ELOCON % 0,1 LOSYON (30 ML)
Temel Etkin Maddesi:
mometazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
ORGANON TURKEY İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mometazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
ORGANON TURKEY İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683280337114
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
337,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683280337114
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
337,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC13, mometazon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC13, mometazon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ELOCON %0,1 losyon
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde:Mometazon furoat.
•Yardımcı maddeler: İzopropil alkol, hidroksipropilselüloz, sodyum fosfat monobazik dihidrat, propilen glikol, fosforik asit ve saf su.
Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ELOCON nedir ve ne için kullanılır?
2. ELOCON’ukullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ELOCON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ELOCON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ELOCONnedir ve ne için kullanılır?
ELOCON, yabancı madde içermeyen renksiz, açık sarı, homojen ve vizkoz olup 30 ml losyon içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.
ELOCON, deriye damlatılarak kullanılmak üzere hazırlanmış, kortizon-tipi bir hormon ilacıdır.
Bu ilaçlar belirli cilt problemlerinden kaynaklanan kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmak amacıyla cildin yüzeyine uygulanır.
Kortikosteroid kremler, merhemler ve diğer topikal preparatlar dört farklı güç veya yitilikte mevcuttur. Bunlar hafif, orta derecede güçlü, güçlü veya çok güçlü olarak bilinir. Doktorlar genellikle yitilikten ziyade topikal kortikosteroid gücünden söz eder. Güçlü veya kuvvetli bir kortikosteroid, aynı miktarda kullanıldığında hafif bir kortikosteroidden çok daha güçlü bir etkiye sahiptir. Bazen ürün ambalajında yer alan etkin madde yüzdesi, etki gücünü göstermez. ELOCON güçlü bir kortikosteroid olarak sınıflandırılır. Doktorunuz, durumunuza uygun etki gücüne sahip bir steroid reçete edecek veya önerecektir.
tedavisinde kullanılır ELOCON; mometazon furoata yanıt veren bazı iltihaplı deri
hastalıklarının tedavisinde kaşıntı ve iltihap belirtilerini ortadan kaldırmak için kullanılır.
Psoriasis dirseklerde, dizlerde, saçlı kafa derisinde ve vücudun diğer bölgelerinde kaşıntılı,
pullanan, pembe lekelerin görüldüğü bir cilt hastalığıdır. Dermatit cildin dış kaynaklı ajanlara
(örn., deterjanlar) karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan ve deride kızarıklık ve kaşıntıya
yol açan bir hastalıktır.
2. ELOCON’ukullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELOCON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Mometazon furoata veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine ve diğer topikal
kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
– Suçiçeğinde
– Saç derisi sorunlarına yol açabilir ve var olan saç derisi sorunlarını daha da kötüleştirebilir
– Uçukta
– Zonada (herpes zoster virüsünün sebep olduğu ciddi bir deri hastalığı)
– Diğer deri enfeksiyonlarında
– Parazit ve mantar enfeksiyonları varsa
– Yaralı veya ülserli deri üzerinde
– Deri atrofisi (Bazı hastalıklar sonucu derinin incelmesi) varsa
ELOCON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
– Tedavi sırasında tahriş veya duyarlılık gelişirse, ELOCONkullanılması durdurulmalı ve
gerekli tedavilere başlanmalıdır.
– Bulanık görme veya başka rahatsızlıklar yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
– Tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa doktorunuza söylemelisiniz.
– Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde veya birbirine temas eden deri
bölgelerinde sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında yerel
veya sistemik toksik etkiler görülebilir.
– Güçlü topikal kortikosteroidlerin emilerek kana karışması; tedavi bırakıldığında ortadan
kaybolan, Cushing sendromu belirtilerine (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde
yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), kan
şekerinin yükselmesine ve idrarda şeker bulunmasına yol açabilir.
– Özellikle bebeklerde ve çocuklarda deride kullanılan kortikosteroidler ile birlikte, inhale
veya oral kortikosteroidler ile ortaya çıkabilecek yan etkiler de ortaya çıkabilir.
– Çocuklarda istenen etkiyi sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır. Uzun süreli
kortikosteroid tedavisi çocuklarda büyümeyi ve gelişmeyi etkileyebilir.
