ELFENOR %5 JEL
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak -topikal
Üreten İlaç Firması:
VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak -topikal
Üreten İlaç Firması:
VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680131751839
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
132,67 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680131751839
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
132,67 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA15, diklofenak -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA15, diklofenak -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ELFENOR %5 jel
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde:
Her 1 gram jelde 46,5 mg Diklofenak’a eşdeger 50 mg Diklofenak sodyum bulunur.
•Yardımcı Maddeler:
Hidroksietilselüloz, propilen glikol (E 1520), etil alkol, metil paraben (E 218), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.ELFENOR nedir ve ne için kullanılır?
2.ELFENOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ELFENOR nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ELFENOR’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ELFENOR nedir ve ne için kullanılır?
•ELFENOR etkin madde olarak diklofenak sodyum içeren, jel formunda bir ilaçtır.
ELFENOR topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuar preparatlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
•ELFENOR 50 g veya 100 g’lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.
•ELFENOR, aşağıdaki hastalıkların bölgesel tedavisinde ağrı kesici ve iltihap önleyici olarak etkilidir;
oEklem kireçlenmesi ve eklem iltihaplanması gibi bölgesel romatizmal hastalıklar,
oBurkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı iltihaplanma ve şişmeler,
oAğrı, iltihaplanma ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
2.ELFENOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELFENOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
•Diklofenak’a veya ELFENOR’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
•Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (steroid yapıda [hormon yapısında] olmayan iltihap giderici ilaçlar) ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen veya burun akıntısı gibi şikâyetleriniz oluyorsa
•Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.
•ELFENOR’u açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve egzamalı cilt üzerine uygulamayınız.
•Emziren annelerde meme bölgesine uygulanmamalıdır.
•14 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
ELFENOR’uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
•Geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız •Yaşlıysanız
•Astımınız veya alerjik hastalığınız varsa ya da daha önceden bu hastalıkları geçirdiyseniz
•Mide, bağırsak ve yemek borusunda ülseriniz (peptik ülser), karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz, kanama eğiliminiz ya da iltihaplı bağırsak hastalığınız varsa ELFENOR’u çok dikkatli kullanınız.
•ELFENOR yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız. Yutmayınız.
•ELFENOR’un gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ELFENOR’u sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulayınız (açık yaralara sürülmemelidir).
Işığa duyarlılık nedeniyle ortaya çıkabilecek etkileri azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmayınız.
Yan etkilerin artışına neden olabileceğinden ELFENOR ve steroid yapıda (hormon yapısında) olmayan iltihap giderici ilaçlar (örn; ibuprofen, ketoprofen, naproksen) ile birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Cildinizde döküntüler gözlenmeye başlarsa ELFENOR tedavisini sonlandırınız.
ELFENOR’u kapatıcı olmayan bandajlarla kullanabilirsiniz; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar ile kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ELFENOR’unyiyecek ve içecek ile kullanılması
ELFENOR’un uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELFENOR’u özellikle hamileliğinizin son 3 ayında kullanmayınız. Hamileliğinizin diğer dönemlerinde ise kesinlikle gerekli olmadıkça kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELFENOR’u kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız. Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara uygulamayınız, uzun süreli kullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız
Araç ve makine kullanımı
ELFENOR’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.
ELFENOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ELFENOR propilen glikol içerdiğinden ciltte tahrişe neden olabilir.
ELFENOR içeriğinde metil paraben içermektedir. Bu durum alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ELFENOR nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler ve 14 yaş ve üzerindeki ergenler (adolesanlar):
ELFENOR’u günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 0,4 – 0,8 gram ELFENOR yaklaşık olarak 2-2,5 cm çapında alanı tedavi etmek için yeterlidir.
ELFENOR’u doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız. 3. günün sonunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüye giderse doktorunuza danışınız.
7. günden sonra kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi doktorunuza danışınız.
•Uygulama yolu ve metodu
Derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Ovma sırasında hafif serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz değilse).
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ELFENOR’un çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda ELFENOR’un yetişkin dozları kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ELFENOR’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer ELFENOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELFENOR kullandıysanız
ELFENOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELFENOR’u kullanmayı unutursanız
Eğer ELFENOR’un bir dozunu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu uygulayınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında uygulayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ELFENOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELFENOR’ukullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme
•Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen
•Hırıltı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ELFENOR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Cilt hastalığı (iltihaplanma, egzama)
•Döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: •Işığa hassasiyet
•Kaşıntı
•Kızarıklık
Bunlar ELFENOR’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyenherhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ELFENOR’un saklanması
ELFENOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELFENOR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELFENOR’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2
Beylikdüzü/İstanbul
Telefon: (0212) 438 70 85
Faks : (0212) 438 70 87
Üretim yeri:
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü/İstanbul
Bu kullanma talimatı 30/11/2017 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELFENOR %5 jel
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Diklofenak sodyum 50 mg/g Yardımcı maddeler:
Propilen glikol (E 1520) 93 mg/g Metilparaben(E 218) 2 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Jel
Renksiz veya hafif sarı şeffaf, yumuşak, homojen jel.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
ELFENOR aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir;
•Osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar, •Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,
•Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 14 yaş ve üzerindeki adolesanlar:
ELFENOR günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 0,4-0,8 gram ELFENOR yaklaşık olarak 2-2,5 cm çapında alanı tedavi etmek için yeterlidir.
Uygulama sıklığı ve süresi
Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.
