ECTOPIX S %0,1 COZELTI (20ML)
Temel Etkin Maddesi:
metilprednisolon -topikal
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metilprednisolon -topikal
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699772650036
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,64 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699772650036
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,64 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC14, metilprednisolon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC14, metilprednisolon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ECTOPİX S %0.1 çözelti
Cilt üzerine haricen uygulanır.
•Etkin madde: Metilprednisolon aseponat
•Yardımcı maddeler: İzopropil miristat, izopropil alkol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. ECTOPİX S nedir ve ne için kullanılır?
2. ECTOPİX S’ yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ECTOPİX S nasıl kullanılır ?
Olası yan etkiler nelerdir ? 4.
5. ECTOPİX S’ nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ECTOPİX S nedir ve ne için kullanılır?
ECTOPİX S iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.
ECTOPİX S saçlı deride görülen iltihabi ve kaşıntılı deri hastalığının tedavisinde; örneğin ani gelişen ekzema (sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızarıklıklarla seyreden kaşıntılı kronik deri iltihabı), seboreik ekzema (kızarık saha üzerinde sarı, hafifçe yağlı ve kuru kabuklar halinde görülen döküntüler) temas ekzeması, kaşıntılı deride madeni para şeklinde döküntülerle seyreden ekzema, herhangi başka bir şekilde sınıflandırılmamış olan ekzemada kullanılır.
ECTOPİX S 20 ml, PE şişede, LDPE damlalıklı ve HDPE kapak ile birlikte karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
2. ECTOPİX S’ yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ECTOPİX S’ yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•ECTOPİX S’ nin içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
•Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) hasarı, viral hastalıklar (ör: varicella (suçiçeği) ya da herpes (uçuk, zona)), rozasea (gül hastalığı) , perioral dermatit (ağız çevresinde iltihaplanma), cilt ülseri, akne vulgaris (sivilce), atrofik deri hastalıkları (deride incelme) varsa ve aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse
•Bakteriyal ve sistemik mantar enfeksiyonunuz varsa ilave uygun tedavi gereklidir.
ECTOPİX S’ yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Ciltte incelmeye ve elastikiyet kaybına yol açacak değişikliklere neden olabileceğinden uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.
•Uzun süreli kullanım ayrıca kılcal damarların görünür olmasına (telanjiektazi), oluşabilecek cilt altı kanama nedeniyle ciltte morarmaya (ekimoz) ve cilt yüzeyindeki kan damarlarının genişlemesine neden olabilir.
•ECTOPİX S’ nin de dahil olduğu glukokortikoid (bir hormon çeşidi) sınıfı ilaçlar, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.
•Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığınız varsa, ilave uygun tedavi gereklidir. Enfeksiyon yayılırsa veya kötüleşirse doktorunuza bildirin.
•Deriye uygulanan glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.
•ECTOPİX S kullanılırken, gözlere, burun, göz kapakları, erkek ve kadın genital organlarının etrafını saran mukozaya ve açık derin yaralar ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
•ECTOPİX S yanıcı özelliğe sahiptir, açık alev yanında uygulanmamalıdır.
•ECTOPİX S, geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının % 40’ ından daha fazla).
•Deriye uygulanan glukokortikoidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman koşullarında sistemik (tüm vücudu etkileyen) yan etki riskini belirgin bir şekilde arttırır.
•Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
•Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.
•Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, deriye uygulanan glukokortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom (göziçi basıncının artması) gelişebilir.
•ECTOPİX S kullanımından dolayı görüşünüz bulanıklaşabilir.
•Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preparatların kullanılması sakıncalıdır.
•Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX S reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
•Emziren kadınların göğüs bölgesine ECTOPİX S uygulanmamalıdır.
•Emziren kadınlar özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan sakınmalıdır.
•ECTOPİX S uygulaması sonrasında eller yıkanmalıdır.
•ECTOPİX S’ nin kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.
