EFAMAT %5 JEL (40 G)
Temel Etkin Maddesi:
etofenamat -topikal
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
etofenamat -topikal
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525346117
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525346117
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA06, etofenamat -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA06, etofenamat -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI EFAMAT Jel %5
Haricen kullanılır.
Carbopol 980, İzopropil alkol, Sodyum hidroksit, Deiyonize su içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
– Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
– Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
– Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
– Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
– Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EFAMAT nedir ve ne için kullanılır?
2. EFAMAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. EFAMAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EFAMAT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. EFAMAT nedir ve ne için kullanılır?
EFAMAT, şeffaf, karakteristik kokulu, yarı katı jel içeren, dış yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı, 40 g’ lık aluminyum tüp içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
EFAMAT, etkin madde olarak etofenamat içerir.
Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti-romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundandır ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.
EFAMAT, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
1
2. EFAMAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
EFAMAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
EFAMAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
EFAMAT, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, EFAMAT’ı uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız veya yukarıdaki maddelerle temastan kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
EFAMAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
EFAMAT hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe EFAMAT’ı kullanmayınız.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Etofenamatın anne sütüne küçük miktarlarda geçmesi nedeniyle EFAMAT’ı uzun süreli kullanmayınız ve günlük dozu kesinlikle aşmayınız. Bebeğinizin emzirilmesi sırasında, ilacın bebeğe geçmesinden kaçınmak için göğüs bölgenizde EFAMAT kullanmayınız.
EFAMAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EFAMAT’ın içerdiği polietilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EFAMAT’ın deri üzerine önerildiği şekilde kullanımında herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EFAMAT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak EFAMAT dozunu size söyleyecektir.
Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz.
EFAMAT’ı günde üç kez uygulayınız. Ağrılı bölgenizin genişliğine göre, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel’e ve 150 mg etofenamata eşdeğer) uygulamanız yeterli olacaktır. Kunt travmalarda EFAMAT’ın günlük maksimum dozu, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 g jeldir.
Uygulama yolu ve metodu:
EFAMAT sadece derinize dışarıdan uygulama içindir. Asla yutmayınız!
EFAMAT’ı, vücudunuzun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulayınız ve nazikçe deriye yedirerek sürünüz.
EFAMAT’ın uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin veriniz. Doktorunuz belirtmedikçe üzerini bandajla kapatmayınız.
EFAMAT ile tedavi sürenizi doktorunuz size söyleyecektir. Spor yaralanmaları gibi kunt travmalarda genellikle bir haftalık tedavi yeterlidir.
Romatizmal hastalıklar için, 3-4 haftalık tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Eğer şikayetleriniz devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktorunuza danışınız.
3
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda EFAMAT ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda EFAMAT kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer EFAMAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EFAMAT kullandıysanız:
Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, EFAMAT’ı deriden uzaklaştırınız ve su ile yıkayınız.
EFAMAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EFAMAT’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
EFAMAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EFAMAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
EFAMAT, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları
Seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)
4
Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt reaksiyonları hızla ortadan kalkacaktır. Bu nedenle, başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. EFAMAT’ın saklanması
EFAMAT’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFAMAT’ı kullanmayınız.
Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz EFAMAT’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ………………. tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EFAMAT Jel % 5, 40 g
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir tüpte,
Etkin madde:
Etofenamat 2.00 g Yardımcı madde(ler):
Polietilen glikol 1.20 g Yardımcı maddeler listesi için bakınız bölüm 6.1.
3.FARMASÖTİK FORMU
Jel
Şeffaf, karakteristik kokulu, yarı katı jel.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi: Spor yaralanmaları gibi kunt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara ait ağrılı durumlar
Gonartrozlarda eklem çevresi yumuşak dokulara (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ait ağrılı durumlar
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Uygulama sıklığı ve süresi
EFAMAT, günde 3 kez uygulanır. Ağrılı alanların genişliğine bağlı olarak, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel’e ve 150 mg etofenamata eşdeğer) uygulanması yeterli olacaktır. Kunt travmalarda günlük maksimum doz, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 g jeldir.
Kunt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır.
Sayfa 1 / 7
Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli
Topikal kullanım içindir.
EFAMAT, vücudun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanır ve nazikçe deriye yedirilerek sürülür.