– Doğru miktarda losyondan fazlasını kullanırsanız ve / veya tavsiye edilenden daha uzun
süre kullanırsanız, bu durum özellikle bebeklerde ve çocuklarda vücuttaki belirli hormon
düzeylerini etkileyebilir.
– Yetişkinlerde hormon seviyelerindeki değişiklikler, nadiren yüzünüzde şişlik veya
yuvarlaklaşmaya, halsizliğe, yorgunluğa ve baş dönmesine neden olabilir.
– Glukokortikoidler bazı hastalıklı dokuların görünümünü değiştirebilir ve doğru bir tanı
koymayı zorlaştırabilir ve ayrıca iyileşmeyi de geciktirebilir.
– Sedef hastalığınız kötüye giderse veya cildinizin altında iltihap dolu şişlikler oluşursa
doktorunuzla görüşünüz.
– Sigara içmeyiniz ve çıplak ateşe yaklaşmayınız – ciddi yanma riski mevcuttur. Bu ürünle Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
yangın tehlikesi oluşturur. Giysilerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürünün birikmesini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldırmaz.
– Kullanım sırasında durumunuzda bir kötüleşme olursa, doktorunuza danışınız. Alerjik reaksiyon yaşıyor, enfeksiyon kapmış ya da durumunuz farklı bir tedavi gerektiriyor olabilir.
– Tedaviyi bıraktıktan kısa bir süre sonra, 2 hafta içinde durumunuzun nüksetmesi durumunda, reçetenizi yazan hekiminiz daha önce tavsiye etmedikçe, hekiminize danışmadan losyonu kullanmaya yeniden başlamayınız. Durumunuz düzeldiyse ve nüksetme halinde kızarıklık ilk tedavi alanının ötesine geçiyorsa ve bir yanma hissi yaşıyorsanız, tedaviye yeniden başlamadan önce lütfen tıbbi yardım alınız.
Çocuklar
Doğru miktarda losyondan daha fazlası kullanıldığında ve / veya tavsiye edilenden daha uzun süre kullanıldığında, çocukların hormonlarını etkileyebilir. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir;
– Gecikmiş büyüme ve gelişme
– Yüzün şişmesi veya yuvarlaklaşması
ELOCON kullanırken her zaman bilmeniz gereken hususlar:
1.Bu ilaç deri hastalıklarının tedavisinde dıştan kullanmak içindir. Losyonun göze temasından kaçınınız.
2.Bu ilacı sadece doktorunuzun önerdiği deri problemi tedavisi için kullanınız.
3.Doktorunuz önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ELOCON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolundan dolayı yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELOCON kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELOCON kesinlikle gerekli olmadığı sürece emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ELOCON Losyon araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ELOCON’un diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ELOCONnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Günde bir defa deriye birkaç damla damlatılarak uygulanır.
ELOCON’u doktorunuz önermediği sürece geniş ya da birbirine temas eden deri (kasık, koltuk altı bölgesi gibi) yüzeylerinde uzun süre kullanmayınız, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Tedavinizi aniden kesmeyiniz. Losyon’u gözlerinize temas ettirmeyiniz.
Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanmayınız.
Büyük miktarlarda, vücudun büyük alanını kaplayacak kadar uzun süre kullanmaktan kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Şişenin ağzını hastalıklı deri bölgesine yaklaştırınız. ELOCON’u hastalıklı deriye birkaç damla damlatılıp ardından da ilaç kayboluncaya kadar hafifçe ovuşturunuz.
Değisik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Doktorunuz önermiyorsa 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ELOCON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELOCONkullandıysanız
ELOCON’u doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Gerektiğinden daha fazla veya vücudun geniş alanlarında kullanırsanız, hormonlarınızın bir kısmını etkileyebilir. Çocuklarda, bu onların büyümesini ve gelişimini etkileyebilir.