•Kullanım sırasında durumunuzda kötüleşme olursa doktorunuzla görüşün; alerjik bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz, enfeksiyonunuz olabilir veya durumunuz farklı bir tedavi gerektiriyor olabilir.
•Doktorunuz aksini belirtmediği sürece tedaviniz tamamlandıktan sonraki 2 hafta içerisinde durumunuzda tekrarlama olur ise, hekiminize danışmadan ilacı tekrar kullanmayınız. Durumunuz düzeldikten sonra yeniden ortaya çıkan kızarıklık, ilk şikayetinizden daha yaygın bir alanı kaplıyor ise ve yanma/batma hissi eşlik ediyor ise tedaviye yeniden başlamadan önce lütfen tıbbi yardım alınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
ECTOPİX S’ nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
ECTOPİX S’ yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. İlaç lokal uygulandığı için bir etkileşme beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•ECTOPİX S doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. •Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX S reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
•Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preparatların kullanılması sakıncalıdır.
•Özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınınız.
•ECTOPİX S ile tedavinin etkileri gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX S reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
•Emziren kadınların göğüs bölgesine ECTOPİX S uygulanmamalıdır.
•Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan sakınınız.
Araç ve makine kullanımı
ECTOPİX S’ nin araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
ECTOPİX S’ nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ECTOPİX S’ nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ECTOPİX S nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ECTOPİX S’ yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
ECTOPİX S, günde bir kez damlatılarak hafifçe hastalıklı deriye sürülmelidir. Kullanım süresi genel olarak 4 haftayı aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen hastalıklı deriye damlatılarak kullanılır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Mevcut hiçbir veri yoktur.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: ECTOPİX S’ nin yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb: ECTOPİX S’ nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Eğer ECTOPİX S’ nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ECTOPİX S kullandıysanız:
ECTOPİX S’ yi 1 defalık kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız (bir defa geniş bir yüzeye uygulama) endişelenmeyiniz. ECTOPİX S’den bir defalık aşırı doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında risk beklenmemektedir.
ECTOPİX S’ nin küçük miktarlarda dahi kaza ile yutulması durumunda derhal bir doktora başvurunuz.
ECTOPİX S’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ECTOPİX S’ yi kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
ECTOPİX S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Öncelikle doktorunuzla konuşmadan ECTOPİX S’ i kullanmayı bırakmayınız.
ECTOPİX S’ yi doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ECTOPİX S’ nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın
Uygulama bölgesinde yanma hissi
Yaygın olmayan
Uygulama bölgesinde kaşıntı, ağrı, kıl kökü iltihabı (folikülit), kuruma, tahriş, ekzema, bölgesel sıcaklık hissi, saçlı deride yağlanmayla seyreden durumlar (seboreik kapit), saç dökülmesi
Bilinmiyor
•Deride incelme (atrofi), uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem), deride çatlaklar (striae), aşırı kıllanma (hipertrikoz), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektaziler), ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, akne, alerjik deri reaksiyonları, sulu kesecikler (veziküller), bulanık görüş, steroid çekilme reaksiyonu (uzun süre sürekli kullanıldığında, tedavinin kesilmesiyle aşağıdaki belirtilerin bir kısmı veya tamamıyla birlikte bir reaksiyon meydana gelebilir: ciltte tedavi edilen ilk alanın ötesine geçebilen kızarıklık, yanma/batma hissi, yoğun kaşıntı, ciltte soyulma, açık yaralar) oluşabilir.
Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak tüm vücudu etkileyen durumlar ortaya çıkabilir.