EFAMAT’ın uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklar ve adölesanlarda EFAMAT kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
EFAMAT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
EFAMAT, belli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması gereken durumlar:
Sayfa 2 / 7
saman nezlesi benzeri klinik bulguları olan kronik obstruktif solunum yolu hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.
EFAMAT göze temas ettirilmemelidir. Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.
EFAMAT, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, ürünü uyguladıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastan kaçınılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etofenamatın topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında, hiçbir etkileşim bilinmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. EFAMAT kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
EFAMAT’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, tamamen dışlanamayacağından, EFAMAT, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece dikkatli bir şekilde yararın risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).
EFAMAT kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Sayfa 3 / 7
Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasına yol açabilir ve çocuklarda kardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal (oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annede ödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.
Laktasyon dönemi
Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden EFAMAT’ın emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Bebeklerin maruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
EFAMAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
EFAMAT, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları
Seyrek: Aşırı duyarlık deri reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Sayfa 4 / 7
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
EFAMAT deri üzerine önerilen dozdan daha fazla uygulanırsa, jel uzaklaştırılmalı ve cilt su ile yıkanmalıdır.
Spesifik antidotu yoktur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar
ATC Kodu: M02AA06
Etofenamat, iyi bilinen hayvan inflamasyon modellerinde prostaglandin sentezini inhibe
non-steroidal
antiinflamatuvardır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
EFAMAT formunda 300 mg etofenamatın gönüllülerde uygulanmasından sonra, doruk plazma fenamat düzeylerine 12 ila 24 saatler arasında ulaşılmıştır.
Etofenamat içeren ürünlerin biyoyararlanımında, esas olarak uygulama bölgesi, cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalar görülür. Deriye uygulanmasını takiben, rölatif biyoyararlanım diğer etofenamat ürünlerinin sınırları (%20’ye varan oranda) içerisindedir.
Dağılım:
Plazma proteinlere % 98-99 oranında bağlanmaktadır.
Biyotransformasyon:
Etofenamat karaciğerde hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması ile metabolize olmaktadır. Enterohepatik dolaşıma katılabilir.
Eliminasyon:
Etofenamat, çok sayıda metaboliti (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatları halinde, %35 oranında böbrekler ve daha büyük oranda safra ve feçes yoluyla atılır.
Etofenamat, flufenamik asit olarak düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir.
Sayfa 5 / 7
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Etofenomat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.
Akut toksisite:
Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama şekilleriyle gerçekleştirilmiştir. Oral uygulama yolunun, intramusküler yoldan daha toksik olduğu gösterilmiştir. İntoksikasyon görünümü, diyare ve kilo kaybı ile gastrointestinal bozukluklarla karakterizedir. Bu semptomların ilk ortaya çıkışı, genellikle etkin maddenin uygulanmasından birkaç gün sonra olmaktadır. Etkin maddenin uygulanmasının 2. ve 14. günleri arasında ölüm meydana gelmektedir. Subletal dozlardan sonra, hayvanlar yaklaşık 14 günlük bir süreçte iyileşmiştir. Ölen hayvanların post-mortem incelemesi, peritonit ve karında asit ile ilişkilendirilmiştir.
Subkronik ve kronik toksisite:
Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg/gün) ve primatlarda (7, 26, 100 mg/kg/gün) gerçekleştirilmiştir. Vücut ağırlığı başına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanama ve ülserleri takiben peritonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır.
Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.
Mutajenisite ve kanserojenisite
İn vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle dışlanmıştır.
Sıçanlara (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun-dönem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümörojenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.
Üreme toksisitesi:
Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.
İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, maternal toksik dozdan daha düşüktü. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kg dozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olan yavrularda oral olarak 7 mg/kg doz ile 14 kaburga çifti insidansında artma olmuştur.
Sayfa 6 / 7
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi:
Cremophor EL (Polioksil 35 Castor-oil),
Polietilen glikol 400 (PEG 400)
Carbopol 980
İzopropil Alkol
Sodyum hidroksit
Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25 C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Dış yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı, 40 g’ lık aluminyum tüp + HDPE kapak.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerÖzel gereklilik yoktur.
7.RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece – İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
8.RUHSAT NUMARASI
231/77
Sayfa 7 / 7
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 09.05.2011
Son yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 8 / 7
