EBAFIT 20 MG 20 FILM KAPLI TABLET
Temel Etkin Maddesi:
ebastin
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ebastin
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680881098345
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
108,81 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680881098345
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
108,81 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX22, ebastin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX22, ebastin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EBAFİT 20 mg film tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir film tablette 20 mg ebastin bulunur.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (Avicel pH 102), prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, opadry II White 85G18490 (Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), talk, lesitin (soya(E322)), makrogol) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
– Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. – Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
– Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
– Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyeniz.
– Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EBAFİT Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
2. EBAFİT’i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler 3. EBAFİT Nasıl Kullanılır?
4. Olası yan etkileri nelerdir?
5. EBAFİT’in Saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1. EBAFİT nedir ve ne için kullanılır?
EBAFİT alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar, histaminin etkisini nötralize eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır.
EBAFİT, beyaz, dairesel, bikonveks film tabletler şeklinde 10, 20 ve 30 film tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.
EBAFİT; 12 yaşın üzerindeki hastalarda,
– Alerjik konjonktivit (gözlerde kaşıntı ve sulanma),
– Kronik alerjik rinit (tüm yıl süren alerjik nezle),
– Mevsimlere bağlı alerjik rinit (saman nezlesi),
– İdiyopatik kronik ürtiker (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen; deride şişme, kızarıklık ve kaşıntı) ve
– Alerjik dermatitin (alerjik egzema) belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.
2. EBAFİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EBAFİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer, içerdiği etkin madde olan ebastine ya da yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa kullanmamalısınız.
EBAFİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer:
•Elektrokardiyogram sonuçlarınız normal değilse (QT aralığı uzaması),
•Kan potasyum düzeyiniz yüksekse,
•Ciddi karaciğer hastalığınız varsa (bakınız “EBAFİT nasıl kullanılır?”),
•Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan azol grubu antifungalleri ya da bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan makrolid grubu antibiyotikleri kullanıyorsanız (bakınız “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”),
•Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) tedavisi alıyorsanız.
Ebastin 1- 3 saat içerisinde etkili hale geldiğinden, acil müdahele gerektirebilecek akut ciddi alerjik reaksiyonlarda kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EBAFİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması EBAFİT yiyeceklerle birlikte ya da yalnız alınabilir.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelikte kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle EBAFİT kullanmadan önce doktorunuza danışmanız önerilir. Doktorunuz tedaviye başlayıp başlamamaya karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ebastinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Önerilen dozlarda kullanıldığında araç ve makine kullanma yeteneğini etkilememektedir. Ancak EBAFIT ile uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkiler görülebilir. Bu nedenle araç veya makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir.
EBAFİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EBAFİT her bir film tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
EBAFİT, soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
EBAFİT aşağıdaki ilaçlarla etkileşebilir. Bu gibi durumlarda kullanılan doz değiştirilebilir ya da ilaçlardan birinin alımı durdurulabilir.
– EBAFİT alerji tedavisinde kullanılan diğer ilaçların (antihistaminikler) etkisini artırabilir. – EBAFİT’in mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol, itrakonazol adı verilen ilaçlarla ya da bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin isimli bir antibiyotik ile bir arada kullanımında dikkatli olunmalıdır (bu durum elektrokardiyogram sonuçlarında değişikliğe neden olabilir).
– EBAFİT’in antihistaminik etkisi verem hastalığı tedavisinde kullanılan rifampisin adı verilen bir ilaç ile tedavi edilen hastalarda azalmış olabilir.
– Ebastin ile teofilin, varfarin, simetidin, diazepam ve alkol arasında hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.
3
Tanısal testler:
EBAFİT alerji deri testleri sonuçlarını etkileyebilir. Bu nedenle, bu testler tedavi kesildikten 5-7 gün sonrasına kadar yapılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EBAFİT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza başvurmalısınız.
Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar
EBAFİT 20 mg Film Tablet için önerilen günlük doz bir tablettir (20 mg ebastin).
Uygulama yolu ve metodu:
EBAFİT ağızdan, aç ya da tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanım:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Çocuklarda kullanım:
EBAFİT 20 mg Film Tablet’in güvenirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 10 mg’ı geçmemelidir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer EBAFİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla EBAFİT kullandıysanız:
EBAFİT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İlaç kutusunu da yanınıza alıp en yakın hastaneye gidiniz.
EBAFİT kullanmayı unutursanız:
Kaçırdığınız dozu hatırladığınızda alınız. Daha sonraki dozu normal saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki doz için az bir zamanınız kalmışsa unutulan dozu atlayıp normal ilaç alımınıza devam ediniz.
EBAFİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
EBAFİT’i belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullandığınızda, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, EBAFİT tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EBAFİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EBAFİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes alma güçlüğüne sebep olan yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi bu ilaca karşı ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi),
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise EBAFİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden raporlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok Yaygın
•Baş ağrısı
5
Yaygın
•Uyku hali
•Ağız kuruluğu
Seyrek
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Anafilaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü) ve anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişlik)
•Sinirlilik, uykusuzluk
•Baş dönmesi, dokunma hissi ve duyularda azalma, tat almada bozukluk veya azalma •Çarpıntı, kalp atımının hızlanması
•Karın ağrısı, kusma, bulantı, hazımsızlık
•Karaciğer sorunları, karaciğer fonsiyon testi bozuklukları (transaminazlar, gamma-GT, alkalen fosfataz ve bilirübinde yükselme)
•Kurdeşen (ürtiker), deri döküntüsü (kızarıklık, şişlik), egzema
•Adet bozuklukları
•Ödem, yorgunluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. EBAFİT’in saklanması
EBAFİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25οC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
6
Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EBAFİT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EBAFİT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: bilgi@neutec.com.tr
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EBAFİT 20 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Ebastin 20,00 mg
Yardımcı maddeler:
Kroskarmelloz sodyum 20,00 mg
Lesitin (soya (E322))
0,21 mg* *Opadry’ın içeriğindeki miktar
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz, dairesel, bikonveks film tabletler şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
EBAFİT, alerjik konjonktivit ile birlikte veya tek başına ortaya çıkan alerjik rinit semptomlarının (mevsimsel ve perennial), idiyopatik kronik ürtiker ve alerjik dermatitin tedavisinde endikedir. Hastaların büyük çoğunluğunda semptomlar EBAFİT 10 mg film tablet ile kontrol edilebilir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar
EBAFİT 20 mg Film Tablet için normal doz günde bir tablettir.
Uygulama şekli:
Oral yoldan, aç ya da tok karnına alınabilir.
Tabletler bir bardak su ile birlikte alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek Yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
1
Karaciğer Yetmezliği:
Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliğinde 10 mg’ın üzerindeki dozlarda deneyim bulunmadığından günlük doz 10 mg’ı geçmemelidir. Bu durumda 10 mg’lık farmasötik form (EBAFİT 10 mg film tablet) kullanılmalıdır. Tedaviye semptomlar düzelene kadar devam edilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon
EBAFİT 20 mg film tablet’in güvenirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
EBAFİT, ebastin veya formülasyonda yer alan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzamış QT, hipokalemi gibi kardiyak riski olan hastalarda ya da QT intervalini uzatan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Ketokonazol ve itrakonazol gibi imidazol türü antimikotiklerle veya eritromisin gibi makrolid antibiyotiklerle ve rifampisin gibi antitüberküloz ajanlarla farmakokinetik etkileşim söz konusu olabileceğinden, bu ilaçlarla birlikte ebastin reçete edilirken dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5).
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ebastin dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Ebastinin uygulamadan 1-3 saat sonra terapötik etkinliğe ulaştığı göz önüne alındığında acil müdahele gerektirebilecek akut alerjik reaksiyonlarda kullanılmamalıdır.
Sodyum uyarısı:
Bu tıbbi ürün her bir film tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Lesitin (soya (E322)) uyarısı:
EBAFİT soya ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
2
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
QT aralığını uzatma riski bulunan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Ebastin ile birlikte ketokonazol veya itrakonazol ve eritromisin verildiğinde farmakokinetik etkileşimler gözlenmiştir. Bu etkileşimler, ebastin plazma konsantrasyonlarında artışla ve daha düşük boyutta olmak üzere klinik olarak anlamlı herhangi bir farmakodinamik sonuçla ilişkili olmayan karebastin plazma konsantrasyonlarında artışla sonuçlanmıştır. Ebastin ile birlikte rifampisin verildiğinde farmakodinamik ve farmakokinetik etkileşimler gözlenmiştir. Bu etkileşimler daha düşük plazma konsantrasyonlarına ve antihistaminik etkilerin azalmasına yol açabilmektedir. Dolayısıyla bu ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi gören hastalarda dikkatle kullanılması önerilmektedir.
Ebastin ile teofilin, varfarin, simetidin, diazepam ve alkol arasında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Ebastinin yiyeceklerle birlikte alınması klinik etkisini değiştirmemektedir. Ebastin yiyeceklerle birlikte alındığında, ana metabolitinin plazma seviyesindeki ve AUC değerindeki 1.5 ila 2 katlık artış, Tmaks değerini değiştirmemektedir.
