DUSPATALIN 100 MG KAPLI TABLET

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUSPATALİN® 100 mg kaplı tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
Her bir kaplı tablet 100 mg mebeverin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:
Sığır kaynaklı laktoz monohidrat 73.00 mg Sukroz 89.00 mg

Yardımcı maddelerin listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORMU
Yuvarlak, beyaz veya beyazımsı, şeker-kaplı tabletler

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik Endikasyonları
İrritabl bağırsak sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2Pozoloji ve Uygulama Şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Oral kullanım içindir.

Kaplanmış tabletler yeterli miktarda su (en az 100 mL su) ile yutulmalıdır. Hoş olmayan tadı nedeniyle çiğnenmemelidir.

100 mg ile tedaviye başlandığında, tedavi etkisini en iyi şekilde değerlendirmek için tedavi süresi en az 6 ile 8 hafta olmalıdır; ancak semptomlarda iyileşme 2 ile 4 haftalık tedaviden sonra gerçekleşir (ayrıntılı bilgi için Bkz. Bölüm 5.1)
Kullanım süresi sınırlı değildir.

1

Eğer bir veya birden fazla tablet almayı unutursa, hasta bir sonraki doza reçetede önerilen şekilde devam etmelidir. Unutulan doz(lar), normal doza ek olarak alınmamalıdır.

Yetişkinler (yaşlılar dahil):
Günde 3 kez 1 tablet, tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız. Birkaç haftalık sürenin ardından istenen etki elde edildiğinde, dozaj kademeli olarak azaltılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozoloji çalışması yapılmamıştır. Mevcut pazarlama

sonrası verilerden böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik bir risk

tanımlanmamıştır. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli

görülmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:
DUSPATALİN® 100 mg kaplı tabletlerin, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersiz olması nedeniyle, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda pozoloji çalışması yapılmamıştır. Mevcut pazarlama sonrası verilerden yaşlı hastalar için

spesifik bir risk tanımlanmamıştır. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

4.3Kontrendikasyonlar
İçerdiği etken madde veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
DUSPATALİN® laktoz içerdiğinden, galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir görülen kalıtsal rahatsızlığı olanlarda kullanılmamalıdır.

DUSPATALİN® sukroz içerdiğinden, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz eksikliği gibi nadir görülen kalıtsal rahatsızlığı olanlarda kullanılmamalıdır.

3

4.5Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri
Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. Hayvanlarda yürütülen in vitro ve in vivo çalışmalar DUSPATALİN® ve etanol arasında etkileşimin olmadığını göstermiştir.

4.6Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Üreme toksisitesi ile ilgili yapılan hayvan çalışmaları yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi:
Mebeverinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı veri mevcuttur. DUSPATALİN®’in gebelik sırasında kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi:
Mebeverin ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda mebeverinin süte geçişi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

DUSPATALİN® emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite
Erkek ya da kadında üreme yeteneği üzerinde klinik veri bulunmamaktadır; bununla birlikte hayvanlarda yapılan çalışmalar DUSPATALİN®’in zararlı etkisini göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Farmakodinamik ve farmakokinetik profili ile pazarlama sonrası deneyim mebeverinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisini göstermemiştir.

4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklıklara göre belirtilmiştir: Yaygın: ≥1/100, <1/10, Yaygın olmayan: ≥1/1,000, <1/100, Seyrek: ≥1/10,000, <1/1,000, Çok seyrek: <1/10,000 izole olgular dahil.

Aşağıdaki advers olaylar pazarlama sonrası kullanımda spontan olarak bildirilmiştir. Mevcut verilere dayanarak kesin bir sıklık hesaplanamaz.

Esas olarak deride, ancak sadece deriyle sınırlı kalmayan allerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

4

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Ürtiker, anjioödem, yüz ödemi, ekzantem

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Hipersensitivite (anafilaktik reaksiyonlar)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9Doz Aşımı ve Tedavisi

Semptomlar

Teorik olarak aşırı dozda alınması halinde merkezi sinir sisteminde uyarılma beklenebilir.

