpsiyonunun sonucu olarak tedavi başarısız olabileceğinden sadece verilen infüzyon seti kullanılmalıdır.
6.3.Raf ömrü
Açılmamış flakon
4 yıl
Raf ömrü boyunca ürün, oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) yalnızca bir kez 6 ayı geçmeyen bir süre için saklanabilir. Ürünün buzdolabından çıkarıldığı tarih kutu üzerine kaydedilmelidir. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra ürün buzdolabına geri konulmamalıdır. Flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra veya karton kutu buzdolabından çıkarıldıktan 6 ay sonra (hangisi daha erken ise) kullanmayınız.
Rekonstitüsyon sonrası
Rekonstitüsyondan sonra, oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) saklandığında 6 saate kadar kimyasal ve fiziksel stabilitesi gösterilmiştir. Ürünü doğrudan güneş ışığından koruyunuz. Rekonstitüsyondan sonra, eğer 6 saat içinde kullanılmazsa ürün atılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım içi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
2ºC – 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Flakonu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Tıbbi ürünün rekonstitüsyonundan sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3’e bakınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Her ambalaj;
-klorobütil kauçuk tıpalı 1 adet tip 1 cam flakon içinde toz
-bromobütil lastik piston tıpalı kullanıma hazır tip 1 cam enjektör içinde 3 mL çözücü -1 adet piston çubuğu
-rekonstitüsyon için 1 adet steril flakon adaptörü
-1 adet steril infüzyon seti
-2 adet alkollü mendil
-2 adet flaster
-1 adet gazlı bez
içermektedir.
Tek kullanımlık 1 flakon ve 1 kullanıma hazır enjektörlük ambalaj büyüklüğü
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Flakondaki enjeksiyonluk liyofilize toz, rekonstitüsyon için steril flakon adaptörü kullanılarak kullanıma hazır enjektörde bulunan çözücü (enjeksiyonluk su) ile rekonstitüye edilmelidir. Flakon tozun tamamı çözününceye kadar yavaşça döndürülmelidir.
Rekonstitüye tıbbi ürün uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir. Çözelti, berrak ile hafif opalesan ve renksiz olmalıdır. Bulanık olan ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Proceutica İlaç Pazarlama ve Danışmanlık A.Ş. Huzur Mah. Metin Oktay Cad.
Nurol Life Blok No:3 İç Kapı No: 49
34396 Sarıyer/İstanbul
Tel : +90 212 843 47 44
Faks : +90 212 843 47 45
8.RUHSAT NUMARASI
2022//186
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 03.04.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
<————————————————————————————————————–> Hazırlama ve Uygulama Talimatları
ELOCTA; enjeksiyonluk toz, kullanıma hazır enjektörde temin edilen çözücü ile çözüldükten sonra intravenöz (IV) enjeksiyon ile uygulanır. ELOCTA ambalajı şunları içerir:
A) 1 adet toz içeren flakon
B) Kullanıma hazır enjektör içinde 3 mL çözücü
C) 1 adet piston çubuğu
D) 1 adet flakon adaptörü
E) 1 adet infüzyon seti
F) 2 adet alkollü mendil
G) 2 adet flaster
H) 1 adet gazlı bez
ELOCTA, enjeksiyonluk veya infüzyonluk diğer çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Ambalajı açmadan önce ellerinizi yıkayın.
Hazırlama:
Doğru ilacı içerdiğinden emin olmak için paketin adını ve dozunu kontrol ediniz. ELOCTA kutusu üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Son kullanma tarihi geçmiş ise ürünü kullanmayınız.
Eğer ELOCTA buzdolabında saklanmış ise ELOCTA flakonunun (A) ve çözücü içeren enjektörün (B) kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz. Harici ısı kullanmayınız.
Flakonu temiz bir yüzey üzerine koyunuz. Plastik geçme kapağı ELOCTA flakonundan çıkarınız.
Flakonun üst kısmını, pakette verilen alkollü bezlerden (F) biriyle siliniz ve kurumaya bırakınız. Silindikten sonra flakonun üst kısmına dokunmayınız ya da başka herhangi bir şeyin dokunmasına izin vermeyiniz.
5.Şeffaf plastik flakon adaptöründen koruyucu kağıdı (D) çıkarınız. Adaptörü koruyucu yuvasından çıkarmayınız. Flakon adaptörü paketinin iç kısmına dokunmayınız.
Flakonu düz bir yüzeye yerleştiriniz. Flakon adaptörünü koruyucu yuvasından tutarak flakonun üstüne düz bir şekilde yerleştiriniz. Adaptörü, flakon tıpasını delen adaptörün sivri ucu ile flakonun üst kısmına oturana kadar aşağı doğru sertçe bastırınız.