Doktor değerlendirmesi olmadan 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
3. gün sonunda iyileşmeye katkısı olmazsa, hastadan doktora bilgi vermesi istenmelidir.
Uygulama şekli
Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).
Giyinmeden önce uygulama yapılan bölgenin kuruması için birkaç dakika beklenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için Bölüm 4.4’e bakınız.
Pediyatrik popülasyon:
ELFENOR’un içeriğindeki diklofenakın 14 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmadığı için, bu hasta grubunda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda ELFENOR’un yetişkin dozları kullanılabilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
ELFENOR, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
ELFENOR ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir. Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
Emziren annelerde meme bölgesine uygulanması kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ELFENOR sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir.
Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
ELFENOR kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden NSAI ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir.
ELFENOR, nispeten büyük bir cilt yüzeyine (örn; 600 cm2’lik vücut yüzeyinden daha fazla) ve uzun bir süre boyunca (örn; 4 haftadan daha fazla) uygulandığında, ELFENOR uygulaması ile ilişkili istenmeyen etkilerin (örn; aşırı duyarlılık, astım ve renal istenmeyen etki potansiyeli)
gözlenme olasılığı göz ardı edilemez.
Topikal diklofenak kullanımı ile izole vakalar bildirildiğinden ELFENOR, peptik ülseri, hepatik veya renal yetmezliği ya da kanama eğilimi ya da iltihaplı bağırsak hastalığı olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir. Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAI ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
ELFENOR propilen glikol içerdiğinden ciltte irritasyona neden olabilir.
ELFENOR içeriğinde metil paraben içermektedir. Bu durum alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAI ilaçlar ile birlikte kullanımı advers etkilerin ortaya çıkışında artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon için herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C/D (3.trimesterde).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): ELFENOR’un gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
ELFENOR’un gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus
arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.
ELFENOR, kesinlikle gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Eğer ELFENOR’un gebe kalmaya çalışan ya da gebeliğin birinci veya ikinci trimesterindeki bir kadın tarafından kullanılması gerekirse, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır ve mümkün olduğunca kısa süreli tedavi uygulanmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalan fetusta aşağıdakiler gözlenebilir:
•Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon dahil)
•Oligohidramniyos ile böbrek yetmezliğine neden olabilen böbrek fonksiyon bozukluğu
Gebeliğin son döneminde annede ve yeni doğan bebekte aşağıdakiler gözlenebilir: •Çok düşük dozlarda bile kanama zamanında ve kanı sulandırma etkisinde uzama •Uterus kasılmalarının inhibisyonuna neden olarak gecikmiş ya da uzamış doğum •Bu nedenle, diklofenak gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Topikal diklofenak’ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle ELFENOR’un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Üreme yeteneği / Fertilite
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenak’ın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ELFENOR’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Püstüler ürtiker
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem
Solunum sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Astım
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ürtiker, egzama, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı Seyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu
Bilinmiyor: Uygulanan bölgede cilt kuruluğu, yanma hissi
Diklofenak topikal olarak uygulandığında sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral diklofenak tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından daha azdır. Bununla beraber, ELFENOR, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde diklofenak sodyumun oral formlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Diklofenak’ın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz- görülmesi beklenmez.
ELFENOR’un kaza ile yutulması (50 g’lık bir tüp 2500 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler diklofenak sodyum tabletin aşırı dozu ile gözlenen istenmeyen etkilere benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID) ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın kazara oral yolla alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.
5FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatları ATC Kodu: M02AA15
ELFENOR haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür. Renksiz veya hafif sarı şeffaf, yumuşak, homojen jel kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici ve serinletici bir etki sağlar.
Etki mekanizması:
Diklofenak’ın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi, etki mekanizmasının önemli bir parçası olarak kabul edilmektedir.
Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, diklofenak sodyum %5 jel’in ağrıyı dindirdiği, ödemi azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Deriden emilen diklofenak miktarı, ELFENOR’un uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.
500 cm2’lik bir alana 0,5 g diklofenak sodyum %5 jel topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun yaklaşık % 6’sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katına çıkmasını sağlar.
Dağılım:
Diklofenak sodyum jel el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. Diklofenak sodyum topikal uygulamasından sonra elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları diklofenak sodyum tablete göre yaklaşık 20 kat daha düşüktür.
Diklofenak başlıca albümin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Diklofenak’ın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatları halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği, tek veya multiple hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenak’a kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.
Eliminasyon:
Diklofenak’ın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 ml/dk. (ortalama değer ± standart sapma)’dır. Plazma terminal yarı ömrü 1–2 saattir. İki aktif metabolit de dahil olmak üzere metabolitlerin dördü de 1–3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3-hidroksi–4–metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen hemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez. Diklofenak’ın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenak’ın sıçan ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.
Topikal diklofenak’ın çeşitli çalışmalar sonucunda fototoksisiteye neden olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır.
6FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Hidroksietil selüloz
Propilen glikol (E 1520)
Etanol %96
Metil paraben (E 218)
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
36 Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Jel; dış yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı alüminyum tüplere doldurulur ve vidalı beyaz HDPE kapaklarla kapatılır.
Her karton kutu, kullanma talimatı ile beraber 1 tüp ve her tüp 50 g veya 100 g jel içerir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir..
7.RUHSAT SAHİBİ
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2
Beylikdüzü/İstanbul
Telefon: (0212) 438 70 85
Faks : (0212) 438 70 87
8.RUHSAT NUMARASI
2017/522
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi:20.07.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