Ebastin deri alerji testlerinde yanlış sonuçlara yol açabilir. Bu nedenle ebastin tedavisi kesildikten 5 – 7 gün sonra bu testin yapılması önerilmektedir.
Diğer antihistaminiklerin etkilerini artırabilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar EBAFİT ile tedavi edilebilir. EBAFİT’in oral kontraseptifler ile eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.
Gebelik dönemi
Ebastinin gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili sınırlı miktarda veri vardır. Hayvan çalışmaları embriyo veya fetüsün gelişimi, gebeliğin ilerlemesi veya doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerine doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemiştir. Hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki de gözlenmemiştir.
3
Bir önlem olarak gebelik döneminde ebastin kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Laktasyon dönemi
Ebastinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ebastinin ve ana metaboliti karebastinin yüksek proteine bağlanma oranı (>%97) nedeniyle, ilacın anne sütüne geçmediği kabul edilmektedir.
Koruyucu bir önlem olarak emzirme döneminde ebastin kullanımından kaçınılması tercih edilebilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda ebastin kullanımının üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İnsanlarda psikomotor fonksiyon kapsamlı biçimde araştırılmış ve herhangi bir etki görülmemiştir. Önerilen terapötik dozlarda ebastin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. Ancak ebastine olağandışı tepki veren duyarlı kişiler için araba kullanmadan veya karmaşık faaliyetlere girişmeden önce şu reaksiyonları bilmek tavsiye edilebilir: Uyku hali veya baş dönmesi görülebilir (bkz. Bölüm 4.8).
4.8 İstenmeyen etkiler
5708 hastada ebastin ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların toplu analizinde, ağız kuruluğu ve uyku hali en sık bildirilen advers reaksiyonlardır. Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda (n=460) bildirilen ADR’ler yetişkinlerde görülenlere benzerdir.
Aşağıdaki tabloda klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiş advers etkiler listelenmektedir.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/l0); yaygın (≥1/l00 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/l0.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
4
Sistem Organ Sınıfı
Çok
Yaygın (≥1/l0)
Yaygın
(≥1/l00 ile <1/10)
Seyrek
(1/l0.000 ila <1/1.000)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi ve anjiyoödem gibi)
Psikiyatrik
hastalıklar
Sinir sistemi
hastalıkları
Baş ağrısı
Uyku hali
Baş dönmesi, hipoestezi, disguzi
Kardiyak
hastalıklar
Gastrointestinal hastalıklar
Ağız
kuruluğu
Karın ağrısı, kusma, bulantı, hazımsızlık
Hepato-bilier hastalıklar
Hepatit, kolestaz, anormal
karaciğer fonksiyon testi
(transaminazlar, gamma-GT, alkalen fosfataz ve bilirübinde yükselme)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Ürtiker, döküntü, dermatit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Genel bozukluklar
ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
5
4.9. Doz aşımı ve tedavisi:
Yüksek dozlarda yapılan çalışmalarda günde 100 mg doza kadar klinik olarak anlamlı herhangi bir belirti veya semptom gözlenmemiştir.
Ebastin için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Gerekli olduğunda gastrik lavaj, EKG dahil yaşamsal belirtilerin izlenmesi ve semptomatik tedavi düşünülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antihistaminik. Selektif H1 Fil reseptör antagonisti.
ATC Kodu : R06AX22
Etki Mekanizması
Ebastin, histamin kaynaklı etkileri hızlı ve uzun süreli olarak inhibe etmekte ve Hı reseptörlerine karşı güçlü bağlanma afinitesi göstermektedir.
Oral uygulamayı takiben ebastin veya metabolitleri kan-beyin bariyerini geçmemektedir. Bu durum ebastinin santral sinir sistemi üzerindeki etkilerinin incelendiği deneylerin sonuçları ile uyumludur.
İn vitro ve in vivo veriler ebastinin Hı histamin reseptörlerine karşı güçlü, uzun etkili ve oldukça seçici bir antagonist olduğunu, santral sinir sistemi üzerine olumsuz etkisi bulunmadığını ve antikolinerjik etkisinin olmadığını göstermiştir.
Farmakodinamik Etkiler
Histamin kaynaklı papül üzerinde yapılan çalışmalar, 1 saatten sonra başlayan ve 48 saatten fazla süren klinik ve istatistiksel olarak anlamlı antihistaminik etki göstermiştir. Ebastin ile 5 günlük tedavinin bırakılması sonrasında antihistaminik etkinin 72 saatten fazla devam ettiği gözlenmiştir. Bu aktivite esas aktif asit metaboliti olan karebastinin plazma seviyesi ile paraleldir.