Her bir tüpün steroid içeriğinin çok düşük olması sebebiyle ilacın kazara ağızdan alınması durumunda zehirleyici etkisi çok az olacak veya hiç olmayacaktır
ELOCON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELOCON’ukullanmayı unutursanız
Eğer ELOCONkullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize
olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELOCON ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
ELOCON’u uzun zamandır kullanıyorsanız ve cilt rahatsızlığınız iyileşiyorsa, losyonu
kullanmayı aniden bırakmamalısınız. Birdenbire bırakırsanız cildinizin kızardığını fark
edebilir ve yanma veya batma hissedebilirsiniz. Bunu önlemek için doktorunuzla konuşunuz;
doktorunuz, tedaviyi tamamen durdurana kadar losyonu kullanma sıklığınızı basamaklı olarak
azaltacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ELOCON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
ELOCON kullanımından sonra az sayıdaki insanda aşağıdaki yan etkilerden bazıları
görülebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastada birden az, 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
– Saç köklerinde inflamasyon (saçkıran)
– Yanma hissi
– Kaşıntı
Bilinmiyor:
– Alerjik deri reaksiyonları
– Bakteri kaynaklı ve sekonder (ikincil) deri enfeksiyonları
– Sivilce
– Saç köklerinde enfeksiyon
– Deri incelmesi
– İsilik benzeri kırmızı noktalar
– Deri renginde açılma
– Batma hissi
– Karıncalanma
– Kıllanma artışı
– Deride yumuşama ve çatlaklar
– Bulanık görme
– Uygulama bölgesinde ağrı
– Uygulama bölgesinde reaksiyonlar
Steroid geri çekilme reaksiyonu:
Uzun süre boyunca kullanılırsa, bazı hastalarda tedavi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki günler veya haftalar içinde bir geri çekilme reaksiyonu meydana gelebilir. Geri çekilme reaksiyonunda şunlar görülebilir: Tedavi edilen ilk alanın ötesine geçebilen cilt kızarıklığı, yanma veya batma hissi, yoğun kaşıntı, ciltte soyulma, açık yaraların sızdırması.
Topikal kortikosteroidler ile tedavi sırasında bildirilen diğer istenmeyen etkiler; deride kuruluk, deride tahriş, dermatit (bir tür deri hastalığı), ağız çevresinde dermatit ve küçük genişlemiş kan damarları.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ELOCON’un Saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
ELOCON’u 30°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELOCON’u kullanmayınız.
Eğer losyonun görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, ELOCON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Sarıyer-İstanbul
Üretim Yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELOCON %0,1 losyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Mometazon furoat 1 mg
Yardımcı madde(ler):
Propilen glikol 300 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Losyon
Yabancı maddeler içermeyen, renksiz-açık sarı, homojen, viskoz losyon
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
ELOCON kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır. Saçlı deri ve diğer kıllı deri alanlarındaki psoriasis (sedef hastalığı) ve seboreik dermatit lezyonların tedavisi için endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama şekli:
Saçlı deri bölgeleri dahil hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla ELOCON damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım için şişenin ağzı hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda losyon uygulanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde bir defa birkaç damla damlatılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.
Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Tedavi süresi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Mometazon furoat veya diğer kortikosteroidlere ve bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olan hastalarda ELOCON kullanılmamalıdır.
ELOCON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
•Deri atrofisi,
•Saçlı derinin bakteriyel (örn. impetigo, piyodermi), viral (örn. herpes simpleks, herpes zoster, suçiçeği, verruca vulgaris, kondiloma akuminata ve molluskum kontagiozum), paraziter ve fungal (örn. kandida veya dermatofit) enfeksiyonlarında.
ELOCON yaralara veya ülserli ciltlere uygulanmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ürün ambalajında güçlü steroid olduğu belirtilecektir.
ELOCON tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel glukokortikosteroid yetmezliği ile birlikte geriye dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksının baskılanmasına yol açabilir. Bazı hastalarda tedavi sırasında topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu ile Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüri belirtileri ile de oluşabilir. Geniş bir yüzey alanına ya da oklüzyon altındaki bölgelere topikal steroid uygulayan hastalar, HPA aksı baskılamasına dair belirtiler yönünden periyodik olarak değerlendirilmelidir.
Adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerin tümü, özellikle infantlar ve çocuklarda olmak üzere, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar, vücut kitle oranlarına kıyasla daha büyük cilt yüzeylerine sahip olmaları nedeniyle eşdeğer dozlarda sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. ELOCON’un 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, dirseklerde ve politen oklüzyon ile birlikte sürdürülen uzun süreli tedavi sonrasında lokal ve sistemik toksisite görülmesi yaygındır. Çocuklarda veya yüze uygulamada kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yüze uygulamada tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedaviden kaçınılmalıdır.
Topikal steroidler, tolerans gelişimi, merkezi püstüler psöriyazis riski ve cildin bozulmuş bariyer fonksiyonuna bağlı olarak lokal veya sistemik toksisite gelişiminin ardından rebound relapsları da dahil olmak üzere bir dizi nedenden dolayı tehlikeli olabilir. Psöriyaziste kullanılırsa dikkatli gözetim önemlidir.
Tüm potent topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Potent glukokortikoidlerin uzun süreli topikal tedavisi durdurulduğunda, yoğun kızarıklık, batma ve yanma ile dermatit şeklini alan bir rebound fenomeni yaşanabilir. Bu, tedavinin yavaşça azaltılmasıyla önlenebilir, örneğin tedaviyi kesmeden önce tedaviye aralıklı olarak devam edilebilir.
Glukokortikoidler bazı lezyonların görünümünü değiştirebilir ve uygun bir tanı koymayı zorlaştırabilir ve ayrıca iyileşmeyi de geciktirebilir.
Müstahzarı gözlerden uzak tutmaya özen gösterilmelidir. ELOCON topikal preparatları, çok seyrek meydana gelen glokom simpleks veya subkapsüler katarakt riski nedeniyle göz kapakları dahil olmak üzere oftalmik kullanım için uygun değildir.
Sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile görsel rahatsızlık rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösteriyorsa, katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek için hastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.
Hastalara sigara içmemeleri veya çıplak ateşe yaklaşmamaları söylenmelidir – ciddi yanma riski mevcuttur. Bu ürünle temas eden kumaş (giysiler, yatak örtüleri, elbiseler vb.) daha kolay yanar ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysilerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürünün birikmesini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldırmaz.
Topikal steroidlerin uzun süreli kullanımı, tedavi durdurulduktan sonra geri çekilme alevlenmelerinin gelişmesine neden olabilir (topikal steroid geri çekilme sendromu). İlk tedavi alanının ötesine yayılabilen yoğun kızarıklık, batma ve yanma ile dermatit şeklini alan şiddetli bir geri çekilme alevlenmesi gelişebilir. Yüz ve bükülme alanları gibi hassas cilt bölgeleri tedavi edildiğinde ortaya çıkma olasılığı daha fazladır. Başarılı tedaviden sonra günler veya haftalar içinde durumun nüksetmesi halinde, bir geri çekilme reaksiyonundan şüphelenilmelidir. Yeniden uygulanmasında dikkatli olunmalı ve bu durumlarda uzman tavsiyesi veya diğer tedavi seçenekleri düşünülmelidir.
ELOCON deride iritasyona neden olabilen propilen glikol içerir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
ELOCON’un 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda ELOCON kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, ELOCON hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararı fetus üzerindeki potansiyel risklerinden üstün ise kullanılmalıdır.