Mebeverin yüksek dozda alındığında, ciddi semptomlar gözlenmeyebilir veya orta şiddette

olabilir ve genellikle hızlı bir şekilde geri dönüşümlüdür..

Doz aşımında gözlenen semptomlar nörolojik ve kardiyovasküler kaynaklıdır.

Tedavi

İlacın bilinen spesifik bir antidotu mevcut değildir ve semptomatik tedavi önerilir.

Gastrik lavaj yalnızca bir saat içinde çoklu intoksikasyonun söz konusu olduğu olgularda

düşünülmelidir. Emilimi azaltan önlemler gerekli değildir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup: Sentetik antikolinerjikler, tersiyer amino gruplu esterler

ATC kodu: A03AA04

Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler

Mebeverin doğrudan gastrointestinal sistemdeki düz kasları etkileyerek normal barsak motilitesini

bozmadan spazm çözen müskulotrop bir spazmolitiktir.

Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir, ancak iyon kanal geçirgenliğinde azalma, noradrenalin geri alımını engelleme, lokal anestezik bir etki, su emiliminde değişiklikler gibi birden fazla mekanizma, mebeverinin gastrointestinal sistem üzerindeki lokal etkisine katkıda bulunabilir. Bu mekanizmalar yoluyla mebeverin, gastrointestinal sistemdeki düz kas hücrelerinin kalıcı olarak gevşemesine (hipotoni) neden olmadan, intestinal motiliteyi normale döndüren antispazmodik etki gösterir. Tipik antikolinerjiklerle gözlenen sistemik yan etkiler yoktur.

5

Tedavi Süresi
Kullanım süresi sınırlı değildir fakat semptomların hafiflemesi tedaviye başlandıktan minimum 2-4 hafta sonrasında başlar ve daha yüksek etkiler 6-8 hafta süren uzun süreli tedavilerden sonra görülebilir. Tedavi süresi değerlendirilirken hastanın bireysel hastalık durumu ve semptomatolojisi de göz önünde bulundurulmalıdır. Klinik çalışmalarda gösterildiği ve de sağlık otoritelerinin önerdiği gibi hastanın daha iyi semptom gelişimi gösterebilmesi için hekim, tedavi sürekli ise hastanın gelişmesini ve tedavinin etkinliğini 12 ay boyunca, tedavi aralıklı ise de 6 ay boyunca gözlemlemelidir. Tedaviyi sürdüren hekim, sürekli tedavide hastanın tedaviye yanıtını ve sürekli tedavide semptom hafiflemesini değerlendirme dahil tedavinin etkinliğini değerlendirmeden sorumlu kişidir.

İki pazarlama sonrası gözlemsel çalışma, 6-8 hafta süren mebeverin tedavisinin ardından potansiyel klinik faydaları göstermiştir. Bir çalışmada, mebeverin tedavisinin başlatılmasından sonra semptom hafiflemesi/gelişimi 2 hafta gibi kısa bir sürede hastaların hayat kalitelerinin normalleşmesiyle kanıtlanmıştır. Daha belirgin bir gelişme 6 haftaya kadar olan mebeverin tedavisinden sonra hayat kalitesinin (gastro-intestinal alt ölçek semptomları) hastaların %91’inde artmasıyla görülmüştür. İkinci çalışmada, 8 hafta süren mebeverin tedavisi irritabl bağırsak sendromu semptomlarını aralıklı bakılmış olan ölçümlerde devamlı olarak iyileştirmiştir. Semptomlar başlangıçta hastaların %41.6-79.9’unda bulunmaktadır, ve 4.haftada hastaların %26.1-36.6’sında 8.haftada ise hastaların %37.2-47.4’ünde semptomların iyileştiği görülmüştür.