Tekrarlayan uygulama sonrasında periferik reseptör inhibisyonu taşiflaksi olmadan sabit seviyede kalmıştır. Bu sonuçlar ebastinin en az 10 mg’lık dozunun, günlük tek doz ile uyumlu olacak şekilde, hızlı, güçlü ve uzun süreli periferik Hı inhibisyonu yaptığını göstermektedir. 20 mg’lık günlük dozunun ise 24 saat süresince diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığında daha üstün aktivitesi olduğu gösterilmiştir.
6
Sedasyon, denek değerlendirmelerinin yanısıra, elektroensefalografi testleri ve kognitif fonksiyon ve görsel-motor koordinasyon testleri ile incelenmiştir. Önerilen dozda sedasyonda anlamlı bir artış gözlenmemiştir. Bu sonuçlar çift kör klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar ile uyumludur: Plasebo ve ebastinin sedasyon insidansı karşılaştırılabilirdir.
Ebastinin kardiyak etkileri klinik çalışmalarda incelenmiştir. Günde 100 mg dozuna kadar (önerilen günlük dozun on katı) yapılan detaylı analizlerde anlamlı herhangi bir kardiyak etki gözlenmemiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamayı takiben ebastin hızla absorbe edilir ve aktif asit metaboliti olan karebastin ile sonuçlanan anlamlı derecede hepatik ilk geçiş metabolizması etkisine maruz kalır.
Dağılım:
Ebastin, hemen hemen tamama yakın bir oranda farmakolojik açıdan aktif bir metabolit olan karebastine dönüşür.
20 mg’lık tek oral doz sonrası, uygulamayı takiben 2,6 ile 4 saat sonra ebastinin maksimum plazma seviyelerine ulaşılır ve metaboliti karebastinin plazma seviyesi ortalama 80-100 ng/ml değerine ulaşırken ebastin için 2.8 ng/ml ortalama değerine ulaşılır.
Tıbbi ürünün emilimi, dağılımı ve atılımı sırasında doygunluk fenomeni gözlenmemiştir. 10 mg ile 40 mg ebastin dozları arasında eğri altındaki alan (AUC) – konsantrasyon eğrisindeki değerler ile kinetik doğrusallığın bulunduğu gözlenmiş ve Tmaks değerinin doza bağlı olmadığı görülmüştür.
Biyotransformasyon:
İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalar ebastinin CYP3A4 enzimi ile karebastine metabolize olduğunu göstermektedir. Sağlıklı gönüllülere ebastin ve ketokonazol veya eritromisinin eş zamanlı uygulaması (her ikisi de CYP3A4 inhibitörü), özellikle ketokonazolle olmak üzere ebastin ve karebastin plazma konsantrasyonlarında anlamlı artışla bağlantılı bulunmuştur (bkz. Bölüm 4.5).
Hem ebastin hem de karebastin proteinlere yüksek oranda bağlanmaktadır (> % 97).
7
Eliminasyon:
Ebastin ve karebastin idrar ve feçesle atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Ebastinin farmakokinetiği doz ve zamandan bağımsız olarak doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ebastin ve metabolitlerinin farmakokinetik profilinin değişik seviyelerde karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda anlamlı şekilde değişmemektedir.
Hafif, orta ve ciddi böbrek yetmezliği (günlük 20 mg’lık doz) ve hafif, orta (her ikisinde 20 mg/gün) veya ciddi karaciğer yetmezliği (10 mg/gün) olan hastalarda tedavinin 1. ve 5. günlerinde gözlenen ebastin ve karebastinin plazma konsantrasyonları, sağlıklı gönüllülerde elde edilen değerler ile benzer bulunmuştur.
Yaşlı hastalarda:
Yaşlılar ile genç yetişkinlerin farmakokinetik profili arasında istatistiksel olarak anlamlı fark gözlenmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, güvenirlik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi üzerine yapılmış konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda herhangi bir anlamlı toksik etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin Selüloz (Avicel pH 102)
Prejelatinize nişasta
Kroskarmelloz sodyum
Kolloidal silikondioksit
Magnezyum stearat
Kaplama Maddeleri
Opadry II White 85618490 içeriği:
Polivinil alkol
8
Titanyum dioksit (E171)
Talk
Makrogol
Lesitin (soya (E322))
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25οC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
EBAFİT, 10, 20 ve 30 film tablet içeren PVC-PVDC/Alüminyum Blister ambalajlarda bulunmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
234/44
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 16.08.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