Hamilelik boyunca sadece doktorunuz uygun gördüğü takdirde ELOCON ile tedavi uygulanmalıdır. Hamilelik boyunca geniş yüzeyler üzerine ve uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır. Hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
Topikal kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Hamile kadınlarda ELOCON ile yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve bu nedenle insan fetusuna bu tür etkilerin riski bilinmemektedir. Bununla birlikte, topikal olarak uygulanan tüm glukokortikoidlerde olduğu gibi, plasental bariyer içinden glukokortikoid geçişinden fetal büyümenin etkilenme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle bu tür etkilerin insan fetüsüne çok küçük bir riski olabilir. Diğer topikal olarak uygulanan glukokortikoidler gibi, ELOCON da hamile kadınlarda yalnızca potansiyel yararı anne veya fetus üzerindeki potansiyel risklerinden üstün ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. ELOCON emziren kadınlara yalnızca yarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Yüksek dozlar ile tedavi veya uzun süreli uygulamalar yapılacaksa emzirmeye son verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8.İstenmeyen etkiler
Tablo 1. ELOCON tedavisi ile ilişkili bildirilen advers etkiler ve sıklıkları
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek:
Bilinmiyor:
Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek:
Bilinmiyor:
Bu belge, güvenli elektronik imz
lama Kodu: 1ZW56YnUyM0FyQ3NRak1US3k0RG83ak1U
Follikülit
Enfeksiyon, fronküloz
Yanma hissi
Parestezi
a ile imzalanmıştır.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor:
Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek:
Bilinmiyor:
Genel bozukluklar ve
bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor:
uygulama
Bulanık görme (bkz. bölüm 4.4)
Kaşıntı
Kontakt dermatit, deride
hipopigmentasyon, hipertrikozis, stria,
akneiform dermatit, deri atrofisi
Geri çekilme reaksiyonları – ciltte ilk
etkilenen bölgenin ötesine uzanabilen
kızarıklık, yanma veya batma hissi, kaşıntı, ciltte soyulma, püstüllerin sızması (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama bölgesinde ağrı, uygulama bölgesinde reaksiyonlar
Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria ve telanjiektazi.
Pediyatrik hastalar, deri yüzey alanlarının vücut ağırlıklarına oranının daha büyük olması nedeniyle, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA aksı baskılanması ve Cushing sendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler.
Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesine ve gelişmesine engel olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu kovijilans FAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak genellikle geridönüşümlü olan sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. Bu gibi durumlarda uygun semptomatik tedavi endikedir.
HPA aksı baskılaması fark edilirse, ilaç durdurmalı, uygulama sıklığı azaltılmalı veya daha az potent bir steroide geçilmelidir.
Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dermatolojik preparatlar, Güçlü kortikosteroidler ATC kodu: D07AC13
Mometazon güçlü bir kortikosteroid olarak sınıflandırılır (grup III).
Mometazon furoat, standart hayvan prediktif modellerinde belirgin antienflamatuar ve belirgin antipsoriyatik aktivite sergiler.
Topikal kortikosteroidler normal ve hasarlı dokudan absorbe olabilirler. Absorbsiyon oranı, hazırlamada kullanılan araçlara, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde perkütanöz emilim artar.
Farelerde yapılan kroton yağı ölçümü, mometazonun, tekli uygulamadan sonra betametazon valerat ile eş güçte olduğunu ve beş uygulamadan sonra yaklaşık 8 kat güçlü olduğunu göstermiştir.
Kobaylarda, mometazon, 14 uygulamadan sonra m.ovalis ile indüklenen epidermal akantozun (anti-psoriyatik aktivite) azaltılmasında betametazon valerattan yaklaşık iki kat daha etkili olmuştur.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Farmakokinetik çalışmalar % 0,1’lik merhem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emiliminin minimum düzeyde, uygulanan dozun yaklaşık %0,7’si, olduğunu göstermiştir. Losyon formülasyonu ile minimal emilim beklenmektedir.
Dağılım:
Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler plazma proteinlerine farklı derecelerde bağlanırlar.
Biyotransformasyon:
Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize olur. Plazma ve ekskretada az miktarlarda bulunmaları nedeniyle metabolitlerin karakterizasyonu mümkün değildir.
Eliminasyon:
Emilen mometazon furoatın çoğunluğu, uygulamayı takip eden 72 saat içinde atılır. Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler böbreklerden atılırlar.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyele rastlanmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
İzopropil alkol
Propilen glikol
Hidroksipropil selüloz
Sodyum fosfat monobazik, dihidrat
Fosforik asit
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, LDPE polietilen burgulu kapaklı kendinden damlalıklı plastik şişede 30 ml losyon.
6.6.Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti.
Ayazağa Mah. Azerbaycan Cad.
Vadistanbul – Socar Plaza
1d Blok No: 3e İç Kapı No: 13
Sarıyer – İstanbul
Telefon : (212) 268 20 68
Faks : (212) 808 03 31
8.RUHSAT NUMARASI
2022/200
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 01.04.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