Klinik etkinlik ve güvenlilik
Farklı mebeverin formülasyonlarının klinik etkinlik ve güvenilirliği en az 1500 hastada değerlendirilmiştir. Referans ya da başlangıçtaki kontrollü klinik çalışmalarda irritabl bağırsak sendromunun baskın semptomlarında (örn., karın ağrısı, gaita özellikleri) genel olarak önemli düzelmeler gözlenmiştir.

Tüm mebeverin formülasyonları genel olarak güvenli olup önerilen doz rejimlerinde iyi tolere edilmiştir.

Pediyatrik popülasyon
Draje ya da kapsül formülasyonlarında klinik çalışmalar yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır. Mebeverin pamoatın süspansiyon formülasyonu ile >3 yaş hastalarda yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimindeki klinik etkinlik ve güvenlilik dataları mebeverinin etkili, güvenli olup iyi tolere edildiğini göstermiştir.

6

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Emilim:

Mebeverin, drajelerin oral yoldan alınmasını takiben hızla ve tamamen emilir.

Dağılım:

Çoklu dozlamanın ardından önemli ölçüde birikme gözlenmemiştir.

Biyotransformasyon:

Mebeverin hidroklorür esas olarak ester bağlarını yıkarak veratrik asit ve mebeverin alkole

dönüştüren esterazlarla metabolize olur. Plazmadaki ana metabolit DMAC’dır (Demetil

Karboksilik Asit). DMAC için kararlı durum eliminasyon yarı ömrü 2.45 saattir. Çoklu doz

uygulamada 135 mg draje için DMAC Cmaks değeri 1670 ng/mlL ve tmaks değeri 1 saattir.

Eliminasyon:
Mebeverin tamamen metabolize olur; metabolitlerinin de yaklaşık olarak tamamı vücuttan atılır. Veratrik asit idrarla atılır, mebeverin alkol kısmen karboksilik asit (MAC) ve kısmen de DMAC olarak idrarla atılır.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Pediyatrik popülasyon

Mebeverinin

herhangi

yürütülmemiştir.

5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Oral ve parenteral dozlardan sonraki tekrarlayan doz çalışmalarında, çoğunlukla titreme ve kasılmalar ile santral sinir sistemi üzerine davranışsal uyarılma etkileri olduğu bildirilmiştir. En hassas tür olan köpeklerde bu etkiler, vücut yüzey alana (mg/m2) göre maksimum tavsiye edilen klinik doz olan 400 mg/gün’ün 3 katına eşdeğer oral dozlar ile karşılaştırılmasında görülmüştür.

Mebeverinin üreme toksisitesi hayvan çalışmalarında yeterince araştırılmamıştır.

Sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik potansiyel için herhangi bir işaret bulunmamıştır. Bununla birlikte, farelerde maksimum klinik dozun 2 katına eşdeğer dozlarda embriyotoksik etkiler (bodur gelişim, cenin ölümleri) gözlenmiştir. Bu etki, tavşanlarda gözlenmemiştir.

Maksimum klinik doza eşdeğer dozlarda, erkek ve dişi sıçanlarda fertilite üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Standart in vitro ve in vivo genotoksisite testlerinde, mebeverinin genotoksik etkileri görülmemiştir. Karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

Çekirdek: Sığır kaynaklı laktoz monohidrat, nişasta (patates), povidon, talk, magnezyum stearat

7

Kaplama: Talk, sukroz, sığır kaynaklı jelatin, akasya, karnauba wax 6.2Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.

6.3Raf Ömrü
36 ay
6.4Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5Ambalajın Yapısı ve İçeriği
50 kaplı tablet içeren PVC/ Al folyo blisterlerde ambalajlanmaktadır.

6.6İmhası için özel tedbirler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ
Adı : Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Adresi : Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye – İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
201/ 47
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ 02.12.2002 /
10.KÜB’ÜN REVİZYON TARİHİ

8