7.Piston çubuğunun (C) ucunu, enjektör pistonundaki açıklığa sokarak piston çubuğunu çözücü enjektörüne takınız. Piston çubuğunu, enjektör pistonuna sağlam bir şekilde oturana kadar saat yönünde çeviriniz.
8.Beyaz, emniyet kilitli plastik kapağı, kopana kadar delikli kapaktan eğip çözücü enjektöründen kırarak çıkarınız. Kapağı düz bir yüzey üzerine baş aşağı koyarak elinizden bırakınız.
Kapağın iç kısmına ya da enjektör ucuna dokunmayınız.
9.Koruyucu yuvayı adaptörden çıkarınız ve atınız.
10.Enjektörün ucunu adaptör girişine yerleştirerek çözücü enjektörünü flakon adaptörüne takınız. Sertçe itiniz ve sağlam bir şekilde takılana kadar enjektörü saat yönünde döndürünüz.
11.Çözücünün tamamını ELOCTA flakonuna enjekte etmek için piston çubuğunu yavaşça aşağıya doğru bastırınız.
12.Enjektör hala adaptöre bağlı ve piston çubuğu basılı haldeyken, toz çözülene kadar flakonu hafifçe ve dairesel hareketlerle döndürünüz.
Çalkalamayınız.
13.Nihai çözelti, uygulanmadan önce incelenmelidir. Çözelti berrak ile hafif bulanık arası ve renksiz görünmelidir. Bulanık ise veya gözle görülebilir partiküller içeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız.
14.Enjektörün piston çubuğunun tamamen basılı olduğundan emin olduktan sonra flakonu baş aşağı çeviriniz. Çözeltinin tamamını flakon adaptöründen enjektöre çekmek için piston çubuğunu yavaşça çekiniz.
15.Enjektörü flakon adaptöründen hafifçe çekerek ve flakonu saat yönünün tersine çevirerek çıkarınız.
Not: Eğer her enjeksiyonda bir ELOCTA flakonundan daha fazla kullanıyorsanız her flakon, önceki basamaklara (basamaklar 1 ila 13) göre ayrı ayrı hazırlanmalıdır ve flakon adaptörü yerinde bırakılarak çözücü şırıngası çıkarılmalıdır. Ayrı flakonların her biri için hazırlanan içeriğin çekilmesi için tek bir büyük luer kilitli enjektör kullanılabilir.
16.Flakonu ve adaptörü atınız.
Not: Eğer çözelti hemen kullanılmayacaksa enjektör kapağı dikkatle enjektör ucuna geri takılmalıdır. Enjektör ucuna veya kapağının iç kısmına dokunmayınız.
Hazırlama sonrasında ELOCTA, uygulanmadan önce oda sıcaklığında 6 saate kadar saklanabilir. Bu süre sonunda hazırlanan ELOCTA atılmalıdır. Doğrudan güneş ışığından koruyunuz.
Uygulama (İntravenöz enjeksiyon):
ELOCTA, bu ambalaj ile sağlanan infüzyon seti (E) kullanılarak uygulanmalıdır.
İnfüzyon setinin paketini açınız ve tüpün ucundaki kapağı çıkarınız. İçinde hazırlanan ELOCTA çözeltisi bulunan enjektörü, infüzyon setinin tüpünün ucuna, saat yönünde çevirerek takınız.
2. Eğer gerekirse turnike yapınız ve pakette verilen diğer alkollü bez ile deriyi iyice silerek enjeksiyon bölgesini hazırlayınız.
3. İnfüzyon setinin tüpünde hava varsa, sıvı infüzyon seti iğnesine ulaşana kadar piston çubuğuna yavaşça bastırarak havayı çıkarınız. Çözeltiyi iğnenin içinden geçirmeyiniz. Şeffaf plastik koruyucu kapağı iğneden çıkarınız.
4. İnfüzyon setinin iğnesini, doktorunuzun veya hemşirenizin gösterdiği gibi bir damara batırınız ve turnikeyi çıkarınız. Tercih ediyorsanız iğnenin plastik kanatlarını enjeksiyon bölgesinde tutmak için pakette verilen flasterlerden (G) birini kullanabilirsiniz. Hazırlanan çözelti birkaç dakika boyunca intravenöz yolla enjekte edilmelidir. Doktorunuz sizin için daha rahat hale getirmek amacıyla önerilen enjeksiyon hızını değiştirebilir.
5.Enjeksiyonu tamamladıktan ve iğneyi çıkardıktan sonra iğne koruyucusunu katlamanız ve iğne üzerine geçirmeniz gerekir.
6.Lütfen kullanılmış iğneyi, varsa kullanılmamış çözeltiyi, enjektörü ve boş flakonu uygun bir tıbbi atık kutusu içinde güvenli bir şekilde atınız çünkü bu materyaller, doğru şekilde atılmadığında, başkalarına zarar verebilir. Ekipmanı tekrar kullanmayınız.