Bunlar ECTOPİX S’ nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ECTOPİX S’ nin saklanması
ECTOPİX S’ yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ECTOPİX S’ yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ECTOPİX S %0.1 çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Metilprednisolon aseponat 1 mg/ mL Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Deride kullanım için çözelti
Çözünmemiş veya yabancı madde içermeyen, renksiz, berrak sıvı
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Saçlı derinin enflamasyonlu ve kaşıntılı dermatozlarının (atopik dermatit (nörodermatit), seboreik ekzema, kontakt ekzema, nummuler ekzema, sınıflandırılamayan ekzema) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ECTOPİX S, günde bir kez damlatılarak ve hafifçe hastalıklı deriye sürülmelidir.
Kullanım süresi genel olarak 4 haftayı aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ECTOPİX S’ nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut hiçbir veri yoktur.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
ECTOPİX S’ nin yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
ECTOPİX S’ nin içeriğindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet tedavi alanında tüberküloz veya sifiliz lezyonu; tedavi alanında viral hastalıklar (örn: varicella ya da herpes), rozasea, perioral dermatit, ülser, acne vulgaris, atrofik deri hastalıkları ve aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.
Bakteriyel ve mikotik deri hastalıklarının olması halinde (bkz. Bölüm 4.4.) ek özel tedavi gerekebilir.
Kortikosteroidlerin hayvanlarda dermal uygulamayı takiben teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bu ajanlar perkütan olarak emildiğinden, topikal uygulamayı takiben teratojenisite göz ardı edilemez. Bu nedenle ECTOPİX S hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.6)
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Topikal kortikosteroidlerle uzun süreli tedaviden mümkün olduğu kadar kaçınılmalıdır; çünkü bu, ciltte incelmeye, elastikiyet kaybına, yüzeysel kan damarlarında genişlemeye, telanjiektazilere ve ekimozlara yol açan atrofik değişikliklere neden olabilir. Bu değişikliklerin özellikle yüzde ve tıkayıcı pansumanlar kullanıldığında meydana gelmesi muhtemeldir.
Çok miktarda kullanıldığında, geniş alanlara veya hasarlı cilde uygulama yapıldığında, güçlü topikal kortikosteroidler kullanıldığında ve oklüzyon (tıkayıcı pansuman) tekniği ile uygulama yapıldığında topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin sistemik emilimi ortaya çıkabilir. Hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın baskılanması ve bunun sonucunda adrenal bezin baskılanması meydana gelebilir. Bu etkilerin çocuklarda şiddetli olma olasılığı daha yüksektir. Büyüme geriliği olabilir ve Cushingoid durum oluşabilir. İyi huylu artmış intrakraniyal basınç nadiren bildirilmiştir.
Glukukokortikoidler, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.
Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya sistemik mantar enfeksiyonlarında, ayrıca ek spesifik bir tedavi gereklidir.
Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.
ECTOPİX S’ nin çocuklarda kullanımı hakkında henüz klinik veri bulunmamaktadır.
ECTOPİX S kullanılırken, gözlerle ve açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. ECTOPİX S yanıcı özelliğe sahiptir; açık alev yanında uygulanmamalıdır.
Çocuklarda, geniş cilt bölgelerinde (vücut yüzey alanının %40-90’ı) advantan ile oklüzif olmayan tedaviden sonra adrenal fonksiyonda herhangi bir bozulma gözlenmemiştir.
Kremin 22 saat boyunca aklüzif bir pansuman altında vücut yüzeyinin %60’ına uygulanmasından sonra, yetişkin sağlıklı gönüllülerde plazma kortizol seviyelerinin baskılanması ve sirkadiyen ritim üzerindeki etkisi gözlenmiştir, bu nedenle bu durumlarda tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Bezlerin ve intertriginöz alanların oklüzif bir pansuman görevi görebileceğini unutmayın.
Topikal kortikosteroidlerin özellikle oklüzyon altında, geniş bir alana özellikle kapalı pansuman altında uygulanması veya uzun süreli uygulamaları, sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
Aksi belirtilmediği sürece oklüzif pansumanlarla tedaviden kaçınılmalıdır.
Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
Görme bozuklukları
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görme bozuklukları bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen santral seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıklar gibi olası nedenlerin değerlendirilmesi için bir göz doktoruna sevk edilmesi düşünülmelidir.
Ciltte kullanım için ürünlerin kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlılık fenomenlerine neden olabilir. Bu durumda, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Tedavinin klinik endikasyonu çok dikkatli bir şekilde gözden geçirilmeli ve emziren kadınlarda risklere karşı yararları tartılmalıdır.
Topikal kortikosteroidler özellikle yüz dermatozlarında ve yalnızca kısa süreler için dikkatli kullanılmalıdır. Steroid rozasea benzeri bir yüz görünümü oluşabilir.
Tedaviye devam etme gerekliliği düzenli olarak gözden geçirilmelidir. Bu kortikosteroid preparatı bebeklerde fleksural döküntüler için bez bölgesinde kullanılmamalı ve ideal olarak bebeklere ve küçük çocuklara uygulanmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlarda yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ECTOPİX S’ nin hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Gebelik dönemi
ECTOPİX S gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerine etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ECTOPİX S’ nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir.
Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir. (Bkz 5.3: Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğinin ilk üç ayında sistemik glukokortikoidler ile tedavi
olabileceğini
düşündürtmektedir.
ECTOPİX S ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
Genel olarak kortikoid içeren topikal preparatların kullanımından, gebeliğin ilk üç ayında kaçınılmalıdır. Ayrıca geniş alanların tedavisi, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
geçtiği
görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ECTOPİX S formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olrnayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, ernziren kadınlarda ECTOPİX S uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır. (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Üreme yeteneği/Fertilite
ECTOPİX S’ nin fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ECTOPİX S’ nin araç veya makine kullanma becerisinin üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına (MedDRA version 11.1) göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 12.0 kullanılmıştır.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Görme bulanıklığı (bkz. bölüm 4.4)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Sebore kapit, saç dökülmesi
Bilinmiyor* : Akne, telanjiektazi, deri atrofisi, deride çatlak (striae), perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın : Uygulama bölgesinde yanma hissi
Yaygın olmayan : Uygulama bölgesinde kaşıntı, bölgesel sıcaklık hissi, ağrı, kuruma, folikülit, ekzema, iritasyon
Bilinmiyor*: Uygulama gölgesinde veziküller, eritem, hipertrikosis
*Klinik çalışmalarda potansiyel istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.
Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal preparatın aşırı dozuna bağlı cilt atrofisi meydana gelirse tedavi kesilmelidir. Semptomlar normalde 10-14 gün içinde düzelir.
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar, çözeltinin deriye bir defalık aşırı dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir entoksikasyon riskini göstermemektedir.
ECTOPİX S’ nin yanlışlıkla oral alınması sonucu içeriğindeki izopropanolun etkileri beklenir. Bu etkiler, sadece birkaç ml alımı takiben merkezi sinir sistemi depresyon bulguları olarak ortaya çıkabilir.Doz aşımına bağlı herhangi bir belirti ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, potent (grup III)
ATC Kodu: D07AC14
Topikal uygulamayı takiben, ECTOPİX S’ nin iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarının yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem, sulanma) ve subjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.
Diğer tüm glokokortikoidlerde olduğu gibi metilprednisolon aseponatın etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Metil prednisolon aseponatın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve özellikle bunun ciltte metabolize olması sonucu oluşan ana metabolit 6α- metilprednisolon-17-propionat için de geçerli olduğu bilinmektedir.
DNA’nın bazı bölgelerine bağlanan steroid reseptör kompleksi, bir seri biyolojik etki oluşumunu tetikler.
Steroid reseptör kompleksinin DNA’nın bazı bölgelerine bağlanması makrokortin sentezinin indüklenmesi ile sonuçlanır. Makrokortin araşidonik asidin serbestlenmesini ve böylece prostaglandin ve lökotrienler gibi enflamasyon medyatörlerinin oluşumunu inhibe eder.
Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkisi, şimdiye kadar tam olarak anlaşılmamış olan sitokin sentezi inhibisyonu ve antimitotik etki ile açıklanabilir.
Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu ve adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etki göstermesi ile sonuçlanır.
5.2. Farmakokinetik özellikler:
Genel özellikler
Emilim: Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir.
Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; bileşiğin kimyasal yapısı, ilacın bileşimi, ilaç içerisinde bileşiğin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları (tedavi bölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve deri durumu (deri hastalığının türü ve şidderi, anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.
Dağılım: Stratum korneum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.
Biyotransformasyon: Metilprednisolon aseponat, epidermis ve dermiste, ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne ana ilaçtan daha sıkı bağlanan, 6α-metilprednisolon-17-propionat’a hidroliz edilir. Bu hidroliz derideki biyoaktivasyona işaret eder.
Sistemik dolaşıma ulaştıktan sonra metilprednisolon aseponatın ana metaboliti 6α-metilprednisolon-17-propionat hızla glukuronik aside bağlanır ve sonuçta inaktive olur.
Eliminasyon: Metilprednisolon aseponatın metabolitleri (ana metabolit: 6α-metilprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) 16 saatlik bir yarılanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine
edilmektedir. İntravenöz uygulamayı takiben 7 gün içinde idrar ve dışkı yoluyla tamamlanmaktadır. Vücutta herhangi bir etken madde ya da metabolit birikimi oluşmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
ECTOPİX S çözeltideki metilprednizolon aseponatın perkütan emilimi, gönüllülere tek uygulamadan sonra ve saçlı deri psoriasisi olan hastalarda 4 hafta boyunca günde bir kez uygulandıktan sonra araştırılmıştır. Çözeltinin ≤5 mL’si saçlı kafa derisine bir kez veya günde
için
radyoimmünolojik bir yöntem kullanılmış ancak metilprednizolon aseponatın saçlı kafa deriden perkütan emilimi gösterilememiştir.
Radyoimmünolojik yöntemin tespit limiti dikkate alındığında, her iki çalışmada da saçlı deri yoluyla perkütan emilimden kaynaklanan sistemik kortikosteroid yükünün sırasıyla 4 ng ve 7 ng metilpredsinolon aseponat eşdeğeri/kg vücut ağırlığı ve günden az olduğu değerlendirildi.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sistemik tolerans çalışmalarında, tekrarlanan dozlarda subkutan ve dermal metilprednisolon aseponat uygulaması, tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, ECTOPİX S’nin terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzif tedavi gibi uç koşullarda dahi beklenmez.
ECTOPİX S ile gerçekleştirilen embriyotoksisite çalışmaları, diğer glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir; örn, uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular, ECTOPİX S’nin gebelikte reçetelenirken özen gösterilmesi gerekliliğini ortaya çıkarmaktadır. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, “4.6 Gebelik ve laktasyon” bölümünde özetlenmiştir.
Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro çalışamalar, gerekse kromozom ve gen mutasyonu taramasına ilişkin in-vitro ve in-vivo çalışmalar, metilprednisolon aseponatın herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.
Metilprednisolon aseponat kullanılarak spesifik tümor oluşumu çalışması yürütülmemiştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile ilgili bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir. Dermal ECTOPİX S’ nin uygulaması ile sistemik etkili immünosupresif etkiye ulaşılmadığından, tümör oluşumuna bir etki beklenmemektedir.
Metilprednisolon aseponatın deri ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen topikal yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.
Metilprednisolon aseponat, yapılan çalışmalarda, kobayların derisinde duyarlılığı artırıcı potansiyel göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
İzopropil Miristat
İzopropil Alkol
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, HDPE kapaklı, LDPE damlalıklı, PE şişede, 20 ml
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Tripharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2019/524
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 17.02.2016
Yeni ruhsat tarihi: 10.10.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
